Interventional, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Investigating the Safety and Tolerability of Lu AG09222 When Coadministered With Ubrogepant in Participants With Migraine

The main goal of this trial is to learn more about the safety and tolerability of Lu AG09222 when taken together with ubrogepant. This includes looking for any new or worsening medical issues the participants have with the treatment. During the trial, participants with migraine will receive ubrogepant oral tablets and an injection of either Lu AG09222 or a placebo.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

H. Lundbeck A/S

NCT06323928

/ Active, not recruiting临床2期

Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Dose-finding Trial of Lu AG09222 for the Prevention of Migraine in Participants With Unsuccessful Prior Preventive Treatments

The purpose of this trial is to determine which doses of Lu AG09222 are recommended to help prevent migraines. People who join this trial have already tried 1 to 4 other available medications to prevent their migraines, but these medications have not helped them.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

H. Lundbeck A/S

NCT05304910

/ Completed临床1期

Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Single-dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Properties of Lu AG09222 in Healthy Caucasian, Chinese and Japanese Subjects

The main goal of the study is to learn more about how the body absorbs and eliminates Lu AG09222 after a single dose is injected under the skin. Researchers will also investigate safety and tolerability effects of Lu AG09222 after administration.

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

H. Lundbeck A/S

100 项与 Bocunebart 相关的临床结果

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100 项与 Bocunebart 相关的转化医学

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100 项与 Bocunebart 相关的专利（医药）

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2025-08-01·BRAIN

PACAP and migraine

Article

作者: Diener, Hans Christoph

Abstract:

A number of neuropeptides, including pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide (PACAP), play an important role in the pathophysiology of migraine. Infusions of PACAP in patients with migraine can provoke migraine attacks. A placebo-controlled study with a monoclonal antibody directed against the PACAP-receptor failed to show efficacy. In a small, short, proof-of-concept study, a monoclonal antibody directed against PACAP (Lu AG09222) showed efficacy in reducing monthly migraine days compared to placebo but failed for the end point 50% reduction in migraine days. The ongoing PROCEED study, a double-blind, placebo-controlled, dose-finding study investigating four different doses of Lu AG09222 versus placebo for migraine prevention, is expected to complete in the second half of 2025.

2024-09-05·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

A Monoclonal Antibody to PACAP for Migraine Prevention

Article

作者: Ashina, Messoud ; Florea, Ioana ; Phul, Ravinder ; Löf, Elin ; Khodaie, Melanie

BACKGROUND:

Targeting pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide (PACAP) is a new avenue for treating migraine. The efficacy and safety of intravenous Lu AG09222, a humanized monoclonal antibody directed against the PACAP ligand, for migraine prevention are unclear.

METHODS:

In a phase 2, double-blind, randomized, placebo-controlled trial, we enrolled adult participants (18 to 65 years of age) with migraine for whom two to four previous preventive treatments had failed to provide a benefit. The trial included a 4-week treatment period and an 8-week follow-up period. Participants were randomly assigned in a 2:1:2 ratio to receive a single-dose baseline infusion of 750 mg of Lu AG09222, 100 mg of Lu AG09222, or placebo. The primary end point was the mean change from baseline in the number of migraine days per month, during weeks 1 through 4, in the Lu AG09222 750-mg group as compared with the placebo group.

RESULTS:

Of 237 participants enrolled, 97 received 750 mg of Lu AG09222, 46 received 100 mg of Lu AG09222, and 94 received placebo. The mean number of baseline migraine days per month was 16.7 in the overall population, and the mean change from baseline over weeks 1 through 4 was -6.2 days in the Lu AG09222 750-mg group, as compared with -4.2 days in the placebo group (difference, -2.0 days; 95% confidence interval, -3.8 to -0.3; P = 0.02). Adverse events with a higher incidence in the Lu AG09222 750-mg group than in the placebo group during the 12-week observation period included coronavirus disease 2019 (7% vs. 3%), nasopharyngitis (7% vs. 4%), and fatigue (5% vs. 1%).

CONCLUSIONS:

In a phase 2 trial, a single intravenous infusion of 750 mg of Lu AG09222 showed superiority over placebo in reducing migraine frequency over the subsequent 4 weeks. (Funded by H. Lundbeck; HOPE ClinicalTrials.gov number, NCT05133323.).

2024-01-02·Expert opinion on emerging drugs

Targeting the PACAP-38 pathway is an emerging therapeutic strategy for migraine prevention

Review

作者: Ashina, Messoud ; Pellesi, Lanfranco ; Martelletti, Paolo

INTRODUCTION:

The pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide-38 (PACAP-38) has emerged as a key mediator of migraine pathogenesis. PACAP-38 and its receptors are predominantly distributed in arteries, sensory and parasympathetic neurons of the trigeminovascular system. Phase 2 trials have tested human monoclonal antibodies designed to bind and inhibit PACAP-38 and the pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide type I (PAC₁) receptor for migraine prevention.

AREAS COVERED:

This review focuses on the significance of the PACAP-38 pathway as a target in migraine prevention. English peer-reviewed articles were searched in PubMed, Scopus and ClinicalTrials.gov electronic databases.

EXPERT OPINION:

A PAC₁ receptor monoclonal antibody was not effective for preventing migraine in a proof-of-concept trial, paving the way for alternative strategies to be considered. Lu AG09222 is a humanized monoclonal antibody targeting PACAP-38 that was effective in preventing physiological responses of PACAP38 and reducing monthly migraine days in individuals with migraine. Further studies are necessary to elucidate the clinical utility, long-term safety and cost-effectiveness of therapies targeting the PACAP pathway.

项与 Bocunebart 相关的新闻（医药）

2026-02-25

·药时代

达石药业偏头痛药出海！

合作机会来了！药时代BD团队紧急寻找：多肽创新药产品，优先考虑目前处于NDA,3期临床的产品。希望差异化优势明显，化合物专利有效期足够长。请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队 BD@drugtimes.cn 正文共：1090字预计阅读时间：4分钟 2026年2月25日，达石药业（广东）有限公司（下称“达石药业”）宣布，已与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。偏头痛全球患病率达 14%，是严重危害人类健康的慢性神经血管性疾病。现有抗 CGRP 抗体药物对 30%~60% 的患者治疗无效，临床存在巨大未满足需求。作为达石药业在疼痛领域布局的核心研发管线之一，DS009是靶向PACAP的创新型单克隆抗体，其靶向的PACAP靶点独立于CGRP且经临床验证，可为对现有疗法应答不佳的全球数千万偏头痛患者提供新的治疗选择。该药物经蛋白工程改造延长半衰期，以支持皮下注射，提升患者用药便捷性与依从性。授权后，Slate Medicines将主导其大中华区以外的临床开发，预计于2026年中启动临床试验。根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。此次合作成功标志着DS009迈入全球临床开发的快车道，也是公司在疼痛领域创新成果国际化的重要里程碑。 Slate Medicines已经同步完成了1.3亿美元的A轮融资，由RA Capital Management、Forbion、Foresite Capital等美国一线医疗投资机构联合领投，资金主要用于推进DS009的全球临床开发。Slate Medicines由拥有30余年行业经验的Gregory Oakes担任首席执行官，Oakes先生最近在RA Capital的医疗孵化器Raven担任风险合伙人。在此之前，Oakes先生曾担任被AbbVie收购的Landos Biopharma总裁兼首席执行官，再之前在Celgene、诺华和Vifor Pharma担任高管。核心管理团队还包括RA Capital旗下孵化器风险合伙人Neil Buckley担任总裁兼首席运营官，头痛领域专家Roger Cady博士担任首席医学官。Cady博士曾担任 Alder Biopharmaceuticals 公司及灵北制药（H.Lundbeck A/S）公司的神经科学领域副总裁。此外，投资机构合伙人Andrew Levin、Tim Lohoff和Cindy Xiong等博士将加入公司董事会。Slate Medicines 由 Buckley 先生与 RA Capital 旗下的 Sera Medicines 联合创立。Sera Medicines 是一家专注于生物药领域的孵化加速机构，致力于推进新一代蛋白治疗药物的研发。达石药业创始人、董事长王春河博士表示，Slate Medicines 拥有顶尖的管理团队与顶级资本支持，此次合作成功标志着公司的抗体药物发现能力及在疼痛管理领域的创新成果得到国际认可。我们相信双方优势互补，可以高效地推进项目的全球开发，早日为全球偏头痛患者带来更优治疗选择。 RA Capital 的 Andrew Levin 博士表示，投资方高度重视与抗体工程领域领军企业达石药业的卓越合作关系，并很高兴能够支持 Slate Medicines 从达石药业手中接过研发接力棒，持续推进SLTE‑1009用于偏头痛患者的开发工作。 Slate Medicines的首席执行官Gregory Oakes表示，SLTE-1009将以全新作用机制打破治疗局限，通过居家皮下注射提升药物可及性，为全球偏头痛患者带来希望。参考资料：马年开门红：达石药业与Slate Medicines达成授权合作，携手推进PACAP抗体用于偏头痛防治（达石药业官微）封面图来源：药时代团队第五次工业革命：开启医疗健康科技新范式 | 药时代直播间 2026-02-15 头对头未达预期，诺和诺德仍有后手… 2026-02-24 4.95亿美元！先为达生物与辉瑞达成合作 2026-02-24 17亿美元！安斯泰来与Vir Bio共同开发TCE 2026-02-24 版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！

2026-02-25

·bioSeedin柏思荟

中国首个原研非阿片类生物镇痛药“出海”

2026年2月25日，中国广东省中山市翠亨新区达石药业（广东）有限公司（下称“达石药业”）今日宣布，已与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。偏头痛全球患病率达 14%，是严重危害人类健康的慢性神经血管性疾病。现有抗 CGRP 抗体药物对 30%~60% 的患者治疗无效，临床存在巨大未满足需求。作为达石药业在疼痛领域布局的核心研发管线之一，DS009是靶向PACAP的创新型单克隆抗体，其靶向的PACAP靶点独立于CGRP且经临床验证，可为对现有疗法应答不佳的全球数千万偏头痛患者提供新的治疗选择。该药物经蛋白工程改造延长半衰期，以支持皮下注射，提升患者用药便捷性与依从性。授权后，Slate Medicines将主导其大中华区以外的临床开发，预计于2026年中启动临床试验。根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。此次合作成功标志着DS009迈入全球临床开发的快车道，也是公司在疼痛领域创新成果国际化的重要里程碑。 Slate Medicines已经同步完成了1.3亿美元的A轮融资，由RA Capital Management、Forbion、Foresite Capital等美国一线医疗投资机构联合领投，资金主要用于推进DS009的全球临床开发。Slate Medicines由拥有30余年行业经验的Gregory Oakes担任首席执行官，Oakes先生最近在RA Capital的医疗孵化器Raven担任风险合伙人。在此之前，Oakes先生曾担任被AbbVie收购的Landos Biopharma总裁兼首席执行官，再之前在Celgene、诺华和Vifor Pharma担任高管。他曾任职于Landos Biopharma（已被艾伯维收购）、新基和诺华等知名药企。核心管理团队还包括RA Capital旗下孵化器风险合伙人Neil Buckley担任总裁兼首席运营官，头痛领域专家Roger Cady博士担任首席医学官。Cady博士曾担任 Alder Biopharmaceuticals 公司及灵北制药（H.Lundbeck A/S）公司的神经科学领域副总裁。此外，投资机构合伙人Andrew Levin、Tim Lohoff和Cindy Xiong等博士将加入公司董事会。Slate Medicines 由 Buckley 先生与 RA Capital 旗下的 Sera Medicines 联合创立。Sera Medicines 是一家专注于生物药领域的孵化加速机构，致力于推进新一代蛋白治疗药物的研发。达石药业创始人、董事长王春河博士表示，Slate Medicines 拥有顶尖的管理团队与顶级资本支持，此次合作成功标志着公司的抗体药物发现能力及在疼痛管理领域的创新成果得到国际认可。我们相信双方优势互补，可以高效地推进项目的全球开发，早日为全球偏头痛患者带来更优治疗选择。 RA Capital 的 Andrew Levin 博士表示，投资方高度重视与抗体工程领域领军企业达石药业的卓越合作关系，并很高兴能够支持 Slate Medicines 从达石药业手中接过研发接力棒，持续推进 SLTE‑1009 用于偏头痛患者的开发工作。 Slate Medicines的首席执行官Gregory Oakes表示，SLTE-1009将以全新作用机制打破治疗局限，通过居家皮下注射提升药物可及性，为全球偏头痛患者带来希望。关于达石药业（广东）有限公司达石药业是一家位于广东省中山市翠亨新区的、专注于创新抗体药物研发的制药企业，聚焦疼痛、肿瘤并发症和神经疾病等未满足的临床需求，拥有自主知识产权的抗体工程平台。公司多款产品进入临床阶段或实现对外授权，持续以源头创新推动中国生物药走向全球。官网：www.dartsbio.com 关于Slate Medicines, Inc. Slate Medicines 是一家位于美国北卡的生物技术公司，专注于推进用于偏头痛及其他头痛疾病的新一代疗法。公司核心产品 SLTE1009 为一款潜在同类最佳、可皮下注射的抗 PACAP 抗体，用于预防偏头痛及其他头痛疾病。公司由领先的医疗健康投资机构支持，包括 RA Capital Management、Forbion与Foresite Capital。官网：www.slatemedicines.com 媒体联系人: 冯女士邮箱：fengy@dartsbio.com 微信：Umbrella_Fung 电话：（0760）8828-8712 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。欢迎BD、研发小伙伴添加小助手进交流群（请注明姓名+公司） ▲扫描报名码报名观看 ▲扫描报名码报名观看 ▲点击图片链接查看详情 ▲点击图片链接查看详情 ↑点击图片长按识别二维码跳转相关链接

并购引进/卖出高管变更

2026-02-25

·恺思学社

【校友企业】达石药业与Slate Medicines达成授权合作，携手推进PACAP抗体用于偏头痛防治

达石药业（广东）有限公司（下称“达石药业”）今日宣布，已与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。偏头痛全球患病率达 14%，是严重危害人类健康的慢性神经血管性疾病。现有抗 CGRP 抗体药物对 30%~60% 的患者治疗无效，临床存在巨大未满足需求。作为达石药业在疼痛领域布局的核心研发管线之一，DS009是靶向PACAP的创新型单克隆抗体，其靶向的PACAP靶点独立于CGRP且经临床验证，可为对现有疗法应答不佳的全球数千万偏头痛患者提供新的治疗选择。该药物经蛋白工程改造延长半衰期，以支持皮下注射，提升患者用药便捷性与依从性。授权后，Slate Medicines将主导其大中华区以外的临床开发，预计于2026年中启动临床试验。根据协议，达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。此次合作成功标志着DS009迈入全球临床开发的快车道，也是公司在疼痛领域创新成果国际化的重要里程碑。 Slate Medicines已经同步完成了1.3亿美元的A轮融资，由RA Capital Management、Forbion、Foresite Capital等美国一线医疗投资机构联合领投，资金主要用于推进DS009的全球临床开发。Slate Medicines由拥有30余年行业经验的Gregory Oakes担任首席执行官，Oakes先生最近在RA Capital的医疗孵化器Raven担任风险合伙人。在此之前，Oakes先生曾担任被AbbVie收购的Landos Biopharma总裁兼首席执行官，再之前在Celgene、诺华和Vifor Pharma担任高管。核心管理团队还包括RA Capital旗下孵化器风险合伙人Neil Buckley担任总裁兼首席运营官，头痛领域专家Roger Cady博士担任首席医学官。Cady博士曾担任 Alder Biopharmaceuticals 公司及灵北制药（H.Lundbeck A/S）公司的神经科学领域副总裁。此外，投资机构合伙人Andrew Levin、Tim Lohoff和Cindy Xiong等博士将加入公司董事会。Slate Medicines 由 Buckley 先生与 RA Capital 旗下的 Sera Medicines 联合创立。Sera Medicines 是一家专注于生物药领域的孵化加速机构，致力于推进新一代蛋白治疗药物的研发。达石药业创始人、董事长王春河博士表示，Slate Medicines 拥有顶尖的管理团队与顶级资本支持，此次合作成功标志着公司的抗体药物发现能力及在疼痛管理领域的创新成果得到国际认可。我们相信双方优势互补，可以高效地推进项目的全球开发，早日为全球偏头痛患者带来更优治疗选择。 RA Capital 的 Andrew Levin 博士表示，投资方高度重视与抗体工程领域领军企业达石药业的卓越合作关系，并很高兴能够支持 Slate Medicines 从达石药业手中接过研发接力棒，持续推进 SLTE‑1009 用于偏头痛患者的开发工作。 Slate Medicines的首席执行官Gregory Oakes表示，SLTE-1009将以全新作用机制打破治疗局限，通过居家皮下注射提升药物可及性，为全球偏头痛患者带来希望。关于达石药业达石药业是一家位于广东省中山市翠亨新区的、专注于创新抗体药物研发的制药企业，聚焦疼痛、肿瘤并发症和神经疾病等未满足的临床需求，拥有自主知识产权的抗体工程平台。公司多款产品进入临床阶段或实现对外授权，持续以源头创新推动中国生物药走向全球。官网：www.dartsbio.com 关于 Slate Medicines, Inc. Slate Medicines 是一家位于美国北卡的生物技术公司，专注于推进用于偏头痛及其他头痛疾病的新一代疗法。公司核心产品 SLTE1009 为一款潜在同类最佳、可皮下注射的抗 PACAP 抗体，用于预防偏头痛及其他头痛疾病。公司由领先的医疗健康投资机构支持，包括 RA Capital Management、Forbion与Foresite Capital。官网：www.slatemedicines.com 媒体联系人: 冯女士邮箱：fengy@dartsbio.com 微信：Umbrella_Fung 电话：（0760）8828-8712

并购引进/卖出高管变更

100 项与 Bocunebart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
偏头痛	临床2期	丹麦	H. Lundbeck A/S	2021-10-05
季节性过敏性鼻炎	临床1期	英国	H. Lundbeck A/S	2021-11-01
头痛	临床1期	丹麦	H. Lundbeck A/S	2021-07-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05133323 (Literature \| Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床2期	偏头痛	237	Lu AG09222 750 mg	構淵範艱願選廠艱鑰蓋(膚鹹鏇糧遞艱繭簾觸網) = 獵簾膚製構憲鏇窪願獵壓繭構鏇糧網鹹顧膚簾 (淵憲遞夢簾願積夢構築 ) 更多	积极	2024-09-04
				Lu AG09222 100 mg	-
NCT05133323 (CTgov)	临床2期	偏头痛	237	Lu AG09222 (Lu AG09222 High Dose)	選膚製鹽淵鑰選製獵襯(艱遞鏇網築遞積築壓積) = 鹹願夢簾壓艱鏇憲餘選壓積膚窪壓醖網醖鏇願 (網積鬱觸獵鑰艱繭糧窪, 0.66) 更多	-	2024-02-08
				Lu AG09222 (Lu AG09222 Low Dose)	選膚製鹽淵鑰選製獵襯(艱遞鏇網築遞積築壓積) = 鏇襯艱構顧鬱醖鹹構築壓積膚窪壓醖網醖鏇願 (網積鬱觸獵鑰艱繭糧窪, 0.94) 更多
NCT04976309 (Pubmed \| J Headache Pain) 人工标引	临床1期	偏头痛	25	Lu AG09222 + PACAP38 + VIP	淵鹽夢糧遞糧鑰製選醖(襯遞壓選鏇膚艱艱願簾) = 餘夢築積艱窪築醖艱選築齋廠憲糧網鹽膚簾壓 (鑰糧簾鹽鹽壓構選範壓, 3.96)	积极	2023-05-25
				placebo + PACAP38 + VIP	淵鹽夢糧遞糧鑰製選醖(襯遞壓選鏇膚艱艱願簾) = 衊憲選觸艱積蓋鑰蓋膚築齋廠憲糧網鹽膚簾壓 (鑰糧簾鹽鹽壓構選範壓, 13.0)