氟维司群(Fulvestrant) - 药物靶点：ER_在研适应症：晚期乳腺癌，转移性乳腺癌，HR阳性乳腺腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(7α,17β)-7-{9-[(4,4,5,5,5-pentafluoropentyl)sulfinyl]nonyl}estra-1(10),2,4-triene-3,17-diol、Fulvestrant (JAN/USP/INN)、Oral fulvestrant (VeraMorph)

+ [21]

靶点

ER

作用方式

拮抗剂

作用机制

ERs拮抗剂(雌激素受体家族拮抗剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病内分泌与代谢疾病+ [1]

在研适应症

晚期乳腺癌转移性乳腺癌HR阳性乳腺腺癌+ [28]

非在研适应症

晚期癌症晚期非小细胞肺癌晚期恶性实体瘤+ [29]

原研机构

AstraZeneca PLC

在研机构

AstraZeneca PLC

正大天晴药业集团股份有限公司

Novartis Pharmaceuticals Corp.

+ [16]

非在研机构

Genentech, Inc.

Celcuity, Inc.Hoffmann-La Roche, Inc.

+ [4]

权益机构

Zymeworks, Inc.

Boryung Corp.

Pfizer Inc.

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2002-04-25),

HR阳性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C32H47F5O3S

InChIKeyVWUXBMIQPBEWFH-WCCTWKNTSA-N

CAS号129453-61-8

关联

521

项与氟维司群相关的临床试验

NCT07570966

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-label, Multi-center, Phase I/II Study of ERW316 as a Single Agent or in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors

Phase I: Characterize safety and tolerability of ERW316 as a single agent and in combination with fulvestrant or letrozole. Identify dose range for optimization/recommended dose for further clinical evaluation.
Phase II: Further characterize the safety and tolerability of ERW316 in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

CTIS2025-523460-21-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A multicenter, multicohort, phase 2 platform trial to personalize second-line treatment intensity and targeting in HR-positive, HER2-negative metastatic breast cancer through an integrated liquid biopsy algorithm.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

ChiCTR2600120782

/ Not yet recruitingN/A

Construction and Preliminary Evaluation of an Injection Management Protocol for Fulvestrant in Endocrine Therapy

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学附属肿瘤医院

[+1]

100 项与氟维司群相关的临床结果

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100 项与氟维司群相关的转化医学

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100 项与氟维司群相关的专利（医药）

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5,131

项与氟维司群相关的文献（医药）

2026-05-01·BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Alpelisib and Fulvestrant in PIK3CA-mutated hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer included in the German PRAEGNANT trial

Article

作者: Hörner, Manuel ; Köpke, Melitta B ; Uhrig, Sabrina ; Tegeler, Christian M ; Deutsch, Thomas M ; Eichstädt, Kathleen ; Lüftner, Diana ; Häberle, Lothar ; Tesch, Hans ; Banys-Paluchowski, Maggie ; Müller, Annika ; Roth, Jonas ; Schäffler, Henning ; Rody, Achim ; Hack, Carolin C ; Lux, Michael P ; Michel, Laura L ; Seitz, Stephan ; Sych, Lea ; Brucker, Sara Y ; Tauber, Nikolas ; Princk, Henriette ; Goossens, Chloë ; Hadji, Peyman ; Wichmann, Catharina ; Reinhardt, Kristin ; Müller, Volkmar ; Ditsch, Nina ; Tretschock, Lara M ; Ziegler, Philipp ; Wallwiener, Diethelm ; Dannehl, Dominik ; Ettl, Johannes ; Krückel, Annika ; Link, Theresa ; Fasching, Peter A ; Englisch, Alexander ; Cieslik, Jan-Philipp ; Hein, Alexander ; Dimpfl, Moritz ; Hartkopf, Andreas ; Amann, Niklas ; Fehm, Tanja ; Marmé, Frederik ; Taran, Florin-Andrei ; Belleville, Erik ; John, Nelson ; Janni, Wolfgang W ; Schneeweiss, Andreas ; Ehlert, Max ; Kolberg, Hans-Christian ; Wallwiener, Markus

Abstract:

Purpose:

Mutations in PIK3CA are one of several actionable mutations for patients with hormone receptor positive, human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer. Alpelisib in combination with fulvestrant was the first approved PI3K inhibitor and was introduced in clinical practice in 2019. A lack of evidence for the use of alpelisib in the context of current treatment options like cyclin-dependent 4/6 inhibitor (CDK4/6i), highlights the importance of this analysis. We provide a real-world analysis of the use of alpelisib with the prospective German PRAEGNANT registry (NCT02338167).

Methods:

57 patients with advanced breast cancer receiving alpelisib and fulvestrant were identified. 55 Patients had received prior CDK4/6i therapy. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were calculated for all patients, and stratified according CDK4/6i pre-treatment, using the Kaplan–Meier method. Subgroups (age, line of therapy, concomitant disease among others), somatic PIK3CA mutations, reasons for discontinuation and adverse events (AEs) were analyzed.

Results:

The median PFS was 5.0 (95% confidence interval [CI], 3.1–9.4) months, and the median OS was 20.1 (95% CI, 14.6–30.8) months. Line of therapy and concomitant diseases appeared to affect PFS, while the line of therapy and preexisting diabetes influenced OS. However, subgroups were too small for statistical testing. Discontinuation was mainly due to tumor progression (56.1%). Hyperglycemia, rash and diarrhea were the most documented AEs.

Conclusion:

This prospective real-world analysis shows slightly shorter median PFS and OS times compared with the pivotal trials. Patients in our analyses received alpelisib in later therapy lines, which may explain the poorer outcome.

2026-05-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Mutant NPM1-regulated estrogen signaling promotes leukemia cell survival by upregulating HGF and represents a therapeutic vulnerability

Article

作者: Zhao, Wen ; Peng, Meixi ; Wu, Nan ; Chen, Xinyi ; Yuan, Zihao ; Ren, Jun ; Cheng, Wei ; Zhang, Ling ; Zu, Yi ; Yang, Jing ; Xiao, Qiaoling ; Tao, Tinglu

Acute myeloid leukemia (AML) with mutated nucleophosmin 1 (NPM1) presents therapeutic challenge and exhibits a striking female predominance in clinical. However, the contribution of gender-specific factors, such as sex hormones to the pathogenesis and therapeutic implications in NPM1-mutated AML remains elusive. In the present study, we found that NPM1-mutated AML showed female bias, particularly among the young, pre-menopausal age (20-49 years) group, and that female exhibited inferior overall survival compared to males. Subsequently, 17β-estradiol (E2), the primary circulating estrogen in pre-menopausal females, was shown to facilitate the proliferation of NPM1-mutated leukemia cells. Importantly, ovariectomy (OVX) alleviated the leukemia burden, while reintroduction of exogenous E2 accelerated disease progression in leukemia mouse models. Mechanistically, leukemia cells exhibited an estrogen receptor α (ERα)-dominant/ERβ-low expression signature, which was maintained through NPM1 mutant-induced ubiquitination-dependent degradation of ERβ. The diminished ERβ level allowed ERα to act as the primary responder of E2, evidenced by the nuclear translocation of ERα following E2 treatment. Transcriptomic analysis identified hepatocyte growth factor (HGF) as the potential target of E2 signaling, and E2-mediated ERα activation transcriptionally upregulated HGF, thus promoting leukemia cell proliferation. Therapeutically, blockade of the E2/ER pathway using selective ER degrader fulvestrant inhibited the growth of NPM1-mutated AML cells, and its combination with chemotherapy drug cytarabine induced synergistic anti-leukemia effects in vitro and in vivo. Collectively, these data demonstrated the oncogenic role of E2/ERα signaling in NPM1-mutated leukemia and suggested that targeting E2/ERα signaling combined with standard chemotherapy may represent a promising regimen for female patients.

2026-04-02·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

The Selective Estrogen Receptor Degrader ZN-c5 Has Broad Antitumor Activity in Wild-Type and Mutant ER-Positive Breast Cancer Models

Article

作者: Lackner, Mark R. ; McDonnell, Donald P. ; Huang, Peter Q. ; Wardell, Suzanne E. ; Hegde, Sayee ; Samatar, Ahmed A. ; Ma, Jianhui ; Bunker, Kevin D. ; Sergeeva, Masha ; Doñate, Fernando ; Chakraborty, Binita

Abstract:

Endocrine therapy has proven to be beneficial for patients with estrogen receptor (ER)–positive, HER2-negative (ER+/HER2−) breast cancer; however, de novo or acquired resistance remains a major clinical challenge. Upon progression, many of the cancers continue to be ER dependent, highlighting the opportunities for novel ER-targeting therapies. Fulvestrant, a selective ER degrader (SERD) that antagonizes and degrades ER simultaneously, has demonstrated activity in ER+/HER2− breast cancers the ability to overcome endocrine resistance. Fulvestrant has limitations, including challenging administration by intramuscular injection and poor bioavailability, resulting in suboptimal drug exposure; hence, several next-generation oral SERDs with improved drug properties have been developed and are currently being evaluated in the clinic for their therapeutic benefit. In this study, we describe the discovery of ZN-c5, an orally bioavailable SERD with favorable pharmacokinetic properties and potent activities against both wild-type and mutant ER. In vivo studies showed that ZN-c5 treatment resulted in significant tumor growth inhibition in a variety of breast cancer models and patient-derived xenograft models that harbor ESR1 mutations. Combination with CDK4/6 inhibitors or PI3K pathway inhibition enhanced antitumor effects compared with single-agent alone. ZN-c5 also demonstrated bone-protective effect as observed in a mouse osteoporosis model. These data support the clinical utility of ZN-c5 as monotherapy and as a combination therapy for patients with ER+/HER2− breast cancers. Although encouraging plasma exposure and tolerability have been observed for ZN-c5 in patients, further studies are needed to optimize its therapeutic efficacy.

2,592

项与氟维司群相关的新闻（医药）

2026-05-07

·复星医药

ASCO预告｜复星医药创新药复妥宁®治疗晚期乳腺癌两项Ⅲ期研究数据将于2026ASCO首次公布

2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥隆重举行。复星医药多项创新药研究成果入选2026 ASCO。其中复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（简称：奥鸿药业）自主研发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁®）：HR+/HER2‑乳腺癌两项Ⅲ期研究数据均成功入选2026 ASCO壁报展示，研究成果将于会议期间首次公布。本材料为专业医学资料，仅供医疗卫生专业人士参考，具体诊疗信息请遵医嘱。 HR+/HER2‑晚期乳腺癌需求迫切本土创新亟待突破乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率首位，在中国激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性亚型占比高达约70%[1]，是最常见晚期乳腺癌类型。此类患者易出现内分泌耐药，疾病进展风险高、治疗选择有限，临床亟须高效、安全、可及的靶向治疗方案。复妥宁®已在中国获批用于内分泌初始治疗或既往内分泌治疗进展的HR+/HER2‑晚期乳腺癌，精准弥补临床未满足需求，提升药物可及性与可负担性。国家重大新药创制创新结构引领安全高效复妥宁®是获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持的中国原研1类新药，创新分子结构具有两大突出优势：独特的甲基哌嗪-哌啶侧链，可改变药物代谢路径，减少肝酶异常风险，降低患者肝损伤、减轻肝脏负担；噻吩并嘧啶母核引入了硫原子，增强活性与靶向性，完美规避CDK9抑制，从而降低胃肠道刺激。作为新型、强效、口服、高选择性CDK4/6抑制剂，复妥宁®通过创新分子结构优化，实现更优药物活性、靶向性与安全性，临床获益显著，已收载入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》[2]、《2026 CSCO乳腺癌诊疗指南》[3]，为患者提供了新的治疗选择。 1 精准机制：强效抑制CDK4/6，阻断肿瘤细胞周期G1/S期转换，抑制异常增殖，与内分泌治疗协同增效、逆转耐药 2 结构领先：全新分子设计，靶点亲和力更高、脱靶效应更低，奠定低毒性、高耐受基础 3 全病程全覆盖：联合芳香化酶抑制剂用于晚期乳腺癌初始内分泌治疗；联合氟维司群用于既往内分泌治疗后进展的晚期乳腺癌治疗，契合临床全病程治疗需求两项Ⅲ期数据首发彰显中国原研创新能力本届ASCO年会上，复妥宁®两项Ⅲ期研究全球首发，由中国权威临床团队牵头，充分验证了其在全人群、全程治疗中的卓越疗效与可靠安全性，进一步夯实中国原研CDK4/6抑制剂的国际学术地位，为HR+/HER2‑晚期乳腺癌提供更高效、更安全、更可及的治疗新选择。作为复星医药控股子公司，奥鸿药业始终将创新作为企业持续发展的核心驱动力，坚持以患者为中心，聚焦尚未满足的临床需求，持续推进差异化、高技术壁垒的创新产品研发，不断丰富与提升产品管线价值。未来，奥鸿药业将持续聚焦创新研发投入，致力于提升优质药品的可及性，让创新成果惠及更广泛患者。 (1) 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,45(12):1-28. (2) 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）。 (3) 中国临床肿瘤学会:乳腺癌诊疗指南2026. 联系方式媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

2026-05-07

·药通社

齐鲁超20亿元独家新药，即将报产！

乳腺癌是全球女性中最高发的恶性肿瘤之一。WHO《Breast cancer cases and deaths are projected to rise globally》报告指出，全球乳腺癌的发病与死亡人数呈上升趋势，平均每20名女性中就有1人可能在一生中被确诊。在众多亚型里，HR+/HER2-乳腺癌（激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性）是绝对的主导亚型，约占患者总数的70%。 2026年4月30日，齐鲁制药官方宣布，近日，由其独家引进中国区域研发与商业化权益的创新靶向药afuresertib（研发代号：LAE002），联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的重磅Ib/III期临床研究达到主要终点，齐鲁将推进国内上市申请。据公开资料显示，LAE002 （afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 AKT是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，也是PAM (PI3K/AKT/mTOR) 信号通路的关键节点，对调控细胞生长、增殖、存活及代谢等进程具有核心作用。该通路的失调是乳腺癌（包括HR+、HER2扩增型及三阴性等多种亚型）中常见的致癌事件。因此，靶向AKT成为治疗多种乳腺癌亚型的一个极具吸引力的策略，尤其为克服常规治疗的耐药性提供了新方向。 2025年11月，齐鲁制药与来凯医药达成授权合作，独家引进该药物。根据协议，齐鲁制药全面获得该药在中国境内临床研究、药品开发、生产及商业化全部独家权益，来凯医药则负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）。作为回报，若LAE002在中国获批首个适应症，来凯医药有权获得5.3亿元不可退还的首付款与总计最高20.45亿元的里程碑款项。此外，来凯医药有权基于中国地区该药物的未来净销售额收取销售分成，分成比率在十余个至二十余个百分点。在Ib期研究中，20例HR+/HER2-乳腺癌接受Afuresertib联合氟维司群治疗后，确认的客观缓解率（cORR）为30%，疾病控制率（DCR）为80%，中位PFS为7.3个月。在11例具有特异性生物标志物改变（PIK3CA/AKT1/PTEN）的患者中，cORR为45.4%，DCR为82%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。 2026年4月15日，来凯医药正式对外宣布，其旗下在研管线LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点。成为国内首个在该靶点取得III期阳性结果的创新药。全球范围内，AKT抑制剂研发因靶点成药性差、脱靶毒性高，长期被视为创新药研发的“硬骨头”，仅阿斯利康Capivasertib、罗氏Ipatasertib等少数产品进入后期临床。其中Capivasertib已于2023年获FDA批准、2025年登陆中国市场，成为国内首款AKT抑制剂。2024年全球销售额已达4.3亿美元，放量势头强劲。但与此同时，罗氏却因III期数据不佳终止管线研发，这也凸显了该赛道研发的高风险性。在此背景下，齐鲁总计超20亿引进的这款独家新药即将报产，值得期待。参考：北京药研汇 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

2026-05-07

·医药地理

5个月！正大天晴FIC药直飙「一线」战场

5月6日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）迎来第2个适应症，联合氟维司群用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗获批。去年12月该药以全球首个CDK2/4/6抑制剂斩获二线适应症，仅相隔5个月就将治疗线数前移至一线。在全球CDK4/6抑制剂已拿下近150亿美元年销售规模的红海之中，库莫西利的接连获批是FIC先发优势一骑绝尘？还是将在后来者的围剿中艰难自证？ 01 5个月，凭什么到一线？ CULMINATE-2是此次一线适应症获批的注册性研究依据，其中库莫西利联合氟维司群的中位PFS为NR（尚未达到），而对照组安慰剂联合氟维司群为20.2个月，疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56，P=0.0004）；独立评审委员会的评估更为突出，HR低至0.40（P<0.0001）。NR代表数据成熟度不足，尚无法计算中位数，是疗效强劲的佐证；而对照组的20.2个月同样不容小觑，当年哌柏西利联合来曲唑一线治疗的PALOMA-2研究中，试验组中位PFS约为24.8个月。以氟维司群为联合伙伴、在对照组非空白的前提下交出NR和低HR，库莫西利在一线治疗中的增量价值已相当清晰。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据 ≥3级中性粒细胞减少的发生率仅20.3%，导致治疗终止的比例仅3.5%同样值得关注。传统CDK4/6抑制剂因对CDK6的抑制而导致的骨髓毒性是困扰临床多年的痼疾，严重者被迫减量、停药乃至使用GCSF干预。库莫西利的机制设计在于强化CDK2/4的选择性抑制、降低对CDK6的抑制，该理论推演在Ⅲ期研究中落地为可衡量的安全性收益。在HR+/HER2-乳腺癌这一慢病化管理的治疗模式中，长期可耐受是临床选择的重要考量。而在内脏转移和肝转移等预后不良亚组中，库莫西利组的HR分别低至0.57和0.42，也就是说库莫西利不仅在整体人群中表现优异，在棘手的高危患者中也能放大疗效差距。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心 02 超级单品，还是超级支点？库莫西利在HR+/HER2-乳腺癌中已覆盖二线和一线治疗，且针对早期乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验在2023年已启动，入组仅用21个月即完成，正大天晴预计近两年内将申报辅助疗法新适应症。若辅助适应症最终获批，库莫西利将成为国内市场上覆盖乳腺癌治疗全周期（从早期辅助到晚期一线、二线）的先例之一，“一个分子打全场”的策略在CDK靶点赛道上是独特的差异化优势。倘若把正大天晴乳腺癌管线组合在一起看，会发现其布局遵循着两条清晰的逻辑：一是在HR+/HER2-这个最大的乳腺癌亚型中，围绕CDK抑制剂耐药后的治疗空白做纵向接力。ER-PROTAC（TQB3126）通过降解雌激素受体切断CDK通路之外的另一条增殖信号；PARP1抑制剂（TQB3122）从DNA损伤修复机制切入；ROR1 ADC（TQB2101）以肿瘤特异性抗原为靶点，避开已耐药的细胞内通路。尽管这些创新管线还处于在研阶段，但三者依次接力的思路明确：沿着“耐药-换靶-换机制”逻辑链，让同一批患者在一线CDK抑制剂失效后仍有药可用，将治疗窗口不断拉长。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球药物研发板块，中国医药工业信息中心二是跨分型的横向覆盖。HER2阳性及HER2低表达乳腺癌由TQB2102（HER2双抗ADC）领衔，其新辅助Ⅱ期tpCR率达73.1%，优于现有标准方案的历史对照数字；TQB2930（HER2双抗）已进入Ⅲ期，专攻多线治疗失败尤其是ADC耐药后的群体。在预后最差的三阴性乳腺癌领域，“得福组合”一线治疗中位OS达到35.81个月，对于长期缺乏突破的亚型来说，这个数字的分量不言而喻。库莫西利的战略价值由此显现，在HR+/HER2-赛道，库莫西利先占住主流市场，建立临床认知和处方习惯，此后无论是同一通路上的接力品种，还是跨分型的ADC和双抗，都可沿着同一张学术网络和渠道低成本导入。先落子，再成势，为后续管线商业化铺垫。 03 前有狼后有虎，FIC的保质期在CDK抑制剂赛道上，库莫西利面临着“双重竞争”。一方面是高度白热化的CDK4/6抑制剂存量市场，另一方面是“下一代”药物的快速逼近。当前国内已获批上市的CDK4/6抑制剂高达10款，除辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和诺华的瑞波西利这3款进口药外，恒瑞的达尔西利、复星、贝达、四环、嘉和等国内药企也已纷纷入局。其中恒瑞的达尔西利已在医保放量中表现出强劲的销售增长势头，2025年恒瑞抗肿瘤产品收入达132.40亿元，达尔西利是主要贡献者之一。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国上市药品板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据数据来源：PDB药物综合数据库-国内全渠道放大板块，中国医药工业信息中心库莫西利在这片红海中差异化竞争点是CDK2。目前国内获批的CDK2/4/6抑制剂，除正大天晴的库莫西利外，还有四环医药旗下轩竹生物的吡洛西利，而吡洛西利的Ⅲ期BRIGHT-2研究中，二线治疗中位PFS为14.7个月（对照组7.3个月），在数据上亦表现不俗，且于今年3月扩展至一线适应症。因此，CDK2/4/6细分赛道上的竞争已不是“蓝海”，而是两个玩家在时间窗口和学术声量上的正面角力。全球视角下，竞争压力只增不减。辉瑞的CDK4单靶点抑制剂Atirmociclib在今年3月率先公布Ⅱ期临床积极结果并进入Ⅲ期，被视作下一代CDK抑制剂头号种子。此外，Incyte、阿斯利康的CDK2抑制剂已进入临床开发阶段；今年4月，吉利德支付4500万美元获得Kymera公司口服CDK2分子胶降解剂KT-200的权益，拟启动IND研究。当下一代CDK2靶向药物以更精准的机制完成迭代，库莫西利能否凭借已积累的临床数据和真实世界证据构筑足够深厚的护城河，将是后续商业的核心命题。 150亿美元的全球市场，意味着在“红海”中依然存在可观的商业回报。库莫西利以FIC身份、全周期治疗覆盖的完整布局，以及深厚且协同的公司产品矩阵为后盾，正悄无声息地改变乳腺癌治疗格局。它的赛道未必拥挤，因为许多竞争，都是在定义完赛道后才开始。互动投票 END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01161	氟维司群	L02BA03	DB00947

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-06-25
转移性乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-06-25
HR阳性乳腺腺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2017-08-25
乳腺癌	日本	AstraZeneca KK	2011-09-26
ER阳性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性乳腺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2002-04-25

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期不能切除的乳腺癌	临床3期	-	南京正大天晴制药有限公司	2026-02-10
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	-	南京正大天晴制药有限公司	2026-02-10
转移性肿瘤	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	希腊	Eli Lilly & Co.	2022-03-11
转移性肿瘤	临床3期	匈牙利	Eli Lilly & Co.	2022-03-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06105632 (FOURLIGHT-1, Company_Website) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 HER2 Negative \| HR Positive	264	Atirmociclib + Fulvestrant	網醖網衊構鑰觸網窪淵(膚鏇顧獵艱遞艱願觸蓋): HR = 0.6 (95.0% CI, 0.44 ~ 0.825), P-Value = 0.0007 达到更多	积极	2026-03-17
				fulvestrant+exemestane or everolimus + exemestane
NCT05554354 (CTgov)	临床2期	HR阳性乳腺癌 \| HR阳性乳腺腺癌 \| 转移性乳腺癌 ... 更多	1	Multigated Acquisition Scan+fulvestrant+Binimetinib (Cohort I (Arm I) (Fulvestrant, Binimetinib))	築鑰簾夢願淵齋鹽鏇積(願淵鏇蓋衊遞鹹網壓築) = 憲醖艱獵膚襯艱艱選艱廠鏇膚淵襯鏇蓋壓蓋廠 (鹽淵願窪醖鏇膚壓鑰範, 壓遞淵積網壓醖選鑰鹽 ~ 窪夢範顧顧構淵蓋廠餘) 更多	-	2026-03-03
				Multigated Acquisition Scan+fulvestrant (Cohort I (Arm II))	築鑰簾夢願淵齋鹽鏇積(願淵鏇蓋衊遞鹹網壓築) = 鹽醖夢顧顧觸繭獵齋顧廠鏇膚淵襯鏇蓋壓蓋廠 (鹽淵願窪醖鏇膚壓鑰範, 艱膚構餘鹹壓獵艱淵鏇 ~ 窪繭觸窪遞鹽鏇壓繭窪) 更多
NCT05101564 (CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HER2 阴性乳腺癌 \| ER阳性乳腺癌	19	Fulvestrant+Zotatifin (Cohort 2: Zotatifin in Combination With Fulvestrant (Treatment Arm))	簾簾觸鹽鏇襯醖積廠範(鏇襯築淵積築製廠簾網) = 繭築衊壓積憲網鹽鏇鹹簾衊鑰顧窪餘鏇醖鬱壓 (繭觸繭選醖築廠繭觸獵, 壓鬱積壓壓構襯廠選網 ~ 壓糧觸構淵築窪鬱願蓋) 更多	-	2026-01-22
				Fulvestrant (Cohort 2: Fulvestrant (Control Arm))	簾簾觸鹽鏇襯醖積廠範(鏇襯築淵積築製廠簾網) = 夢繭製築鏇築艱範廠鬱簾衊鑰顧窪餘鏇醖鬱壓 (繭觸繭選醖築廠繭觸獵, 網繭鑰製範網獵範築鏇 ~ 窪醖繭願簾醖鹹範壓網) 更多
SABCS2025	临床2期	HR-positive \| HER2-negative	30	Chidamide + Fulvestrant	淵鏇遞構顧觸獵製遞築(獵憲觸鑰製簾齋餘顧襯) = 簾鏇餘選簾網襯顧糧艱齋遞選糧憲築鹹簾廠齋 (構顧簾襯淵繭繭積壓淵 )	积极	2025-12-10
ESMO_ASIA2025	N/A	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2-negative \| ER+/PR+	34	Fulvestrant+Triptorelin+Ribociclib	繭淵鏇醖網齋齋鹽憲築(壓繭製窪糧觸膚顧鏇繭) = 願繭網夢襯選築鹽夢願壓齋鑰顧艱鏇構壓構網 (膚願製憲獵鏇夢醖衊選 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05075512 (ESMO2025) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	40	Anlotinib + FulvestrantFulvestrant	蓋願艱鹽簾餘夢鹽廠壓(壓鹽艱艱窪艱鬱獵選顧) = 壓膚壓醖膚蓋鑰鬱鏇襯憲遞繭顧構憲憲鏇繭積 (鬱壓網夢醖鑰鏇糧膚壓, 3.5 ~ 8.3) 更多	积极	2025-10-17
				Anlotinib + FulvestrantFulvestrant (Not previously received CDK4/6i)	蓋願艱鹽簾餘夢鹽廠壓(壓鹽艱艱窪艱鬱獵選顧) = 壓鹹鏇窪壓夢網憲築蓋憲遞繭顧構憲憲鏇繭積 (鬱壓網夢醖鑰鏇糧膚壓 )
NCT02206984 (TBCRC037, ESMO2025)	-	HR阴性/HER2阳性乳腺癌 hormone receptor-positive \| HER2-negative	172	Fulvestrant	鬱鏇願齋蓋衊遞膚網範(廠艱夢構選齋網襯選蓋): P-Value = 0.042	积极	2025-10-17
				Tamoxifen
NCT00253422 (SoFEA, CTgov)	临床3期	乳腺癌	698	fulvestrant+anastrozole (Faslodex + Placebo)	醖遞膚鬱襯憲衊齋願衊(齋觸廠醖選膚遞觸鏇獵) = 鏇範網衊選鬱醖艱憲鹹糧築憲夢餘鬱餘淵夢糧 (鬱襯繭餘齋憲醖艱鹽積, 壓鹽觸廠淵鹽衊繭鹽餘 ~ 構觸獵鹽願鹽蓋衊糧積) 更多	-	2025-06-04
				fulvestrant+anastrozole (Faslodex + Arimidex)	醖遞膚鬱襯憲衊齋願衊(齋觸廠醖選膚遞觸鏇獵) = 鬱積網積壓積窪鹽鏇夢糧築憲夢餘鬱餘淵夢糧 (鬱襯繭餘齋憲醖艱鹽積, 遞網觸壓範簾廠齋遞淵 ~ 簾願鹽窪齋鏇鹹製鬱夢) 更多
ESMO_BC2025	N/A	HR+ \| HER2-negative	1,085	Fulvestrant	鬱鬱齋築夢憲糧窪積蓋(夢鬱網艱鹹憲積窪築夢) = 鏇願艱選餘蓋艱顧願衊遞齋遞餘糧選襯築窪淵 (鏇窪構窪鹹膚願蓋鏇鏇 ) 更多	不佳	2025-05-14
NCT06408168 (REPLOT Trial, AACR2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性小叶癌 \| 乳腺浸润性小叶癌 E-cadherin \| ROS1	58	Repotrectinib	顧醖構鹹憲醖窪願夢齋(齋獵鹹廠衊鬱範製艱鏇) = <10% 選鏇鹽鏇壓壓襯憲繭鑰 (築顧網鹹蓋鑰顧選簾廠 ) 更多	积极	2025-04-29