HLX-3901

QUOTE 十五年里，每一个关键节点上的选择，最终都指向同一件事：主动权。 —— MM 2010年2月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司在张江成立。公司由复星医药与一支海外科学家团队合资组建，复星医药全资子公司上海复星新药研究有限公司初始出资比例达71.34%（后续经上市及配售已稀释）。公司最初的定位是“提升高质量生物药的可及性与可负担性”，以生物类似药作为切入点。 过去十五年，这家公司在几个关键节点上做出了选择。回头看，这些选择串联起来，构成了它贯穿始终的路径选择——即对主动权的坚持。 本文看点 01 五个关键选择 02 三平台的技术底牌 03 从借力到自建 表1：五个关键选择一览 时间 外部环境 复宏汉霖的选择 2010–2015 国内生物类似药监管空白 按欧盟标准研发，标准前置 2015–2019 审评审批制度改革 生物类似药+创新药双线并行 2020–2022 PD-1赛道极度拥挤 差异化切入小细胞肺癌 2021–2023 ADC/TCE技术验证爆发 集中资源投向三大平台 2023–2026 出海窗口打开 从借力CRO转向自建全球体系 01标准前置 STANDARD FIRST 公司成立之初，国内生物类似药的监管框架完全空白。直到2015年2月，国家食药监总局才发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确申报程序。 当时的行业环境是：由于没有指导原则，行业普遍认为氨基酸序列不一定要跟原研药一样，可以按照创新药申报，还可以不购买原研对照药，“相对来说更省钱更快”。 复宏汉霖的选择 2011年递交第一个IND，按欧盟标准推进研发，同步在中国上海、中国台北和美国加州设立研发中心。公司在CDE指导原则出台之前就按照更高的标准开发，头对头比较生物类似药与原研药。 2019年2月22日，汉利康（利妥昔单抗）获批，成为中国首个国产生物类似药。当国内监管框架落地时，复宏汉霖已经具备了符合国际标准的CMC、注册和供应链体系。 演进路径 监管空白　→　按国际标准先行　→　政策落地时已具备全球体系能力 02用确定性的钱养不确定性的事 CASHFLOW FOR INNOVATION 2015年，国务院启动药品审评审批制度改革，创新药审评速度显著加快。 复宏汉霖的选择 在继续推进生物类似药的同时，递交了第一个创新产品IND。2018年，斯鲁利单抗相继获得美国和中国临床试验许可。 公司在生物类似药尚未产生收入时，就已经在用融资支撑创新药研发。2019年9月25日，复宏汉霖在港交所上市，发行定价每股49.6港元，共计发行6469.54万股，募集资金约32亿港元。募资用途中，40%用于核心产品临床试验，35%用于创新药及免疫肿瘤联合疗法开发。 32亿港元 IPO 募集资金 40% 用于核心产品临床试验 35% 用于创新药及免疫肿瘤联合疗法 核心策略：生物类似药（确定性高）　→　现金流养研发　→　创新药（天花板高） 演进路径 生物类似药现金流　→　反哺创新药研发　→　构建双轮驱动 03避开红海，切入空白 BLUE OCEAN 2020–2022年，PD-1赛道已极度拥挤，非小细胞肺癌、肝癌等热门适应症的竞争白热化。 复宏汉霖的选择斯鲁利单抗率先以“不限癌种”的MSI-H实体瘤适应症获批，同时聚焦小细胞肺癌——当时免疫治疗几乎空白的领域。 2022年3月，汉斯状（斯鲁利单抗）获批上市，首个适应症为MSI-H实体瘤。2022年11月，鳞状非小细胞肺癌适应症获批。2023年1月，广泛期小细胞肺癌适应症获批，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 演进路径 PD-1红海　→　避开热门适应症　→　切入小细胞肺癌空白　→　拿下“全球首个” 04集中投入三大平台 THREE PLATFORMS 2021–2023年，全球ADC和TCE领域经历技术验证的爆发期。Enhertu在HER2低表达乳腺癌中的成功证明了ADC可以拓展到传统“阴性”人群，Tarlatamab在实体瘤中验证了TCE的可行性。 复宏汉霖的选择 集中资源投向三大平台。公司首席科学官袁纪军描述的战略升级路径是：从2025年的三大技术平台基础上完成升级，拓展涵盖免疫细胞衔接器（ICE）、ADC、多特异性抗体及AI辅助药物设计的多元模块创新平台矩阵。 “以每年约10个项目的速度，持续将创新分子推向临床。” Hanjugator™ ADC平台 技术差异化　采用高亲水性喜树碱类连接子-载荷设计，毒素活性可在DXd活性的约三分之一到exatecan同等水平之间灵活调节。旁观者杀伤效应比基于deruxtecan的ADC强10倍以上。平台已孵化超过12款分子。 表2：核心资产 HLX43 关键临床数据 研究 患者数 治疗线背景 关键数据 NSCLC（ASCO 2026） 205例 重度经治，近40%≥3线 EGFR野生型nsqNSCLC cORR 36.8%，mPFS 6.67个月；多西他赛失败sqNSCLC cORR 46.7%，mPFS 6.90个月 胸腺鳞癌（WCLC 2026） 34例 中位3线（1–7线） cORR 45.5%，DCR 87.9%；2.5 mg/kg组cORR 58.3%，DCR 100%；6个月PFS率100% 食管鳞癌（ASCO GI 2026） 13例（3 mg/kg组） 中位2线，均化免经治 ORR 61.5%，DCR 100%，cORR 38.5% 在 NSCLC 中，HLX43 的疗效不依赖 PD-L1 表达筛选（阳性与阴性人群 cORR 无显著差异）；食管鳞癌的初步数据亦提示这一趋势，但样本量尚小。 Hinova TCE平台 技术差异化　第一代TCE只提供CD3激活信号，T细胞在实体瘤的免疫抑制微环境中容易耗竭。Hinova平台同时提供CD3和CD28双信号，并通过靶点依赖性激活、条件性激活等机制控制系统性毒性风险。平台已孵化超过5款早期创新分子。 表3：Hinova TCE 平台核心资产 分子 靶点设计 临床进展 临床前数据亮点 HLX3902 STEAP1×CD3×CD28 中国及澳洲临床获批，2026年7月完成全球首例患者给药 0.01 mg/kg抗肿瘤活性优于AMG509；低效靶比下优于CD3双抗 HLX3901 DLL3×DLL3×CD3×CD28 IND获NMPA批准，I期首例已给药 抗肿瘤活性较塔拉妥单抗更强且更持久 注意 TCE平台目前仅有临床前数据支撑，两个分子均处于I期临床极早期。 HAI Club AI平台 技术定位　一站式AI赋能抗体药物早研平台，可对120万以上候选分子进行高效虚拟筛选，将候选分子发现周期从传统的6–8个月压缩至2–3个月。 120万+ 候选分子虚拟筛选 2–3个月 分子发现周期 AI能力的实际应用　已嵌入从靶点发现到临床前候选化合物确认的全流程。HLX3901的四特异性设计即结合了AI驱动的智能药物设计与TCE平台技术。公司已制定AI战略，以“AI for Science”针对各个业务场景提升核心业务能力，包括以AI技术辅助开发新一代透明质酸酶，大幅缩短开发周期。 三大平台协同逻辑 ADC平台提供精准杀伤载荷的设计经验，TCE平台提供免疫激活的机制积累，AI平台贯穿两端——用虚拟筛选加速分子发现，用数据驱动优化分子设计。 05从“借力”到“自建” BUILD IT YOURSELF 平台产出的分子，需要一套体系送向全球。 最初的出海路径是务实的。公司通过与Cipla、Biosidus等国际公司达成战略合作，对外授权覆盖全球92个国家和地区。 复宏汉霖的选择--"体系出海" 从借助CRO公司平台到自建国际化研发团队。目前，公司在中、美、日、澳等关键市场不使用CRO服务，由一个约750名专业人员组成的内部临床团队支持国际多中心临床试验。 表4：复宏汉霖的全球商业化战略蓝图 阶段 时间 目标 第一步 2026–2027 建立美国市场直接准入，自营销售团队组建 第二步 2028–2030 拓展欧盟及其他高价值市场 第三步 2030年后 成为全球生物制药领导者 注册端 汉曲优于2020年7月27日获欧盟委员会批准，2020年8月14日获中国NMPA批准，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。后续产品HLX14实现了美国、欧盟、加拿大同步递交。 生产端 徐汇、松江（一）、松江（二）三大基地总产能达84,000升。松江基地（一）商业化产能24,000L，获得中国、美国、欧盟GMP认证。 商业化端 在日本市场选择了“MAH+联合分销”模式：获得日本药品上市许可持有人资质，与卫材达成商业化协议，在法律层面保留药品归属权和生产供应端的控制。 06平台验证进度 VERIFICATION ADC平台已进入临床价值验证期 HLX43在NSCLC、胸腺鳞癌、食管鳞癌三个难治癌种中均有疗效信号读出，且不依赖PD-L1表达筛选，平台已孵化超过12款分子。 TCE平台仍处于极早期 两个分子刚进入I期临床，仅有临床前数据支撑。CD28共信号设计在机制上有差异化，但在实体瘤中的临床价值需要至少2–3年的数据积累才能判断。 AI平台的价值尚待更长时间验证 120万分子虚拟筛选、发现周期压缩至2–3个月，这些指标目前主要用于内部效率提升，尚未产生可量化的外部临床价值。 风险与承压 完全自推国际化模式意味着更高的固定成本和更长的回报周期。公司在关键国家和地区不使用CRO服务，HLX43需独立承担全球多中心临床试验的全部风险和成本。 生物类似药集采的降价压力也在逼近。公司通过与Sandoz达成战略合作来对冲——Sandoz将支付首付款、里程碑及选择权费共计至高3.22亿美元，并按净销售额或净利润的40%支付销售分成。但合作成效需要时间验证，且集采对生物类似药收入的实质性压缩，仍将在未来几年逐步显现。 ∞结语 THE END 复宏汉霖的每一个节点选择，都指向同一个方向：掌握主动权。 选择链 标准前置　→　双线并行　→　差异化切入　→　集中投入平台　→　自建全球体系 每一步都不轻盈。自建全球临床团队、自建生产基地、坚持完全自推国际化，意味着更高的固定成本、更长的回报周期、更复杂的组织管理。与“借船出海”相比，它少了一次性首付款带来的即时财务弹性，多了更多的承担执行运营的压力。 且一个无法回避的事实是：当前创新药研发正处在蓝海与拥挤并存的阶段。ADC、TCE、双抗等热门赛道，几乎每一类有一定规模的Biopharma和Biotech都在布局。复宏汉霖的三大平台并非独家——ADC平台的可调毒性设计、TCE平台的CD28双信号策略，在机制上有差异化，但类似思路在行业内也有其他公司在推进。 平台能否真正跑出“引擎”级的输出能力，本质上是一场与时间的赛跑。ADC平台从启动到HLX43进入注册临床用了约三年，TCE平台刚进入I期，真正的数据读出可能还需要2–3年。而在这段时间里，竞争对手的同类分子也在推进，临床进度、数据质量、监管审批节奏，任何一个环节的落后都可能改变竞争格局。 复宏汉霖选择的“体系出海”路径，把主动权握在了自己手里。它不需要跑赢整个行业，但需要在自己的节奏里，跑出体系的价值。 END 我是 MM，临床开发从业者和观察者  如果你觉得今天这篇有收获，欢迎点赞、在看、转发三连，我们下篇见 本文基于公开信息观察，仅代表个人观点。

关注无癌家园 我们战癌到底 “确诊时已是晚期”、“化疗耐药”、“没有更有效的治疗方案”……这些曾是无数癌症患者和家属最不愿面对的绝望。 但随着医学科技的飞速进步，一种又一种颠覆性的新药正在改变这一局面。从能同时呼唤醒人体三个免疫信号的四特异性抗体，到兼具锁定与爆破双重功能的PD-L1抗体偶联药物（ADC），再到针对肝癌的双免疫联合疗法，许多对现有标准治疗疗效不佳或无法耐受的患者，正在因临床试验中的前沿药物而重获生机。 图源摄图网（已授权） 据统计，小细胞肺癌（SCLC）虽仅占肺癌总数的约15%，但约70%的患者确诊时已为广泛期（晚期），五年生存率一度不足5%。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%~20%，具有高度侵袭性和高复发率。晚期结直肠癌后线治疗选择极为有限。肝癌患者在传统免疫联合疗法耐药后的进展也不容乐观。 今天无癌家园小编就详细介绍近期急需招募的小细胞肺癌/神经内分泌癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌四大高发癌种的几款临床新药，为饱受病痛折磨的晚期患者带来治疗的新希望。 精准围剿“小细胞肺癌”——四特异性抗体HLX3901 为何小细胞肺癌被称为“癌中之鬼”？ 小细胞肺癌（SCLC）是肺癌家族中恶性程度最高的亚型，约占肺癌总数的10%-15%，其中约70%的患者在确诊时已经是广泛期（即晚期）。与发病缓慢的非小细胞肺癌不同，小细胞肺癌发病隐匿、极易转移，患者确诊后五年内能存活的比例仅约3% 。高达40%~50%的患者在病程中会出现脑转移。 更让人头疼的是，小细胞肺癌不仅预后极差，传统的治疗手段也十分有限。以往主要依靠化疗，虽然初期有效率能达到70%~80%，病灶很快缩小，但疾病反扑迅猛，患者的生存期往往只有6个月到1年左右。2017年免疫治疗的介入虽然将部分患者的中位生存期延长至2年，但对于免疫耐药的患者来说，依然缺少有效的后线救命方案。 精准锁定DLL3靶点——抓住癌细胞的“死穴” 在攻克实体瘤的战场上，最大的难点在于如何在“杀伤肿瘤的同时避免误伤正常组织”。而小细胞肺癌恰好提供了一个完美的攻击目标—— DLL3（Delta-like ligand 3） 靶点。 DLL3是一种抑制性Notch配体，在约80%的小细胞肺癌及其他神经内分泌癌中处于极高水平，而其在正常的成年组织中表达水平极低。这一特性使得DLL3成为一个极为理想的「特异性靶点」——靶向DLL3的药物能像精准制导导弹一样识破伪装、直击肿瘤细胞，同时最大限度地减少对健康器官的损伤。 HLX3901：全球首创的“四特异性抗体”免疫风暴 传统的双特异性抗体T细胞衔接器（如已上市的Tarlatamab）虽然能把T细胞和肿瘤细胞拉到一起，但在缺乏共刺激第二信号的情况下，T细胞很容易陷入“疲惫甚至失能”的状态，难以实现持久的抗肿瘤疗效。 而我国自主研发的HLX3901是一款拥有全球自主知识产权的四特异性抗体。它有多厉害？它不仅能够同时精准靶向DLL3双表位（增强与肿瘤细胞的结合紧密度），还能同时结合T细胞表面的CD3（免疫激活的第一信号） 和 CD28（共刺激的第二信号） 。 截图源自企业官网 这意味着HLX3901不再是单一的低效激活，而是通过提供双重信号，给T细胞来了一个“全身心的总动员”——大大增强T细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤能力、延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，甚至在低T细胞浸润的冷肿瘤微环境中依然能展现出优异的抗肿瘤活性。 扎实的临床前与临床试验设计数据 2026年3月9日，我国自主研发的创新型T细胞衔接器（TCE）平台开发的创新分子——HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。 临床前数据亮点：在人类泛T细胞重构模型研究中，HLX3901比同类产品（如已上市的双特异性抗体）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。在食蟹猴的毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口，且有望显著降低此前TCE疗法常见的细胞因子释放综合征（CRS）。 I期临床试验大致条件：于上海等中心开展，年龄在18至75岁之间，经铂类化疗联合免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的小细胞肺癌患者；经铂类化疗治疗失败的神经内分泌癌患者。 如果您或您的家人正饱受标准治疗无应答或耐药的困扰，HLX3901这项全球首创的四特异性抗体临床试验，或许正是扭转战局的利器。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 食管鳞癌、卵巢癌、乳腺癌及肺癌：HLX43——“广谱ADC”的后线破局 后线治疗的“荒漠”与ADC的“奇兵” 如果说免疫治疗重塑了一线治疗格局，那么抗体偶联药物（ADC）正在重塑后线治疗的版图。 ADC药物的设计理念堪称精妙：它将高活性细胞毒性药物（“弹头”）通过可裂解的连接子（“导火索”）偶联在特异性抗体（“导航系统”）上，实现对肿瘤细胞的“精准制导打击”——在血液循环中保持稳定，到达肿瘤组织后精准释放毒素，在杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度减少全身毒性。 HLX43是我国自主研发的PD-L1 ADC药物，其独特之处在于： 其一，靶点选择具有“广谱”属性。不同于众多针对特定驱动基因突变的ADC，HLX43靶向PD-L1一个在几乎所有实体瘤中都广泛表达的通用靶点，不依赖特定的生物标志物筛选，具备真正的“泛瘤种”开发潜力。 临床数据显示，PD-L1在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等癌种中均有表达，部分瘤种阳性率（高表达+中低表达）超过50%，在肺癌中更是高达70%，且在正常组织中表达非常有限。 其二，连接子-毒素技术具有“胞内+胞外”双重释放优势。HLX43采用宜联TMALIN®平台的可裂解型连接子及新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，不仅能在ADC被肿瘤细胞内吞后胞内释放毒素，还能在肿瘤微环境中被特定酶激活释放毒素，实现“胞内+胞外”同时杀伤，对肿瘤细胞及周围基质形成“立体包围”。 其三，“高效低毒”的差异化优势已获初步临床验证。截至2026年初，复宏汉霖已累计开展约十项HLX43单药或联合用药的临床研究，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤，全球入组患者超过300例，其中NSCLC患者占60%以上。 食管鳞癌：客观缓解率61.5%的惊艳数据 2026年1月，ASCO GI会议上，HLX43用于复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据首次发布，引发了广泛关注。 食管癌是中国高发的恶性肿瘤，2022年我国新发病例约22.4万例，死亡18.8万例，占全球近一半。其中食管鳞癌是中国的主要病理类型，占比高达90%以上。 而既往免疫化疗失败后的后线治疗困境尤为突出：二线化疗的ORR仅约7%，mOS仅5-7个月；三线及以上尚无标准方案。 截至2025年11月25日，HLX43的II期研究入组了37例经一线免疫化疗后进展或不耐受的复发/转移性ESCC患者，按2 mg/kg、2.5 mg/kg和3 mg/kg三个剂量组随机分配。 截图源自henlius官网 核心疗效数据如下： 1、可评估的33例患者：客观缓解率（ORR）为30.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%。 2、3 mg/kg剂量组：ORR达61.5%（其中8例部分缓解），DCR达100%，确认的客观缓解率（cORR）为38.5%。 3、在该剂量组中，PD-L1 CPS≥1的患者（n=10）的ORR为60.0%，DCR为100%；而PD-L1 CPS<1的患者（n=2）的ORR为50.0%，DCR为100%。HLX43无论PD-L1表达如何均显示出令人鼓舞的疗效。 4、既往中位治疗线数为2线（范围1-4），全部患者（100%）均接受过化疗及免疫治疗，27.0%接受过靶向治疗。 总之，HLX43 在既往接受过治疗的复发/转移性食管鳞状细胞癌患者中展现出良好的疗效，尤其是在 3 mg/kg 剂量下，且安全性良好。 ORR 61.5%这一数据放在后线ESCC治疗语境下，具有显著的临床意义——对比二线化疗仅约7%的ORR，HLX43几乎将有效概率提升了8-9倍；DCR达100%意味着所有接受该剂量治疗的患者均实现了疾病的稳定或缓解。 布局多癌种：从肺癌到乳腺癌的全方位覆盖 HLX43的临床布局远超食管鳞癌，已在多个癌种中观察到持续的疗效信号： 非小细胞肺癌（NSCLC）：一项全球性II/III期研究正在评估HLX43单药或联合HLX07（抗EGFR单抗）对比多西他赛治疗既往一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC，在中、美、日、澳等多国同步开展。 结直肠癌（mCRC）：2026年2月，HLX43联合斯鲁利单抗（抗PD-1单抗，商品名“汉斯状®”）或联合HLX07用于晚期/转移性结直肠癌的Ib/II期研究完成首例患者给药。对于RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者，联合抗EGFR靶向治疗（如西妥昔单抗）值得期待。 三阴性乳腺癌（TNBC）及HR+/HER2-乳腺癌：对于免疫经治的TNBC患者，或经历多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，HLX43的后线治疗潜力正在被积极探索。目前ADC类药物在TNBC后线治疗中已展现了显著优于传统化疗的疗效趋势，HLX43有潜力在这一领域提供新的治疗选择。 目若您或家人是免疫经治肺癌、卵巢癌后线（铂耐药）、三阴乳腺癌、HR阳性HER2阴性乳腺癌（二线、三线、四线）患者，或晚期或转移性结直肠癌患者，可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。 HER2阳性乳腺癌：HLX22联合HLX87——挑战“去化疗”新范式 HER2阳性乳腺癌的治疗困局 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中，HER2阳性乳腺癌约占15%～20%，具有侵袭性强、复发率高、易发生脑转移等特点。过去二十年间，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DXd等新一代ADC药物的问世显著改善了患者预后，但问题并未完全解决： 早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中，标准方案为HER2靶向药联合4-5种化疗药物，短期和长期毒性显著，相当比例患者仍会复发。 晚期HER2阳性乳腺癌患者最终会因耐药而进展，一线标准方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）中化疗的安全风险不容忽视。 “能否用两个不同机制的靶向药联合，来替代化疗？”这成为临床的迫切需求。 HLX22 + HLX87：“双抗+ADC”的无化疗协同 2025年12月，复宏汉霖宣布HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和一线治疗的两项II/III期临床研究获NMPA批准。并于2026年2-3月完成首例患者给药，目前已在中国全面铺开推进。 HLX22是一款靶向HER2新表位的单克隆抗体，其结合表位与曲妥珠单抗不同（均结合HER2胞外亚结构域IV），能通过“非重叠表位协同结合”放大HER2的内吞和降解作用。HLX87是靶向HER2的创新ADC，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 这一“抗体+ADC”的组合设计理念在于：HLX22通过协同作用增强HLX87的内吞效率，从而更高效地向肿瘤细胞内递送毒素；同时，双靶向HER2不同表位可更彻底地阻断HER2信号通路，延迟耐药的发生。 规模宏大的四臂随机对照II/III期临床试验 该研究是目前国内HER2阳性乳腺癌领域规模最大的创新方案临床试验之一。 主要纳入标准：经组织病理学确诊的HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且ISH+）复发或转移性乳腺癌；未接受过针对晚期或转移性乳腺癌的针对HER2的靶向治疗或化疗。 如果您是新确诊或复发转移的HER2阳性乳腺癌患者，想要避开令人恐惧的化疗副作用并直接接触中国自研的创新ADC与双抗联用，这项临床试验将是您不容错过的宝贵机会。 肝癌一线双免疫联合方案——HLX13+ O药 肝细胞癌（HCC）起病隐匿、进展快、病死率高。虽然“O药+Y药”（PD-1抑制剂纳武利尤单抗+CTLA-4抑制剂伊匹木单抗）的双免疫疗法早已在全球被证实疗效卓越，但由于专利及昂贵的进口药价，很多国内患者难以负担。 HLX13是严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的I/III期临床试验，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在既往未治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学、安全性、疗效及免疫原性。此研究目前正在美国FDA和中国NMPA的双重监管下高效推进，已于2025年11月完成中国首例患者给药。 如果您是初次确诊且不适合手术的晚期肝癌患者，参与HLX13+O药的临床试验，意味着您可以用更低的机会成本享受前沿的双免疫治疗。 小编有话说 临床试验不代表风险为零，也不是适合所有患者。但对于那些在传统治疗道路上走得无比艰辛的晚期癌症家庭而言，查看并咨询最近的多中心药物临床试验，可能是打开另一扇希望之门的关键。最新科学进展正逐步将小细胞肺癌5年总生存率率从3%的历史低谷拉升，正是这些创新药物正在改写全球肿瘤患者的生存命运。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4903-60.html 2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.364 3.https://www.henlius.com/NewsDetails-5783-26.html 4.https://www.henlius.com/NewsDetails-5661-26.html 5.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07416695 6.https://www.fosunpharma.com/zh-tw/content/details38_14250.html 7.https://www.henlius.com/NewsDetails-5777-26.html 8.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07294508 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 点分享 点收藏 点点赞 点在看