Tadalafil/Finasteride

作品声明：内容仅供参考，如有不适请线下就医凌晨两点的卧室里，68 岁的老张摸索着披衣起身，脚步虚浮地走向卫生间。站在马桶前的那几十秒，成了他每个夜晚最煎熬的时刻 —— 明明尿意急迫，却只能等到一阵细碎的水流缓缓挤出，伴随着隐隐的坠胀感，折腾半天也排不干净。这样的起夜，一晚少则三四次，多则五六次，严重的时候，他干脆坐在床边等着下一次尿意袭来，天亮时眼底的黑眼圈浓重得像化不开的墨。这样的夜晚，不只是老张一个人的困扰。国际权威医学期刊《柳叶刀》发布的流行病学数据，揭开了中老年男性健康问题的冰山一角：60 岁以上男性的前列腺增生发病率接近 50%，到了 80 岁以上，这一比例更是飙升至 80%。聚焦国内，2021 年的统计数据显示，我国良性前列腺增生的发病例数达到 324.45 万例，患病人数更是高达 2311.12 万例。庞大的数字背后，是数千万个被夜尿、尿频、排尿困难困扰的家庭。2025 年 12 月，一则重磅消息传来，国家药监局正式批准非那雄胺他达拉非胶囊（商品名：爱廷列）上市，这款全球首个针对前列腺增生的复方口服制剂，让无数深受其扰的中老年男性看到了摆脱 “夜尿魔咒” 的希望。要理解这款新药的突破性意义，首先要弄明白前列腺增生到底是如何 “折磨” 人的。前列腺这个位于男性盆腔深处的器官，形状和大小都像一颗饱满的核桃，它恰好包裹着尿道的起始部位。随着年龄增长，前列腺组织会逐渐增生肥大，就像一颗不断膨胀的气球，从内部持续挤压尿道。更棘手的是，增生的腺体还会刺激尿道周围的平滑肌，让这些肌肉始终处于紧绷收缩的状态。这一 “一挤一缩” 的双重作用，就像给尿道套上了一个无形的 “枷锁”，直接导致排尿困难、尿频尿急、夜尿增多等一系列症状。权威医学指南 MSD 诊疗手册专业版中的尸检研究数据，更直观地展现了这种疾病的高发态势：良性前列腺增生的患病率在 31 至 40 岁男性中仅为 8%，可一旦跨过 80 岁这个门槛，患病率就会飙升至 80%。过去的几十年里，泌尿科医生面对前列腺增生患者，往往只能给出 “二选一” 的用药方案 —— 要么开具非那雄胺，从根源上抑制腺体增生；要么使用 α 受体阻滞剂，帮助放松尿道周围的平滑肌。但这两种方案都存在明显的短板，无法兼顾疗效和患者体验。2025 年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇综述，给出了明确的研究结论：联合治疗的效果显著优于单药治疗，能够将前列腺增生的疾病进展风险从 10% 至 15% 降至 10% 以下。正是在这样的临床需求驱动下，非那雄胺他达拉非这款复方药物的出现，才真正打破了单药治疗的局限，开启了前列腺增生治疗的全新阶段。非那雄胺他达拉非胶囊的核心优势，在于实现了两种药物成分的 “双剑合璧”，让治疗效果实现了 1+1＞2 的叠加。我们先来拆解这款药物的两个关键成分。非那雄胺是一种 II 型 5α- 还原酶的特异性抑制剂，它的作用机制精准而直接：男性体内的睾酮，需要在 II 型 5α- 还原酶的催化下，才能转化为二氢睾酮 —— 这种物质正是推动前列腺增生的 “幕后黑手”。非那雄胺能够精准阻断这条转化通路，从根源上抑制二氢睾酮的生成，让增生的前列腺腺体体积逐步缩小。而他达拉非则属于磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，它的作用靶点是前列腺和膀胱颈部的平滑肌。通过抑制磷酸二酯酶 5 的活性，他达拉非能够让紧绷的平滑肌慢慢松弛下来，快速解除尿道所承受的压迫，缓解排尿困难的症状。2024 年发表于《世界泌尿外科杂志》的一项随机对照试验，为这种联合方案的疗效提供了有力佐证。研究团队纳入了 127 名前列腺增生患者，持续追踪 12 周后发现，采用非那雄胺联合他达拉非方案的患者，国际前列腺症状评分（IPSS）平均改善 5.4 分，而且该方案还附带改善勃起功能的额外优势，这对于中老年男性来说，无疑是一份意外的健康红利。另一项发表于《泌尿外科治疗进展》的研究也证实，这种药物组合的安全性和耐受性良好，尤其值得一提的是，它还能有效减少单独使用 5α- 还原酶抑制剂时可能出现的性功能不良事件。从药物规格来看，每一粒非那雄胺他达拉非胶囊，都精准配比了 5mg 非那雄胺与 5mg 他达拉非。这款药物的研发历程也颇具里程碑意义：2021 年 12 月，美国 VERU 公司研发的同类药物 ENTADFI 率先获得 FDA 批准；2025 年 12 月，山东华铂凯盛生物科技有限公司成功完成国产化落地，推出了这款名为 “爱廷列” 的复方制剂，一举填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白。这款复方药物的四大核心亮点，更是切中了前列腺增生治疗的痛点，为患者带来了实实在在的福音。第一个亮点：从半年等待到四周见效，快速缓解患者痛苦传统的非那雄胺单药治疗，有一个让很多患者难以忍受的短板 —— 起效太慢。想要看到明显的腺体缩小效果，患者往往需要坚持服药 3 至 6 个月。漫长的等待期里，尿频、夜尿、排尿困难的症状没有丝毫缓解，不少患者因为看不到效果，中途就选择了放弃治疗，让病情在拖延中不断加重。非那雄胺他达拉非复方制剂的破局之道，就在于依托他达拉非的快速起效特性，实现了 “快速缓解 + 长期改善” 的双重效果。阿根廷医学专家 Casabé 等人开展的一项里程碑式研究，清晰地记录了这款药物的起效时间线：患者在服药后的 4 周内，就能明显感受到排尿症状的缓解，尿频次数减少，夜尿的频率降低，排尿时的坠胀感也减轻了不少；等到第 12 周和第 26 周进行疗效评估时，症状改善的幅度还在持续扩大。这种 “早期获益” 的体验，极大地提振了患者坚持治疗的信心，也为后续的长期用药打下了坚实的心理基础。更值得一提的是，他达拉非成分还具有血管内皮保护作用。对于本身就存在高血压、高血脂等基础疾病的中老年男性来说，长期小剂量服用这款药物，有望在治疗前列腺增生的同时，兼顾心血管健康，实现一举两得的治疗效果。第二个亮点：一日一粒的便捷设计，大幅提升用药依从性前列腺增生是一种慢性疾病，治疗过程注定是一场持久战。这种疾病的发病年龄多在 40 岁以后，50 岁以后逐渐出现明显的临床症状，70 岁以后的患病率更是超过 80%。而这个年龄段的患者，往往还在同时服用降压药、降糖药、降脂药等多种药物，每天要吞下十几粒药片。对于记忆力和行动力都有所衰退的老年人来说，每增加一种药物，就意味着多了一份漏服、错服的风险。非那雄胺他达拉非复方制剂的出现，完美解决了这个问题。它采用每日 1 粒的固定剂量设计，将两种治疗药物合二为一，患者每天只需要服用一次，就能同时获得两种成分的治疗效果。这种便捷的用药方式，不仅降低了漏服的概率，还减轻了老年患者的心理负担。他们不用再对着一堆药瓶反复核对，也不用再担心记错服药时间和剂量。2023 年的市场调研数据显示，我国前列腺增生药物市场规模已经突破 150 亿元，年增速超过 10%。庞大的患者基数催生了巨大的临床需求，而这款一日一粒的便捷复方制剂，有望成为提升前列腺增生治疗覆盖率的关键突破口，让更多患者能够坚持规范治疗。第三个亮点：科学配比下的安全性提升，不良反应发生率更低很多患者在听到 “复方制剂” 这个词时，都会下意识地担心 —— 两种药物放在一起，会不会让不良反应的风险叠加？但非那雄胺他达拉非复方制剂的临床数据，却给出了令人安心的答案：这款药物的不良反应发生率，显著低于两种药物单独联用的传统方案，而且出现的不良反应多为轻度或中度，患者能够轻松耐受。这背后的原理其实并不复杂。在传统的联合治疗中，医生需要根据患者的情况，分别开具两种药物的处方，患者服用的剂量相对较高。而复方制剂则是基于大量的临床研究，进行了科学的剂量配比。它在保证治疗效果的前提下，适当降低了每种药物的用药剂量。剂量的下降，直接带来了不良反应发生概率的降低。比如单独服用大剂量非那雄胺时，部分患者可能会出现性欲减退、勃起功能障碍等问题；单独服用大剂量他达拉非时，少数人会出现头痛、面部潮红等症状。但在复方制剂中，两种药物的剂量都经过了优化，这些不良反应的发生风险也随之降低，让患者能够更安心地长期用药。第四个亮点：国产药物的价格优势，惠及更多普通患者在这款国产非那雄胺他达拉非胶囊上市之前，国内患者如果想要使用同类复方药物，只能选择进口产品。进口药物的价格相对较高，对于需要长期服药的患者来说，是一笔不小的经济负担。很多患者因为担心费用问题，不得不放弃联合治疗，转而选择效果相对有限的单药方案。山东华铂凯盛生物科技有限公司完成国产化落地后，这款名为 “爱廷列” 的复方制剂，凭借国产药物的成本优势，在价格上展现出了明显的竞争力。这意味着，更多普通家庭的患者，都能够用得起这款高效的复方药物，不用再因为经济压力，被迫放弃更好的治疗选择。这种国产化的突破，不仅填补了国内市场的空白，更体现了我国医药研发水平的进步，让先进的治疗方案能够惠及更多患者。需要特别提醒的是，非那雄胺他达拉非胶囊主要针对的是良性前列腺增生，它并不能替代前列腺癌的筛查与治疗。对于中老年男性来说，定期进行直肠指检联合前列腺特异性抗原（PSA）检测，仍是早期发现前列腺癌的金标准。在开始服用这款药物之前，患者需要先到正规医院的泌尿科就诊，通过相关检查明确诊断，排除前列腺癌的可能，再在医生的指导下用药。2026 年一季度，泰恩康公司已宣布计划正式将 “爱廷列” 推向市场。我们有理由相信，这款全球首个前列腺增生复方药的上市，将为数千万深受前列腺增生困扰的中老年男性，带来更高效、更便捷、更安全的治疗选择。或许在不久的将来，像老张一样的患者，终于能够摆脱夜尿的困扰，睡上一个安稳的好觉。健康科普内容仅供参考，若身体不适，请及时咨询专业医生

2025年12月，13个1类新药、13个改良型新药申请上市，246个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，乌帕替尼缓释片和非奈利酮片仿制申报企业最多，各有7家，石家庄四药、南京海纳制药、湖南千金湘江药业仿制申报品种数最多，各有4个；31个存量品种有企业申报一致性评价；9个1类新药获批上市，1个品种获批新给药途径，11个品种获批新适应症；10个品种首家过评，其中8个为首仿。 创新药品种上市申请情况 2025年12月有13个1类新药申请上市，化学药有6个，生物制品有5个，中成药有2个，除成都施贝康生物医药的sbk002片和北京星昊医药的疏肝解郁颗粒不是首次申报外，其他品种均为首次申报。 2025年12月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年12月有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中，注射用QP-6211(南京清普生物)为新光学异构体；HY22017胶囊(长春海悦药业)、人工唾液喷雾剂(深圳南粤药业)、司美格鲁肽注射液(石药百克(山东)生物制药)和盐酸多塞平口颊膜(力品药业(厦门))为新剂型；BCM894胶囊(海南金瑞宝医药)、阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液(齐鲁制药(海南))为新复方制剂。 2025年12月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年12月，246个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中50个品种在中国境内暂无仿制药获批。乌帕替尼缓释片和非奈利酮片的申报厂家最多，均有7家。企业申报数量方面，石家庄四药、南京海纳制药、湖南千金湘江药业申报品种数最多，均有5个。 2025年12月一致性评价申请情况(新分类仿制申请) 2025年12月，31个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥沙西泮片、碘化钾片、硫辛酸片等3个存量品种首次有厂家申报。 2025年12月一致性评价申请情况(存量品种) 获批情况 2025年12月有9个1类新药首次获批上市，11个品种获批新适应症，强生的埃万妥单抗注射液(皮下注射)新增新给药途径。此外还有3个古代经典名方中药复方制剂获批上市。 174个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，26个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中10个品种为首家过评。布地奈德肠溶胶囊(海南合瑞制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)(上海长征富民金山制药)、非那雄胺他达拉非胶囊(山东华铂凯盛生物)、利伐沙班干混悬剂(桂林南药)、碳酸氢钠血滤置换液(上海峰林生物科技)、注射用德拉沙星葡甲胺(江苏奥赛康药业)、布瑞哌唑片(成都苑东生物制药)、甲磺酸溴隐亭片(杭州沐源生物医药)等8个品种为首仿品种。 2025年12月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年12月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。