本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服上海奥科达医药科技股份有限公司研制、上海奥科远制药有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（61 mg)的药代动力学试验目的特征；以Pfizer Europe MA EEIG 持证、Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的氯苯唑酸软胶囊（维万心®61 mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

上海奥科达医药科技股份有限公司

NCT07587697

/ Completed临床1期

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

开始日期2026-05-11

申办/合作机构

Pfizer Inc.

CTR20261278

/ CompletedN/A

氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究

以杭州倍特生物医药有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg）为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG 持有，以Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg，商品名：Vyndamax® /维万心®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-05-05

申办/合作机构

杭州倍特生物医药有限公司

100 项与氯苯唑酸相关的临床结果

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100 项与氯苯唑酸相关的转化医学

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100 项与氯苯唑酸相关的专利（医药）

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716

项与氯苯唑酸相关的文献（医药）

2026-11-01·JOURNAL OF ELECTROCARDIOLOGY

Progressive electrocardiographic remodeling despite Tafamidis therapy in transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM)

Article

作者: Massberg, Steffen ; Weeder, Simon ; Frey, Norbert ; Schwarting, Stéphanie K ; Kääb, Stefan ; Escorbiac, Lilou ; Siepen, Fabian Aus dem

BACKGROUND:

Electrocardiographic (ECG) abnormalities are a hallmark of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM), yet longitudinal ECG changes under disease-modifying therapy remain poorly characterized.

METHODS:

In this retrospective multicenter study, 140 patients with confirmed ATTR-CM receiving tafamidis underwent serial 12‑lead ECG assessment at baseline and after one year. ECG parameters were analyzed in relation to biomarker-based disease stage, clinical progression, and all-cause mortality. Longitudinal ECG changes were evaluated using Wilcoxon signed rank and McNemar tests. Survival analyses were conducted using Kaplan-Meier estimates and univariable Cox regression.

RESULTS:

At baseline, PR interval, QRS duration, and QTc were significantly associated with advanced disease stage, whereas QRS voltage and heart rate were not. During follow-up, patients showed clinical progression with worsening functional status despite stable biomarker-based disease stage. Serial ECG assessment demonstrated ongoing electrical remodeling with significant QRS prolongation (109 vs. 114 ms, p < 0.001), increasing conduction disturbances, and a doubling of pacemaker stimulation. These changes occurred independently of disease stage and were confirmed in patients without pacemaker-stimulated rhythm. Longitudinal changes in QRS voltage were inconsistent and depended on the analytic approach. Baseline QRS duration ≥120 ms and markedly prolonged PR interval (>220 ms) were associated with adverse outcome, whereas longitudinal ECG changes were not independently associated with mortality.

CONCLUSIONS:

In ATTR-CM, baseline conduction abnormalities - but not longitudinal ECG changes - were associated with adverse outcomes. Despite tafamidis therapy, ECG abnormalities continued to progress, predominantly reflecting ongoing conduction system involvement independent of biomarker-based disease stage, suggesting that serial ECG assessment may complement disease monitoring rather than risk stratification.

2026-11-01·JOURNAL OF THEORETICAL BIOLOGY

Does human transthyretin aggregate in blood plasma or in cardiac tissue? A mathematical modeling study

Article

作者: Kuznetsov, Andrey V

Transthyretin (TTR) amyloidosis is a progressive disease characterized by the destabilization of TTR tetramers, leading to monomer dissociation, oligomer formation, and fibril deposition in cardiac tissue. This study presents a mathematical model that captures the kinetics of TTR aggregation and deposition, integrating clinically relevant parameters to distinguish between scenarios of TTR aggregation in blood plasma and cardiac tissue. The governing equations are derived by applying conservation principles to the number of TTR tetramers, monomers, and oligomers within defined control volumes, such as the blood plasma or heart. The model predicts that the scenario with fibril accumulation within cardiac tissue better reflects the clinical progression of wild-type TTR amyloidosis, aligning with observed patient survival times and measured tetramer concentrations. In this scenario, the model successfully recapitulates published physiological data, accurately predicting a total plasma TTR concentration of approximately 25 mg/dL. Sensitivity analyses reveal that the rate of tetramer dissociation and the half-deposition time of TTR oligomers are key regulators of disease progression. Lower tetramer dissociation rates, mimicking the stabilizing effect of tafamidis, reduce fibril accumulation and biological aging. Conversely, faster oligomer deposition into fibrils leads to reduced oligomer concentrations but accelerated tissue fibril accumulation. The model predicts that, after five years of disease progression, the volumetric ratio of deposited TTR fibrils to baseline myocardial volume may reach 58% in the tissue aggregation scenario, compared to 10% when aggregation occurs in plasma. These predictions are consistent with clinical observations that link higher amyloid burden to increased mortality. Overall, the findings support a pathogenic mechanism in which TTR aggregation predominantly occurs in cardiac tissue, highlighting potential therapeutic targets to modulate disease progression. A correlation is proposed for estimating biological age in humans, which incorporates both calendar age and the volumetric ratio of deposited TTR fibrils to baseline myocardial volume.

2026-10-09·Circulation reports

Effects of Tafamidis on Left Ventricular Strain in Patients With Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis With and Without Diabetes Mellitus

Article

作者: Ikeda, Satoshi ; Eguchi, Masamichi ; Eguchi, Chisa ; Nishizawa, Rosy Haruna ; Maemura, Koji ; Kawano, Hiroaki ; Furukawa, Kentaro ; Tsurukawa, Kojiro ; Yoshimuta, Tsuyoshi ; Minami, Takako

Background:

Tafamidis is used in patients with wild-type transthyretin cardiac amyloidosis (ATTRwt-CA), but the effect of diabetes mellitus (DM) on the efficacy of tafamidis is unknown.

Methods and Results:

We included 57 patients (median age, 77 years) with ATTRwt-CA to compare global longitudinal strain (GLS) before and 1 year after treatment with tafamidis in patients with and without DM (Non-DM, 43 patients; DM, 14 patients). GLS was only ameliorated in patients without DM.

Conclusions:

The change in GLS at 1 year after tafamidis treatment may be different in ATTRwt-CM patients with and without DM.

477

项与氯苯唑酸相关的新闻（医药）

2026-10-27

·BioSyn技术研究

立他司特调研报告

立他司特调研报告一、项目概述立他司特（Lifitegrast）是淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，通过阻断 LFA-1 与细胞间黏附分子-1（ICAM-1）的结合，抑制 T 细胞黏附、迁移与炎症因子释放，从而减轻眼表炎症。它是全球首个针对 LFA-1/ICAM-1 通路的干眼症（DED）抗炎药物，原研 Shire（后经诺华、博士康流转），商品名 Xiidra（5% 滴眼液），2016 年 7 月获 FDA 批准。从原料药端看，本品有三个关键特征：分子结构复杂、手性单一但显著——含 1 个手性中心（来自 (S)-2-氨基-3-(甲砜基)苯丙氨酸片段）、2 个氯取代的四氢异喹啉环、苯并呋喃酰基，MW 615.48，属"多片段缩合型小分子"（结构复杂度接近多肽类），需经两次酰胺缩合构建。手性纯度是核心质量属性——文献明确：苄酯氢解路线可得 98.5% (S) 光学纯度，而甲酯碱水解路线仅 79%—94.5%。这决定了工艺路线的选择不是"收率优先"而是"手性优先"。中国市场刚刚破局——2025-06-24 康弘药业「朗悦明」国内首家获批（2025-06-30 取得注册证书），2026-01 原研 XIIDRA（立善卓）获批进口。国产先于原研上市，是同类品种中罕见的"国产抢在原研之前"的品种。二、国内外研究进展 ① 原研与上市沿革 2000 年代，SARcode Bioscience 开发 SAR 1118（立他司特），后由 Shire 收购推进；2016 年 7 月 FDA 批准 Xiidra（5% 滴眼液，0.2 mL/0.4 mL 单剂量）用于干眼症体征与症状，是首个获批的 LFA-1 拮抗剂滴眼液。权益流转（本品商业史的重要细节）：Shire 被武田（Takeda）收购后，为反垄断合规，Xiidra 于 2019 年剥离给诺华（Novartis）；2023 年博士康（Bausch + Lomb）从诺华收购 Xiidra 相关资产，形成当前格局。中国市场：2025-06-24 康弘药业立他司特滴眼液（朗悦明）获 NMPA 批准，为国内首家（2025-06-30 取得注册证书）；2026 年 1 月原研 XIIDRA（立善卓）获批进口。国产首家先于原研上市，这在化药仿制中并不常见，反映该品种在中国的注册路径较为顺畅。政策支持：2023 年 12 月列入第三批鼓励仿制药品目录——这是国产化的政策前提。临床背景：我国干眼患病率 >21%、患者 >2 亿；干眼用药（人工泪液、环孢素滴眼液、地夸磷索钠、立他司特）为眼科增速最快的细分赛道之一，国内公立终端干眼用药增速约 18%。 ② 专利分析化合物专利：美国约 2029 年到期、中国约 2030 年到期（另有口径称中国专利已于 2024 年底到期，口径分歧须并列标注，建议以 CNIPA 法律状态与参比制剂目录信息为准）。若中国专利确已于 2024 年底到期，则国产化的专利障碍已消除，这与康弘 2025-06 获批的时间点相互印证。工艺专利高度密集（本品是"多片段缩合"型分子，工艺专利是主战场）：原研路线（US8080562B2，两条路径）：以 HATU 为缩合剂，将片段 IM1 或 IM3 与 IM4 缩合得 IM5/IM5a → HCl/二氧六环水解脱保护得 IM6 → 原位生成苯并呋喃酰氯（来自 IM7）与 IM6 缩合得 IM8（R₁=Bn）→ 氢解脱苄基得立他司特。水解/氢解路线之争（本品最关键的技术情报）：US9353088B2（NaOH 碱性水解）、US8378105B2（酸或碱在二氧六环中水解）、US20150336939A1（指出水解体系为两相）、US8871935B2（钯催化转移氢解，MeOH/THF = 5:1，甲酸为氢源）。关键结论：钯催化转移氢解得 (S) 光学纯度 98.5%，而对应的甲酯碱水解仅 79%—94.5%；碱性水解（NaOH/二氧六环-水）仅得 94.8% e.e.；酸性水解则因局部 pH<1 导致消旋与水解副产物增加（WO2014/018748）。中国改进专利（CN115557939A，广东和博制药，2021-07-01 申请）：两种起始方式——①苯并呋喃-6-羧酸经活化剂活化后与 5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸（盐酸盐）缩合得中间体 D；②或二者在碱与活化剂作用下直接缩合——再经第二次活化与 (S)-2-氨基-3-甲砜基苯丙酸盐酸盐缩合得立他司特；混合溶剂结晶纯化 + 活性炭脱色，产品纯度 >99.8%、手性纯度 99.8%。另一改进（US20210246123）：以羧酸经氯化亚砜（甲苯）成酰氯 → 与四氢异喹啉片段（二异丙基乙胺）缩合 → 氯化（SOCl₂/DMF 催化，二氯甲烷）→ 与氨基酸片段缩合（-30 ℃ 至 40 ℃）→ 乙腈:水（14:0.5 至 6:1）精制。ScinoPharm（中国台湾神隆）专利 US10428052：以"活化—缩合"两步法替代原位酰氯，避免酰氯中间体的稳定性与基因毒性问题。窗口判断：属"化合物专利临近/已到期 + 工艺专利极度拥挤但可差异化"型。核心壁垒不在专利，而在"手性纯度控制 + 杂质谱（二聚体、位置异构体、降解物）"——立他司特分子大、官能团多，杂质谱复杂，杂质对照品与分离方法才是真正的门槛。 ③ 国内注册上市制剂：2025-06-24 康弘药业（朗悦明）国内首家获批；2026-01 原研 XIIDRA（立善卓）获批进口。康弘的先发优势明确（先于原研约半年）。原料药：国内暂无立他司特原料药登记（公开信息口径）。康弘的原料药大概率为自产或进口，尚未形成独立原料药供应市场。注册壁垒：①滴眼液为无菌制剂，原料药需满足注射/眼用级别（微生物限度、内毒素、金属离子、粒径）；②立他司特水溶性好但稳定性需控制（酰胺键水解、甲砜基氧化）；③需完成完整 BE（滴眼液 BE 以临床终点为主，难度较高）。判断："制剂刚破局、原料药空白"——国产制剂已上市但原料药供应尚未形成独立市场，这是本品最明确的产业机会：谁能成为康弘等制剂企业的原料药供应商（完成登记转 A），谁就占据这一新兴赛道的上游。三、市场分析 ① 制剂市场全球：2023 年 Xiidra 全球市场约 8.7 亿美元（CAGR >12%）。干眼症为全球高发慢病，抗炎类滴眼液是增长主力。中国：干眼患病率 >21%、患者 >2 亿（诊断率低，实际用药人群远小于患病人群）；干眼用药公立终端增速约 18%；立他司特作为首个 LFA-1 拮抗剂，差异化于环孢素（钙调磷酸酶抑制剂）与地夸磷索钠（P2Y2 激动剂），定位中重度干眼。竞争：①环孢素滴眼液（原研 Allergan Restasis + 国内多家仿制）；②地夸磷索钠滴眼液（参天，国内已多家仿制并集采）；③立他司特（原研 + 康弘）；④全氟己基辛烷（相关品种，物理性泪膜稳定剂，非抗炎机制，可联用）。地夸磷索钠已进入集采，价格压力将传导至同类竞品。对原料药的传导：滴眼液浓度 5%（50 mg/mL）、单次 0.2 mL，按中国数百万用药人群估算，原料药年需求为百公斤级至吨级；全球约数吨级。 ② 原料市场需求侧：①康弘（国产首家，需求量最大）；②原研博士康（自产/指定 CDMO）；③后续国产仿制企业（第三批鼓励仿制目录将吸引多家申报）。供给侧：国内无 A 状态原料药登记；可查的工艺专利申请人包括广东和博制药、中国台湾神隆（ScinoPharm）等，具备定制合成能力但无公开商业化产能。判断："需求即将爆发、供给尚未形成"。与氯苯唑酸（制剂已 2 家、原料药空白）类似，但立他司特的工艺复杂度高一个量级（两次酰胺缩合 + 手性氨基酸片段），因此原料药的技术壁垒远高于氯苯唑酸，先行者优势也更持久。 ③ 原料价格无公开工业报价；平台仅有对照品级报价，无参考意义。成本结构推断：三个关键片段——①苯并呋喃-6-羧酸；②5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸（含两个氯的稠环，合成步骤较多，是单价最高的片段）；③(S)-2-氨基-3-(甲砜基)苯丙氨酸（手性非天然氨基酸，是手性纯度的唯一来源，单价高）。缩合剂（HATU 昂贵，可替代为 DCC/HOBt、T3P、酰氯法）与溶剂（二氯甲烷、DMF、二氧六环、乙腈）次之。价值量级：MW 615、结构复杂、手性非天然氨基酸 → 原料药单价应在数千至上万元/kg 量级；具体成交价无公开数据。判断：属"片段成本 + 缩合剂成本 + 手性纯度损失"三重结构，与常规小分子（如氯苯唑酸）的成本逻辑完全不同。 ④ 波特五力分析力量强度依据供应商议价能力中偏高①5,7-二氯四氢异喹啉-6-羧酸（稠环多氯片段，供应商少）；②(S)-2-氨基-3-甲砜基苯丙氨酸（手性非天然氨基酸，唯一手性源，供应商极少，议价能力最强）；③HATU 等缩合剂价格高购买方议价能力中当前买方实质只有康弘（首家）与原研；但随着第三批鼓励仿制目录推进，买方将增多；且制剂为眼用无菌，更换原料药供应商需重新验证，切换成本高 → 买方粘性强新进入者威胁中偏低两次酰胺缩合 + 手性非天然氨基酸 + 复杂杂质谱 + 眼用级质量要求，综合门槛显著高于常规小分子；但化学路线已充分公开（多份中美专利），有合成能力的企业可较快突破替代品威胁中偏高①环孢素滴眼液（经典抗炎，已国产化）；②地夸磷索钠（已集采，价格极低）；③全氟己基辛烷（物理性泪膜保护，相关品种）；④地塞米松眼植入剂等。干眼药物赛道拥挤，立他司特需靠疗效定位维持份额行业内竞争低（当前）→ 中（2027 后）当前国内原料药无供应、制剂仅 1 家国产 + 原研；但第三批鼓励仿制目录将引来多家申报，2—3 年后竞争加剧结论："新赛道 + 高工艺门槛 + 原料药空白"型。本品是同类品种中"技术壁垒—市场机会"匹配度最高的品种之一：工艺复杂度形成了对后来者的天然屏障（不像氯苯唑酸那样 3 步即通），而国产制剂刚刚获批、原料药供应尚未形成，先行者可在 2—3 年内独占上游。风险在于：①干眼赛道竞品密集且已有集采品种，制剂端价格压力大；②手性非天然氨基酸片段供应集中，是供应链的隐性单点。四、生产企业和产能前 3 家主要生产企业第 1 家：成都康弘药业集团股份有限公司（四川成都） 2025-06-24 立他司特滴眼液（朗悦明）获 NMPA 批准，2025-06-30 取得注册证书，为国内首家——早于原研进口（2026-01）约半年。康弘以眼科（康柏西普）为核心赛道，具备眼用无菌制剂平台；立他司特是其眼科产品线从"生物药"向"小分子"延伸的重要一环。原料药策略：公开信息未见其原料药登记，大概率为自产（自用）或进口；其原料药供应模式是本品产业链的关键待解问题。第 2 家：博士康（Bausch + Lomb，美国，原研资产持有方） 2023 年从诺华收购 Xiidra 资产，现为全球商业化主体；原研 XIIDRA（立善卓）2026-01 获中国进口批准。原料药由自有/指定 CDMO 供应，工艺基于 US8080562B2 原研路线（HATU 缩合 + 原位酰氯 + 氢解脱苄）。意义：原研在中国晚于国产上市，品牌与临床数据优势仍在，但价格与渠道先机已失。第 3 家：广东和博制药有限公司（广东中山） CN115557939A（2021-07-01 申请，2023-01-03 公开）"一种制备高纯度立他司特的方法"：混合溶剂结晶纯化 + 活性炭脱色，产品纯度 >99.8%、手性纯度 99.8%。该专利的工艺特征是"两次活化—缩合"（避免原位酰氯），并明确针对"提高收率、避免副产物、改善外观"，是国产工艺的典型代表。意义：反映了国内企业已具备立他司特的工艺开发能力，是潜在原料药供应商的候选。补充：中国台湾神隆（ScinoPharm Taiwan）的 US10428052 以"活化中间体 + 缩合"两步法替代原位酰氯，工艺思路与和博相近，亦为潜在供应方。信息缺口如实标注：国内立他司特原料药无任何公开产能数据，环评/安评文件中未见相关项目；上述企业均为"具备工艺能力"，不等于"具备商业化产能"。五、主流工艺路线主流路线 = 苯并呋喃-6-羧酸 + 5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸缩合 → 第二次缩合引入 (S)-2-氨基-3-(甲砜基)苯丙氨酸 → 脱保护/精制（两次酰胺缩合）。片段准备：苯并呋喃-6-羧酸（或经氯化亚砜成苯并呋喃-6-甲酰氯）；5,7-二氯-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸（盐酸盐形式使用）；(S)-2-氨基-3-(甲砜基)苯丙氨酸（盐酸盐；手性来源）。第一次缩合（构建四氢异喹啉—苯并呋喃酰胺）：苯并呋喃-6-羧酸经活化剂（HATU/酰氯/T3P）活化 → 与四氢异喹啉片段在碱（二异丙基乙胺/三乙胺）存在下缩合 → 中间体 D（5,7-二氯-2-(苯并呋喃-6-甲酰基)-1,2,3,4-四氢异喹啉-6-羧酸）。第二次缩合（引入手性氨基酸）：中间体 D 再经活化 → 与 (S)-2-氨基-3-(甲砜基)苯丙氨酸缩合 → 立他司特粗品。此步决定手性纯度：需控制缩合条件（温度 -30 ℃ 至 40 ℃、碱、溶剂）避免氨基酸片段消旋。脱保护（若使用酯保护）：路线 α｜苄酯氢解（优选）：钯碳催化转移氢解（MeOH/THF = 5:1、甲酸为氢源）→ (S) 光学纯度 98.5%；路线 β｜碱水解：NaOH/二氧六环-水 → e.e. 仅 94.8%；路线 γ｜酸水解：HCl/二氧六环 → 局部 pH<1 导致消旋与降解增加（不推荐）。结论：氢解路线在手性纯度上具压倒性优势，是工业主流选择。精制：混合溶剂结晶（乙腈:水 14:0.5—6:1，或丙酮/水）+ 活性炭脱色 → 纯度 >99.8%、手性纯度 99.8%（CN115557939A）。替代思路（避免酰氯）：ScinoPharm 的"活化中间体—缩合"两步法、和博的"两次活化—缩合"法，均以分离的活化中间体替代原位生成的酰氯，规避酰氯的稳定性与基因毒性问题——这是当前工艺演进的主流方向。主流判断："两次酰胺缩合 + 苄酯氢解脱保护 + 混合溶剂结晶"是工业主流，判断依据：①分子由三个片段构成，缩合是唯一合理的组装方式；②氢解路线的手性纯度（98.5%）显著优于碱水解（94.8%），在眼用制剂对杂质极敏感的前提下，手性优先于收率；③混合溶剂结晶 + 活性炭脱色可稳定达到 99.8% 纯度。真正的工艺分化点在"①缩合剂选择（HATU 成本高，酰氯/T3P 更经济）、②避免酰氯的活化中间体策略、③氢解 vs 水解的手性纯度取舍、④复杂杂质谱（二聚体、位置异构体、甲砜基氧化物）的控制"。六、工艺分析 ① 质量药典：未收载于《中国药典》；按进口注册标准/自建标准，参照 USP 立他司特各论思路。关键质量属性（CQA）：手性纯度（(S) 构型）——最核心指标，(S) 为活性体；需手性 HPLC 控制，通常要求 ≥99.5%；(R) 异构体是最关键杂质；有关物质——①二聚体/多聚体（两次缩合产生的副产物，如双酰化产物）；②位置异构体（四氢异喹啉 5,7-二氯位置异构）；③未完全缩合的中间体（中间体 D、氨基酸片段残留）；④甲砜基氧化产物（亚砜/砜的过氧化）；残留溶剂——二氯甲烷（二类）、DMF（二类）、二氧六环（二类）、乙腈（二类）、甲醇/THF（二类/三类）、甲苯（二类）；元素杂质——钯（Pd）残留（氢解催化剂）、以及酰氯/缩合剂引入的磷（若用 T3P）——按 ICH Q3D 控制；基因毒性杂质——酰氯中间体、芳香胺类需按 ICH M7 评估；原位酰氯路线是基因毒性评估的重点，这也是"避免酰氯"工艺路线的动因之一；眼用级要求——微生物限度、细菌内毒素、不溶性微粒（滴眼液为多剂量/单剂量无菌制剂）；粒径与溶解度——5% 浓度滴眼液需完全溶解，原料药溶解度与晶型须稳定。质量话语权：制剂企业（康弘等）主导；眼用制剂的内毒素与微粒要求高于口服，是原料药企业的实际门槛。 ② 成本构成成本项占比量级说明三个关键片段约 35%—45%5,7-二氯四氢异喹啉-6-羧酸（合成步骤多，单价最高）、(S)-2-氨基-3-甲砜基苯丙氨酸（手性非天然氨基酸）、苯并呋喃-6-羧酸缩合剂（HATU/酰氯/T3P）约 15%—20%HATU 昂贵（约数万元/kg）；改酰氯或 T3P 可显著降本，但需权衡手性与基因毒性溶剂与回收（二氯甲烷、DMF、二氧六环、乙腈）约 15%多步溶剂，回收率关键手性纯度损失（精制与返工）约 10%—15%(R) 异构体与二聚体的分离损失是本品特有的隐形成本三废（含钯废液、含氯溶剂、含盐废水）约 10%二氯甲烷与 DMF 的回收/处理成本高人工与折旧约 10%多步合成，工时占比高 ③ 降本方向缩合剂替代（第一成本优先级）：HATU 是"价格刺客"，改酰氯法（氯化亚砜/草酰氯 + 催化 DMF）或 T3P 可大幅降本；代价是基因毒性评估与手性风险，需工艺验证支撑。避免原位酰氯的活化中间体策略（ScinoPharm/和博思路）：以可分离的活化中间体替代原位酰氯，既降基因毒性负担又提高批次一致性。手性纯度前移控制：(S)-2-氨基-3-甲砜基苯丙氨酸的光学纯度是终产品手性的唯一来源，必须在前端以 ≥99.5% e.e. 锁定；缩合条件（低温、弱碱、短时间）避免消旋。氢解替代水解（质量换成本的正向选择）：氢解虽增加钯催化剂成本，但手性纯度从 94.8% 提至 98.5%，减少精制损失与返工，综合成本反而更低。片段自制：5,7-二氯四氢异喹啉-6-羧酸合成步骤多、外购价高，自制可显著降本，但需评估其自身的工艺难度与三废。结晶工艺优化：混合溶剂结晶（乙腈:水）是纯度达标的关键，优化溶剂比与降温曲线可提高收率并减少活性炭用量。溶剂回收体系：二氯甲烷、DMF、乙腈、二氧六环四类溶剂的回收精馏体系投资必要，长期看是成本竞争力的核心。注：本篇文章的内容由AI生成

2026-10-22

·信狐药迅

司普奇拜单抗扩至青少年特应性皮炎；乌帕替尼获批重度斑秃；2款1类国产新药报产｜咸达审评周报（10.12-10.21）

10月15日，说明书被改写的是三款已经在卖的药。康诺亚把司普奇拜单抗写到 12 岁及以上青少年的中重度特应性皮炎；艾伯维把乌帕替尼写到成人和青少年重度斑秃；诺和诺德把诺和杰从「基础胰岛素或 GLP-1 之后」扩到「口服降糖药之后」。同一窗口里，1 类国产创新药的上市批件是 0。新挤进上市审评的 1 类，是联环的联格列净；智翔金泰送审的，是泰利奇拜单抗的第三个适应症。读完可以分开看：哪几张批件改了人群，哪几条管线只是下一个适应症进了队列。受理按承办日、获批按状态开始日，窗口为 2026 年 10 月 12 日—10 月 21 日。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次新批 / 本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字窗口：2026年10月12日—10月21日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。新受理 294 条：新药上市 8、新药临床 119、仿制 111、进口 42、中药 14。新获批 228 条：新药上市 2、新药临床 70、仿制 124、进口 22、中药 10。仿制节里有 1 条原料药（枸橼酸莫沙必利，CYHS2560025），已从获批列表剔除，下表为 227 条。获批结论：批准生产 7、视同通过一致性评价 99、批准进口 6、批准临床 96、未获批准 20。 1 类国产新药上市申请 2 个品种；本周 1 类国产 NDA 获批为 0。潜在首仿受理 9 条。重点获批 1、康诺亚：司普奇拜单抗扩到青少年特应性皮炎 10月15日，司普奇拜单抗注射液 2 个受理号结论为批准生产，注册分类 2.2。药海申报单位是成都康诺行生物医药科技有限公司。康诺亚 10 月 16 日宣布：新增青少年中重度特应性皮炎，用于 12 岁及以上青少年，为该产品第四个获批适应症，西林瓶和预充式自动注射笔均获批。公司称，这是国内首个自主研发并获批用于青少年特应性皮炎的 IL-4Rα 生物制剂。公告援引一项 180 例、12 岁至 18 岁以下的随机双盲安慰剂对照 III 期：治疗第 18 周，EASI-75 应答率 73.9%，安慰剂组 43.3%（P<0.0001）。这是已上市品种的人群扩展，不是 1 类新品上市。药海适应症字段仍是成人适应症的累计文本，没有单列青少年。 2、艾伯维：乌帕替尼获批重度斑秃同日，乌帕替尼缓释片 2 个进口受理号批准进口，注册分类 2.4。艾伯维宣布：用于成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃，15 毫克和 30 毫克、每日一次。公司称这是该药在中国获批的第 9 项适应症。此前已覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。公开报道援引 III 期 UP-AA 研究 2（艾伯维 2025 年 7 月公布）：第 24 周达到 SALT≤20（头皮毛发覆盖约 80% 及以上）的比例，15 毫克组 44.6%、30 毫克组 54.3%，安慰剂组 3.4%。研究 1 的公开数字为 45.2%、55.0%，安慰剂组 1.5%。药海适应症字段写成「儿童重度斑秃」，和这次批件的「成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃」不是同一句。2.4 是新适应症，不是这款 JAK1 抑制剂第一次在国内上市。 3、诺和诺德：诺和杰扩到口服降糖药控制不佳的患者同日，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 3 个进口受理号批准进口，注册分类 2.2。商品名诺和杰。诺和诺德宣布：在已获批的「接受基础胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗后血糖控制不佳」之外，增加「接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳」的成人 2 型糖尿病。公司称，截至 2026 年 10 月，中国是全球首个获批这一口服药后人群的国家。该药 2026 年 3 月已在中国获批前一个人群，本周不是第一次上市。公开报道援引 III b 期 COMBINE 4（485 例，40 周，对照每日一次甘精胰岛素 U100）：糖化血红蛋白降幅 3.32% 对 2.44%，估计治疗差异 −0.88%；有临床意义或严重低血糖 0.29 对 0.59 事件/人年；体重 −0.79 千克对 +3.81 千克。药海适应症字段仍只写基础胰岛素或 GLP-1 之后的人群，还没写进口服药后这一句。重点申报 1、联环：联格列净以 1 类报产 10月19日，联格列净片 2 个受理号承办，注册分类 1，申请生产。40 毫克为 CXHS2600140，20 毫克为 CXHS2600141。联环 10 月 20 日公告：这是公司拥有自主知识产权的 SGLT-2 抑制剂，用于改善成人 2 型糖尿病血糖控制。单药配合饮食和运动；二甲双胍单药控制不佳时，可与二甲双胍联用。支撑上市的关键 III 期有两项，分别是联合二甲双胍、以及单药治疗饮食运动控制不佳的患者。百分比写在更早的公告里，本文不转引未再核对的数字。这是本窗口里新送进上市审评的 1 类化药。受理不等于获批。 2、智翔金泰：泰利奇拜单抗报的是鼻息肉，不是第一次报产 10月14日，泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）1 个受理号承办，注册分类 1，申请生产，受理号 CXSS2600163。智翔金泰公告：用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，III 期达到主要终点后提交上市申请。公告没有给出终点数字。公司同时说明，成人季节性过敏性鼻炎的上市申请已于 2026 年 2 月受理，成人中重度特应性皮炎已于 2026 年 7 月受理。本周是第三个适应症，不要写成这款 IL-4Rα 抗体第一次报产。药海适应症字段只写「中至重度特应性皮炎」，和本次公告的鼻息肉不一致。公司称同靶点国内已获批两款；公开报道指度普利尤单抗和司普奇拜单抗。 3、泽璟：吉卡昔替尼报活动性强直性脊柱炎 10月12日，盐酸吉卡昔替尼片 1 个受理号承办，注册分类 2.4，受理号 CXHS2600137。泽璟 10 月 13 日公告：治疗活动性强直性脊柱炎的上市申请获受理，是该药第三个申请上市的适应症。中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃已经获批。药海适应症字段里的白癜风，以及与 ZG005 的联用方案，是累计或拟用文本，不是这次公告写的适应症。2.4 不是 1 类新品上市。 4、安斯泰来：非唑奈坦以 5.1 类申报更年期潮热 10月15日，非唑奈坦片 1 个进口受理号承办，注册分类 5.1，受理号 JXHS2600129。申报企业为 Astellas Pharma Europe B.V.。公开报道：用于绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（潮热）。这是口服选择性 NK3 受体拮抗剂，2023 年 5 月已在美国获批同一方向。公开报道援引全球 III 期 SKYLIGHT 1：治疗第 12 周，45 毫克组潮热频率较安慰剂多下降 2.55 次（P<0.001）。 5.1 是境外已上市原研的进口申请，不是国产 1 类。 5、益普生：依非兰诺申报原发性胆汁性胆管炎 10月21日，依非兰诺片 1 个进口受理号承办，注册分类 5.1，受理号 JXHS2600130。申报企业为 Ipsen Biopharmaceuticals。公开报道写明的适应症是：与熊去氧胆酸联用，治疗对熊去氧胆酸应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎；不能耐受熊去氧胆酸时用作单药。机制是口服 PPARα/δ 双重激动剂，2024 年 6 月已在美国获批。公开报道援引 III 期 ELATIVE（161 例）：生化应答复合终点 51% 对安慰剂联合熊去氧胆酸的 4%，差异 47 个百分点；碱性磷酸酶正常化约 15% 对 0。药海本条适应症字段为空，以上不取自药海。 6、邦顺：贝泽昔替尼有 2.4 受理，本次适应症尚未被公司点名 10月13日，贝泽昔替尼片 2 个受理号承办，注册分类 2.4。公开报道：该药 2026 年 4 月已以 1 类获批，用于中危-2 或高危原发性骨髓纤维化，以及真性红细胞增多症、原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化，是国内获批的高选择性 JAK2 抑制剂。本次是 2.4，不是再走一遍 1 类上市。药海适应症字段在骨髓纤维化之外还写了特发性肺纤维化。本窗口检索到的受理动态没有点名本次适应症；10 月 16 日的报道仍称第二适应症「即将递交」。本文不把肺纤维化写成已确认的本次申报。仿制、生物类似药与临床看点仿制仍是底盘：受理 111 条，获批侧制剂里视同通过一致性评价 99 条，未获批准 20 条。获批侧药海标记为「首仿」、且结论为视同通过一致性评价的，包括成都硕德的泊那替尼片、浙江和泽的托伐普坦口崩片、南京正大天晴的左卡尼汀咀嚼片。色甘酸钠滴眼液同一天有武汉新瑞、石家庄四药两家被标为首仿。这是已获批的首仿，和下面的「潜在首仿」不是一回事。受理侧潜在首仿 9 条。品种包括齐鲁海南的恩考芬尼胶囊（药海适应症字段为 BRAF V600E 突变型结直肠癌）、上海奥科远的氯苯唑酸软胶囊、北京远方通达的异甘草酸镁注射液。这只说明排队位次，不是已经获批。生物制品报产里，北京科兴中维的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗有 2 个 3.3 类受理号。药海适应症字段同时写婴幼儿和 50 岁及以上人群，本次覆盖哪一档，以审评资料为准。报产不等于马上能卖。罗培干扰素 α-2b 注射液 1 个受理号于 10 月 15 日批准进口，注册分类 2.2。药海适应症字段仍只写真性红细胞增多症。公开报道推测新适应症为原发性血小板增多症，原文用的是「推测」，本文不把它写成已确认批件。临床队列里，百济的 Zoldonrasib 片于 10 月 13 日申请临床，药海拟用于 KRAS G12D 突变实体瘤。贝达的注射用 BPI-585771 同周申请临床，药海写为泛 KRAS 降解剂，方向包括胰腺癌、胃癌。这是进临床，不是上市。中药获批 10 条。广州悦康的紫花温肺止嗽颗粒为 1.1 类、批准生产，药海适应症字段写亚急性咳嗽（感染后咳嗽）。一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒、温经汤颗粒为 3.1 类经典名方。怎么读这一周本周没有 1 类国产创新药拿到上市批件。真正改说明书的，是三款已上市药的人群：青少年特应性皮炎、成人和 12 岁及以上青少年重度斑秃、口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病。申报端要拆开看。联格列净是新送进上市审评的 1 类化药。泰利奇拜单抗和吉卡昔替尼是已有品种的下一个适应症。进口 5.1 类则是非唑奈坦和依非兰诺，境外已经上市，这周才进中国的上市申请。完整 5 节四列表格见本条图文的第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。数据与来源：药海注册审评库（本周抓取，受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。本次适应症分别据康诺亚、艾伯维、诺和诺德、联环药业、智翔金泰、泽璟制药公告，以及非唑奈坦、依非兰诺、贝泽昔替尼、罗培干扰素的公开报道。药海适应症字段未逐条核验处方。

上市批准临床3期一致性评价

2026-10-22

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2款1类国产新药：联环联格列净、智翔金泰泰利奇拜单抗提交上市申请|新受理（10.12-10.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用伦康依隆妥单抗成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600166 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHS2600142 联格列净片江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600141 联格列净片江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600140 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600163 贝泽昔替尼片杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600139 贝泽昔替尼片杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600138 盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHS2600137新药临床申请药品名称企业注册分类受理号甘草酸单铵乳膏南京易腾药物研究院有限公司 2.2 CXHL2601309 SHR-2614眼内注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601154 SHR-2614眼内注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601153 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601152 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601151 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601158 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601157 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601156 注射用CGB3002 迦进生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601155 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601313 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601312 HRS-7058片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601311 HRS-7058片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601310 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601160 SHR-3045注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2601159 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2601314 注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601161 德瓦扑拜单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601150 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601149 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601148 注射用BPI-585771 贝达药业股份有限公司 1 CXHL2601308 QLS1530片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601304 QLS1530片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601303 YY2403口崩片药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2601302 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601301 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601300 HP-001胶囊上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601299 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601139 SHR-5670注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601142 HPN-01肠溶胶囊和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601306 HPN-01肠溶胶囊和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601305 PA-XP-102 中科帅天医药(深圳)有限公司 1 CXHL2601307 SHR-5670注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601147 注射用TQB6411 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2601146 重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液上海怀越生物科技有限公司 1 CXSL2601145 B1962注射液天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601144 B1962注射液天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601143 注射用JNJ-98768111 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2601138 人脐带间充质干细胞注射液湖南光琇高新生命科技有限公司 1 CXSL2601135 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601137 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601136 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601295 LX2423片上海力芯联创生物医药科技有限公司 2.1;2.3 CXHL2601294 VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2601296 LW402片上海长森药业有限公司 1 CXHL2601298 LW402片上海长森药业有限公司 1 CXHL2601297 31价肺炎球菌多糖结合疫苗山东坤力生物制药有限责任公司 1.4 CXSL2601126 注射用BC602 宝船生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601125 RH125注射液武汉瑞佶生物科技有限公司 1 CXSL2601127 YH601软膏杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601284 YH601软膏杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601283 FY105注射液北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2601287 TLL-041片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601286 TLL-041片杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601285 AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601130 AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601129 LY-M001 注射液凌意(杭州)生物科技有限公司 1 CXSL2601128 IN10018片应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601290 IN10018片应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601289 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601131 BPI-572270胶囊杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601293 BPI-572270胶囊杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601292 BPI-572270胶囊杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601291 ART104注射液苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2601288 DS001注射用冻干粉针杭州达迈生物科技有限公司 1 CXSL2601134 HS-20169注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601133 注射用MCLA-129 贝达药业股份有限公司 1 CXSL2601132 LK101注射液 1 CXSL2601115 SIM0712胶囊江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601277 注射用BAT7112 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601117 SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601116 SIM0712胶囊江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601278 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601118 富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601280 富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601279 注射用BG-T0050 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601124 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601123 注射用重组E型肉毒毒素河北封章生物科技有限公司 1 CXSL2601122 SYS6095注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601121 SYS6095注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601120 KYS202010A注射用冻干制剂江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601119 ACT001胶囊尚德药缘(天津)生物制药有限公司 1 CXHL2601282 SYH2078注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2601281 CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601266 SIBP-A21注射液上海生物制品研究所有限责任公司 1 CXSL2601108 WYY026B注射液北京红惠新医药科技有限公司 1 CXHL2601262 ARTS-023片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601264 ARTS-023片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601263 注射用TJ101 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXSL2601107 注射用DL001 成都登隆生物医药有限公司 1 CXHL2601269 CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601268 CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601267 CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601265 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601273 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601272 Daraxonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601271 Zoldonrasib片百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601270 AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601114 AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601113 IMC-003 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2601112 SHR-6129注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601111 SI-B001双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601110 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2601109 BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601276 BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601275 NME注射液北京藏卫信康医药研发有限公司 2.3 CXHL2601274 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液辽宁成大生物股份有限公司 1 CXSL2601104 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2601099 SYS6072 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601098 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601097 注射用QLS5314 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2601101 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601100 HP570片海创药业股份有限公司 1 CXHL2601261 HP570片海创药业股份有限公司 1 CXHL2601260 HP570片海创药业股份有限公司 1 CXHL2601259 注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601103 注射用LM-338 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601102 QH104A细胞注射液北京清辉联诺生物科技有限责任公司 1 CXSL2601105 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2601106仿制药申请药品名称企业注册分类受理号多种微量元素注射液(III) 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2602586 盐酸决奈达隆片南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2602585 左乙拉西坦口服溶液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2602577 乙酰半胱氨酸口服液葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602584 玻璃酸钠滴眼液山东海山药业有限公司 4 CYHS2602576 乙酰半胱氨酸口服液葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602583 环硅酸锆钠散宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602582 环硅酸锆钠散宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602581 达格列净片江西制药有限责任公司 4 CYHS2602580 达格列净片江西制药有限责任公司 4 CYHS2602579 酒石酸唑吡坦缓释片西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600119 酒石酸唑吡坦缓释片西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600118 巴瑞替尼片山东良福制药有限公司 4 CYHS2602588 富马酸卢帕他定片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602587 拉西地平片杭州泓友医药科技有限公司 4 CYHS2602575 异甘草酸镁注射液北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602578 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2602564 夫西地酸乳膏武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2602563 盐酸苯海拉明片河南朗冠药品制剂研究院有限公司 3 CYHS2602562 磷酸芦可替尼片新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602561 磷酸芦可替尼片新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602560 磷酸芦可替尼片新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602559 精氨酸布洛芬颗粒石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602558 精氨酸布洛芬颗粒石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602557 牛磺熊去氧胆酸胶囊湖北知化医药科技有限公司 4 CYHS2602567 地屈孕酮片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602566 雌二醇片北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602565 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601141 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601140 注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2602574 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2602573 他克莫司缓释胶囊国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602572 他克莫司缓释胶囊国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602571 阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602570 阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602569 聚乙二醇4000散成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2602568 盐酸乐卡地平片重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2602549 注射用多黏菌素E甲磺酸钠南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2602551 四烯甲萘醌软胶囊南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2602550 恩考芬尼胶囊齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2602556 贝美前列素滴眼液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602555 贝美前列素滴眼液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602554 盐酸利多卡因胶浆仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602553 盐酸普萘洛尔口服溶液沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2602552 13价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600165 13价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600164 盐酸毛果芸香碱滴眼液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2602548 醋酸钠林格注射液湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602525 氯吡格雷阿司匹林片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2602524 多替诺雷片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602523 多替诺雷片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602522 注射用托伐普坦磷酸钠湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602534 注射用托伐普坦磷酸钠湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602533 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2602532 依折麦布辛伐他汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602531 达格列净片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602530 达格列净片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602529 盐酸倍他司汀片海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602528 盐酸倍他司汀片海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602527 氧(液态) 宝武清能(广东)气体有限公司 4 CYHS2602526 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2600115 米诺地尔泡沫剂(女用) 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2602536 氯苯唑酸软胶囊上海奥科远制药有限公司 4 CYHS2602535 苯磺酸美洛加巴林片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602540 苯磺酸美洛加巴林片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602539 盐酸普萘洛尔口服溶液大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2602538 戊酸雌二醇片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2602537 依折麦布片浙江江北药业有限公司 4 CYHS2602544 左氧氟沙星滴眼液安徽省双科药业有限公司 4 CYHS2602543 酮洛芬贴剂深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602542 酮洛芬贴剂深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602541 酒石酸唑吡坦缓释片山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600117 酒石酸唑吡坦缓释片山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600116 盐酸非索非那定口服混悬液亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2602547 苯磺酸左氨氯地平片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602546 苯磺酸左氨氯地平片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602545 多替诺雷片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602505 多替诺雷片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602504 雌二醇地屈孕酮片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602510 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602509 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602508 布立西坦片西南药业股份有限公司 3 CYHS2602507 乙酰半胱氨酸片江西迪赛诺医药集团有限公司 3 CYHS2602506 苯溴马隆片苏州第三制药厂有限责任公司 3 CYHS2602511 培哚普利氨氯地平片(III) 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602512 格隆溴铵注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602516 格隆溴铵注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602515 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 山东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2602514 甲钴胺片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602513 西吡氯铵含片北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2602521 注射用氟氧头孢钠云南先施药业有限公司 4 CYHS2602520 注射用氟氧头孢钠云南先施药业有限公司 4 CYHS2602519 沙库巴曲缬沙坦钠片北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602518 沙库巴曲缬沙坦钠片北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602517 色甘酸钠滴眼液成都普什制药有限公司 3 CYHS2602492 二硫化硒洗剂山东诺禾康药业有限公司 3 CYHS2602491 磷酸奥司他韦胶囊浙江亚太药业股份有限公司 4 CYHS2602490 马来酸噻吗洛尔滴眼液成都普什制药有限公司 3 CYHS2602494 马来酸噻吗洛尔滴眼液成都普什制药有限公司 3 CYHS2602493 美阿沙坦钾氯噻酮片北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600113 美阿沙坦钾氯噻酮片北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600112 别嘌醇片大桐制药(中国)有限责任公司 3 CYHS2602495 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602499 尿素[14C]胶囊湖南赛利斯医学生物科技有限公司 3 CYHL2600114 玻璃酸钠滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2602498 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司 4 CYHS2602496 玻璃酸钠滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2602497 富马酸依美斯汀缓释胶囊广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602503 富马酸依美斯汀缓释胶囊广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602502 注射用盐酸苯达莫司汀广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602501 注射用盐酸苯达莫司汀广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602500进口申请药品名称企业注册分类受理号 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600456 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600455 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600454 ABBV-253注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600278 ALXN1720注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2600277 依非兰诺片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHS2600130 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600457 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600460 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600459 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600458 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600280 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600279 Tilrekimig注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600276 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600275 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600274 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600273 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600097 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600096 注射用A型肉毒毒素 NUMECO Inc. 3.4 JXSL2600272 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600453 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600452 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600451 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600450 非唑奈坦片 Astellas Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2600129 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射) Eli Lilly and Company 2.2 JXSS2600095 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600093 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600092 尼塔奇单抗注射液(皮下注射) JSC BIOCAD 3.1 JXSS2600094 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600448 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600447 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600446 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600445 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600444 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600443 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600442 GVV858 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600441 Fenebrutinib片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600439 LY5830966片 Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) 1 JXHL2600440 LY888891混悬液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600270 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2 JXSL2600271 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600091 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600090中药相关申请药品名称企业注册分类受理号保济口服液广州王老吉药业股份有限公司 2.3 CXZL2600103 金莲咽扁颗粒广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2600102 达瓦依鲁克蜜丸新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院) 1.1 CXZL2600104 健骨关节颗粒北京以岭药业有限公司 1.1 CXZL2600106 JSBCPZ001颗粒北京创立科创医药技术开发有限公司 1.1 CXZL2600105 济川煎颗粒合肥华润神鹿药业有限公司 2.3 CXZL2600101 金花清感颗粒聚协昌(北京)药业有限公司 2.3 CXZS2600055 易黄汤颗粒贵阳新天药业股份有限公司 3.1 CXZS2600056 芍药甘草汤颗粒江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2600054 四季抗病毒合剂安徽神农百草药业有限公司 4 CYZL2600002 金菊消痤颗粒重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2600100 健脑通络颗粒武汉博锦泰科技有限公司 1.1 CXZL2600099 半夏白术天麻汤颗粒神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600053 消炎解毒合剂湖北一恩药业有限公司 2.2 CXZL2600098 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与氯苯唑酸相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09673	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	美国	FoldRx Pharmaceuticals LLC	2019-05-03
遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性	日本	Pfizer Japan, Inc.	2019-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性淀粉样神经病	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2011-11-01
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	葡萄牙	Pfizer Inc.	2009-08-05
伴有中性粒细胞减少的皮肤异色病	临床3期	瑞典	Pfizer Inc.	2009-08-05
老年性心脏淀粉样变性	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2009-08-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06393465 (Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	67	Tafamidis 61 mg	廠艱憲積構繭廠築鏇膚(網繭範鹽鹽築鏇艱築繭) = 窪觸淵襯壓醖獵廠積製積鏇鹹糧製醖艱糧壓壓 (鏇醖憲憲鑰築衊醖積夢 ) 更多	积极	2026-10-07
NCT02791230 \| NCT00628745 (Pubmed \| Cardiol Ther)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	1,924	Tafamidis (< 80 years)	糧鏇夢壓願壓醖襯製窪(淵遞繭蓋夢簾獵廠齋鬱) = 糧獵鏇鹽窪夢網網壓壓構築餘糧鏇願夢選願艱 (網觸製艱鬱鬱襯製範範 ) 更多	积极	2026-09-11
				Tafamidis (80-85 years)	糧鏇夢壓願壓醖襯製窪(淵遞繭蓋夢簾獵廠齋鬱) = 窪夢膚夢顧窪顧醖構艱構築餘糧鏇願夢選願艱 (網觸製艱鬱鬱襯製範範 ) 更多
NCT01994889 (ATTR-ACT, Pubmed \| Cardiol Ther)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	261	Tafamidis 80 mg	範鑰廠壓蓋築壓蓋窪鹹(鏇積選願襯觸窪鑰遞構) = 鑰膚積膚壓齋鏇蓋膚蓋製構窪齋築蓋鏇衊願膚 (鹹築襯製糧艱選遞構鬱, 7.3) 更多	积极	2026-08-27
NCT01994889 \| NCT02791230 (ATTR-ACT, Pubmed \| Cardiol Ther)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	353	Tafamidis 80 mg	鏇簾糧獵鑰糧衊壓鹽淵(鏇獵蓋鏇齋願遞蓋餘襯) = 廠憲鬱獵鏇衊鏇鑰醖鑰廠衊夢觸糧艱鹹鹹簾繭 (窪廠窪糧鬱鹹蓋糧夢範 ) 更多	积极	2026-08-27
				Placebo in ATTR-ACT and switched to tafamidis 80 mg in the LTE	鏇簾糧獵鑰糧衊壓鹽淵(鏇獵蓋鏇齋願遞蓋餘襯) = 鏇築願願顧積網廠網窪廠衊夢觸糧艱鹹鹹簾繭 (窪廠窪糧鬱鹹蓋糧夢範 ) 更多
ESC2026	N/A	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	212	Tafamidis free acid 61 mg once daily	願膚艱淵窪網夢選製鏇(衊鏇鏇獵窪遞蓋壓顧膚) = 齋膚構鬱遞蓋鬱壓獵膚鏇簾襯選夢襯憲鏇蓋醖 (獵簾網憲襯構艱簾獵獵 ) 更多	积极	2026-05-11
NCT01994889 \| NCT02791230 (ATTR-ACT, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 National Amyloidosis Centre (NAC) stage	353	Tafamidis 80 mg	壓願衊膚糧鬱壓鬱淵遞(蓋齋憲壓窪廠糧簾繭網) = 遞糧範鏇鹽夢願觸築繭願願選膚鹽鹹膚築觸壓 (鬱製製範獵鏇衊鑰鏇憲 ) 更多	积极	2025-12-01
				Placebo	壓願衊膚糧鬱壓鬱淵遞(蓋齋憲壓窪廠糧簾繭網) = 選製壓壓鹹願鑰醖願鏇願願選膚鹽鹹膚築觸壓 (鬱製製範獵鏇衊鑰鏇憲 ) 更多
NCT02791230 (NP30149, Pubmed \| JACC Adv)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	1,476	Tafamidis free acid 61 mg	淵襯醖襯築淵構鹹廠蓋(簾製構鑰蓋鬱遞醖窪築) = 構憲製膚夢窪淵網鑰壓製願醖蓋構壓廠選壓餘 (鏇餘選觸窪鬱網簾廠蓋 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT02791230 (ATTR-ACT \| NP30149, CTgov)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	1,733	Tafamidis (Cohort A: Tafamidis (Parent Study) and Tafamidis (Extension Study))	蓋願憲窪艱願簾鬱願願(糧壓願鹽夢鏇網壓鹹簾) = 觸鹹觸願醖夢膚壓襯齋膚糧簾糧襯構範齋餘襯 (蓋壓淵膚餘艱醖衊鹽廠, 蓋鏇齋壓夢顧壓艱糧夢 ~ 夢鬱鏇淵鹹蓋觸範窪淵) 更多	-	2025-02-03
				Tafamidis+Placebo (Cohort A: Placebo (Parent Study) and Tafamidis (Extension Study))	蓋願憲窪艱願簾鬱願願(糧壓願鹽夢鏇網壓鹹簾) = 窪齋憲鹽蓋膚構膚鹹繭膚糧簾糧襯構範齋餘襯 (蓋壓淵膚餘艱醖衊鹽廠, 餘構鹹夢鹹顧範遞積餘 ~ 艱糧製齋顧壓鏇憲構鏇) 更多
NCT04814186 (CTgov)	临床4期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	53	tafamidis	觸壓製顧醖醖廠構廠廠 = 積艱鹹獵顧衊夢鏇構鹽鏇壓觸積襯醖網獵願窪 (艱顧鏇鑰壓繭淵鬱憲鑰, 願範繭觸壓鏇範鹹鏇願 ~ 齋艱鑰築膚憲積襯糧蓋) 更多	-	2024-12-18
NCT01994889 \| NCT02791230 (ATTR-ACT, ESC2024)	临床3期	转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 NT-proBNP \| eGFR	350	Tafamidis 80 mg	簾襯齋鹹憲壓憲鬱繭鏇(鏇襯餘顧艱窪築網網範) = 築觸顧廠網鹹憲製選願獵繭壓鬱積憲願膚鏇鹽 (鬱衊鏇觸淵築糧獵簾遞 ) 更多	积极	2024-09-01
				Placebo	簾襯齋鹹憲壓憲鬱繭鏇(鏇襯餘顧艱窪築網網範) = 夢膚蓋網淵鬱積鏇齋蓋獵繭壓鬱積憲願膚鏇鹽 (鬱衊鏇觸淵築糧獵簾遞 ) 更多