Changshan ConjuChem BioPharmaceutical Research and Development (Hebei) Co., Ltd.

报告日期： 2026年04月30日研究团队： 车蛋领地，AI深度研究分析报告类型： 新药审批进度深度分析一、执行摘要 艾本那肽（后更名为阿贝那肽）是常山药业（300255.SZ）历时10年研发的1类创新药，属于长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。本研究通过深度挖掘审批进度、对比同类药物审批时间线、分析CDE审评规则，对艾本那肽的审批前景进行预测分析。 核心发现： 艾本那肽2型糖尿病适应症NDA已于2024年4月24日获受理（CXHS2400034） 2025年7月收到CDE发补通知，2025年11月完成补充资料提交 截至2026年4月24日，公司官方确认"尚未完成上市审评"，时间存在不确定性 减重适应症已于2025年6月获临床试验批准，但尚未开始试验 同类GLP-1药物审批时间线显示，标准审评通常需要8-12个月二、艾本那肽药物概述2.1 基本信息 项目 内容 药品名称 阿贝那肽（原名：艾本那肽） 研发企业 常山药业（300255.SZ）/ 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司 药物类型 1类创新药，长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂 给药频率 每周一次皮下注射 主要适应症 2型糖尿病（NDA已提交）；减重（临床试验获批）2.2 作用机制与技术特点 核心技术：药物亲和力偶合物（DAC™）技术 艾本那肽采用独特的DAC™技术平台： 对Exendin-4（艾塞那肽）进行化学修饰 与重组人血白蛋白（rHA）结合形成稳定化合物 重组人血白蛋白保护GLP-1组分免受DPP-4降解 有效延长药物半衰期至约260小时（11天） 技术优势：国内首创 ：国内首个以重组人血白蛋白为载体的GLP-1受体激动剂体重中性 ：对体重影响呈中性，不像其他GLP-1药物会明显降低体重，减少肌肉流失风险固定剂量 ：不需剂量调整，采用一次性预填充笔剂型低血糖风险低 ：与其他GLP-1RA相比，低血糖发生率较低2.3 三期临床试验结果 研究设计： 研究编号：CSCJC DM301、CSCJC DM302 研究对象：中国2型糖尿病受试者 研究性质：多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期临床试验 疗效数据：降糖效果显著 ：阿贝那肽2mg剂量可降低糖化血红蛋白（HbA1c）达1.34%起效迅速 ：第5周即可观察到显著有效性疗效持久 ：疗效可维持至52周适用人群广泛 ：在未接受过药物治疗和口服降糖药疗效不佳的患者中均有效 安全性数据： 整体不良事件预期可控，未发现新的安全性问题 受试者停药率仅为0.6%至2.6% 胃肠道不良反应轻微，很少有患者因胃肠道反应退出研究 研究期间无胰腺炎事件发生三、审批进度详细分析3.1 2型糖尿病适应症审批时间线 时间节点 事件 详细说明 2024年4月24日 NDA获受理 国家药监局受理艾本那肽注射液用于治疗2型糖尿病的上市申请，受理号CXHS2400034 2024年4月25日 CDE承办 药品审评中心正式承办该申请 2025年7月 收到发补通知 CDE发出补充资料通知，主要涉及药品名称变更（艾本那肽→阿贝那肽）等非技术性补充要求 2025年10月30日 生产许可证变更完成 阿贝那肽新生产线完成生产许可证变更及标签核查，年产能超2000万支 2025年11月3日左右 补充资料提交 公司按要求提交补充资料（主要涉及名称变更相关的说明书、标签等） 2025年11月中旬 形式审查 CDE对补充资料进行形式审查（通常需5-10个工作日） 2026年2月 预测审评进入尾声 多个信息源预测此时审评应进入最后阶段2026年4月24日官方确认未完成常山药业在投资者互动平台确认：尚未完成上市审评，完成时间存在不确定性3.2 当前审批状态分析 截至2026年4月30日的审批状态： ✅ NDA已受理（2024年4月24日） ✅ 发补资料已提交（2025年11月） ⏳ 专业审评阶段（进行中） ❓ 完成时间：存在不确定性 审评延迟可能原因： 补充资料后可能发现新的技术问题需要再次补充 CDE审评标准提高，需要更充分的证据 国家药品监督管理局（NMPA）行政审批环节需要更多时间 可能存在未被披露的技术审评问题3.3 减重适应症审批进度 时间节点 事件 详细说明 2025年6月20日 临床试验获批 艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获国家药监局批准 2026年3月11日 公司澄清进展 常山药业表示减重适应症临床试验"尚未完成准备工作" 预计2026年Q2-Q3 临床试验启动 预计完成准备工作后启动临床试验 预计2027-2028年 NDA提交 完成临床试验后提交上市申请 减重适应症预估时间线： Ⅱ期临床试验：1-2年（确定剂量范围、初步疗效和安全性） Ⅲ期临床试验：1-2年（大规模确证性研究） NDA审评：8-12个月（标准审评）预计获批上市时间：2028-2029年四、CDE药品审批审评时限规则分析4.1 法定审评时限（2020年7月1日起生效） 审评类型 法定时限 说明标准审评200个工作日 常规新药上市申请优先审评130个工作日 符合优先审评条件的新药 补充申请（审批类变更） 60个工作日 - 药物临床试验期间补充申请 60个工作日 -4.2 发补后的时限延长规则 根据《药品注册管理办法》：标准审评发补后 ：审评时限延长三分之一（200→约267个工作日）优先审评发补后 ：审评时限延长四分之一（130→约162个工作日）4.3 审评计时规则 重要概念：审评计时中止与恢复发补通知发出 ：审评计时中止申请人提交补充资料 ：CDE在5-10个工作日内完成形式审查形式审查通过 ：审评计时恢复恢复后的审评时限 ：按延长后的时限计算 艾本那肽审评计时分析： 2024年4月24日受理 → 启动200个工作日标准审评计时 2025年7月发补 → 审评计时中止 2025年11月提交补充资料 → 形式审查5-10个工作日 形式审查通过后 → 审评计时恢复，按267个工作日（200×4/3）继续计算五、同类GLP-1药物审批时间线对比5.1 原研GLP-1药物在中国获批时间线司美格鲁肽（诺和诺德） 适应症 NDA受理时间 获批时间 审评用时估算 降糖（注射液） 约2020年2021年4月27日 约12-15个月 降糖（口服片剂） 约2023年2024年1月29日 约12-15个月 减重（注射液） 约2023年2024年6月25日 约12-15个月替尔泊肽（礼来） 适应症 NDA受理时间 获批时间 审评用时估算 降糖（注射液） 约2023年2024年5月21日 约12-15个月 减重（注射液） 约2024年初2024年7月19日 约6-7个月（快速审批）利拉鲁肽（诺和诺德原研） 适应症 获批时间 说明 降糖 2011年在中国获批 早期GLP-1药物 减重 2023年前在中国获批 -5.2 国产GLP-1药物获批时间线利拉鲁肽注射液（华东医药/中美华东） 适应症 NDA受理时间 获批时间 审评用时 降糖 2021年9月2023年3月 约18个月（含发补） 减重 2022年2023年7月4日 约12-15个月 华东医药利拉鲁肽审批亮点： 糖尿病适应症2021年9月受理，2022年8月完成发补资料递交 减重适应症成为中国首个获批的GLP-1类减肥药物5.3 审批时间线对比总结 标准审评时间范围： 首次NDA提交到获批：通常8-15个月 如涉及发补：延长3-6个月 优先审评：可缩短至6-10个月 艾本那肽审批时间偏差分析： 按标准审评200个工作日（约10个月）+ 发补延长67个工作日（约3.5个月） 总计约13.5个月的审评时间 从2024年4月受理算起，预计2025年5月左右完成但实际截至2026年4月仍未完成，已超出预期时间约11个月 可能原因： 艾本那肽作为1类创新药，技术审评更为严格 重组人血白蛋白载体技术为国内首创，CDE可能缺乏审评经验 2025年7月的发补可能涉及比名称变更更复杂的问题 国家药品监督管理局对创新药审批趋严六、艾本那肽审批进度预测6.1 基于CDE审评时限的预测模型 情景一：乐观预测 假设：审评即将进入行政审批阶段 预计获批时间：2026年5-6月 概率：30% 情景二：基准预测 假设：专业审评阶段还需3-6个月 预计获批时间：2026年8-10月 概率：50% 情景三：保守预测 假设：需要再次补充资料或审评标准提高 预计获批时间：2026年11月-2027年Q1 概率：20%6.2 影响审批进度的关键因素 加速因素： ✅ 已列入参照药预沟通公示名单（2026年4月）→ 表明CDE对其质量标准的认可 ✅ 生产许可证变更已完成，具备上市生产条件 ✅ 三期临床试验数据良好，安全性和有效性得到验证 ✅ 国家鼓励创新药研发的政策环境 延迟因素： ⚠️ 公司2026年4月24日确认"时间存在不确定性" ⚠️ 审评用时已超出标准审评时限 ⚠️ GLP-1赛道竞争加剧，CDE可能提高审批标准 ⚠️ 减重适应症尚未完成临床试验准备，可能影响降糖适应症的审批节奏6.3 减重适应症审批时间预测 临床试验进度预测： 2026年Q2-Q3：完成临床试验准备工作，启动Ⅱ期临床试验 2027年Q2-Q4：完成Ⅱ期临床试验，启动Ⅲ期临床试验 2028年Q2-Q4：完成Ⅲ期临床试验，提交NDA预计获批时间：2029年Q1-Q2七、竞争环境与市场风险分析7.1 GLP-1赛道竞争格局 已在中国获批的GLP-1药物： 司美格鲁肽（诺和诺德）- 降糖、减重 替尔泊肽（礼来）- 降糖、减重 利拉鲁肽（华东医药）- 降糖、减重 艾本那肽（常山药业）- 审评中（仅降糖适应症） 在研国产GLP-1药物： 司美格鲁肽仿制药：九源基因、丽珠集团、联邦制药、石药集团等10家企业已提交上市申请 双靶点药物：恒瑞医药玛仕度肽已进入审批阶段 口服GLP-1：多家企业布局7.2 艾本那肽的竞争优势与劣势 竞争优势：技术独特性 ：DAC™技术平台，重组人血白蛋白载体为国内首创体重中性 ：不引起明显体重下降，适合不需要减重的糖尿病患者安全性好 ：三期临床显示良好的安全性和耐受性依从性高 ：固定剂量，预填充笔设计，每周一次 竞争劣势：单靶点限制 ：仅作用于GLP-1受体，而替尔泊肽为双靶点（GIP/GLP-1），疗效可能更强减重效果弱 ：体重中性可能不是优势，因为许多糖尿病患者也希望减重审批延迟 ：已有多款GLP-1药物获批，艾本那肽获批时间延迟可能失去先发优势市场竞争激烈 ：司美格鲁肽专利到期后，仿制药将大量上市，价格竞争加剧7.3 市场风险获批时间风险 ：审批时间不确定性高，可能进一步延迟商业化风险 ：即使获批，面临激烈的市场竞争，销售可能不及预期价格压力 ：GLP-1赛道竞争加剧，医保谈判可能压低价格临床数据风险 ：减重适应症的临床试验数据可能不及预期八、结论与投资建议8.1 审批进度结论 2型糖尿病适应症： 当前仍处于专业审评阶段，尚未完成上市审评 预计2026年Q2-Q4获批的可能性较大 如再次发补，可能延迟至2027年Q1 减重适应症： 临床试验尚未启动，预计2026年Q2-Q3启动 预计2029年才能获批上市8.2 同类药物审批时间对比结论标准审评时限 ：8-15个月（不含发补）涉及发补 ：延长3-6个月艾本那肽审批已明显延迟 ：超出预期时间约11个月，需关注延迟原因8.3 风险提示 本报告基于公开信息整理，实际审批进度可能因各种因素发生变化 创新药审批存在不确定性，可能面临发补、审评标准提高等风险 GLP-1赛道竞争激烈，即使获批也可能面临商业化挑战 本报告不构成任何投资建议，投资者应谨慎决策九、数据来源 国家药品监督管理局（NMPA）官网 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网 常山药业（300255.SZ）公告及投资者互动平台回复 药智数据、米内网等医药数据库 东方财富、雪球、同花顺等财经平台 公司财报、行业研究报告 报告完成时间：2026年04月30日 19:46下一步行动建议： 持续关注CDE官网审评状态更新、常山药业官方公告、以及投资者互动平台的公司回复。 本报告为AI深度研究结果，仅供参考，不构成投资建议。

减重一周新闻 过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧 研究进展 加拿大药企宣布其司美格鲁肽仿制药获得FDA首个暂定批准 4月10日，加拿大仿制药公司Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。 暂定批准（TentativeApproval）：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。 一旦获得最终批准，Apotex的司美格鲁肽注射预计将帮助患者更广泛地进入这一关键治疗领域，这对该领域患者的经济可负担性和可及性至关重要。 生物技术公司MetaVia宣布完成GLP-1/GCG减重新药首例患者给药 4月10日，专注于革新心脏代谢疾病治疗的临床阶段生物技术公司MetaVia Inc.宣布，其评估DA-1726的1期临床试验第三部分已完成首例患者给药。 DA-1726为一款新型双重胃泌酸调节素（OXM）类似物，可同时靶向GLP-1受体（GLP1R）与胰高血糖素受体（GCGR）。 临床研究显示，48毫克剂量下可实现约9%的体重减轻，同时腰围显著减小、血糖控制改善，且出现直接肝脏获益的早期信号，整体耐受性良好。第三部分试验旨在以更优的耐受性达到更高治疗剂量，相较于目前已上市、需更长时间逐步滴定的疗法，这或将成为一项显著优势。试验数据预计将于2026年第四季度公布。 常山药业艾本那肽被纳入医保预沟通药品，上市在即 4月10日，国家医保局医药《第一批参照药预沟通药品相关信息》中，常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司的阿贝那肽（艾本那肽）注射液赫然在列。 此次被纳入国家医保局的参照药预沟通名单，意味着阿贝那肽的上市申请已获得国家药监部门受理并通过技术评审，距离最终获批上市仅一步之遥。这一里程碑式的进展，不仅是对常山凯捷健研发实力的肯定，更是常山药业多年来坚持创新药研发战略的成果体现。从2024年4月上市许可申请获受理，到如今进入医保预沟通环节，阿贝那肽的每一步进展都牵动着市场的神经，也让投资者对常山药业的未来充满信心。 三生制药ActRIIA/ActRIIB双靶点减重新药在华获批临床前研究 4月13日，三生制药宣布，其自主研发的SSS67正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND（新药临床试验申请）批准，用于治疗超重/肥胖症。这也是继获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准后的又一重要里程碑。 SSS67是公司依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。 民为生物三靶点减重药14周减重16.67% 4月13日，乐普医疗旗下子公司上海民为生物技术有限公司（以下简称“民为生物”）宣布，已于近期完成了GLP-1/GIP/GCG三靶点MWN109注射液和口服片剂的三项I期临床试验。临床研究显示，MWN109注射液和口服片剂均展现出显著的体重降幅，且安全性与耐受性良好。具体来看，MWN109注射液单次给药在0.04-9.0mg剂量范围，连续给药14周可实现平均减重3.49%-16.67%；MWN109口服片剂每日给药一次，连续给药4周，7.5-45mg剂量组，可实现平均减重4.18%-7.82%。 诺和诺德启动GLP-1/Amylin双靶点减重新药三期临床 4月16日，诺和诺德在Clinicaltrials.gov网站上注册了GLP-1/Amylin双靶点减重新药Amycretin（NNC0487-0111）治疗二型糖尿病/合并肥胖的三期临床试验AMAZE 2。该三期临床计划入组630例二型糖尿病合并肥胖患者，预计2028年5月初步完成。 此前，诺和诺德披露Amycretin治疗肥胖症1b/2a期临床数据，治疗36周减重22.0%。此次糖尿病二期临床数据，再次验证Amycretin的优异疗效，超越GLP-1+Amylin联合治疗（非头对头）。 此外，诺和诺德计划今年陆续启动Amycretin的多项三期临床试验，覆盖减重、OSA、骨关节炎等适应症，以及口服给药途径的减重三期临床，未来或将拓展到ASCVD、心衰、CKD等更多适应症。 礼来公布口服减重药三期“心血管获益”临床结果 当地时间4月16日，礼来公布了口服减重药Foundayo治疗具有心血管风险升高的二型糖尿病合并肥胖三期临床ACHIEVE-4的心血管获益临床试验结果。 临床研究显示，在超2700名的患者中，口服减重药显示出良好的减重与降糖疗效，且心血管死亡、心脏病发作、中风或住院等风险均有所降低，安全性良好。礼来计划今年二季度末之前递交二型糖尿病的上市申请。 这也是继业界讨论礼来口服减重药安全数据“缺失”后，礼来首次用严谨的临床数据进行回应，而该事件也仅仅发生不到一周，礼来回应既迅速又有力。此次临床数据也为市场担心其安全性吃下了一颗“定心丸”，再度增强了市场对于口服减重药赛道的信心。 行业动向 恒瑞海外Newco公司在纳斯达克成功上市，募资超6亿美元 美国东部时间2026年4月16日，恒瑞医药合作伙伴Kailera Therapeutics公司（以下简称Kailera，股票代码：KLRA）成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。本次发行预计募资总额为6.25亿美元（未扣除承销折扣、佣金以及Kailera应付发行费用），且该金额不包括承销商行使超额配售权购买额外股份。 本次支持Kailera登陆资本市场的核心资产为恒瑞医药自主研发的注射用及口服GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽（研发代号HRS9531，大中华区外称KAI-9531）、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）、GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729（大中华区外称KAI-4729）。 辉瑞与D&D Pharmatech签下124万美元口服减肥药供应协议 近日，据外媒报道，辉瑞与全球生物技术公司D&D Pharmatech签署了价值18.3亿韩元（约合124万美元）的合同。本次合作协议约定周期为4月14日至11月30日，但实际合作期限将延长至全部款项结清为止。 据了解，此次合作是依托自主研发的ORALINK口服多肽平台技术，D&D Pharmatech将自主完成药物生产与供应工作，为辉瑞提供充足的药物供应。换句话说，此次合作并不是新药研发协议，而是一份抗肥胖药物的制剂合同(Formulation Contract)。 ORALINK口服多肽平台技术不仅能延长延长药物半衰期，实现每日一次的给药方案；还搭配渗透促进剂，原料药利用率可达90% 以上，且不受进食影响、可随餐服用。 Wegovy®获批成为欧洲唯一可常温配送GLP-1减重药 当地时间4月9日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准更新Wegovy®注射剂的产品信息，允许药物在配送过程中保持在最高30°C的受控温度下，持续长达48小时，从而降低药房和在线合作伙伴的分销复杂性。此次批准使Wegovy®成为欧洲唯一具有这种灵活性的GLP-1减重药。 此前，Wegovy®的分销和配送完全受冷链限制，意味着药品必须从制造地到使用地保持冷藏。随着最近的EMA批准，最后阶段的灵活度提升：Wegovy®可在48小时内交付，温度可达30°C。 此次批准有望继续为Wegovy®在欧洲开启电子健康选项，为合作伙伴提供更便捷、更便宜的新方式。对冷链运输依赖减少，预计将减少包装体积和重量。 诺和诺德GLP-1首席科学顾问离职 近日，据外媒报道，诺和诺德首席科学顾问、IDEA副总裁Lotte Bjerre Knudsen在社交网站发布长文，正式宣布结束自己在诺和诺德长达36年的职业生涯。 公开资料显示，Knudsen于1987年以实习生身份加入诺和诺德，曾从事工业酶制剂相关研究，后于1991年转入GLP-1项目组。正是在那里，她成功发明了首个长效GLP-1类似物——每日一次注射的利拉鲁肽（Victoza），随后又领导开发了每周一次的司美格鲁肽（Ozempic、Wegovy、Rybelsus），堪称GLP-1受体激动剂类药物开发的核心先驱。 翰宇药业就GLP-1仿制药与土耳其药企签署合作协议，全球版图再度扩大 4月10日，翰宇药业宣布，已与土耳其知名医药健康企业MCG Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi（简称“MCG Pharma”）就利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药签署了对外授权协议。据资料显示，MCG Pharma是土耳其本土拥有四十余年的医药健康产业行业经验的“龙头”药企，隶属于Genç Pharmacy集团。 根据协议，翰宇药业授予MCG Pharma相关产品在土耳其地区的独家商业化权益，双方将在产品注册、市场准入、本地化推广及后续服务等方面开展全方位深度合作。目前，翰宇药业的司美格鲁肽、利拉鲁肽仿制药的海外授权已覆盖超90个国家与地区。此次签约，意味着翰宇药业的利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药正式切入土耳其市场，迈出了中东布局的关键一步，也进一步拓宽了翰宇药业的全球化版图。 诺和诺德与OpenAI达成合作 4月14日，诺和诺德宣布与OpenAI建立战略合作伙伴关系，这将使诺和诺德在医疗人工智能转型领域走在前沿，并帮助公司更快地为患者带来新的、更优质的治疗选择。 OpenAI将协助诺和诺德提升全球员工技能，提升人工智能素养能力。该合作还将应用OpenAI的能力提升制造、供应链与分销及企业运营的效率。试点项目将在研发、制造和商业运营领域启动，预计于2026年底实现全面整合。 值得一提的是，早在2022年，诺和诺德就与微软建立合作关系，旨在利用大数据和人工智能加速药物开发。此后，诺和诺德又陆续与芯片制造商英伟达、AI制药公司Gensaic、Valo Health、Deep Apple Therapeutics 等达成合作，以系统性地构建在人工智能药物研发领域的核心竞争力。 礼来预计2026Q1将计入5.84亿美元的外购研发项目 近日，据华尔街消息，礼来宣布，公司预计2026年第一季度业绩报告中将计入约5.84亿美元的外购研发项目（Acquired IPR&D）费用。 这并非经营亏损，而是一次性的战略投资支出，主要源于公司在一季度完成了一项或多项外部许可引进或资产收购交易。 此举反映了礼来正在加速通过外部合作补强研发管线，尤其是在减重、心血管代谢等核心赛道。尽管这笔费用会拉低当期报表净利润，但不影响核心业务现金流，反而传递出公司愿意用资金换取未来潜在重磅产品的积极信号。 FDA要求礼来补充口服减重药安全数据 近日，据外媒报道，FDA下发礼来口服减重药Foundayo批准函时，额外在信中提到向礼来提出了多项上市后要求，要求其补充关键安全性数据。 据披露，FDA要求礼来重点关注以下四个方面：一、心血管事件——需通过ACHIEVE-4研究评估主要心血管不良风险；二、肝损伤——需监测并报告肝脏安全性事件；三、胃排空延迟与肺吸入风险——需评估停药对胃排空的影响，以降低肺吸入风险；四、哺乳期暴露——需在哺乳期女性中开展乳汁含量研究，评估orforglipron在母乳中的浓度。此外，FDA批准说明书中已包含黑框警告，提示甲状腺C细胞肿瘤风险，并禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史及MEN-2患者。 恒瑞医药海外公司Kailera拟IPO募资 4月13日，Kailera Therapeutics启动IPO首次公开募资路演，计划发行3333.33万股，发行价区间为每股14美元至16美元，并拟以“KLRA”为代码在纳斯达克挂牌。 Kailera公司的招股文件显示，Kailera成立后不久便与恒瑞签署许可与合作协议，取得恒瑞医药旗下的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729等在研管线在大中华区以外的独家开发、生产和商业化权利。 作为交易对价，Kailera公司已向恒瑞医药支付1亿美元不可退还首付款和1000万美元技术转移费，并向恒瑞医药发行567.76万股优先股。双方的协议还约定，Kailera需向恒瑞医药支付最高2亿美元临床与注册里程碑付款、最高57.25亿美元商业里程碑付款，以及按净销售额计算的中个位数至低双位数比例版税。 京东健康上线“减重保险” 近日，据每日经济新闻报道，京东App上线了一款“减重保险”，这款产品瞄准减重用户，购买指定药，可以立减200元。据悉，该药品是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶减重、降糖药物。 上述保障权益将传统保险事后赔付模式，前置为事前可享的购药权益保障。投保人半年保费380元，半年可节省药费1200元。在业内人士看来，这一保险权益产品本质上更像一种“类药品折扣”，能帮助药商获客。 诺和诺德与张江实验室达成合作，数据赋能慢病管理 4月15日，诺和诺德宣布，诺和诺德（上海）医药贸易有限公司（以下简称“诺和诺德”）与张江科学大数据创新实验室正式签署合作协议，围绕糖尿病与肥胖症等代谢性疾病领域开展健康经济学研究，为医疗资源配置优化和慢病管理水平提升提供真实世界研究证据。 据披露，本次合作将依托诺和诺德中国开放创新中心，以健康经济学研究为合作切入口，让数据资源和医疗产业需求真正对接上。 辉瑞埃诺格鲁肽注射液先维盈®登陆电商平台 4月16日，京东健康宣布，由先为达生物自主研发、辉瑞负责商业化的新一代GLP-1药物先维盈®（通用名：埃诺格鲁肽注射液）在京东健康全网首发。埃诺格鲁肽是目前唯一获批的长效偏向性GLP-1药物，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。此外，先维盈®也已同步上线美团平台与阿里健康，开启线上找药及预约服务。美团平台显示，目前预约仅需399元，叠加50元优惠券后，到手价仅需349元；而阿里健康方面，则发售了90的早鸟票，预约价为489，到手价为399。 韩国拟将GLP-1减重药列为易滥用药品，礼来、诺和诺德提出异议 近日，韩国食品药品安全处（MFDS）拟将GLP-1减重药（含利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽成分的肥胖治疗药物）列为易滥用、易误用药品，旨在提升处方医师与患者的用药规范意识，确保药物仅供给适用人群使用，且严格控制合理用药剂量。 但这也意味着GLP-1减重药将在韩国的监管更加严格、市场流通受限、使用场景被限制，这也将极大地影响GLP-1减重药在韩国的销量与市场渗透率。 对于韩国此次针对GLP-1减重药发布的新规，礼来与诺和诺德韩国分公司均表示，愿意配合韩国监管机构开展合理用药科普，帮助医师和患者正确认知药物适用范围与使用规范，但希望监管能够结合药物本身的临床价值，采取更精细化的分类管理方式，避免过度管制影响真正需要药物治疗的肥胖及合并代谢疾病患者的正常用药需求。 英美药企联手推出新一代 GLP‑1药物分层检测产品 英国精准医疗企业PrecisionLife 与美国基因企业Ovation.io 达成合作，计划于今年晚些时候推出新一代 GLP‑1 药物分层检测产品，包括实验室开发检测（LDT）以及面向消费者的 DNA 直接检测服务。根据协议，双方将共同推动 PrecisionLife 对 Ovation GLP‑1 受体激动剂数据集分析成果的商业化，该研究成果已于今年2月首次披露。 基于研究成果，双方计划推出一款面向消费者的 DNA 检测产品，帮助患者在用药前评估其对 GLP‑1 药物的潜在疗效、安全性和耐受性。除消费级检测外，PrecisionLife 与 Ovation.io 还计划开发 LDT 产品，用于在未满足医疗需求较高的新适应症中识别“高响应”患者。这类工具有望帮助药企在药物上市后实现差异化定位，并提升适应症拓展研究的成功率。 让一部分人先看到产业的未来 没看够？ 加入减重行业核心群，直接开聊！ 群满加减重行业内参首席服务员微信 回复【减重】拉你入群

> 常山药业旗下创新药CSCJC3456片的Ⅰ期临床试验已启动近一年，公司最新确认试验仍在进行中。这款瞄准FGFR、KIT、RET、TRK等多个关键靶点的小分子药物，承载着对多种晚期实体瘤的治疗希望，但其最终疗效与安全性仍需漫长的人体试验数据来裁决。 1. 药物机制：瞄准肿瘤生长的“多重开关” 根据公司公告，**CSCJC3456**被定义为一种**小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂**。其设计逻辑在于同时抑制多个驱动肿瘤细胞增殖、血管生成并阻碍其凋亡的信号通路。  - 所针对的**FGFR**靶点，在约10%-20%的肝内胆管癌患者中存在融合突变，是明确的驱动基因。 - **RET**融合或突变是非小细胞肺癌、甲状腺癌等领域已获验证的治疗靶点。 - 临床前研究结果显示，该药物对**多种癌症**均显示出良好的抗肿瘤作用。 这种“一药多靶”的策略，旨在扩大潜在受益癌种范围，并可能应对部分单靶点药物耐药的问题，但其在人体内的实际效果与安全性平衡，正是当前Ⅰ期试验的核心探索目标。 2. 试验进展：首例入组后，研究持续进行 该项名为“在晚期恶性实体瘤患者中评估CSCJC3456片的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究”的试验，由国内顶尖的**中国医学科学院肿瘤医院**牵头。 关键时间节点如下： - **2025年2月13日**：试验完成首例受试者入组。 - **2026年1月5日**：常山药业在投资者互动平台回应称：“**CSCJC3456片临床试验仍在进行中**，如有重大进展公司将根据有关规则予以公告。” Ⅰ期临床试验的主要目的是评估药物的**安全性与耐受性**，确定**剂量限制毒性（DLT）**和**最大耐受剂量（MTD）**，并为后续研究提供给药方案依据。目前，公司未披露具体的受试者入组数量或初步安全性数据。 3. 公司回应：强调持续研发与合规披露 面对市场关注，常山药业的表态显得谨慎而规范。在投资者互动平台上，公司重复强调了上述进展披露原则。 > “CSCJC3456片临床试验仍在进行中，如有重大进展公司将根据有关规则予以公告。” 该药物由河北常山生化药业股份有限公司与其控股子公司**常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司**联合研发。对于常山药业而言，CSCJC3456是其肿瘤创新药管线中的重要布局，但其整体研发进程曾被外部观察指出“早期临床进展缓慢”。 4. 行业背景：机遇与风险并存的漫长之路 多靶点酪氨酸激酶抑制剂并非全新概念，类似机制的药物（如克唑替尼）已在特定癌种中取得成功。然而，新药研发，尤其是从Ⅰ期临床试验走向上市，是一条充满不确定性的长路。  - 成功案例显示，针对**FGFR2**融合的胆管癌，特定抑制剂作为二线治疗的客观缓解率（ORR）可达37%。 - 但整个进程通常需要数年时间，且失败风险高。常山药业在公告中也明确提示：“本期临床试验项目完成后，尚需开展后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批，取得药品注册证书后才可上市销售。” 5. 未来展望：数据将是唯一的“通行证” CSCJC3456片的价值目前仍建立在**临床前研究的潜力**之上。其真正的考验在于即将逐步产生的临床数据——包括安全性参数、初步疗效信号以及最终的生存获益证据。 对于投资者和潜在的临床患者而言，保持关注与理性至关重要。常山药业后续的官方公告，尤其是关于**剂量探索结果**和**特定癌种队列**的初步数据，将成为评估该药物前景的关键里程碑。在肿瘤精准治疗时代，每一款在研新药都需用严谨的科学数据为自己正名。