Berobenatide

2026年上半年多肽行业国内外上市公司发展总结前言 2026年上半年，全球多肽行业在GLP-1类药物的强劲驱动下延续了2025年的高景气态势。根据行业研究机构预测，到2030年全球多肽药物市场规模有望达到2338亿美元，国内市场规模预计突破1650亿元人民币。全球多肽CDMO市场预计2030年达到118亿美元，国内约185亿元。多肽赛道的确定性增长源于三个层面：以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物在减重和心血管获益方面的临床价值已被充分验证，需求从治疗向健康管理延伸；多肽药物从注射向口服剂型突破，拓宽了适用人群和应用场景；多肽新机制药物密集进入临床后期，为CDMO带来持续服务需求。 上半年，行业呈现出需求爆发、产能扩张、AI赋能、BD活跃、业绩兑现五大核心特征。以下从CXO及CDMO企业、创新药研发企业、上游设备与供应链企业、AI制药交叉领域、国外重点企业等维度进行系统性梳理。第一部分：CXO及CDMO企业一、药明康德：TIDES业务持续领跑 药明康德的多肽和寡核苷酸CRDMO业务是公司当前最具成长性的业务板块。2025年全年，公司实现总营收约454亿元，其中TIDES业务贡献约113.7亿元，同比增长约96%。多肽已经成为公司增长最快的业务线之一。 在产能方面，药明康德已于2025年9月提前完成泰兴多肽产能建设，多肽固相合成反应釜总体积已提升至超过10万升，公司计划将产能进一步扩至13万升，目前仍有三个全新TIDES车间在建设中。产能扩张的核心驱动力是客户需求的持续增长，2026年第一季度，TIDES客户数量同比增长约28%，服务分子数同比增长约59%。 在客户与订单方面，截至2026年初，药明康德正为全球24款GLP-1药物提供研发生产支持，其中15款已推进至临床II/III期关键阶段。2026年第一季度，公司预计全年TIDES业务收入将实现约40%的增长，全年收入规模有望突破150亿元。 在整体业绩方面，2026年第一季度公司实现营收约124.4亿元，同比增长约28.8%。截至2026年3月末，公司持续经营业务在手订单约597.7亿元，同比增长约23.6%。公司预计2026年整体收入达到513亿元至530亿元。2026年6月，公司完成A股10亿元回购。二、凯莱英：化学大分子业务翻倍增长 在业绩表现方面，凯莱英2025年化学大分子CDMO板块实现营业收入约10.28亿元，同比增长约124%。2025年全年归母净利润约11.33亿元，同比增长约19%。2026年第一季度，公司实现营收约18.02亿元，同比增长约17%。在手订单总额约13.85亿美元，同比增长约32%。 在多肽业务方面，截至2026年3月末，TIDES相关在手订单金额同比增长约128%，其中境外订单占比约58%。2026年多肽PPQ项目预计有4个。在产能方面，多肽固相合成反应器总容积已超45000升，预计2026年底扩容至约69000升，扩产幅度约53%。 2026年4月，总投资约20亿元的化学大分子创新药CDMO研发及生产一体化项目在天津经开区正式开工，重点布局多肽、寡核苷酸等前沿领域。在技术方面，凯莱英的化学酶法结合液相合成工艺转化率达到99%以上。三、睿智医药：新模态药物技术平台持续升级 睿智医药持续强化在ADC偶联药物、多肽、小核酸、PROTAC等前沿新模态药物领域的技术优势。公司构建了从靶点发现、临床前研究到规模化生产的一体化服务体系，已累计服务全球数千家药企。 在海外布局方面，公司收入结构中海外业务占比较高。2026年6月，睿智医药在江西赣南搭建本地化新药研发平台，拓展境内业务版图。2026年6月23日，中国上市公司协会组织数十家医疗健康行业上市公司高管赴睿智医药全球研发中心开展参访交流活动。 在财务表现方面，2025年公司实现营业收入约11.35亿元，同比增长约17%；2025年净利润同比增长约106%，实现扭亏为盈。2026年一季度实现营业收入约2.67亿元，但归母净利润为负1815.65万元。四、圣诺生物：上半年净利预增超四成 在业绩方面，圣诺生物预计2026年上半年实现归母净利润1.27亿元至1.47亿元，同比增长约43%至65%；扣非净利润1.26亿元至1.44亿元，同比增长约45%至61%。这一利润规模已接近2025年全年水平。 2025年全年，圣诺生物实现营业收入约7.41亿元，同比增长约63%。2026年第一季度，公司营业总收入同比增长约33%至2.44亿元，净利润约6636万元，同比增长约41%。 在多肽原料药方面，公司拥有25个自主研发的多肽类原料药品种，其中国内取得17个品种生产批件，司美格鲁肽、利拉鲁肽等11个品种获得美国DMF备案。GLP-1原料药销售大幅增长是业绩提升的主要驱动力。 在产能规划方面，司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目已于2025年10月底开工建设，项目建成后将实现年产10吨多肽原料药的总产能。现有年产能约2.5吨。五、奥锐特：TIDES业务爆发式增长 2025年奥锐特TIDES类产品实现营业收入约2.62亿元，同比增长约767%。公司已从小分子药物成功拓展到多肽药物和寡核苷酸药物领域。 在产能建设方面，扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线已通过竣工验收并投入生产，标志着公司在GLP-1赛道具备了规模化供应能力。六、普洛药业：多肽为CDMO核心增长点 普洛药业明确将多肽类定位为CDMO业务的核心增长点。公司现有60多个多肽在研产品，大部分处于一期、二期阶段。公司投资建设专门的多肽大车间，策略上从起始物料加中间体升级为注册中间体和原料药为主。公司预计2028年多肽业务有望达到CDMO整体总量的15%左右。 2025年，公司CDMO业务实现营收约21.98亿元，同比增长约17%。公司进行中CDMO项目1366个，同比增长28%。2026年第一季度，公司CDMO板块实现营收约6.27亿元，同比增长约14%。七、诺泰生物：多肽基本盘稳固 2025年诺泰生物实现营业收入约19.43亿元，同比增长约20%。2026年一季度实现营收约5.53亿元。公司聚焦多肽药物及小分子化药，战略布局寡核苷酸业务。 在多肽规模化生产方面，公司凭借固液融合的多肽规模化生产技术平台，成功突破长链多肽药物规模化大生产瓶颈，成为业内稀缺的单批次产量超10公斤的企业。八、九洲药业：多肽CDMO订单饱满 九洲药业TIDES业务稳步增长，在手多肽及寡核苷酸订单57个，其中临床阶段17个、商业化阶段6个，千万级以上多肽订单3个，覆盖GLP-1、肿瘤、抗感染等多个多肽领域。 2026年公司将推进苏州、台州基地多肽产线建设，重点布局长链多肽、复杂修饰多肽、多肽制剂的工艺开发与商业化生产。九、四川双马：跨界并购多肽CDMO 2024年11月，四川双马以自有资金及并购贷款共计约15.96亿元收购深圳健元约92%的股权，切入GLP-1多肽医药赛道。 在产能布局方面，湖北原料药生产基地健翔多肽原料药年产能已突破4吨，其中GLP-1原料药年产能达2吨，预计2026年年中原料药总产能可达10吨。因溢价收购，四川双马账面上形成了约8.82亿元的商誉。第二部分：创新药研发企业十、翰宇药业：司美格鲁肽注射液NDA获受理 在多肽原料药海外销售方面，2026年第一季度，公司签署了金额约1.8亿元的GLP-1原料药销售订单。2026年5月18日，公司与合作方签署多肽原料药销售合作框架协议，拟定销售金额不低于3.27亿元。 在注册认证方面，公司已拥有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP。2026年，公司两款核心原料药相继获得国内上市批准。 在司美格鲁肽注射液方面，2026年7月3日，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液减重适应症境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理，共涉及5个受理号。2026年5月，公司司美格鲁肽仿制药已完成降糖和减重两大适应症III期临床试验。在替尔泊肽方面，2026年6月30日，公司替尔泊肽ANDA获FDA受理。十一、博瑞医药：BGM0504减重适应症NDA获受理 2026年6月12日，博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504注射液减重适应症新药上市申请获国家药监局受理。III期临床数据显示，高剂量组连续用药52周平均体重降幅约19.3%。 在管线布局上，公司还在代谢赛道布局多款差异化候选药物。在商业化合作方面，公司已与华润三九达成中国大陆地区战略合作。十二、石药集团：与阿斯利康重磅合作持续兑现 2026年1月30日，石药集团与阿斯利康达成战略研发合作与授权协议，合作规模高达185亿美元。双方将依托石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，联合开发涵盖8个核心项目的创新长效多肽药物矩阵。 2026年5月29日，石药集团收到该协议项下首付款。2026年7月10日，公司收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑付款。集团旗下新诺威控股子公司巨石生物也于2026年5月29日收到阿斯利康4.2亿美元首付款。十三、麦科医药：港股多肽创新药第一股成功上市 2026年6月24日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司在港交所主板挂牌上市，成为港股多肽创新药第一股。发行价定为18.20港元，所得款项总额约10.566亿港元。香港公开发售获约1181倍超额认购。 核心产品MT1013是一款同时靶向钙敏感受体和成骨生长肽受体的双靶点多肽药物，主要用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症，预计2028年初商业化。2026年，公司与云顶新耀就MT1013达成独家商业化协议，首付款及里程碑金额最高达12.4亿元。十四、翰森制药：奥莱泊肽注射液NDA获受理 2026年6月4日，翰森制药宣布奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理。奥莱泊肽是一款公司自主研发的每周一次给药的GLP-1/GIP双受体激动剂。III期临床数据显示良好疗效。十五、九芝堂：多肽并购贡献显著 2026年一季度，九芝堂实现营业收入约9.73亿元，同比增长约21%，归母净利润约1.65亿元，同比增长约42%。2026年7月10日，公司发布半年度业绩预告，预计归母净利润达2.41亿元至2.64亿元，同比增长约68%至84%。 业绩大幅增长的主要原因之一是2025年10月收购的多肽企业吉象隆纳入合并报表范围。十六、阳光诺和：AI多肽平台加速落地 阳光诺和与华为云联合研发AI多肽分子发现平台。2026年5月，公司AI驱动创新药STC009注射液IND申请获受理，拟用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症。 2026年3月，公司在研的多肽注射液STC007的瘙痒适应症与信立泰达成合作协议，公司总计将获得首付款及研发里程碑款总金额不超过1.25亿元。2026年5月，公司拟7000万元增资全资子公司诺和智肽，加速AI多肽药物研发平台建设。十七、昂利康：向创新药转型 昂利康的研发战略正从有特色的仿制药逐步转向创新药。2026年一季度实现营业收入约3.40亿元，归母净利润约1765万元。在手订单超18亿元。公司拟募资11.1亿元全部投向核心创新药ALK-N001的境内临床研发。十八、多瑞医药：双赛道布局 多瑞医药重点打造化学中间体、多肽原料药双赛道布局。当前多肽原料药总设计产能700公斤，2026年整体产能将提升至2吨。核心产品包括艾博韦泰、司美格鲁肽、醋酸兰瑞肽、特立帕肽等。十九、华东医药：DR10624临床推进 华东医药子公司道尔生物自主研发的靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R的三特异性激动剂DR10624已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病和代谢相关脂肪性肝炎的II期临床研究全部患者入组。第三部分：上游设备与供应链企业二十、楚天科技：发布多肽全链条解决方案 2026年4月，楚天科技发布全新的多肽药物全链条整体解决方案，涵盖合成、裂解、纯化、浓缩、冻干的多肽生产一站式解决方案。公司推出的3000L自动化多肽固相合成系统配备AGV智能投料设备，单日产能可媲美传统人工一周工作量。 2026年6月，子公司楚天华通为国内多肽研发生产龙头企业浙江湃肽生物量身定制的近百台高端工艺储罐群项目全线交付。在业绩方面，2025年公司营收达57.63亿元，归母净利润2.55亿元，实现扭亏为盈。二十一、昊帆生物：多肽合成试剂龙头 昊帆生物产品覆盖下游多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列合成试剂。淮安昊帆生产基地预计2026年下半年首期五个车间将陆续进入试生产状态，一期规划年产缩合试剂2500吨、保护试剂800吨、核苷酸试剂400吨等。二十二、纳微科技：业绩翻倍增长 2026年7月8日，纳微科技预计上半年营业收入5.58亿元至5.72亿元，同比增长35%至38%；归母净利润1.28亿元至1.5亿元，同比增长102%至137%。2025年公司在多肽类药物实现色谱填料销售收入约1.47亿元，同比增长约63%。二十三、蓝晓科技：战略投资峰鑫泽科技 蓝晓科技战略投资峰鑫泽科技，双方将充分发挥蓝晓科技在全球多肽固相合成载体领域的领先优势。二十四、药石科技：多肽GMP中试车间建设推进 药石科技的多肽GMP中试车间项目已完成主体建设，预计2026年第二季度投入使用。第四部分：AI技术与多肽交叉领域二十五、晶泰科技：AI多肽平台密集落地 2026年6月，晶泰科技依托AI多肽开发平台PepiX，成功研发食品级口服功能肽Tensotide，获得美国Self-affirmed GRAS认证。该平台正在重点布局多款脑部递送、眼部递送及口服肽等高潜力多肽药物。 2026年7月10日，晶泰科技与甘李药业AI智肽递送实验室正式揭牌。晶泰科技已与17家全球排名前20的国际药企建立合作。2026年5月，公司收到DoveTree合作的第二笔1900万美元里程碑付款。第五部分：国外多肽行业重点企业动态一、诺和诺德：口服Wegovy商业化推进 2026年第一季度，诺和诺德净销售达到约968亿丹麦克朗，同比增长约24%；经营利润约596亿丹麦克朗，同比增长约54%。 司美格鲁肽全线维持增长态势。减重版Wegovy录得约182亿丹麦克朗（约28.5亿美元），同比增长约12%；降糖版Ozempic录得约278亿丹麦克朗。口服Wegovy于2026年1月在美国上市，第一季度单季处方量超过130万张，贡献了约22.6亿丹麦克朗（约3.53亿美元）的销售额。 公司预计2026年经调整后的销售额和营业利润按固定汇率计算将下降4%至12%，主要受美国定价压力和竞争加剧影响。在并购方面，诺和诺德以约70亿美元收购了G蛋白偶联受体和多肽开发商Metsera。二、礼来：retatrutide三期达30.3%减重疗效 2026年5月，礼来宣布III期临床试验TRIUMPH-1达到积极顶线结果。在80周时，接受retatrutide 12mg治疗的参与者平均减重约28.3%。在针对BMI≥35人群的扩展研究中，持续治疗至104周的受试者平均体重下降约30.3%。 此外，retatrutide还展示了多重代谢获益，可使中重度阻塞性睡眠呼吸中止症的严重程度降低约60%。 Foundayo（orforglipron）于2026年4月获FDA批准，该小分子非肽类口服GLP-1在生产成本和规模化方面具有优势。三、辉瑞：berobenatide展现月度给药潜力 2026年6月，辉瑞公布了每月一次给药的GLP-1受体激动剂berobenatide的2b期临床结果，展示了显著的减重效果和血糖控制改善。辉瑞计划于2026年启动针对慢性体重管理的10项III期研究。四、强生：口服多肽IL-23抑制剂Icotyde获批上市 2026年3月18日，强生宣布Icotyde获得FDA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物是一款每日一次口服的多肽类药物，可阻断IL-23受体。摩根士丹利预测其2035年风险调整后销售额可达53亿美元。2026年第一季度，强生总营收约241亿美元，同比增长约10%。五、Vertex：收购Crinetics加码内分泌多肽领域 2026年7月，Vertex Pharmaceuticals宣布以每股85美元现金收购Crinetics Pharmaceuticals，对应股权估值约100亿美元。Crinetics核心资产包括PALSONIFY（paltusotine），这是首个每日一次口服治疗肢端肥大症的药物，已于2025年9月获FDA批准。六、Ascendis Pharma：TransCon CNP获FDA加速批准 2026年2月27日，Ascendis Pharma宣布FDA已加速批准每周一次的那韦培肽（TransCon CNP），用于治疗2岁及以上软骨发育不全儿童患者。七、Hims Hers Health：多肽合法化打开新空间 2026年第一季度，Hims Hers Health实现营收约6.08亿美元，调整后EBITDA约4430万美元。公司预计2026年全年营收28亿至30亿美元。公司已提前收购国内多肽生产设施，是FDA多肽复合监管松绑中最受关注的企业之一。八、CordenPharma：收购AmbioPharm 2026年5月27日，CordenPharma宣布收购美国多肽原料药CDMO企业AmbioPharm。AmbioPharm在南卡罗来纳州和中国上海设有工厂，共雇佣约400名员工。九、多肽IPO Parabilis Medicines于2026年6月完成IPO，募资规模超过6亿美元，开发Helicon多肽类癌症治疗平台。Kalohexis于2026年3月从Endevica Bio分拆成立，已秘密递交美股IPO申请。十、其他国际药企 Protagonist Therapeutics拥有口服多肽IL-23受体阻断剂等多个项目。Viking Therapeutics的口服GLP-1候选药物持续推进。安进的MariTide凭借抗体-多肽偶联物设计持续受到关注。MBX Biosciences的精内分泌多肽平台旨在解决多肽半衰期短的挑战。第六部分：行业整体特征与趋势总结 GLP-1赛道为行业最核心增长引擎。 全球GLP-1受体激动剂市场2025年已超600亿美元。从上游到下游，整条产业链均深度受益。 产能扩张成为行业主旋律。 药明康德产能超10万升并计划扩至13万升，凯莱英从4.5万升向6.9万升扩产，圣诺生物10吨新基地开工建设，多家企业同步推进产能建设。 口服剂型成为竞争新战场。 诺和诺德Wegovy口服版上市首季处方量超130万张，礼来Foundayo作为小分子非肽类口服药获批，辉瑞berobenatide展现月度给药潜力。 AI技术加速渗透全产业链。 晶泰科技PepiX平台获GRAS认证，阳光诺和STC009 IND获受理，凯莱英推出AI融合的全自动无细胞进化平台。 BD交易持续活跃。 石药集团与阿斯利康185亿美元合作持续兑现，翰宇药业签订超5亿元海外销售协议，麦科医药与云顶新耀达成12.4亿元商业化合作。 业绩高增长持续兑现。 圣诺生物预增43%至65%，纳微科技预增102%至137%，九芝堂预增68%至84%，多肽赛道景气度从概念验证转化为业绩增长。 监管政策重塑行业格局。 FDA推动放宽对部分多肽类药物的限制，国内CDE化学合成多肽注册政策全面落地，大幅缩短多肽仿制药研发周期。 并购整合加速行业集中。 诺和诺德约70亿美元收购Metsera，Vertex约100亿美元收购Crinetics，CordenPharma收购AmbioPharm，四川双马16亿跨界并购，九芝堂收购吉象隆。结语 2026年上半年，多肽行业在GLP-1类药物的强劲驱动下，呈现出需求爆发、产能扩张、AI赋能、BD活跃、业绩兑现五大特征。从上游的核心原料与设备供应，到中游的CDMO研发生产服务，再到下游的创新药研发，整条产业链均处于高度活跃状态。 中国多肽产业正在从跟跑向并跑乃至部分领域的领跑转变，全球竞争力持续提升。药明康德、凯莱英等CDMO龙头凭借大规模产能和工艺技术优势占据全球供应链关键位置。石药集团、博瑞医药、翰宇药业等创新药企通过BD合作和创新管线展现全球竞争力。晶泰科技、阳光诺和等AI制药企业正在用数字技术重塑多肽药物发现范式。纳微科技、昊帆生物、楚天科技等上游供应链企业深度受益于产业繁荣。 在口服剂型突破、新靶点拓展、适应症扩大和监管政策改善的多重驱动下，多肽行业的发展空间正在被重新定义。全球多肽药物市场规模预计2030年将突破2300亿美元。展望下半年，随着FDA多肽复合审查会议结果的落地、更多临床管线的推进、产能的密集释放以及BD合作的深化，多肽赛道的景气度有望继续保持，率先完成技术与产能双重积累的企业将占据最有利的竞争位置。

昨日CDE受理申请 166 件，其中创新药 50 件。 今日必看 1. 2026医保目录形式审查：601个药品过关，通过率91% 国家医保局公布了2026年医保目录调整形式审查结果，601个药品闯过第一关——目录外368个、目录内233个，通过率91%。商保创新药那边，58个品种也过了形式审查，通过率94%。 和去年比，通过率涨了8个百分点，申报规则明显清晰了不少。公示期反馈意见里，当归六黄汤、九味黄连解毒软膏从待定转正，布立西坦的审查结果也做了调整。 形式审查只是入场券，后面还有专家评审和谈判，今年的"国谈"大幕才刚拉开。 2. 国产"全球新"爆发：38个创新药获批，11个是新靶点 今年上半年，国家药监局一口气批了38个"全球新"创新药，国产首创新药的数量已经超过去年全年。其中11个是新靶点、新机制的药物，含金量不低。 有意思的是，这些品种正好赶上2026年医保目录的形式审查，行业里有人担心：国内普惠定价可能会拖累全球市场的溢价空间。 创新药"墙内开花"的同时，如何让"墙外也香"？定价平衡成了今年国谈的新考题。 3. 三部门联手：精神药品目录扩容，10月1日起执行 国家药监局、公安部、国家卫健委联合发公告，把甲氧依托咪酯等3个品种塞进了药用类精神药品目录，10月1日正式施行。 精神药品的笼子越扎越紧，相关品种的处方、流通和临床使用都会受到更严格的盯防。 新药 / 研发 恒瑞双响炮：卒中+特应性皮炎两款创新药获批临床 恒瑞医药子公司北京盛迪和成都盛迪双双拿到临床批件。HRS-8829注射用浓溶液瞄的是急性缺血性卒中，HRS-8797片则是1类创新药，针对特应性皮炎。两款都是自主研发。 恒瑞在神经和自免两条赛道同时下注，研发管线的厚度可见一斑。 全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，中美老三国获批临床 中国药科大学联合江苏创源生命科技搞出了CPU-YL01注射液，一口气拿下中国NMPA、美国FDA和老挝FDD的临床许可，I期临床正式启动。 技术上看，这款药用了编码HBsAg和PreS1抗原的双组分设计，搭配LNP递送系统，目标是打破乙肝患者的免疫耐受。 全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，从高校实验室走向三国临床，是个值得关注的里程碑。 复星医药FXR0906注射液：瞄准高甘油三酯血症 复星医药（深圳）拿到国家药监局批件，FXR0906注射液获批开展高甘油三酯血症的临床试验，计划在国内做I期。目前国内还没有同类小干扰核酸药物上市。 小干扰核酸赛道在国内还是蓝海，复星这一脚踩得挺准。 特宝生物ACT201注射液临床获批，适应症暂未披露 特宝生物公告称ACT201注射液拿到了药物临床试验批件，但公司没透露具体适应症。不管怎么说，管线又往前走了一步。 低调拿批件，适应症保密——特宝生物的管线布局值得持续关注。 全新糖尿病周制剂北京首发，中国患者成全球首批使用者 一款由我国专家牵头完成全球临床试验的糖尿病周制剂在北京首发，国内患者成为全球首批使用者。一周打一次，依从性肯定比日制剂强不少。不过具体药物名称和机制目前还没披露。 从"跟跑"到"领跑"，中国糖尿病治疗正在改写游戏规则。 中国脑机接口临床转化全景图谱发布：134项注册试验 一篇系统综述梳理了中国脑机接口的临床转化现状：截至今年6月，已有134项注册临床试验、26项研究者发起试验和5个NMPA批准产品。非侵入式康复BCI最成熟，半侵入式和侵入式也在追赶。 中国BCI已从实验室走向临床结构化发展，134项试验的规模不容小觑。 滨州市人民医院GCP新增四个专业备案 肾病学、内分泌、麻醉科、重症医学科四个专业通过新增备案，山东省食品药品审评查验中心已做完首次检查。临床试验机构网络继续下沉。 地市级医院GCP能力在补齐，临床试验资源分布更均衡。 多款国产全球新药闯关"国谈"，企业纠结全球定价 上半年批的38个"全球新"里，国产首创新药数量已经超过去年全年。这些品种现在都在2026年医保形式审查名单里，但行业担心国内低价会影响海外定价。 创新药的"中国价格"正在影响全球定价体系，这既是实力也是挑战。 政策动态 1. 2026医保目录形式审查结果公布，601个药品通过 国家医保局公布结果：601个药品通过基本医保目录形式审查，通过率91%，比去年高了8个百分点。目录外368个、目录内233个。商保创新药那边58个通过，通过率94%。后续还有专家评审和谈判环节。 通过率提升说明规则在优化，但真正的考验在后面——能进谈判桌的才是赢家。 2. 形式审查修正15项：当归六黄汤等转正 根据公示期反馈意见，国家医保局对审查结果做了15项修正。当归六黄汤、九味黄连解毒软膏改为通过；布立西坦口服溶液和注射液的审查结果也做了调整；部分药品的独家或1类新药认定状态有变更。修正结果已同步反馈给企业。 中药品种在医保准入中持续受到关注，公示反馈机制也在正常运转。 3. 三部门：2026年底前公立医院至少完成一轮设备集采 国家卫健委、中医药局、疾控局联合发文，要求全国公立医疗机构用预算内资金购买列入部门集采目录的医用设备，都得走部门集中采购，原则上公开招标。甲类大型设备国家组织，乙类省级组织，其他市地级组织。2026年底前至少完成一轮。 医用设备也要"挤水分"了，集采大棒挥向设备端，对厂商和医院都是大考。 4. 国家药监局6月批准注册323个医疗器械产品 6月份国家药监局批了323个医疗器械注册产品，其中境内第三类282个、进口第三类30个、进口第二类10个、港澳台1个。节奏稳健，延续了今年以来审评审批的常态。 月均300+的注册量说明器械创新供给充沛，国产第三类占比近九成。 5. 京津冀分中心药品咨询扩容，山东药企纳入服务 7月20日起，国家药监局京津冀分中心的药品面对面咨询覆盖范围扩大到山东，形成京津冀鲁四地联动。目前仅限化学仿制药药学和化学药品药学变更相关技术问题，每周一固定时段，每周5家企业，单次最多2个品种、不超过30分钟。 政企沟通渠道在拓宽，但名额有限、范围聚焦，仿制药企业要抓紧机会。 6. 安徽省发布第19批中药配方颗粒标准 安徽发布第19批10个品种的中药配方颗粒省标，即日起施行。值得注意的是，如果后续同品种出了国家标准，省标自动废止——地方标准在向国标过渡。 配方颗粒的标准化进程在加速，省标只是过渡，国标才是终点。 7. 民族药材质量标准提升重点研发计划启动 中检院承担的国家重点研发计划"民族药材质量标准提升关键技术示范研究"在京启动，国家药监局副局长杨胜出席，强调要立足民族地区用药实际、兼顾产区差异、制定严谨科学的标准，并深化跨区域协作。 民族药标准提升被纳入国家重点研发计划，这是监管层对民族药规范化的明确信号。 8. 重庆两家医药公司因安全隐患被暂停药品销售 重庆恒华医药和昊穹医药被重庆药监局暂停销售，依据《药品管理法》第九十九条。停业期间不得经营药品，必须排除隐患并经复查合格后才能解禁。 飞行检查不是走过场，一旦查出问题就是停售，药品流通监管在动真格。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 BMS-986519 肠溶胶囊 ×4 Bristol Myers Squibb（Karuna Therapeutics） BMS-986510 胶囊 ×4 Bristol Myers Squibb（Karuna Therapeutics） PF-08653944 注射液 ×4 Pfizer Inc. ABSK211 片 ×3 上海和誉生物医药科技有限公司 XS411 细胞注射液 ×3 士泽生物药业（上海）有限公司 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩