CSCJC3456

> 常山药业旗下创新药CSCJC3456片的Ⅰ期临床试验已启动近一年，公司最新确认试验仍在进行中。这款瞄准FGFR、KIT、RET、TRK等多个关键靶点的小分子药物，承载着对多种晚期实体瘤的治疗希望，但其最终疗效与安全性仍需漫长的人体试验数据来裁决。 1. 药物机制：瞄准肿瘤生长的“多重开关” 根据公司公告，**CSCJC3456**被定义为一种**小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂**。其设计逻辑在于同时抑制多个驱动肿瘤细胞增殖、血管生成并阻碍其凋亡的信号通路。  - 所针对的**FGFR**靶点，在约10%-20%的肝内胆管癌患者中存在融合突变，是明确的驱动基因。 - **RET**融合或突变是非小细胞肺癌、甲状腺癌等领域已获验证的治疗靶点。 - 临床前研究结果显示，该药物对**多种癌症**均显示出良好的抗肿瘤作用。 这种“一药多靶”的策略，旨在扩大潜在受益癌种范围，并可能应对部分单靶点药物耐药的问题，但其在人体内的实际效果与安全性平衡，正是当前Ⅰ期试验的核心探索目标。 2. 试验进展：首例入组后，研究持续进行 该项名为“在晚期恶性实体瘤患者中评估CSCJC3456片的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究”的试验，由国内顶尖的**中国医学科学院肿瘤医院**牵头。 关键时间节点如下： - **2025年2月13日**：试验完成首例受试者入组。 - **2026年1月5日**：常山药业在投资者互动平台回应称：“**CSCJC3456片临床试验仍在进行中**，如有重大进展公司将根据有关规则予以公告。” Ⅰ期临床试验的主要目的是评估药物的**安全性与耐受性**，确定**剂量限制毒性（DLT）**和**最大耐受剂量（MTD）**，并为后续研究提供给药方案依据。目前，公司未披露具体的受试者入组数量或初步安全性数据。 3. 公司回应：强调持续研发与合规披露 面对市场关注，常山药业的表态显得谨慎而规范。在投资者互动平台上，公司重复强调了上述进展披露原则。 > “CSCJC3456片临床试验仍在进行中，如有重大进展公司将根据有关规则予以公告。” 该药物由河北常山生化药业股份有限公司与其控股子公司**常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司**联合研发。对于常山药业而言，CSCJC3456是其肿瘤创新药管线中的重要布局，但其整体研发进程曾被外部观察指出“早期临床进展缓慢”。 4. 行业背景：机遇与风险并存的漫长之路 多靶点酪氨酸激酶抑制剂并非全新概念，类似机制的药物（如克唑替尼）已在特定癌种中取得成功。然而，新药研发，尤其是从Ⅰ期临床试验走向上市，是一条充满不确定性的长路。  - 成功案例显示，针对**FGFR2**融合的胆管癌，特定抑制剂作为二线治疗的客观缓解率（ORR）可达37%。 - 但整个进程通常需要数年时间，且失败风险高。常山药业在公告中也明确提示：“本期临床试验项目完成后，尚需开展后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批，取得药品注册证书后才可上市销售。” 5. 未来展望：数据将是唯一的“通行证” CSCJC3456片的价值目前仍建立在**临床前研究的潜力**之上。其真正的考验在于即将逐步产生的临床数据——包括安全性参数、初步疗效信号以及最终的生存获益证据。 对于投资者和潜在的临床患者而言，保持关注与理性至关重要。常山药业后续的官方公告，尤其是关于**剂量探索结果**和**特定癌种队列**的初步数据，将成为评估该药物前景的关键里程碑。在肿瘤精准治疗时代，每一款在研新药都需用严谨的科学数据为自己正名。

一、公司概况 河北常山生化药业股份有限公司（简称常山药业，股票代码：300255.SZ）成立于2000年9月28日，2011年8月19日在深圳证券交易所创业板上市，是一家专注于肝素全产业链布局和创新多肽药物研发的生物制药企业。公司总部位于河北省石家庄市正定县高新技术产业开发区，注册资本9.19亿元，法定代表人为高晓东，实际控制人为高树华家族。公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。 公司被认定为国家级高新技术企业、国家规划布局内重点软件企业，是国家发改委、财政部创新投资试点的首家生物制药行业企业，并被列入国家"十二五"规划的"重大新药创新"项目。公司拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站等创新平台，累计申请专利108项，登记软件著作权38项。 二、发展历程 初创与奠基（2000-2010年） 公司前身成立于2000年9月，早期专注于肝素原料药业务。2009年9月被认定为国家级高新技术企业，2011年8月在深交所创业板上市，成为国内肝素行业首家上市公司。 战略转型期（2011-2020年） 2012年公司完成对常州泰康制药有限公司的收购，成立常山生化药业有限公司；同年成立河北常山久康生物科技有限公司，与美国凯捷建有限责任公司达成中美技术研发平台合资协议。2014年成立常山药业(香港)有限公司和久康医疗投资管理河北有限公司，2015年成立石家庄常山大药房有限公司，2016年成立中德合资公司常山德迈生物有限公司等，不断拓展业务领域和市场。 创新驱动期（2021年至今） 2021年公司入选"2021河北省制造业民营企业100强"榜单，2022年多糖研究组入选全国工人先锋号表彰对象公示名单。2024年公司启动创新药战略转型，核心产品艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）上市申请获国家药监局受理，标志着公司从传统肝素企业向创新药企业转型。 三、核心业务与产品 肝素原料药业务（营收占比约42%） 公司是国内最大的肝素原料药生产企业之一，产品包括普通肝素原料药和低分子肝素原料药，通过中国SFDA的GMP认证、欧盟EDQM的CEP认证和法国GMP认证，国内市占率第一，出口规模位居行业前列。2025年上半年，肝素原料药实现销售收入约1.93亿元，同比下降19.73%。 肝素制剂业务（营收占比约50%） 主要产品包括低分子量肝素钙注射液（万脉舒）、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等抗凝药物。其中万脉舒是国内唯一符合YBH03832006标准、享受国家发改委单独定价权的国产低分子肝素注射液。2025年上半年，低分子肝素制剂整体销量1,536万支，较上年同期下降19.17%；那屈肝素钙注射液实现销售收入6,775.87万元，同比下降36.47%；达肝素钠注射液实现销售收入5,651.18万元，同比下降27.55%。 创新药业务 核心产品为GLP-1受体激动剂艾本那肽（针对2型糖尿病），采用DAC™技术实现每周一次给药，2024年4月上市申请获国家药监局受理，目前正处于补充资料阶段。2025年6月，艾本那肽用于减重的临床试验获药监局批准，成为国内少数同时覆盖糖尿病与减重领域的GLP-1药物。此外，公司还布局抗肿瘤药物CSCJC3456片（Ⅰ期临床）和CSCJC4523片（临床前）。 四、财务表现 2025年前三季度业绩 2025年前三季度，公司实现营业收入6.81亿元，同比下降13.11%；归母净利润-4481.74万元，同比下降714.77%；扣非净利润-4768.70万元，同比下降69.41%。毛利率为15.91%，净利率为-6.58%。其中第三季度单季营收1.90亿元，同比下降12.32%；归母净利润-1572.84万元，同比下降129.02%。 2025年上半年业绩 2025年上半年，公司实现营业收入4.92亿元，同比下降13.42%；归母净利润-2908.90万元，同比收窄37.98%；扣非净利润-3025.89万元，同比改善43.62%。毛利率为14.54%，净利率为-7.37%。经营活动产生的现金流量净额1.73亿元，同比下降13.95%。 2024年全年业绩 2024年，公司实现营业收入10.31亿元，同比下降26.92%；归母净利润-2.49亿元，同比收窄80%；扣非净利润-2.64亿元。毛利率为16.10%，净利率为-25.61%。经营活动产生的现金流量净额1.14亿元，同比转正。 盈利能力分析 公司盈利能力持续承压，2024年毛利率16.10%，净利率-25.61%；2025年上半年毛利率14.54%，净利率-7.37%。期间费用率有所下降，销售费用同比大幅下降65.43%至1043.82万元，管理费用同比下降14.43%至5198.69万元。公司总资产46.58亿元，资产负债率68.26%，流动比率0.87，短期偿债能力偏弱。 五、技术创新与研发 研发投入 公司持续加大研发投入，2024年研发费用约0.79亿元，占营业收入比重7.67%。2025年上半年研发费用3768.83万元，同比下降30.13%，占营业收入比重7.67%。公司拥有专利108项、软件著作权38项，建立了药物研究院及完备的研发体系。 技术突破 公司在肝素纯化工艺、GLP-1药物研发等领域取得重要突破。自主开发了无酸化蛋白质共沉淀技术、动态离子交换吸附技术、超滤膜技术等先进生化技术，能够显著有效地去除蛋白杂质，彻底解决酸化造成的产品失活问题，提高收率，缩短生产周期。艾本那肽采用DAC™技术实现每周一次给药，其降糖效果与国际同类产品相当，安全性良好。 知识产权 公司累计申请专利108项，其中发明专利78项，登记软件著作权38项。核心产品艾本那肽已获20年核心专利保护，覆盖生产工艺全球独家。公司在肝素无酸化提取工艺、低分子量肝素钙生产工艺、依诺肝素钠的制备方法等领域拥有多项授权专利。 六、市场地位与竞争优势 行业地位 公司是国内肝素领域的龙头企业，在肝素原料药领域占据国内最大市场份额，低分子量肝素钙注射液连续多年市场占有率保持领先地位。公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链的企业，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。 核心优势 技术领先优势：公司掌握肝素全产业链核心技术，自主开发了多项先进生化技术，部分产品标准高于同行业标准，达到国际先进水平。艾本那肽采用全球唯二的高精度分子筛技术，孔径精度<1nm，领先强生40倍，可实现药物杂质纯度近100%，免疫原性接近零。 产业链完整优势：公司拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品的完整产业链，能够有效分散、抵消原料药及制剂价格的波动风险。控股子公司凯库得肝素粗品自供率达65%，向母公司供货占比超60%，单吨成本较外购降12%。 国际化布局优势：公司肝素钠原料药和低分子量肝素原料药通过了美国FDA、欧盟EDQM等多国认证，建立起国际市场的销售网络。肝素制剂出口收入同比增长21%，依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证，为进入欧美市场奠定基础。 七、未来展望 战略目标 公司坚持"传统肝素+创新药"双轮驱动战略，以肝素全产业链为基础，以创新药研发为增长引擎。公司计划到2027年实现销售收入过百亿，进入中国药企百强，把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。 发展机遇 随着GLP-1药物市场爆发、国产替代加速等趋势，公司有望在糖尿病、减重等领域获得增长空间。据Frost & Sullivan预测，2030年全球GLP-1药物市场规模将超1000亿美元，中国市场规模达45亿美元，年增长率超28%。公司作为国内GLP-1创新药领域的先行者，在艾本那肽等核心产品上具有先发优势。 风险挑战 公司面临的主要风险包括：肝素集采政策持续影响、创新药研发不确定性（艾本那肽临床失败风险）、市场竞争加剧风险（司美格鲁肽、替尔泊肽等国际巨头竞争）、存货跌价风险（2024年末存货跌价准备计提比例达23%）、短期偿债压力（流动比率0.87，速动比率0.31）等。公司需要通过持续的技术创新、产品结构优化、市场拓展等措施应对挑战。 八、总结 常山药业作为国内肝素领域的龙头企业，凭借完整产业链布局、深厚的技术积累和丰富的客户资源，在肝素原料药、肝素制剂等领域占据重要地位。公司通过持续的技术创新和市场拓展，在GLP-1创新药、抗肿瘤药物等新兴领域实现布局。随着艾本那肽等创新药的推出和产品结构的优化，公司有望在国产替代和新兴需求驱动下实现业绩的持续增长，为产业发展创造长期价值。