Valiloxybate

生物医药产业周报  （第十二期） 时间范围：2025年11月10日—11月16日 发布单位：天津师范大学智库发展研究院 生物医药产业研究团队 一 本期导读 本周生命健康产业动态呈现政策、技术、资本与市场的多维突破。政策与市场共振，工信部公示43家生物制造中试平台，聚焦合成生物等领域，加速“实验室—量产”转化；国新办部署5G与AI工业场景开放，推动新基建与生物制造融合。行业端，BMS与强生终止抗凝药ACS试验，转向房颤与卒中适应症，研发聚焦精准化；灵北22.5 亿“截胡”嗜睡症药物Lumryz，海外并购升温。国际突破显著，复宏汉霖帕妥珠单抗成FDA首个“可互换”生物类似药，长海医院CAR-NK 疗法登《柳叶刀》，67%狼疮患者1年无复发。市场层面，流感疫情预期催化板块逆势上涨（万得医药指数+1.23%），三季报显示行业边际改善，创新药收入增21%、CXO利润增57%，低估值+政策边际优化支撑资金回流。 二 本周事件速览 三 政策动态 1. 工信部公示43家生物制造中试平台项目，聚焦合成生物、发酵工程等方向且支持多领域建设 2025年11月10日，工信部官网公示《生物制造中试能力建设平台名单（第一批）》，全国43家单位入选，公示期至11月14日。此次评选依据2025年6月工信部、国家发改委联合印发的《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》，旨在打通“小试—中试—量产”转化链条，目标2027年前孵化超400个产品、服务200家企业。 名单覆盖合成生物学、发酵工程等七大领域，湖北以4家（湖北大学、华中农大等）领跑，天津3家紧随其后。例如，湖北大学合成生物平台已服务超80家企事业单位，孵化酶制剂产业化项目；华中农大农业微生物平台累计服务1300余家企业，推动3项成果落地。区域协同凸显：华熙生物（透明质酸）、沃美生物（培养基CDMO）等龙头与高校平台形成“产学研用”网络。此次公示标志我国生物制造向产业化加速，为合成生物、生物基材料等未来产业筑牢中试根基。 2. 国新办部署多领域场景开放，推动5G/AI/工业互联网等新场景规模化应用 2025年11月10日，国务院办公厅印发《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，首次国家层面系统部署场景开放。当日国新办吹风会明确，发改委将分批次推出项目清单，聚焦综合性重大场景；工信部加速五大领域：深化5G工厂建设（如机器视觉质检）、推进“AI+制造”全链条应用、推广工业机器人高危场景替代、升级“5G+工业互联网”链网协同（覆盖钢铁/航空等）、拓展北斗智慧物流等场景。数据显示，央企已开放800余个AI场景，全国建成万余个智能制造典型案例，通过“需求牵引—技术验证—产业应用”闭环，推动新质生产力落地。 四 行业动态 1. BMS与强生因Ⅲ期无效终止抗凝药ACS试验，保留房颤与卒中适应症研发 2025年11月14日，百时美施贵宝（BMS）与强生联合宣布，因III期LibrexiaACS试验（NCT05876234）中期分析显示“极可能无法达到主要疗效终点”，终止抗凝药milvexian在急性冠状动脉综合征（ACS）的开发。根据BMS官方公告，独立数据监测委员会确认该药对心血管事件预防无显著优势，但安全性与既往一致。两家公司同步宣布，将聚焦房颤和卒中二级预防适应症，基于II期数据推进III期研究，预计2026年公布顶线结果。此次决策源自BMS官网公告，标志FXIa抑制剂领域再遇挫折，但保留差异化适应症的研发希望。 2. 灵北22.5亿截胡Alkermes，竞购Avadel嗜睡症药物Lumryz 2025年11月14日，灵北制药向AvadelPharmaceuticals提交主动收购要约，以22.5亿美元估值（每股23美元，含21美元现金+最高2美元销售里程碑）截胡Alkermes的21亿美元收购案。根据Avadel当日公告，灵北提案含双重业绩对赌：Lumryz与在研药物valiloxybate若2027年美国销售额达4.5亿美元、2030年达7亿美元，股东可获额外每股1美元。此前Alkermes协议（10月22日公告）为每股20美元（18.5美元现款+1.5美元特发性嗜睡症获批奖励）。Avadel董事会确认灵北方案“可能构成更优提案”，但尚未改变对Alkermes的支持，交易悬念持续。 五 国际动态 1. 复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准，成首个可互换乳腺癌药 2025年11月13日，美国FDA官网公告显示，复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药Poherdy（HLX11）正式获批，成为全球首个可与罗氏原研药Perjeta“可互换”的生物类似药。此次获批基于FDA对其质量、临床数据的全面审查——通过头对头试验证实与原研药在HER2阳性转移性乳腺癌、早期乳腺癌新辅助/辅助治疗中疗效、安全性无差异，且生产设施通过cGMP现场核查。复宏汉霖11月14日公告披露，该药覆盖原研所有适应症，其美国商业化由合作方Organon负责，系中国药企首次以“可互换”标准突破生物药国际化壁垒。 2. EMA批准HAERNA疗法、1型糖尿病CD3单抗及ESR1+乳腺癌SERD 2025年11月14日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布意见，推荐批准赛诺菲CD3单抗Teizeild用于延缓8岁及以上1型糖尿病（T1D）2期患者进展至3期，基于TN-10研究显示中位延缓24个月（HR=0.457）。同日，CHMP同步确认艾拉司群作为欧盟首个ESR1突变乳腺癌口服SERD，延续2023年获批适应症（PFS延长至3.8个月）。两项决定均源自EMA官网公示文件，标志欧洲在免疫干预糖尿病、精准乳腺癌治疗领域的突破。 六 技术进展 1. 长海医院CAR-NK疗法治SLE，67%患者1年无复发，登《柳叶刀》 2025年11月14日，上海长海医院宣布，其风湿免疫科赵东宝和高洁团队联合恩瑞恺诺研发的CD19CAR-NK疗法（KN5501），以全球首个同种异体研究成果登顶《柳叶刀》。研究纳入18例复发难治性红斑狼疮（SLE）患者，随访超1年的9例中67%实现完全缓解且无复发，仅1例出现短暂发热，无严重毒性。该“现货型”疗法通过深度清除B细胞重建免疫，突破自体CAR-T的制备局限，标志我国自身免疫病细胞治疗进入国际前列。 七 本周核心动态概览 欢迎持续关注本公众号，我们每周将为您带来最新的生物医药产业政策与企业动态解读。 周报所载信息来源于公开资料与第三方研究报告，仅供一般性参考，不构成任何形式的证券、期货、基金或其他投资产品的投资建议或承诺。 编辑 | 韩   雪  戚宇凡   校审 | 薛   涵  汪雨雨 复审 | 王   浩 终审 | 尚海涛

The ball is firmly in Alkermes' court after the board of Avadel Pharmaceuticals determined that its existing offer to acquire the company is inferior to a surprise counterbid from Lundbeck. And Alkermes has only a matter of days to decide whether to return with an improved proposal. Alkermes agreed in late October to acquire Avadel for up to $2.1 billion in cash, comprising an initial outlay of $18.50 per share, plus a contingent value right (CVR) worth an additional $1.50 per share tied to final FDA approval of the latter's narcolepsy therapy Lumryz (sodium oxybate).  A few weeks later, Lundbeck made an unsolicited bid for Avadel potentially worth up to $2.4 billion, including $21 in cash at closing and up to $2 in CVRs tied to sales of Lumryz and the experimental therapy valiloxybate. Avadel indicated that since the counter offer was made, it has been in "discussions and negotiations" with Lundbeck on the terms of its proposal. Having now evaluated the offer, Avadel's board has concluded that Lundbeck's bid constitutes a "Company Superior Proposal" as defined in its existing transaction agreement with Alkermes. Avadel has notified Alkermes of its determination, which triggers a period of five business days, during which the parties can discuss or negotiate an amendment to the original deal. Avadel noted that the agreement with Alkermes currently remains in place.