Recombinant Zoster Vaccine(CHO Cell)(Patronus Biotech)

2025年11月23日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴中维与大连科兴联合研制的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验申请，该疫苗用于40岁及以上人群预防带状疱疹。 疫苗概况 带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)再激活引起的感染性疾病，俗称 “缠腰龙”，典型症状为剧烈神经痛与簇集性水疱。带状疱疹后神经痛(PHN)是带状疱疹最常见的并发症。 数据显示，约5%-30%的带状疱疹患者会发生PHN，部分患者疼痛持续1-10年甚至更久，严重影响患者生活质量；我国每年约有600万带状疱疹病例，其中60岁以上人群发病率最高，约11.69/1000人年。接种疫苗是预防带状疱疹及相关并发症的有效手段。 科兴集团长期聚焦新型疫苗的研发与转化，已先后搭建重组蛋白疫苗、新型佐剂及mRNA疫苗等核心研发技术平台。此次获批的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）采用基因重组技术与自主研发的复合佐剂系统，能有效刺激机体产生高水平特异性抗体与细胞免疫应答，具备较强的免疫持久性。此外，公司自主研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗已于2024年12月获批临床。此次重组技术路线疫苗的成功获批，将进一步丰富公司在带状疱疹疫苗领域的产品布局。 来源：SINOVAC科兴 大兴区生物医药产业基地 编辑：苏金喆 审核：张晶晶

国内信息 1、超20亿元！齐鲁制药与来凯医药达成最新合作  11月12日，来凯医药与齐鲁制药就一款AKT强效抑制剂LAE002 (afuresertib)签订中国地区的独家许可协议。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外，来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。 2、Vor反手给了荣昌生物一拳  通过BD荣昌生物核心产品泰它西普的海外权益，濒临退市的美股公司Vor Biopharma（简称Vor公司）凤凰涅槃，股价直接从4美元左右飙升至50美元左右（前复权，经历20比1反向拆分）。在BD交易中，荣昌生物获得了8000万美元对价的增发股份，以23%的持股比例成为Vor公司的第一大股东。就当所有投资者都认为，荣昌生物与Vor公司将上演一出相互成就的“大圆满”故事时，意外却悄然发生。 3、药明康德董事长一伙人，把上市公司当取款机了  股东减持本是A股常态，可像药明康德这般密集出手，放眼整个市场实属罕见。药明康德，这家顶着“医药独角兽”光环的CXO（医药外包）龙头，刚交出净利润同比暴增八成的2025年三季报，随后便公告：实控人李革旗下多名股东拟合计减持不超2%股份。公告称减持系“自身资金需求”，而拟售股份全部来自IPO前老股。 4、劲方医药KRAS G12D药物开启一项Ⅲ期临床试验  11月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，劲方医药开启了一项比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究。 5、中科新生命顺利通过国家药监局研制现场核查延伸检查，结果零缺陷  近日，上海中科新生命生物科技有限公司（以下简称‘我司’）于2025年10月29日顺利通过国家药监局研制现场核查，检查结果零缺陷，助力客户产品上市。此次国家药监局是对我司客户申报的某品种进行研制现场核查而延伸检查我司承担的相关项目。我司受托承担了该品种近二十个结构表征项目和部分放行项目的方法开发、验证和检测等系列工作。 6、全球首款U-VLP®纳米颗粒带状疱疹疫苗：迈入关键里程碑新阶段！  2025年11月7日，派诺生物的全球首款重组纳米颗粒带状疱疹疫苗（CHO细胞）LYB004完成了中国II期临床试验全部参与者筛选入组，标志着LYB004的商业化进程已迈入实质性关键里程碑的新阶段。LYB004依托派诺生物自主研发的U-VLP®平台和Covalink®技术在临床研究中展示了优异的安全性与免疫原性。其澳洲I期临床和中国I期临床数据显示了良好的安全性和耐受性，未发现与疫苗有关的SAE或AESI且整体不良反应率明显低于商品对照苗Shingrix®。 7、华普HP-2002顺利获批进入临床阶段！  2025年11月10日，自主研发的重组乙型肝炎疫苗（项目代号：HP-2002）IND申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2500710）！该疫苗采用汉逊酵母作为表达载体，通过优化实现了酵母高密度发酵及高效表达。相比传统乙肝疫苗，HP-2002在临床前研究中展现出显著优势——能够使抗体起效更早、抗体滴度更高，同时有望简化免疫程序。 8、强强联手！三优生物与愚公生物战略合作，加速布局合成酶原料赛道  2025年11月10日，中国上海——三优生物与愚公生物签署战略合作协议，双方强强联合，将携手在高端合成生物分子酶开发领域开展深度合作。此次合作基于双方的高度共识：三优生物在创新生物药发现与开发方面拥有深厚积淀，而愚公生物则在酶工程与规模化生产上具备核心优势。 国际信息 1、暴涨248%！Galecto：近3亿美元收购Damora  近日，美国生物技术公司Galecto宣布完成对Damora Therapeutics的收购，交易总额达2.849亿美元。此次收购聚焦于Damora开发的抗mutCALR单克隆抗体DMR-001，该药物针对由突变型钙网蛋白（mutCALR）驱动的骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括原发性血小板增多症（ET）和骨髓纤维化（MF）。合并后，Galecto将整合双方研发资源，推进DMR-001的临床开发，并计划于2026年中期向美国FDA提交新药临床试验申请（IND）。 2、FDA宣布新主任任命，任期内曾拒绝信达PD1单抗  11月11日，美国卫生与公众服务部（HHS）与FDA共同宣布了一项新任命：FDA长期以来的肿瘤学负责人 Richard Pazdur 医学博士被任命为药物评估与研究中心（CDER）的新任主任。CDER负责监督大多数处方药的审评工作。FDA局长 Marty Makary 医学博士对Pazdur的任命表示高度赞扬，称他为一位著名的监管创新者。Pazdur本人也回应表示荣幸，并期待在FDA正在实现期待已久的监管改革之际，带领CDER工作，与Makary博士及他所召集的医学专家们紧密合作。 行业交流 间充质细胞下一代来源：iPSC诱导iMSC的技术优势、方法学与未来方向  间充质干细胞（MSC）疗法因其免疫调节、抗炎和组织修复等功能，在多种疾病的临床研究中展现出广阔前景。然而，其临床应用长期受限于成体来源的MSC体外扩增能力有限、供体差异导致的细胞异质性大、功能衰减等问题，制约了其标准化和产业化发展。近年来，诱导多能干细胞（iPSC）技术的成熟，为获取来源稳定、质量均一的MSC提供了新策略。通过将iPSC定向分化为iPSC来源的间充质样细胞（iMSC），有望从源头上解决传统MSC的瓶颈，成为最有潜力替代成体MSC的产品。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康 北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广 生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。 生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务 好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。 联 系 我 们 加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生 联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼