HRS-1301

新元肇启，万象焕新 回望过去一年 上海拓界生物以坚定的脚步与全球化的视野 加速推进创新研发成果 让我们一起来回顾 2025年上海拓界生物的奋进华章 01 全球拓展 高度认可 HRS-5346达成全球 HRS-5346是一种Lp(a)口服小分子抑制剂，其分子发现过程由上海拓界生物完成。2025年3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东达成全球独家许可协议，默沙东获得HRS-5346在大中华区以外的开发、生产和商业化的权力，恒瑞医药获得2亿美元首付款及潜在超17.7亿美元的里程碑付款。这是上海拓界生物自主研发的小分子创新药首次实现对跨国公司(MNC)转让授权。 02 临床产品 稳步突破 HRS-1780进入三期临床试验 HRS-1780是一种高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，其在慢性肾脏病(CKD)患者中表现出显著疗效与可靠的安全性。同时用于射血分数保留型心力衰竭(HFpEF，LVEF≥40%)的临床试验申请获得默示许可，展现出在心、肾器官双重保护及 “糖心肾”共治中的巨大潜力。2025年12月，其III期临床研究完成立项工作，这是上海拓界生物第一款进入III期临床试验的项目。 HRS-5635纳入突破性治疗 HRS-5635是一款用于慢性乙型肝炎治疗的小干扰核酸(siRNA)项目。其II期临床试验结果显示，HRS-5635具有功能性治愈乙型肝炎的潜力，且安全性良好。2025年9月，HRS-5635获得国家药品评审中心的突破性疗法认定。这是上海拓界生物第一个获得突破性疗法认定的项目。 HRS-6209进入二期临床试验 HRS-6209是一款选择性CDK4抑制剂，能够抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，具有药效强、血液毒性小、胃肠道副作用低等优势。其用于乳腺癌等实体肿瘤治疗的II期临床试验正在开展中。 HRS-7249进入二期临床试验 HRS-7249是上海拓界生物自主研发的第二款siRNA项目。2025年7月，其在高脂血症患者中有效性和安全性的II期临床试验启动。2025年12月，其在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症患者中的有效性和安全性II期临床试验启动。 HRS-1301进入二期临床试验 HRS-1301是上海拓界生物与山东盛迪医药联合申报的小分子创新药项目。2025年10月，其用于治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症的II期临床试验启动。 HRS-5817进入临床一期试验 HRS-5817是上海拓界生物与福建盛迪医药联合申报的第五个siRNA项目。2025年4月，其用于治疗超重或肥胖的I期临床试验启动。 03 在研平台 蓄势待发 小核酸肝脏平台 上海拓界生物小核酸肝脏递送平台已支持五个小核酸项目进入临床试验，其中进展最快的项目即将开启三期临床试验。临床数据及和临床前动物实验结果均显示，上海拓界生物小核酸肝脏靶点递送具有优异的长效性和安全性。 小核酸双靶平台 小核酸双靶平台具有多靶点协同增效、临床用药依从性高、体内药物暴露好等优势。上海拓界生物已成功构建小核酸双靶平台，将针对不同靶点的siRNA组合偶联，为患者带来一药多效的创新产品。 小核酸中枢平台 在肝外递送方向，上海拓界生物正在构建小核酸中枢平台。在多项临床前动物模型中，针对不同靶点进行的递送验证表明，该平台能够实现对中枢靶基因的长效敲低，为中枢神经系统疾病的治疗提供了可行的技术路径。 计算生物学平台 计算生物学平台基于自主实验数据、多样化合物分子库、高性能计算集群，为小分子药物提供骨架设计、片段优化、活性预测等强有力的计算机辅助支持。为小核酸药物提供高效的序列设计、高灵敏度的活性预测、系统脱靶的风险评估等流程。 04 学术成果 大会报告 核酸药物大会报告 2025年9月，上海拓界生物刘敏博士在“第九届中国（天津）核酸药物大会”上做主题报告：具有BIC潜力的Lp(a)小核酸药物的研发。刘敏博士在会上指出脂蛋白(a)（Lp(a)）已被证实是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要独立危险因素，上海拓界生物开发了靶向Lp(a)的siRNA药物，在啮齿类及灵长类模型中均实现Lp(a)的深度、持久降低，且具有肝脏特异性高、脱靶风险低的特点，安全性表现优异，有望成为全球最佳（BIC）疗法，为心肌梗死、卒中等高危心血管疾病患者提供全新治疗方案。 05 公司荣誉 政策激励 获评“上海市创新型中小企业” 获评“上海市专精特新中小企业” 获评“上海市科技型中小企业” 获评“成长型科技企业” 获评“企业管理能力提升资助企业” 获评“浦东新区2025年自主创新能力提升项目企业” 06 人才辈出 明珠璀璨 连续三年荣获“明珠计划”  2025年12月，上海拓界生物三位人才分获浦东新区明珠计划 “菁英人才”和“明珠工程师”。这是公司连续三年荣获此项殊荣，彰显了高端人才培育的卓越实力。 07 团建落户 共筑未来 团建建设 2025年6月，上海拓界生物组织海外全员团建。精彩而充实的旅程让大家以更饱满的热情投身于紧张而忙碌的工作中。 人才落户 依托上海市高新技术企业政策优势，上海拓界生物在2025年帮助多位员工实现上海落户。 08 党政关怀 支部成立 政府关怀 2025年8月，上海拓界生物迎来金桥管理局、金桥开发区相关领导参观考察，双方负责人举行会谈。我们将进一步强化人才激励与队伍建设，掌握各项公司政策与申报路径。 党建工作 2025年12月，在金桥开发区综合党工委的关怀和指导下，上海拓界生物党支部正式成立。我们将不断强化基层党组织建设力度，充分发挥党支部战斗堡垒作用。 新的一年 上海拓界生物将以创新为帆，国际化为锚 加速研发推进更多突破性疗法 助力中国健康，惠及全球患者 深耕精拓  创新无界 作者：邓永岩，2021年6月毕业于浙江大学，获得材料学博士学位。2021年7月加入上海拓界生物医药科技有限公司，现担任项目部主管、项目经理，负责公司项目管理工作及部分党建工作。 扫描关注上海拓界生物

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 据摩熵医药中国药品审评数据库显示，上周（2月24日~3月02日），有13款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），其中化药有6款，生物制药有5款，中药有2款。本文将精选部分产品并介绍这些新药的基本信息。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 01 翰森制药 化学新药HS-10501-2 翰森制药宣布，其自主研发的1类化学新药HS-10501-2已顺利获得临床试验批准，旨在探索其在治疗成人肥胖症及2型糖尿病方面的潜力。根据受理号信息，该新药属于化学药物范畴，但截至目前，其具体的作用机制尚未通过公开渠道披露。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此外，翰森制药还在积极推进另一款在研项目——口服GLP-1受体（GLP-1R）激动剂药物HS-10501片，该药物已在中国正式迈入临床研究阶段，同样瞄准成人肥胖症与2型糖尿病的治疗领域。 02 人福药业 1类新药-CXJM-66注射液 人福药业自主研发的1类新药CXJM-66注射液已获临床批准，旨在应用于手术麻醉及急性疼痛管理。作为一款新分子实体药物，CXJM-66根据注册分类被归为化药1类。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 该药物具有创新的结构，作为钠离子通道阻断剂，能有效阻止钠离子进入细胞膜，抑制神经元兴奋信号的传递，并展现出难以被洗脱的特性，从而提供持久的麻醉效果。非临床研究结果显示，CXJM-66注射液单次使用即可迅速展现显著的镇痛作用，且未观察到显著毒性反应，安全性表现优异。CXJM-66注射液的成功开发标志着宜昌人福在麻醉镇痛药物研发领域迈出了重要的一步。 03 恒瑞医药 1类化学药物HRS-1301片 2月26日，恒瑞医药官方宣布，其下属子公司山东盛迪医药所申报的1类化学新药HRS-1301片，已获得国家药品监督管理局批准，正式进入治疗高脂血症的临床试验阶段。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 HRS-1301片是恒瑞医药自主研发的创新药物，尽管其具体作用机制尚未公开，但临床前研究已证实其能有效改善高脂血症症状。目前，全球范围内尚未有同类药物上市。截至公告发布时，恒瑞医药在HRS-1301片项目上已累计投入约1836万元人民币的研发资金。 04 信达生物 1类新药IBI3002 2月24日，中国国家药监局CDE公示，信达生物自主研发的1类新药IBI3002获批临床，拟治哮喘。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 IBI3002是一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，正在澳大利亚进行1期临床研究，此次为中国首次IND获批。该药物靶向IL-4Rα和TSLP，旨在治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。通过阻断这两种细胞因子信号通路，IBI3002能抑制2型和非2型炎症，体外实验显示其效果优于同类已上市单克隆抗体，有望在2型炎症性疾病治疗中展现优效性。 05 领诺医药 1类新药注射用SLN12140 2月25日，据CDE官网公告，领诺医药申报的1类新药注射用SLN12140（LIN-2102）获得临床批准，旨在治疗原发性IgA肾病。SLN12140是领诺医药研发的新一代补体靶向药物，采用单域抗体VHH-Fc结构，能有效抑制IgAN病理中的补体异常活化。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 相较于其他补体靶向药物，SLN12140具有更稳定的药动学特性、优异的靶点特异性和活性，以及便捷的皮下给药方式。其选择性抑制补体活化的机制，确保了更高的安全性，适用于IgA肾病及其他补体相关疾病的长期治疗。目前，该产品已在中国、澳大利亚和美国获批开展临床试验。 结语 上周，13款1类新药在中国获批，覆盖多治疗领域，为患者带来新希望。翰森制药的HS-10501系列针对肥胖症与糖尿病，人福药业的CXJM-66注射液在麻醉镇痛领域创新，恒瑞医药的HRS-1301片有望填补高脂血症药物空白。这些新药彰显了中国新药研发实力的提升，为患者提供更多治疗选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！