SYS6023

点击蓝字 关注我们 特别福利：通过平台指定基因检测公司进行基因检测并成功入组临床的患者，基因检测费用可以全额退款（限额5000元），具体请咨询平台医生（联系方式见文末）。 肿瘤新药信息群 每日公布新药信息 专业肿瘤科医生免费咨询 扫码免费加群 温馨提示 更多新药免费临床试验信息，请访问下方网站： www.onc123.com 说明： 网站内可以直接按病种检索，无需爬楼梯！ 复制上方网址，在浏览器内即可打开访问 新药介绍 SYS6023是石药集团巨石生物制药有限公司研发的一款靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）。 HER3 HER3（又称 ERBB3）属于 HER 受体酪氨酸激酶家族，其自身没有激酶活性，当与家族其他成员（如 EGFR、HER2）形成二聚体后，便能激活强大的下游信号通路，驱动肿瘤细胞的增殖、存活和转移，是一个关键的“共受体”。 研究表明，在多种实体瘤中存在HER3“代偿性上调”现象，如EGFR靶向药耐药肺癌患者、HR+/HER2-乳腺癌患者等。 故此，HER3是一个理想的“泛癌种”靶点，有望切断肿瘤赖以生存的重要信号通路，并对耐药癌细胞进行精准打击。 作用机制 其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，SYS6023与肿瘤表面的HER3受体特异性结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 药物优势 ●SYS6023的载荷不是外排体的底物，预期较DXd类ADC可避免外排导致的耐药。 ●SYS6023对多种癌症具有显著的抗肿瘤效果，包括但不限于某些特指的实体瘤类型。这表明SYS6023在肿瘤治疗领域拥有广阔的应用潜力。 ●其毒素具有强大的膜穿透性，在杀伤HER3高表达细胞时，还能扩散至周围。 ●旁观者效应，杀死周围HER3低表达甚至阴性细胞，能有效克服肿瘤内部的异质性（有些肿瘤表达高，有些低）。 新药临床试验 【试验标题】 一项评价SYS6023治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究 【试验地点】 全国多中心 【说明】 1、患者可就近入组 2、中心名额情况随时变动，入组前请先联系平台医生确认是否有名额 试验分组&用药随访 【试验药】中文通用名:SYS6023 试验药及对照药给药方式和时间 患者获益 1、免费入组前检查及治疗期间的检查、监测 2、免费用药 3、全程专家指导用药 患者可随时退出临床试验（最重要权益保障措施） 报名资料 咨询报名最重要资料： 1、最近2次的CT/MR报告 2、基因检测报告 3、最近的出院记录（入院记录更有用） 主要入选标准 1    年龄≥18周岁；     2    经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤；     3    需提供充足的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 HER3 等检测（剂量递增阶段若无法提供足够数量的组织样本经申办方评估同意后可以筛选，但不包括回填队列）；     4    首次用药前需提供医疗文件以明确如下分子分型信息：乳腺癌参与者HER2、HR受体（包括雌激素受体ER和孕激素受体PR）表达情况，非小细胞肺癌参与者EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、BRAF V600突变、NTRK融合、RET重排、HER2突变、Met14外显子跳跃突变、Met扩增、KRAS G12c突变情况；     5    根据试验不同阶段，需同时符合以下要求： 队列扩展阶段： 队列A：HER3+（中心实验室）、HR+/HER2-（HR+定义为，须表达雌激素受体ER，伴或不伴孕激素受体PR的共表达），局部晚期或转移性乳腺癌， 既往至少接受过一线系统性治疗，治疗需包括内分泌和CDK4/6抑制剂 队列B：EGFR阳性突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌，至少接受过一线系统性治疗，需包括EGFR TKI和铂类化疗治疗 队列C：HER3+（中心实验室），HER2+，局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受过二线及以上抗HER2系统性治疗，需包括曲妥珠单抗、紫衫类和T-DM1或TKI治疗 队列D：HER3+（中心实验室），铂耐药复发卵巢癌（定义为若仅接受一线含铂方案需在末次含铂化疗后＞3个月且≤6个月内疾病进展；二线及以上含铂方案需在末次含铂化疗后6个月内疾病进展），且非铂难治（定义为初次含铂化疗末次治疗后4周内疾病进展） 队列E：其他驱动基因阳性[如ALK融合、ROS1融合、BRAF V600突变、NTRK融合、RET重排、HER2突变、Met14外显子跳跃突变、Met扩增、KRAS G12c突变等，局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往需接受过相应靶向TKI治疗 队列F：HER3+（中心实验室）其他可能获益瘤种（包括但不限于TNBC、驱动基因突变阴性的NSCLC、前列腺癌等）、已知NRG1蛋白融合肿瘤，既往至少接受过一线系统性治疗。     6    根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；     7    美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）体力评分0-1分；     8    预期生存期至少3个月；     9    有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（检查前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： ANC ≥ 1.5 × 109/L PLT ≥ 100 × 109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L TBIL ≤ 1.5 ×正常值上线（ULN），肝转移或肝癌或Gilbert综合征参与者TBIL ≤ 3 × ULN ALT，AST ≤ 2.5 × ULN，肝转移或肝癌参与者ALT和AST ≤ 5 × ULN 肌酐清除率（Ccr） > 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN 左室射血分数（LVEF）≥50%     10    有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）；育龄期的女性参与者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性     11    充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书；（或明确证据排除妊娠）     主要排除标准 1    已知有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明存在中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移可以入组；     2    既往接受过HER3靶点的ADC；     3    既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；     4    首次用药前28天内进行抗体类大分子治疗、根治性放疗，或首次用药前21天内接受过免疫治疗、内分泌治疗，或首次用药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、姑息性放疗、激素治疗、有抗肿瘤适应症的中药或试验性药物；     5    同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；     6    首次用药前28天内接受过大手术或有创干预治疗；     7    已知对试验干预或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；     8    首次用药前有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗者，可考虑入组；     9    首次用药前7天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；     10    免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；     11    HBsAg阳性且HBV-DNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；     12    有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450 ms； c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d. NYHA心功能分级≥Ⅱ级 e. 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物； f. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；     13    有药物引起的结肠炎，或既往有需激素治疗的间质性肺病/肺炎史或当前存在或筛选期影像不能排除存在可疑间质性肺病/肺炎者；     14    有证据表明有胃出血或胃穿孔风险者，或存在幽门梗阻、持续反复呕吐（定义为24 h呕吐≥3次），根据研究者的判断不适合入组；     15    首次给药前（诱导剂或抑制剂的5个半衰期内）使用或在研究治疗期间需使用CYP3A4强效诱导剂或抑制剂、OATP1B1或OATP1B3抑制剂药物治疗者；     16    当前存在精神病性障碍影响依从性者；     17    排除正在接受长期免疫抑制剂治疗或每天需要进行系统性类固醇治疗者，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；     18    妊娠期或哺乳期女性；     19    研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。     参加临床试验需要具备的基本条件 1、刚确诊晚期肿瘤 2、影像检查肿瘤有增大3、有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上） 在线问诊 Doctor 肿瘤专科医生 免费在线问诊 我们的优势 最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们有更完整的临床项目库，我们了解病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配，能让患者大大增加连续入组的成功率！通过我们报名的临床，入组成功率更高、获益更大! 欢迎在其他渠道报名失败的患者和家属联系我们！ 目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 而且每一个在我们这里报名的患者，通过平台进行基因检测并成功入组患者，全额退还基因检测费用。 平台福利 福利一、免费基因检测（限初诊或耐药肿瘤患者，生活能自理且有意愿参加临床试验） 免费基因检测 长按左侧二维码报名 福利二、免费临床试验入组 免费临床试验入组 长按左侧二维码报名 基 因         免费基因检测咨询       18024087280        （微信手机同号）          长按上方二维码咨询 肿 瘤         免费临床试验入组咨询       13022079715        （微信手机同号）          长按上方二维码咨询 #临床试验#HER2阳性乳腺癌#实体瘤#曲妥珠耐药#T-DM1耐药#HER2-TKI耐药#石药集团#HER3#ADC