四川瀛瑞医药科技有限公司

Ib期： 主要目的： 评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中的PK特征；评估瘤内注射不同剂量、多次给药CNSI-Fe在晚期实体瘤受试者中目标病灶的抗肿瘤有效性。 IIa期： 主要目的： 在目标晚期实体瘤队列中，评价CNSI-Fe瘤内注射、多次给药的抗肿瘤活性。 次要目的： ·评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； ·进一步评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者的总体抗肿瘤有效性； ·进一步评估CNSI-Fe瘤内注射、多次给药治疗目标晚期实体瘤受试者中目标病灶的抗肿瘤有效性。

主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

This Phase I clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) profile and preliminary efficacy of intratumoral injection of Carbon Nanoparticle-Loaded Iron [CNSI-Fe(II)] in patients with advanced solid tumors. The study also aims to observe dose-limiting toxicities (DLT) of CNSI-Fe(II) to determine the maximum tolerated dose (MTD) or the highest injectable dose in humans, providing dosing guidelines for future clinical studies. CNSI-Fe(II) shows promise as an innovative tumor therapeutic agent due to its unique properties of ferroptosis. The study primarily focuses on assessing the potential efficacy of CNSI-Fe(II) in patients with advanced solid tumors, particularly in patients with Kras mutation, e.g., pancreatic cancer patients.