CSCJC3456

近日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为美济生物长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。双方的合作不仅展现了各自在创新领域的优势，更通过协同创新，成功攻克了多项技术难题。 紫杉醇创新突破口服剂型革新与更优疗效呈现 紫杉醇，这款被誉为“抗癌明星药”的药物，在过去的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技术难题，仅限于静脉注射给药，给患者带来了剧烈的副作用和治疗上的诸多不便。然而，美济生物凭借难溶性药物递送平台，成功攻克了递送技术的瓶颈，研发出了可抑制肿瘤高表达P-糖蛋白的口服紫杉醇软胶囊。临床前研究显示： 头对头优势：疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物Abraxane 和Taxol，肝癌治疗优于/非劣于仑伐替尼及索拉菲尼；肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。 安全性高，可单药治疗：剂量与AUC（0-t）呈线性关系，毒副作用显著降低，体重变化正常，可单药或与PD-1/PD-L1、VEGF抑制剂联用提升疗效，显著降低医护成本。 MEDICILON 美迪西一站式研发服务 助力攻克“不可能”挑战 美济生物凭借在药物递送技术领域的深厚积累和创新精神，成功攻克了紫杉醇口服递送的技术难题，而美迪西则依托丰富的临床前研发经验，为美济生物提供了一站式的技术支持和保障，共同推动了项目的顺利推进。 制剂开发：创新软胶囊剂型，提升口服生物利用度。美迪西制剂团队深入开展了处方工艺研究与优化，开发出了软胶囊剂型。该软胶囊制剂由不同的脂质辅料构成，口服后在胃肠道内可自发形成均匀乳剂，增强了紫杉醇的溶解性，有效提高了药物的口服生物利用度。同时，软胶囊剂型还提升了药物稳定性，便于携带，进一步提高了患者口服给药的顺应性。 药效评价：创新给药方式，成功拓展适应症。美迪西药效团队针对胶囊剂型无法直接用于小鼠给药的难题，经过反复探索与实验，创新开发了微量注射器精准吸取胶囊内容物技术，确保了临床前研究数据的可靠性与准确性。此外，美迪西依托440+种肿瘤模型，不仅成功复现了乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等核心适应症的药效，还新增了肝癌、胃癌两大适应症的研究。 在此次研发中，美迪西一站式生物医药临床前综合研发服务平台，有效整合了制剂、药效、药代、毒理学等部门的专业力量，为口服紫杉醇软胶囊的研发设计了制剂开发、药效评价、药代动力学、安全性评价的综合研发策略。通过各部门的紧密协作与高效执行，确保了项目研发的高效推进。截至2024年底，美迪西已为69个项目提供了全套IND申报服务，积累了丰富的实战经验。 随着FDA正式批准及NMPA申报启动，口服紫杉醇软胶囊有望为全球肿瘤患者提供更优治疗选择。美迪西期待口服紫杉醇软胶囊后续临床试验进展顺利，在中国早日获批临床，惠及更多患者，也将继续以技术创新为引擎，全力赋能合作伙伴攻克研发瓶颈，推动中国创新药物加速出海。 关于美济 美济医药是国际领先的生物大分子创新药和药物递送技术创新公司，致力于生物大分子创新药、改良型新药制剂、新型药物递送技术的自主研发，为未满足临床医疗需求提供高性价比的解决方案。创建新型SELNP为核心技术的创新药物递送平台，高效递送抗体药物、mRNA、DNA、多肽和化药到细胞内部，有效解决化学药和生物大分子难溶性、低口服生物利用度、细胞递送效率低等挑战，显著提高药物分子成药性。研发管线聚焦肿瘤、糖尿病、肥胖症、非酒精脂肪肝炎、类风湿关节炎、骨质疏松和麻醉镇痛等适应症药物开发。团队具有20多年海内外新药研发和商业化经验，曾在国际顶尖药企主持多个全球上市重磅产品，熟悉管线构建、风控管理、临床应用和商业化等全流程管理以及国际合作。 往期推荐 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 生诺医药利那拉生酯获批上市 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

2025年2月11日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 全球首创：新一代“破伤风针”新替妥 无需皮试、一针保护 新替妥®是由泰诺麦博申报的 I 类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 截图来源：NMPA 官网 全球认可：中美监管机构双重背书 新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。 此次泰诺麦博自研的全球首创I类新药新替妥®在中国成功获批上市，不仅解决了传统破伤风人免疫球蛋白供不应求的“一针难求”困境，更标志着破伤风预防与治疗领域取得了历史性的重大突破。这一里程碑式的成就，无疑是对泰诺麦博在生物医药研发领域硬核实力的最佳证明。 作为泰诺麦博的合作伙伴，美迪西将依托一站式生物医药临床前研发服务平台，持续赋能创新药物研发，加速生物医药创新的产业化进程，并期待泰诺麦博能继续秉持创新精神，引领行业前行，不断推出更多革命性药物，为人类健康事业作出更加卓越的贡献。 往期推荐 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 生诺医药利那拉生酯获批上市 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 关于泰诺麦博 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研发、生产、销售于一体，面向全球的创新型生物制药企业。公司的核心技术是新一代的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！