Single Group Phase 2 Study to Investigate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Cefepime-Enmetazobactam Administered by IV Over 2 Hr in Male or Female Participants From Birth to Less Than 18 Years of Age Hospitalised With cUTI

This phase 2 study is part of regulatory commitments in the United States (PSP) and Europe (PIP) to evaluate cefepime-enmetazobactam in paediatric participants with cUTI to support extension of the indication for cefepime-enmetazobactam to children with cUTI.

开始日期2023-09-11

申办/合作机构

Allecra Therapeutics GmbH

[+1]

NCT03687255

/ Completed临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cefepime-AAI101 Compared to Piperacillin/Tazobactam in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, Including Acute Pyelonephritis.

Multi-center, randomized, double-blind, non-inferiority study of cefepime 2 g/AAI101 500 mg combination compared to piperacillin 4 g/tazobactam 500 mg in a population of adult patients with cUTI or AP. The study will be conducted in approximately 115 sites located in the EU, the US, Central, South America and South Africa.

开始日期2018-09-24

申办/合作机构

Allecra Therapeutics GmbH

[+1]

NCT03680612

/ Completed临床2期

Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of Cefepime/AAI101 in Hospitalized Adults With Complicated Urinary Tract Infections, Including Acute Pyelonephritis

Phase 2, randomised, double-blind, 2-cohort study in hospitalised adults with complicated urinary tract infection (cUTI), including acute pyelonephritis. All study cohorts were randomised in a 2:1 ratio. Treatment duration for each cohort was 7 to 10 days. Patients were not permitted to switch to oral therapy.
Cohort 1: 15 patients treated with cefepime 1 g/AAI101 500 mg intravenous (i.v.) infusion over 2 hours once every 8 hours (q8h), and 7 patients treated with cefepime 1 g i.v. infusion over 2 hours q8h.
Cohort 2: 15 patients treated with cefepime 2 g/AAI101 750 mg i.v. infusion over 2 hours q8h, and 8 patients treated with cefepime 2 g i.v. infusion over 2 hours q8h.

开始日期2017-09-05

申办/合作机构

Allecra Therapeutics GmbH

[+1]

100 项与 Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam 相关的临床结果

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100 项与 Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam 相关的转化医学

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100 项与 Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam 相关的专利（医药）

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项与 Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam 相关的文献（医药）

2024-06-01·DRUGS

Cefepime/Enmetazobactam: First Approval

Article

作者: Keam, Susan J

Cefepime/enmetazobactam (EXBLIFEP^®), an intravenous (IV) antibacterial fixed-dose combination of a 4th generation cephalosporin and an extended-spectrum β-lactamase (ESBL) inhibitor, is being developed by Allecra Therapeutics and ADVANZ PHARMA for the treatment of infections caused by multi-drug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria. In February 2024, cefepime/enmetazobactam was approved in the USA for use in adults with complicated urinary tract infections (cUTI) including pyelonephritis, caused by susceptible strains of Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, and Enterobacter cloacae complex. In March 2024, cefepime/enmetazobactam was approved in the EU for use in adults for the treatment of cUTI, including pyelonephritis, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator associated pneumonia, and the treatment of patients with bacteraemia occurring in association with or suspected to be associated with any of these infections. This article summarizes the milestones in the development of cefepime/enmetazobactam leading to this first approval for the treatment of adults with infections caused by MDR Gram-negative bacteria.

2022-10-04·JAMA

Effect of Cefepime/Enmetazobactam vs Piperacillin/Tazobactam on Clinical Cure and Microbiological Eradication in Patients With Complicated Urinary Tract Infection or Acute Pyelonephritis

Article

作者: Velicitat, Patrick ; Barth, Philip ; Motta, Paola ; Lahlou, Omar ; Knechtle, Philipp ; Belley, Adam ; Kaye, Keith S.

Importance:

Cefepime/enmetazobactam is a novel β-lactam/β-lactamase inhibitor combination and a potential empirical therapy for resistant gram-negative infections.

Objective:

To evaluate whether cefepime/enmetazobactam was noninferior to piperacillin/tazobactam for the primary outcome of treatment efficacy in patients with complicated urinary tract infections (UTIs) or acute pyelonephritis.

Design, Setting, and Participants:

A phase 3, randomized, double-blind, active-controlled, multicenter, noninferiority clinical trial conducted at 90 sites in Europe, North and Central America, South America, and South Africa. Recruitment occurred between September 24, 2018, and November 2, 2019. Final follow-up occurred November 26, 2019. Participants were adult patients aged 18 years or older with a clinical diagnosis of complicated UTI or acute pyelonephritis caused by gram-negative urinary pathogens.

Interventions:

Eligible patients were randomized to receive either cefepime, 2 g/enmetazobactam, 0.5 g (n = 520), or piperacillin, 4 g/tazobactam, 0.5 g (n = 521), by 2-hour infusion every 8 hours for 7 days (up to 14 days in patients with a positive blood culture at baseline).

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was the proportion of patients in the primary analysis set (patients who received any amount of study drug with a baseline gram-negative pathogen not resistant to either treatment and ≥105 colony-forming units [CFU]/mL in urine culture or the same pathogen present in concurrent blood and urine cultures) who achieved overall treatment success (defined as clinical cure combined with microbiological eradication [&lt;103 CFU/mL in urine] of infection). Two-sided 95% CIs were computed using the stratified Newcombe method. The prespecified noninferiority margin was −10%. If noninferiority was established, a superiority comparison was also prespecified.

Results:

Among 1041 patients randomized (mean age, 54.7 years; 573 women [55.0%]), 1034 (99.3%) received study drug and 995 (95.6%) completed the trial. Among the primary analysis set, the primary outcome occurred in 79.1% (273/345) of patients receiving cefepime/enmetazobactam compared with 58.9% (196/333) receiving piperacillin/tazobactam (between-group difference, 21.2% [95% CI, 14.3% to 27.9%]). Treatment-emergent adverse events occurred in 50.0% (258/516) of patients treated with cefepime/enmetazobactam and 44.0% (228/518) with piperacillin/tazobactam; most were mild to moderate in severity (89.9% vs 88.6%, respectively). A total of 1.7% (9/516) of participants who received cefepime/enmetazobactam and 0.8% (4/518) of those who received piperacillin/tazobactam did not complete the assigned therapy due to adverse events.

Conclusions and Relevance:

Among patients with complicated UTI or acute pyelonephritis caused by gram-negative pathogens, cefepime/enmetazobactam, compared with piperacillin/tazobactam, met criteria for noninferiority as well as superiority with respect to the primary outcome of clinical cure and microbiological eradication. Further research is needed to determine the potential role for cefepime/enmetazobactam in the treatment of complicated UTI and pyelonephritis.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03687255

2020-12-16·Antimicrobial agents and chemotherapy2区 · 医学

Intrapulmonary Pharmacokinetics of Cefepime and Enmetazobactam in Healthy Volunteers: Towards New Treatments for Nosocomial Pneumonia

2区 · 医学

Article

作者: Bula, Marcin ; Tripp, Karen ; Rylance, Jamie ; Bertasini, Andrea ; Knechtle, Philipp ; Fitzgerald, Richard ; Ferreira, Daniela M. ; Motta, Paola ; Hill, Helen ; Massimiliano, Mameli ; Das, Shampa ; Reine, Jesus ; Hope, William ; Franzoni, Samantha ; Mitsi, Elena ; Collins, Andrea M. ; Lahlou, Omar ; Velicitat, Patrick ; Ullah, Asad ; Barth, Philip

Cefepime-enmetazobactam is a novel β-lactam–β-lactamase inhibitor combination with broad-spectrum antimicrobial activity against a range of multidrug-resistant Enterobacteriaceae . This agent is being developed for a range of serious hospital infections. An understanding of the extent of partitioning of β-lactam–β-lactamase inhibitor combinations into the human lung is required to better understand the potential role of cefepime-enmetazobactam for the treatment of nosocomial pneumonia.

项与 Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam 相关的新闻（医药）

2025-04-20

·精准药物

FDA 2024年新药治疗年度报告

1引言创新与患者需求驱动药物审批2025年1月美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）的2024年度报告《Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2024》展示了其在推动安全有效药物上市方面的核心作用。报告不仅列举了50种新药的批准情况，还深入分析了加速审批机制、罕见病治疗药物的进展以及生物类似药的里程碑式成就。这份报告不仅是对2024年药物审批工作的总结，更是对全球医药创新生态的深刻洞察。主要章节包括：• 执行摘要：概述年度审批亮点与整体趋势• 2024年CDER创新药物批准：按类别（首创新药、罕见病药物等）详细列出• 加速开发与审评路径的应用：分析快速通道、突破性疗法等工具的使用• PDUFA目标达成情况：评估审评时效性• 新适应症与儿科扩展：已批准药物的新用途及儿童患者覆盖• 生物类似药批准：推动市场竞争与患者可及性• 其他重要审批：新剂型、非处方药转换等创新22024年新药审批亮点创新与效率的平衡01执行摘要2024年，CDER共批准50种创新药物（含新分子实体与生物制剂），同比2022年增加了13例获批新药，而比2023年少5例。下图显示，从2015年到2024年，CDER平均每年有47种新药获批。（图片源于FDA官网）其中：• 52%（26种）针对罕见病，覆盖尼曼-匹克病C型、杜氏肌营养不良等无药可治的疾病。• 48%（24种）为“首创新药”（First-in-Class），具有全新药理机制，如抗精神分裂药物Cobenfy（首个毒蕈碱受体激动剂）。• 66%（33种）通过加速审评路径（快速通道、突破性疗法等）获批，缩短上市时间。• 94%的申请在PDUFA目标日期前完成审评，体现高效流程管理。重点领域：感染性疾病、癌症、神经系统疾病（如阿尔茨海默病新药Kisunla）、心血管疾病及孤儿药。022024年CDER创新药物批准1.首创新药（First-in-Class）2024年，CDER批准了50种新药（novel drugs），其中包括24种首创新药（first-in-class drugs）。这些药物覆盖了从阿尔茨海默病到罕见遗传病的广泛疾病领域。（图片源于FDA官网）例如：• Anktiva：首个膀胱内灌注疗法，用于卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌。• Cobenfy：首个毒蕈碱受体激动剂，通过调节乙酰胆碱信号改善精神分裂症状。• Lumisight：术中荧光成像剂，辅助乳腺癌手术精准切除。• Rezdiffra：加速批准的首个MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗药物。衍生思考：首创新药占比高达48%，表明基础研究向临床转化的效率正在提升。然而，首创新药的高昂研发成本是否会导致其可及性受限？如何在鼓励创新与保障患者可负担性之间找到平衡，是未来政策制定的关键。2.罕见病药物2024年批准的26种罕见病药物中，包括针对尼曼-皮克病C型（Niemann-Pick disease type C）和WHIM综合征的疗法。这些疾病此前几乎无药可用，新药的批准为患者带来了希望。• Aqneursa：治疗C型尼曼匹克病患者的神经症状，填补空白。• Crenessity：经典先天性肾上腺皮质增生症的首个靶向疗法。• Ojemda：儿童低级别胶质瘤的RAF突变靶向药。• Xolremdi：WHIM综合征（免疫缺陷罕见病）的首个疗法。衍生思考：罕见病药物的高额研发成本和小市场规模导致其价格居高不下。以Zolbetuximab（Vyloy）为例，其治疗胃癌的年费用可能超过30万美元。这种“孤儿药悖论”是否会加剧医疗资源分配的不平等？如何缓解这一矛盾也需要思考。3.其他重要创新药物• Kisunla：阿尔茨海默病新药，靶向淀粉样蛋白斑块。• Zevtera：广谱抗生素，覆盖金黄色葡萄球菌血流感染等重症。• Exblifep：复合抗生素，治疗复杂尿路感染。03加速开发与审评路径的应用66%的新药通过了加速审批通道（如快速通道、突破性疗法等），CDER通过四大加速工具提升效率：• 快速通道（Fast Track）：44%新药获此资格，允许滚动提交与优先沟通。快速通道通过提高FDA和药物开发人员之间的沟通水平以及使CDER能够滚动审查药物申请的部分内容来加快新药和生物制剂的开发和审查。• 突破性疗法（Breakthrough Therapy）：36%新药入选，提供高强度指导。突破性疗法的指定包括所有快速通道项目的特点，并在药物开发过程中提供强化的FDA指导，包括高级管理人员的参与。• 优先审评（Priority Review）：56%申请缩短至6个月内完成。如果CDER确定药物治疗严重疾病，并且如果批准，将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面提供显着改进，则药物将获得优先审查。• 加速批准（Accelerated Approval）：14%新药基于替代终点提前上市，需后续验证（如Rezdiffra）。与传统的审批途径相比，该计划能以更快的速度将某些满足不了医疗需求（unmet medical needs）的药物推向市场。对于治疗严重疾病的新药来说，加速审批可能是一种选择，这种新药与现有疗法相比具有显著优势。对于符合加速审批条件的药物，在确定其安全性和有效性时，将不以直接的临床疗效为依据，而是以两个替代终点之一为依据：(1) 有可能预测临床疗效的替代终点（ a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit）；或 (2) 有可能预测临床疗效的中间临床终点（an intermediate clinical endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit）。使用这些终点可以使药物的研究时间比传统审批的典型时间更短，并根据这些研究结果获得加速审批。但重要的是，对于通过加速审批途径批准的产品，FDA要求进行批准后研究，以确认临床获益，而且，除其他外，FDA还可能通过加速程序从市场上撤回未能确认临床获益的加速审批产品。典型案例：• Imdelltra（小细胞肺癌）：通过加速批准上市，基于肿瘤缓解率数据。• Ziihera（胆道癌）：基于客观缓解率加速批准，后续需验证生存获益。衍生思考：加速审批机制虽然缩短了药物上市时间，但也可能降低对长期安全性和有效性的要求。以加速审批的药物为例，后续确认性试验失败的概率是否高于传统审批路径？如何在加速审批与科学严谨性之间建立动态平衡需要申请人和监管长远考量。04审评效率与PDUFA目标达成• 94%的新药在PDUFA目标日期前获批，反映CDER审评流程的高度可预测性。• 74%的申请在“首轮审评”中通过，归因于早期与申办方的清晰沟通。• 68%新药在美国率先获批，彰显其全球药物创新领导地位。05新适应症与儿科扩展1.新适应症批准• Enhertu：从HER2阳性乳腺癌扩展至所有HER2高表达实体瘤。• Wegovy：减肥药新增心血管事件风险降低适应症。• Xolair：哮喘药扩展用于IgE介导的食物过敏。2.儿科人群扩展• Dupixent（达必妥）：嗜酸性食管炎治疗年龄下限降至1岁。• Farxiga（达格列净）：2型糖尿病适应症扩展至10岁以上儿童。• Veklury（瑞德西韦）：COVID-19治疗覆盖新生儿（出生时体重至少1.5公斤的患者）。3生物类似药降低成本与扩大可及性的双刃剑2024年，CDER批准了18种生物类似药，创下历史新高。其中包括9种可互换生物类似药（interchangeable biosimilars），如Bkemv（eculizumab-aeeb）和Jubbonti（denosumab-bbdz）。这些药物可在无需医生干预的情况下替代原研药，类似于仿制药的模式。2024年CDER批准18种生物类似药，创年度纪录，涉及8个参照产品：• Bkemv（首款可互换的依库珠单抗类似药）：用于PNH与aHUS。• Jubbonti/Wyost（地诺单抗类似药）：治疗骨质疏松与癌症骨事件。• Opuviz/Yesafili（阿柏西普类似药）：眼底疾病治疗。衍生思考：生物类似药的推广虽然降低了治疗成本，但也引发了对原研药企业研发动力的担忧。以Humira（修美乐）为例，其好几个种生物类似药的获批是否会导致原研药企业减少对下一代药物的研发投入？这种“创新-竞争”悖论是否需要通过专利补偿或市场独占期延长来缓解？其他重要审批• Neffy：首个鼻用肾上腺素，急救过敏性反应。• Aurlumyn：冻伤治疗新药，减少截肢风险。• Tecentriq Hybreza：首个皮下注射PD-L1抗体，提升患者便利性。4新药审批趋势与未来展望01罕见病治疗的突破2024年罕见病药物占比过半，反映监管机构对未满足医疗需求的重视。基因疗法与精准靶向药（如Xolremdi针对WHIM综合征）成为趋势，但定价与可及性仍是挑战。未来需探索医保覆盖与全球准入策略。02加速审评的平衡加速路径虽加快新药上市，但依赖替代终点可能增加疗效不确定性（如Rezdiffra需后续验证）。需强化上市后研究监管，确保风险收益比透明化。03生物类似药的竞争格局生物类似药数量激增，但市场渗透率受专利诉讼与医生偏好影响。但需加强公众教育与政策支持。04儿科用药的扩展儿科适应症扩展体现“儿童不是小大人”的研发理念，但儿童临床试验仍面临招募难与伦理争议。自适应试验设计与真实世界证据或成突破口。05阿尔茨海默病的希望与争议Kisunla等淀粉样蛋白靶向药获批，延缓认知衰退，但疗效幅度有限且副作用显著。未来需探索多靶点联合疗法与早期干预策略。06监管建立/优化动态审批框架例如推动全球监管协调，通过跨国审批机制降低重复性试验成本。对罕见病药物实施分级定价策略，根据患者收入水平调整费用。— 结语 —2024年新药审批展现了FDA在创新与效率间的平衡，既推动突破性疗法上市，又坚守安全性与科学性。未来，随着AI辅助审评、真实世界数据应用深化，监管科学有望进一步提速，但核心仍在于以患者为中心的价值医疗导向。参考来源：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

突破性疗法加速审批孤儿药生物类似药

2025-04-18

·同写意

Drug RA | FDA 2024年新药治疗年度报告

以“医药健康产业的变革与新生”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。火热报名中1引言创新与患者需求驱动药物审批2025年1月美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）的2024年度报告《Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2024》展示了其在推动安全有效药物上市方面的核心作用。报告不仅列举了50种新药的批准情况，还深入分析了加速审批机制、罕见病治疗药物的进展以及生物类似药的里程碑式成就。这份报告不仅是对2024年药物审批工作的总结，更是对全球医药创新生态的深刻洞察。主要章节包括：• 执行摘要：概述年度审批亮点与整体趋势• 2024年CDER创新药物批准：按类别（首创新药、罕见病药物等）详细列出• 加速开发与审评路径的应用：分析快速通道、突破性疗法等工具的使用• PDUFA目标达成情况：评估审评时效性• 新适应症与儿科扩展：已批准药物的新用途及儿童患者覆盖• 生物类似药批准：推动市场竞争与患者可及性• 其他重要审批：新剂型、非处方药转换等创新22024年新药审批亮点创新与效率的平衡01执行摘要2024年，CDER共批准50种创新药物（含新分子实体与生物制剂），同比2022年增加了13例获批新药，而比2023年少5例。下图显示，从2015年到2024年，CDER平均每年有47种新药获批。（图片源于FDA官网）其中：• 52%（26种）针对罕见病，覆盖尼曼-匹克病C型、杜氏肌营养不良等无药可治的疾病。• 48%（24种）为“首创新药”（First-in-Class），具有全新药理机制，如抗精神分裂药物Cobenfy（首个毒蕈碱受体激动剂）。• 66%（33种）通过加速审评路径（快速通道、突破性疗法等）获批，缩短上市时间。• 94%的申请在PDUFA目标日期前完成审评，体现高效流程管理。重点领域：感染性疾病、癌症、神经系统疾病（如阿尔茨海默病新药Kisunla）、心血管疾病及孤儿药。022024年CDER创新药物批准1.首创新药（First-in-Class）2024年，CDER批准了50种新药（novel drugs），其中包括24种首创新药（first-in-class drugs）。这些药物覆盖了从阿尔茨海默病到罕见遗传病的广泛疾病领域。（图片源于FDA官网）例如：• Anktiva：首个膀胱内灌注疗法，用于卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌。• Cobenfy：首个毒蕈碱受体激动剂，通过调节乙酰胆碱信号改善精神分裂症状。• Lumisight：术中荧光成像剂，辅助乳腺癌手术精准切除。• Rezdiffra：加速批准的首个MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗药物。衍生思考：首创新药占比高达48%，表明基础研究向临床转化的效率正在提升。然而，首创新药的高昂研发成本是否会导致其可及性受限？如何在鼓励创新与保障患者可负担性之间找到平衡，是未来政策制定的关键。2.罕见病药物2024年批准的26种罕见病药物中，包括针对尼曼-皮克病C型（Niemann-Pick disease type C）和WHIM综合征的疗法。这些疾病此前几乎无药可用，新药的批准为患者带来了希望。• Aqneursa：治疗C型尼曼匹克病患者的神经症状，填补空白。• Crenessity：经典先天性肾上腺皮质增生症的首个靶向疗法。• Ojemda：儿童低级别胶质瘤的RAF突变靶向药。• Xolremdi：WHIM综合征（免疫缺陷罕见病）的首个疗法。衍生思考：罕见病药物的高额研发成本和小市场规模导致其价格居高不下。以Zolbetuximab（Vyloy）为例，其治疗胃癌的年费用可能超过30万美元。这种“孤儿药悖论”是否会加剧医疗资源分配的不平等？如何缓解这一矛盾也需要思考。3.其他重要创新药物• Kisunla：阿尔茨海默病新药，靶向淀粉样蛋白斑块。• Zevtera：广谱抗生素，覆盖金黄色葡萄球菌血流感染等重症。• Exblifep：复合抗生素，治疗复杂尿路感染。03加速开发与审评路径的应用66%的新药通过了加速审批通道（如快速通道、突破性疗法等），CDER通过四大加速工具提升效率：• 快速通道（Fast Track）：44%新药获此资格，允许滚动提交与优先沟通。快速通道通过提高FDA和药物开发人员之间的沟通水平以及使CDER能够滚动审查药物申请的部分内容来加快新药和生物制剂的开发和审查。• 突破性疗法（Breakthrough Therapy）：36%新药入选，提供高强度指导。突破性疗法的指定包括所有快速通道项目的特点，并在药物开发过程中提供强化的FDA指导，包括高级管理人员的参与。• 优先审评（Priority Review）：56%申请缩短至6个月内完成。如果CDER确定药物治疗严重疾病，并且如果批准，将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面提供显着改进，则药物将获得优先审查。• 加速批准（Accelerated Approval）：14%新药基于替代终点提前上市，需后续验证（如Rezdiffra）。与传统的审批途径相比，该计划能以更快的速度将某些满足不了医疗需求（unmet medical needs）的药物推向市场。对于治疗严重疾病的新药来说，加速审批可能是一种选择，这种新药与现有疗法相比具有显著优势。对于符合加速审批条件的药物，在确定其安全性和有效性时，将不以直接的临床疗效为依据，而是以两个替代终点之一为依据：(1) 有可能预测临床疗效的替代终点（ a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit）；或 (2) 有可能预测临床疗效的中间临床终点（an intermediate clinical endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit）。使用这些终点可以使药物的研究时间比传统审批的典型时间更短，并根据这些研究结果获得加速审批。但重要的是，对于通过加速审批途径批准的产品，FDA要求进行批准后研究，以确认临床获益，而且，除其他外，FDA还可能通过加速程序从市场上撤回未能确认临床获益的加速审批产品。典型案例：• Imdelltra（小细胞肺癌）：通过加速批准上市，基于肿瘤缓解率数据。• Ziihera（胆道癌）：基于客观缓解率加速批准，后续需验证生存获益。衍生思考：加速审批机制虽然缩短了药物上市时间，但也可能降低对长期安全性和有效性的要求。以加速审批的药物为例，后续确认性试验失败的概率是否高于传统审批路径？如何在加速审批与科学严谨性之间建立动态平衡需要申请人和监管长远考量。04审评效率与PDUFA目标达成• 94%的新药在PDUFA目标日期前获批，反映CDER审评流程的高度可预测性。• 74%的申请在“首轮审评”中通过，归因于早期与申办方的清晰沟通。• 68%新药在美国率先获批，彰显其全球药物创新领导地位。05新适应症与儿科扩展1.新适应症批准• Enhertu：从HER2阳性乳腺癌扩展至所有HER2高表达实体瘤。• Wegovy：减肥药新增心血管事件风险降低适应症。• Xolair：哮喘药扩展用于IgE介导的食物过敏。2.儿科人群扩展• Dupixent（达必妥）：嗜酸性食管炎治疗年龄下限降至1岁。• Farxiga（达格列净）：2型糖尿病适应症扩展至10岁以上儿童。• Veklury（瑞德西韦）：COVID-19治疗覆盖新生儿（出生时体重至少1.5公斤的患者）。3生物类似药降低成本与扩大可及性的双刃剑2024年，CDER批准了18种生物类似药，创下历史新高。其中包括9种可互换生物类似药（interchangeable biosimilars），如Bkemv（eculizumab-aeeb）和Jubbonti（denosumab-bbdz）。这些药物可在无需医生干预的情况下替代原研药，类似于仿制药的模式。2024年CDER批准18种生物类似药，创年度纪录，涉及8个参照产品：• Bkemv（首款可互换的依库珠单抗类似药）：用于PNH与aHUS。• Jubbonti/Wyost（地诺单抗类似药）：治疗骨质疏松与癌症骨事件。• Opuviz/Yesafili（阿柏西普类似药）：眼底疾病治疗。衍生思考：生物类似药的推广虽然降低了治疗成本，但也引发了对原研药企业研发动力的担忧。以Humira（修美乐）为例，其好几个种生物类似药的获批是否会导致原研药企业减少对下一代药物的研发投入？这种“创新-竞争”悖论是否需要通过专利补偿或市场独占期延长来缓解？其他重要审批• Neffy：首个鼻用肾上腺素，急救过敏性反应。• Aurlumyn：冻伤治疗新药，减少截肢风险。• Tecentriq Hybreza：首个皮下注射PD-L1抗体，提升患者便利性。4新药审批趋势与未来展望01罕见病治疗的突破2024年罕见病药物占比过半，反映监管机构对未满足医疗需求的重视。基因疗法与精准靶向药（如Xolremdi针对WHIM综合征）成为趋势，但定价与可及性仍是挑战。未来需探索医保覆盖与全球准入策略。02加速审评的平衡加速路径虽加快新药上市，但依赖替代终点可能增加疗效不确定性（如Rezdiffra需后续验证）。需强化上市后研究监管，确保风险收益比透明化。03生物类似药的竞争格局生物类似药数量激增，但市场渗透率受专利诉讼与医生偏好影响。但需加强公众教育与政策支持。04儿科用药的扩展儿科适应症扩展体现“儿童不是小大人”的研发理念，但儿童临床试验仍面临招募难与伦理争议。自适应试验设计与真实世界证据或成突破口。05阿尔茨海默病的希望与争议Kisunla等淀粉样蛋白靶向药获批，延缓认知衰退，但疗效幅度有限且副作用显著。未来需探索多靶点联合疗法与早期干预策略。06监管建立/优化动态审批框架例如推动全球监管协调，通过跨国审批机制降低重复性试验成本。对罕见病药物实施分级定价策略，根据患者收入水平调整费用。— 结语 —2024年新药审批展现了FDA在创新与效率间的平衡，既推动突破性疗法上市，又坚守安全性与科学性。未来，随着AI辅助审评、真实世界数据应用深化，监管科学有望进一步提速，但核心仍在于以患者为中心的价值医疗导向。参考来源：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024

突破性疗法加速审批孤儿药生物类似药上市批准

2025-02-11

·化学经纬

从合成到应用：深入剖析2024年FDA批准的32种化学小分子

DOI: 10.1016/j.ejmech.2025.117241 2024年，FDA批准了50种新药，包括32种新化学实体（NCE）和18种生物实体（NBE）。在获批新药中，小分子化学药仍是创新主力，以64%的比例遥遥领先，涵盖了LACTB、PBP、THR-β、Raf、PDE3/4、HIF等靶点。单克隆抗体紧随其后的是13种药物（26%）、2种基于蛋白质的药物（4%）、2种小核酸药物（4%）和1种甲状旁腺激素类似物（2%）。近期（Jan. 4），吉林大学中日联合医院在Eur. J. Med. Chem.上刊载了对2024年FDA批准的32种小分子实体的合成和应用汇总。 01 2024年FDA批准小分子总览 1.1、2024获批新药 2024年，美国FDA批准了50种新药，包括32种新化学实体（NCE）和18种生物实体（NBE）,其药物名称、活性成分、获批日期、适应症等信息如下表所示。 2024年FDA批准新药数量相比2023年没有显著差异，“同类首创新药”（First-in-Class，FIC）的数量也基本相同：2023年获批20种FICs，占当年获批药物总数36%；2024年获批22种FICs，占当年获批药物总数44%。在这些FICs中，小分子药物几乎占了一半（10种），抗体药物则是占据了另一个主要部分（5种单克隆抗体、3种双特异性抗体）。就疾病治疗领域而言，肿瘤（28%）仍然是2024年FDA批准新药数量最多的领域；其次是罕见病（20%），然后是心血管和代谢疾病、传染病、自身免疫性疾病、皮肤病、精神和神经疾病、以及其它疾病领域。 1.2、2024获批小分子新化学实体（NCE）如下图，是2024年FDA批准小分子实体的具体结构。本文重点介绍了这些新化学实体的合成和临床应用，旨在深入了解其作用机制、治疗潜力、合成路径。 02 抗感染药物 2.1、Exblifep (Cefepime、Enmetazobactam) Exblifep是一种组合用药，由头孢吡肟和恩美唑巴坦联合使用，用于治疗复杂的尿路感染。其中，头孢吡肟是BMS开发的第四代头孢菌素抗生素，于1996年获FDA批准，用于各种细菌的感染。该药物通过抑制细菌细胞壁合成，靶向参与细胞壁形成最后阶段的青霉素结合蛋白（PBPs）起作用；其对革兰氏阳性和阴性细菌都有广谱活性。其合成路线见下图方案1。恩美唑巴坦是由Rib-X制药公司开发的β-内酰胺酶抑制剂，用于增强β-内酰胺类抗生素的活性，特别是针对多重耐药的革兰氏阴性菌。该药物通过抑制A类、C类、和一些D类β-内酰胺酶（分解β-内酰胺类抗生素的酶）起作用，从而恢复头孢吡肟等抗生素对耐药菌株的疗效，有效保护头孢吡肟不被耐药菌株水解。该药物的合成路线见下图方案2。 2.2、Zevtera (Ceftobiprole Medocaril Sodium) 头孢菌素钠是Basilea制药公司开发，获批用于治疗某些血液感染、细菌性皮肤和相关组织感染、以及社区获得性细菌性肺炎。该药物通过结合PBPs，抑制细菌细胞壁合成，导致细胞裂解。它对革兰氏阳性和阴性病原体都有广谱活性。其合成路线见下图方案3。 2.3、Orlynvah (Sulopenem etzadroxil and probenecid) Orlynvah也是一种联合用药，由Sulopenem entzadroxil和Probenecid联用，用于治疗非并发症尿路感染。其中，Sulopenem entzadroxil是由Melinta Therapeutics开发，通过结合PBPs抑制细菌细胞壁合成，导致细胞死亡；该药物设计用于抵抗β-内酰胺酶的水解，使其对耐药病原体的活性增强。其合成路线见下图方案4。 Probenecid是由GSK开发，于1951年获批用于治疗痛风和高尿酸血症。该药物的工作原理是抑制肾小管对富尿酸的重吸收，从而增加其在尿液中的分泌，减少关节内尿酸晶体的积聚，减轻痛风症状。其合成路线见下图方案5。 03 肿瘤药物 3.1、Ojemda (tovorafenib) Tovorafenib是Mirati Therapeutics公司开发的一种选择性RAF激酶抑制剂，获批用于治疗复发或难治性儿童低级别胶质瘤。该药物通过选择性抑制BRAF V600突变激酶起作用；BRAF V600突变激酶是许多癌症（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌）发生的关键驱动因素。通过抑制BRAF，该药物阻止MAPK通路的下游信号传导，减少肿瘤细胞的增殖。其合成路线见下图方案6。 3.2、Voranigo (vorasidenib) Vorasidenib是由Agios制药公司开发的IDH1/IDH2抑制剂，获批用于治疗2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。该药物通过抑制突变体IDH1和IDH2酶起作用，这两种酶参与2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，2-羟基戊二酸是一种促进肿瘤发生的非共代谢物。通过抑制突变的IDH酶，Vorasidenib降低2-HG水平，导致肿瘤生长抑制。其合成路线见下图方案7。 3.3、Lazcluze (lazertinib) Lazertinib是由汉斯生物公司开发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获批用于治疗NSCLC。 Lazertinib通过选择性抑制EGFR突变（包括T790 M和其它敏感突变）起作用，该突变与各种癌症的不受控制的细胞生长有关。通过靶向EGFR， Lazertinib抑制驱动肿瘤增殖和存活的下游信号通路。与一线EGFR抑制剂相比，Lazertinib显示出PFS和总生存期（OS）的改善。其合成路线见下图方案8。 3.4、Itovebi (inavolisib) Inavolisib由Arcus Biosciences公司开发，是一种针对磷酸肌肽3激酶(PI3K) δ和γ亚型的等口服选择性抑制剂，获批用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。通过抑制PI3Kδ和PI3Kγ，Inavolisib通过PI3k/AKT/mTOR信号通路抑制肿瘤生长和免疫调节。在临床前研究中，它显示出显著的抗肿瘤活性，特别是与免疫检查点抑制剂联合使用，表明增强了免疫监视和肿瘤控制。其合成方案见下图方案9。 3.5、Revuforj (revumenib) Revumenib是由Kura Oncology开发的小分子抑制剂，获批用于治疗复发获难治性急性白血病。该药物靶向和抑制menin，一种涉及基因表达失调的关键蛋白，特别是MLL-r突变。通过抑制menin，该药物破坏HOXA基因的转录激活，HOXA基因负责白血病的发生。其合成方法见下图方案10。 3.6、Ensacove (ensartinib) 恩沙替尼是一种选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂，由安斯泰来制药公司开发，用于治疗非小细胞肺癌。该药物获批用于对克唑替尼不耐受的NSCLC进展患者。恩沙替尼靶向ALKand ROS1酪氨酸激酶，抑制它们的ATP结合位点，阻止肿瘤细胞生长。在临床前研究中，它显示出显著的抗肿瘤活性，降低了ALK驱动的非小细胞肺癌模型的肿瘤。其合成路线见下图方案11。 04 冠心病药物 4.1、Tryvio (aprocitentan) Aprocitentan是一种内皮素受体拮抗剂，由Idorsia制药公司开发，获批用于治疗高血压。该药物靶向内皮素A（ETA）和内皮素B（ETB）受体，这两个受体参与血管收缩和血压调节。其作用机制包括阻断内皮素受体，导致血管舒张和改善血压调节。临床前药效学表明，该药物能有效降低顽固性高血压动物模型的血压。其合成路线见下图方案12。 4.2、Voydeya (danicopan) 达尼可潘（Danicopan）是一种补体C5a受体抑制剂，由Pharming Group开发，获批用于治疗血管外溶血合并突发性夜间血红蛋白尿。达尼可潘通过抑制补体C5aR起作用，C5aR在PNH的病理生理中起着重要作用，介导炎症和红细胞破坏。通过阻断该受体，达尼可潘有助于减少PNH患者的溶血和改善贫血。其合成路线见下图方案13。 4.3、Attruby (acoramidis) Acoramidis是由辉瑞开发的小分子稳定剂，用于治疗野生型或变异型转甲状腺素介导的淀粉样变性心肌病。 Acoramidis的工作原理是结合并稳定TTR蛋白，防止其错误折叠和聚集，这是导致淀粉样蛋白在心脏沉积的原因。这种稳定作用可减少ATTR-CM患者心功能障碍的进展。其合成路线见下图方案14。 4.4、Rapiblyk (landiolol) Landiolol是一种β-1选择性肾上腺素能拮抗剂，由Kowa制药公司开发，用于治疗室上性心动过速。该药物通过选择性阻断心脏中的β-1肾上腺素能受体，降低心率和心肌收缩力，从而帮助控制快速的心律。其合成路线见下图方案15。 4.5、Vafseo (vadadustat) Vadadustat是由Akebia Therapeutics公司开发的口服缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂，用于治疗慢性肾病所致贫血。 Vadadustat通过抑制脯氨酰羟化酶起作用，从而导致缺氧诱导因子（HIFs）的稳定，从而增加红细胞生成和增强血红蛋白的产生。临床前药效学表明，vadadustat通过模拟缺氧的作用来增加红细胞的产生。其合成路线见下图方案16。 05 中枢神经系统药物 5.1、Miplyffa (arimoclomol) 阿利莫洛尔（Arimoclomol）是由Orphazyme开发的热休克蛋白（HSPs）的小分子共诱变剂，用于治疗C型尼曼-匹克病。阿利莫洛姆通过调节热休克蛋白起作用，热休克蛋白在细胞应激反应、蛋白质折叠和神经保护中发挥重要作用。这种机制有助于保护神经元免受错误折叠的蛋白质和与其他神经退行性疾病相关的细胞损伤。该药物合成路线见方案17。 5.2、Aqneursa (levacetylleucine) Levacetylleucine（左旋乙酰亮氨酸）是一种氨基酸衍生物，由Eisai有限公司开发，用于治疗尼曼-匹克病C型。该药物是乙酰胆碱的前体，参与认知功能和记忆的神经递质。通过增加大脑中的乙酰胆碱水平，左乙基亮氨酸有助于改善突触传递和认知能力。其合成路线见下图方案18。 5.3、Cobenfy (xanomeline and trospium chloride) Cobenfy是一种联合用药，由xanomeline和trospium chloride联合使用，用于治疗精神分裂症。 Xanomeline是一种毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，通过选择性刺激大脑中的毒蕈碱M1和M4受体起作用，这些受体与认知功能、记忆和精神疾病有关。通过靶向这些受体，xanomeline减少了多巴胺的过度活动，而多巴胺与精神分裂症和ADP的精神病症状有关。 Xanomeline合成路线见下图方案19： Trospium Chloride是由Generics Pharmaceutics开发的抗蛇毒碱制剂，用于治疗膀光过度活动（OAB）和尿失禁。该药物通过阻断膀胱内的毒蕈碱受体（M3受体），抑制平滑肌收缩，减少尿急和尿频而起作用。该药物的合成路线见下方路线20： 06 肌肉骨骼药物 6.1、Duvyzat (givinostat hydrochloride monohydrate) Givinostat由Italfarmaco开发，是一种HDAC抑制剂，用于治疗6岁及以上个体的杜氏肌营养不良症。 Givinostat通过抑制HDAC起作用，HDAC在调节基因表达、改善肌肉功能和促进肌肉修复方面发挥作用。在临床前药效学研究中，该药物在DMD动物模型中显示出肌肉力量的改善和肌肉退化的减少。其合成路线见下图方案21: 07 放射性活性药物 7.1、Flyrcado (flurpiridaz F-18) 氟吡唑F-18是一种PET（正电子发射断层扫描）影像剂，由Lantheus Medical Imaging开发，用于冠状动脉（CAD）的PET成像诊断。该药物是一种结合心脏内心肌灌注区，特异性靶向参与血管内张力调节的S1P（鞘氨醇-1-磷酸）受体的放射性标记化合物。通过发射正电子，它可以在PET扫描中显示心脏组织和血液流动。其合成路线见下图方案22： 7.2、Iomervu (iomeprol) Iomeprol是Bracco Imaging开发的一种非离子碘化造影剂，可作为放射造影剂用于诊断成像程序，包括计算机断层扫描（CT）和血管造影。 Iomeprol的工作原理是通过碘的高原子序数在放射成像中提供对比度增强，从而在CT扫描中增加血管和组织的可见性。其合成路线见下图方案23： 08 胃肠道药物 8.1、Iqirvo (elafibranor) Elafibranor 是一种Farnesoid X受体（FXR）激动剂，由Genfit研发，用于联合熊去氧胆酸治疗原发性胆管炎。 Elafibranor通过激活FXR起作用，FXR是一种核受体，在胆红酸稳态、脂质代谢和炎症中起核心作用。通过调节FXR， Elafibranor有助于减少肝脏脂肪积累、炎症和纤维化，这是NASH进展的关键因素。其合成路线见下图方案24： 8.2、Livdelzi (seladelpar) Seladelpar是Genfit开发的一种过氧化物酶体增殖体激活受体δ (PPARδ)激动剂，用于治疗原发性胆管炎（PBC）。 Seladelpar通过激活PPARδ起作用，PPARδ是参与脂质代谢、炎症和纤维化过程的核受体。通过调节PPARδ，Seladelpar可减轻PBC患者的炎症和纤维化，改善肝功能并减缓疾病进展。其合成路线见下图方案25： 09 自身免疫药物 9.1、Xolremdi (mavorixafor) Mavorixafor是X4制药公司开发的选择性CXCR4拮抗剂，用于治疗WHIM综合征（疣、低γ -球蛋白血症、感染和骨髓增生）和罕见的原发性免疫缺陷疾病。 Mavorixfor靶向CXCR4受体，阻断其激活，防止中性粒细胞留在骨髓中，从而增强其进入血液的动员。这可以改善免疫反应，降低感染易感性。其合成方案见下图方案26： 9.2、Leqselvi (deuruxolitinib) Deuruxolitinib是由Incyte公司开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗重度斑秃。 Deuruxolitinib通过选择性抑制JAK1和Jak2起作用，JAK1和Jak2是JAK1-STAT信号通路中的关键酶，在骨髓纤维化和其他癌症中被失调。通过抑制这些酶，deuruxolitinib减少促炎细胞因子的产生和骨髓纤维化。其合成路线见下图方案27： 10 内分泌药物 10.1、Sofdra (Sofpironium Bromide) Sofpironium Bromide由Sol-Gel Technologies开发的局部抗胆碱能药，用于治疗原发性腋下多汗症。该药物的工作原理是选择性地抑制汗腺中的毒蕈碱受体（M3受体），减少汗液的产生。这种机制有助于缓解腋窝等部位的过度出汗。在临床前药效学研究中，该药物在动物模型中显示出有效和持久的抑制汗液分泌。其合成路线见下图方案28： 10.2、Crenessity (crinecerfont) Creinecerfont是Concept Therapeutics公司开发的选择性促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）受体1拮抗剂，用于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）。 Criinecerfont靶向并阻断CRH受体1(CRHR1)，从而减少皮质醇的产生和随后过量的雄激素分泌。在临床前研究中，在CAH动物模型中，Criinecerfont成功降低了升高的ACTH水平和正常化的激素产生。其合成路线见下图方案29： 11 呼吸系统药物 11.1、Ohtuvayre (ensifentrine) Ensifentrine是中性粒细胞弹性酶和基质金属蛋白酶（MMPs）的抑制剂，由Verona Pharma开发，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 Ensifentrine通过抑制中性粒细胞弹性酶（一种导致慢性阻塞性肺疾病组织损伤的酶）和基质金属蛋白酶（参与组织重塑和炎症）起作用。这种双重作用可以减少气道炎症，保护肺部免受进一步损害。其合成方法见下图方案30： 12 护肝药物 12.1、Rezdiffra (resmetirom) 瑞司替罗（Resmetirom）是由Madrigal制药公司开发的THR-β (THR-β)激动剂，经FDA批准用于治疗中度至晚期肝瘢痕形成的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎。 Resmetirom通过选择性结合THR-β起作用，THR-β主要在肝脏中表达，改善脂质代谢，减少肝脏脂肪积累。临床前药效学研究表明雷司美替梅可减少肝脏脂肪变性和炎症。其合成方法见下图方案31： 13 遗传病药物 13.1、Alyftrek (vanzacaftor, tezacaftor, and deutivacaftor) Alyftrek是一种混合用药，由vanzacactor， tezacactor和deutivactor组合联用。其中Tezacaftor由Vertex制药公司开发，是FDA于2024年12月20日批准的与vanzacaftor和deutivacaftor联合治疗囊性纤维化（CF）的药物。这种三联疗法针对并纠正各种CFTR突变患者的CFTR蛋白缺陷。Tezacaftor和vanzacaftor作为CFTR校正剂，改善蛋白质运输和功能，而deutivacaftor增强CFTR氯通道活性。这种结合有助于恢复正常的氯离子传输。 Tezacaftor的合成见下图方案32：

上市批准申请上市

100 项与 Cefepime Hydrochloride/Enmetazobactam 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
菌血症	欧盟	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
菌血症	冰岛	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
菌血症	列支敦士登	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
菌血症	挪威	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
医院获得性肺炎	欧盟	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
医院获得性肺炎	冰岛	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
医院获得性肺炎	列支敦士登	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
医院获得性肺炎	挪威	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
呼吸机相关性肺炎	欧盟	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
呼吸机相关性肺炎	冰岛	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
呼吸机相关性肺炎	列支敦士登	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
呼吸机相关性肺炎	挪威	Advanz Pharma Corp. Ltd.	2024-03-21
复杂的尿路感染	美国	Orchid Pharma Ltd.	2024-02-22
复杂的尿路感染	美国	Allecra Therapeutics SAS	2024-02-22
肾盂肾炎	美国	Allecra Therapeutics SAS	2024-02-22
肾盂肾炎	美国	Orchid Pharma Ltd.	2024-02-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性肾盂肾炎	临床2期	捷克	Allecra Therapeutics GmbH	2017-09-05
急性肾盂肾炎	临床2期	匈牙利	Allecra Therapeutics GmbH	2017-09-05
急性肾盂肾炎	临床2期	波兰	Allecra Therapeutics GmbH	2017-09-05
急性肾盂肾炎	临床2期	斯洛伐克	Allecra Therapeutics GmbH	2017-09-05
急性肾盂肾炎	临床2期	乌克兰	Allecra Therapeutics GmbH	2017-09-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03687255 (FDA) 人工标引	临床3期	复杂的尿路感染	1,034	EXBLIFEP	夢鑰積衊憲構獵艱醖糧(醖壓鬱齋餘壓顧糧築網) = 鏇窪醖鬱積築構壓艱衊觸鏇構顧襯鬱顧顧鹽夢 (鹽築鑰構積遞憲蓋衊簾 ) 更多	优效	2024-02-22
				Piperacillin/Tazobactam	夢鑰積衊憲構獵艱醖糧(醖壓鬱齋餘壓顧糧築網) = 積簾膚構壓構製鏇繭艱觸鏇構顧襯鬱顧顧鹽夢 (鹽築鑰構積遞憲蓋衊簾 ) 更多
NCT03687255 (ALLIUM, Pubmed) 人工标引	临床3期	泌尿道感染 \| 急性肾盂肾炎	1,041	Cefepime+Enmetazobactam	蓋壓餘選鹽繭衊願鹹衊(廠糧鑰網繭廠觸醖膚窪) = 廠築蓋鏇願鏇顧壓築願壓襯鑰鹽構膚獵選膚蓋 (網蓋獵餘遞衊繭範鹹選 ) 更多	优效	2022-10-04
				Tazobactam+Piperacillin	蓋壓餘選鹽繭衊願鹹衊(廠糧鑰網繭廠觸醖膚窪) = 壓獵選衊鑰構製鹹襯鬱壓襯鑰鹽構膚獵選膚蓋 (網蓋獵餘遞衊繭範鹹選 ) 更多