Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 2024年1-9月FDA共批准上市34款新药: 生物大分子药物12款（占35.3%）：单抗药物8款【国产原研PD-1抑制剂单抗Tevimbra、IL-15受体激动剂Anktiva、DLL3/CD3双特异性单抗Imdelltra、补体蛋白C5抑制剂单抗Piasky、N3pG-β淀粉样蛋白抑制剂Kisunla、IL-31受体拮抗剂Nemluvio、靶向CSF-1R受体Niktimvo、IL-13抑制剂Ebglyss】；蛋白类药物2款【A型肉毒神经毒素Letybo、激活素受体ActRIIA融合蛋白Winrevair】；小核酸药物1款【端粒酶抑制剂Rytelo】；甲状旁腺激素类似物1款【Yorvipath】。 小分子药物22款（占64.7%）：含组合疗法2款【第四代头孢菌素头孢吡肟+β-内酰胺酶抑制剂恩美他唑巴坦的组合抗菌Exblifep、中枢毒蕈碱激动剂沙诺美林+外周毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵的组合抗精神分裂Cobenfy】；2款治疗原发性胆管炎【PPAR受体激动剂Iqirvo、PPAR-δ受体激动剂Livdelzi】；2款治疗C型尼曼匹克病【热休克蛋白HSP70诱导剂Miplyffa、调节ATP能量代谢正常化Aqneursa】；1款诊断冠状动脉PET MPI成像的核药【Flyrcado】；1款检测乳腺癌组织的荧光显影剂【Lumisight】。 获批上市的新药适应症： 罕见病【杜氏肌营养不良、阵发性夜间血红蛋白尿症、WHIM综合征、C型尼曼匹克病】6款 皮肤病【传染性软疣、皱眉肌及中度至重度眉间纹、原发性腋窝多汗症、成人结节性痒疹、特应性皮炎】5款 肿瘤【食管鳞状细胞癌、实时监测残余乳腺癌组织、非肌层浸润性膀胱癌、难治性儿童低级别胶质瘤、广泛期小细胞肺癌、IDH突变2级脑胶质瘤、非小细胞肺癌】7款 肝病【非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆管炎】3款 肾病【慢性肾病贫血】1款；肺部疾病【慢性阻塞性肺病】1款 免疫疾病【重症斑秃、成人甲状旁腺功能低下、慢性移植物抗宿主病】3款 感染疾病【复杂尿路感染和严重细菌感染】2款 心血管疾病【顽固性高血压、肺动脉高压、骨髓增生异常综合征、CAD放射线诊断】4款 神经性疾病【阿尔茨海默病和成人精神分裂症】2款 以片剂和注射剂剂型为主： 片剂占比10/34、胶囊剂占比4/34、注射剂占比16/34、凝胶剂占比2/34、混悬剂占比3/34。 涉及新药认定： 孤儿药（12/34）、First-in-class（6/34）、突破性疗法（13/34）、首轮批准、优先审批及快速通道。此外，9款药物带黑框警告上市。 新药图鉴样例导读©（ChenFJMU) 「2024年1-9月新药图鉴」 (ChenFJMU原创，版权所有©） 文章信息源于公众号药研途，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

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