作者: Jiang, Heng ; Gu, Lingling ; Wang, Xianwei ; Ma, Wenqiang ; Zheng, Meijuan ; Liu, Pianpian ; Bi, Mingyue ; Xie, Ruyue ; Cong, Jingjing ; Li, Fei ; Wang, Xuefu ; Lu, Kunyu ; Sun, Mengjie

Progenitor exhausted CD8⁺ T (Tpex) cells have recently been identified as a stem-like T cell subset that mediates durable anti-tumor immune responses and represents a pivotal population responsive to immunotherapies. Here, it is demonstrated that diisopropylamine dichloroacetate (DADA) facilitates CD8⁺ T cell-mediated anti-tumor immunity and promotes Tpex cells accumulation in the tumor microenvironment. Mechanistically, DADA promotes the conversion from pyruvate to Acetyl-CoA by inhibiting pyruvate dehydrogenase kinase. This process leads to increased oxidative phosphorylation (OXPHOS) and mitochondrial fitness, thereby enhancing CD8⁺ T cells stemness. Treatment of mice with DADA improves the efficacy of PD-1 blockade. Furthermore, the in vitro expansion of chimeric antigen receptor (CAR)-T cells supplemented with DADA confers them with stemness characteristics, contributing to improved anti-tumor efficacy. Collectively, this study illustrates how DADA-mediated metabolic reprogramming in CD8⁺ T cell enhances their stemness, underscoring its potential for anti-tumor therapy.

2025-05-12·ANGEWANDTE CHEMIE-INTERNATIONAL EDITION

Palladium‐Catalyzed Enantioselective C–H Arylations and Alkenylations of 2‐Aminobiaryls with Atmospheric Air as the Sole Oxidant

Article

作者: Gulías, Moisés ; Mascareñas, José Luis ; Goicoechea, Laura ; Losada, Pablo

Abstract:

Optically active 2‐aminobiaryls are valuable chiral frameworks with broad applications in catalysis, synthetic chemistry, and materials science. Here, we present a simple and practical methodology for their asymmetric synthesis via enantioselective palladium catalyzed C−H arylations or alkenylations of racemic precursors. The methodology utilizes a kinetic resolution strategy, producing two highly valuable enantioenriched axially chiral molecules: the C−C coupling product and the unreacted starting material. Notably, we have established reaction conditions that enable the in situ regeneration of the active Pd(II) catalyst using atmospheric air as the sole oxidant. Finally, we showcase the synthetic utility of this approach by preparing several derivatives relevant to the field of asymmetric catalysis.

2024-11-01·ANTICANCER RESEARCH

Fenbendazole and Diisopropylamine Dichloroacetate Exert Synergistic Anti-cancer Effects by Inducing Apoptosis and Arresting the Cell Cycle in A549 Lung Cancer Cells

Article

作者: LE, Huong T ; Han, B O ; Nguyen, Thai Q ; Nguyen, Dang H ; Nguyen, Son H ; Phan, Uyen T T ; Nguyen, Jolie ; Hoang, Ba X ; Tran, Phuong T T

BACKGROUND/AIM:

Lung cancer is the leading cause of cancer-related mortality worldwide, accounting for approximately 2 million new cases and 1.8 million deaths annually. Standard treatment options include surgery, radiation therapy, chemotherapy, and targeted therapies. Despite advancements over the past 25 years, the prognosis of patients with lung cancer remains poor. This study evaluated the synergistic anticancer effects of fenbendazole (FZ) and diisopropylamine dichloroacetate (DADA) on A549 lung cancer cells.

MATERIALS AND METHODS:

Fenbendazole (methyl N-(6-phenylsulfanyl-1H-benzimidazol-2-yl) carbamate) is a broad-spectrum benzimidazole anthelmintic commonly used in veterinary medicine. Diisopropylamine Dichloroacetate (DADA), an over-the-counter treatment for chronic liver disease, has demonstrated anti-tumor properties as an inhibitor of pyruvate dehydrogenase kinase.

RESULTS:

The combination of FZ and DADA exhibited a synergistic effect on inhibiting the proliferation of A549 lung cancer cells. After 48 h of treatment, the FZ-DADA combination produced reactive oxygen species (ROS) and promoted apoptosis by down-regulating Bcl2 and up-regulating BAX protein expression. The combination activated caspase-3, caspase-7, and PARP, further driving apoptosis in A549 cells. The FZ-DADA treatment also induced cell cycle arrest, as evidenced by the inhibition of Cyclin A and Cyclin E proteins.

CONCLUSION:

The synergistic anticancer effects of the FZ-DADA combination were confirmed at both cellular and protein levels in A549 lung cancer cells. The combination modulates key apoptotic proteins, induces cell cycle arrest, and increases mitochondrial ROS production, suggesting a promising approach for lung cancer treatment that warrants further investigation and development.

项与二氯醋酸二异丙胺相关的新闻（医药）

2023-04-29

·医药地理

国家药监局发布多则公告，荣灿生物与上海生物制品研究所合作打造mRNA疫苗（药物）研发技术平台

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第18期目录政策解读1. 国家药监局：关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见2. 国家药监局药审中心连续发布3条公告3. 国家药监局关于修订13种药品说明书的公告4. 国家药监局：关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告5. 国家药监局：适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则6. 国家儿童肿瘤监测中心编制的《国家儿童肿瘤监测年报（2022）》已发布7. 湖北省药品监督管理局集中约谈部分药品零售连锁企业8. 河北省药品监督管理局：2023年化药第9号药品GMP符合性检查结果通告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 氧氟沙星零售样本市场销售分析2. 氧氟沙星零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局：关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见4月25日，国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。《意见》指出，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。结合药品监管工作实际，提出多项改革意见。《意见》提出，鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。2、国家药监局药审中心连续发布3条公告4月26-27日，CDE连续发布3条公告。为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范；为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》和《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件3、国家药监局关于修订13种药品说明书的公告4月24-26日，国家药监局发布了相关药品修订说明书的12条公告。根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、吡拉西坦制剂、泛影葡胺注射液等含碘对比剂、全身用利巴韦林制剂、注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射剂、三磷酸腺苷二钠制剂说明书项进行统一修订。之后分别对上述药品的上市许可持有人、临床医师、药师、患者及省级药品监督管理部门做出了相关要求。4、国家药监局：关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告4月28日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年1月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。5、国家药监局：适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则4月24日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：一、自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。6、国家儿童肿瘤监测中心编制的《国家儿童肿瘤监测年报（2022）》已发布4月22日，在武汉召开的第二届国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会暨国家儿童肿瘤监测报告会暨儿科抗肿瘤药物临床应用与管理大会上，《国家儿童肿瘤监测年报（2022)》正式发布，首次展示了我国不同癌种、性别、年龄组的儿童肿瘤发病率的估算结果。据结果显示，我国2019-2020年儿童肿瘤平均发病率为125.72/百万，白血病、中枢神经系统肿瘤、淋巴瘤排名前三位。《国家儿童肿瘤监测年报》每隔两年发布一期，2021年3月首次发布，本次发布的《国家儿童肿瘤监测年报（2022）》共收录了2019-2020年间来自31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团的376家儿童肿瘤监测点的登记资料，监测对象为0~19周岁的肿瘤出院患儿。7、湖北省药品监督管理局集中约谈部分药品零售连锁企业4月25日，针对监督检查发现的问题，湖北省药监局召开药品安全责任约谈会，集中约谈8家药品零售连锁企业负责人和质量负责人。省局党组成员、副局长贡勇斌同志出席会议并讲话。他指出，药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，是重大的政治问题、经济问题和民生问题。要以对人民群众高度负责的精神，牢固树立安全意识、质量意识、责任意识、风险意识、法治意识，正确处理好发展和安全、质量和效益、责任和义务、公众利益和商业利益、道德和法律、诚信和法治、自律和他律的关系，不断强化落实企业主体责任和部门监管责任，共同守护药品质量安全，促进医药产业高质量发展。他要求被约谈企业坚持问题导向，对标对表，深查实改，不断完善药品经营质量管理体系，提高质量管理水平，规范经营行为，确保企业处于合规状态。被约谈企业负责人纷纷表示，要认真落实约谈会要求，全面加强质量管理，严格遵守法律法规，迅速采取有力措施，深入排查，全面整改，确保药品经营持续合规，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时。8、河北省药品监督管理局：2023年化药第9号药品GMP符合性检查结果通告4月25日，按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等五家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 优时比研发用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病的人源化单克隆IgG1抗体比吉利珠单抗注射液（bimekizumab）已获国家药监局药审中心（CDE）批准上市。2. 亿帆医药收到国家药监局签发的用于急性骨骼肌疼痛相关不适症状的辅助治疗的美索巴莫注射液上市许可申请《受理通知书》。3. 渤健/lonis联合宣布FDA已同意加速批准用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的反义寡核苷酸疗法Tofersen上市。4. 恒瑞医药子公司瑞石生物开发的用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的1类化药RSS0343片获国家药监局（NMPA）临床默示许可。5. 兴齐眼药的用于延缓儿童近视的2.4 类化药硫酸阿托品滴眼液上市申请获国家药监局受理。6. 君实生物在研用于治疗高胆固醇血症的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002/昂戈瑞西单抗）已获国家药监局药审中心（CDE）批准上市。最近重磅临床1. 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心（CDE）批准。2. 泽璟制药用于晚期实体肿瘤的治疗的1类生物制品注射用ZGGS15获国家药监局（NMPA）临床试验默示许可。3. 信诺维研发的创新型抗体偶联药物（ADC）XNW27011的1期/2期临床试验申请获得国家药监局药审中心（CDE）批准，该产品用于治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。4. 百利天恒宣布其自研1类生物制品注射用BL-M11D1（CD33-ADC）获国家药监局临床默示许可，即将开展用于复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验。5. 恒瑞医药子公司瑞石生物开发的用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的1类化药RSS0343片获国家药监局（NMPA）临床默示许可。2、药企动态：市场动态1. 4月23日，荣灿生物医药技术(上海)有限公司（荣灿生物）与国药集团中国生物上海生物制品研究所有限责任公司（上海生物制品研究所）签署合作协议，双方将充分利用各自资源与优势，合作打造自主可控的mRNA疫苗（药物）研发技术平台，并基于该平台研发多款mRNA疫苗（药物）。2. 4月23日，远大医药发布公告称，已于近日签订股权收购协议，以不超过3750万美元从BlackSwan Vascular原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan公司将会成为远大医药非全资拥有附属公司。3. 4月24日，礼来宣布已将高血糖素鼻用粉雾剂（Baqsimi）的全球权益出售给Amphastar。根据协议，Amphastar将在交易完成时支付5亿美元现金给礼来，交易完成一周年时再支付1.25亿美金。此外，礼来也有资格获得总金额高达4.5亿美元的销售里程金。该协议预计2023年第二季度或第三季度完成。零售品类数据洞见1、氧氟沙星零售样本市场销售分析图1：氧氟沙星零售（样本市场）销售额图2: 氧氟沙星零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、氧氟沙星零售放大市场销售分析图3: 氧氟沙星零售（放大市场）销售额图4: 氧氟沙星零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

优先审批疫苗放射疗法信使RNA抗体药物偶联物

2023-04-29

·米内网

医保局严打欺诈骗保！大三甲“一把手”被查，知名药企造假遭重罚，38个品种主动降价

看点view本周，国家药监局连发12则制剂修订说明书公告，涉及超50个药品，放射性药品审评审批改革提上日程；监管再升级，医保局推进欺诈骗保专项整治，大三甲“一把手”被查；市场迎变局，9家企业不再网售药品，齐鲁、恒瑞......38个品种降价挂网；药企大动作，远大医药斥资3750万美元收编两款潜力栓塞剂，天汇生物全球首款口服胰岛素申报上市；资本新动态，绿竹生物IPO登陆港交所，三生国建利润暴涨9494%，知名药企造假再遭重罚……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态扬子江拿下12个重磅品种、139个过评品种天士力：21个独家产品大卖，抢下两大首仿一季度业绩，片仔癀、康缘15只中药股亮眼6亿潜力品种，石四药首家过评40亿大品种新剂型，苑东获批了米内数据3700亿市场，济川、康恩贝、盈科瑞发力2022三大终端六大市场药品销售数据出炉13个独家中成药亮了，济川、康缘火力全开重拳出击！医保局严打欺诈骗保行为4月24日，国家医保局、国家卫健委等五部门联合召开2023年全国打击欺诈骗保专项整治工作会议。会议中强调，各级医保部门要聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，重点药品耗材，虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为，加强大数据监管应用，强化部门协同，深入推进2023年专项整治工作；要坚持打防结合、标本兼治，持续强化常态化监管机制，建立健全全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系。（国家医保局）24亿大品种，儿童慎用根据药品不良反应评估结果，4月24-26日，国家药监局接连发布了12则制剂修订说明书公告，涉及金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、吡拉西坦制剂、含碘对比剂、全身用利巴韦林制剂、注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射剂、三磷酸腺苷二钠制剂等，共计56个药品。其中吡拉西坦制剂的说明书修订要求中提到，【儿童用药】本品用于儿童患者的疗效、安全性尚未建立，儿童慎用，米内网数据显示，吡拉西坦制剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过24亿元。（国家药监局）延伸阅读：今年年初，国家卫健委发布《第二国家重点监控合理用药药品目录》，共计纳入30个品种，吡拉西坦、乙酰谷酰胺等便位列其中。NMPA：改革完善放射性药品审评审批管理4月25日，国家药监局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，NMPA提出7大改革要点：①扩充专家队伍，充分发挥专家作用；②鼓励药品研发，满足临床急需；③优化审评机制，体现放射性药品特殊性；④完善技术评价标准体系；⑤加强检查检验能力建设；⑥加强生产流通环节监管；⑦推动相关法规修订。（国家药监局）30家药企、18个短缺药价格谈判来了日前，江苏省公共资源交易中心发布《关于省级储备药品价格谈判的通知》，据通知要求，江苏省将氯解磷定注射液、去乙酰毛花苷注射液、盐酸异丙嗪注射液、抗蝮蛇毒血清等18个短缺药纳入本次价格谈判名单，涉及倍特药业、科伦药业、华润双鹤、悦康药业等30家生产企业。（医药经济报）江苏省短缺药品拟储备清单（2023年版）进展：近年来，国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作，省级储备药品谈判蓄势待发，合理采购及灵活调价，将使得药品供应保障更加平稳。最高降幅超80%！恒瑞、齐鲁......38个药品在列4月24日，河南省医药集中采购平台发布通知，复方嗜酸乳杆菌片等38个药品主动降价，涉及恒瑞、齐鲁、正大天晴、普德等国内明星药企。从降幅来看，恒瑞医药的碳酸氢钠林格注射液降幅超过80%，齐鲁制药（海南）的磷酸奥司他韦胶囊也在50%以上，通化金马药业的风湿祛痛胶囊、四川维奥制药的红金消结片以及哈尔滨誉衡制药的鹿瓜多肽注射液降幅不到0.1%。（河南省医药集中采购平台）募资4.33亿港元，绿竹生物登陆港交所4月25日，北京绿竹生物发布公告称，公司将于5月8日正式登陆港交所开始交易。本次上市绿竹生物计划发售1038.60万股H股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%的超额配股权。每股发售价介乎32.80至41.65港元，每手200股，最多募资4.33亿港元。（公司公告）延伸阅读：绿竹生物成立于2001年，是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，及治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。目前，公司产品管线包括3款临床阶段的在研产品（包括核心产品LZ901、K193等），以及4款临床前阶段的在研产品。利润暴涨9494%！三生国建2023Q1成绩亮眼4月25日，三生国健公布2023年第一季度报告。报告期内，公司实现营收2.07亿元，同比增长29.17%；归母净利润3351.47万元，同比增长9494.39%；归母扣非净利润2824.67万元。6项重大临床项目取得阶段性进展，涉及重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（预充针剂）、重组抗IL-4Rα人源化单抗（611）、抗IL-1β人源化单抗（613）、伊尼妥单抗、抗IL-17A人源化单抗（608）等核心品种。（公司公告）延伸阅读：作为中国抗体药物先行者，三生国建目前已有4款产品获批上市，其中注射用伊尼妥单抗于2020年进入医保后放量明显，2021年在中国公立医疗机构终端销售增速高达2928%；13款1类新药处于临床试验阶段，其中拟用于中重度斑块状银屑病的重组抗IL-17A人源化单抗注射液进入Ⅲ期临床。大批药企集中“瘦身”，出售资产、剥离管线......为应对医药寒冬，大批企业集中“瘦身”。生物酶制剂“一哥”溢多利生物于4月26日发布了关于重大资产出售期后事项进展完成的公告，其包括现金出售持有的湖南新合新生物医药、湖南科益新生物医药和河南利华制药3个标的公司全部股权；浙江医药于4月25日发布公告称，拟将下属分公司维生素厂部分房屋、土地以及不动产相关设施、设备等资产转让给袍江创建，转让价格合计为4.01亿元；诺华、阿斯利康、赛诺菲等外资巨头也分别在本周公布2023年第一季度财报的同时，透露了削减产品管线的消息......（医药慧）行业观点：部分企业出售的资产甚至为其盈利的重要组成部分，但为了持续经营只能“断臂求生”。可以预见，随着医药市场的变革不断加快，药企出售资产、调整研发管线等操作预计还将更加频繁。冲击287亿市场！全球首款口服胰岛素来袭4月25日，CDE官网显示，天汇生物引进的2.1类改良型新药重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）在国内申报上市（受理号：CXSS2300021），拟用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。该产品为全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。（米内网整理）米内数据：胰岛素是目前主流的2型糖尿病治疗药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模突破287亿元，同比增长5.81%；为糖尿病用药TOP1品类，市占比超过50%。又有2款独家中成药获二级保护近日，国家药监局最新批准2款独家中药保护品种，江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予二级保护，哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种。（国家药监局）延伸阅读：据不完全统计，截至4月27日，在保护期内的中药保护品种共69个，其中一级保护品种2个，分别是云南白药和云南白药胶囊，二级保护品种67个。9家企业不再网售药品4月25日，山西省药监局发布一则关于注销《互联网药品信息服务资格证书》的通告，华润山西医药有限公司运城分公司、山西康之健医药连锁销售有限公司2家企业正式注销《互联网药品信息服务资格证书》，不再网售药品。2021年至今，已有山西奥康美源医疗设备有限公司、山西仁民智惠药房连锁有限公司、山西滨河专业大药房连锁有限公司等7家企业注销该证书。（米内网整理）3750万美元！远大医药收编两款潜力栓塞产品4月23日，远大医药发布新闻稿称，以不超3750万美元收购BlackSwan公司的87.5%股权。在完成本次收购后，远大医药将拥有BlackSwan公司Lava和Kona两款栓塞产品的全球权益。其中，Lava是一款用于外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，可与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用；Kona适用于脑动静脉畸形的术前栓塞，具有短暂不透射线属性及载药特性潜力。（企业官微）延伸阅读：远大医药一直致力于核药抗肿瘤诊疗板块的开拓，上述2款栓塞剂可与公司核心产品钇[90Y] 微球注射液形成产品组合，进一步扩充其在肿瘤介入领域的创新产品管线。生产劣药、伪造证据，这家药企再遭重罚4月23日，黑龙江药监局发布一则行政处罚通知。内容显示，黑龙江祥泰中药饮片有限公司因生产劣药“海金沙”、“炒酸枣仁”被处罚，调查过程中企业存在伪造、隐匿有关证据行为，依据药品管理法相关规定，给与从重处罚。据悉，该企业生产劣药并非首次，其曾于2022年因生产、销售劣质中药饮片“刺五加”、“海风藤”而遭2次处罚。（蒲公英Ouryao）知名大三甲“一把手”被查4月24日，黑龙江省纪委监委发布要闻，大兴安岭地区人民医院党委书记李某涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受纪律审查和监察调查。（黑龙江省纪委监委）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

IPO放射疗法专利侵权

2023-04-27

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复星放弃出售印度Gland Pharma；君实生物拓益最新临床进展

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS欧康维视眼科药OT-1001纳入优先审评欧康维视宣布，其引进的强效、高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001 (ZERVIATE）已于近日获国家药监局纳入优先审查和上市审批程序。OT-1001由Nicox Ophthalmics, Inc.（“Nicox”）研发，是抗组胺药盐酸西替利嗪（ZYRTEC 的活性成分）的首款且唯一的滴眼液配方，目前已在美国上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。2019年3月，欧康维视获Nicox独家许可在大中华地区开发和商业化OT-1001；2020年3月，欧康维视将独家权利扩大至东南亚11个国家。2023年4月，OT-1001新药上市申请获国家药监局受理。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情君实生物拓益晚期肾细胞癌III期临床达主要终点君实生物宣布，旗下特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究已完成方案预设的期中分析。结果显示，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。IDMC判定主要研究终点无进展生存期（“PFS”，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应证上市申请事宜。截至公告日，国内尚无任何PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物的治疗方案获批用于晚期肾细胞癌一线治疗。RENOTORCH研究是国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS外媒：复星放弃出售印度Gland Pharma据印度媒体ET Now报道称，复星医药已放弃出售其印度仿制药子公司Gland Pharma股份的计划。据报道，复星医药曾考虑以38亿美元的价格出售Gland。复星医药在2017年以11亿美元收购了Gland Pharma 74%的股份，2020年分拆Gland Pharma赴印度孟买上市，募集资金11.1亿元人民币（约1.552亿美元）。紧随Gland Pharma境外上市完成，复星医药对Gland Pharma的持股比例降至58.36%。Gland Pharma专注于抗生素、肿瘤和心脏病等治疗领域的注射仿制药，业务遍及约60个国家。据悉，复星医药母公司复星国际目前正在探索筹资方案，以支撑其资产负债表。Gland Pharma称，尚未获悉任何潜在的出售计划，而复星没有立即回复置评请求。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS国家药监局要求47种药品修订说明书国家药监局连发10则修订药品说明书的公告，涉及11个品种，47个产品，说明书修订内容包括不良反应、禁忌、注意事项等。公告要求药品上市许可持有人在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公告提及的药品品种包括，金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂、壮骨止痛胶囊、吡拉西坦制剂、小儿咳喘灵制剂、泛影葡胺注射液等含碘对比剂、全身用利巴韦林制剂、注射用人白介素-11。上述药品共有1851条批文，涉及企业上百家。此次说明书修订绝大部分都是根据上市后监测到产品有不良反应、或者相关事件报告进行修订，一些药品说明书的修改内容以新闻报道或者文献报道为依据。个别药品，如吡拉西坦注射制剂、吡拉西坦口服制剂将孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等四项单独列出新增内容。值得注意的是，有两大制剂说明书新增黑框警告，分别是全身用利巴韦林制剂和托法替布制剂。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯

临床3期优先审批并购申请上市

100 项与二氯醋酸二异丙胺相关的药物交易

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