Dandong Yichang Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液 江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RN5681注射液 深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液 上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液 原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠 广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗 成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊 广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液 国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂 厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液 北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液 泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液 上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液 江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601393 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601392 盐酸氨溴索滴剂 安徽康融药业有限公司 3 CYHS2601389 注射用盐酸兰地洛尔 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2601362 吡非尼酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601361 氨基酸(15)腹膜透析液 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601360 氨基酸(15)腹膜透析液 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601359 注射用甲磺酸萘莫司他 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601358 注射用甲磺酸萘莫司他 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601357 盐酸利多卡因眼用凝胶 沈阳兴齐眼药股份有限公司 3 CYHS2601374 曲安奈德益康唑乳膏 福元药业有限公司 3 CYHS2601373 曲安奈德益康唑乳膏 福元药业有限公司 3 CYHS2601372 比拉斯汀口服溶液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2601344 布洛芬去氧肾上腺素片 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2601350 洛索洛芬钠口服溶液 江西众泽源医药科技有限公司 3 CYHS2601325 马来酸噻吗洛尔滴眼液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2601324 普瑞巴林缓释片 北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601329 普瑞巴林缓释片 北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601328 西甲硅油咀嚼片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601335 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601334 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601333 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601332 美洛昔康注射液(III) 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2601331 注射用甲磺酸萘莫司他 湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2601327 盐酸多塞平片 沈阳华泰药物研究有限公司 3 CYHS2601336 苯磺酸美洛加巴林片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601398 苯磺酸美洛加巴林片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601397 磷酸特地唑胺片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2601396 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片 濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧 泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液 东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液 重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片 江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片 杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片 远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片 河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液 昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芪地通便颗粒 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液 新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液 华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

转自：辽宁药监局    编辑：无名 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁北峰药业有限公司、辽宁东方人药业有限公司和丹东医创药业有限责任公司接受了检查，其中关于人员培训的缺陷被重复提及。 相信很多药企的从业人员都深有体会，许多药企的培训管理就是走过场，究其原因大致可以分为以下几类： 1、培训资源投入不足：只是为了应付检查，满足有培训，至于培训能带来哪些实际影响，企业不关注； 2、培训作用认知不足：很多企业认为培训仅是GMP的监管要求，实际培训并不能为企业日常管理带来多大的持续改进，投入和产出不平衡，因此导致不重视培训； 3、培训执行管理不严：一些企业虽然建立了培训管理制度，但文件规定与实际执行严重脱节，导致管理层面的混乱，无法有效指导培训工作的开展； 除了以上的问题外，关于培训另一个比较突出的问题就是很多企业在偏差、异常调查的时候，针对根本原因的分析投诉不够，经常草率的将原因归结为人员原因，导致培训效果不佳、重复培训等现象频繁出现。 其他关于培训的问题可能还包括培训内容与岗位职责不匹配、没有培训清单、转岗培训内容不全等； 关于培训管理，推荐大家阅读：这样培训，你们占比是多少  01 丹东医创药业有限责任公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2026年1月26日-2026年1月30日 检查方式：常规检查 检查内容：执行GMP情况 检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 存在问题： 在人员管理方面，存在部分岗位人员培训不到位的问题； 在文件管理方面，存在个别记录内容不完整，个别文件内容不完善的问题； 在生产管理方面，存在个别操作与文件规定不一致的问题； 在设备管理方面，存在个别设备未及时校准的问题。  02 辽宁北峰药业有限公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2026年1月27日-2026年1月30日 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：1.执行GMP与《麻醉药品和精神药品管理条例》情况；2.第二类精神药品专项检查。 检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 存在问题：在人员培训方面存在培训不到位的问题；在文件管理方面存在记录不规范等问题。  03 辽宁东方人药业有限公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2026年3月9日-2026年3月13日 检查方式：常规检查 检查内容：执行GMP情况 检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 存在问题：在人员培训方面存在培训不到位的问题；在文件管理方面存在修订不及时等问题。

2026年04月14日，辽宁省药监局发布药品生产的行政检查结果公示。 丹东医创药业有限责任公司 检查依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质 量管理规范》 检查事项 药品生产 检查方式 常规检查（日常） 检查内容 检查企业贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质 量管理规范》等法律法规情况 存在问题 在人员管理方面，存在部分岗位人员培训不到位的问题； 在文件管理方面，存在个别记录内容不完整，个别文件内容不完善的问题； 在生产管理方面，存在个别操作与文件规定不一致的问题； 在设备管理方面，存在个别设备未及时校准的问题。 责声明：文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。 联系人尚老师 15652565785 地点   时间 （点击↓链接阅读全文） 线上 4月18-19日 线上-药物质量研究分析方法的高效建立及典型案例分享 线上 4月19日 小核酸药物非临床研究策略专题 线上 4月18-19日 ADC药物从靶点发现到PCC全链条AI应用实施专题 线上 4月24-25日 2026类器官技术用于新药研发培训 线上 4月25-26日 细胞治疗产品IIT从备案、临床研究到转化应用全链条及818号条例细则深度解析 南京 4月21-23日 南京-生物发酵工程关键工艺技术及发酵罐本体装备技术精讲 无锡 4月23-25日 AI赋能微生物发酵菌种功能预测、设计、构建与改造及工程化技术应用高级研讨班” 线上 4月25-26日 细胞治疗产品非临床研究专题培训班”的通知 线上 4月25-26日 AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用专题培训班 线上 4月25-26日 线上-药企生产设备现代维保体系构建及高效实施策略 线上 5月16-17日 线上“OECD GLP实验室QA专员能力提升研修班” 南京 5月22-24日 南京市-医药化工企业智能工厂梯度培育政策解析及智能工厂建设 线上 5月23-24日 计算机化系统及数据完整性全生命周期高效管理和重要缺陷分析与整改专题 上海 5月16-18日免费参加上海全国特医食品行业交流大会 苏州 7月2-4号 苏州-药品出海系列之国外药监现场检查应对与原料药出海注册专题 企业内训 制药企业~专家现场合规咨询辅导 南京 4月24—26日 南京-“2026精细化工技术创新论坛暨第三届危险工艺及化工中试项目安全风险评估控制交流研讨会” 南京 4月24-26日 南京-化工工艺包开发设计与反应器设计及放大专题培训班 武汉 4月24-26日 武汉-第五期新酶设计与酶技术应用”专题培训班 南京 5月21-24日 南京-精馏工艺节能优化与先进设计实战训练营 福建三明 5月29-31日 福建三明-第五届高端电子化学品先进技术与新材料发展研讨会 上海 6月8-10日 （免费参加-上海）2026化工和制药绿色低碳节能环保安全新技术新设备应用交流