Ib期：主要目的：评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中的PK特征；评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中目标病灶的抗肿瘤有效性。 IIa期：主要目的：在目标晚期实体瘤队列中，评价CNSI-Fe瘤内注射、多次给药的抗肿瘤活性。次要目的： ·评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； ·进一步评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者的总体抗肿瘤有效性； ·进一步评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者中目标病灶的抗肿瘤有效性。

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

四川瀛瑞医药科技有限公司

NCT06048367

/ Completed临床1期

Carbon Nanoparticle-Loaded Iron [CNSI-Fe(II)] Dose Escalation Study for the Treatment of Advanced Solid Tumors: Phase 1 Clinical Trial

This Phase I clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) profile and preliminary efficacy of intratumoral injection of Carbon Nanoparticle-Loaded Iron [CNSI-Fe(II)] in patients with advanced solid tumors. The study also aims to observe dose-limiting toxicities (DLT) of CNSI-Fe(II) to determine the maximum tolerated dose (MTD) or the highest injectable dose in humans, providing dosing guidelines for future clinical studies. CNSI-Fe(II) shows promise as an innovative tumor therapeutic agent due to its unique properties of ferroptosis. The study primarily focuses on assessing the potential efficacy of CNSI-Fe(II) in patients with advanced solid tumors, particularly in patients with Kras mutation, e.g., pancreatic cancer patients.

开始日期2022-11-17

申办/合作机构

四川瀛瑞医药科技有限公司

CTR20222235

/ Completed临床1期

一项评估纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的I期临床研究

主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

开始日期2022-11-17

申办/合作机构

四川瀛瑞医药科技有限公司

100 项与纳米炭铁相关的临床结果

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100 项与纳米炭铁相关的转化医学

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100 项与纳米炭铁相关的专利（医药）

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项与纳米炭铁相关的文献（医药）

2025-06-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Carbon nanoparticles-Fe(II) complex combined with sorafenib for ferroptosis-induced antitumor effects in triple-negative breast cancer

Article

作者: Qu, Ting ; Tang, Xiaohai ; Xin, Qian ; Wu, Xian ; Tang, Kexin ; Yang, Sheng-Tao ; Yang, Jinmei ; Zeng, Guangfu ; Zhao, Yufeng ; Xie, Ping ; Zeng, Cheng ; Huang, Yuanfang ; Yuan, Huahui

Triple negative breast cancer (TNBC) represents an aggressive subtype of breast cancer that lacks the expression of estrogen receptor, progesterone receptor, and human epidermal growth factor receptor 2, whose systemic treatment options are currently limited to chemotherapy. Carbon nanoparticles-Fe(II) complex (CNSI-Fe) is a promising antitumor drug that induces ferroptosis to kill tumor cells efficiently. In this study, we combined CNSI-Fe and a ferroptosis inducer sorafenib (SRF) to achieve the efficient chemotherapy of TNBC. CNSI-Fe could adsorb SRF by hydrophobic interaction and π-π stacking with a maximum adsorption capacity of 31 mg/g. During the in vitro assays, CNSI-Fe+SRF combination inhibited the cell viability of 4T1 cells much more efficiently than CNSI-Fe or SRF alone. The high Fe uptake, hydroxyl radical generation and oxidative damages verified the ferroptosis of 4T1 cells upon the CNSI-Fe+SRF treatment. During the in vivo evaluations, SRF enhanced the therapeutic effect of CNSI-Fe as indicated by the higher tumor growth inhibition rate of 67.8 % and the higher survival rate. CNSI captured SRF in tumor to give a 6 mg/kg uptake, which lowered the glutathione peroxidase 4 (GPX4) level and enhanced the hydroxyl radical production of 4T1 tumor. In addition, CNSI-Fe treatment up-regulated the genes associated with antioxidative responses, but the up-regulation was offset by SRF. CNSI-Fe+SRF group showed similar toxicity to mice as SRF alone in the biosafety evaluations. Our results collectively indicated that the combination of CNSI-Fe and SRF could efficiently treat TNBC through ferroptosis.

2024-08-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Photothermal therapy of xenografted tumor by carbon nanoparticles-Fe(II) complex

Article

作者: Tang, Xiaohai ; Yuan, Huahui ; Yang, Jinmei ; Xin, Qian ; Zhang, Chun ; Yang, Sheng-Tao ; Zeng, Cheng ; Xie, Ping ; Tang, Kexin ; Huang, Yuanfang ; Zhao, Yufeng ; Gou, Zehui ; Zeng, Guangfu ; Qu, Ting

Due to the unique structure, carbon nanomaterials could convert near-infrared (NIR) light into heat efficiently in tumor ablation using photothermal therapy (PTT). However, none of them has been applied in clinical treatment, because they have not been approved for clinical evaluations and the precise temperature control facility is scarce. In this study, we designed a temperature-responsive controller for PTT and used carbon nanoparticles-Fe(II) complex (CNSI-Fe) as photothermal conversion agent (PTA) for PTT of tumor in vitro and in vivo. CNSI-Fe was an innovative drug under the evaluations in clinical trials. CNSI-Fe showed excellent photothermal conversion ability in water to increase the water temperature by 40 °C within 5 min under irradiation of 808 nm laser at 0.5 W/cm². The temperature was precisely controlled at 52 °C for both in vitro and in vivo tumor inhibition. CNSI-Fe with NIR irradiation showed higher tumor cell inhibition than CNSI. In tumor bearing mice, CNSI-Fe with NIR irradiation achieved an inhibition rate of 84.7 % and 71.4 % of them were completely cured. Mechanistically, CNSI-Fe under NIR irradiation induced the radical generation, oxidative damage and ferroptosis to kill tumor. In addition, CNSI-Fe showed good biosafety during PTT according to hematological, serum biological and histopathological examinations. These results indicated that the combination of chemotherapy and PTT provided higher antitumor efficiency using CNSI-Fe as PTA.

ACS applied materials & interfaces2区 · 材料科学

Carbon Nanoparticles–Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress

2区 · 材料科学

Article

作者: Zeng, Guangfu ; Tang, Xiaohai ; Yang, Shengnan ; Tang, Kexin ; Xin, Qian ; Xie, Ping ; Yang, Sheng-Tao ; Zeng, Cheng ; Huang, Yuanfang ; Xia, Pingfang

The Fe element is essential for human beings, but overdose of Fe leads to unwanted toxicity. However, overwhelming Fe accumulation in tumor cells could arouse strong oxidative stress for cancer therapy. Therefore, the fast and specific accumulation of Fe in tumor cells without systemic toxicity is critical for this purpose. Herein, we report that a carbon nanoparticles-Fe(II) complex (CNSI-Fe) could efficiently load Fe into tumor cells and inhibit tumor growth with low toxicity in H22 tumor-bearing mice. Upon intratumoral injection, CNSI-Fe only induced meaningful Fe increase in the tumor to significantly inhibit tumor growth with competitive efficiency to cis-dichlorodiammineplatinum(II). Fe accumulation stimulated the hydroxyl radical generation and serious oxidative stress in the tumor. Due to the lack of Fe accumulation in other tissues, CNSI-Fe was of low systemic toxicity to tumor-bearing mice. With the clinical success of CNSI for decades, CNSI-Fe might be used for cancer therapy through "off label" use to benefit patients immediately.

项与纳米炭铁相关的新闻（医药）

2025-12-04

·深圳证券交易所

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

重庆莱美药业股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”或“莱美药业”）控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（以下简称“瀛瑞医药”）自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液” （以下简称“纳米炭铁”）获国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，同意纳米炭铁联合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况 1、药品名称：纳米炭铁混悬注射液 2、申请人：四川瀛瑞医药科技有限公司 3、适应症：实体瘤 4、注册分类：化学药品2 类 5、受理号：CXHL2501026 6、通知书编号：2025LP03253 7、审批结论：纳米炭铁混悬注射液符合药品注册的有关要求，同意本品联合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验。二、药品的其他相关情况纳米炭铁是在公司产品纳米炭混悬注射液基础上研究开发的新一代纳米药物，以Fe2+作为抗癌有效成分，纳米炭作为Fe2+的载体，通过调控铁死亡通路发挥抗癌作用。纳米炭铁通过瘤内注射，具有抑制肿瘤生长的功能。纳米炭铁是一种新机理抗癌药物，与相关化疗药物联合应用，预期在充分发挥各自抗癌优势的情况下使毒副作用保持在可以控制的范围内，进一步提高联合治疗癌症的疗效。放疗通过高能射线杀伤肿瘤细胞，而纳米炭铁主要通过调控肿瘤局部的氧化过程发挥作用。已有研究提示两者作用机制互补，纳米炭铁可能增强放疗在肿瘤局部的治疗效果，特别是在大体积、乏氧、放疗不易完全控制的肿瘤中可能提供新的治疗思路。本次获批的临床试验将进一步验证“纳米炭铁+放疗”联合方案的安全性和潜在疗效，陆续在多个临床中心启动“纳米炭铁+放疗”研究，重点关注局部治疗难度较大的实体瘤，以期在确保安全性的前提下，进一步探索联合疗法的临床价值。截至目前，纳米炭铁二期临床试验进展顺利，已完成部分入组试验。与此同时，尚无纳米炭铁同类产品上市或处于在研末期，也未有涉及外源性直接给予 Fe2+靶向铁死亡通路的药物上市。三、风险提示瀛瑞医药将按国家临床试验的相关要求组织开展纳米炭铁相关临床试验，药品研发是一项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将持续关注纳米炭铁后续临床试验进展情况，并及时按照相关规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。重庆莱美药业股份有限公司董事会 2025年12月4日

2025-12-04

·雪球

中恒集团、莱美药业近期走势因何强势？里程碑式重大利好！创新抗癌药物纳米炭铁联合放射治疗临床获批

#新繁花年代##困境反转黑马#【有钱难买早知道！千金难买底部套】$中恒集团(SH600252)$$莱美药业(SZ300006)$中恒、莱美今晚公告：其下属公司瀛瑞医药自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药监局签发《药物临床试验批准通知书》，同意纳米炭铁联合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验。【重磅事件】纳米炭铁（CNSI-Fe）联合放疗临床试验正式获批：中国创新药物局部抗癌治疗迎来重要里程碑！发布主体：四川瀛瑞医药科技有限公司发布时间：2025年12月2日发布内容：公司申报的“纳米炭铁（CNSI-Fe）混悬注射液联合放射治疗的临床试验”已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审核与签发程序，正式获得临床试验批准；该项目被称为国内首个以铁死亡诱导机制（Ferroptosis）+放疗协同为核心的局部抗肿瘤创新治疗方案；本次试验将覆盖软组织肉瘤（STS）、头颈部鳞癌（HNSCC）及局部复发或不可手术的实体瘤等；公司预计首位受试者入组（FPI）将在1–2个月内完成。此前，2022年中恒集团公告披露，瀛瑞医药“纳米炭铁混悬注射液”获国家药监局临床试验默示许可，通知书编号2022LP00776，拟用于晚期实体瘤，标志该产品进入临床阶段。2024年中恒集团进一步公告，该产品在四川大学华西医院通过伦理审查并收到正式批件，产品进入II期临床试验阶段。【老林观点】对中恒集团与莱美药业的价值意义一、本人以往核心判断的原文摘录：“广谱抗癌新药，抗癌路径独特：已完成I期临床，Ib/IIa期临床顺利进行中；九大医院参与IIa期临床试验，专家团队阵容强大（附名单）。”“纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe），是莱美药业子公司瀛瑞医药自主研发的以铁离子为抗癌有效成分的纳米混悬剂抗癌创新药物。CNSI-Fe已获得中、美、日三国发明专利授权，具有肿瘤定位、淋巴示踪、治疗原发癌灶及转移淋巴结等四大功能，与现有多种化疗药物、放疗、热疗等治疗有协同作用，对晚期癌症（恶性肿瘤）包括肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、未分化甲状腺癌等多种实体癌，以及软组织肉瘤等均有较好的治疗效果。”参看2024年12月25日本人跟踪分析：莱美药业突破性抗癌新药CNSI-Fe纳米炭铁混悬注射液：获中美日发明专利，九大医院参与IIa期临床阵容强大！网页链接二、对莱美药业的价值意义（基于本人长期跟踪观察形成观点的再归纳）：1、管线与技术优势：作为莱美药业控股子公司瀛瑞医药的核心创新资产，CNSI-Fe被定位为具备全球首创/广谱属性的新机理抗癌药，且纳米碳核心技术拥有中、美、日专利保护，强化了莱美药业在肿瘤创新药赛道的差异化壁垒与中长期想象空间。2、协同与扩展空间：CNSI-Fe与放疗、化疗、热疗等的协同作用，并覆盖多类大瘤种（如肺癌、结直肠癌、胰腺癌等），为后续适应症拓展与联合治疗路径提供了更宽的可验证空间。3、临床推进与验证：相关信息披露I期完成、Ib/IIa期推进中并列举九大医院参与、临床进展顺利，本次“纳米炭铁（CNSI-Fe）混悬注射液联合放射治疗的临床试验”获批，有助于提升临床质量与数据说服力，为后续注册性临床与潜在商业化奠定证据基础。参看2025年7月21日本人观点：【困境反转十大黑马】从重组换主到创新药大年：从外因主导到内因驱动，莱美药业的投资逻辑彻底改变了！！网页链接三、对中恒集团的价值意义（基于上述观点的归纳）：1、创新资产与平台化价值：作为中恒集团“控股孙公司”层面的创新药项目，CNSI-Fe的专利与临床进展提升了集团在生物医药创新链条中的存在感与话语权，形成“传统优势产品+创新管线”的双轮驱动雏形。2、研发与资本协同：中恒集团本次重大披露，有助于增强资本市场对集团研发转化效率与中长期成长的信心锚。【风险提示】药物研发、医疗健康与资本市场信息均具不确定性：临床试验存在进度与结果风险，后续审批、商业化与医保准入亦存在不确定性。以上为公开信息与作者观点的整理与解读，不构成任何投资建议。【困境反转：单吊个股风险极大】困境反转，提供了从极度低估到脱胎换骨、乌鸡变凤凰的巨大“预期差”。但大多数标的公司可能一再身陷困境、极难根本反转，太考验投资人的专业眼光和配置艺术了。广西国资中恒集团投资扶持困境标的莱美药业、推动其基本面反转，耗费了十几亿资金、五年多时间，都曾经走到不堪重负、几乎要失望离场的地步，去年此时曾公开表示剥离莱美才能优化中恒资产结构、改善集团经营业绩，可见困境反转之难！【有钱难买早知道！千金难买底部套】我们一贯坚持的选股三原则是“国运科技+底部区域+困境反转”：困境反转个股，是业界公认最暴利、但又最难挖掘把握的投资标的。困境反转提供了从极度低估到脱胎换骨、凤凰涅槃的巨大的“预期差”。但大多数标的公司可能一再身陷困境、极难根本反转，太考验投资人的专业眼光和配置艺术了。2024-05-08华远投资推出长线投资、优选配置前瞻性重要研发成果：网页链接华远投资重大研发成果【芯片机器人+中药创新药“困境反转”十大黑马】1、汇顶科技2、博杰股份3、莱美药业4、天士力5、上海电气6、太极实业7、步长制药8、云南白药9、中恒集团10、广誉远。以上仅供参考。【底部配置富三代，单吊追高悔一生】@天风证券研究所@国金证券研究所@前海开源杨德龙@敦实的财富小泡沫@金山之旅@雪球创作者中心

100 项与纳米炭铁相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2024-11-01
乳腺癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
结直肠癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
肺癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
卵巢癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
胰腺癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
甲状腺癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
宫颈癌	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17
外阴肿瘤	临床1期	中国	四川瀛瑞医药科技有限公司	2022-11-17

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06048367 (CNSI-Fe(II), CTgov)	临床1期	肺癌 \| 卵巢癌 \| 乳腺癌 ... 更多	19	CNSI-Fe(II) 30 mg (CNSI-Fe(II) 30 mg)	壓鑰繭壓積壓襯餘鹽餘(築繭構夢鬱襯構餘鑰膚) = 鬱憲憲糧簾觸鹹夢衊齋選齋窪願選製築繭構壓 (淵淵選構築網餘範觸觸, 6200.77) 更多	-	2025-06-27
				CNSI-Fe(II) 60 mg (CNSI-Fe(II) 60 mg)	壓鑰繭壓積壓襯餘鹽餘(築繭構夢鬱襯構餘鑰膚) = 餘艱壓醖餘觸網範築繭選齋窪願選製築繭構壓 (淵淵選構築網餘範觸觸, 3547.65) 更多