A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Fulvestrant Plus BPI-16350 or Plus Placebo in Patients With HR+, HER2- Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Breast Cancer With Disease Progression Following Endocrine Therapy

This is a phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BPI-16350 in combination with Fulvestrant versus placebo combined with Fulvesrant in Patients who have HR positive and HER2 negative locally advanced?recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy.

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

贝达药业股份有限公司

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2025-12-01·JCO Global Oncology

Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Global Challenges and Tibremciclib Perspective

Review

作者: Jaber Amin, Mohammed Hammad ; Khalid, Hira ; Murtaza, Meer

PURPOSE:

Hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative advanced breast cancer represents a substantial proportion of breast cancer cases globally. Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors combined with endocrine therapy are established first-line treatments in high-income settings, improving progression-free survival (PFS) and quality of life. However, access remains limited in low- and middle-income countries (LMICs) because of cost, infrastructure, and policy barriers.

METHODS:

We critically evaluated global challenges in CDK4/6 inhibitor implementation and assessed recent phase III data on tibremciclib plus fulvestrant in HR+/HER2-negative advanced breast cancer after prior endocrine therapy. Comparative analyses were conducted with landmark MONALEESA-3 and MONARCH-2 trials, focusing on study populations, outcomes, safety, and generalizability.

RESULTS:

The tibremciclib trial demonstrated a significant PFS benefit and high objective response rates in a single-country cohort without prior CDK4/6 inhibitor exposure. Overall survival (OS) data remain immature (19.7% maturity), and grade ≥3 toxicities—including neutropenia (15.2%), hypokalaemia (12.0%), and anemia (12.0%)—pose feasibility challenges in LMICs with limited monitoring capacity. Compared with ribociclib and abemaciclib trials, tibremciclib data are less generalizable because of narrow inclusion criteria and limited international representation. This highlights the need for future trials in more ethnically and geographically diverse populations, with extended OS and quality-of-life follow-up.

CONCLUSION:

Tibremciclib shows promise as an additional CDK4/6 inhibitor; however, its global integration requires broader, more diverse clinical trials, robust safety and survival data, and strategies to mitigate toxicity risks. Bridging access gaps will require coordinated efforts across policy, infrastructure, and global partnerships to ensure equitable benefit from emerging therapies.

2025-09-01·JAMA Oncology

Tibremciclib or Placebo Plus Fulvestrant in Hormone Receptor–Positive and ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer After Endocrine Therapy

Article

作者: Du, Xiaoya ; Wang, Hao ; Zhang, Jian ; Xu, Hongyan ; Zheng, Qiufan ; Li, Yang ; Wang, Shusen ; Jin, Xin ; Zong, Hong ; Li, Weijie ; Wang, Yongsheng ; Xu, Xinhua ; Kong, Xiangshun ; Wang, Xinshuai ; Cai, Li ; Ding, Lieming ; Hu, Xichun ; Chen, Hui ; Li, Peiqi ; Hao, Chunfang ; Yang, Xiuli ; Wu, Pengxiang ; Ding, Sijuan ; Mao, Li ; Tao, Zhonghua

Importance:

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors combined with endocrine therapy (ET) are now considered the standard treatment regimen for hormone receptor–positive (HR+) and ERBB2 (formerly HER2)–negative (ERBB2−) advanced breast cancer (ABC). Tibremciclib (BPI-16350), a novel CDK4/6 inhibitor, has demonstrated favorable tolerability and promising antitumor activity as a monotherapy or combined with fulvestrant among patients with HR+/ERBB2− ABC in a phase 1 trial. Further investigations are necessary to assess the efficacy and safety of tibremciclib.

Objective:

To compare tibremciclib plus fulvestrant and placebo plus fulvestrant in terms of efficacy and safety among patients with HR+/ERBB2− ABC who exhibited disease progression after ET.

Design, Setting, and Participants:

The TIFFANY trial was a double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomized clinical trial of patients with HR+/ERBB2− ABC who had experienced progression while receiving prior ET and had received no more than 1 line of chemotherapy. This trial was conducted at 69 Chinese centers between May 25, 2022, and April 25, 2023. The data cutoff date for this analysis was March 31, 2024.

Interventions:

Patients were randomly assigned to receive tibremciclib (400 mg, orally, once daily) plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant at a 2:1 ratio until disease progression, death, or treatment discontinuation for various reasons.

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was investigator-assessed progression-free survival (PFS), and the secondary end points included the objective response rate, overall survival, and safety.

Results:

A total of 274 female patients (median [IQR] age, 53.0 [46.0-60.0] years) were randomly assigned to receive tibremciclib plus fulvestrant (184 [67.2%]) or placebo plus fulvestrant (90 [32.8%]). Among these patients, 144 PFS events occurred (80 in the tibremciclib arm and 64 in the placebo arm), with a median follow-up of 12.9 months for both arms. Tibremciclib plus fulvestrant significantly improved PFS compared with placebo plus fulvestrant (median, 16.5 months [95% CI, 12.8-16.6] vs 5.6 months [95% CI, 4.5-9.2]; hazard ratio, 0.37; 95% CI, 0.27-0.52; P &lt; .001). In patients with measurable disease, tibremciclib plus fulvestrant achieved an objective response rate of 45.6% (95% CI, 37.6%-53.7%) compared with 12.9% (95% CI, 6.1%-23.0%) in the placebo arm (P &lt; .001). The most common grade 3 or higher treatment-emergent adverse events in the tibremciclib vs placebo arm were neutropenia (15.2% vs 5.6%, respectively), anemia (12.0% vs 4.4%, respectively), and hypokalemia (12.0% vs 0%, respectively). No drug-related deaths occurred in the tibremciclib arm, and 1 death occurred in the placebo arm.

Conclusions and Relevance:

The results of this randomized clinical trial suggest that tibremciclib plus fulvestrant was associated with statistically significant and clinically meaningful improvements in PFS compared with placebo plus fulvestrant. Furthermore, tibremciclib plus fulvestrant demonstrated a manageable safety profile in patients with HR+/ERBB2− ABC who experienced progression while receiving prior ET.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05433480

2025-06-01·ESMO Open

A phase I dose-escalation and dose-expansion study of tibremciclib, a novel CDK4/6 inhibitor, monotherapy and in combination with fulvestrant in HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer

Article

作者: Li, P ; Wang, Y ; Chen, J ; Wang, Z ; Liu, R ; Ding, L ; Chen, W ; Han, X ; Ma, Y ; Liu, K ; Zhou, H ; Hu, X ; Gao, S ; Shen, Z ; Zhang, J

BACKGROUND:

Tibremciclib (BPI-16350) is a novel potent selective inhibitor of cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6). This phase I, first-in-human study assessed the tibremciclib monotherapy and combined with fulvestrant in advanced breast cancer (ABC).

PATIENTS AND METHODS:

This open-label, phase I study (NCT03791112) comprised dose escalation (phase Ia) and expansion (phase Ib). In phase Ia, Chinese patients with advanced solid tumors received tibremciclib monotherapy (50-500 mg orally once daily). Based on the tolerability and preliminary antitumor activity from phase Ia, two dose cohorts (300 or 400 mg orally once daily) were selected in phase Ib to combine with fulvestrant in patients with hormone receptor (HR)-positive/human epidermal growth receptor 2 (HER2)-negative ABC who failed endocrine therapy. The primary endpoints were safety and tolerability, and secondary endpoints included pharmacokinetics (PK) and antitumor activity.

RESULTS:

In phase Ia, 24 patients with advanced tumors (23 ABC and 1 abdominal liposarcoma) received tibremciclib monotherapy, while in phase Ib, 78 patients with HR-positive/HER2-negative stage IV ABC received tibremciclib plus fulvestrant, with a median age of 56.0 (range 26-66) years and 53.5 (range 33-71) years, respectively. In phase Ia, one dose-limiting toxicity (grade 3 blood creatinine increased) occurred at 500 mg and the maximum tolerated dose was not reached. In phase Ib, the recommended phase II dose (RP2D) was tibremciclib 400 mg plus fulvestrant 500 mg. Frequently reported treatment-emergent adverse events of any grade were grade 1-2 blood creatinine increased, hypertriglyceridemia, and anemia. PK demonstrates dose proportionality, a half-life of ∼35.9-51.1 h, and no drug-drug interaction with fulvestrant. In phase Ia, one patient achieved partial response (PR), with a confirmed objective response rate (ORR) of 4.2% and a disease control rate (DCR) of 70.8%. In phase Ib, 42 patients achieved PR, with an ORR of 53.8% and a DCR of 87.2%.

CONCLUSIONS:

Tibremciclib monotherapy or combined with fulvestrant was well tolerated with the RP2D set at 400 mg plus fulvestrant 500 mg. PK was consistent with dose proportionality. Both regimens showed preliminary antitumor activity in patients with HR-positive/HER2-negative ABC, supporting further evaluation in a phase III study (NCT05433480).

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2026-01-23

·ONCO前沿

年终盘点丨抗肿瘤药物的创新与突破——2025年NMPA获批新药汇总

随着分子生物学和基因组学研究的不断深入，肿瘤治疗领域经历了革命性变革。精准医疗理念的兴起推动着肿瘤治疗范式从传统的“一刀切”模式向个体化、精准化方向转变，在此背景下，全球抗肿瘤新药研发呈现持续增长态势。2025年，肿瘤领域的新药研发与临床转化持续推进。值此之际，【ONCO前沿】特整理2025年度国家药品监督管理总局（NMPA）新批准的抗肿瘤药物，供大家学习参考！肺癌 1 奥希替尼获批时间：2025.01.02 适应症：接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR 19del或L858R突变的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。该获批基于III期LAURA研究结果，与安慰剂相比，奥希替尼带来显著的中位PFS获益（39.1个月 vs. 5.6个月）；奥希替尼组和安慰剂组的1年的PFS率分别为74%和22%，2年PFS率分别为65%和13%。CNS控制方面，奥希替尼组的CNS PFS较安慰剂组降低了83%的颅内疾病进展或死亡风险（HR=0.17），两组的中位CNS PFS分别为未达到和14.9个月；此外，奥希替尼治疗组新发脑转移病灶的发生率（8% vs. 29%）和CNS进展的累积发生率（9% vs. 36%）也更低。 2 他雷替尼获批时间：2025.01.02 适应症：未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。该获批基于在中国开展的多中心、开放标签、单臂的II期TRUST-I研究结果，在106例未接受TKI治疗的患者中，IRC评估经确认的ORR达90.6%，其中4例患者达CR，92例（86.8%）患者达PR，DCR为95.3%。此外，患者24个月的DOR和PFS率分别为78.6%和70.5%。 3 赛沃替尼获批时间：2025.01.13 适应症：MET基因外显子14跳读突变的初治局部晚期或转移性NSCLC。该获批基于一项单臂、多队列、多中心、开放标签的IIIb期临床试验，接受赛沃替尼治疗的初治患者中，IRC评估的ORR为62%，研究者评估的ORR为60%；两者评估患者的DCR都达到92.0%，中位DOR都为12.5个月。其次，至中位随访时间20.8个月时，IRC评估患者中位PFS为13.7个月。 4 利厄替尼获批时间：2025.01.16 适应症：既往接受EGFR-TKI治疗出现疾病进展且EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC。该获批基于一项单臂、开放标签的IIb期临床试验，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%，DOR为11.1个月，PFS为11.0个月，OS数据尚未成熟。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。 5 埃万妥单抗获批时间：2025.02.11 适应症：联合卡铂和培美曲塞用于EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC。该获批基于一项随机、开放标签的III期PAPILLON研究结果，对比化疗组，BICR评估埃万妥单抗+化疗组显著提高患者的中位PFS（11.4个月 vs. 6.7个月）；截至数据统计时，埃万妥单抗+化疗组和化疗组的ORR分别为73%和47%，埃万妥单抗+化疗组的中位OS显著优于化疗组（未达到 vs. 24.4个月，HR=0.67），埃万妥单抗+化疗组和化疗组的中位DOR分别为9.7个月和4.4个月。 6 芦康沙妥珠单抗获批时间：2025.03.04 适应症：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。该获批基于多中心、随机OptiTROP-Lung03研究结果，所有患者接受芦康沙妥珠单抗治疗的ORR为43.6%，而EGFR突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，中位DOR为8.7个月，中位PFS长达11.5个月，OS达到22.7个月，12个月和18个月的OS率分别高达81.0%和76.2%。 7 阿美替尼获批时间：2025.03.04 适应症：含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的携带EGFR 19del或L858R突变的不可切除的局部晚期NSCLC患者。该获批基于III期POLESTAR研究结果，期中分析结果显示，与安慰剂相比，阿美替尼显著改善了PFS（HR=0.20）。阿美替尼组的中位PFS为30.4个月，而安慰剂组为3.8个月。PFS的获益在所有预定义的亚组中保持一致。两组的中位OS均未达到（阿美替尼组成熟度为9.8%，安慰剂组为6.0%）。安全性方面，没有出现新的风险信号。 8 度伐利尤单抗获批时间：2025.03.04 适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者。该获批基于III期AEGEAN研究结果，中位随访时间为11.7个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17.2%和4.3%，两组的中位EFS分别为未达到和25.9个月（HR=0.68）。EFS的第2次期中分析时，额外随访18个月，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比在EFS上持续获益，HR为0.69。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66）。OS的数据尚未成熟。 9 纳武利尤单抗获批时间：2025.04.22 适应症：联合化疗作为新辅助治疗，术后作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC。该获批基于全球III期CheckMate-77T研究结果，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR：0.58）。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了pCR，而化疗组仅为4.7%。 10 利厄替尼获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗EGFR 19del或L858R突变的NSCLC。该获批基于III期ASK-LC-120067-F-III研究的积极结果结果，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs. 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR=0.44）。在CNS存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月 vs. 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%（HR=0.28），显示对于脑转移患者具有突出的疗效。 11 依沃西单抗获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的EGFR基因突变阴性和ALK阴性NSCLC。该获批基于HARMONi-2研究结果，与帕博利珠单抗单药治疗相比，依沃西单抗显著延长了患者的PFS（中位PFS：11.1个月 vs. 5.8个月；HR=0.51），降低了49%疾病进展或死亡风险，提高了患者的ORR（50.0% vs. 39%）和DCR（90% vs. 71%）。 12 埃万妥单抗获批时间：2025.04.22 适应症：联合化疗用于EGFR 19del/L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。该获批基于MARIPOSA-2研究结果，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48）。针对亚洲亚组人群的分析结果显示，中位随访9.5个月时，埃万妥单抗联合化疗组患者的疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54），埃万妥单抗联合化疗组和化疗组的中位PFS为6.8个月 vs. 4.2个月，与总体人群相当。 13 阿美替尼获批时间：2025.04.30 适应症：具有EGFR E19del或E21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该获批基于III期ARTS研究结果，2025 AACR公开数据显示，阿美替尼组未达到BICR评估的中位DFS，而安慰剂组为19.4个月（HR=0.166）。阿美替尼组2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。 14 戈来雷塞获批时间：2025.05.20 适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC。该获批基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05009329）结果，2024 ASCO会议披露的数据显示，cORR为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现CR，36例患者肿瘤缩小超过50%，DCR为86.3%。中位PFS为8.2个月，中位OS为13.6个月。中位DOR数据还未成熟，6个月和12个月的DOR率分别为73.6%和56.6%。 15 瑞康曲妥珠单抗获批时间：2025.05.27 适应症：HER2激活突变的既往经治的NSCLC。该获批基于一项关键性多中心、单臂、II期HORIZON-Lung研究结果，2025 AACR公布的最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，IRC评估的ORR达74.5%。更长时间随访下，中位PFS为11.5个月，显示出持久的疾病控制能力；中位OS尚不成熟，12个月OS率达到88.2%。 16 度伐利尤单抗获批时间：2025.06.04 适应症：用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期SCLC成人患者的治疗。该获批基于III期ADRIATIC研究结果，与安慰剂对照组相比，度伐利尤单抗单药治疗组延长了患者的中位OS（55.9个月 vs. 33.4个月），接受度伐利尤单抗单药治疗患者的2年OS率达到68%，而安慰剂组为58.5%。同时，对比安慰剂对照组，度伐利尤单抗单药治疗组显著提高了患者的中位PFS（16.6个月vs. 9.2个月），度伐利尤单抗单药治疗组和安慰剂对照组2年PFS率分别为46.2%和34.2%。 17 赛沃替尼+奥希替尼获批时间：2025.06.30 适应症：用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。该获批基于III期SACHI研究结果，在ITT人群中，研究者评估赛沃替尼+奥希替尼联合疗法的中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（HR=0.34）；IRC评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR=0.40）。在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中，赛沃替尼+奥希替尼联合疗法组和化疗组的中位PFS分别为9.8个月和5.4个月；在既往三代EGFR-TKI经治人群中，两个治疗组的中位PFS分别为6.9个月和3.0个月。 18 伯瑞替尼获批时间：2025.06.30 适应症：用于治疗具有MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。该获批基于II期KUNPENG研究中队列2及队列3的积极研究结果，队列2和队列3总人群ORR为48.8%，DCR为77.9%，DOR为12.1个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月。队列2的33例经治患者的ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DOR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。队列3的53例初治患者的ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DOR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。 19 纳武利尤单抗+伊匹木单抗获批时间：2025.07.28 适应症：用于一线治疗TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC患者。该获批基于III期CheckMate-227研究结果，该研究评估了纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗无致敏EGFR突变或ALK突变的IV期或复发性NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示，在PD-L1≥1%患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗可显著改善中位OS至17.1个月（化疗组为14.9个月，HR=0.79）。纳武利尤单抗+伊匹木单抗组中位DOR超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。 20 索卡佐利单抗获批时间：2025.07.30 适应症：联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期SCLC。该获批基于一项III期临床研究（NCT04878016）结果，在初治的广泛期SCLC患者中，与安慰剂组相比，索卡佐利单抗组取得了OS获益（HR=0.799），总死亡风险平均降低了20.1%，且中位OS延长了2.32个月（13.90个月 vs. 11.58个月）。此外，索卡佐利单抗组还体现出了长期生存优势（24个月的OS率：20.7% vs. 5.9%）。索卡佐利单抗组的中位PFS为5.55个月，较安慰剂组延长了近1.2个月（HR=0.569）。 21 埃万妥单抗+兰泽替尼获批时间：2025.07.30 适应症：用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移的NSCLC成人患者。该获批基于III期MARIPOSA研究结果，此前发表于《NEJM》的研究数据显示，该试验已达到主要终点：相较于奥希替尼单药组，埃万妥单抗+兰泽替尼组中位PFS显著延长（23.7个月 vs. 16.6个月；HR=0.70）。2025年ELCC大会公布了MARIPOSA研究的最终OS结果。在中位随访37.8个月时，总人群中埃万妥单抗+兰泽替尼组的中位OS超4年，相较奥希替尼组显著延长超1年（HR=0.75）。且两组的2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为 5%、9%、12%，埃万妥单抗+兰泽替尼组的OS获益趋势随时间推移愈加明显，表明联合疗法在延长患者生存期方面的持久优势。 22 地罗阿克获批时间：2025.08.22 适应症：单药治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。该获批基于一项III期临床研究（NCT05204628）结果，地罗阿克在未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤效果，ORR为86.9%（vs. 克唑替尼81.2%），中位PFS尚未达到（vs. 克唑替尼12.94个月）。根据研究者采用脑转移瘤疗效评估标准（RANO-BM）进行的评估，地罗阿克组的IC-ORR为92.3%，而克唑替尼组为11.1%。 23 宗艾替尼获批时间：2025.08.29 适应症：HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该获批基于一项单臂、开放、多中心、多队列Ib期Beamion LUNG-1（NCT04886804）研究结果，截至2024年11月29日，队列1（既往接受过治疗的HER2 TKD突变非鳞状NSCLC患者）120mg剂量组（n=75）的ORR为71%，55例接受240mg qd治疗的患者ORR为84%；队列3纳入疗效分析接受120 mg治疗的20例患者ORR为30%；队列5纳入疗效分析接受120mg治疗的31例患者ORR为48%。 24 卡马替尼获批时间：2025.09.11 适应症：MET ex14跳跃突变的NSCLC。该获批基于II期GEOMETRYmono-1研究结果，接受卡马替尼治疗的100例经治患者的ORR为44%，DOR为9.7个月，≥12个月的缓解率为36%。 25 芦康沙妥珠单抗获批时间：2025.10.11 适应症：经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。该获批基于III期（OptiTROP-Lung04）研究结果，中位随访时间为18.9个月。芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了PFS，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49)。芦康沙妥珠单抗较化疗显著提高了ORR（60.6% vs. 43.1%）。预设的OS期中分析中，芦康沙妥珠单抗组的OS未达到，化疗组为17.4个月。芦康沙妥珠单抗较化疗显著改善了OS，死亡风险降低40%（HR=0.6）。 26 度伐利尤单抗获批时间：2025.11.24 适应症：III期NSCLC同步或序贯放化疗后的巩固治疗。该获批基于PACIFIC-5研究的阳性结果，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险估计降低25%（PFS HR=0.75）。亚组分析显示，无论患者接受的是同步CRT（HR=0.76）还是序贯CRT（HR=0.75），均能从度伐利尤单抗治疗中获益。 27 埃万妥单抗皮下注射剂获批时间：2025.12.25 适应症：EGFR突变的晚期NSCLC。该获批基于PALOMA-3研究和PALOMA-2研究的积极结果。PALOMA-3研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂在血液中药物浓度水平达到两项共同主要药代动力学终点，证明其不劣于静脉注射制剂。PALOMA-2研究结果显示，埃万妥单抗皮下注射制剂与此前已获批的静脉注射制剂疗效相当，同时在耐受性和给药便利性方面具有优势。乳腺癌 28 奥拉帕利获批时间：2025.01.02 适应症：携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗。该获批基于III期OlympiA研究结果，奥拉帕利组3年iDFS率显著优于安慰剂组（85.9% vs. 77.1%），患者的疾病复发、新发癌症或死亡风险降低了42%（HR=0.58）。奥拉帕利组实现dDFS达到3年的患者比例同样更高（87.5% vs. 80.4%），远端转移风险降低了43%（HR=0.57）。此外，对比安慰剂组，奥拉帕利组实现OS达到3年的患者比例也更高（92.0% vs. 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68，P=0.02）。 29 伊那利塞获批时间：2025.03.11 适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的乳腺癌患者。该获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的INAVO120研究结果，伊那利塞组患者的中位PFS达到15个月，安慰剂组中位PFS为7.3个月，伊那利塞将疾病进展或死亡风险降低57%（HR=0.43）。此外，伊那利塞组的ORR为58%，安慰剂组为25%。伊那利塞组的中位DOR为18.4个月，安慰剂组为9.6个月。OS的期中分析尚未达到统计显著水平，但是伊那利塞组将患者死亡风险降低36%（HR=0.64）。 30 戈沙妥珠单抗获批时间：2025.03.18 适应症：HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。该获批基于III期EVER-132-002研究结果，符合条件的患者按1:1随机分组后分别予以戈沙妥珠单抗（SG）或医生选择的方案（TPC）治疗。中位随访时间为13.4个月时，SG组较TPC组明显改善了BICR评估的中位PFS，SG组较TPC组在6个月、9个月和12个月PFS率方面均显著提升近2倍，具有明确且持续的疗效优势，并可降低33%的疾病进展或复发风险（HR=0.67）。在OS方面，SG组和TPC组的中位OS分别为21.0个月 vs.15.3个月，提高了5.7个月（HR=0.64），显示SG组可较TPC组降低36%的死亡风险。 31 卡匹色替获批时间：2025.04.15 适应症：HR+/HER2-并携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌。该获批基于CAPItello-291试验全球队列的研究结果，与安慰剂联合氟维司群相比，卡匹色替联合氟维司群的PFS具有统计学意义和临床意义的改善。在总体人群中，卡匹色替组和安慰剂组的中位PFS分别为7.2个月 vs. 3.6个月，与安慰剂组相比，卡匹色替组疾病进展或死亡风险降低40%。 32 维迪西妥单抗获批时间：2025.04.30 适应症：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。该获批基于II/III期RC48-C006研究结果，2024 SABCS大会公布的结果显示，在III期临床研究中，相比拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）组，维迪西妥单抗（DV）组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（中位PFS：9.9个月vs. 4.9个月；HR=0.561）。OS数据尚未成熟，但DV组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs. 25.9个月（HR=0.56）。 33 瑞波西利获批时间：2025.05.13 适应症：HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。该获批基于III期NATALEE研究结果，在ITT治疗中，瑞波西利联合NSAI组和NSAI组的3年iDFS率分别为90.7%和87.6%，绝对获益为3.1%。 34 来罗西利获批时间：2025.05.27 适应症：与AI联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。该获批基于LEONARDA-1/LEONARDA-2研究结果。LEONARDA-1研究结果显示，来罗西利组和安慰剂组的中位PFS分别为11.07个月和5.49个月（HR=0.451）。IRC评估的PFS也显示获益，两组的中位PFS分别为11.93和5.73个月（HR=0.353）。LEONARDA-2研究结果显示，相比安慰剂组，来罗西利组显著改善了患者PFS（中位数：未达到 vs. 16.56个月；HR=0.464），BICR分析结果一致（中位数：未达到 vs. 未达到；HR=0.457）。 35 伏维西利获批时间：2025.05.27 适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。该获批基于一项II期临床研究（NCT05004142）结果，旨在评估伏维西利+氟维司群在绝经后人群（队列 1）/伏维西利+来曲唑及戈舍瑞林在绝经前患者（队列 2）中的疗效和安全性。结果显示，队列1中，27例患者达到PR，ORR为40.9%。中位随访12.8个月，中位PFS、OS、DOR未达到，12个月PFS率为67.7%，12个月OS率为95.9%，6个月DOR率为96.0%。 36 泰瑞西利获批时间：2025.07.02 适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该获批基于III期TIFFANY（CTR20221037，BTP-66732，NCT05433480）研究结果，该研究旨在评估新型CDK4/6抑制剂泰瑞西利联合氟维司群在特定HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的疗效与安全性。研究结果显示，泰瑞西利+氟维司群组治疗可显著延长患者中位PFS至16.5个月，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS是安慰剂+氟维司群组（5.6个月）的近3倍，疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37）。IRC评估的PFS结果与研究者评估高度一致，泰瑞西利+氟维司群组的中位PFS同样显著优于对照组（HR=0.37）。 37 德达博妥单抗获批时间：2025.08.22 适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。该获批基于III期TROPION-Breast01（NCT05104866）研究结果，共有83例中国患者参与了本研究，其中德达博妥单抗组为44例。中国队列患者的治疗优势更为显著：德达博妥单抗组中位PFS长达8.1个月，是研究者选择的化疗方案（ICC）组的近2倍（HR=0.54，P=0.0329），疾病进展或死亡风险降低46%。德达博妥单抗组ORR较ICC组提高了20.7%（38.6% vs. 17.9%）。 38 伏维西利获批时间：2025.09.15 适应症：与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。该获批基于II期、多中心、开放标签临床试验（NCT05004142）关于伏维西利联合氟维司群治疗绝经后患者（队列1，初治或二线治疗）及伏维西利联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前患者（队列2，初治）的抗肿瘤活性、药代动力学（PK）及安全性的研究结果。截至研究截止日期（2022年2月7日），队列2（n=31）中16例患者达到部分缓解（PR）：ORR为51.6%；中位PFS、OS和DOR均未达到；6个月DOR率为92.9%。 39 博度曲妥珠单抗获批时间：2025.10.17 适应症：用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该获批基于III期KL166-III-06研究结果，博度曲妥珠单抗组中位PFS显著优于T-DM1组（11.1个月 vs. 4.4个月；HR=0.39）。无论既往抗HER2治疗线数如何（既往1线治疗：HR=0.36；既往≥2线治疗：HR=0.39），均一致观察到博度曲妥珠单抗的PFS获益。经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR分别为76.9% vs. 53.0%。此外，博度曲妥珠单抗组在OS方面也显示出获益趋势（HR=0.62）。 40 库莫西利获批时间：2025.12.11 适应症：HR+/HER2-乳腺癌。该获批基于III期TQB3616-III-01研究结果，库莫西利联合氟维司群组中位PFS达16.62个月，较氟维司群组显著延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36）；ITT人群确认的ORR显著提高近28%（40.21% vs. 12.12%）。 41 德曲妥珠单抗获批时间：2025.12.25 适应症：HR阳性、HER2低表达或 HER2超低表达乳腺癌。 III期DESTINY-Breast06研究结果，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经BICR评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（n=713；HR=0.62）。在中位PFS方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月，而化疗组为8.1个月。在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组cORR为56.5%，高于化疗组的32.2%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月，化疗组为8.6个月。在HER2超低表达人群中，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低22%（n=153；HR=0.78），德曲妥珠单抗治疗组的中位PFS为13.2个月，而化疗组为8.3个月。在经确认的ORR方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%，高于化疗组的26.3%。在中位DOR方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月，化疗组为14.1个月。卵巢癌/输卵管癌 42 塞纳帕利获批时间：2025.01.16 适应症：FIGO分期III-IV期的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。该获批基于III期FLAMES研究结果，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了患者PFS（未达到 vs. 13.6个月，HR=0.43）；BRCA突变组（未达到 vs. 15.6个月，HR=0.43）和BRCA未突变组（未达到 vs. 12.9个月，HR=0.43）的PFS都得到显著改善。 43 苏维西塔单抗获批时间：2025.07.02 适应症：联合化疗用于治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。该获批基于III期SCORES（NCT04908787）研究结果，该研究旨在评估苏维西塔单抗联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的疗效和安全性。研究结果显示，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，与安慰剂组对比，经BIRC评估的苏维西塔组显著延长了无进展生存期（中位PFS：5.49个月 vs. 2.73个月）。 44 索米妥昔单抗获批时间：2025.11.12 适应症：FRα阳性铂类耐药卵巢癌。该获批基于验证性III期MIRASOL研究结果，与研究者选择的化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%（HR=0.65）；达到关键次要终点OS，与研究者选择的化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%（HR=0.67）。宫颈癌 45 卡瑞利珠单抗+法米替尼获批时间：2025.05.13/05.27 适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌。 2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该获批基于关键II期SHR-1210-II-217研究结果，2024年SGO会议中公布的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合组中位OS达20.6个月，较卡瑞利珠单抗单药（14.9个月）和化疗（13.9个月）显著延长，死亡风险分别降低33%（HR=0.67）和45%（HR=0.55）。 46 卡度尼利单抗获批时间：2025.06.04 适应症：联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。该获批基于III期COMPASSION-16临床研究结果，在ITT人群中，对比安慰剂对照组，卡度尼利单抗方案显著改善了患者的中位PFS（13.3个月 vs. 8.2个月，HR=0.62），12个月的PFS率分别为51.1%（卡度尼利单抗方案组）和35%（对照组）；卡度尼利单抗方案延长了患者的中位OS（未达到 vs. 22.8个月，HR=0.64），12个月的OS率分别为83.1%（卡度尼利单抗方案组）和73.7%（对照组）。结直肠癌 47 恩考芬尼+西妥昔单抗获批时间：2025.07.25 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌。成人患者。该获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。BEACON CRC研究入组患者需为BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌，且在接受一至两种既往治疗方案后病情出现进展。研究结果显示，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月（HR=0.60）。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。 48 西妥昔单抗+恩考芬尼获批时间：2025.09.30 适应症：用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。该获批基于关键性III期BEACON CRC研究，以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC研究。研究结果表明，恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月，而对照组为5.4个月（HR=0.60）。恩考芬尼联合西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月，而对照组为1.5个月（HR=0.40）。2024年ASCO年会公布了中国桥接试验NAUTICAL CRC的结果，与全球BEACON CRC研究的结果一致。 49 帕妥尤单抗N01注射液获批时间：2025.12.09 适应症：RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌。该获批基于III期QL1203-003研究结果，截至2025年3月22日，BIRC评估结果显示，试验组与对照组的中位PFS分别为11.2个月和8.3个月，差异具有显著统计学意义（分层Log-Rank P < 0.001; HR=0.61）。研究主要终点达到预设优效目标。 50 伊匹木单抗N01+信迪利单抗获批时间：2025.12.25 适应症：MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该获批基于III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）结果，该研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。肝细胞癌 51 特瑞普利单抗获批时间：2025.03.18 适应症：联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌。该获批基于III期HEPATORCH研究结果，与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8个月vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69），两组中位OS分别为20.0个月 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组的ORR较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。 52 纳武利尤单抗+伊匹木单抗获批时间：2025.03.25 适应症：不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。该获批基于III期CheckMate-9DW研究结果，NIVO+IPI组的中位OS为23.7个月，而LEN/SOR组为20.6个月，死亡风险显著降低21%（HR=0.79）；NIVO+IPI组的中位DOR为30.4个月，而LEN/SOR组仅为12.9个月；NIVO+IPI组的ORR高于LEN/SOR组，分别为36%（NIVO+IPI组）、13%（LEN/SOR组），其中NIVO+IPI组7%的患者CR，而LEN/SOR组仅有2%的患者达到CR。 53 帕博利珠单抗获批时间：2025.06.13 适应症：联合仑伐替尼+经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。该获批基于III期LEAP-012研究结果，在ITT人群中，对比安慰剂组，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗组显著延长了患者的中位PFS（14.6个月 vs. 10.0个月），降低34%的疾病进展或死亡风险；帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗组24个月的OS率为75%，而安慰剂组为69%。此外，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合治疗为中国人群带来的疗效更为显著（中位PFS：16.6个月 vs. 6.5个月），降低中国人群46%的疾病进展或死亡风险；OS的HR值为0.58，降低中国人群42%的死亡风险。 54 派安普利单抗获批时间：2025.12.25 适应症：联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌。该获批基于ALTN-AK105-III-02（APOLLO）研究结果。与传统标准治疗（SOC）索拉非尼相比，派安普利单抗联合安罗替尼方案具有PFS和OS的双重显著改善，且派安普利单抗联合方案安全性优异，耐受性好。两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当。胆道癌 55 泽尼达妥单抗获批时间：2025.05.27 适应症：HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌。该获批基于HERIZON-BTC-01研究结果，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达的BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经IRC确认的ORR为51.6%，中位DOR为14.9个月，中位PFS达7.2个月；中位OS为18.1个月。尿路上皮癌 56 帕博利珠单抗获批时间：2025.01.08 适应症：联合注射用维恩妥尤单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。该获批基于全球性III期EV-302研究结果，中位随访时间17.2个月，P+EV治疗组的中位OS较化疗组延长了15.4个月（31.5个月 vs. 16.1个月），死亡风险降低了53%（HR=0.47）；对比化疗组，P+EV治疗组提高了患者的中位PFS（12.5个月 vs. 6.2个月）；无论患者能否接受顺铂治疗，都能观察到OS和PFS获益，并且不受PD-L1状态或有无内脏转移的影响。此外，P+EV治疗组患者的ORR高于化疗组（67.7% vs. 44.4%），P+EV治疗组达到CR的患者高达29.1%，而化疗组仅为12.5%。 57 厄达替尼获批时间：2025.01.13 适应症：携带FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗的尿路上皮癌。该获批基于全球III期THOR研究结果，厄达替尼组的ORR明显高于化疗组（45.6% vs. 11.5%）；厄达替尼组有9例患者（6.6%）达到CR，53例（39.0%）患者达到PR，化疗组有1例患者（0.8%）达到CR，14例患者（10.8%）达到PR；此外，厄达替尼组的中位PFS长于化疗组（5.6个月 vs. 2.7个月），厄达替尼组的中位OS也显著优于化疗组（12.1个月 vs. 7.8个月）。肾细胞癌 58 阿昔替尼+特瑞普利单抗获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌。该获批基于III期RENOTORCH研究结果，IRC评估的研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（18.0个月 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65）。此外，特瑞普利单抗联合组的ORR更优（56.7% vs. 30.8%），DOR更长（未达到 vs. 16.7个月），具有明显的OS获益趋势（未达到 vs. 26.8个月）。 59 贝莫苏拜单抗+安罗替尼获批时间：2025.05.13 适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌。该获批基于III期ETER100研究结果，2024 ESMO年会公布的研究结果显示，联合治疗组和对照组中位PFS分别为18.96个月 vs. 9.76个月（HR=0.53），ORR分别为71.6% vs. 25.1%，OS呈获益趋势。前列腺癌 60 氘恩扎鲁胺获批时间：2025.05.27 适应症：接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂转移性去势抵抗性前列腺癌。该获批基于氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究结果，研究达到了主要终点，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者PFS，并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58）。氘恩扎鲁胺组的中位rPFS为5.55个月，而安慰剂组为3.71个月。两组的中位OS分别为14.98个月和11.24个月。 61 奥拉帕利获批时间：2025.07.30 适应症：联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗前列腺癌患者。该获批基于III期PROpel（NCT03732820）研究结果，第一次分析时，奥拉帕利组患者的中位rPFS较安慰剂组显著延长（24.8个月 vs. 16.6个月，HR=0.66）。在事后分析中，BRCA突变亚组中（n=85），奥拉帕利组疾病进展风险进一步降低（HR=0.23）。在最终分析时，奥拉帕利组与安慰剂组患者的OS差异不具有统计学意义（42.1个月 vs. 34.7个月，HR=0.81）。BRCA突变亚组有显著获益趋势。头颈部鳞癌 62 帕博利珠单抗获批时间：2025.01.13 适应症：PD-L1（CPS≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌。该获批基于III期KEYNOTE-048研究结果，随访5年时间后，在PD-L1 CSP≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC人群中，帕博利珠单抗单药组的中位OS为12.3个月，EXTREME组的中位OS为10.4个月，5年OS率分别为15.4%和5.5%。帕博利珠单抗联合化疗组与EXTREME组相比，中位OS分别为13.6个月和10.6个月，5年OS率分别为18.2%和4.3%。 63 菲诺利单抗获批时间：2025.02.08 适应症：复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。该获批基于一项随机、双盲的III期临床研究结果（NCT04146402），对比安慰剂+化疗治疗，菲诺利单抗+化疗治疗显著改善了患者OS（14.1个月 vs. 10.5个月，HR=0.73）；其次，菲诺利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位PFS分别为5.8个月和5.6个月，ORR分别为39.9%和29.4%，中位DOR分别为19.3个月和5.0个月。鼻咽癌 64 塔戈利单抗获批时间：2025.01.20 适应症：复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。该获批基于III期KL167-III-08研究结果，塔戈利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位PFS分别为未达到和7.9个月（HR=0.47），显著降低患者疾病进展或死亡风险53%；对比安慰剂联合化疗组，塔戈利单抗联合化疗组延长了患者的中位DOR近一倍（11.7个月 vs. 5.8个月）；同时显著提升了患者的ORR（81.7% vs. 74.5%）。 65 派安普利单抗获批时间：2025.03.11 适应症：联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌。该获批基于一项多中心、随机的II期临床研究结果（NCT04736810），A组、B组和C组患者分别接受吉西他滨+顺铂+派安普利单抗+安罗替尼、吉西他滨+顺铂+派安普利单抗，以及吉西他滨+派安普利单抗+安罗替尼治疗。初步结果显示，C组（n=7）中1名患者达到确认的CR，其余患者均达到确认的PR。C组的ORR为100%，而A组（n=5）和B组（n=5）的ORR为80.0%。 66 维贝柯妥塔单抗获批时间：2025.10.30 适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。该获批基于维贝柯妥塔单抗治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据，截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，提升近三倍。DCR分别为77.9%、56.3%。中位PFS获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.8个月 vs. 2.8个月；HR=0.63）。截至2024年12月30日期中分析时，两组患者的中位OS分别为17.1个月 vs. 12个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。黑色素瘤 67 特瑞普利单抗获批时间：2025.04.22 适应症：一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。该获批基于MELATORCH研究结果，相较于达卡巴嗪组，特瑞普利单抗组基于BICR评估的PFS显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708）；研究者评估的PFS也显示出一致的获益，中位PFS分别为2.4 vs. 2.1个月，HR为0.673。无论基于BICR还是研究者的评估结果，特瑞普利单抗组的ORR均高于达卡巴嗪组，且DOR较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势。神经纤维瘤 68 芦沃美替尼获批时间：2025.05.27 适应症：LCH和组织细胞肿瘤成人患者；PN-NF1儿童及青少年患者。芦沃美替尼用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者是基于一项II期临床试验ChiCTR2300067955的结果，2024 EHA会议中公布的结果显示，IRC基于PET应答评估标准（PRC）评估的经确认的ORR达82.8%，CMR为62.1%，2年DOR率为91.1%，中位至应答时间仅2.9个月。芦沃美替尼用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者是基于一项II期试验数据，结果显示，中位随访25.1个月时，基于神经纤维瘤和神经鞘瘤应答评估标准（REiNS）研究者评估的经确认的ORR为60.5%，1年DOR率为87.6%。软组织肉瘤 69 安罗替尼获批时间：2025.06.30 适应症：联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。该获批基于III期ALTN-III-04研究结果，与对照组相比，安罗替尼+表柔比星治疗组显著延长了患者的中位PFS（8.57个月 vs. 3.02个月）。此外，安罗替尼+表柔比星治疗组较对照组提高了患者的客观缓解率近6倍（17.8% vs. 2.9%），同时也显著提高了患者的疾病控制率（79.3% vs. 54.7%）。实体瘤 70 阿替利珠单抗皮下制剂获批时间：2025.11.14 适应症：阿替利珠单抗静脉注射剂型已获批的适应症。 III期IMscin001研究共招募了371例符合条件的NSCLC患者，研究结果表明，68%的患者在可评估的PFS中成功实现了疾病控制。皮下注射组（SC）和静脉注射组（IV）的ORR分别为12%和10%，中位PFS分别为2.8个月和2.9个月。研究结果显示，对于经过铂类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，皮下注射的阿替利珠单抗展现出与静脉注射相当的疗效。 71 佐来曲替尼获批时间：2025.12.12 适应症：NTRK融合实体瘤。该获批基于佐来曲替尼在临床研究中展示的卓越疗效，IRC评估的ORR为89.1%，DCR为96.4%，24个月PFS率为77.4%，24个月OS率为90.8%。同时该药可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。小编根据公开信息整理而来，如有遗漏，欢迎补充！责任编辑｜莫忆秋月版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。

临床结果临床3期ASCO会议申请上市临床2期

2026-01-22

·无癌家园

破纪录！2025年中国获批上市的32款肿瘤新药大盘点，覆盖肺癌、乳腺癌超十余癌种

关注无癌家园我们战癌到底 2025年，中国抗癌药物的审评审批无疑是以“突破”与“希望”为主色调绘就的丰硕之年。国家药品监督管理局（NMPA）在这一年里，以前所未有的速度与力度，批准了数量可观的癌症新药与新适应症，极大地丰富了中国患者的治疗选择，并深刻地重塑了多个癌种的临床治疗格局。综览全年获批成果，其特点鲜明：首先，数量与广度并进，全年有超过30款重要的抗癌新疗法获批，覆盖了从肺癌、乳腺癌、血液肿瘤到妇科肿瘤、消化系统肿瘤等诸多领域。其次，“精准打击”成为核心，针对KRAS G12C、EGFR 20号外显子插入、NTRK融合等曾经“无药可用”的罕见或难治靶点，迎来了高选择性抑制剂，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。再者，治疗策略全面升级，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射配体疗法等前沿技术纷纷落地，从后线向前线推进，为克服耐药、实现长生存提供了全新武器。最后，中国创新力量闪耀，国产原研药在多个赛道实现首发或并跑，彰显了本土医药研发从跟跑到并跑乃至领跑的巨大飞跃。图源摄图网（已授权）肺癌：精准治疗全面覆盖，罕见靶点迎来“特效药” 肺癌的新药批准在2025年依然最为活跃，覆盖了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多个靶点，并为不同治疗阶段带来新方案。 01 EGFR靶向治疗（覆盖经典突变、20号外显子插入及耐药后方案）埃万妥单抗注射液 (锐珂)：2025年2月11日获批，作为全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，联合化疗用于EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症。甲磺酸兰泽替尼片 (利珂)：2025年7月30日获批，是一种可穿透脑部的第三代EGFR-TKI，获批与埃万妥单抗联用，一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC。利厄替尼片 (奥壹新)：2025年1月16日获批，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。马来酸美凡厄替尼片 (迈瑞东)：2025年10月28日获批，作为不可逆的EGFR/HER2双抑制剂，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 02 其他驱动基因靶向治疗枸橼酸戈来雷塞片 (艾瑞凯)：2025年5月22日附条件批准，是一款高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成药”靶点。地罗阿克片 (轩菲宁)：2025年8月22日获批，是一种ALK抑制剂，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达)与宗艾替尼片 (圣赫途)：分别于2025年5月29日、8月29日获批，分别作为HER2靶向的抗体偶联药物（ADC）和选择性HER2激酶抑制剂，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。乳腺癌：HR+晚期治疗“井喷式”突破，CDK4/6抑制剂选择多元化 2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗大年，共9款新药获批，信号通路抑制剂与新型CDK4/6抑制剂是两大主线。 01 靶向PI3K/AKT信号通路伊那利塞片 (伊赫莱)：2025年3月14日获批，是一种靶向降解突变型PI3Kα蛋白的抑制剂，联合哌柏西利和氟维司群，用于PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)：2025年4月18日获批，是一种高选择性AKT激酶抑制剂，联合氟维司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 02 CDK4/6及其他靶点抑制剂本年度共有4款CDK4/6抑制剂上市，为临床提供了丰富选择。吡洛西利片 (轩悦宁)：2025年5月1日获批，是一种新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，可用于联合氟维司群或单药治疗。枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁)、盐酸来罗西利片 (汝佳宁)、酒石酸泰瑞西利胶囊 (康美纳) 以及库莫西利胶囊 (赛坦欣)：这四款药物分别于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日获批，作为CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 03 抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗 (达卓优)：2025年8月22日获批，是一款靶向TROP2的ADC药物，用于既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌成人患者。注射用博度曲妥珠单抗 (舒泰莱)：2025年10月17日获批，作为国产HER2 ADC，用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，是首个覆盖该适应症二线及以上全人群的国产HER2 ADC。妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进，改善长期生存卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展。 01 卵巢癌维持与治疗塞纳帕利胶囊 (派舒宁)：2025年1月16日获批，是一种国产PARP抑制剂，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗。注射用苏维西塔单抗 (恩泽舒)：2025年7月2日获批，是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 02 复发/转移性宫颈癌苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特)：2025年5月29日附条件批准，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合注射用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂），用于治疗既往含铂化疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。血液肿瘤：双特异性抗体引领多发性骨髓瘤治疗新时代多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。艾沙妥昔单抗注射液 (Sarclisa)：2025年1月9日获批，是一种靶向CD38的单克隆抗体。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，该研究显示，与标准治疗相比，艾沙妥昔单抗联合方案能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（11.53个月 vs 6.47个月），同时显著提高了总缓解率（ORR）。此外，该药还在同年获批了联合VRd方案用于不适合干细胞移植的新诊断患者。塔奎妥单抗注射液 (拓立珂) 与埃纳妥单抗注射液 (易瑞欧)：分别于2025年2月11日和3月10日获批。二者均为T细胞重定向双特异性抗体，分别靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治疗既往接受过多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，为深度难治患者带来了新希望。其他实体瘤：罕见靶点与难治癌种迎来突破性疗法多个既往治疗选择有限的实体瘤领域在2025年迎来了首款或机制创新的疗法。 01 尿路上皮癌厄达替尼片 (Balversa)：2025年1月13日获批，是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往PD-1/L1抑制剂治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 02 头颈部鳞状细胞癌菲诺利单抗注射液 (安佑平)：2025年2月8日获批，是一种国产PD-1抑制剂，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 03 前列腺癌氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安)：2025年5月29日获批，是恩扎鲁胺的氘代衍生物，一种雄激素受体抑制剂，用于经醋酸阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 (派威妥)：2025年11月5日获批，是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体疗法，用于经治的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法。 04 胆道癌、鼻咽癌、结直肠癌注射用泽尼达妥单抗 (百赫安)：2025年5月29日附条件批准，是一款靶向HER2的双特异性抗体，用于经治的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。注射用维贝柯妥塔单抗 (美佑恒)：2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。帕妥尤单抗N01注射液 (安可泽)：2025年12月9日获批，作为我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，与化疗联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望 “不限癌种”疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。佐来曲替尼片 (宜诺欣)：2025年12月15日获批，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种“不限癌种”的广谱抗癌药。其关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%。此外，在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，为脑转移患者提供了新选择。芦沃美替尼片 (复迈宁)：2025年5月29日获批，是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有症状丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）患者，是首个获批的靶向治疗。如何尝试抗癌新药>> 目前全球针对热门靶点NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C、RET、ROS1、Claudin18.2等众多新药研发正在如火如荼地进行当中！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。结语与未来展望 2025年无疑是中国抗癌新药上市的“大年”。通过对全年NMPA批准的32款重点药物的梳理，我们可以清晰地看到，中国癌症治疗正以前所未有的速度和精度向前演进。这一年所取得的成果，不仅是数量的丰收，更是治疗理念与策略的深刻变革。 01 回顾2025：精准与突破的一年本年度的药物版图呈现出几大鲜明特征：靶点“攻坚”深化：从攻克“不可成药”的KRAS G12C，到填补EGFR 20号外显子插入、HER2突变等罕见靶点的治疗空白，药物的研发触角已深入既往的“无人区”，让更多携带特定驱动基因的患者不再无药可用。癌种覆盖“拓荒”：胆道癌、鼻咽癌、神经纤维瘤病等既往治疗选择匮乏的癌种或罕见病，迎来了首款或突破性的靶向/ADC疗法，标志着临床关注度与研发资源的广泛覆盖。国产创新崛起：在双特异性抗体（如泽尼达妥单抗）、抗体偶联药物（ADC，如博度曲妥珠单抗、维贝柯妥塔单抗）、新一代激酶抑制剂（如佐来曲替尼）等多个前沿技术领域，国产原研药物已占据半壁江山，实现了从“跟随”到“并跑”乃至“引领”的跨越。治疗方案“升维”：治疗模式从单一药物序贯，向“靶向+靶向”（如埃万妥单抗联合兰泽替尼）、“靶向+免疫”（如法米替尼联合卡瑞利珠单抗）等协同增效的联合策略升级，并开创了放射配体疗法等全新治疗维度。 02 融合与治愈之趋展望未来，中国癌症治疗的发展轨迹预计将围绕以下几个方向加速展开： “广谱抗癌”走向普及：以NTRK、RET等为靶点的“不限癌种”疗法将继续涌现并扩大适应症。伴随诊断技术的标准化和普及，将使基于生物标志物而非发病部位的精准治疗模式成为常态，让更多跨癌种患者受益。 “深度精准”成为常态：针对极罕见突变、耐药后新发突变（如EGFR C797S）的药物研发将更加活跃。治疗将日益个性化，追求对每个患者肿瘤基因组学特征的“完全匹配”和动态调整。 “国产智造”引领前沿：中国生物医药企业在ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗（如CAR-T）、基因治疗等下一代生物技术领域的管线布局将进入收获期。未来全球抗癌创新的重磅突破中，将越来越多地出现中国方案的身影。 “治疗前移”追求治愈：更多高效药物将从晚期挽救治疗，向辅助、新辅助等早期治疗阶段推进，目标是根除微转移灶，实现临床治愈。同时，基于液体活检的微小残留病（MRD）监测将与动态治疗决策深度融合，实现真正的“全程管理”。 “可及可负担”同步优化：随着国家医保药品目录动态调整机制成熟，更多价值明确的创新药将加速纳入医保。同时，商业健康险、城市定制型商业医疗保险（如“惠民保”）与基本医保的衔接将更紧密，共同构建多层次保障体系，让创新成果更快、更平稳地惠及广大患者。无癌家园整理（源自NMPA官网）最后无癌家园小编提醒：当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！如果您对目前的治疗有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。本文为无癌家园原创，转载需授权！参考文献 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/index_4.html 无癌家园提醒患者国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。热门推荐精彩科普视频欢迎关注环宇达康视频号~ 扫码关注无癌家园我帮你抗癌，你关注我到康复~ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

2026-01-22

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中国抗癌“武器库”大扩容！2025年NMPA肿瘤新药获批数量创新高，覆盖肺癌、乳腺癌超十余癌种

2025年，中国抗癌药物的审评审批无疑是以“突破”与“希望”为主色调绘就的丰硕之年。国家药品监督管理局（NMPA）在这一年里，以前所未有的速度与力度，批准了数量可观的癌症新药与新适应症，极大地丰富了中国患者的治疗选择，并深刻地重塑了多个癌种的临床治疗格局。综览全年获批成果，其特点鲜明：首先，数量与广度并进，全年有超过30款重要的抗癌新疗法获批，覆盖了从肺癌、乳腺癌、血液肿瘤到妇科肿瘤、消化系统肿瘤等诸多领域。其次，“精准打击”成为核心，针对KRAS G12C、EGFR 20号外显子插入、NTRK融合等曾经“无药可用”的罕见或难治靶点，迎来了高选择性抑制剂，标志着肿瘤治疗正式迈入深度精准时代。再者，治疗策略全面升级，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射配体疗法等前沿技术纷纷落地，从后线向前线推进，为克服耐药、实现长生存提供了全新武器。最后，中国创新力量闪耀，国产原研药在多个赛道实现首发或并跑，彰显了本土医药研发从跟跑到并跑乃至领跑的巨大飞跃。图源摄图网（已授权）肺癌：精准治疗全面覆盖，罕见靶点迎来“特效药”肺癌的新药批准在2025年依然最为活跃，覆盖了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多个靶点，并为不同治疗阶段带来新方案。01 EGFR靶向治疗（覆盖经典突变、20号外显子插入及耐药后方案）埃万妥单抗注射液 (锐珂)：2025年2月11日获批，作为全球首款EGFR/c-MET双特异性抗体，联合化疗用于EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者的一线治疗，解决了既往缺乏高效靶向药的难题。同年还陆续获批了联合化疗后线治疗EGFR经典突变耐药患者，以及联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变等新适应症。甲磺酸兰泽替尼片 (利珂)：2025年7月30日获批，是一种可穿透脑部的第三代EGFR-TKI，获批与埃万妥单抗联用，一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC。利厄替尼片 (奥壹新)：2025年1月16日获批，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展且EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。马来酸美凡厄替尼片 (迈瑞东)：2025年10月28日获批，作为不可逆的EGFR/HER2双抑制剂，适用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。02 其他驱动基因靶向治疗枸橼酸戈来雷塞片 (艾瑞凯)：2025年5月22日附条件批准，是一款高选择性KRAS G12C不可逆抑制剂，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成药”靶点。地罗阿克片 (轩菲宁)：2025年8月22日获批，是一种ALK抑制剂，用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达)与宗艾替尼片 (圣赫途)：分别于2025年5月29日、8月29日获批，分别作为HER2靶向的抗体偶联药物（ADC）和选择性HER2激酶抑制剂，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。乳腺癌：HR+晚期治疗“井喷式”突破，CDK4/6抑制剂选择多元化2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗大年，共9款新药获批，信号通路抑制剂与新型CDK4/6抑制剂是两大主线。01 靶向PI3K/AKT信号通路伊那利塞片 (伊赫莱)：2025年3月14日获批，是一种靶向降解突变型PI3Kα蛋白的抑制剂，联合哌柏西利和氟维司群，用于PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)：2025年4月18日获批，是一种高选择性AKT激酶抑制剂，联合氟维司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。02 CDK4/6及其他靶点抑制剂本年度共有4款CDK4/6抑制剂上市，为临床提供了丰富选择。吡洛西利片 (轩悦宁)：2025年5月1日获批，是一种新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，可用于联合氟维司群或单药治疗。枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁)、盐酸来罗西利片 (汝佳宁)、酒石酸泰瑞西利胶囊 (康美纳) 以及库莫西利胶囊 (赛坦欣)：这四款药物分别于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日获批，作为CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。03 抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗 (达卓优)：2025年8月22日获批，是一款靶向TROP2的ADC药物，用于既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌成人患者。注射用博度曲妥珠单抗 (舒泰莱)：2025年10月17日获批，作为国产HER2 ADC，用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，是首个覆盖该适应症二线及以上全人群的国产HER2 ADC。妇科肿瘤：维持治疗与后线方案并进，改善长期生存卵巢癌和宫颈癌的治疗格局在维持治疗和免疫联合靶向后线方案上取得进展。01 卵巢癌维持与治疗塞纳帕利胶囊 (派舒宁)：2025年1月16日获批，是一种国产PARP抑制剂，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗。注射用苏维西塔单抗 (恩泽舒)：2025年7月2日获批，是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。02 复发/转移性宫颈癌苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特)：2025年5月29日附条件批准，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合注射用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂），用于治疗既往含铂化疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。血液肿瘤：双特异性抗体引领多发性骨髓瘤治疗新时代多发性骨髓瘤的治疗进入双特异性抗体新时代，为深度难治患者带来突破。艾沙妥昔单抗注射液 (Sarclisa)：2025年1月9日获批，是一种靶向CD38的单克隆抗体。其获批基于全球III期ICARIA-MM研究，该研究显示，与标准治疗相比，艾沙妥昔单抗联合方案能显著降低40%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（11.53个月 vs 6.47个月），同时显著提高了总缓解率（ORR）。此外，该药还在同年获批了联合VRd方案用于不适合干细胞移植的新诊断患者。塔奎妥单抗注射液 (拓立珂) 与埃纳妥单抗注射液 (易瑞欧)：分别于2025年2月11日和3月10日获批。二者均为T细胞重定向双特异性抗体，分别靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治疗既往接受过多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，为深度难治患者带来了新希望。其他实体瘤：罕见靶点与难治癌种迎来突破性疗法多个既往治疗选择有限的实体瘤领域在2025年迎来了首款或机制创新的疗法。01 尿路上皮癌厄达替尼片 (Balversa)：2025年1月13日获批，是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗携带易感型FGFR3基因突变、既往PD-1/L1抑制剂治疗进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。02 头颈部鳞状细胞癌菲诺利单抗注射液 (安佑平)：2025年2月8日获批，是一种国产PD-1抑制剂，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。03 前列腺癌氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安)：2025年5月29日获批，是恩扎鲁胺的氘代衍生物，一种雄激素受体抑制剂，用于经醋酸阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 (派威妥)：2025年11月5日获批，是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体疗法，用于经治的PSMA阳性mCRPC成人患者，是国内该领域的首个疗法。04 胆道癌、鼻咽癌、结直肠癌注射用泽尼达妥单抗 (百赫安)：2025年5月29日附条件批准，是一款靶向HER2的双特异性抗体，用于经治的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。注射用维贝柯妥塔单抗 (美佑恒)：2025年10月30日附条件批准，作为全球首个EGFR ADC新药，用于既往多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。帕妥尤单抗N01注射液 (安可泽)：2025年12月9日获批，作为我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体，与化疗联合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均为野生型）转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。泛癌种及罕见肿瘤：广谱抗癌与罕见肿瘤新希望“不限癌种”疗法和罕见肿瘤药物为特定患者群体带来精准治疗。佐来曲替尼片 (宜诺欣)：2025年12月15日获批，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是一种“不限癌种”的广谱抗癌药。其关键临床试验数据显示出卓越疗效：总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%。此外，在颅内转移患者中也显示出强大活性，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，为脑转移患者提供了新选择。芦沃美替尼片 (复迈宁)：2025年5月29日获批，是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有症状丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）患者，是首个获批的靶向治疗。目前全球针对热门靶点NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C、RET、ROS1、Claudin18.2等众多新药研发正在如火如荼地进行当中！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。结语与未来展望2025年无疑是中国抗癌新药上市的“大年”。通过对全年NMPA批准的32款重点药物的梳理，我们可以清晰地看到，中国癌症治疗正以前所未有的速度和精度向前演进。这一年所取得的成果，不仅是数量的丰收，更是治疗理念与策略的深刻变革。01 回顾2025：精准与突破的一年本年度的药物版图呈现出几大鲜明特征：靶点“攻坚”深化：从攻克“不可成药”的KRAS G12C，到填补EGFR 20号外显子插入、HER2突变等罕见靶点的治疗空白，药物的研发触角已深入既往的“无人区”，让更多携带特定驱动基因的患者不再无药可用。癌种覆盖“拓荒”：胆道癌、鼻咽癌、神经纤维瘤病等既往治疗选择匮乏的癌种或罕见病，迎来了首款或突破性的靶向/ADC疗法，标志着临床关注度与研发资源的广泛覆盖。国产创新崛起：在双特异性抗体（如泽尼达妥单抗）、抗体偶联药物（ADC，如博度曲妥珠单抗、维贝柯妥塔单抗）、新一代激酶抑制剂（如佐来曲替尼）等多个前沿技术领域，国产原研药物已占据半壁江山，实现了从“跟随”到“并跑”乃至“引领”的跨越。治疗方案“升维”：治疗模式从单一药物序贯，向“靶向+靶向”（如埃万妥单抗联合兰泽替尼）、“靶向+免疫”（如法米替尼联合卡瑞利珠单抗）等协同增效的联合策略升级，并开创了放射配体疗法等全新治疗维度。02 融合与治愈之趋展望未来，中国癌症治疗的发展轨迹预计将围绕以下几个方向加速展开： “广谱抗癌”走向普及：以NTRK、RET等为靶点的“不限癌种”疗法将继续涌现并扩大适应症。伴随诊断技术的标准化和普及，将使基于生物标志物而非发病部位的精准治疗模式成为常态，让更多跨癌种患者受益。 “深度精准”成为常态：针对极罕见突变、耐药后新发突变（如EGFR C797S）的药物研发将更加活跃。治疗将日益个性化，追求对每个患者肿瘤基因组学特征的“完全匹配”和动态调整。 “国产智造”引领前沿：中国生物医药企业在ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗（如CAR-T）、基因治疗等下一代生物技术领域的管线布局将进入收获期。未来全球抗癌创新的重磅突破中，将越来越多地出现中国方案的身影。 “治疗前移”追求治愈：更多高效药物将从晚期挽救治疗，向辅助、新辅助等早期治疗阶段推进，目标是根除微转移灶，实现临床治愈。同时，基于液体活检的微小残留病（MRD）监测将与动态治疗决策深度融合，实现真正的“全程管理”。 “可及可负担”同步优化：随着国家医保药品目录动态调整机制成熟，更多价值明确的创新药将加速纳入医保。同时，商业健康险、城市定制型商业医疗保险（如“惠民保”）与基本医保的衔接将更紧密，共同构建多层次保障体系，让创新成果更快、更平稳地惠及广大患者。无癌家园整理（源自NMPA官网）最后无癌家园小编提醒：当肿瘤患者确诊后，千万不要慌，寻找权威的肿瘤专家或医疗机构，详细了解自己的病情，对症治疗，不能偏信民间偏方，更不能相信保健品可以治疗癌症，正规的肿瘤医院，权威的肿瘤专家才是癌症患者最正确的选择！本文为无癌家园原创返回搜狐，查看更多

抗体药物偶联物申请上市放射疗法临床申请

100 项与酒石酸泰瑞西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2025-06-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2019-07-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05433480 (TIFFANY, Pubmed) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| ERBB2-	274	Tibremciclib plus Fulvestrant	獵顧願壓觸觸鹽鏇壓夢(顧築網遞夢糧願繭製製) = 顧選積繭鏇簾獵鬱簾齋製築網鹹願鏇餘糧膚廠 (繭繭願鹽窪顧鬱鹹齋襯, 12.8 ~ 16.6) 更多	积极	2025-07-31
				Placebo plus Fulvestrant	獵顧願壓觸觸鹽鏇壓夢(顧築網遞夢糧願繭製製) = 餘選願鹽糧顧壓齋齋願製築網鹹願鏇餘糧膚廠 (繭繭願鹽窪顧鬱鹹齋襯, 4.5 ~ 9.2) 更多
NCT05433480 (phase I dose-escalation and dose-expansion study of tibremciclib, Pubmed \| ESMO Open)	临床1期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR-positive \| HER2-negative	-	Tibremciclib monotherapy	餘壓齋淵獵膚繭簾網鏇(窪憲築願鏇廠積鑰鹹艱) = Frequently reported treatment-emergent adverse events of any grade were anemia 製鹹繭顧鏇鑰夢齋網鑰 (醖蓋構鏇選遞築觸鹹鏇 ) 更多	积极	2025-06-01
				Tibremciclib + Fulvestrant
NCT05433480 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	274	Tibremciclib 400 mgfulvestrant	積艱蓋簾窪範糧鹽簾鹹(餘築範蓋醖鬱壓廠範選) = 繭範蓋襯窪構醖築窪網齋範夢艱鏇襯壓憲觸鹽 (襯選製構構衊鏇製衊鏇, 9.23 ~ 12.85) 更多	积极	2024-09-16
				Placebofulvestrant	積艱蓋簾窪範糧鹽簾鹹(餘築範蓋醖鬱壓廠範選) = 膚醖淵艱範憲衊夢醖窪齋範夢艱鏇襯壓憲觸鹽 (襯選製構構衊鏇製衊鏇, 4.21 ~ 7.36) 更多
NCT03791112 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	70	BPI-16350	醖顧構艱築鏇夢範壓鬱(餘鹹觸鏇範膚廠構蓋壓) = 廠醖構憲膚製蓋觸窪窪廠構衊憲選壓鹹壓膚廠 (蓋構簾鹽淵襯艱齋選窪 ) 更多	积极	2023-05-31
				Fulvestrant+BPI-16350	醖顧構艱築鏇夢範壓鬱(餘鹹觸鏇範膚廠構蓋壓) = 糧簾夢淵膚願鏇築憲顧廠構衊憲選壓鹹壓膚廠 (蓋構簾鹽淵襯艱齋選窪 ) 更多