LB-4330

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSL2600554 人脐带来源3D间充质干细胞注射液 赛浦生物科技（长春）有限公司 拟用于治疗急性缺血性脑卒中 1 2 CXSL2600552 CT1190B CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药（上海）有限公司 本品用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，包括弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL，NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、滤泡性淋巴瘤（FL）转化的大B细胞淋巴瘤（FLBL）/3b级FL。 1 3 CXSL2600547 UGX202注射液 苏州星明优健生物技术有限公司 视网膜色素变性 1 4 CXSB2600089 NK510 细胞注射液 珠海贝斯昂科科技有限责任公司;上海贝斯昂科生物科技有限公司 经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。 1 5 CXSB2600090 GC801注射液 北京锦篮基因科技股份有限公司 2型脊髓型肌萎缩症基因治疗前AAV抗体降解用药 1 6 CXSB2600101 SHR-3045注射液 广东恒瑞医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 类风湿关节炎 1 7 CXHB2600166 GBI268注射液 智耀生物医药（苏州）有限公司 术后局部镇痛；手术麻醉；急性疼痛管理 2.2 8 CXSB2600100 QL2109注射液 齐鲁制药有限公司 本品适用于： （1）与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。 （2）与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 （3）单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。 治疗用生物制品 9 CXSL2600591 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 健信生物科技（宁波）有限公司;健信生物科技（上海）有限公司 本品联合仑伐替尼加或不加LB4330，用于靶免治疗失败的晚期肾透明细胞癌 1 10 CXSL2600593 注射用LB4330 健信生物科技（宁波）有限公司;健信生物科技（上海）有限公司 LB1410联合仑伐替尼加或不加本品，用于靶免治疗失败的晚期肾透明细胞癌 1 11 CXSL2600594 IBI3014 信达生物制药（苏州）有限公司 本品联合信迪利单抗±化疗用于治疗晚期实体瘤。 1 12 CXHL2600641 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 APG-1252联合抗肿瘤药物治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征等血液肿瘤 1 13 CXHL2600640 TRI-611片 诺为泰医药科技（上海）有限公司 治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌 1 14 CXHL2600639 TRI-611片 诺为泰医药科技（上海）有限公司 治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌 1 15 JXHL2600193 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 单药用于治疗GRPR阳性实体瘤。 1 16 CXSB2600098 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司 IgA肾病、多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症、血小板无效输注、再生障碍性贫血 1 17 CXSL2600584 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 注射用BL-M14D1联合阿替利珠单抗用于一线广泛期小细胞肺癌患者 1 18 CXSL2600580 Pumitamig注射液 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司 用于PD-L1 表达<1% 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 1 19 JXSL2600122 Ponsegromab注射液 Pfizer Inc. 局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌伴恶病质的成人患者。 1 20 CXHL2600638 KL1110L干混悬剂 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。为降低耐药细菌的发展并维持抗菌药物的有效性，仅用于治疗或预防已证明或严重怀疑由敏感细菌引起的感染。 2.2;2.3 21 CXHL2600637 KL1110L干混悬剂 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 治疗成人幽门螺杆菌感染 为降低耐药细菌的发展并维持抗菌药物的有效性，仅用于治疗或预防已证明或严重怀疑由敏感细菌引起的感染。 2.2;2.3 22 JXSL2600121 Imzokitug注射液 Bristol-Myers Squibb Company 用于PD-L1表达<1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 1 23 JXSL2600123 INCA33890注射液 Incyte Corporation 晚期或转移性实体瘤 1 24 CXHL2600633 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-4508联合HRS-6209联合内分泌治疗±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗用于乳腺癌的治疗 1 25 CXHL2600632 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-6209联合内分泌治疗±HRS-4508±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗用于乳腺癌的治疗 1 26 CXHB2600159 注射用HRS-9190 江苏恒瑞医药股份有限公司 用于全身麻醉诱导期气管插管及维待术中骨骼肌松弛。 1 27 CYHL2600068 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 1.用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉。 * 作为复合麻醉的镇痛用药。 * 作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。 2.用于硬膜外给药，作为镇痛剂与低剂量（通常每次给药12.5mg）布比卡因联合使用，通常在分娩和阴道分娩期间。 3 28 CYHL2600067 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 1.用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉。 * 作为复合麻醉的镇痛用药。 * 作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。 2.用于硬膜外给药，作为镇痛剂与低剂量（通常每次给药12.5mg）布比卡因联合使用，通常在分娩和阴道分娩期间。 3 29 CYHL2600066 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 1.用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉。 * 作为复合麻醉的镇痛用药。 * 作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。 2.用于硬膜外给药，作为镇痛剂与低剂量（通常每次给药12.5mg）布比卡因联合使用，通常在分娩和阴道分娩期间。 3 30 CYHL2600065 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 1.用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉。 * 作为复合麻醉的镇痛用药。 * 作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。 2.用于硬膜外给药，作为镇痛剂与低剂量（通常每次给药12.5mg）布比卡因联合使用，通常在分娩和阴道分娩期间。 3 31 CYHL2600064 枸橼酸舒芬太尼注射液 宜昌人福药业有限责任公司 1.用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉。 * 作为复合麻醉的镇痛用药。 * 作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。 2.用于硬膜外给药，作为镇痛剂与低剂量（通常每次给药12.5mg）布比卡因联合使用，通常在分娩和阴道分娩期间。 3 32 CXHB2600231 Kylo-0603胶囊 上海正大天晴医药科技开发有限公司;无 非酒精性脂肪性肝炎 1 33 CXHB2600230 Kylo-0603胶囊 上海正大天晴医药科技开发有限公司;无 非酒精性脂肪性肝炎 1 34 JXSB2600070 PF-08634404 Pfizer Inc. 本次补充申请适用于PF-08634404已在中国获批开展的多项临床试验（C6461001，C6461004，C6461008，C6461014， C6461020，C6461003，C6461013，C6461016和C6461006），因各项研究适应症不同，在此申请表中总体概括为：本品单药或联合其它药物用于治疗晚期实体瘤（包括肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肝细胞癌、肾细胞癌、食管腺癌等）。 治疗用生物制品 35 CXSL2600545 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司;上海君赛生物药业有限公司 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液与替莫唑胺联合用于脑胶质母细胞瘤的术后辅助治疗 1 36 CXSL2600546 治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗 荣灿生物医药技术（上海）有限公司 用于治疗HPV-16相关宫颈HSIL 治疗用生物制品:1类 37 CXSL2600534 人脐带间充质干细胞注射液 千石生物科技（上海）有限公司 失代偿期肝硬化 治疗用生物制品:1类 38 CXSL2600532 LY01620 南京吉迈生物技术有限公司 HPV16相关晚期实体瘤。 1

宫颈癌免疫耐药后新探索 I期数据：13例患者中5例肿瘤缩小，含1例完全缓解 🔑 核心背景 PD-1耐药机制：肿瘤启动“备用刹车”TIM-3，继续压制免疫 双靶策略：同时松开PD-1和TIM-3两道免疫刹车 目标人群：PD-1/PD-L1经治后进展的宫颈癌患者 💊 LB1410（PD-1/TIM-3双抗） 保留PD-1阻断能力 + 增加TIM-3阻断臂 国内同类靶点进度领先 📊 I期临床数据（宫颈癌亚组，13例） 治疗应答率ORR 38.5%（5/13，含1例CR） 疾病控制率DCR 69.2% 中位无进展生存期PFS 7.5个月 安全性（94例实体瘤） ≥3级TRAE 10.6% 免疫相关AE 21.3%（90%为1-2级） 无DLT，无治疗相关死亡 📋 II/III期研究（CTR20253433） 牵头单位：复旦大学附属肿瘤医院 全国近20家中心 联合仑伐替尼、LB4330等队列 ✅ 入组关键条件 宫颈鳞癌/腺鳞癌/HPV相关腺癌 复发转移阶段≤3线 仅一线含抗PD-1/PD-L1治疗（满4周期，18周内无进展） ECOG 0-1分，≥18岁 至少1个可测量病灶 ❌ 排除 既往用过PD-1联合TIM-3同机制药物或仑伐替尼 既往免疫治疗中出现≥3级irAE 脑转移、脑膜转移、脊髓压迫 未控制胸腹水/心包积液 活动性感染、HIV、活动性乙肝/丙肝 🎁 免费用药 | 全国多中心 📞 扫码/私信联系癌度，评估入组资格 具体入组资格以研究中心医生评估为准