NWRD06

恒瑞一款重磅新药获批上市！国家药监局发布公告，批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 礼来偏向性Amylin启动减重三期临床 2026年1月7日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了Eloralintide用于减重的三期临床试验ENLIGHTEN-1。  该三期临床计划入组1980例受试者，研究进行75周，预计2028年3月完成。 该三期临床设置4个剂量组，以及安慰剂对照组，采取皮下给药方式。 该三期临床主要终点为64周减重幅度。 诺未生物的新型癌症疫苗NWRD06（靶向GPC3，属DNA疫苗）正式启动针对肝细胞癌患者的中国II期临床试验 该试验编号为NCT07324304，标题为“II期临床研究：评估NWRD06在肝细胞癌根治性切除术后患者中的疗效和安全性”（A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NWRD06 in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Curative Resection）。 试验在中国境内开展，计划招募30名肝细胞癌根治切除术后的患者。受试药物为诺未生物研发的NWRD06，旨在进一步验证该药物的有效性与安全性，为肝细胞癌患者带来新的治疗选择。 海和药物的HH2853（EZH1/EZH2抑制剂） 正式启动了一项针对上皮样肉瘤的中国多中心、开放性、随机对照III期临床试验（试验编号：CTR20255213）该研究旨在比较HH2853与研究者根据标准治疗方案选择药物在晚期上皮样肉瘤初治患者中的疗效和安全性，计划在中国地区招募122例受试者。 本次临床试验的实验组使用HH2853进行治疗；对照组药物为多柔比星和表柔比星。 主要研究终点为通过盲态独立影像评估委员会（BIRC），依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）所评估的无进展生存期（PFS）。 我武生物的屋尘螨膜剂（变应原提取物，not available） 正式启动一项中国境内的II期临床试验，针对过敏性鼻炎、过敏性哮喘及过敏性结膜炎患者（试验编号：CTR20260034） 此次临床研究以成人尘螨变应性鼻炎患者为对象，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以评估屋尘螨膜剂舌下含服的有效性和安全性，计划在中国地区招募250名受试者。 本临床试验的试验组药品为屋尘螨膜剂。 主要研究终点为第49至52周期间的日均鼻炎症状及对症用药的组合评分，从而全面评估治疗效果。 柏拉阿图公司启动了PA9159（葡萄糖皮质激素原形药物） 在中国针对支气管哮喘的II期临床试验（注册号：NCT07324707）。 本试验旨在评价PA9159吸入气雾剂治疗成年支气管哮喘患者的安全性及有效性。 计划在中国区域招募30名受试者参与研究。  本临床试验的试验组药物为PA9159，对照组药物为丙酸氟替卡松。 维亚臻生物启动了一项二期临床试验 旨在评估VSA012注射液（CFB, siRNA疗法）在多种肾脏疾病的患者中的有效性与安全性。 该研究为多中心、开放设计，覆盖中国地区，目标入组人数为45人。 本次试验涵盖的适应症包括以下几类： - 活动性狼疮肾炎 - 原发性IgA肾病 - C3肾小球病 - 免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎 - 肾炎、肾病 试验编号为CTR20260041，试验药品为VSA012注射液。 该临床研究的主要终点为24小时尿蛋白/肌酐比值（24h-UPCR）相对于基线的变化。 华海药业PD-L1/VEGF双抗HB0025启动III期临床  1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估HB0025联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。 根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。 目前，在PD(L)1/VEGF双抗赛道上，康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市。 除此之外，华奥泰的HB0025、BMS/BioNTech的PM8002、辉瑞/三生制药的SSGJ-707、神州细胞的SCTB14均已进入临床III期。 邦耀生物任命向宇博士为首席执行官 1月8日，邦耀生物正式宣布，向宇博士自2026年1月1日起正式加入邦耀生物，担任公司首席执行官（Chief Executive Officer, CEO）。  向宇博士将全面负责公司战略规划、资源配置与整体经营管理工作，引领邦耀生物在“全球化、商业化、产业化”全面升级的关键阶段实现高质量发展，加速推进公司多项前沿基因与细胞治疗产品在全球的临床转化与市场落地。  向宇博士拥有近二十年深耕医药行业的管理经验，曾担任跨国药企中国区总裁、创新药企业CEO等关键领导职务。  向宇博士拥有耶鲁大学博士学位和北京大学学士学位。其职业生涯始于麦肯锡公司，具备医疗健康领域战略咨询背景。此后在诺华制药期间，他曾任全球总部战略总监，并在中国区多个事业部担任负责人。他还曾担任雅培糖尿病业务大中华区及新兴亚洲区总经理，成功推动中国业务实现高速增长与盈利的显著提升。其后，他出任罕见病创新药企业琅钰集团CEO，全面主导公司战略、研发与商业化，在罕见病新药上市与医保准入方面取得关键里程碑。 金肖东履新杉泽生物 CEO 金肖东在辞去辉瑞中国战略联盟事业部总经理后，已于近日履新杉泽医药 CEO。据悉，杉泽生物为红杉中国收购德国制药巨头拜耳集团剥离旗下抗生素药物Avelox（莫西沙星）相关业务及资产给后成立的新实体。此前双方签署股权购买协议（SPA），交易规模预计在1.6亿欧元-2.6亿欧元之间，约13.2亿元-21.5亿元。 金肖东毕业于浙江科技大学，在制药行业拥有 28 年的丰富经验，曾服务于诺华服务超13年，先后担任销售经理、区域销售总监、市场总监和成都分公司负责人等职位，后离开诺华，先后历任雅培糖尿病事业部中国区总经理和大中华区区域总监、赛诺菲中国核心产品事业部负责人职务。 一家北京合成生物学公司，拿下近3亿元 微元合成生物技术(北京)有限公司（以下简称“微元合成”）宣布完成近3亿元新一轮股权融资，投资方包括北京市新材料产业投资基金、北京市医药健康产业投资基金、中关村资本和建信投资。 此前，微元合成已经完成多项面向人类营养和动物营养产品的研发和产业化，本轮融资将加快公司甲醇生物制造大宗生物基产品管线的研发。 微元合成由刘波于2021年在北京创立，是一家以合成生物技术为基础的生物制造公司，致力于使用低碳、节能和可持续的方式生产各类化合物，应用于医药、日化、农业、食品、饲料和材料等领域。 刘波博士毕业于中科院微生物所，先后师从马延和、陶勇等科学家，在合成生物学领域有近十年积淀。 礼来将收购生物制药公司Ventyx，总股权价值约12亿美元 礼来宣布达成最终协议，将收购美国临床阶段生物制药公司Ventyx Biosciences，后者专注于为炎症性疾病患者开发创新口服疗法。 根据协议条款，礼来将以每股14美元的价格收购Ventyx所有已发行普通股，交易将以全现金方式进行，总股权价值约为12亿美元。该交易不附加任何融资条件，预计将于今年上半年完成，但需获得Ventyx股东批准并满足其他惯例成交条件。 无论何时都闪闪发光啊！