Randomized Phase II Trial of Fulvestrant With Ribociclib Versus Physician's Choice Treatments for the Patients Who Recurred After Completion of Adjuvant Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitors in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer as First Line Treatment (CLEE011AKR06R)

▪ Fulvestrant With Ribociclib versus Physician's choice treatments for the patients who recurred after completion of Adjuvant Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitors in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer as first line treatment

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

Samsung Medical Center

NCT07235176

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate Safety, Preliminary Efficacy and PK Characteristic of QLS1304 Combined With Endocrine Therapy in ER+/HER2- Breast Cancer Patients

This study is a multi-center, open label, phase Ib/II clinical trial aimed at evaluating the safety, preliminary efficacy characteristic and PK characteristics of QLS1304 in combined with endocrine therapy in ER+/HER2- breast cancer patients. This study was divided into two stages: combo dose escalation and dose expansion.

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT07235618

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Two-Stage Study Evaluating the Efficacy of Entinostat in Combined With Fulvestrant in Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With Recurrence or Progression After CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy

This study aims to evaluate the efficacy of Entinostat combined with Fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer patients with recurrence/progression after endocrine therapy (primary endpoint: progression-free survival [PFS]), and explore the correlation between peripheral blood mononuclear cell (PBMC) acetylation levels and treatment response to determine the baseline acetylation threshold .

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

中山大学

100 项与氟维司群相关的临床结果

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100 项与氟维司群相关的转化医学

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100 项与氟维司群相关的专利（医药）

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项与氟维司群相关的文献（医药）

2026-02-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

Revealing the Antidepressant Mechanism of Rhodiola rosea via Network Pharmacology: Integrated Molecular Docking and Dynamics Simulation Validation

Article

作者: Zhang, Li ; Wang, Yifan ; Zou, Wei ; Lei, Yajun ; Wei, Minlong ; Liu, Menghua

ABSTRACT:

Depression, affecting approximately 300 million people globally, is characterized by low mood, cognitive dysfunction, and neuroendocrine issues. Rhodiola rosea ( R. rosea ) has shown significant antidepressant activity, but its mechanisms are unclear. This study identified 62 chemical constituents in R. rosea extract, with 21 bioavailable compounds detected by UHPLC‐Orbitrap Fusion TMS. A total of 3830 depression‐related targets were collected from GeneCards, ChEMBL, DisGeNET, and OMIM, and 290 predicted targets for the orally bioavailable components were obtained from TCMSP, SwissTargetPrediction, and PharmMapper. Venny analysis found 157 core targets and was used to construct a PPI network. KEGG analysis showed these targets enriched in endocrine resistance, lipid and atherosclerosis, and AGE‐RAGE signaling pathways. Molecular docking revealed salidroside, davidioside, 3,5‐digalloylepicatechin, and kenposide A bound strongly to STAT3, HSP90AA1, ESR1, PRKACA, and EGFR. Molecular dynamics simulations confirmed complex stability. In vitro, R. rosea dose‐dependently improved viability of CORT‐induced HT‐22 cells and reversed CORT‐mediated downregulation of TPH2, Ht1b, Ht2a, and 5‐HT. Notably, this regulatory effect was abolished by the ESR1 inhibitor fulvestrant, confirming R. rosea protects the serotonergic system via ESR1 in the endocrine resistance pathway. This study demonstrates R. rosea 's antidepressant effect through multicomponent, multitarget, multipathway synergy, supporting its clinical use.

2026-02-01·BREAST

Real-world outcomes with palbociclib, ribociclib, and abemaciclib plus endocrine therapy in HR+/HER2− advanced breast cancer: A multicenter retrospective study

Article

作者: Lipiec, Paulina ; Kiszka, Joanna ; Żubrowska, Justyna ; Bieńkowski, Michał ; Danielewicz, Iwona ; Kustra, Ewa ; Czartoryska-Arłukowicz, Bogumiła ; Bałata, Anna ; Szymanowski, Bartosz ; Pogoda, Katarzyna ; Lewandowski, Tomasz ; Łobaza, Magdalena ; Sobocki, Bartosz K ; Szymanik-Resko, Magdalena ; Hudała-Klecha, Joanna ; Winsko-Szczęsnowicz, Karolina ; Tomasik, Bartłomiej ; Koriat-Błońska, Anna ; Jurczyk, Michał ; Kalinka, Ewa ; Kowalewska-Felczak, Agnieszka ; Grela-Wojewoda, Aleksandra ; Szwiec, Marek ; Łacko, Aleksandra ; Soter, Katarzyna ; Ziobro, Marek ; Duchnowska, Renata ; Kade, Grzegorz ; Myśliwiec, Paulina ; Streb, Joanna ; Radecka, Barbara ; Ramlau, Rodryg ; Jassem, Jacek ; Smok-Kalwat, Jolanta ; Litwiniuk, Maria

BACKGROUND:

Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) combined with endocrine therapy (ET) are the standard first- and second-line treatments for hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC). Real-world data (RWD) may inform the optimal use of these agents in routine practice.

PATIENTS AND METHODS:

The multicenter, population-based POLiCDK study compared progression-free survival (PFS), second PFS, and overall survival (OS) in ABC patients with HR+/HER2- ABC treated with palbociclib (PAL), ribociclib (RIB), or abemaciclib (ABE) in first- or second-line ET settings at 16 Polish centers between September 2017 and January 2025. Analyses were stratified by endocrine sensitivity/resistance, and stabilized inverse probability of treatment weighting was used to balance baseline characteristics.

RESULTS:

Among 2063 patients (701 PAL, 968 RIB, 394 ABE), 1583 (76.7 %) received CDK4/6i in the first-line and 480 (23.3 %) in the second-line setting. Overall, 927 (44.9 %) had de novo ABC; 819 (39.7 %) were endocrine-naïve, 158 (8.9 %) primary resistant, and 808 (39.2 %) secondary resistant. Median follow-up was 35.9, 24.1, and 21.4 months for PAL, RIB, and ABE, respectively. In endocrine-naïve patients, PFS did not differ significantly between CDK4/6i combined with aromatase inhibitors (AIs). In secondary endocrine-resistant disease, RIB and ABE outperformed PAL with AI combinations, whereas outcomes with fulvestrant were similar. In second-line therapy, all three CDK4/6i showed comparable results. Adjusted hazard ratios confirmed these trends without consistent superiority of any single agent.

CONCLUSIONS:

Endocrine sensitivity/resistance and ET partner were major determinants of outcome with CDK4/6i plus ET in HR+/HER2- ABC, informing individualized treatment selection and sequencing.

2026-01-06·CLINICAL CANCER RESEARCH

Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2−, ESR1 -Mutant Metastatic Breast Cancer

Article

作者: Wasserman, Tomer ; Lustberg, Maryam ; Gradishar, William ; Kloss, Sebastian ; Pegram, Mark ; Wander, Seth A. ; Rugo, Hope S. ; Swallow, Elyse ; Tolaney, Sara M. ; McArthur, Heather ; Kaklamani, Virginia ; Mahtani, Reshma ; Maitland, Jessica

Abstract:

Purpose::

The EMERALD trial led to the approval of elacestrant for estrogen receptor (ER)–positive, HER2-negative, estrogen receptor 1 (ESR1)–mutated advanced or metastatic breast cancer (mBC) with disease progression following at least one line of endocrine therapy (ET). Subgroup analyses provided evidence suggesting that elacestrant enables ET sequencing in the second line before other targeted combinations, which could delay chemotherapy-based regimens.

Experimental Design::

This study used claims data from the Komodo Research Dataset linked with Foundation Medicine Inc. clinical genomic data from patients with estrogen receptor+/HER2− mBC harboring an ESR1 mutation treated with elacestrant. The primary outcome measure was time to next treatment (TTNT).

Results::

Among 306 patients, 93.8% had prior ET ± cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor for ≥12 months, 50.0% had prior chemotherapy, and 72.2% had prior fulvestrant. Median TTNT (mTTNT) was 8.2 months [95% confidence interval (CI), 6.3–13.0] in patients with 1 to 2 prior lines and 7.5 months (95% CI, 7.1–9.9) in those with ≥3 prior lines of ET. In patients with coexisting ESR1- and PI3K-pathway–mutated tumors, mTTNT was 6.3 months (95% CI, 4.8–7.9). mTTNT was 7.9 months (95% CI, 7.1–9.8) in all patients and was also sustained in patients with no prior fulvestrant [12.9 months (95% CI, 7.2–not reached)], no prior chemotherapy [8.4 months (95% CI, 7.1–13.3)], visceral metastasis [7.9 months (95% CI, 7.0–9.9)], and liver metastases [7.2 months (95% CI, 6.3–9.0)].

Conclusions::

Elacestrant demonstrated a durable benefit in real-world clinical practice, particularly in earlier lines and in patients with prolonged prior ET exposure. Despite coexisting ESR1 and PI3K pathway mutations, TTNT remained clinically meaningful, reinforcing the role of elacestrant in personalized ET sequencing strategies prior to chemotherapy, antibody–drug conjugates, or targeted combinations.See related article by Lloyd et al., p. 169

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项与氟维司群相关的新闻（医药）

13 小时之前

·ioncology

穿越周期，欣至巅峰——乳腺癌与细胞周期前沿进展会议在京召开，库莫西利成果发布与科研人才计划同步启动

点击上方蓝字关注我们编者按：2026年1月9-11日，“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”在北京召开，其间，“穿越周期、欣至巅峰——乳腺癌与细胞周期前沿进展研讨会”成功举办。本次会议汇聚了国内乳腺癌领域的顶尖专家学者，围绕细胞周期靶点研发、激素受体阳性（HR+）乳腺癌治疗格局变迁以及中国原研创新药物CDK2/4/6抑制剂库莫西利（TQB3616）的研发、上市与临床探索等前沿议题，展开了深入而富有前瞻性的学术交流。此次会议上，库莫西利的卓越临床价值获得权威解读与共识，同时，“乳腺科研人才培养支持项目”的启动，标志着产学研协同创新迈入新阶段，共同推动中国乳腺癌诊疗水平向更高峰攀登。开场致辞会议在大会主席、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授的致辞中拉开帷幕。江泽飞教授特别指出，本次会议不仅是一次学术聚会，更是对中国原研药物库莫西利适应症获批与上市的重要见证。他强调，在新药不断涌现的时代，临床研究者应持续探索，推动解决如CDK4/6抑制剂耐药等实际问题，并将科研成果真正惠及更多患者。 △江泽飞教授随后，正大天晴基石产品事业部刘亮总经理代表企业致辞。在致辞中，他深情回顾了企业成立多年来一直以“健康科技，温暖更多生命”为理念的发展历程。并介绍了乳腺癌药物研发领域的最新成果——中国首个原研、全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利成功获批上市。他指出，这标志着正大天晴在乳腺癌创新药领域实现了从跟随到引领的跨越，未来将继续携手临床专家，为患者提供更多“天晴方案”。 △刘亮总经理致敬“攀峰者” ——CULMINATE研究者荣耀时刻会议特设“致敬攀峰者”环节，隆重表彰了在库莫西利关键注册临床研究CULMINATE系列中做出卓越贡献的研究者团队。孙涛教授、郝春芳教授、杨谨教授等团队荣获“卓越贡献奖”，聂建云教授、李曼教授、刘运江教授等团队荣获“优秀贡献奖”。西安交通大学第一附属医院杨谨教授作为“卓越贡献奖”获奖代表，分享了其中心参与库莫西利关键临床研究的经验。她指出，参与此类全球创新药研究是推动学科建设与患者获得前沿治疗的重要途径。其中心通过高效的管理流程，保障了CULMINATE-1与CULMINATE-2研究的顺利推进。CULMINATE-1数据显示，在一线内分泌经治的耐药人群中，库莫西利联合氟维司群治疗展现了显著疗效，部分患者无进展生存期（PFS）已超过40个月。她强调，除较好的治疗疗效外，细致的患者管理与随访、以及对不良反应（如腹泻）的宣教处理，是延长患者生存曲线、改善生活质量的关键。这些来自中国研究者的真实世界经验，进一步印证了库莫西利的临床价值与安全性，并为后续探索其在更广泛人群中的应用奠定了基础。 △杨谨教授大连医科大学附属第二医院李曼教授则代表“优秀贡献奖”获得者，分享了一个承载希望的患者故事：一位33岁伴有骨、肺转移的晚期乳腺癌患者，在绝望中入组了CULMINATE-1研究，并成功入组库莫西利联合氟维司群治疗组。治疗两个周期后患者骨、肺部病灶均缩小，三年持续治疗使她达到近乎完全缓解。更令人感动的是，她近期成功怀孕，使其重燃生命之光。这个故事生动诠释了CULMINATE-1研究不仅是数据的胜利，更是患者命运的转折点，见证了中国原研创新药物如何为患者点亮希望、重塑完整人生。 △李曼教授新机制，启欣篇 “新机制·启欣篇”学术环节，由殷咏梅教授和王海波教授共同主持。中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授在题为《细胞周期靶点研发之路：十年探索，再启征程》的报告中，系统回顾了细胞周期治疗的演进历程与未来方向。他指出，自2015年首个CDK4/6抑制剂获批以来，该类药物已显著改善HR阳性乳腺癌患者生存，但耐药问题日益凸显，成为临床重要挑战。在此背景下，全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利的问世提供了新的解决方案。其通过高效抑制CDK2与高选择抑制CDK4的双重机制，有望更全面地阻断肿瘤细胞增殖，延缓耐药发生，且临床前及CULMINATE系列研究数据显示，其兼具良好疗效与可控的安全性，为克服现有治疗瓶颈、开启细胞周期靶向治疗新篇章带来了希望，为其在晚期一线、二线等场景的应用提供了扎实证据。 △刘强教授天津医科大学肿瘤医院的郝春芳教授深入剖析了“激素受体阳性乳腺癌治疗格局变迁”。她强调，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为晚期一线的基石，并已成功前移至辅助强化治疗，显著改善了高危患者的生存。面对耐药后的治疗选择，治疗格局正从“内分泌联合”向“精准联合”演进。全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利在晚期一线和二线研究中展现的卓越疗效，为中国患者提供了新的优效选择。PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂、口服SERD类药物（如Elacestrant, Giredestrant）以及PROTAC降解剂等新型药物，正在基于ESR1突变等生物标志物，为后线治疗提供更多精准武器。从早期高危患者的治愈追求到晚期阶段的精准攻坚，CDK4/6抑制剂、新型内分泌药物及ADC的协同演进，正共同推动HR+/HER2-乳腺癌诊疗进入一个更精准、更有效且生存结局持续改善的新时代。 △郝春芳教授欣坦途·创巅峰 “欣坦途·创巅峰”环节，由姚和瑞教授和潘跃银教授共同主持。正大天晴药业集团赵伟博士详细阐述了“中国原创助力乳腺癌临床探索”的历程。他介绍到，针对传统CDK4/6抑制剂存在的耐药与骨髓抑制问题，正大天晴前瞻性地设计并筛选出全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利。该药物通过独特的分子结构，实现了对CDK2的高效抑制、对CDK4的高选择性抑制以及对CDK6的低抑制，旨在从机制上克服耐药并降低血液学毒性。从I期单药研究显示良好活性与安全性，到II期联合氟维司群在耐药人群中展现显著疗效，再到两项关键III期研究（CULMINATE-1/2）相继获阳性结果并在顶级学术会议、国际期刊发布，库莫西利完成了从科学假设到临床验证的完整历程。库莫西利的成功上市，标志着中国原研药物在乳腺癌靶向治疗领域实现了从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的重要跨越。 △赵伟博士随后，在潘跃银教授的主持下，会议进入到“巅峰论道”讨论环节，滕月娥教授、马杰教授、王殊教授、韩国晖教授等多位专家各抒己见。专家们一致认为，库莫西利凭借其独特的多靶点抑制机制，在克服CDK4/6抑制剂耐药、辅助强化治疗及跨线再挑战中具有广阔前景。同时，专家们也对中国原研药物的未来探索方向提出殷切期望：应开展更多针对中国人群流行病学特点的高质量研究；设计更多转化研究，探索疗效预测生物标志物；在CDK4/6抑制剂经治人群、HER2阳性及年轻乳腺癌等特色领域深化探索，最终形成中国证据，改变临床实践与国际指南。 △“巅峰论道”现场讨论启航未来乳腺科研人才培养支持项目正式启动会议尾声，迎来了又一重要时刻——“北京科创医学发展基金会乳腺科研人才培养支持项目”正式启动。在江泽飞教授、殷咏梅教授及众多与会专家的共同见证下，项目隆重揭幕。该项目旨在支持中青年临床医生开展创新型临床研究，培育科研思维，解决临床实际问题。今后该项目将设立专项基金，推动一系列基于临床需求的合作研究项目，为中国乳腺癌诊疗水平的持续提升注入新动力。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-01-12

·健康榨知机

2026年，这10款新型疗法有望获FDA批准上市，针对高血压、银屑病、癌症、肥胖等疾病

近日，行业媒体Evaluate针对2026年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中对可能在2026年获得FDA批准上市的10款关键疗法进行了报道。本文将基于这一报告内容并结合公开资料，向读者介绍这些今年有望获批的创新疗法。图片来源：123RF 疗法：CagriSema 公司：诺和诺德 CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格鲁肽（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。诺和诺德（Novo Nordisk）在去年12月向美国FDA递交了CagriSema的新药申请（NDA）。该疗法拟与控制饮食及增加体力活动联合，用于伴有至少一种与体重相关共病的超重或肥胖成人患者，以降低体重并长期维持减重效果。这一NDA主要基于两项3期临床试验REDEFINE 1与REDEFINE 2的结果。其中REDEFINE 1试验结果显示，在不论患者是否持续用药的情况下，CagriSema组在第68周实现了20.4%的体重下降，而安慰剂组为3.0%，差异具有统计学显著性。而在假设所有患者均持续用药的情况下，CagriSema组在第68周的体重下降幅度为22.7%，安慰剂组为2.3%。此外，CagriSema组有91.9%的受试者体重下降幅度达到或超过5%，而安慰剂组为31.5%。疗法：Orforglipron 公司：礼来 Orforglipron是一种在研、每日一次的小分子口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受进食和饮水限制。礼来（Eli Lilly and Company）公司在去年12月宣布，已向美国FDA递交orforglipron用于治疗成人肥胖或超重适应症的新药申请。去年8月公布的3期临床试验ATTAIN-2的结果显示，针对肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年人，orforglipron的三种剂量均达到了主要和所有关键次要终点。在为期72周的治疗中，药物带来了显著的体重下降、糖化血红蛋白水平有意义的降低，并改善了心脏代谢风险因素。12月公布的3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN的积极顶线结果显示，orforglipron在维持体重减轻方面也达到临床试验的主要和关键次要终点。疗法：Anitocabtagene autoleucel 公司：吉利德科学/Arcellx Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）是由Arcellx和吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司联合开发的CAR-T细胞疗法，靶向B细胞成熟抗原（BCMA），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。该疗法采用了Arcellx开发的创新紧凑结合结构域——D-Domain。这一体积小且稳定的结合结构域可在不产生持续信号传导的情况下实现较高的CAR表达，并被设计为可快速从BCMA靶点解离。这一特征有望在避免严重免疫毒性的同时，有效清除多发性骨髓瘤细胞。在去年12月美国血液学会年会上公布的关键性2期临床试验iMMagine-1数据显示，中位随访时间为15.9个月时，接受anito-cel治疗的复发/难治性MM患者的总缓解率为96%，完全缓解/严格完全缓解率为74%。患者24个月无进展生存率为61.7%，24个月总生存率为83.0%。疗法：Brepocitinib 公司：Roivant Sciences Brepocitinib是一款TYK2和JAK1双重选择性抑制剂。通过同时抑制TYK2/JAK1，brepocitinib可独特地抑制与自身免疫相关的关键细胞因子，包括I型干扰素、II型干扰素、IL-6、IL-12和IL-23。去年9月公布的关键性3期临床试验VALOR的积极结果显示，brepocitinib治疗皮肌炎（DM）患者达到试验主要终点和关键次要终点。在主要终点方面，brepocitinib组在第52周的平均总改善评分（Total Improvement Score，TIS）达到46.5分，显著高于安慰剂组的31.2分（p=0.0006），且在brepocitinib组中，停用背景激素治疗的患者人数几乎是安慰剂组的两倍。Roivant Sciences计划在2026年上半年递交brepocitinib用于治疗DM的新药申请。疗法：Icotrokinra 公司：强生/Protagonist Therapeutics Icotrokinra是一款潜在“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起着关键作用，是银屑病和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导肠胃病中炎症反应的基础。强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics去年7月已向美国FDA提交新药申请，寻求批准icotrokinra用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病成人与儿科患者。Icotrokinra在4项治疗银屑病的3期研究中达成所有主要终点与共同主要终点。在2025年4月公布的ICONIC-LEAD关键性3期临床试验顶线积极结果显示，每日一次icotrokinra显著改善了中度至重度斑块状银屑病患者的皮肤状况，并具有良好的安全性。第16周时，65%的icotrokinra组患者达到研究者总体评估（IGA）评分为0/1（皮肤症状清除或几乎清除），50%的患者达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善至少90%（PASI 90），而安慰剂组在这两个指标的数值分别仅为8%和4%。到第24周，患者缓解率进一步提高，74%的患者达到IGA评分为0/1，46%达到IGA 0分；65%的患者达到PASI 90，40%达到PASI 100。疗法：Gedatolisib 公司：Celcuity Gedatolisib是一款在研的多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，可强效靶向全部四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2，从而实现对PAM信号通路的全面阻断。仅抑制PAM通路中的单一组成部分，往往会导致未被抑制的其他组分发生交叉激活，从而限制对PAM通路活性的抑制效果。Gedatolisib通过对PAM通路的全面抑制，最大程度减少单靶点抑制剂所引发的适应性交叉激活，实现对PAM通路的充分抑制。 Celcuity公司在去年11月宣布，已完成向美国FDA递交gedatolisib的NDA，拟用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。NDA的递交主要基于3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型患者队列的研究结果。该试验旨在评估gedatolisib组合在接受过CDK4/6抑制剂及芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。针对PIK3CA野生型亚群分析的结果显示，与活性对照药物相比，gedatolisib、palbociclib、fulvestrant三联方案使疾病进展或死亡风险降低76%，中位无进展生存期（PFS）达到9.3个月，而对照组仅为2.0个月，延长了7.3个月（HR=0.24，95% CI：0.17-0.35，p<0.0001）；客观缓解率为31.5%，中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月。疗法：Ulixacaltamide 公司：Praxis Precision Medicines Ulixacaltamide是一款具有差异化特征的高选择性T型钙通道小分子抑制剂，旨在阻断与震颤活动相关的小脑-丘脑-皮层（Cerebello-Thalamo-Cortical，CTC）环路中的异常神经元爆发性放电，达到缓解震颤症状的目的。去年10月，Praxis Precision Medicines公司宣布，ulixacaltamide在治疗特发性震颤（essential tremor）的两项关键性3期临床试验中取得积极的顶线结果。在研究1中，接受ulixacaltamide治疗的患者在第8周、在预先设定的主要终点——改良日常生活活动量表11（Modified Activities of Daily Living 11）方面，相较基线的平均改善为4.3分（p<0.0001）。研究2亦达到其预先设定的主要终点，在随机撤药阶段，ulixacaltamide治疗患者在疗效维持方面显著优于安慰剂组（p=0.0369）。Praxis Precision Medicines公司计划在今年递交ulixacaltamide的NDA。疗法：Baxdrostat 公司：阿斯利康 Baxdrostat是一款每日一次的高选择性、口服醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。阿斯利康（AstraZeneca）去年12月宣布，baxdrostat作为其他降血压药物基础上的联合附加疗法，用于治疗成人难以控制（未控制或对治疗耐药）高血压的新药申请，已获美国FDA接受并授予优先审评资格。FDA预计在2026年第二季度前完成审评。 3期临床试验BaxHTN结果显示，在标准治疗基础上联用baxdrostat达成试验主要终点及所有次要终点。在第12周时，2 mg剂量组平均坐位收缩压（SBP）相较基线的变化为下降15.7 mmHg（95% CI：-17.6至-13.7），相较安慰剂校正后的基线变化为下降9.8 mmHg（95% CI：-12.6至-7.0；p<0.001）；1 mg剂量组的相应降幅则分别为14.5 mmHg（95% CI：-16.5至-12.5）以及8.7 mmHg（95% CI：-11.5至-5.8；p<0.001），显示baxdrostat在难治性高血压人群中具有显著的降压效果。图片来源：123RF 疗法：Camizestrant 公司：阿斯利康 Camizestrant是一款新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）及雌激素受体完全拮抗剂。去年6月，阿斯利康公司宣布，3期临床试验SERENA-6的分析显示，camizestrant与CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）联用，在无进展生存期方面实现了高度具有统计学意义且临床意义显著的改善。 SERENA-6试验评估了在一线治疗中，对于携带ESR1突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，从标准治疗方案芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂，转换至camizestrant联合方案的疗效与安全性。研究结果显示，相较于标准治疗方案，camizestrant联合方案将疾病进展或死亡风险降低了56%（HR=0.44；95% CI：0.31–0.60；p<0.00001）。转换至camizestrant联合治疗患者的无进展生存期为16.0个月，而对照组为9.2个月。值得一提的是，无论所用CDK4/6抑制剂类型如何，在临床相关的各个亚组中，均观察到一致的PFS获益。疗法：Atacicept 公司：Vera Therapeutics Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgA肾病和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为atacicept通过靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。今年1月，Vera公司宣布美国FDA已受理其为atacicept递交用于治疗成人IgA肾病的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。这一申请主要基于ORIGIN 3研究预设的期中分析数据。结果显示，atacicept在第36周显著降低患者蛋白尿水平，治疗组24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线下降46%，并较安慰剂组实现具有统计学意义和临床意义的42%下降（p<0.0001）。与此同时，atacicept在整个ORIGIN项目中的安全性表现良好，总体上与安慰剂组相当。参考资料： [1] 2026 Preview: Navigating Pharma’s Critical Year. Retrieved January 9, 2026, from https://www.evaluate.com/thought-leadership/2026-preview/?utm_campaign=EV-EVCONSULT-202512-GLOB-2026%20Preview%20Webinar-EVNT [2] Roivant and Priovant Announce Positive Phase 3 VALOR Study Results for Brepocitinib in 52-Week Placebo-Controlled Trial in Dermatomyositis (DM). Retrieved January 9, 2026, from https://investor.roivant.com/news-releases/news-release-details/roivant-and-priovant-announce-positive-phase-3-valor-study 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

2026-01-12

·可愈皆有道

晚期乳腺癌患者迎来重磅新药！肿瘤缩小效果翻倍，耐药难题有望被攻克？

/致力于帮助重疾患者寻找治愈之道/ 目前，在整个医疗领域中，晚期乳腺癌治疗领域是备受关注且至关重要的一部分。尤其是对于那些被诊断为激素受体阳性的晚期乳腺癌患者而言，内分泌治疗毫无疑问是治疗方案中当之无愧的“主力大将”。它在对抗这类癌症的过程中发挥着至关重要的作用，为众多患者带来了控制病情、延长生命的希望。然而，可惜的是，随着时间的不断推移，部分患者会出现基因突变的情况，特别是ESR1突变，这种突变会导致患者对内分泌治疗产生耐药现象。也就是说，原本有效的药物渐渐失去了作用，就好像战场上的武器突然失灵了一样，肿瘤开始不再受到控制，肆意地进展和扩散，患者的病情也随之变得愈发严峻。这类因为基因突变产生耐药的患者接下来能够选择的治疗药物数量寥寥无几。可供他们尝试的治疗手段十分有限，每一种药物的选择都显得格外珍贵却又充满了不确定性。而随着可选择治疗方法的减少，他们继续生存下去的希望也如同逐渐熄灭的烛光，一点点地变得渺茫。他们在与癌症抗争的道路上，仿佛陷入了一个黑暗的困境，看不到太多继续前行的方向。图源：摄图网然而，近日晚期乳腺癌治疗领域传来振奋人心的消息，一款备受瞩目的新型药物在临床试验中展现出令人惊叹的疗效，不仅实现了肿瘤缩小效果的提升，更在攻克长期困扰临床的耐药难题方面展现出巨大潜力，为广大晚期乳腺癌患者带来了新的生存希望。 2025年，美国食品药物管理局（FDA）批准了Imlunestrant上市，就像是在黑暗中为那些陷入绝境的患者点亮了一盏明灯。该药正是一款专门用于治疗上面这类因基因突变产生耐药患者的前沿精准药物，有望为晚期乳腺癌患者带来新生机。一 Imlunestrant的抗癌原理在乳腺癌的众多病理类型中，激素受体阳性（HR+）乳腺癌较为常见。在这类癌症患者体内，癌细胞上存在着一类特殊的“天线”也就是雌激素受体。这些“天线”就像是一个个信号接收器，能够敏锐地接收到雌激素发出的信号。一旦接收到信号，癌细胞就如同获得了源源不断的生长动力，会不断地进行分裂和增殖，进而促进肿瘤的进展和恶化。内分泌治疗药物在对抗这类癌症时，能够很好地“屏蔽”这种雌激素信号。它就像是一个信号干扰器，让癌细胞无法接收到生长所需的信号，从而使得乳腺癌细胞难以在体内生存和发展。然而，内分泌治疗持续一段时间后，癌细胞就可能会发生“进化”，并获得ESR1基因突变。这个突变就像是癌细胞给自己穿上了一层“防弹衣”，帮助癌细胞无视信号屏蔽，从而对内分泌治疗药物产生耐药性。而Imlunestrant的作用则十分独特，它直接将携带ESR1突变的癌细胞上面的“天线”，也就是雌激素受体彻底摧毁。一旦这些“天线”被摧毁，此后癌细胞就彻底无法接收到生长信号了，就如同失去了动力的机器，无法再继续疯狂地生长和扩散。除了该药物上市外，FDA同步批准了专门用于检测ESR1突变的工具——Guardant360 CDx。有了这个检测工具，医生就可以准确地筛选出携带这类突变的乳腺癌患者。这就为后续精准治疗提供了有力的支持，能够让真正需要Imlunestrant治疗的患者及时得到有效的治疗。二 III期EMBER-3临床试验此次Imlunestrant上市主要基于III期EMBER-3临床试验。这一临床试验，旨在评估Imlunestrant的疗效和安全性。该试验共纳入了874名雌激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期乳腺癌患者。这些患者之前都已经使用过芳香化酶抑制剂，而且其中有些人还使用了CDK4/6抑制剂。不过，如果患者经过基因检测显示可以进行PARP抑制剂治疗，那么这类患者是不可以进入该试验组的。在这874名患者当中，有256名经确认携带了ESR1突变的患者接受了Imlunestrant治疗。治疗结果令人感到振奋：在接受Imlunestrant治疗的患者当中，一半的人能够控制住肿瘤至少5.5个月不进展。而在常规内分泌治疗组，也就是使用氟维司群或依西美坦进行治疗的患者中，这个时间仅为3.8个月。这表明Imlunestrant在控制肿瘤进展方面具有更显著的效果。新药还让14.3%的患者肿瘤大幅缩小，而常规内分泌治疗组该数据只有7.7%。也就是说，使用新药，患者肿瘤大幅缩小的几率几乎翻倍。这一数据充分显示了Imlunestrant在缩小肿瘤方面的强大优势。目前该研究的患者中大部分都还存活，因此关于生存期的数据还不够成熟。研究人员还需要继续对这些患者进行跟进，以便更准确地了解Imlunestrant对患者生存期的影响。扫码立即开启与美国日本专家对话窗口海外专家第二诊疗意见定制个人治疗方案 ▼ 在治疗过程中，常见的副作用主要包括：血红蛋白下降、肌肉骨骼痛、钙减少、中性粒细胞下降、乏力、腹泻、肝功能指标升高、血脂变化等。不过，这些副作用大多属于可控范围。但这也提示患者在用药过程中要密切监测身体各项指标的变化，及时与医生沟通，以便更好地应对可能出现的副作用。这次FDA对Imlunestrant批准上市，最大的受益者就是之前接受过内分泌治疗、被检出携带ESR1突变的乳腺癌患者。这款新药的上市，为他们带来了新的治疗选择和生存的希望。总而言之，Imlunestrant这款在肿瘤缩小效果和克服耐药方面展现出巨大潜力的新型药物，无疑为晚期乳腺癌治疗领域注入了一剂强心针。它不仅代表了抗肿瘤药物研发的最新成果，更承载着无数晚期乳腺癌患者对生命的渴望。随着医学研究的不断深入，未来还将有更多关于Imlunestrant的长期随访数据公布，这将进一步验证其在延长患者生存期、改善生活质量等方面的长期获益。同时，研究人员也在积极探索Imlunestrant与其他治疗手段联合应用，以期能够产生协同效应，进一步提高治疗效果，为晚期乳腺癌患者带来更多、更优的治疗选择。参考资料： FDA approves imlunestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast ·END· 免责声明：公司所提供的信息均来源于网络上公开发表的文献或文章，仅供用户参考使用。本公司力求为用户提供准确、客观的信息资料与数据，用户据信息作出的选择和判断，公司不承担任何经济与法律责任。分享、收藏、点赞、在看安排一下？

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D01161	氟维司群	L02BA03	DB00947

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-06-25
转移性乳腺癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2018-06-25
HR阳性乳腺腺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2017-08-25
乳腺癌	日本	AstraZeneca KK	2011-09-26
ER阳性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2004-03-09
ER阳性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2004-03-09
HR阳性乳腺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2002-04-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	荷兰	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	瑞士	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-09-14
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
6型髓鞘减少脑白质营养不良	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
早期乳腺癌	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2007-11-01
孤立性纤维瘤	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2004-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SABCS2025	临床2期	HR-positive \| HER2-negative	30	Chidamide + Fulvestrant	簾構蓋簾觸憲鹹餘遞積(廠簾顧壓網衊範繭願醖) = 蓋淵遞膚廠顧築襯製醖觸鏇顧範範築夢觸鹽構 (鑰壓積糧顧繭鑰餘鏇構 )	积极	2025-12-10
ESMO_ASIA2025	N/A	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2-negative \| ER+/PR+	34	Fulvestrant+Triptorelin+Ribociclib	選醖艱鹽鹽膚選構廠憲(獵製遞繭窪製顧醖鹽醖) = 積鑰衊齋淵製積構淵構蓋鏇選願艱廠選壓範醖 (觸選選鹹鹽製餘齋鹽簾 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05075512 (ESMO2025) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	40	Anlotinib + FulvestrantFulvestrant	構遞範鬱醖齋鹹繭壓網(網鑰糧鏇餘鏇蓋鏇鏇蓋) = 鑰鬱鏇築獵蓋網衊窪醖獵蓋鏇蓋範淵夢膚夢淵 (淵積顧獵選鹹構窪齋網, 3.5 ~ 8.3) 更多	积极	2025-10-17
				Anlotinib + FulvestrantFulvestrant (Not previously received CDK4/6i)	構遞範鬱醖齋鹹繭壓網(網鑰糧鏇餘鏇蓋鏇鏇蓋) = 餘願襯積蓋構鏇醖鏇繭獵蓋鏇蓋範淵夢膚夢淵 (淵積顧獵選鹹構窪齋網 )
NCT02206984 (TBCRC037, ESMO2025)	-	HR阴性/HER2阳性乳腺癌 hormone receptor-positive \| HER2-negative	172	Fulvestrant	鏇衊夢鏇醖積鹹鏇遞網(觸齋遞願鬱夢齋顧蓋鹹): P-Value = 0.042	积极	2025-10-17
				Tamoxifen
NCT00253422 (SoFEA, CTgov)	临床3期	乳腺癌	698	fulvestrant+anastrozole (Faslodex + Placebo)	顧蓋壓鬱獵網網憲夢餘(願醖糧廠鑰製壓製衊衊) = 襯選窪繭鏇醖遞艱範構衊製膚觸糧憲選艱網餘 (淵簾積製淵鑰鏇憲積製, 淵襯蓋壓願壓夢鹽觸範 ~ 願鹹餘淵膚繭憲築簾壓) 更多	-	2025-06-04
				fulvestrant+anastrozole (Faslodex + Arimidex)	顧蓋壓鬱獵網網憲夢餘(願醖糧廠鑰製壓製衊衊) = 醖築繭鹽簾艱廠願憲範衊製膚觸糧憲選艱網餘 (淵簾積製淵鑰鏇憲積製, 夢製築窪鹽顧選窪顧觸 ~ 網鑰醖齋夢膚鏇獵觸鹽) 更多
ESMO_BC2025	N/A	HR+ \| HER2-negative	1,085	Fulvestrant	築憲襯鑰鬱選鹽餘網鏇(餘膚鑰齋願築淵衊鹹選) = 淵鏇淵範製範糧積廠齋蓋鏇顧顧顧範淵夢醖襯 (壓齋蓋鹽鹽製構鹹範構 ) 更多	不佳	2025-05-14
NCT06408168 (REPLOT Trial, AACR2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性小叶癌 \| 乳腺浸润性小叶癌 E-cadherin \| ROS1	58	Repotrectinib	餘鹽壓齋壓醖夢膚醖獵(糧網鏇艱淵齋憲餘鏇製) = <10% 願製壓壓淵繭衊範齋製 (獵願淵窪網壓膚壓構鹽 ) 更多	积极	2025-04-29
NCT06757634 (VIKTORIA-2, AACR2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 PIK3CA	-	Gedatolisib + CDK4/6 inhibitor + Fulvestrant	齋壓繭鹽餘範醖蓋憲選(蓋鹽壓壓糧築簾衊製衊) = expected mPFS is 25 to 28 months 鏇積窪廠壓壓憲選繭選 (齋鬱壓觸繭觸淵鏇願鏇 ) 更多	积极	2025-04-29
NCT05169567 (postMONARCH, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	368	Fulvestrant+abemaciclib (Arm A: Abemaciclib Plus Fulvestrant)	蓋獵選積鑰鬱衊遞壓廠(鬱獵顧窪遞選夢遞壓簾) = 艱顧齋淵艱襯鏇網網觸窪糧齋淵鹹簾觸獵鬱網 (顧網鑰獵獵淵遞鹹廠衊, 觸壓構範積壓廠餘選廠 ~ 窪觸觸遞鹹艱壓窪醖夢) 更多	-	2025-02-27
				Placebo+Fulvestrant (Arm B: Placebo Plus Fulvestrant)	蓋獵選積鑰鬱衊遞壓廠(鬱獵顧窪遞選夢遞壓簾) = 夢鬱鬱膚淵願餘鹽獵淵窪糧齋淵鹹簾觸獵鬱網 (顧網鑰獵獵淵遞鹹廠衊, 憲遞製襯獵範選淵獵壓 ~ 襯鬱憲醖衊製繭衊襯窪) 更多
NCT04256941 (CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	4	Fulvestrant (Fulvestrant)	願鏇壓選顧衊蓋顧鬱遞(艱鑰壓鹽憲選選憲鏇鑰) = 構鬱鏇襯簾淵鏇廠膚壓獵顧網廠鑰窪繭鹽淵齋 (獵鏇襯鑰餘範構範選壓, 鏇餘齋鑰餘艱艱餘襯淵 ~ 範鬱築鑰蓋築製憲夢製) 更多	-	2024-12-27
				fulvestrant+ribociclib (Kisqali)+abemaciclib (verzenio)+palbociclib (Ibrance) (Continuing AI After Randomization)	願鏇壓選顧衊蓋顧鬱遞(艱鑰壓鹽憲選選憲鏇鑰) = 壓積鬱築積憲壓糧積網獵顧網廠鑰窪繭鹽淵齋 (獵鏇襯鑰餘範構範選壓, 鏇鏇壓窪淵鏇壓餘襯遞 ~ 觸鬱鹽齋構範窪構鹹網) 更多