SYH2083

10月20日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYH2083滴眼液（下称：该产品）用于治疗干眼症的I期临床试验（SYH2083-001）已在中国正式启动。 该产品为一种淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）及活性醛类物质（RASP）双靶点抑制剂，可抑制LFA-1与细胞间粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，降低由LFA-1介导的细胞粘附，同时高效捕获活性醛类物质。该产品预期将发挥LFA-1及RASP双靶点协同作用，改善单靶点药物在安全性及有效性方面的局限性，从而为干眼症患者提供更优的潜在治疗方案。 SYH2083-001为一项在中国健康参与者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照及剂量递增的Ⅰ期临床试验，旨在评价该产品在健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。目前，该临床试验的参与者招募及筛选工作正在积极推进中。 【声明】1、本新闻旨在分享公告信息，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料显示，2026 年9月7日至9月12日期间，共有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖小分子抑制剂、抗体偶联药物、双特异性抗体、细胞治疗等多个前沿技术赛道，适应症覆盖偏头痛、干眼症、疼痛、抑郁症、实体瘤、血液肿瘤、慢性丁型肝炎、糖尿病视网膜病变等多个临床领域。现将获批产品详情梳理如下： 获批新药详情 1.康诺亚：CM583注射液 作用机制：CGRP/PACAP双抗 适应症：偏头痛 康诺亚自主研发的CM583注射液于本周获得临床试验默示许可，拟开发适应症为成人偏头痛预防性治疗。公开资料显示，该产品为同时靶向CGRP与PACAP的双特异性抗体。PACAP作为偏头痛领域新兴靶点，其信号通路与CGRP相互独立，有望为现有CGRP靶点应答不足的患者提供新的治疗探索方向。 2.翊石医药：SYH2083滴眼液 作用机制：小分子抗炎制剂 适应症：干眼症 翊石医药申报的SYH2083滴眼液本周获批临床，拟用于干眼症的治疗。根据石药集团公告，该产品为一款新型小分子眼用抗炎制剂，作用机制涉及抑制T淋巴细胞黏附与活化、下调促炎信号通路，从而减轻眼表炎症反应。临床前动物实验数据显示，该产品在干眼模型中具有可观察的药效学活性，目前获批的临床试验阶段适应症为干眼症。从作用机制推断，该产品在过敏性结膜炎等其他眼表炎症性疾病中亦具备后续探索空间。 3.杭煜制药：注射用JY1001 作用机制：Nav1.8阻滞剂 适应症：疼痛 杭煜制药申报的注射用JY1001本周获批临床，拟用于疼痛适应症的探索。该产品为Nav1.8通道阻滞剂，通过选择性阻断外周神经系统中的Nav1.8离子通道，减少痛觉信号的传入与传导，理论上可作用于痛觉传导通路的外周环节。从机制设计看，其潜在应用场景覆盖急性与慢性疼痛的多个适应症，具体疗效与安全性有待临床试验验证。 4.康诺亚：CM529D1 作用机制：DLL3/SEZ6双抗 ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 康诺亚申报的CM529D1本周获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示，该产品为DLL3/SEZ6双抗ADC，分子结构由双特异性抗体骨架、可裂解连接子及细胞毒性载荷三部分组成。DLL3与SEZ6在小细胞肺癌中均呈现较高表达水平，双靶点设计在理论上有助于提升肿瘤细胞识别的覆盖面，相关协同效应有待临床研究确认。 5.旺山旺水、中国科学院上海药物研究所：VV147片 作用机制：化药新药 适应症：抑郁症 旺山旺水生物与中国科学院上海药物研究所联合申报的VV147片本周获批临床，拟用于抑郁症的治疗探索。根据企业公开资料，该产品在临床前研究中显示出相对较快的起效特征，且未观察到明显的成瘾相关反应，安全窗表现较为宽松。作为一款1类化学新药，其临床疗效与耐受性有待后续研究评估。 6.诺诚健华：ICP-B381 作用机制：PSMA/STEAP1双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 诺诚健华申报的ICP-B381本周获批临床，拟用于晚期实体瘤。该产品为公司自主ADC平台开发的双抗ADC，由人源化抗PSMA/STEAP1双特异性抗体、新一代不可逆连接子及高效细胞毒性载荷偶联构成。同时靶向PSMA与STEAP1两个前列腺癌相关抗原，设计初衷是扩大对肿瘤异质性细胞群的识别范围，从而降低单一靶点逃逸的可能性。 7.恒瑞医药：注射用SHR-4595 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 恒瑞医药申报的注射用SHR-4595本周获得临床试验默示许可，拟用于实体瘤适应症。根据CDE 受理信息，该产品属于1类治疗用生物制品，具体靶点与分子类型尚未公开披露。 8.莱芒生物：META 10-19注射液 作用机制：代谢增强型CD19 CAR-T 适应症：白血病、非霍奇金淋巴瘤、系统性红斑狼疮 莱芒生物申报的META 10-19注射液本周获批临床，拟用于成人复发或难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤及难治性系统性红斑狼疮。该产品为代谢增强型CD19 CAR-T，基于公司META 10免疫代谢重编程平台开发。其设计思路着眼于改善CAR-T细胞在体内的代谢适应性，以期缓解T细胞耗竭问题，探索低剂量给药且免除淋巴细胞清除预处理的可行性。上述临床获益预期尚需在临床试验中加以验证。 9.华辉安健：HH-1270片 作用机制：NTCP小分子抑制剂 适应症：慢性丁型肝炎病毒感染 华辉安健申报的 HH-1270 片本周获批临床，拟用于慢性丁型肝炎病毒感染的治疗。该产品为口服小分子 NTCP 抑制剂。NTCP 是肝细胞表面特异性表达的胆酸转运蛋白，已被证实为乙型肝炎病毒及丁型肝炎病毒感染肝细胞所依赖的功能性受体。通过抑制 NTCP 功能，理论上可阻断病毒进入肝细胞的环节。 10.烛照生物：ZZ01滴眼液 作用机制：化药新药 适应症：糖尿病视网膜病变 烛照生物申报的ZZ01滴眼液本周获得临床试验默示许可，拟用于糖尿病视网膜病变。根据CDE受理信息，该产品属于1类化学药品，具体靶点与作用机制暂未公开。 未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 8月31日-9月4日，17款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 关于2026年国家自然科学基金集中接收申请项目评审结果的通告 热点资讯| 8月17日-8月23日，34款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 8月10日-8月15日，8款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 8月3日-8月7日，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第5批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（含80个项目整体分析） 热点资讯| 7月27日-8月1日，15款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 7月20日-7月25日，11款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 7月13日-7月18日，21款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第4批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（6月16日至6月30日） 热点资讯| 7月6日-7月11日，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月29日-7月4日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月22日-6月27日，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月23日至5月31日） 热点资讯| 6月8日-6月13日，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月1日-6月6日，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第1批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月1日至5月22日） 热点资讯| 重磅，新版药物GCP正式发布，2026年9月1日起施行！（后附深度解读） 热点资讯| 5月25日-5月30日，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月18日-5月23日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月11日-5月16日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月6日-5月10日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 里程碑式调整！《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》深度全解读 热点资讯| 里程碑式落地——深度解读《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》 热点资讯| 4月13日-4月18日，13款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 4月6日-4月12日，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月30日-4月4日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月23日-3月28日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月16日-3月21日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了 热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读 热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市 热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段 热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯|  上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点 热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展 热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？