MDR-001

导语 18个月，从靶点发现到临床II期。 80%—90%，I期临床成功率。 10亿美元，礼来与英伟达联手建超算。 这些数字放在一起，足以让整个制药业颤抖，你很难再用"炒概念"三个字轻易打发这场正在发生的产业革命。 但与此同时，90%的临床失败率依旧高悬，没有一款是真正由AI全流程主导、具备全新机制的First-in-Class药物。 真相，远比标题复杂。 一、不是"能不能"，而是"已经在做了" 先看一组硬数据。 截至2026年5月，全球已有超过75种AI发现的药物分子进入临床试验。 英矽智能利用生成式AI设计的特发性肺纤维化候选药物INS018_055，已完成IIa期临床，预计年内启动III期——这是全球首款由AI完成靶点发现与分子设计的First-in-Class小分子抑制剂，靶向TNIK激酶。德睿智药的MDR-001已进入III期临床，用于肥胖治疗，从发现到III期仅用四年半。晶泰科技与ReviR合作的"AI+RNA"小分子RTX-117完成首例给药，获中美临床双批。 资本市场已率先投下信任票： 港股方面，晶泰科技（02228.HK）2024年6月登陆港交所，成为"AI制药第一股"，上市后股价一度翻倍；英矽智能（02575.HK）2025年挂牌，背后站着礼来与腾讯；德睿智药（02157.HK）同样在港股上市，MDR-001的III期进展是其核心估值支撑。 A股方面，泓博医药（301230.SZ）以AI驱动的CRO模式切入市场，成都先导（688222.SH）凭借DEL技术平台与多家跨国药企达成合作，药石科技（300725.SZ）和药明康德（603259.SH）则通过分子砌块与AI平台深度嵌入全球新药研发链条。 当产业从概念走向临床，资本已用脚投票。 二、AI制药的底层逻辑：从"大海捞针"到"定向创造" 要理解AI为何能颠覆制药，必须先理解传统药物研发的瓶颈。 人类可合成的类药分子空间约为10的60次方，而传统高通量筛选能覆盖的化合物子集微乎其微。传统CADD依赖物理化学模型做规则筛选，本质上仍是"在已知池中捞针"。 AI制药的质变在于：利用深度学习、生成式模型与多组学数据整合，AI不仅能筛选，更能从无到有地设计出具有特定成药性的全新分子结构。 清华大学DrugCLIP模型将传统药物筛选速度提升了100万倍；英伟达BioNeMo、OpenAI的GPT-Rosalind等大模型，已覆盖从靶点发现到临床转化的全链路。 摩根士丹利在《跨越分子》中将AI制药路径精准分为两类： · "化学模型" ：利用AI加速分子设计、性质预测与晶型优化，效率提升可量化，是当下商业化主力。晶泰科技正是典型代表，其AI+自动化实验平台已服务辉瑞、强生等巨头，2025年实现盈利，验证了"AI制药平台即新CXO"的商业逻辑。 · "生物学模型" ：预测靶点与疾病的关联关系，回答"应该研发什么药"。验证周期长，但一旦成功，价值是决定性的。英矽智能的INS018_055便是二者的结合——AI先从多组学数据中锁定TNIK激酶这一全新靶点，再用生成式模型从头设计分子，这才是First-in-Class的真正含义。 三、炒作确实存在，但泡沫正在被挤干 2026年，行业迎来关键拐点：资本不再为PPT买单，临床数据成为唯一定价权。 天价交易的背后，是大药企从"广撒网"转向"只押注手握真实临床数据的玩家"： 礼来与英矽智能达成27.5亿美元合作； 石药与阿斯利康签下185亿美元战略协议； 英伟达与礼来共建AI实验室。 A股市场同样在剧烈分化：泓博医药凭借真实的AI辅助管线设计能力获得机构青睐，而仅有概念、无临床推进的公司则遭冷遇。港股的医渡科技（02158.HK）则从医疗大数据切入，为AI制药提供真实世界证据支持，走出了一条差异化路径。 但必须承认：当下绝大多数AI药物仍是 "Fast-follow" 或 "Best-in-class" ——在 已验证靶点 上做分子优化，而非开创全新机制。临床失败的主因，从来不是分子筛得不够快，而是靶点选错了、对疾病的理解偏了。AI能将 临床前研发 从3—6年压缩至1—2年，却无法绕开人体临床试验这道终极关卡。 四、真正的分水岭：从"解题"到"出题" 行业正在迎来一个关键转向。 AI Agent（智能体）的出现，让药物研发从分步线性流程走向系统化决策——整合多AI模块，在证据收集、假设验证、结果模拟中实现人机协同，有效应对传统模式中"误差累积"的致命缺陷。当AI不再只是"更快地找到分子"，而是"发现人类从未想到的靶点与机制"——那才是First-in-Class真正的曙光。 在这条路上： · 成都先导以DEL技术构建了万亿级分子库，为AI筛选提供底层数据底座； · 药明康德则以其庞大的化学空间数据与AI平台，成为全球新药研发的"卖水人"。 2026年，全球12家国际监管机构齐聚上海浦东，议题直指AI药物研发。产业已从"讲故事"走入"交答卷"的时代。 但一个问题始终悬而未决—— 第一款真正意义上、由AI从靶点发现到分子设计全流程原创、具备全新作用机制的First-in-Class药物，究竟什么时候才会诞生？是2027，还是2030？ 这个答案，或许就藏在下一组临床数据里。而在那之前，唯一确定的是——不会用AI的制药人，终将被会用AI的制药人取代。这不是威胁，这是正在发生的事实。 记得点个关注，评论区聊聊你的真实想法。 #ai制药# #创新药# #药物发现# #AI医疗# #新药开发#

该试验将第26周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化设为主要终点，按照临床试验规则，一旦试验达到预设终点，将直接为QLG1091的上市申报提供关键数据支撑，成为其迈向市场的核心依据。2原研司美格鲁肽商业价值凸显作为诺和诺德开发的经典GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽拥有注射、口服两大剂型，其中注射剂型Ozempic®、减重版Wegovy®分别于2017年12月、2021年6月在美国获批，口服剂型Rybelsus®也于2019年9月登陆美国市场。凭借降糖、减重的双重临床价值，该药物商业表现亮眼，据诺和诺德财报数据，2025年司美格鲁肽三大品牌共创收346亿美元。多维度布局GLP-1PART 021注射+口服剂型形成互补在司美格鲁肽的研发布局上，齐鲁制药采用注射剂与口服制剂双线并行的策略，实现对不同患者用药需求的覆盖。 其中，司美格鲁肽注射剂生物类似药QLG2065已于2024年9月在国内提交上市申请，目前处于审评阶段；此次启动III期临床的口服剂型QLG1091，将重点满足“恐针”患者对便捷用药的诉求，与注射剂型形成市场互补。2创新药布局加码赛道竞争力除了仿制药领域的深耕，齐鲁制药也在GLP-1创新药赛道持续发力。 2026年1月16日，齐鲁制药与众生睿创达成合作，以总金额10亿元获得GLP-1/GIP双靶点受体激动剂RAY1225注射液在中国地区的生产与商业化权益，该产品具备每两周注射一次的超长效潜力，成为齐鲁制药在GLP-1赛道的又一重要布局。口服领域成新竞逐点PART 031国产赛道全面升温随着GLP-1药物市场需求的持续释放，国内多家药企纷纷加码布局，尤其是口服剂型成为企业研发的重要方向，多款药物已进入不同临床阶段，赛道竞争日趋激烈。 华东医药开发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，其减重适应症已完成III期入组，距离上市申报更近一步；德睿智药的MDR-001作为国内首个AI设计的口服GLP-1药物，已正式启动减重III期临床，成为创新研发的代表；恒瑞医药的瑞普泊肽片为口服GLP-1/GIP双靶点激动剂，凭借积极的II期减重数据，即将推进III期临床试验。此外，诚益生物Elecoglipron、歌礼制药ASC30、硕迪生物Aleniglipron等多款口服GLP-1管线，也分别处于I/II期临床阶段，国内口服GLP-1研发梯队已初步形成。专利窗口正式打开PART 041核心专利到期引国产仿制药潮司美格鲁肽在中国的核心化合物专利于2026年3月20日正式到期，这一节点成为国产仿制药研发的重要契机。截至2026年1月，国家药监局已受理至少10款国产司美格鲁肽的上市申请，九源基因、丽珠集团、中美华东、齐鲁制药等企业均在列，另有十余款药物处于III期临床阶段，国产司美格鲁肽上市潮即将到来。 其中，九源基因的司美格鲁肽生物类似药（吉可亲）已于2026年2月申报上市，适应症聚焦肥胖或超重人群的体重管理，其III期临床研究显示，治疗后44周患者体重下降变化与参考药物在临床上相当。2原研药提前降价应对市场竞争面对即将到来的国产仿制药围剿，原研企业诺和诺德已提前采取价格策略应对竞争。2025年12月，公司将司美格鲁肽减重版“诺和盈”价格腰斩47%，以此巩固市场份额，同时应对礼来替尔泊肽及国产仿制药的双重竞争压力。商业化能力成核心壁垒PART 051赛道混战升级随着国产GLP-1药物研发的不断推进，行业竞争已从单纯的“获批速度”转向综合的“商业化能力”比拼，未来品牌营销、价格策略、渠道实力将成为企业竞争的核心维度。 从仿制药到创新药，从注射剂到口服剂，从降糖适应症到减重适应症，国产GLP-1赛道的竞争正全面升级。齐鲁制药口服司美格鲁肽的研发突破，不仅为国产药物的落地添砖加瓦，也预示着行业将进入更精细化、综合化的竞争阶段，而真正能满足临床需求、具备核心商业化能力的企业，将在这场混战中占据主导地位。