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项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的临床试验多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性
主要目的:以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)在成人2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的: 1) 以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)为对照,评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)在成人2型糖尿病患者中的安全性。2) 比较德谷门冬双胰岛素注射液(CA508注射液)和诺和佳®在成人2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。
A multicenter, randomized, open, parallel control to compare the efficacy and safety of Degu Aspart double insulin injection (CA508 injection) and Noverga ® in the treatment of type 2 diabetes mellitus
德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(CA508 注射液)与诺和诺德(中国)制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名:诺和佳®)单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。
100 项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的临床结果
100 项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的转化医学
100 项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的专利(医药)
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项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的新闻(医药)10月26日晚,智飞生物(300122.SZ)披露第三季度报告,创新管线出现多项标志性进展。首个治疗类产品利拉鲁肽注射液获得药品注册证书,并于9月正式发货;公司同时有5款产品处于上市审评阶段。截至目前,智飞生物自主在研项目共42项,覆盖预防与治疗两大方向。管线从研发走向申报、获批与发货,创新驱动转型逐步进入产品落地的新阶段。
治疗类产品实现落地,上市审评梯队逐步成型
治疗类产品的落地,是三季度管线进展中最具标志性的一项。报告显示,智飞生物首个获批的治疗类产品利拉鲁肽注射液已获得药品注册证书,并于今年9月正式发货,在重庆医科大学附属巴南医院(重庆市巴南区人民医院)完成全国首针注射。同期,公司加速搭建代谢类疾病产品推广平台,为治疗类产品的市场导入做准备。在治疗类管线中,德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液(降糖)目前均处于上市审评中,其中司美格鲁肽注射液(降糖)的生产注册申请已获得受理;德谷门冬双胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液(减重)则已完成Ⅲ期临床试验。治疗类产品从临床、注册到发货,已形成处于不同阶段的梯队,这也是智飞生物“预防&治疗”协同发展思路在产品端的体现。
预防类产品方面,申报与临床节奏同样密集。截至目前,智飞生物共有5款产品处于上市审评中,其中预防类产品3款,分别为人二倍体狂犬病疫苗、15价肺炎结合疫苗和四价流脑结合疫苗。另有6款产品正在开展Ⅲ期临床试验,包括冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗、四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)、治疗用卡介苗和吸附破伤风疫苗。从整体规模看,智飞生物自主在研项目共42项,其中处于申报、开展临床试验及申请注册阶段的预防类在研项目29项,已进入不同临床和申报阶段的重点治疗类在研项目5项。研发费用方面,截至2026年三季度末,公司研发费用为6.69亿元。
前沿技术储备持续完善,国际化布局稳步推进
在稳步推进临床与申报的同时,智飞生物也在布局前沿技术路线。三季报中显示自今年6月以来,公司多款产品取得阶段性进展:冻干人用狂犬病疫苗(ZFB-3细胞)临床试验申请获得受理,流感病毒裂解疫苗药品的扩龄补充申请获得受理,重组轮状病毒亚单位疫苗(大肠杆菌)和鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)获得临床试验批准通知书。技术储备方面,智飞生物依托“七+N”技术平台,在mRNA领域已储备带状疱疹mRNA疫苗、HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗和大流行流感病毒mRNA疫苗,在肿瘤疫苗领域已储备治疗用卡介苗和EBV疫苗,持续完善“预防&治疗”管线布局,并表示将持续关注生物制药前沿技术突破。
国际化方面,稳步推进自研产品的国际商业化进程也是智飞生物的重要举措之一。三季报显示,公司持续推进26价肺炎结合疫苗、双价痢疾结合疫苗的海外临床工作,并加快创新产品的海外上市进度。在已上市产品方面,智飞生物持续向印度尼西亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家供应四价流脑多糖疫苗;23价肺炎球菌多糖疫苗在多个国家的上市注册工作有序推进;结核诊断产品宜卡(EC)已在泰国等结核病高负担国家启动注册程序。今年9月,第27届发展中国家疫苗制造商网络(DCVMN)年会在北京开幕,作为联合主办方智飞生物深度参与各项议程,围绕疫苗创新、生产制造、全球疫苗可及性等议题与全球同行交流。公司表示,将借助这一平台参与全球疫苗产业议题探讨,进一步提升在国际疫苗领域的行业影响力。
整体来看,智飞生物的管线已呈现出多阶段并行的格局。首个治疗类产品进入市场,5款产品处于上市审评,多款产品处于Ⅲ期临床,前沿技术路线亦有储备。后续各审评产品的获批进度,以及已获批产品的市场导入情况,将是观察公司创新转型成效的主要节点。预防与治疗两条管线的协同推进情况,同样值得持续关注。
来源:读创财经
10月27日,智飞生物发布公司自主产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获得药品注册证书的公告。公告显示,公司全资子公司智飞龙科马研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获得国家药品监督管理局《药品注册证书》,药品通用名称为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),批准文号为国药准字S20260079,注册分类为预防用生物制品3.3类,剂型为注射剂。该产品以人二倍体细胞为培养基质,用于预防狂犬病。全球首款!无血清狂犬病疫苗上市
此次注册获批是公司“技术&市场”双轮驱动战略的成果,彰显了其创新研发能力,将扩充公司成人疫苗产品线,为市场拓展提供支撑。截至公告日,国内已有3款同类产品获批上市。公司提示,药品上市销售受行业政策、采购进度及市场环境等因素影响存在不确定性,将在获得生物制品批签发证明后推进商业化工作。
2026年10月26日晚,智飞生物披露三季报。数据出来后,市场讨论的焦点不止“盈利与亏损”,而是一个更关键的信号——这家国内老牌疫苗企业终于在经历HPV疫苗周期退潮、业绩巨震之后,看到了经营拐点的曙光。第三季度,公司实现营收25.15亿元,归母净利润1.25亿元,单季度扭亏为盈;前三季度虽仍亏损6.83亿元,但同比已经大幅减亏48.55%。更值得关注的不是利润表本身,而是藏在利润背后的资产质量修复:经营现金流39.19亿元、存货较期初下降近六成、短期借款压降99.99%、研发费用逆势上行。对一家从“代理驱动”向“创新驱动”转型的生物制药企业来说,这份三季报的意义,远远超出几个财务数字。
一、财务筑底:单季盈利与资产质量的同步修复这份三季报最核心的变化,是经营节奏的实质性回归。从数据看,第三季度归母净利润1.25亿元,同比增长117.36%,前三季度亏损幅度也明显收窄,说明主营业务而非一次性收益在驱动修复。更关键的是,智飞生物前三季度的经营活动现金流净额达到39.19亿元,同比增长31.28%,且连续多个季度为正,这意味着公司自我造血能力已经回来。资产端的修复更是全方位的。三季度期末存货余额20亿元左右,较期初下降近60%,过去的高库存风险被系统性释放,存货不再成为悬在资产负债表上的“减值地雷”;应收账款规模持续压降,从2024年第一季度末的最高300亿元下降到2026年第三季度的99亿元,回款机制良性运转,渠道库存与终端动销进入正向循环;债务结构更是发生根本性变化,短期借款从期初逾85亿元骤降至期末不足124万元,同时按计划偿还银团贷款,将短期兑付压力置换为长期稳定结构。在费用端,公司呈现出“控费+保研发”的健康组合:销售费用、管理费用同比下降,而研发费用逆势上升至6.69亿元,占营收比重超过10%。这种该压的压、该投的投的财务动作,表明坏的资产风险正在出清,而贵的研发筹码正在加码。
二、创新驱动:“预防+治疗”管线迈入兑现期
如果说财务修复是“止血”,研发管线就是“造血”。2026年前三季度,智飞生物正在纵深推进转型升级,加快推进在研管线进展。根据公司公告,截至三季度末,公司自主在研项目共42项,其中处于申报、临床或注册阶段的预防类项目29项,已进入不同临床阶段的重点治疗类项目5项。丰富多元的管线集中进入审评与临床后期。预防线已有多款重磅品种处于上市申报审评阶段。15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、人二倍体狂犬病疫苗目前处于上市申报审评环节,另有6款产品推进至III期临床,覆盖狂犬病、痢疾、百白破、诺如病毒等公共卫生领域。治疗线的突破更为亮眼:今年7月,控股子公司宸安生物的利拉鲁肽注射液(达舒宸)获药品注册证书,9月正式发货并完成全国首针注射,成为公司首款商业化的治疗类产品,是公司布局“预防+治疗”双赛道的关键成果。治疗类产品德谷胰岛素、司美格鲁肽(降糖)处于上市审评阶段,德谷门冬双胰岛素及司美格鲁肽(减重)完成III期临床,GLP-1/GIP双靶点创新药CA111推进临床I期,代谢治疗矩阵初步成型。在mRNA与肿瘤疫苗等前沿方向,公司依托“7+N”技术平台储备了带状疱疹mRNA疫苗、大流行流感病毒mRNA疫苗、鼻喷RSV疫苗、EBV疫苗等“下一代资产”。整体来看,智飞已形成近期看上市审评(15价肺炎疫苗、四价流脑结合疫苗、人二倍体狂犬病疫苗、德谷胰岛素、司美降糖)、中期看III期兑现(双价痢疾疫苗、四价诺如疫苗、GLP-1类似药等)、长期看mRNA与肿瘤疫苗等技术平台的清晰梯队。创新不再是概念,而是正在落地的业绩增量。三、商业重构:渠道网络复用与自研代理协同很多分析只盯着产品,却忽略了中国疫苗行业最稀缺的能力——把产品真正打进基层终端的渠道网络能力。智飞生物历经30年积淀,目前建成了一张覆盖全国31个省级行政区、穿透2600余个区县、终端直达超3万个基层医疗卫生服务点的立体化营销网络。这张过去用来推HPV疫苗、带状疱疹疫苗的网络,可以被高效复用到代谢类治疗产品上。GLP-1类产品需要医生教育、慢病管理和长期随访,这些恰恰是大疫苗企业积累多年的底层能力。与此同时,代理业务也在重新适配新环境。公司今年4月与默沙东签署新协议,从“刚性采购”转向“按市场需求动态供应”,灵活适配新环境。随着HPV疫苗纳入国家免疫规划,公司转向科普教育、适龄人群覆盖和九价差异化推广;同时积极响应健康老龄化政策,开展中老年带状疱疹疫苗科普,并持续推进流感、流脑等自主品种的终端渗透。自研与代理不是非此即彼,而是现实最优解:自主产品提供长期增长曲线,代理业务贡献稳定现金流,两者在渠道、品牌和资源上形成协同,共同支撑经营改善。四、治理优化与国际化:用真金白银和全球视野锚定长期价值转型期的信心不仅来自业务数据,也来自公司治理的务实动作。今年7月,公司推出1.5亿至3亿元股份回购方案,10月已完成首次回购,并取得中国银行重庆分行不超过2.1亿元的股票回购专项贷款承诺。回购股份将用于股权激励或员工持股计划,这意味着管理层把资产负债表修复后的信用能力反哺给股东,同时将核心团队利益与管线兑现深度绑定。在医药板块情绪偏弱的当下,这种“财务修复—回购—激励”的链条,比任何业绩指引都更有说服力。与此同时,国际化是公司空间巨大的变量。成熟产品端,四价流脑多糖疫苗持续供应印尼、巴基斯坦等国,23价肺炎疫苗在多国推进上市注册,结核诊断产品宜卡(EC)在泰国启动注册;创新产品端,26价肺炎结合疫苗和双价痢疾结合疫苗的海外临床稳步推进,RSV疫苗相关专利在欧美获批。从联合主办DCVMN年会到海外注册、临床、专利布局同步走,智飞的出海逻辑正在升级为“让自主创新产品参与全球竞争”。对26价肺炎结合疫苗等具备全球稀缺性的品种而言,海外市场不仅是增收项,更是验证产品力的试金石。综合来看,智飞生物的三季报呈现的是一家老牌疫苗龙头在周期洗牌后的“第二次创业”。它不再依赖单一代理产品的红利,而是通过财务筑底、研发兑现、商业重构和治理优化,逐步构建起“预防+治疗”双轮驱动的创新型生物制药体系。前方的路依然充满挑战——自主产品放量需要时间,GLP-1赛道竞争激烈,代理业务调整仍需观察——但至少在这一刻,市场看到的是财务不再失血、管线不再遥远、管理层在用行动表态。这份三季报,就是这场重构的一块重要路标。
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2026年10月27日下午,智飞生物(300122.SZ)发布公告,其冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获得药品注册证书,这是今年以来公司获批上市的第二款自主产品。
同时,前晚智飞生物披露了第三季度报告,2026年第三季度,公司实现营业收入25.15亿元,实现归属于上市公司股东的净利润1.25亿元,单季度扭亏为盈。截至到三季度末,公司实现营业收入65.39亿元,实现归属于上市公司股东的净利润-6.83亿元,亏损收窄。
从债务结构、经营性净现金流、存货等数据来看,智飞生物经营面已经企稳。结合其研发管线进展来看,智飞生物正逐步实现核心价值重构,摆脱过去代理业务风险,走向创新驱动的发展道路。
自主产品:进入密集兑现期
智飞生物的自主产品管线正进入历史最密集的收获期。除了刚刚获批的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)外,公司还有4款产品处于上市审评中,其中预防类产品有15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗,治疗类产品有德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液(降糖)。
截至目前,公司自主在研项目共41项,其中处于申报、开展临床试验及申请注册阶段的预防类在研项目28项,已进入不同临床和申报阶段的重点治疗类在研项目5项。截至2026年三季度末,公司研发费用6.69亿元,公司资源向创新领域集中,销售费用、管理费用同比下降,研发费用同比上升。所带来的效果也极其显著,仅6月份到现在,公司就获得了两个注册批件,同时5款自研产品获得阶段性进展。
在上市审评中的两个项目:15价肺炎结合疫苗覆盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,有望填补国内高端市场空白;四价流脑结合疫苗有望成为继康希诺曼海欣之后的第二款国产产品,竞争格局良好。
更具想象空间的是治疗领域。
2025年,公司通过增资控股宸安生物,正式切入代谢类疾病治疗赛道。宸安生物凭借高表达重组蛋白菌种构建技术,可实现重组人胰岛素和GLP-1类似物前体蛋白的高密度发酵及表达。
2026年7月,公司利拉鲁肽注射液获批上市,成为公司首款治疗性生物药;德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液(降糖)正在上市审评阶段;司美格鲁肽注射液(减重适应症)、德谷门冬双胰岛素注射液的III期临床试验已完成。此外,更前沿的CA111注射液(GLP-1/GIP双受体激动剂)已进入Ib期临床试验,旨在突破现有单靶点药物的疗效天花板。
代理业务:从“刚性采购”到“动态协同”
代理业务曾是智飞生物的“现金牛”,但代理红利退潮也导致了公司陷入深度调整。据公司披露与默沙东调整战略合作协议的公告,2025年公司对默沙东产品的实际采购额从2023年的348亿元骤降至21.79亿元,降幅超过90%。这其中有公司积极与默沙东沟通,在2025年暂停来货的影响。在旧协议框架下,公司需承担巨额基础采购金额,是不可忽视的风险。
转折点出现在2026年4月,公司与默沙东签署《经修订和重述的供应、经销与共同推广协议》,彻底取消了基础采购金额条款,转而采用“根据市场预期需求和实际接种情况,协商确认预期采购与供应计划”的滚动采购模式。而与GSK的协议早在2024年底完成类似调整。
这一变革的战略意义在于:智飞生物不再单方承担市场风险,而是与全球巨头共同评估需求、共担库存风险。
据智飞披露,2024年第四季度开始公司已连续七个季度现金流为正,2026年第三季度延续向好,其经营活动产生的现金流量净额39.19亿元,同比增长31.28%。今年重构了合作模式,代理业务从“高库存、高风险”的拖累项,回归为“稳定器”--它依然贡献现金流,但不再吞噬资本。
商业化能力的“复用”价值
智飞生物的核心价值,不仅在于管线数量,更在于其商业化能力的“复用性”。公司营销网络覆盖国内31个省级行政区、2600余个区县,终端直达超过3万个基层医疗卫生服务点。这支3000余人的专业化队伍,对疾控系统的采购流程、接种计划、医生偏好有着深刻理解。
当15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗等自研产品陆续获批,公司无需从零搭建销售体系,而是直接无缝接入。
这种渠道复用,大幅降低了新产品的市场导入成本,加速了从“获批”到“放量”的转化。据行业分析,随着公司自研产品管线逐步兑现,公司自研产品线贡献收入占比将稳步攀升。
从“代理驱动”到“创新驱动”,智飞生物的转型并非简单的业务替换,而是商业模式的范式升级。代理业务提供现金流和市场洞察,自研产品提供长期增长和品牌溢价,两者在新协议框架下形成更健康的协同。随着2026年下半年至2027年多款重磅产品陆续获批,智飞有望迎来收入结构的根本性切换,核心价值正在向“能力垄断”进化。(李伟铭)
100 项与 德谷门冬双胰岛素(重庆宸安) 相关的药物交易