Recombinant Zoster Vaccine(CHO Cell)(Patronus Biotech)

▲多重福利来袭，点击即可预约 为什么要关注带状疱疹？ 带状疱疹俗称“缠腰火丹”，是水痘-带状疱疹病毒在成年后重新激活所致。它通常伴随剧烈疼痛，还可能引发带状疱疹后神经痛（PHN）。50岁以后，带状疱疹及其并发症的发生率显著上升。其中，“带状疱疹眼病（HZO）”是一种严重并发症，可导致视力受损甚至失明。 近日，美国凯撒医疗集团（Kaiser Permanente）的一项大型研究发现，带状疱疹重组疫苗（Shingrix）不仅能有效预防带状疱疹及其眼部并发症，还与心脏病和中风风险降低有关。该研究将在临床传染病杂志(Clinical Infectious Diseases) 正式发表。 一、研究设计与方法 本研究由美国南加州凯撒医疗系统（Kaiser Permanente Southern California, KPSC）团队开展，采用匹配队列研究（matched cohort study）设计。 研究对象：50岁及以上的成年人。接种了2剂重组带状疱疹疫苗（RZV，Shingrix）的 102,766 人（两剂间隔 4周–6个月）。对照人群：411,064 名未接种RZV的匹配个体（按年龄、性别、种族/族裔和时间进行1:4匹配）。  随访时间：平均2.5年（截至2022年底）。为减少偏移， 近6个月或接种后30天内已诊断带状疱疹者；以及随访前6个月内已有心梗或中风者在相关分析中排除。 二、结局指标  该研究选择了以下三个结果变量： 1）带状疱疹眼病（Herpes Zoster Ophthalmicus, HZO， HZO，下图） —— 是带状疱疹最严重的并发症之一，可能导致视力损害甚至失明。既往研究还表明，HZO 患者的心血管并发症风险（如心梗和中风）高于一般带状疱疹患者。因此，本研究将 HZO 作为重要观察指标，以更全面评估疫苗接种的潜在健康效益。 图片来自：https://www.reviewofoptometry.com/article/herpes-zoster-ophthalmicus-often-goes-undertreated-survey-finds 2）另外两个结果指标分别是：心肌梗死（AMI）住院 和卒中住院 。 三、主要结果 带状疱疹眼病（HZO）发病率：接种组为 0.4/1000 人年 vs. 未接种组 1.4/1000 人年。调整后风险比（aHR）：0.271 (95% CI: 0.222–0.330)。疫苗有效率：72.9% (95% CI: 67.0%–77.8%)。 心肌梗死（AMI）住院： 发病率：接种组 为0.5/1000 人年，而未接种则为 0.6/1000 人年。调整后风险比：0.720 (95% CI: 0.588–0.881) —— 风险降低约28%。 卒中住院：发病率：接种组 3.3/1000 人年， 未接种组5.5/1000 人年。调整后风险比：0.575 (95% CI: 0.533–0.619) —— 风险降低约43%。 四、结论 两剂重组带状疱疹疫苗（Shingrix）在 50 岁及以上人群中，不仅显著降低带状疱疹眼病的发生风险，还与心肌梗死和中风住院风险降低相关，提示其健康效益超越传统的预防带状疱疹本身。 五、相关知识 1）什么是带状疱疹？ 带状疱疹俗称“缠腰火丹”，是水痘-带状疱疹病毒在体内潜伏多年后重新激活引起的疾病。典型症状是皮肤成片水疱和剧烈神经痛，有时可持续数月甚至数年，严重影响生活质量。 2）高风险人群? 年龄 ≥50 岁：带状疱疹发病率随年龄显著上升。流行病学研究显示，50岁以后发病率会陡增，到80岁时约有 1/3–1/2 的人一生中会得一次带状疱疹。另外，免疫功能低下人群（如肿瘤、糖尿病、长期使用免疫抑制剂的人）。女性和有慢性病（如心血管疾病、慢性肺病）的人群风险也更高。 3） 谁应该接种疫苗？  加拿大、美国和欧洲等西方国家的指南均推荐 50岁及以上所有成年人接种重组带状疱疹疫苗（Shingrix）。加拿大各省的接种指南及费用有所差别，一般65岁以上老人才能收到免费接种。 目前，中国已批准两种带状疱疹疫苗：重组带状疱疹疫苗（如欣安立适/Shingrix）：适用于 50 岁及以上人群，需接种 2 剂，间隔 2–6 个月；免疫功能低下人群也推荐优先使用。减毒活疫苗（国产）：适用于 40 岁及以上人群，只需 1 剂，但免疫功能低下者不宜使用。两种疫苗都属于 自费、自愿接种，可在各地预防接种门诊预约。 4）为什么要接种？ 临床试验显示，Shingrix 对预防带状疱疹的保护效力在 90% 以上，对带状疱疹后神经痛保护效力也超过 80%。 保护作用至少可维持 10 年以上。最新研究提示，接种疫苗还可能降低心梗和中风风险。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2025年4月14日，我国首款重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗派诺生物的RSV疫苗LYB005成功召开了中国I期临床试验启动会，并顺利于4月15日完成首例受试者入组接种，此举是继澳洲临床启动后又一华章新开。LYB005可诱导人体产生较强的体液免疫反应，可有效预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。派诺生物依托其自主搭建的U-VLP™平台和Covalink®技术，与RSV重组预融合F抗原蛋白偶联形成嵌合RSV PreF VLP，采用差异性的抗原分子设计，可诱导机体产生更强的RSV-A和RSV-B两个亚组免疫应答。研究显示LYB005可在没有佐剂的情况下，高效激活适应性免疫和天然免疫，具有更好的安全性，提示该U-VLP™疫苗技术平台在扩大适用人群和呼吸道联苗研发中优势明显。目前，LYB005在澳已完成全部受试者接种，数据显示其诱导了较高的抗体反应，暂未发现与疫苗有关的SAE或AESI。预计上半年可获得首批临床数据。派诺生物首席执行官晋竞博士表示：“近1个月，我司陆续在国内快速启动了两项临床试验——重组带疱疹疫苗LYB004和重组RSV疫苗LYB005，LYB005在澳取得的积极研究结果加速推动了中国I期临床试验的启动，推进该项目迈入又一关键里程碑。我们相信这款产品可有效降低RSV导致的呼吸道疾病的发病率，减轻疾病负担，为大众带来福祉。”关于派诺生物 派诺生物是国内首家聚焦于通用型类病毒纳米颗粒(Universal Virus-Like Particles，U-VLP™)技术平台的疫苗企业。致力为重大流行疾病及传染病的防控提供更安全高效的解决方案。派诺生物是目前国内唯一拥有U-VLP™技术平台的生物科技公司，突破了传统VLP技术路线对病原种类的限制，以及产能与稳定性上的技术瓶颈，多项发明专利已获授权。此前，公司国内首个U-VLP™技术平台的新冠疫苗已进展到III期临床试验，并获得可靠的安全性及保护效力验证，充分显示了该技术平台具有优异的疫苗研发、生产性能。公司目前已建成国际标准的中试及商业化车间，年产能可达10亿剂。公司致力于为重大流行疾病及传染病的防控提供更安全高效的解决方案，基于U-VLP™技术平台，布局了多条临床急需的研发管线，包括带状疱疹疫苗、RSV疫苗和呼吸道联苗、结核疫苗等，其中带状疱疹疫苗和RSV疫苗已进入国内外临床阶段。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！