Veru, Inc.

作品声明：内容仅供参考，如有不适请线下就医凌晨两点的卧室里，68 岁的老张摸索着披衣起身，脚步虚浮地走向卫生间。站在马桶前的那几十秒，成了他每个夜晚最煎熬的时刻 —— 明明尿意急迫，却只能等到一阵细碎的水流缓缓挤出，伴随着隐隐的坠胀感，折腾半天也排不干净。这样的起夜，一晚少则三四次，多则五六次，严重的时候，他干脆坐在床边等着下一次尿意袭来，天亮时眼底的黑眼圈浓重得像化不开的墨。这样的夜晚，不只是老张一个人的困扰。国际权威医学期刊《柳叶刀》发布的流行病学数据，揭开了中老年男性健康问题的冰山一角：60 岁以上男性的前列腺增生发病率接近 50%，到了 80 岁以上，这一比例更是飙升至 80%。聚焦国内，2021 年的统计数据显示，我国良性前列腺增生的发病例数达到 324.45 万例，患病人数更是高达 2311.12 万例。庞大的数字背后，是数千万个被夜尿、尿频、排尿困难困扰的家庭。2025 年 12 月，一则重磅消息传来，国家药监局正式批准非那雄胺他达拉非胶囊（商品名：爱廷列）上市，这款全球首个针对前列腺增生的复方口服制剂，让无数深受其扰的中老年男性看到了摆脱 “夜尿魔咒” 的希望。要理解这款新药的突破性意义，首先要弄明白前列腺增生到底是如何 “折磨” 人的。前列腺这个位于男性盆腔深处的器官，形状和大小都像一颗饱满的核桃，它恰好包裹着尿道的起始部位。随着年龄增长，前列腺组织会逐渐增生肥大，就像一颗不断膨胀的气球，从内部持续挤压尿道。更棘手的是，增生的腺体还会刺激尿道周围的平滑肌，让这些肌肉始终处于紧绷收缩的状态。这一 “一挤一缩” 的双重作用，就像给尿道套上了一个无形的 “枷锁”，直接导致排尿困难、尿频尿急、夜尿增多等一系列症状。权威医学指南 MSD 诊疗手册专业版中的尸检研究数据，更直观地展现了这种疾病的高发态势：良性前列腺增生的患病率在 31 至 40 岁男性中仅为 8%，可一旦跨过 80 岁这个门槛，患病率就会飙升至 80%。过去的几十年里，泌尿科医生面对前列腺增生患者，往往只能给出 “二选一” 的用药方案 —— 要么开具非那雄胺，从根源上抑制腺体增生；要么使用 α 受体阻滞剂，帮助放松尿道周围的平滑肌。但这两种方案都存在明显的短板，无法兼顾疗效和患者体验。2025 年发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇综述，给出了明确的研究结论：联合治疗的效果显著优于单药治疗，能够将前列腺增生的疾病进展风险从 10% 至 15% 降至 10% 以下。正是在这样的临床需求驱动下，非那雄胺他达拉非这款复方药物的出现，才真正打破了单药治疗的局限，开启了前列腺增生治疗的全新阶段。非那雄胺他达拉非胶囊的核心优势，在于实现了两种药物成分的 “双剑合璧”，让治疗效果实现了 1+1＞2 的叠加。我们先来拆解这款药物的两个关键成分。非那雄胺是一种 II 型 5α- 还原酶的特异性抑制剂，它的作用机制精准而直接：男性体内的睾酮，需要在 II 型 5α- 还原酶的催化下，才能转化为二氢睾酮 —— 这种物质正是推动前列腺增生的 “幕后黑手”。非那雄胺能够精准阻断这条转化通路，从根源上抑制二氢睾酮的生成，让增生的前列腺腺体体积逐步缩小。而他达拉非则属于磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，它的作用靶点是前列腺和膀胱颈部的平滑肌。通过抑制磷酸二酯酶 5 的活性，他达拉非能够让紧绷的平滑肌慢慢松弛下来，快速解除尿道所承受的压迫，缓解排尿困难的症状。2024 年发表于《世界泌尿外科杂志》的一项随机对照试验，为这种联合方案的疗效提供了有力佐证。研究团队纳入了 127 名前列腺增生患者，持续追踪 12 周后发现，采用非那雄胺联合他达拉非方案的患者，国际前列腺症状评分（IPSS）平均改善 5.4 分，而且该方案还附带改善勃起功能的额外优势，这对于中老年男性来说，无疑是一份意外的健康红利。另一项发表于《泌尿外科治疗进展》的研究也证实，这种药物组合的安全性和耐受性良好，尤其值得一提的是，它还能有效减少单独使用 5α- 还原酶抑制剂时可能出现的性功能不良事件。从药物规格来看，每一粒非那雄胺他达拉非胶囊，都精准配比了 5mg 非那雄胺与 5mg 他达拉非。这款药物的研发历程也颇具里程碑意义：2021 年 12 月，美国 VERU 公司研发的同类药物 ENTADFI 率先获得 FDA 批准；2025 年 12 月，山东华铂凯盛生物科技有限公司成功完成国产化落地，推出了这款名为 “爱廷列” 的复方制剂，一举填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白。这款复方药物的四大核心亮点，更是切中了前列腺增生治疗的痛点，为患者带来了实实在在的福音。第一个亮点：从半年等待到四周见效，快速缓解患者痛苦传统的非那雄胺单药治疗，有一个让很多患者难以忍受的短板 —— 起效太慢。想要看到明显的腺体缩小效果，患者往往需要坚持服药 3 至 6 个月。漫长的等待期里，尿频、夜尿、排尿困难的症状没有丝毫缓解，不少患者因为看不到效果，中途就选择了放弃治疗，让病情在拖延中不断加重。非那雄胺他达拉非复方制剂的破局之道，就在于依托他达拉非的快速起效特性，实现了 “快速缓解 + 长期改善” 的双重效果。阿根廷医学专家 Casabé 等人开展的一项里程碑式研究，清晰地记录了这款药物的起效时间线：患者在服药后的 4 周内，就能明显感受到排尿症状的缓解，尿频次数减少，夜尿的频率降低，排尿时的坠胀感也减轻了不少；等到第 12 周和第 26 周进行疗效评估时，症状改善的幅度还在持续扩大。这种 “早期获益” 的体验，极大地提振了患者坚持治疗的信心，也为后续的长期用药打下了坚实的心理基础。更值得一提的是，他达拉非成分还具有血管内皮保护作用。对于本身就存在高血压、高血脂等基础疾病的中老年男性来说，长期小剂量服用这款药物，有望在治疗前列腺增生的同时，兼顾心血管健康，实现一举两得的治疗效果。第二个亮点：一日一粒的便捷设计，大幅提升用药依从性前列腺增生是一种慢性疾病，治疗过程注定是一场持久战。这种疾病的发病年龄多在 40 岁以后，50 岁以后逐渐出现明显的临床症状，70 岁以后的患病率更是超过 80%。而这个年龄段的患者，往往还在同时服用降压药、降糖药、降脂药等多种药物，每天要吞下十几粒药片。对于记忆力和行动力都有所衰退的老年人来说，每增加一种药物，就意味着多了一份漏服、错服的风险。非那雄胺他达拉非复方制剂的出现，完美解决了这个问题。它采用每日 1 粒的固定剂量设计，将两种治疗药物合二为一，患者每天只需要服用一次，就能同时获得两种成分的治疗效果。这种便捷的用药方式，不仅降低了漏服的概率，还减轻了老年患者的心理负担。他们不用再对着一堆药瓶反复核对，也不用再担心记错服药时间和剂量。2023 年的市场调研数据显示，我国前列腺增生药物市场规模已经突破 150 亿元，年增速超过 10%。庞大的患者基数催生了巨大的临床需求，而这款一日一粒的便捷复方制剂，有望成为提升前列腺增生治疗覆盖率的关键突破口，让更多患者能够坚持规范治疗。第三个亮点：科学配比下的安全性提升，不良反应发生率更低很多患者在听到 “复方制剂” 这个词时，都会下意识地担心 —— 两种药物放在一起，会不会让不良反应的风险叠加？但非那雄胺他达拉非复方制剂的临床数据，却给出了令人安心的答案：这款药物的不良反应发生率，显著低于两种药物单独联用的传统方案，而且出现的不良反应多为轻度或中度，患者能够轻松耐受。这背后的原理其实并不复杂。在传统的联合治疗中，医生需要根据患者的情况，分别开具两种药物的处方，患者服用的剂量相对较高。而复方制剂则是基于大量的临床研究，进行了科学的剂量配比。它在保证治疗效果的前提下，适当降低了每种药物的用药剂量。剂量的下降，直接带来了不良反应发生概率的降低。比如单独服用大剂量非那雄胺时，部分患者可能会出现性欲减退、勃起功能障碍等问题；单独服用大剂量他达拉非时，少数人会出现头痛、面部潮红等症状。但在复方制剂中，两种药物的剂量都经过了优化，这些不良反应的发生风险也随之降低，让患者能够更安心地长期用药。第四个亮点：国产药物的价格优势，惠及更多普通患者在这款国产非那雄胺他达拉非胶囊上市之前，国内患者如果想要使用同类复方药物，只能选择进口产品。进口药物的价格相对较高，对于需要长期服药的患者来说，是一笔不小的经济负担。很多患者因为担心费用问题，不得不放弃联合治疗，转而选择效果相对有限的单药方案。山东华铂凯盛生物科技有限公司完成国产化落地后，这款名为 “爱廷列” 的复方制剂，凭借国产药物的成本优势，在价格上展现出了明显的竞争力。这意味着，更多普通家庭的患者，都能够用得起这款高效的复方药物，不用再因为经济压力，被迫放弃更好的治疗选择。这种国产化的突破，不仅填补了国内市场的空白，更体现了我国医药研发水平的进步，让先进的治疗方案能够惠及更多患者。需要特别提醒的是，非那雄胺他达拉非胶囊主要针对的是良性前列腺增生，它并不能替代前列腺癌的筛查与治疗。对于中老年男性来说，定期进行直肠指检联合前列腺特异性抗原（PSA）检测，仍是早期发现前列腺癌的金标准。在开始服用这款药物之前，患者需要先到正规医院的泌尿科就诊，通过相关检查明确诊断，排除前列腺癌的可能，再在医生的指导下用药。2026 年一季度，泰恩康公司已宣布计划正式将 “爱廷列” 推向市场。我们有理由相信，这款全球首个前列腺增生复方药的上市，将为数千万深受前列腺增生困扰的中老年男性，带来更高效、更便捷、更安全的治疗选择。或许在不久的将来，像老张一样的患者，终于能够摆脱夜尿的困扰，睡上一个安稳的好觉。健康科普内容仅供参考，若身体不适，请及时咨询专业医生

2025年最后一个月，虽然NMPA下的通知件很多，但过评数量依旧保持着增长，算是一个完美的收官。 盘点12月，共计533条受理号过评，涉及280种品种，其中首家过评品种10个，包括8款首仿。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1 布瑞哌唑片 12.9 大冢制药这款三代抗精神病药物无疑是本月最具话题度的品种，12月9日，NMPA发布批准件，成都苑东成功斩获首仿，但就在两天后齐鲁也收到了批准件，成都苑东的首仿地位只维持了2天。 仅一个月时间，布瑞哌唑片已有5家企业顺利过评，分别是：成都苑东、齐鲁、辰欣药业、北京海步、成都康弘，首仿后获批如此快的情况，前所未有。 当然能出现今日之场面，也是由于当初各家跟进申报的就太过迅猛。原研上市仅十几天，大批仿制企业就密集提交了上市申请，快速围剿，截至目前，布瑞哌唑片仍有35家上市申请在审，相当恐怖。 可惜原研大冢制药2024年6月国内上市，2025年国谈并未通过，这对跟进的仿制药而言不是个好消息，目前原研在国内销售情况极差，不纳入医保很难起量。 等2026年国谈时，或已累计超二十家过评，可以直接进行集采了，届时再入医保将无任何价格优势。 2 甲磺酸溴隐亭片 12.11 甲磺酸溴隐亭片本月同样连续过评两家，12月11日，杭州沐源顺利拿下国内首仿，22日，成都瑞尔医药也顺利过评，有意思的是这两家过评企业都是纯B证公司。 此品种原研是德国BridgingH公司，国内还有一家匈牙利的Gedeon Richter公司上市，两家进口企业均于16年国内上市。 甲磺酸溴隐亭片此前因多家企业仿制失败备受关注，失败企业包括浙江泰利森、郑州泰丰和华海药业，其中前两者都已重新提交上市，且均重新做了BE试验，华海的BE试验也已经登记，业内推测此品种BE试验存在一定难度。 此品种年销售额在2亿左右，基药品种，潜力很大，适应症范围广，可用于不育症、高泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳甚至可以治疗帕金森病，截至目前尚有5家企业的上市申请在审评阶段。 3 非那雄胺他达拉非胶囊 12.22 本月还有一款男科药非那雄胺他达拉非胶囊，首仿由泰恩康子公司山东华铂凯盛生物斩获。 这个品种的情况就比较特殊，原研国外已停产，而国内也无其他仿制企业竞争，因此华铂凯盛属于独家。 原研为美国Veru公司，2021年美国上市时称全新复方疗法，可以抑制前列腺增生的同时在一定程度上缓解由雄激素抑制造成的性功能问题，是全球唯一一款，商品名ENTADFI。 ENTADFI上市的时候非常轰动，但其商业化做的极差，在Veru公司手上毫无水花，2023年Veru公司以2000万美元将其出售给Blue Water，然而后者同样没把这个品做起来，销售额扑街，且账面存在巨大亏空导致交易款都无法按时支付，现今由于销售太差，Blue Water已经宣布暂停该产品商业化生产。 图源：FDA官网 原研悄无声息退市，国内后续也再无任何企业跟进，山东华铂凯盛生物拥有了一个没有竞争的独享市场。 4 注射用德拉沙星葡甲胺 12.22 注射用德拉沙星葡甲胺，新一代广谱氟喹诺酮类抗菌药物，奥赛康药业于12月22日斩获首仿。 该品种原研Melinta，未在国内上市。可惜这款创新抗生素同样销售不佳，没能撑起原研公司的业绩，最终2019年Melinta宣告破产。2025年CorMedix公司将其收购，德拉沙星也归其所有，目前没有其准确的销售数据。 相比原研的坎坷，在国内有多家企业布局此品种的企业，奥赛康药业在国内完成了Ⅲ期临床后仿制上市，后续还有扬子江和山东齐都入局，但都还未登记Ⅲ期临床，奥赛康还能独家挺久。 5 其他 除上述四款外，本月还有上海长征富民金山的中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）；桂林南药的利伐沙班干混悬剂；上海峰林生物的碳酸氢钠血滤置换液首仿上市。 还有一款备受瞩目的大品种，布地奈德肠溶胶囊由海南合瑞斩获首仿，但受专利限制上市依旧无法销售，更大的看点还是落在了后来的石药和齐鲁身上，详见分析：前有石药，后有齐鲁！ ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.12.20-2025.12.26） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 经历上周批量下发通知件之后，本周NMPA批准文件大爆发，共计214个上市申请获批，其中一致性评价受理号就有176个。 独家上市品种就有10款，其中8款是新药或国内首发，2款是仿制药。 其中两款仿制上市品种比较特殊，原研未在国内上市，首仿企业眼光独特，可以保持很长时间独家。 注射用德拉沙星葡甲胺，奥赛康药业获批，斩获首仿，德拉沙星原研企业Melinta，是一款新型抗生素，但商业推广很差，2019年Melinta公司宣告破产，后被CorMedix收购，奥赛康药业在国内完成了Ⅲ期临床后仿制上市，后续还有扬子江和山东齐都入局，但都还未登记Ⅲ期临床，奥赛康还能独家挺久。 非那雄胺他达拉非胶囊，由泰恩康子公司山东华铂凯盛生物获批，原研企业是美国Veru公司，2021年美国上市时称全新复方疗法，但原研商业化做的同样不好，泰恩康是国内唯一一家对这个复方制剂有布局的企业，短时间内都没有竞争对手。 上市的8款独家新药各有突破，再鼎引进的70余年来首个新机制精神分裂药呫诺美林曲司氯铵胶囊；远大引进的全球首款用于紧急强求用肾上腺素鼻喷雾剂；阿斯利康超70亿美元引进的小核酸疗法依普隆特生钠等等。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1、一致性评价审批结论 2、其余上市结论 3、上市申请 4、临床申请 5、临床默示许可 数据来源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意