Diisopropylamine Dichloroacetate

2023 年第二季度产品收入合计为 6,890 万美元，同比增长 45% ；按固定汇率计算同比增长 53% 卫伟迦 ® （艾加莫德 α 注射液）成为在中国获批的首个且目前唯一的新生儿 Fc 受体（ FcRn ）拮抗剂，用于治疗全身型重症肌无力（ gMG ）； 商业化上市准备工作正在进行中； 艾加莫德皮下注射剂型用于治疗 gMG 的生物制品上市许可申请 (BLA)正在审评中 VYVGART Hytrulo （ efgartigimod alfa 和透明质酸酶 -qvfc ）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的临床研究 ADHERE 达到主要终点 稳健的资产负债状况，截至 2023 年 6 月 30 日现金储备为 8.764 亿美元，截至 2023 年 3 月 31 日的现金储备为 9.314 亿美元 公司将于美国东部时间 2023 年 8 月 8 日上午 8:00 （北京时间 8月8日晚20:00）举行电话会议和网络直播 中国上海和美国马萨诸塞州剑桥 2023年8月8日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了 2023 年第二季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2023 年第二季度，我们继续成功推进各项业务。 我们的商业化产品保持强劲增长，按固定汇率计算，产品净收入增长了 53%，同时我们在多个后期开发项目和早期产品管线都取得了重要进展。最为重要的是，我们的卫伟迦获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为一款同类首创的疗法，它有望显著改变中国罹患 gMG 患者的生活，我们在 6 月 30 日达成了这一重大里程碑事件，这使得我们有资格参与2024年国家医保药品目录谈判。近期艾加莫德用于CIDP治疗取得的阳性研究数据，让我们对其在多个适应证领域成为潜在重磅药物充满信心。" 再鼎医药总裁兼首席运营官 Josh Smiley 表示："展望未来，再鼎医药在未来五年内有望实现收入的大幅增长和利润率的提升。正如我们在 2023年投资者日活动上所强调的，再鼎预计到2028年底将拥有超过15个商业化阶段产品，并且每年至少提交一个潜在同类首创/同类最优产品管线的新药临床研究申请。预计从2023年到2028年，我们强大的管线资产将推动公司保持超过50%的年均复合增长率。在推出新产品和适应证的同时，我们也将继续保持审慎和资本效率，优化我们的研发工作并提升全公司生产力。我们预计，在这一措施和预期收入增长的双重驱动下，到2025年年底我们有望实现公司盈利。" 近期产品亮点和公司进展 再鼎医药已经建立了差异化的产品和管线组合，其中包括13项处于后期开发阶段的管线。自上次财报发布以来，我们在产品和候选产品方面取得诸多令人兴奋的进展，其中包括： 商业化产品 在则乐 ® 、擎乐 ® 和纽再乐 ® 均被纳入国家医保药品目录（医保目录）以及爱普盾 ® 被纳入更多补充保险计划的推动下， 2023年第二季度我们每款商业化产品的销售额相较2022年同期，均保持增长。 在2023 年第二季度，我们的商业化产品还取得了以下注册批准: 卫伟迦 ® ：卫伟迦是一款同类首创的FcRn拮抗剂。2023年6月， NMPA批准卫伟迦（艾加莫德α注射液）的BLA，与标准治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人gMG患者。我们预计今年晚些时候卫伟迦将在中国内地商业化上市。 爱普盾 ：2023年5月， 中国台湾地区药械审批部门批准肿瘤电场治疗爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）患者的上市许可申请。 关键候选产品进展 我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下临床研究、注册审批方面的进展： 肿瘤领域 则乐 ( 尼拉帕利 , PARP) ：2023 年 7 月，JAMA Oncology发表了3期临床研究PRIME的研究数据，支持了则乐作为中国更广泛的新诊断晚期卵巢癌患者维持治疗的应用，并证明了相较300mg固定起始剂量，基于基线体重和血小板计数采用则乐200mg或300mg的个体化起始剂量，能够为患者带来显著临床获益且提升了安全性和耐受性。这些数据表明，与安慰剂相比，接受则乐维持治疗显著延长了患者无进展生存期，且使疾病进展或死亡风险降低了55%。 肿瘤电场治疗 - 胰腺癌 ：2023年7月，再鼎医药合作伙伴NovoCure Limited（NovoCure）宣布收到来自独立数据监察委员会的建议，支持继续进行肿瘤电场治疗用于胰腺癌的3期临床研究PANOVA-3。预先指定的中期分析得出结论，已完成入组的 PANOVA-3 临床研究应按计划进行最终分析。再鼎医药在大中华区参与了该研究。 - 非小细胞肺癌（ NSCLC）： 2023年6月，再鼎医药和NovoCure宣布，3期临床研究LUNAR达到主要终点，证实为接受铂类化疗后的转移性NSCLC患者带来具有显著统计学意义和临床意义的总生存期改善。再鼎医药在大中华区参与了该研究。 - 与标准治疗相比，肿瘤电场治疗联合标准治疗提供了具有显著统计学意义和临床意义的超过3个月的中位总生存期改善，且未增加系统性毒性。 - 肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂在中位总生存期方面实现前所未有的接近8个月的改善。 KRAZATI® (adagrasib, KRAS G12C ): - 2023年7月，再鼎医药完成了全球3期临床研究KRYSTAL-10在中国的患者入组，该研究旨在评估adagrasib联合西妥昔单抗对比化疗，用于经治的晚期  KRAS G12C 突变结直肠癌患者。 - 2023年6月，再鼎医药完成了全球2期临床研究KRYSTAL-7 在中国的患者入组。该研究旨在评估adagrasib联合帕博利珠单抗一线治疗晚期KRAS G12C 突变 NSCLC 患者。 瑞普替尼（ ROS1/TRK） ：继2023年5月瑞普替尼被纳入优先审评后，2023年6月，再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请(NDA)，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2023 年 5 月，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝 (BMS) 宣布，瑞普替尼用于同样适应证的新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA） 受理，并被授予优先审评资格，处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标行动日期为 2023 年 11月 27 日。 Bemarituzumab (FGFR2b) ：2023 年 7 月，再鼎医药完成全球3期临床研究 FORTITUDE-101 的中国内地首例患者入组，该研究旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b 过度表达的胃癌一线治疗。 自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域 卫伟迦（艾加莫德， FcRn ） - gMG：2023年6月，argenx BV（argenx）宣布FDA批准VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）注射液用于gMG皮下注射。2023年7月， NMPA受理了再鼎医药提交的艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治疗成人gMG患者的BLA。 - CIDP：2023 年 7 月，再鼎医药和合作伙伴argenx 公布了VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者的全球注册性研究ADHERE的阳性主要数据。 再鼎医药在大中华区参与了该研究。研究结果亮点包括： - 达到主要研究终点 (p=0.000039)；与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 可降低复发风险61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)； - 在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用。 - 安全性和耐受性与此前的临床研究和已确认的卫伟迦的安全性特征一致。 - 大疱性类天疱疮（BP）：2023年5月，再鼎医药在中国入组了艾加莫德皮下注射剂型用于成人BP患者的全球性2/3期研究BALLAD中的首例患者。 XACDURO®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，亚太区权益）：2023年5月，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的全资子公司Entasis Therapeutics, Inc. (Entasis)宣布FDA批准XACDURO用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 （HABP/VABP）成人患者。在中国，NMPA正在审评公司的新药上市申请，并已授予优先审评资格。 KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2023 年 6 月，再鼎医药在中国内地入组了评估 KarXT 治疗精神分裂症的注册性桥接研究的首例患者。 公司进展 组织更新 ：2023 年 7 月，再鼎医药晋升陈娅静博士为首席财务官 (CFO)，自 2023 年 7 月 7 日起生效。此前，陈博士自2021年9月加入公司以来担任公司高级副总裁兼副首席财务官，帮助管理财务、预算、会计、税务、资金和采购相关工作。她是一位资深的财务领导者，在生命科学领域拥有超过20年的行业经验，同时也是一位接受过博士训练的科学家。 加入再鼎医药前，她从 2006 年至 2021 年期间在阿斯利康工作并担任过多个职务，职责不断增加，包括 2019 年至 2021 年担任阿斯利康美国肿瘤业务部首席财务官以及 2016 年至 2019 年担任阿斯利康全球肿瘤业务部财务总监。她的科学背景，结合她丰富的执行管理经验、在全球领先公司的财务专业知识和敏锐的商业洞察，将为再鼎医药带来独特的视角，助力推动公司未来的发展。 陈博士接任曹基哲先生，曹基哲先生已于 2023 年 7 月 7 日离任。 2023 年投资者日活动 ：再鼎医药于2023年6月20日在美国纽约举办了投资者日活动 - 再鼎医药公布了 5 年增长规划，包括到 2028 年底实现以下目标 - 到2028年拥有超过15款商业化阶段产品（目前拥有5款） - 到2028年拥有超过8款具有全球权利的进入临床阶段的管线（目前拥有3款），并且每年至少提交1项新药临床研究申请（IND） - 2023年至2028年间保持50%以上的营收复合年增长率 - 实现收入显著增长和营业利润率持续提升，到 2025 年年底实现公司盈利 - 此外，再鼎医药重点展示了以艾加莫德为首个的多个销售峰值可能超过 10 亿美元的关键产品。 2023 年预期重要里程碑事件 肿瘤领域 肿瘤电场治疗 再鼎医药合作伙伴NovoCure 将公布全球关键性临床研究INNOVATE-3的主要数据解读，该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效。 KRAZATI (adagrasib, KRAS G12C ) 再鼎医药合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)将更新adagrasib联合帕博利珠单抗用于治疗携带KRAS G12C 突变的一线 NSCLC患者的全球 2 期研究 KRYSTAL-7的临床数据。再鼎医药正在大中华区参与该临床研究。 Mirati 将公布通过多种研发路径开展针对一线 KRAS G12C 突变NSCLC的临床开发计划的进展。 Mirati 将向 FDA 提交用于治疗三线及以上 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌（CRC）患者的加速审批补充新药上市申请（sNDA）。 Odronextamab (CD20xCD3) 再鼎医药合作伙伴再生元将启动用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前线治疗）的确证性研究。 再生元预计将获得该药用于治疗复发╱难治性FL和DLBCL的BLA及上市许可申请（MAA）的受理。 麦甘乐 ™ （马吉妥昔单抗， HER2 ） 用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗的新药上市申请有望获得NMPA批准。 自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域 卫伟迦 (艾加莫德, FcRn) 再鼎医药合作伙伴 argenx将于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗天疱疮的注册性 3 期研究ADDRESS和用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）的注册性3 期研究ADVANCE-SC的关键性数据。再鼎医药在大中华区参与了这两项研究。 argenx将于2023年第四季度启动艾加莫德治疗甲状腺眼病（TED）的注册性研究。 KarXT (xanomeline-trospium ， M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂 ) 再鼎医药合作伙伴 Karuna 将于 2023 年第三季度向 FDA 提交 KarXT 用于治疗精神分裂症的新药上市申请。 Karuna 将启动用于治疗阿尔茨海默症精神病性障碍的3 期研究 ADEPT-2和ADEPT-3。 再鼎医药计划在大中华区参与相关研究。 2023 年第二季度财务业绩 2023 年第二季度的产品收入为 6,890 万美元， 2022 年同期为 4,760 万美元，同比增长 45%； 按固定汇率计算，同比增长 53%。 产品收入增加主要是由于销量增加和 COVID-19疫情负面影响的减少导致。与2022年同期相比，2023年第二季度的产品收入包括： - 则乐产品收入为 4,300 万美元，较2022 年同期的 3,410 万美元增长 26% - 爱普盾产品收入为 1,370 万美元，较2022 年同期的  1,160 万美元增长了 18% - 擎乐产品收入从2022 年同期的60万美元增长至750万美元 - 纽再乐产品收入从2022 年同期的130万美元增长到460万美元 2023 年第二季度的研发 (R&D) 开支为 7,670 万美元， 2022 年同期为 6,610 万美元。研发开支的增长主要是由于研究活动的增加和临床管线的推进而导致。 2023 年第二季度的销售、一般及行政开支为 6,790 万美元，2022 年同期为 6,340 万美元。这一增长主要是由于为支持新产品上市而导致的一般销售费用的增加而导致。 2023 年第二季度亏损净额为 1.209 亿美元，每股普通股亏损为 0.13 美元，2022 年同期亏损净额为 1.379 亿美元，每股普通股亏损为0.14 美元。亏损净额减少主要是由于产品收入增长高于经营费用的增长而导致。 截至2023年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计为8.764亿美元，截至2023年3月31日为9.314亿美元。 电话会议和网络直播相关信息 再鼎医药将于美国东部时间2023年8月8日上午8点 （北京时间 8月8日晚20:00） 举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 详细信息如下： 注册链接: https://register.vevent.com/register/BIb7d99f107c3347f29e117b2b7bc47034 所有与会者都必须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。 会议结束后，您可通过再鼎医药网站观看回放。 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 非美国公认会计准则指标 除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响，这是非美国公认会计准则的指标。 我们认为这些非美国公认会计准则指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。 尽管我们相信非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为随附美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。 再鼎医药前瞻性陈述 本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；我们的五年增长战略的目标和预期（包括我们对商业化阶段产品、具有全球权利的临床阶段产品、收入增长/营收复合年增长率、营业利润率和现金流的预期）；我们的产品的峰值销售潜力；资金分配和投资策略；临床开发项目及相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情对我们的业务和经营业绩的影响；(6)与在中国营商有关的风险； 和(7)我们向美国证券交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com或SEC网站 www.sec.gov 。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第18期目   录政策解读1. 国家药监局：关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见2. 国家药监局药审中心连续发布3条公告3. 国家药监局关于修订13种药品说明书的公告4. 国家药监局：关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告5. 国家药监局：适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则6. 国家儿童肿瘤监测中心编制的《国家儿童肿瘤监测年报（2022）》已发布7. 湖北省药品监督管理局集中约谈部分药品零售连锁企业8. 河北省药品监督管理局：2023年化药第9号药品GMP符合性检查结果通告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 氧氟沙星零售样本市场销售分析2. 氧氟沙星零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局：关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见4月25日，国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。《意见》指出，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。结合药品监管工作实际，提出多项改革意见。《意见》提出，鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。2、国家药监局药审中心连续发布3条公告4月26-27日，CDE连续发布3条公告。为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范；为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》和《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件3、国家药监局关于修订13种药品说明书的公告4月24-26日，国家药监局发布了相关药品修订说明书的12条公告。根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂、托法替布制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、吡拉西坦制剂、泛影葡胺注射液等含碘对比剂、全身用利巴韦林制剂、注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射剂、三磷酸腺苷二钠制剂说明书项进行统一修订。之后分别对上述药品的上市许可持有人、 临床医师、药师、患者及省级药品监督管理部门做出了相关要求。4、国家药监局：关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告4月28日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年1月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。5、国家药监局：适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则4月24日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下： 一、自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。6、国家儿童肿瘤监测中心编制的《国家儿童肿瘤监测年报（2022）》已发布4月22日，在武汉召开的第二届国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会暨国家儿童肿瘤监测报告会暨儿科抗肿瘤药物临床应用与管理大会上，《国家儿童肿瘤监测年报（2022)》正式发布，首次展示了我国不同癌种、性别、年龄组的儿童肿瘤发病率的估算结果。据结果显示，我国2019-2020年儿童肿瘤平均发病率为125.72/百万，白血病、中枢神经系统肿瘤、淋巴瘤排名前三位。《国家儿童肿瘤监测年报》每隔两年发布一期，2021年3月首次发布，本次发布的《国家儿童肿瘤监测年报（2022）》共收录了2019-2020年间来自31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团的376家儿童肿瘤监测点的登记资料，监测对象为0~19周岁的肿瘤出院患儿。7、湖北省药品监督管理局集中约谈部分药品零售连锁企业4月25日，针对监督检查发现的问题，湖北省药监局召开药品安全责任约谈会，集中约谈8家药品零售连锁企业负责人和质量负责人。省局党组成员、副局长贡勇斌同志出席会议并讲话。他指出，药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，是重大的政治问题、经济问题和民生问题。要以对人民群众高度负责的精神，牢固树立安全意识、质量意识、责任意识、风险意识、法治意识，正确处理好发展和安全、质量和效益、责任和义务、公众利益和商业利益、道德和法律、诚信和法治、自律和他律的关系，不断强化落实企业主体责任和部门监管责任，共同守护药品质量安全，促进医药产业高质量发展。他要求被约谈企业坚持问题导向，对标对表，深查实改，不断完善药品经营质量管理体系，提高质量管理水平，规范经营行为，确保企业处于合规状态。被约谈企业负责人纷纷表示，要认真落实约谈会要求，全面加强质量管理，严格遵守法律法规，迅速采取有力措施，深入排查，全面整改，确保药品经营持续合规，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时。8、河北省药品监督管理局：2023年化药第9号药品GMP符合性检查结果通告4月25日，按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等五家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 优时比研发用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病的人源化单克隆IgG1抗体比吉利珠单抗注射液（bimekizumab）已获国家药监局药审中心（CDE）批准上市。2. 亿帆医药收到国家药监局签发的用于急性骨骼肌疼痛相关不适症状的辅助治疗的美索巴莫注射液上市许可申请《受理通知书》。3. 渤健/lonis联合宣布FDA已同意加速批准用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的反义寡核苷酸疗法Tofersen上市。4. 恒瑞医药子公司瑞石生物开发的用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的1类化药RSS0343片获国家药监局（NMPA）临床默示许可。5. 兴齐眼药的用于延缓儿童近视的2.4 类化药硫酸阿托品滴眼液上市申请获国家药监局受理。6. 君实生物在研用于治疗高胆固醇血症的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（JS002/昂戈瑞西单抗）已获国家药监局药审中心（CDE）批准上市。最近重磅临床1. 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心（CDE）批准。2. 泽璟制药用于晚期实体肿瘤的治疗的1类生物制品注射用ZGGS15获国家药监局（NMPA）临床试验默示许可。3. 信诺维研发的创新型抗体偶联药物（ADC）XNW27011的1期/2期临床试验申请获得国家药监局药审中心（CDE）批准，该产品用于治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）表达的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。4. 百利天恒宣布其自研1类生物制品注射用BL-M11D1（CD33-ADC）获国家药监局临床默示许可，即将开展用于复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验。5. 恒瑞医药子公司瑞石生物开发的用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的1类化药RSS0343片获国家药监局（NMPA）临床默示许可。2、药企动态：市场动态1. 4月23日，荣灿生物医药技术(上海)有限公司（荣灿生物）与国药集团中国生物上海生物制品研究所有限责任公司（上海生物制品研究所）签署合作协议，双方将充分利用各自资源与优势，合作打造自主可控的mRNA疫苗（药物）研发技术平台，并基于该平台研发多款mRNA疫苗（药物）。2. 4月23日，远大医药发布公告称，已于近日签订股权收购协议，以不超过3750万美元从BlackSwan Vascular原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan公司将会成为远大医药非全资拥有附属公司。3. 4月24日，礼来宣布已将高血糖素鼻用粉雾剂（Baqsimi）的全球权益出售给Amphastar。根据协议，Amphastar将在交易完成时支付5亿美元现金给礼来，交易完成一周年时再支付1.25亿美金。此外，礼来也有资格获得总金额高达4.5亿美元的销售里程金。该协议预计2023年第二季度或第三季度完成。零售品类数据洞见1、氧氟沙星零售样本市场销售分析图1：氧氟沙星零售（样本市场）销售额图2: 氧氟沙星零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、氧氟沙星零售放大市场销售分析图3: 氧氟沙星零售（放大市场）销售额图4: 氧氟沙星零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001