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当地时间9月18日，美联储大幅降息了50个基点。 在延续了数年的加息周期中，这可以说是一个突如其来的转折。尽管金融市场传递到实业还需要时间，但行业信心已经开始恢复了：生物科技股晴雨表XBI，降息后几乎立刻上涨了约2%。 一天后的9月19日，随着《生物安全法案》打包在NDAA（《国防授权法案》）里快速通过的计划流产，CXO板块更是全线大涨，药明系几乎所有公司股价涨幅都在10%上下。 回溯历史，以2018年6月美国宣布对价值500亿美元的中国商品加征关税为起始点来计算，中美之间的贸易金融摩擦，已经延续了6个年头多了。这6年多，叠加上医药寒冬的周期，让大家的日子都不好过。营收利润下滑、裁员、降薪、卖厂、砍管线都是常事。 但不论大环境如何变化，行业里的主要玩家都保持住了定力，在有条不紊地推进自己的计划。随着广州、四川、湖北多地逐渐松开了对国资的“保值增值”约束，本周，北京和浙江又接连公布了合成生物学领域的支持计划，进一步夯实产业基础。 只要挺住，未来可期。 MNC方面，为了挑战赛诺菲在灭活流感疫苗和重组流感疫苗领域的统治地位，Moderna开始不断推进临床，于本周注册了流感mRNA疫苗mRNA-1010的三期临床试验P304。 而诺和诺德分别于9月16日，9月18日连续敲定了两次基因药物领域的合作。据不完全统计，2023年至今，诺和诺德在基因编辑疗法领域开展了5项合作，总合作金额高达43.1亿美元（约合304亿人民币），其中4起合作发生在今年，野心已经展露无疑。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）及4起药品违法案件典型案例：9月18日，国家药监局官网公布了4起药品网络销售违法违规典型案例，包括修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案、彭某某通过网络无证经营药品案、叶某某等人违法生产经营假药案、万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案。另公布了4起药品违法案件典型案例，分别是沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案、王某等15人无证经营未经批准进口药品系列案、朔州市李林中医诊所非法渠道购进药品案、何某、谭某非法买卖药品经营许可证案。 湖南对未过评产品“价格纠偏”，67个药品面临撤网：9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》，其中明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。本次遭遇湖南省点名的挂网价格不合理，很多都是临床常用药，不乏进口药，包括诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、百特医疗的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液；还有通过合作引进的复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片、北海康城的马来酸奈拉替尼片。文件要求，公示期内如企业有异议，应在9月24日前进行申诉，无申诉且不进行价格调整的药品将于9月25日暂停挂网。 浙江省经济和信息化厅发布《浙江省加快合成生物技术创新 引领生物制造产业高质量发展的实施方案（征求意见稿）》：该意见稿于9月18日发布，其中提到，力争到 2027 年，以科技创新有效带动产业创新，在生物制造领域新增培育5家省级以上创新载体，实施重大科技专项50项，取得20项前沿引领性技术成果，引进一批具有行业影响力的科学家和高层次人才团队；以机制创新构建畅通高效的技术成果转化路径，在生物医药、生物化学品、生物材料、生物育种等领域打造10大标志性产品；以未来产业先导区引领生物制造产业集聚培育，建设省级孵化器（科技园）和专精特新产业园15个，培育专精特新“小巨人”企业20家、单项冠军企业5家，争创国家未来产业先导区，形成具有国际影响力的生物制造产业创新发展高地。 北京发布合成生物创新发展计划：9月14日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等多部门印发《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》，表示将北京打造成为具有全球影响力的合成生物制造产业创新高地。计划还提出，到2026年，北京合成生物制造的创新资源集聚力、产业创新策源力、示范应用引领力、区域辐射带动力全面提升，北京创新策源、津冀承接支撑、辐射带动全国的发展格局基本形成。 11省份职工医保个人账户共济范围扩大至近亲属：据国家医保局消息，截至9月14日，天津、河北、山西、吉林、山东、河南、湖南、广西、云南、西藏、陕西等11个省份已将职工医保个人账户共济范围由“配偶、父母、子女”扩大至“配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女”等近亲属。此外，北京、天津、河北等26个省份及新疆生产建设兵团已实现职工医保个人账户省内跨统筹区共济。只要共济人、被共济人在同一省份内参保，无论是否在同一个城市，都可以实现个人账户资金共济。另据国家医保局消息，今年1-8月，职工医保个人账户共济金额超260亿元。 《生物安全法案》推进遇阻：当地时间9月19日，美国参议院军事委员会官网宣布，参议院版本NDAA（《国防授权法案》）纳入了93项修正案，然而其中并未包含s.amdt.2166（生物安全法案）。曾有专家分析，生物安全法案存在两种立法途径，一是单独立法，需要经过严苛的流程，如与参议院协商法案修改、投票、递交总统等；二是打包在NDAA里面一起通过。目前的结果表明，生物安全法案试图打包快速通过的计划已经行不通了。消息传出，CXO板块应声大涨。 美联储降息，或将利好创新药：当地时间9月18日，美联储大幅降息50个基点，将联邦基金利率目标区间下调至4.75%-5%，为2020年3月来首次降息，幅度属于市场的乐观预期。国金证券表示，作为资金敏感型行业，创新药或将显著受益于美联储宽货币的开启。9月美联储降息后，将利于创新药融资成本趋于下降，不仅利于其现金流改善、分子端预期修复，亦将利好其分母端估值低位回升。 大型制药 Moderna启动流感mRNA疫苗确证性三期临床：9月19日，Moderna在Clinicaltrials.gov网站上注册了流感mRNA疫苗mRNA-1010的三期临床试验P304，计划入组56000例50岁以上受试者，预计2025年底完成。这是mRNA1010的第四项三期临床，与Fluarix头对头比较，第一个流行季34000例，第二个流行季22000例，主要终点为比较mRNA-1010与阳性对照的保护率。 波士顿科学完成收购医疗器械公司Silk Road Medical：9月18日，波士顿科学公司宣布完成对医疗器械公司Silk Road Medical的收购。本次收购价格为每股27.5美元，股权价值约为11.8亿美元，将其创新的TCAR平台纳入产品组合，为颈动脉疾病患者提供更安全、微创的治疗选择，降低中风风险，改善治疗效果。 华润三九与达因药业达成战略合作：9月18日，华润三九与山东达因海洋生物制药股份有限公司签署了维生素D滴剂（胶囊型）产品的战略合作协议，双方致力于推动维生素D补充在更广泛人群中的应用。根据协议，华润三九将成为达因维生素D滴剂（胶囊型）产品在中国境内的独家代理商，全面负责该产品的市场推广与全渠道的营销工作。 恒瑞医药子公司SHR-1701注射液药品上市许可申请获受理：恒瑞医药9月19日晚间公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获受理，适应证为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 诺和诺德连续敲定基因药物合作：9月18日，诺和诺德与NanoVation Therapeutics签订一项为期多年的合作协议，以推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。作为协议的一部分，NanoVation将获得研究资金，并有资格在多年合作中获得高达约6亿美元（约合42.3亿人民币）的预付款及潜在里程碑付款。值得一提的是，就在两天前的9月16日，生物制药公司Korro Bio宣布与诺和诺德合作，利用其专有的OPERA™平台开发RNA编辑疗法，目标适应证为心脏代谢疾病。 默沙东/第一三共HER3 ADC治疗EGFR突变NSCLC III期研究达到PFS主要终点：9月17日，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。此外，HER3 ADC的安全问题不能忽略，在这项临床试验中有两名受试者因间质性肺病（ILD）死亡。 实验室检测巨头徕博科再次启动大额收购，对价13.5亿元：本周二，美国综合实验室检测巨头徕博科（Labcorp）以1.4亿欧元（约13.5亿元），收购了欧洲诊断和检测公司SYNLAB的15%股权。徕博科成立于1971年，是美国最大的独立医学实验室（ICL）之一，主营业务包括诊断服务和生物制药实验室服务两大板块，自2000年以来，其并购了20多家不同领域的企业，快速成长为全球领先的实验室服务提供商。 国药控股董事长人事变动：9月14日，国药控股发布董事会委员会组成变更公告，赵炳祥获委任为国控非执行董事。按8月底“国控董事会决议选举赵炳祥担任董事会董事长，该任职须待股东于股东大会上批准其非执行董事的委任后方可生效”的流程，赵炳祥获委任为国控非执行董事也意味着其国控董事长一职任命生效。目前，国控官网及公告信息均已更新，赵炳祥担任国药控股董事长、非执行董事、党委书记。据悉，此前赵炳祥曾长期在华润系工作。 好大夫在线被蚂蚁集团全资收购：近日，蚂蚁集团全资子公司上海云玚企业管理咨询有限公司先后成为互动峰科技（北京）有限公司和北京新医强国科技有限公司的股东，持股比例均为100%。两家公司均为互联网医疗企业好大夫在线的关联公司。企查查显示，北京新医强国科技有限公司拥有“好大夫在线”品牌，互动峰科技（北京）有限公司则拥有“好大夫”品牌。目前，互动峰科技（北京）有限公司和北京新医强国科技有限公司的法定代表人均变更为张俊杰，其为支付宝副总裁、数字医疗健康事业部总经理。 生物技术 贝达药业CFT8919胶囊获得临床试验批准通知书：9月19日，贝达药业公告称，公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4T引进的CFT8919胶囊“拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFR外显子21（L858R）突变具有良好的活性和选择性。 美中宜和转型综合医院，重点将引入多学科国际化合作：9月13日，美中宜和在2024年中国国际服务贸易交易会（服贸会）上宣布，其三级中外合资医院将于年底营业，从妇儿医院转型做综合医院，将会把MDT（多学科诊疗）和国际化合作引入更多学科中。会上，美中宜和创始人兼CEO胡澜表示，这是公司向国际化医疗领域迈出的重要一步，将为全球患者提供更加优质、全面的医疗服务。2022年，美中宜和成为抖音旗下的医疗服务板块，这一战略合作为公司注入了新的活力与资源，加速了医疗服务创新与升级的步伐。 英矽智能宣布临床试验积极结果：9月18日，英矽智能宣布其在研管线ISM001-055在一项IIa期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055是一款FIC小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证，同时达到了次要研究终点即初步疗效验证，在用力肺活量(FVC)这一评测IPF患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。 一家自免药企卖了85.3亿元，核心管线源自中国：9月18日，全球医疗保健公司Organon宣布，将以总价高达约12亿美元（约合85.3亿人民币）的价格收购Roivant Sciences旗下的免疫皮肤病治疗公司Dermavant Sciences。通过本次收购，Organon还将获得Dermavant的新产品VTAMA（tapinarof）乳膏（1%）的海外权益。12亿美元中，包括1.75亿美元的预付款，并在VTAMA（tapinarof）乳膏（1%）特应性皮炎适应症（AD）获得监管部门批准后支付7500万美元的里程碑付款，以及高达9.5亿美元的商业里程碑付款。据悉，tapinarof中文通用名为本维莫德，最初由国内企业北京文丰天济医药和广东中昊药业联合开发；2012年，天济医药将本维莫德的境外开发权授予GSK；2018年，GSK将本维莫德在中国境外的开发权出售给Dermavant。 圣诺生物全资子公司签订日常经营重大合同：9月18日，圣诺生物公告，全资子公司圣诺制药与某客户签订了《产品采购合同》，向其供应GLP-1多肽原料药，合同金额不超过人民币3.5亿元（含税）。合同自双方签字盖章之日起成立并生效，履行期限为自协议签署之日起至2025年12月31日期间。若合同顺利实施，将有利于提升公司的持续盈利能力，对公司业务发展及经营业绩将产生积极的影响。但合同履行中可能存在外部宏观环境重大变化、国家有关政策调整以及其他不可预见或不可抗力等因素导致的风险。 贝恩资本领投，超2亿美元融资扩充CDMO产能：9月17日，一家合同开发和制造组织（CDMO）Serán Bioscience宣布了一项超过2亿美元的战略增长融资。本轮融资由贝恩资本生命科学领投，现有投资者维梧资本仍为该公司的主要股东。该轮融资将用于支持Serán建造新工厂，加强公司药物递送和制剂的集成制造能力，为客户提供从早期开发到商业供应的加速解决方案。 资本市场 石药集团表示未来两年内将回购最多50亿港元股份：9月19日晚，港股石药集团发布公告称，董事会已进一步议决，将根据市场情况自本公告日期起计24个月内，按董事会不时决定的时间及次数，在市场上回购总额最多50亿港元（除下述10亿港元之外）股份。正如公司2024年中期业绩公告所披露，公司已于2024年上半年完成总额3.87亿港元的股份回购。公司董事会已批准进一步回购总额最多10亿港元的股份回购计划，其中约7.73亿港元已于截至本公告日期用于回购本公司合共1.64亿股，将被注销。 一家IVD企业因未按规定披露定期报告，股票被终止挂牌：9月19日，武汉景川诊断技术股份有限公司发布公告称：因公司未按规定披露定期报告，公司收到股票被终止挂牌的决定。据悉，景川诊断年报难产主要是因为景川诊断董事会对于控股股东基蛋生物履行同业竞争承诺的认定存在分歧，此前因基蛋生物方未按约定收购景川生物武汉众聚成等股东剩余股份，与景川生物中小股东爆发纠纷，后续双方更是围绕同业竞争问题对簿公堂。 科伦博泰完成H股全流通：科伦博泰生物-B发布公告，称公司已收到中国证监会就实施H股全流通发出的日期为2024年8月23日的备案通知书，公司合共115.78万股内资股及非上市外资股实施H股全流通已获备案，且公司于2024年9月3日已收到联交所就转换H股上市及准许买卖的批准。转换H股已于2024年9月17日完成转换，且转换H股将于2024年 9月19日上午九时正开始于联交所上市。 美的集团港股上市，拥有五大医疗板块：9月17日，家电巨头美的集团正式登陆港股市场，公司上市首日最终收涨7.85%，报59.1港元/股，310亿港元的募资额也创下了港股市场近三年之最。值得一提的是，在商业及工业解决方案中，医疗已成美的重点发力领域之一，多年通过收购与自建布局医疗业务。目前在医疗方面，美的已经拥有万东医疗、库卡医疗、美的生物医疗、瑞仕格医疗和美的楼宇科技五大业务板块。 太美医疗港交所过聆讯，即将上市：9月16日，港交所官网显示，浙江太美医疗科技股份有限公司通过港交所聆讯，即将上市，摩根士丹利和中金公司为联席保荐人。招股书显示，太美医疗是一家专注于中国医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商，其客户主要包括医药及医疗器械公司以及CRO等第三方服务供应商及临床研究机构。财务表现方面，2021年、2022年、2023年以及2024年3月31日止三个月，太美医疗分别收入4.66亿元、5.49亿元、5.73亿元、1.32亿元；净亏损分别为4.80亿元、4.23亿元、3.56亿元、1.18亿元。 元保有限公司冲刺美股IPO：美东时间9月17日，健康险创新企业元保向美国证券交易委员会（SEC）递交F-1文件，计划在纳斯达克挂牌上市，高盛、花旗、中金公司和老虎证券担任本次IPO的承销商。2019年成立的元保，截至目前已完成4轮融资，投资机构中不乏山行资本、北极光创投、启明创投、海纳亚洲创投基金（SIG）、源码资本、凯辉基金等知名机构。具体营收方面，招股书显示，元保在2021、2022、2023年的主营业务收入分别为3.85亿、8.5亿和20.45亿，同期归母净亏损分别为12.18亿元、4.35亿元和3.33亿元。 未米生物完成亿元A轮融资：9月19日，未米生物科技（青岛）有限公司正式宣布完成亿元A轮融资。本轮融资由青创投领投，武汉农创基金、得时资本，常金控和崖州湾创投跟投。未米生物是一家合成生物学公司，募得资金将助力公司基因编辑玉米相关的研发和市场推广，特别是加速核心战略产品高蛋白玉米的研发和商业化进度。 Nura Bio完成1.4亿美元以上A轮融资：9月17日，神经系统疾病治疗药物开发商Nura Bio宣布完成6800万美元A轮融资。本轮融资由创始投资者The Column Group领投，继续投资者Samsara Bio Capital和Euclidean Capital以及新投资者Sanofi Ventures也参与了融资。Nura Bio的融资完成正值NB-4746的1期成功的关键时刻，NB-4746是一种脑渗透性SARM1抑制剂，已被证明可以预防轴突变，并在神经损伤和疾病的多个临床前模型中提供神经保护。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

原创新药研发向来被视为一个风险较高的行业，一款药物需要10年以上的时间，投入数亿美元的研发费用，经历从立项研发到后续多个环节的临床验证，任何一个失误都可能导致功亏一篑。在过去十年，中国创新药行业从无到有，并经历了从高峰到低谷的周期。在数年的寒冬里，行业不断分化。大浪淘沙后，今年行业发展的步伐明显加快，一批国内创新药企交出了亮眼的中报成绩单，创新药价值回归的曙光已然显现。 日前，亚盛医药（6855.HK）公布2024年中期业绩。报告期内，公司在“全球创新”战略引导下，在对外合作、商业化、临床开发等方面均取得突破性进展。值得一提的是，2024年上半年公司总收入创新高，并首次实现盈利。 报告期内，亚盛医药收入创新高，实现收入人民币8.24亿元，较去年同比增长477%，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。 报告期内，公司首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的商业化快速推进，实现销售收入人民币1.13亿元，较去年下半年环比增长120%，较去年上半年同比增长5%。 公司与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。亚盛医药已收到选择权付款人民币7.2亿元和股权投资款项人民币5.4亿元。 公司现金流持续获得改善，保持稳健充沛：截至2024年6月30日，货币资金余额为人民币11亿元；截至2024年7月初，货币资金余额为人民币18亿元。 01 开启重磅全球合作 达成中国小分子肿瘤药最大BD 亚盛医药一直积极寻求全球合作伙伴，在报告期内与跨国制药企业武田就耐立克®达成独家选择权协议。 该合作总交易额达人民币93.6亿元，包含7.2亿元的选择权付款，和共计86.4亿元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款。同时，公司还将获得基于年度销售额双位数的递增销售分成。截至目前，此项合作为国内小分子肿瘤药领域的最大的对外权益许可。此外，亚盛医药还获得武田的股权投资。 该合作充分彰显了耐立克®在全球的临床和商业化价值，也为其将来的全球商业化进程奠定了基石。目前，亚盛医药已收到武田人民币7.2亿元的选择权付款和人民币5.4亿元的股权投资款项。 02 耐立克®商业化快速推进 造血能力不断增强 随着公司原创1类新药耐立克®的首个适应症于2023年1月获纳入医保；新适应症于2023年11月获批，耐立克®正不断释放增长空间，亚盛医药的商业化造血能力也在逐步增强。报告期内，耐立克®实现销售收入人民币1.13亿元，环比增长120%，同比增长5%。 亚盛医药正快速推进上市品种的商业化。截至2024年6月30日，耐立克®的全国准入医院和DTP药房共达到670家，其中准入医院数量较去年底增长达79%。继去年11月新适应症获批至今年6月30日，耐立克®已获20个省83个城市114个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等20个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。 作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®的临床价值和潜力在报告期内不断得到国内外肿瘤领域的权威认可。2024年1月，该药物获纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南；此外，耐立克®于报告期内获2024 CSCO恶性血液病诊疗指南升级推荐，涉及CML、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）领域的治疗，并新增多项I级推荐。 今年7月，耐立克®在中国澳门获批上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是该药物继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。 03 全球创新成果斐然 8项注册临床全面推进 在"全球创新"的战略引导下，亚盛医药于报告期内在临床开发方面取得多项里程碑进展，全球临床布局持续高速推进。截至目前，公司两大核心品种，耐立克®及Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）共斩获11项注册临床试验许可，其中3项已经完成，其他8项正全力推进。 2024年2月，耐立克®获美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的CML-CP成年患者。这是耐立克®获美国FDA许可的首个注册III期临床研究，也是亚盛医药全球血液肿瘤布局的重要一步。 而在血液肿瘤之外，耐立克®于今年6月获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究，这是公司在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。 此外，亚盛医药也在同步深耕Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）在血液肿瘤领域的临床布局。报告期内，APG-2575（Lisaftoclax）获CDE临床试验许可，开展一项该品种联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册III期临床研究，此为APG-2575（Lisaftoclax）获批开展的第四个注册III期临床研究。 04  临床数据持续强劲 多领域进展不断获全球认可 作为始终聚焦全球创新的创新医药企业，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的高价值产品管线，已在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多管线品种在多领域的治疗潜力不断得到探索和验证，多项临床进展接连在各大国际学术会议上获得披露，进一步展现公司的产品研发优势与全球临床开发实力。 报告期内，亚盛医药三个重点品种耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-2449的四项临床进展入选2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，这也是公司连续第七年在ASCO年会亮相。其中，耐立克®治疗TKI耐药的SDH-缺陷型GIST患者的最新数据获口头报告。数据表明，耐立克®在SDH-缺陷型GIST这一目前尚无标准治疗方案的疾病领域显示出良好的治疗前景，患者的临床获益率（CBR）达92.3%，中位无进展生存期（PFS）为 25.7个月。FAK/ALK/ROS1三联TKI APG-2449在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新数据也获ASCO年会展示，再次体现了该品种在NSCLC领域的治疗潜力。 而在今年6月举办的2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上，亚盛医药展示了五项研究的最新进展，涉及耐立克®、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-5918三个重点品种，充分展现公司在血液肿瘤的竞争实力。耐立克®有三项研究入选EHA 2024，其中一项在2023年美国血液学会（ASH）年会公布的数据基础上，更新了耐立克®治疗CML和Ph+ ALL患者的中位1年随访数据。数据显示，耐立克®在经过多个TKI治疗（包括对ponatinib或/和asciminib耐药），伴有或不伴有T315I突变的患者中，都表现出优异持续的临床疗效，且长期药物耐受性良好。 APG-2575（Lisaftoclax）在今年的ASCO年会和EHA年会上也有多项临床进展入选，均展现了该品种在多个血液肿瘤领域的治疗潜力。在本届ASCO年会上，亚盛医药展示了APG-2575（Lisaftoclax）联合AZA治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）急性髓性白血病（AML）患者的Ib/II期临床研究的最新积极数据、APG-2575（Lisaftoclax）单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的全球多中心Ib/II期研究最新积极数据。而在EHA 2024上，APG-2575（Lisaftoclax）治疗 R/R多发性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者的最新积极数据获展示。 此外，耐立克®、APG-115、APG-2449和APG-5918四个品种在今年美国癌症研究协会年会（2024AACR）上公布了三项临床前研究最新成果，为进一步临床探索提供了重要支持。 05 深化全球创新战略布局 迈向全新发展阶段 为配合公司长期战略及发展，报告期内，亚盛医药已向美国证券交易委员会保密递交一份关于建议首次公开发售代表公司的普通股的美国存托股份的F-1表格登记草案。 亚盛医药始终坚守"全球创新"战略，并坚持全球范围内的知识产权布局。截至2024年6月30日，公司在全球拥有520项授权专利，其中367项专利为海外授权。 “ 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：2024年上半年，亚盛医药在全球BD、产品商业化及全球临床开发方面均取得了多项里程碑式进展，充分展现了公司的全球创新实力、在血液肿瘤领域的竞争优势。 ”  报告期内，我们就耐立克®与跨国制药企业武田达成高达逾人民币90亿元的全球合作，并将获得基于年度销售额双位数的递增销售分成。这是目前为止国内小分子肿瘤药的最大BD。此外，公司还获得武田5.4亿元人民币的股权投资。这一合作再次验证公司在行业的领先地位以及耐立克的全球实力，并有望在更多无药可医的领域释放临床价值。今年2月，耐立克®获美国FDA许可，开展全球注册III期临床，也是该产品的全球化进程的重大里程碑。 特别值得关注的是，公司在报告期内首次实现盈利。随着耐立克®被纳入国家医保目录并获新适应症上市批准，公司商业化能力持续提升。同时，公司全球临床开发全面推进，管线重点品种的适应症获得不断拓展，进一步筑牢了公司在血液肿瘤领域的坚实竞争壁垒。 未来我们将继续秉承以患者为中心、“全球创新”的理念，进一步提升商业化能力，并加速在研品种在全球范围内的临床开发。我们期待能早日将多个全球创新药物推入国际市场，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，惠及全球患者，并为社会和股东创造更多价值。 推荐阅读 全球创新实力再验证！亚盛医药耐立克®与APG-2575斩获四项口头报告，五连冠成绩全球瞩目！ 【2022 EHA】最具BIC潜力的Bcl-2选择性抑制剂！亚盛医药公布APG-2575最新积极临床数据 亚盛医药公布2021年全年业绩：耐立克®上市销售开局不俗 首个新药正式上市，全球总部、研发中心盛大启用，亚盛医药迈入新阶段！ 2021 ASH亚盛医药携核心品种耐立克®与Bcl-2抑制剂APG-2575多项重磅进展亮相，展现best-in-class潜力 最具BIC潜力的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获批一项关键注册II期研究，亚盛医药加速细胞凋亡核心品种临床开发 斩获欧盟孤儿药认证！亚盛医药奥雷巴替尼中国获批前夕又传佳讯 亚盛医药与辉瑞达成临床合作协议，将携手推进APG-2575联合爱博新®用于治疗转移性ER阳性HER2阴性乳腺癌的临床开发 彰显全球创新能力！亚盛医药将第四次亮相美国血液学会（ASH）年会 亚盛医药EED抑制剂APG-5918研究结果荣登药化顶级期刊JMC，有望通过调节表观遗传学实现肿瘤完全消退 再次提速！亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤 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