Bexobrutideg

扫描关注医药地理数据库  2026年4月第2期 总第1045期 目   录 行业政策 1.国务院办公厅：印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》的通知 2.国家药监局：关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 3.国家药监局药审中心：关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号） 4.国家药监局药审中心：关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号） 5.北京市医保局等十部门：关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2026年）》的通知 6.天津市医药采购中心：关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选药品采购执行量公示及三方协议签订工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 镇江市纳入国谈药定点零售药店名单通告 政策动态 1、国务院办公厅：印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》的通知 为进一步推动医疗卫生服务资源高效配置，满足群众就近就便看病就医需求，国务院办公厅日前印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出4个方面13项针对性举措。一是以紧密型医联体为抓手完善分级诊疗协同机制；二是以常见病、慢性病为重点引导群众基层首诊；三是以提升就医连续性为导向加强转诊服务管理；四是完善分级诊疗多元保障措施。《若干措施》要求，各地区、各有关部门要加强县区、基层医疗卫生机构运行保障，强化基层医疗卫生队伍建设，加强协同配合，及时总结推广经验做法，确保各项政策措施落实到位。 2、国家药监局：关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 根据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2026〕19号）和《国家药监局综合司关于印发2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案的通知》（药监综械管函〔2026〕139号），现将2026年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。具体信息请登录国家药监局官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号） 为更好地指导评价者对药物上市申请中临床有效性、安全性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药审中心组织制定了《药物上市申请临床评价技术指导原则》（见附件），以期促进有临床价值的新药研发上市。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 4、国家药监局药审中心：关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第27号） 为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 5、北京市医保局等十部门：关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2026年）》的通知 为充分发挥北京（京津冀）国际科技创新中心引领作用，加快推动本市医药健康产业创新发展，着力推动创新药、创新医疗器械高质量发展，更好满足人民群众防病治病需求，现提出如下工作举措：提升创新医药临床研究水平、优化创新药械审评审批、提升创新医药生产流通、推广创新药械临床使用、加强人工智能赋能创新医药、加强创新医药投融资支持。 6、天津市医药采购中心：关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选药品采购执行量公示及三方协议签订工作的通知 天津市医药采购中心发出《关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购中选药品采购执行量公示及三方协议签订工作的通知》，明确将对中选药品采购执行量公示，公示时间：2026年4月8日—4月10日12时。此外，要求4月10日—4月20日17时完成三方协议网上签订。平台签订三方协议功能在协议期内持续开放，协议签订前的采购量不计入协议完成量。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准长效IL-5拮抗剂德莫奇单抗与鼻用糖皮质激素联合使用：用于治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。 NMPA受理改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液上市申请：用于治疗消化性溃疡出血。 CDE将SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种：用于治疗含铂化疗及 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。 CDE将来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液新适应症拟纳入优先审评：用于与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人和青少年（体重至少在35kg以上）进行暴露前预防，以降低通过性行为感染HIV-1的风险。 CDE将Vorasidenib片拟纳入优先审评：用于携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗。 FDA批准Foundayo上市：在配合低热量饮食与增加体育锻炼的前提下，每日1次口服用于治疗成人肥胖症，或伴有体重并发症的超重成人患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 NMPA批准艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液获批临床，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。 CDE批准辉瑞申报的1类新药PF-08634404多项适应症开展临床试验，1）联合化疗用于既往未接受过治疗的转化型小细胞肺癌的一线治疗；2）单药或联合治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌。 创新ASO疗法临床积极结果公布：Praxis Precision Medicines宣布，其在研疗法elsunersen在EMBRAVE临床1/2期试验A部分中取得积极结果。该研究在早发性癫痫型SCN2A发育性与癫痫性脑病（SCN2A-DEE）儿童患者中开展。Elsunersen是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在选择性降低SCN2A基因表达，从而直接靶向早发性癫痫型SCN2A-DEE的致病机制，用于治疗携带SCN2A功能获得性突变患者的癫痫发作及其他相关症状。 全球第二款BTK PROTAC启动III期临床：美国临床试验收录网站显示，Nurix Therapeutics启动了Bexobrutideg（NX-5948）的首个III期临床试验。该研究是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验（n=620），旨在评估Bexobrutideg（口服，每日1次）对比Pirtobrutinib（口服，每日1次）治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的有效性和安全性。Bexobrutideg是Nurix Therapeutics自主研发的一款可口服且可透脑的高选择性BTK降解剂。该药物是继Catadegbrutinib后第二款进入III期阶段的BTK PROTAC药物。 Praxis Precision Medicines公布创新ASO疗法积极临床结果：Praxis Precision Medicines宣布，其在研疗法elsunersen在EMBRAVE临床1/2期试验A部分中取得积极结果。该研究在早发性癫痫型SCN2A发育性与癫痫性脑病（SCN2A-DEE）儿童患者中开展。Elsunersen是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在选择性降低SCN2A基因表达，从而直接靶向早发性癫痫型SCN2A-DEE的致病机制，用于治疗携带SCN2A功能获得性突变患者的癫痫发作及其他相关症状。  03 药企动态：市场动态 50亿美元！吉利德收购一家ADC公司 4月7日，吉利德宣布收购Tubulis GmbH。根据协议条款，吉利德将以31.5亿美元的预付现金对价收购Tubulis的所有发行在外的股权，该款项在交易结束时支付，并包含高达18.5亿美元的潜在里程碑付款。交易预计将于2026年第二季度完成。Tubulis是一家总部位于德国的生物技术公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC）。此次收购显著扩展了吉利德的ADC实力。Tubulis的领先资产TUB-040是一款靶向NaPi2b的拓扑异构酶-I抑制剂（TOPO1i）ADC，目前正处于治疗铂类耐药卵巢癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期开发阶段。吉利德还将获得TUB-030，这是一款靶向5T4的ADC，已在多种实体瘤类型中展示出具有前景的初步临床数据。 1.37亿美元B轮融资，开发双抗ADC药物 4月8日，Sidewinder Therapeutics宣布完成1.37亿美元的超额认购B轮融资。本轮融资由Frazier Life Sciences和诺华风险基金共同领投，唯一的A轮投资者OrbiMed以及包括高盛另类投资公司生命科学、DCVC Bio、Samsara BioCapital、Longwood Fund、Astellas Venture Management和Alexandria Venture Investments在内的新投资者也参与其中。Sidewinder的使命是开发双特异性ADC，旨在靶向在某些实体瘤上高度表达的受体共复合物。该管线的特点是由内部发现的抗体序列设计的双特异性抗体，并经过精细调整，以靶向由致癌驱动受体和内化受体组成的肿瘤特异性共复合物。 17.22亿元！云顶新耀收购海森生物制药 4月8日，云顶新耀宣布，其新加坡全资附属公司EverSea Medicines (Singapore) Pte. Ltd.与海森生物制药（亚洲）有限公司签署股权购买协议，拟收购其全资附属公司海森生物制药（新加坡）有限公司全部股权。根据协议，本次交易总对价为2.5亿美元（约合人民币17.22亿元），分三期支付，其中首期1.5亿美元于交割时支付，第二、三期各5000万美元分别预计于2028年及2029年第一季度到期支付，各期付款均以相关先决条件全部满足或由买方豁免为前提。 零售行业动态 01 镇江市纳入国谈药定点零售药店名单通告 4月8日，镇江市医疗保障局发布关于纳入国谈药定点零售药店名单的通告。通告明确，国谈药定点零售药店管理重点落实三项内容。一是严格依据省、市“双通道”管理及定点机构经办管理相关文件精神（苏医保发〔2021〕40号、苏医保办发〔2021〕27号、镇医保〔2025〕60号），规范国谈药定点零售药店准入条件。二是依法定程序完成申报、公示（2026年4月1日至4月7日）等环节，确保公开公平。三是对符合申报条件的1家零售药店予以纳入并通告，切实保障国家医保谈判药品落地供应。。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

国产创新药再获FDA认可。 4月8日，先声再明宣布，靶向CDH6的抗体药物偶联物（ADC）在研新药SIM0505，获得FDA授予的快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢癌。 云顶新耀加速走向亚太地区。 4月8日，云顶新耀宣布，其新加坡全资附属公司EverSea Medicines (Singapore) Pte. Ltd.与海森生物制药（亚洲）有限公司签署股权购买协议，拟收购其全资附属公司海森生物制药（新加坡）有限公司全部股权。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）云顶新耀收购海森生物制药新加坡公司 4月8日，云顶新耀宣布，其新加坡全资附属公司EverSea Medicines (Singapore) Pte. Ltd.与海森生物制药（亚洲）有限公司签署股权购买协议，拟收购其全资附属公司海森生物制药（新加坡）有限公司全部股权。 / 02 /医药动态 1）德莫奇单抗获批治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 4月8日，葛兰素史克宣布，NMPA批准长效IL-5拮抗剂德莫奇单抗与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。 2）劲方医药公布KRAS+EGFR双重抑制治疗肺癌临床数据 4月8日，劲方医药宣布，KROCUS研究的2期临床研究成果，近日于肿瘤学刊物The Lancet Oncology (《柳叶刀-肿瘤学》)发表。KROCUS为KRAS+EGFR双重抑制一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）方案，这项欧洲多中心的2期数据曾在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）以突破性研究摘要及现场口头报告方式宣布。 3）先声再明SIM0505获FDA快速通道认定 4月8日，先声再明宣布，靶向CDH6的抗体药物偶联物（ADC）在研新药SIM0505，获得FDA授予的快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢癌。 / 03 /海外药闻 1）全球第二款BTK PROTAC启动III期临床 4月7日，美国临床试验收录网站显示，Nurix Therapeutics启动了Bexobrutideg（NX-5948）的首个III期临床试验。 2）50亿美元，吉利德收购一家ADC公司 4月7日，吉利德宣布收购Tubulis GmbH。根据协议条款，吉利德将以31.5亿美元的预付现金对价收购Tubulis的所有发行在外的股权，该款项在交易结束时支付，并包含高达18.5亿美元的潜在里程碑付款。