A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Fulvestrant Plus BPI-16350 or Plus Placebo in Patients With HR+, HER2- Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Breast Cancer With Disease Progression Following Endocrine Therapy

This is a phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BPI-16350 in combination with Fulvestrant versus placebo combined with Fulvesrant in Patients who have HR positive and HER2 negative locally advanced?recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy.

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

贝达药业股份有限公司

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2025-12-01·JCO Global Oncology

Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Global Challenges and Tibremciclib Perspective

Review

作者: Jaber Amin, Mohammed Hammad ; Khalid, Hira ; Murtaza, Meer

PURPOSE:

Hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative advanced breast cancer represents a substantial proportion of breast cancer cases globally. Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors combined with endocrine therapy are established first-line treatments in high-income settings, improving progression-free survival (PFS) and quality of life. However, access remains limited in low- and middle-income countries (LMICs) because of cost, infrastructure, and policy barriers.

METHODS:

We critically evaluated global challenges in CDK4/6 inhibitor implementation and assessed recent phase III data on tibremciclib plus fulvestrant in HR+/HER2-negative advanced breast cancer after prior endocrine therapy. Comparative analyses were conducted with landmark MONALEESA-3 and MONARCH-2 trials, focusing on study populations, outcomes, safety, and generalizability.

RESULTS:

The tibremciclib trial demonstrated a significant PFS benefit and high objective response rates in a single-country cohort without prior CDK4/6 inhibitor exposure. Overall survival (OS) data remain immature (19.7% maturity), and grade ≥3 toxicities—including neutropenia (15.2%), hypokalaemia (12.0%), and anemia (12.0%)—pose feasibility challenges in LMICs with limited monitoring capacity. Compared with ribociclib and abemaciclib trials, tibremciclib data are less generalizable because of narrow inclusion criteria and limited international representation. This highlights the need for future trials in more ethnically and geographically diverse populations, with extended OS and quality-of-life follow-up.

CONCLUSION:

Tibremciclib shows promise as an additional CDK4/6 inhibitor; however, its global integration requires broader, more diverse clinical trials, robust safety and survival data, and strategies to mitigate toxicity risks. Bridging access gaps will require coordinated efforts across policy, infrastructure, and global partnerships to ensure equitable benefit from emerging therapies.

2025-09-01·JAMA Oncology

Tibremciclib or Placebo Plus Fulvestrant in Hormone Receptor–Positive and ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer After Endocrine Therapy

Article

作者: Du, Xiaoya ; Wang, Hao ; Zhang, Jian ; Xu, Hongyan ; Zheng, Qiufan ; Li, Yang ; Wang, Shusen ; Jin, Xin ; Zong, Hong ; Li, Weijie ; Wang, Yongsheng ; Wang, Xinshuai ; Xu, Xinhua ; Kong, Xiangshun ; Cai, Li ; Ding, Lieming ; Hu, Xichun ; Chen, Hui ; Li, Peiqi ; Hao, Chunfang ; Ding, Sijuan ; Yang, Xiuli ; Wu, Pengxiang ; Mao, Li ; Tao, Zhonghua

Importance:

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors combined with endocrine therapy (ET) are now considered the standard treatment regimen for hormone receptor–positive (HR+) and ERBB2 (formerly HER2)–negative (ERBB2−) advanced breast cancer (ABC). Tibremciclib (BPI-16350), a novel CDK4/6 inhibitor, has demonstrated favorable tolerability and promising antitumor activity as a monotherapy or combined with fulvestrant among patients with HR+/ERBB2− ABC in a phase 1 trial. Further investigations are necessary to assess the efficacy and safety of tibremciclib.

Objective:

To compare tibremciclib plus fulvestrant and placebo plus fulvestrant in terms of efficacy and safety among patients with HR+/ERBB2− ABC who exhibited disease progression after ET.

Design, Setting, and Participants:

The TIFFANY trial was a double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomized clinical trial of patients with HR+/ERBB2− ABC who had experienced progression while receiving prior ET and had received no more than 1 line of chemotherapy. This trial was conducted at 69 Chinese centers between May 25, 2022, and April 25, 2023. The data cutoff date for this analysis was March 31, 2024.

Interventions:

Patients were randomly assigned to receive tibremciclib (400 mg, orally, once daily) plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant at a 2:1 ratio until disease progression, death, or treatment discontinuation for various reasons.

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was investigator-assessed progression-free survival (PFS), and the secondary end points included the objective response rate, overall survival, and safety.

Results:

A total of 274 female patients (median [IQR] age, 53.0 [46.0-60.0] years) were randomly assigned to receive tibremciclib plus fulvestrant (184 [67.2%]) or placebo plus fulvestrant (90 [32.8%]). Among these patients, 144 PFS events occurred (80 in the tibremciclib arm and 64 in the placebo arm), with a median follow-up of 12.9 months for both arms. Tibremciclib plus fulvestrant significantly improved PFS compared with placebo plus fulvestrant (median, 16.5 months [95% CI, 12.8-16.6] vs 5.6 months [95% CI, 4.5-9.2]; hazard ratio, 0.37; 95% CI, 0.27-0.52; P &lt; .001). In patients with measurable disease, tibremciclib plus fulvestrant achieved an objective response rate of 45.6% (95% CI, 37.6%-53.7%) compared with 12.9% (95% CI, 6.1%-23.0%) in the placebo arm (P &lt; .001). The most common grade 3 or higher treatment-emergent adverse events in the tibremciclib vs placebo arm were neutropenia (15.2% vs 5.6%, respectively), anemia (12.0% vs 4.4%, respectively), and hypokalemia (12.0% vs 0%, respectively). No drug-related deaths occurred in the tibremciclib arm, and 1 death occurred in the placebo arm.

Conclusions and Relevance:

The results of this randomized clinical trial suggest that tibremciclib plus fulvestrant was associated with statistically significant and clinically meaningful improvements in PFS compared with placebo plus fulvestrant. Furthermore, tibremciclib plus fulvestrant demonstrated a manageable safety profile in patients with HR+/ERBB2− ABC who experienced progression while receiving prior ET.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05433480

2025-06-01·ESMO Open

A phase I dose-escalation and dose-expansion study of tibremciclib, a novel CDK4/6 inhibitor, monotherapy and in combination with fulvestrant in HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer

Article

作者: Li, P ; Wang, Y ; Chen, J ; Wang, Z ; Liu, R ; Ding, L ; Chen, W ; Han, X ; Ma, Y ; Liu, K ; Zhou, H ; Hu, X ; Gao, S ; Shen, Z ; Zhang, J

BACKGROUND:

Tibremciclib (BPI-16350) is a novel potent selective inhibitor of cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6). This phase I, first-in-human study assessed the tibremciclib monotherapy and combined with fulvestrant in advanced breast cancer (ABC).

PATIENTS AND METHODS:

This open-label, phase I study (NCT03791112) comprised dose escalation (phase Ia) and expansion (phase Ib). In phase Ia, Chinese patients with advanced solid tumors received tibremciclib monotherapy (50-500 mg orally once daily). Based on the tolerability and preliminary antitumor activity from phase Ia, two dose cohorts (300 or 400 mg orally once daily) were selected in phase Ib to combine with fulvestrant in patients with hormone receptor (HR)-positive/human epidermal growth receptor 2 (HER2)-negative ABC who failed endocrine therapy. The primary endpoints were safety and tolerability, and secondary endpoints included pharmacokinetics (PK) and antitumor activity.

RESULTS:

In phase Ia, 24 patients with advanced tumors (23 ABC and 1 abdominal liposarcoma) received tibremciclib monotherapy, while in phase Ib, 78 patients with HR-positive/HER2-negative stage IV ABC received tibremciclib plus fulvestrant, with a median age of 56.0 (range 26-66) years and 53.5 (range 33-71) years, respectively. In phase Ia, one dose-limiting toxicity (grade 3 blood creatinine increased) occurred at 500 mg and the maximum tolerated dose was not reached. In phase Ib, the recommended phase II dose (RP2D) was tibremciclib 400 mg plus fulvestrant 500 mg. Frequently reported treatment-emergent adverse events of any grade were grade 1-2 blood creatinine increased, hypertriglyceridemia, and anemia. PK demonstrates dose proportionality, a half-life of ∼35.9-51.1 h, and no drug-drug interaction with fulvestrant. In phase Ia, one patient achieved partial response (PR), with a confirmed objective response rate (ORR) of 4.2% and a disease control rate (DCR) of 70.8%. In phase Ib, 42 patients achieved PR, with an ORR of 53.8% and a DCR of 87.2%.

CONCLUSIONS:

Tibremciclib monotherapy or combined with fulvestrant was well tolerated with the RP2D set at 400 mg plus fulvestrant 500 mg. PK was consistent with dose proportionality. Both regimens showed preliminary antitumor activity in patients with HR-positive/HER2-negative ABC, supporting further evaluation in a phase III study (NCT05433480).

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2026-10-15

·概念股精解

创新药，关联公司梳理（附名单）

创新药是指具有新的化学结构、作用机制或临床治疗价值的药物，主要涵盖小分子创新药、生物创新药、抗体药物、多肽药物及新型治疗技术等领域。随着国内药企研发能力提升、创新药审评审批体系完善，以及国产创新药国际授权合作不断增加，创新药产业正从传统仿制药模式向自主研发、差异化创新和全球商业化转型。创新药产业的核心竞争力主要体现在原创靶点发现、临床研发能力、创新技术平台、产品商业化及国际市场拓展等方面。从产业链来看，主要涉及以下五个方向： 1. 小分子靶向创新药：通过针对特定疾病靶点开发新型药物，主要覆盖肿瘤、神经系统疾病、自身免疫性疾病及代谢性疾病等领域。 2. 生物创新药与抗体药物：包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）及重组蛋白药物，重点应用于肿瘤、血液疾病和自身免疫疾病。 3. 多肽创新药与代谢类药物：围绕GLP-1、GIP、GCGR等靶点开发新型多肽药物，应用于糖尿病、肥胖及代谢功能障碍相关疾病。 4. 抗病毒与呼吸系统创新药：包括流感病毒、新冠病毒及呼吸道合胞病毒等相关治疗药物，重点发展新作用机制的抗病毒药物。 5. 创新药临床研发与国际化：涵盖候选药物筛选、临床试验、药品注册、海外授权及全球商业化，是创新药从研发成果转化为产业价值的重要环节。诺诚健华公司主营：主要从事创新药物的研发、生产及商业化，重点布局血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等领域，研发管线涵盖小分子靶向药物及抗体药物。概念关联：公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼已实现商业化，并推进BCL-2抑制剂mesutoclax、TYK2抑制剂ICP-332等创新药研发，形成覆盖血液肿瘤、自身免疫性疾病等领域的创新药管线。华东医药公司主营：主要从事医药工业、医药商业及医美产品业务，医药工业重点布局肿瘤、内分泌、自身免疫及消化系统等治疗领域，涵盖创新药、生物药及高端制剂。概念关联：公司布局ADC、CAR-T、PARP抑制剂及GLP-1类创新药，拥有索米妥昔单抗、塞纳帕利、美凡厄替尼等创新产品，并推进HDM1002、HDM1005等代谢类创新药的临床研发。海思科公司主营：主要从事化学药物及创新药的研发、生产和销售，重点布局麻醉镇痛、神经系统、代谢性疾病、消化系统及肿瘤等治疗领域。概念关联：公司拥有环泊酚、安瑞克芬、克利加巴林、考格列汀等已上市创新药，并持续推进HSK39297、HSK42360等新药研发，通过海外授权合作拓展创新药国际化业务。海特生物公司主营：主要从事生物医药产品的研发、生产和销售，产品涉及神经生长因子类药物、抗肿瘤创新药及其他生物制品，同时布局创新药研发与医药研发服务。概念关联：公司自主研发的国家1类生物创新药注射用埃普奈明（沙艾特）已获批上市，用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗，并持续推进重组神经生长因子等创新药研发。德展健康公司主营：主要从事药品研发、生产和销售，核心业务集中于心脑血管疾病及慢性病治疗领域，产品涵盖降血脂药物、心血管用药及其他化学制剂。概念关联：公司布局急性缺血性脑卒中治疗创新药WYY注射液、抗血栓创新药ZT等研发项目，并通过参股企业布局VGX-3100等创新药管线，相关自主创新药仍以临床前及早期研发为主。贝达药业公司主营：主要从事创新药物的研发、生产和销售，重点布局肺癌、乳腺癌、肾癌及其他肿瘤治疗领域，产品涵盖小分子靶向药物、生物药及创新治疗技术。概念关联：公司拥有埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、伏罗尼布和泰瑞西利等创新药，并布局泛RAS抑制剂、PROTAC靶向蛋白降解剂及双特异性抗体等新型药物，其中恩沙替尼已获美国FDA批准上市。恩华药业公司主营：主要从事中枢神经系统药物的研发、生产和销售，重点覆盖麻醉、精神疾病、神经系统疾病及疼痛管理等领域，拥有较为完整的中枢神经药物产品体系。概念关联：公司持续推进中枢神经系统创新药研发，拥有NH600001、NHL35700、NH102等创新药管线，并通过合作开发Protollin等项目布局阿尔茨海默病治疗领域。翰宇药业公司主营：主要从事多肽药物及相关制剂的研发、生产和销售，产品涵盖多肽原料药、多肽制剂及创新多肽药物，重点布局代谢性疾病、内分泌疾病等领域。概念关联：公司布局HY3003三重受体激动剂创新药，针对GLP-1R、GIPR和GCGR靶点开展减重、降糖及代谢性疾病治疗药物研发，并探索长效注射及口服多肽创新剂型。众生药业公司主营：主要从事药品研发、生产和销售，业务涵盖呼吸系统、心脑血管、眼科及代谢性疾病等领域，形成中成药、化学药和创新药协同发展的产品体系。概念关联：公司拥有已上市的1类创新药来瑞特韦和昂拉地韦，分别用于新冠病毒和甲型流感治疗，并推进GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225、MASH治疗药物ZSP1601等创新药临床研发。免责声明：本号分享内容力求胆不保证数据的完全准确，所提供信息请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，分享内容不构成投资依据，非推荐股票。文章提及个股只做科普，不作推荐，不对任何人构成投资建议！投资有风险，入市需谨慎。投资有风险，入市需谨慎。

2026-09-10

·知乎专栏

“创新第一股”贝达药业，港股IPO何以如此坎坷？

文丨英英编辑丨百进来源丨正经社（ID：zhengjingshe）（本文约为3600字）【正经社“医药新动力”观察之54】近日，贝达药业再度向港交所递交上市申请，第四次闯关港股。前三次IPO申请均因招股未能如期落地而失效。这家2016年登陆创业板时被冠以“创新药第一股”的企业，曾靠埃克替尼打破进口靶向药垄断，成为中国创新药产业的启蒙符号。如今，功勋老药专利护城河日渐消融，首款仿制药已经上市，曾经的现金牛正逐步走向衰退周期。而埃克替尼之后，仅有恩沙替尼一款自研产品营收占比突破10%；与此同时，研发投入从2023年10.02亿元的峰值一路回落，2025年降至5.74亿元，规模近乎腰斩。那么，老药承压、新品不接棒、研发收缩，这家曾经的创新药标杆，未来靠什么实现持续增长？1“纸面富贵”翻倍利润贝达药业披露的2026年半年报显示，上半年，实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比暴涨115.97%；扣非净利润2.03亿元，同比增长6.7%。归母净利润与扣非净利润明显背离。上半年，非经常性损益合计9873万元。其中，交易性金融资产公允价值变动收益高达7265.67万元，而上年同期是-7601.64万元。这意味着，贝达药业上半年净利润翻倍，并非来自主业盈利能力改善，而是股权投资。这些股权投资，来自贝达药业多年搭建的“创新生态圈”。即通过产业基金和直接投资，参股了多家早期生物医药企业，标的公司市值波动影响当期损益。行情好的时候，浮盈可以让利润“看起来很美”；行情差的时候，浮亏又会侵蚀净利润。同样值得关注的是，贝达药业“增收不增利”愈发明显，盈利持续承压。2026年上半年，扣非净利润仅增长6.7%，远低于14.12%的营收增速。二季度单季，营业收入为9.36亿元，归母净利润为6621.74万元，扣非净利润直接转亏，为-380.58万元。拉长周期看，2021年到2025年，贝达药业营收从22.46亿元增长到36.09亿元，4年增长约60%；但扣非净利润从3.46亿元到3.27亿元，不增反降。2025年尤为明显，营业收入同比增长24.81%，归母净利润同比下降24.15%，扣非净利润同比下降20.15%。收入与利润背离，背后是多重压力叠加。为推动管线新品上市放量、守住埃克替尼基本盘，销售端投入持续扩张；同时，金融资产产生未变现亏损，再加上折旧、摊销费用增加等多重因素共同影响净利润。从营收结构来看，埃克替尼仍是业绩的核心支柱。招股书数据显示，2026年上半年，EGFR TKI药物收入占营收比重为41.3%。EGFR TKI药物包括埃克替尼和贝福替尼（埃克替尼的迭代产品），埃克替尼是绝对主力。自2016年起，埃克替尼连续十年年销售额超过10亿元。但贝福替尼放量正蚕食这一存量。当前增长动力已经切换至恩沙替尼。据招股书披露，恩沙替尼2023年、2024年、2025年全年收入分别为5.76亿元、8.36亿元、11.82亿元；2025年上半年、2026年上半年收入分别为5.47亿元、6.82亿元。据此测算，2024年、2025年、2026年上半年的同比增速依次为45.14%、41.39%、24.68%。可以看出，作为贝达药业除埃克替尼外，另一款营收占比超过10%的自研产品，恩沙替尼虽然维持增长，但增速已经放缓。其未来增长空间，很大程度上取决于美国市场放量速度，以及术后辅助等新适应症的获批进度。2024年12月，恩沙替尼获得美国FDA批准上市。目前来看，恩沙替尼在美国上市后销售规模仍然较小，暂未对营收形成实质性贡献。招股书显示，2026年上半年，来自美国的收入占比仅为0.4%。其他药物恐怕也难以贡献可观的利润增量。以贝伐珠单抗注射液为例，正经社分析师根据招股书披露数据测算，2024年-2026年上半年，同比增速为72.94%、35.01%、15.42%，增速明显放缓；与此同时，2026年上半年，贝伐珠单抗注射液营收占比仅为14.9%，体量有限。不难看出，核心大单品埃克替尼的利润贡献持续走弱，而新品尚未形成足够体量承接增长时，营收增速已经放缓。贝达药业能否找到可靠的新增量，仍是未知数。2大幅依赖“引进”项目2003年，丁列明、王印祥、张晓东三位留美博士在浙江余杭创立贝达药业。丁列明任董事长，王印祥任总裁兼首席科学家，张晓东留在美国对接国际合作。2011年6月，盐酸埃克替尼（凯美纳）获批上市，成为国内第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，结束了中国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史。在2011年埃克替尼成果发布会上，时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺高度评价：埃克替尼的成功研发，堪比民生领域的“两弹一星”。2016年11月，贝达药业在深交所创业板上市。彼时正值埃克替尼的销售黄金期，这款产品几乎包揽公司全部营收，属于典型的“一药独大”格局。数据显示，2016年至2020年，埃克替尼的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元，占总营业收入的比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。值得一提的是，一款药无论多爆款，生命周期是有限的——专利会到期，竞品会上市，医保会持续降价。药企需要不停的研发新药，才能维持增长。不同于前期的纯自研路线，盐酸埃克替尼之后，贝达药业转向了自研和授权引进的模式。也就是说，自研继续做，但不再完全依靠内部研发；通过BD引进，拿到外部已经完成部分开发的管线项目，缩短产品上市周期；同时强化商业化团队，快速将引进产品推向市场。在这一思路下，贝达药业多次引进外部项目：如，2014年，收购美国Xcovery19.84%股权，获得恩沙替尼在大中华区（包括港澳台）的开发、生产及商业化权益（后来通过收购Xcovery实现控股）。2017年，从天广实引进“贝伐珠单抗”生物类似药，获得该药在大中华区（包括港澳台）的开发、生产及商业化权益。同年，收购卡南吉医药，获得CM082（伏罗尼布）在大中华区（包括港澳台）的开发、生产及商业化权益（后续通过资本运作获得了该药物的全球权益）。2018年，从益方生物引进贝福替尼，获得了该药在中国?地、香港及台湾地区的所有知识产权，开发、生产及商业化权益。与此同时，贝达药业还成立了“贝达梦工场”产业孵化平台，并设立产业投资基金，大量布局早期生物医药企业，利于提前锁定潜在的优质项目，弥补内部管线的不足。客观地说，这一战略取得了一定成效。2020年11月，第二款自研产品恩沙替尼（贝美纳）国内获批上市；随后，贝伐珠单抗注射液（贝安汀）于2021年11月上市；注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）于2023年2月获批上市；贝福替尼（赛美纳）于2023年5月获批上市；伏罗尼布片（伏美纳）于2023年6 月获批上市；泰瑞西利（康美纳）于2025年6月获批上市；重组人白蛋白注射液（奥福民）于2025年7月获批上市；帕妥珠单抗注射液（贝泽汀）2026年2月获批上市。3研发投入三年腰斩表面上看，贝达药业通过收购、引进等方式，产品矩阵快速扩充。2020年以来，商业化产品从1款拓展至9款。但拆解这9款产品，大致分为三类：4款自研产品（凯美纳、贝美纳、伏美纳、康美纳）；3款授权引进（赛美纳、贝安汀、贝泽汀）；2款经销产品（安瑞泽、奥福民）。问题是，授权引进虽能快速补足管线短板，但需支付里程碑付款和分成等，利润空间被压缩。自研产品含金量更高，具备更强的技术壁垒与长期成长价值。正如上文所说，新旧动能交替之下，贝达药业能否孵化出新的增长点，尚不确定。正经社分析师注意到，增长困局之下，是创新投入不断衰减。数据显示，2023年，贝达药业研发投入10.02亿元，达到历史峰值；2024年，降至7.17亿元；2025年，进一步降至5.74亿元。三年时间，研发投入接近腰斩。同期，研发投入占营收的比重同步大幅下降，分别为40.8%、24.8%、15.89%。与此同时，研发人员也在持续缩减。2023年至2025年，数量分别为562、327、296人，同期，研发人员占比为29.03%、20.07%、16.58%。事实上，贝达药业研发能力的争议由来已久，根源可以追溯到创始团队的分道扬镳。早在2013年，贝达药业联合创始人张晓东就已辞任贝达董事，逐渐抽离公司核心事务，并在上海设立了倍而达药业。2017年-2018年，总裁兼首席科学家，王印祥辞职；同期，首席化学家胡邵京、首席医学官谭芬来等核心研发成员相继辞职。2021年，接任公司首席医学官的毛力再度出走。多位核心研发成员先后离场，对贝达药业的研发体系造成了近乎“抽空”式打击。首先，战略布局滞后。在凭借第一代EGFR-TKI药物“埃克替尼”成功后，未能及时布局更前沿的第三代产品。当第三代EGFR-TKI市场份额快速攀升并成为肺癌靶向治疗主流时，贝达药业已落后于人，最终通过外部引进的方式获得三代药物“贝福替尼”。在EGFR赛道上，贝达药业从先行者变成了被动追赶者。其次，研发模式发生转变。从原先依靠自主研发驱动管线，转向“自主研发、引进项目、创新生态圈”协同推进。这套模式虽然快速丰富了产品矩阵，但也折射出内部原生研发动力的衰减。值得一提的是，2025年2月，毛力回归贝达药业，出任研发总裁兼首席医学官。2018至2021年，他曾在贝达药业任职，期间主导了包含恩沙替尼在内的多项新药临床研发与申报工作。毛力的回归被市场认为是稳定研发体系的积极信号，但研发投入、研发人员规模收缩的现状，仍将考验其管线重塑能力。4结语回顾过往，贝达药业从2021年首次递表至今，五年时间，三次折戟。2021年2月首次递表、5月通过聆讯，却因港股医药板块估值集体承压、破发潮频发而放弃发行；同年12月二次递表，又撞上归母净利润同比下滑36%的业绩变脸；2025年9月第三次递表，招股书再度过期——彼时归母净利润已同比下滑24%，研发投入较峰值腰斩。而今，核心产品埃克替尼下行，主力产品恩沙替尼增速放缓，扣非净利润在营收4年增长六成后几乎原地踏步。而第二个埃克替尼在哪，仍有待观察。此次再出发，能否通过上市募资高效推进研发、重塑产品竞争力，或许是贝达药业破局的关键所在。【《正经社》出品】CEO·首席研究员|曹甲清·责编|唐卫平·编辑|杜海·百进·编务|安安·校对|然然声明：文中观点仅供参考，勿作投资建议。投资有风险，入市需谨慎喜欢文章的朋友请关注正经社，我们将持续进行价值发现与风险警示转载正经社任一原创文章，均须获得授权并完整保留文首和文尾的版权信息，否则视为侵权

2026-09-10

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“创新第一股”贝达药业，港股IPO何以如此坎坷？

文丨英英编辑丨百进来源丨正经社（ID：zhengjingshe）（本文约为3600字）【正经社“医药新动力”观察之54】近日，贝达药业再度向港交所递交上市申请，第四次闯关港股。前三次IPO申请均因招股未能如期落地而失效。这家2016年登陆创业板时被冠以“创新药第一股”的企业，曾靠埃克替尼打破进口靶向药垄断，成为中国创新药产业的启蒙符号。如今，功勋老药专利护城河日渐消融，首款仿制药已经上市，曾经的现金牛正逐步走向衰退周期。而埃克替尼之后，仅有恩沙替尼一款自研产品营收占比突破10%；与此同时，研发投入从2023年10.02亿元的峰值一路回落，2025年降至5.74亿元，规模近乎腰斩。那么，老药承压、新品不接棒、研发收缩，这家曾经的创新药标杆，未来靠什么实现持续增长？ 1 “纸面富贵”翻倍利润贝达药业披露的2026年半年报显示，上半年，实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比暴涨115.97%；扣非净利润2.03亿元，同比增长6.7%。归母净利润与扣非净利润明显背离。上半年，非经常性损益合计9873万元。其中，交易性金融资产公允价值变动收益高达7265.67万元，而上年同期是-7601.64万元。这意味着，贝达药业上半年净利润翻倍，并非来自主业盈利能力改善，而是股权投资。这些股权投资，来自贝达药业多年搭建的“创新生态圈”。即通过产业基金和直接投资，参股了多家早期生物医药企业，标的公司市值波动影响当期损益。行情好的时候，浮盈可以让利润“看起来很美”；行情差的时候，浮亏又会侵蚀净利润。同样值得关注的是，贝达药业“增收不增利”愈发明显，盈利持续承压。 2026年上半年，扣非净利润仅增长6.7%，远低于14.12%的营收增速。二季度单季，营业收入为9.36亿元，归母净利润为6621.74万元，扣非净利润直接转亏，为-380.58万元。拉长周期看，2021年到2025年，贝达药业营收从22.46亿元增长到36.09亿元，4年增长约60%；但扣非净利润从3.46亿元到3.27亿元，不增反降。 2025年尤为明显，营业收入同比增长24.81%，归母净利润同比下降24.15%，扣非净利润同比下降20.15%。收入与利润背离，背后是多重压力叠加。为推动管线新品上市放量、守住埃克替尼基本盘，销售端投入持续扩张；同时，金融资产产生未变现亏损，再加上折旧、摊销费用增加等多重因素共同影响净利润。从营收结构来看，埃克替尼仍是业绩的核心支柱。招股书数据显示，2026年上半年，EGFR TKI药物收入占营收比重为41.3%。EGFR TKI药物包括埃克替尼和贝福替尼（埃克替尼的迭代产品），埃克替尼是绝对主力。自2016年起，埃克替尼连续十年年销售额超过10亿元。但贝福替尼放量正蚕食这一存量。当前增长动力已经切换至恩沙替尼。据招股书披露，恩沙替尼2023年、2024年、2025年全年收入分别为5.76亿元、8.36亿元、11.82亿元；2025年上半年、2026年上半年收入分别为5.47亿元、6.82亿元。据此测算，2024年、2025年、2026年上半年的同比增速依次为45.14%、41.39%、24.68%。可以看出，作为贝达药业除埃克替尼外，另一款营收占比超过10%的自研产品，恩沙替尼虽然维持增长，但增速已经放缓。其未来增长空间，很大程度上取决于美国市场放量速度，以及术后辅助等新适应症的获批进度。 2024年12月，恩沙替尼获得美国FDA批准上市。目前来看，恩沙替尼在美国上市后销售规模仍然较小，暂未对营收形成实质性贡献。招股书显示，2026年上半年，来自美国的收入占比仅为0.4%。其他药物恐怕也难以贡献可观的利润增量。以贝伐珠单抗注射液为例，正经社分析师根据招股书披露数据测算，2024年-2026年上半年，同比增速为72.94%、35.01%、15.42%，增速明显放缓；与此同时，2026年上半年，贝伐珠单抗注射液营收占比仅为14.9%，体量有限。不难看出，核心大单品埃克替尼的利润贡献持续走弱，而新品尚未形成足够体量承接增长时，营收增速已经放缓。贝达药业能否找到可靠的新增量，仍是未知数。 2 大幅依赖“引进”项目 2003年，丁列明、王印祥、张晓东三位留美博士在浙江余杭创立贝达药业。丁列明任董事长，王印祥任总裁兼首席科学家，张晓东留在美国对接国际合作。 2011年6月，盐酸埃克替尼（凯美纳）获批上市，成为国内第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，结束了中国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史。在2011年埃克替尼成果发布会上，时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺高度评价：埃克替尼的成功研发，堪比民生领域的“两弹一星”。 2016年11月，贝达药业在深交所创业板上市。彼时正值埃克替尼的销售黄金期，这款产品几乎包揽公司全部营收，属于典型的“一药独大”格局。数据显示，2016年至2020年，埃克替尼的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元，占总营业收入的比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。值得一提的是，一款药无论多爆款，生命周期是有限的——专利会到期，竞品会上市，医保会持续降价。药企需要不停的研发新药，才能维持增长。不同于前期的纯自研路线，盐酸埃克替尼之后，贝达药业转向了自研和授权引进的模式。也就是说，自研继续做，但不再完全依靠内部研发；通过BD引进，拿到外部已经完成部分开发的管线项目，缩短产品上市周期；同时强化商业化团队，快速将引进产品推向市场。在这一思路下，贝达药业多次引进外部项目：如，2014年，收购美国Xcovery19.84%股权，获得恩沙替尼在大中华区（包括港澳台）的开发、生产及商业化权益（后来通过收购Xcovery实现控股）。 2017年，从天广实引进“贝伐珠单抗”生物类似药，获得该药在大中华区（包括港澳台）的开发、生产及商业化权益。同年，收购卡南吉医药，获得CM082（伏罗尼布）在大中华区（包括港澳台）的开发、生产及商业化权益（后续通过资本运作获得了该药物的全球权益）。 2018年，从益方生物引进贝福替尼，获得了该药在中国?地、香港及台湾地区的所有知识产权，开发、生产及商业化权益。与此同时，贝达药业还成立了“贝达梦工场”产业孵化平台，并设立产业投资基金，大量布局早期生物医药企业，利于提前锁定潜在的优质项目，弥补内部管线的不足。客观地说，这一战略取得了一定成效。2020年11月，第二款自研产品恩沙替尼（贝美纳）国内获批上市；随后，贝伐珠单抗注射液（贝安汀）于2021年11月上市；注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）于2023年2月获批上市；贝福替尼（赛美纳）于2023年5月获批上市；伏罗尼布片（伏美纳）于2023年6 月获批上市；泰瑞西利（康美纳）于2025年6月获批上市；重组人白蛋白注射液（奥福民）于2025年7月获批上市；帕妥珠单抗注射液（贝泽汀）2026年2月获批上市。 3 研发投入三年腰斩表面上看，贝达药业通过收购、引进等方式，产品矩阵快速扩充。2020年以来，商业化产品从1款拓展至9款。但拆解这9款产品，大致分为三类：4款自研产品（凯美纳、贝美纳、伏美纳、康美纳）；3款授权引进（赛美纳、贝安汀、贝泽汀）；2款经销产品（安瑞泽、奥福民）。问题是，授权引进虽能快速补足管线短板，但需支付里程碑付款和分成等，利润空间被压缩。自研产品含金量更高，具备更强的技术壁垒与长期成长价值。正如上文所说，新旧动能交替之下，贝达药业能否孵化出新的增长点，尚不确定。正经社分析师注意到，增长困局之下，是创新投入不断衰减。数据显示，2023年，贝达药业研发投入10.02亿元，达到历史峰值；2024年，降至7.17亿元；2025年，进一步降至5.74亿元。三年时间，研发投入接近腰斩。同期，研发投入占营收的比重同步大幅下降，分别为40.8%、24.8%、15.89%。与此同时，研发人员也在持续缩减。2023年至2025年，数量分别为562、327、296人，同期，研发人员占比为29.03%、20.07%、16.58%。事实上，贝达药业研发能力的争议由来已久，根源可以追溯到创始团队的分道扬镳。早在2013年，贝达药业联合创始人张晓东就已辞任贝达董事，逐渐抽离公司核心事务，并在上海设立了倍而达药业。 2017年-2018年，总裁兼首席科学家，王印祥辞职；同期，首席化学家胡邵京、首席医学官谭芬来等核心研发成员相继辞职。 2021年，接任公司首席医学官的毛力再度出走。多位核心研发成员先后离场，对贝达药业的研发体系造成了近乎“抽空”式打击。首先，战略布局滞后。在凭借第一代EGFR-TKI药物“埃克替尼”成功后，未能及时布局更前沿的第三代产品。当第三代EGFR-TKI市场份额快速攀升并成为肺癌靶向治疗主流时，贝达药业已落后于人，最终通过外部引进的方式获得三代药物“贝福替尼”。在EGFR赛道上，贝达药业从先行者变成了被动追赶者。其次，研发模式发生转变。从原先依靠自主研发驱动管线，转向“自主研发、引进项目、创新生态圈”协同推进。这套模式虽然快速丰富了产品矩阵，但也折射出内部原生研发动力的衰减。值得一提的是，2025年2月，毛力回归贝达药业，出任研发总裁兼首席医学官。2018至2021年，他曾在贝达药业任职，期间主导了包含恩沙替尼在内的多项新药临床研发与申报工作。毛力的回归被市场认为是稳定研发体系的积极信号，但研发投入、研发人员规模收缩的现状，仍将考验其管线重塑能力。 4 结语回顾过往，贝达药业从2021年首次递表至今，五年时间，三次折戟。 2021年2月首次递表、5月通过聆讯，却因港股医药板块估值集体承压、破发潮频发而放弃发行；同年12月二次递表，又撞上归母净利润同比下滑36%的业绩变脸；2025年9月第三次递表，招股书再度过期——彼时归母净利润已同比下滑24%，研发投入较峰值腰斩。而今，核心产品埃克替尼下行，主力产品恩沙替尼增速放缓，扣非净利润在营收4年增长六成后几乎原地踏步。而第二个埃克替尼在哪，仍有待观察。此次再出发，能否通过上市募资高效推进研发、重塑产品竞争力，或许是贝达药业破局的关键所在。【《正经社》出品】 CEO·首席研究员|曹甲清·责编|唐卫平·编辑|杜海·百进·编务|安安·校对|然然声明：文中观点仅供参考，勿作投资建议。投资有风险，入市需谨慎喜欢文章的朋友请关注正经社，我们将持续进行价值发现与风险警示转载正经社任一原创文章，均须获得授权并完整保留文首和文尾的版权信息，否则视为侵权返回搜狐，查看更多

100 项与酒石酸泰瑞西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2025-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2022-05-25
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2019-07-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05433480 (TIFFANY, Pubmed) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| ERBB2-	274	Tibremciclib plus Fulvestrant	積蓋顧艱蓋獵餘壓膚糧(夢襯網網鑰衊鏇鏇餘蓋) = 網膚鹹築範夢網膚簾壓鹽醖製顧網糧壓憲憲衊 (鹽鬱網廠鏇艱繭壓廠蓋, 12.8 ~ 16.6) 更多	积极	2025-07-31
				Placebo plus Fulvestrant	積蓋顧艱蓋獵餘壓膚糧(夢襯網網鑰衊鏇鏇餘蓋) = 鬱鏇獵遞壓願顧蓋艱蓋鹽醖製顧網糧壓憲憲衊 (鹽鬱網廠鏇艱繭壓廠蓋, 4.5 ~ 9.2) 更多
NCT05433480 (phase I dose-escalation and dose-expansion study of tibremciclib, Pubmed \| ESMO Open)	临床1期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR-positive \| HER2-negative	-	Tibremciclib monotherapy	遞遞製鏇膚衊簾鹽壓夢(淵廠範遞鏇顧餘積蓋構) = Frequently reported treatment-emergent adverse events of any grade were anemia 鹹窪築憲糧淵鬱膚醖夢 (衊淵獵壓築製鬱襯積網 ) 更多	积极	2025-06-01
				Tibremciclib + Fulvestrant
NCT05433480 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	274	Tibremciclib 400 mgfulvestrant	糧鏇積獵醖積夢鹽餘襯(鹹選鏇簾艱積鹹糧蓋淵) = 繭齋廠窪遞遞膚衊鬱遞糧獵膚衊淵構淵築願製 (繭窪簾糧艱鬱襯鹹淵齋, 9.23 ~ 12.85) 更多	积极	2024-09-16
				Placebofulvestrant	糧鏇積獵醖積夢鹽餘襯(鹹選鏇簾艱積鹹糧蓋淵) = 壓蓋淵鏇艱醖衊襯糧鹽糧獵膚衊淵構淵築願製 (繭窪簾糧艱鬱襯鹹淵齋, 4.21 ~ 7.36) 更多
NCT03791112 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	70	BPI-16350	衊齋觸鑰膚襯繭鏇餘夢(糧獵夢齋築夢襯範餘醖) = 製遞鹹鏇顧膚簾構鏇構艱積醖選選窪願觸積糧 (積憲淵願觸築繭遞繭鏇 ) 更多	积极	2023-05-31
				Fulvestrant+BPI-16350	衊齋觸鑰膚襯繭鏇餘夢(糧獵夢齋築夢襯範餘醖) = 鬱遞鏇窪憲鬱蓋鹽艱築艱積醖選選窪願觸積糧 (積憲淵願觸築繭遞繭鏇 ) 更多