Survodutide

16-Week Study to Evaluate One-Step Dose Titration to 48 mg and Two-Step Dose Titration to 64 mg in Obese Otherwise Healthy Adults CAMBRIDGE, Mass., March 18, 2026 /PRNewswire/ -- MetaVia Inc. (Nasdaq: MTVA), a clinical-stage biotechnology company focused on transforming cardiometabolic diseases, today announced that the Institutional Review Board (IRB) at Clinical Pharmacology of Miami has approved the Company's Phase 1 Part 3 clinical trial of its lead asset, DA-1726, a novel, dual oxyntomodulin (OXM) analog targeting both GLP-1 (GLP1R) and glucagon (GCGR) receptors. The approval enables initiation of Part 3 of the Phase 1 program, which consists of two 16-week titration cohorts evaluating one-step and two-step dose-escalation strategies intended to safely reach higher target doses and further optimize tolerability. The Phase 1 Part 3 trial will enroll a total of 40 obese, otherwise healthy adult subjects, across two parts, with 20 subjects per part, randomized 4:1 (16 active; 4 placebo). Part 3A is designed to evaluate a one-step titration regimen with 16 mg for 4 weeks followed by 48 mg for 12 weeks, while Part 3B will evaluate a two-step titration regimen with 16 mg for 4 weeks, 32 mg for 4 weeks, and 64 mg for 8 weeks. The study will assess safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of DA-1726. Primary endpoints include monitoring adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and AEs leading to treatment discontinuation. Secondary and exploratory endpoints include PK profiling and evaluation of metabolic, glycemic, lipid, and body composition measures, including weight, waist circumference, and body mass index (BMI), and other cardiometabolic measures. "This IRB approval marks a key milestone in the advancement of DA-1726 and builds on the program's increasingly compelling clinical profile across efficacy, safety, and tolerability," stated Hyung Heon Kim, President and Chief Executive Officer of MetaVia. "In earlier cohorts, the 48 mg dose produced approximately 9% weight loss, meaningful reductions in waist circumference, improved blood sugar control, and early signals of direct liver benefit, all with a favorable safety profile. Our upcoming 16-week titration studies to 48 mg and 64 mg doses are designed to build on these results and further highlight DA-1726's favorable tolerability and potential advantage relative to currently marketed therapies that require slower, more extended titration before achieving full therapeutic dosing. With initial dosing expected to begin in April and data expected in the fourth quarter of 2026, we believe these results will further de-risk the program and support advancement of DA-1726 into later-stage development, reinforcing its potential as a differentiated, next-generation GLP-1-based therapy that could offer meaningful advantages over existing options." About DA-1726 DA-1726 is a novel oxyntomodulin (OXM) analogue functioning as a GLP1R/GCGR dual agonist for the treatment of obesity and Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) that is to be administered once weekly subcutaneously. DA-1726 acts as a dual agonist of GLP-1 receptors (GLP1R) and glucagon receptors (GCGR), leading to weight loss through reduced appetite and increased energy expenditure. DA-1726 has a well understood mechanism and, in pre-clinical mice models, resulted in improved weight loss compared to semaglutide (Wegovy®), a leading GLP-1 receptor agonist. Additionally, in pre-clinical mouse models, DA-1726 elicited similar weight reduction, while consuming more food, compared to tirzepatide (Zepbound®) and survodutide (a drug with the same MOA), while also preserving lean body mass and demonstrating improved lipid-lowering effects compared to survodutide. In the Phase 1 multiple ascending dose (MAD) trial in obesity, the 32 mg dose of DA-1726 demonstrated best-in-class potential for weight loss, glucose control, and waist circumference reduction. About MetaVia MetaVia Inc. is a clinical-stage biotechnology company focused on transforming cardiometabolic diseases. The company is currently developing DA-1726 for the treatment of obesity, and is developing vanoglipel (DA-1241) for the treatment of Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH). DA-1726 is a novel oxyntomodulin (OXM) analogue that functions as a glucagon-like peptide-1 receptor (GLP1R) and glucagon receptor (GCGR) dual agonist. OXM is a naturally-occurring gut hormone that activates GLP1R and GCGR, thereby decreasing food intake while increasing energy expenditure, thus potentially resulting in superior body weight loss compared to selective GLP-1 receptor agonists such as semaglutide. In a Phase 1 multiple ascending dose (MAD) trial in obesity, DA-1726 demonstrated best-in-class potential for weight loss, glucose control, and waist reduction. Vanoglipel is a novel G-protein-coupled receptor 119 (GPR119) agonist that promotes the release of key gut peptides GLP-1, GIP, and PYY. In pre-clinical studies, vanoglipel demonstrated a positive effect on liver inflammation, lipid metabolism, weight loss, and glucose metabolism, reducing hepatic steatosis, hepatic inflammation, and liver fibrosis, while also improving glucose control. In a Phase 2a clinical study, vanoglipel demonstrated direct hepatic action in addition to its glucose lowering effects. For more information, please visit . Forward Looking Statements Certain statements in this press release may be considered forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "believes", "expects", "anticipates", "may", "will", "should", "seeks", "approximately", "potential", "intends", "projects", "plans", "estimates" or the negative of these words or other comparable terminology (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements are predictions, projections and other statements about future events that are based on current expectations and assumptions and, as a result, are subject to risks and uncertainties. Many factors could cause actual future events to differ materially from the forward-looking statements in this press release, including, without limitation, those risks associated with MetaVia's history of net losses, the sufficiency of its existing cash on hand to fund operations and raising additional capital; adverse global economic conditions; MetaVia's ability to execute on its commercial strategy; the ability to obtain regulatory approval through the development steps of MetaVia's current and future product candidates; the ability to realize the benefits of the license agreement with Dong-A ST Co. Ltd., including the impact on future financial and operating results of MetaVia; the cooperation of MetaVia's contract manufacturers, clinical study partners and others involved in the development of MetaVia's current and future product candidates; potential negative interactions between MetaVia's product candidates and any other products with which they are combined for treatment; MetaVia's ability to initiate and complete clinical trials on a timely basis; MetaVia's ability to recruit subjects for its clinical trials; whether MetaVia receives results from MetaVia's clinical trials that are consistent with the results of pre-clinical and previous clinical trials; impact of costs related to the license agreement, known and unknown, including costs of any litigation or regulatory actions relating to the license agreement; the effects of changes in applicable laws, regulations or Nasdaq listing rules; the effects of changes to MetaVia's stock price; and other risks and uncertainties described in MetaVia's filings with the Securities and Exchange Commission, including MetaVia's most recent Annual Report on Form 10-K. Forward-looking statements speak only as of the date when made. MetaVia does not assume any obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law. Contacts: MetaVia Marshall H. Woodworth Chief Financial Officer +1-857-299-1033 [email protected] Rx Communications Group Michael Miller +1-917-633-6086 [email protected] SOURCE MetaVia Inc. 21% more press release views with Request a Demo

会议推荐 2026第三届中国医药企业项目管理大会 2026第二届中国AI项目管理大会 2026第十五届中国PMO大会 2026第五届中国项目经理大会 本 文 目 录 1、【资讯·动态·广告】2025年全球药物开发和使用趋势展望 2、Nat.Rev. Drug Discov. 2024年中国创新药物研发趋势 3、制药行业未来趋势洞察:数智化、个性化、可持续与全球化重塑产业格局 4、中国新药研发，全球地位 5、2025-2030年创新药研发趋势洞察:前沿展望与布局策略报告 一、【资讯·动态·广告】2025年全球药物开发和使用趋势展望 （原创 杨思飞 编译 天然产物研究与开发） 2025年1月15日，Nature Reviews Drug Discovery发布了一篇题为“Outlook for medicines development and use in 2025”的文章，研判癌症领域的创新、肥胖治疗药物、生物医药公司并购活动的增加、人工智能应用的监管以及消费者化趋势的增长将成为2025年全球药物开发领域的关键议题。 2025年将成为医疗和生命科学行业变革的一年。在药品创新领域，传统上以癌症治疗、免疫学和罕见疾病为主的专科药品的主导地位正受到新型肥胖症药品快速应用的挑战，这些新型药品能够广泛解决心血管和代谢风险因素。尽管投资和并购(M&A)的资金前景看起来较为乐观，但由于医疗系统面临挑战，创新药品的使用受到阻碍，许多国家和地区因此正在进行一系列改革。在药物发现与开发以及医疗交付过程中，人工智能(AI)的应用越来越广泛且具有赋能作用，2025年将见证对其应用的监管。 1 癌症领域 2025年有望成为癌症疫苗领域取得重大突破的一年。美国FDA预计将批准首个个体化癌症疫苗莫德纳(Moderna)的mRNA-4157与默沙东(MSD)的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合用于黑色素瘤治疗，这一创新疗法的获批可能会彻底改变癌症治疗的格局。 双特异性抗体领域的最新进展也备受关注。在非小细胞肺癌(NSCLC)领域，靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体ivonescimab展现出了作为“first-in-class”疗法的巨大潜力。作为一线治疗药物，ivonescimab在PD-L1阳性的晚期NSCLC患者中显著降低了疾病进展或死亡风险。目前，全球范围内的临床试验正在积极推进，ivonescimab有望成为新的治疗标准。此外，双特异性抗体Ziihera(zanidatamab)已于2024年11月获得美国FDA批准，用于治疗胆道癌。作为首款能够同时结合同一靶点(HER2)两个表位的双特异性抗体，该药预计将在2025年惠及更多患者，为相关疾病的治疗带来新的希望。 在给药方式的优化方面也取得了重要进展。2024年9月，美国FDA批准了罗氏(Roche)的PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)的皮下注射制剂。随后在2024年12月，美国FDA又批准了百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)的皮下注射制剂。与此同时，Keytruda的皮下注射制剂在2024年也完成了3期临床试验并取得了积极结果，预计不久后将获批上市。这些新型制剂的推出，不仅为患者提供了更便捷的治疗选择，还显著提升了整体治疗体验，为癌症治疗带来了新的可能性。 2 肥胖治疗领域 2024年全球肥胖症处方药市场预计将超过300亿美元，这一增长主要得益于基于GLP-1的疗法，如诺和诺德(Novo Nordisk)的司美格鲁肽(semaglutide,商品名Wegovy)和礼来(Eli Lilly)的替尔泊肽(tirzepatide，商品名Mounjaro/Zepbound)。尽管2025年预计不会有新的肥胖症治疗药物上市，但已上市和在研药物的关键试验结果备受期待，包括在2型糖尿病患者中进行的SURPASS-CVOT试验中替尔泊肽的心血管结果数据，以及口服司美格鲁肽的EVOKE和EVOKE+试验结果，这些试验正在研究其对早期阿尔茨海默病患者认知和功能的影响。新的3期临床试验数据包括礼来的奥福格利普隆(orforglipron)，这可能是首个进入市场的口服GLP-1受体激动剂，以及首个可能打破诺和诺德/礼来双头垄断局面的药物—勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的survodutide(靶向胰高血糖素和GLP-1受体)。诺和诺德的CagriSema(除了GLP-1受体外，还靶向淀粉样蛋白和降钙素受体)也将与替尔泊肽进行重要的头对头比较试验。 支付方关于启动或扩大肥胖症药品覆盖范围的决策将为市场长期发展提供重要指标。全球最大的肥胖症药品公共资助覆盖计划是美国针对65岁及以上人群的Medicare计划，其中Wegovy被纳入覆盖范围，用于肥胖且有心血管风险的患者。然而，新一届美国政府可能会反对扩大此类药品的覆盖范围，倾向于非药物措施。在欧洲，英国国家医疗服务体系(NHS)将大规模推广Mounjaro，首先针对体重指数在35及以上且至少有一种合并症的患者，预计在未来三年内扩大到至少22万名患者。此次推广将伴随一项名为SURMOUNT-REAL的为期五年的真实世界试验，该试验计划于2025年开始，反映了医疗支付方希望收集有关肥胖症药品的成本效益详细证据的意愿。这些药物的更多真实世界证据(主要来自私人处方)将在2025年出现，包括患者依从性等。 3 投资和并购 继2023年从疫情期间的低谷反弹之后，2024年生物制药领域的并购活动有所降温，总交易价值达到450亿美元，较前一年下降了62%。尽管2024年未能为并购势头提供催化剂，但支持交易达成的驱动因素在进入2025年时依然强劲。 从需求端来看，大型制药公司的交易能力超过1.5万亿美元，到2030年，超过2 000亿美元的已上市产品收入将面临专利独占期到期的风险，部分大型制药公司当前销售额的高达64%可能受到威胁。此外，投资者对参与肥胖症、抗体药物偶联物和双特异性抗体等关键增长领域的压力不断增大。 从供应端来看，生物技术公司正在开发约70%的临床阶段管线，其中60%的资产尚未与其他公司合作，包括一些备受追捧的肥胖症候选药物，这些药物得到了近期试验结果的支持，例如Viking的双GLP-1/GIP受体激动剂VK2735和Structure Therapeutics的口服GLP-1受体激动剂GSBR-1290。此外，尽管IPO市场重新开放，生物技术股票因利率下降而受到提振，但三分之二的上市生物技术公司仍然资金不足，可能只剩下不到12个月的资金支持。 2025年并购活动的短期前景仍然谨慎，因为交易方正在消化美国选举的结果以及宏观经济、地缘政治和监管环境的方向，包括可能对美国《通胀削减法案》的修订等。然而，一旦不确定性开始消散，全球预计制药公司并购活动将更加活跃。 4 人工智能应用及监管 2025年药物研发领域人工智能的能力和应用将继续快速增长，然而预测患者个体结果的复杂性，加上欧洲即将出台的人工智能监管措施，预计将导致人工智能在临床前药物开发中的广泛应用与在临床环境中的逐步推广之间出现分歧。 欧盟的人工智能法案从2025年2月2日开始逐步适用，将对全球人工智能产生监管影响。对于药品开发而言，该法案将影响在临床环境中使用的人工智能，用于诊断、监测、支持治疗决策制定或以其他方式与患者互动。 除了监管因素外，人工智能的计算性能预计在未来一年内至少翻一番，这得益于算法效率、硬件效率和训练数据可用性的稳步提升。这将提高其进行生物学或医学预测的能力。但生物系统高度复杂，从分子水平的预测转移到细胞或人类水平的预测具有挑战性，因此预计会有更多通过人工智能发现的分子进入临床试验，但在临床证据生成中人工智能的应用将更为缓慢。 5 消费者趋势 心血管代谢疾病和其他高发病率的慢性疾病正经历日益增长的消费者化趋势，消费者化是指人们越来越愿意支付私人咨询和药品私人处方的费用，随后私人处方平台的增长，以及临床级诊断和监测设备进入消费者手中。智能手表的心脏监测和心电图功能就是这一趋势的例证。这种消费者化扩大了市场，并引发了围绕医疗保健公平获取的伦理问题。这一趋势有多个驱动因素，医疗系统正面临巨大的双重预算挑战，因为肥胖等慢性疾病的影响日益增加，同时伴随着新治疗方法的成本。由于这一原因，这些系统正在限制覆盖范围，进一步推动了自付费用和治疗决策向患者转移的趋势。 在其他商业因素的推动下，这一趋势在不同国家、不同疾病和不同药物中以不同的速度发展，创新疗法收回开发成本的时间窗口越来越短，对支持产品价值主张的真实世界证据的要求越来越高，进一步加强了持续患者参与以创造需求和确保可及性的理由。 二、Nat.Rev. Drug Discov. 2024年中国创新药物研发趋势 （原创 蒋佳新 Bits to Biologics）Nat.Rev.| 综述：2024年中国创新药研发趋势 近年来，随着基础科研和创新能力的不断提升，我国创新药物研发取得全面跃升。在此背景下，系统综述国内管线情况，对了解行业趋势和把握药物研发新动态，有重要意义。该文通过2021年和2024年管线数据的对照研究，从整体趋势、产品类型、新靶点和靶点组合，以及对全球管线的贡献等方面进行了全面分析。1. 整体趋势 Fig1. 2021年和2024年我国在研药物概述（按创新水平和产品类型划分） 该研究从两个维度分析新药研发格局： • 创新水平：分为首创药物（FIC）、快速跟随（FF）、“me-too”药物、固定剂量复方制剂以及信息不足组。 • 产品类型：分为小分子、单克隆抗体等传统类型，以及包含细胞疗法、基因疗法、核酸药物、ADC、双/多特异性抗体、PROTACs和溶瘤病毒在内的“下一代药物”。 核心发现： 我国创新药研发呈现出蓬勃发展的态势。 • 创新产品总数从2251件激增至4391件，几乎翻倍。 • 其中，FIC 增长率达100%，FF 增长率为123%，均高于“me-too”产品的95%。 发展速度赶超全球，同时面临激烈全球竞争的态势。 • 发展速度令人惊喜：2024年836款FIC产品中，有249款早在2021年就已处于FIC。有趣的是，有60个管线从21年的FF晋升到24年FIC。 • 全球竞争异常激烈：2021年的19款FIC和73款FF产品，在2024年的分析中被重新归类为me-too产品。2. 产品类型趋势 下一代药物的增长势头最为强劲，已成为中国创新药研发的新引擎。 核心发现： • 下一代药物数量从613个激增至1709个，增长率高达179%，远超创新产品总体增长率(95%)。 • 在总管线中占比从27% 提升到39%，成功超越小分子药物，成为主力。 • 在FF和FIC管线中，下一代药物也已成为主体，占比分别达到53% 和62%。 细分领域动态： 细分来看，在下一代药物中， • 细胞疗法虽仍占主导，但比例从66%略降至62%。 • 双/多特异性抗体和ADC分别位居第二、第三。 • 核酸类药物增长最为迅猛，从24种拓展到108种。 不同疾病领域： Fig2. 按疾病领域划分的不同药物管线分布图 不同疾病领域的管线类型分布呈现出鲜明特点。 核心发现： • 新兴技术平台（下一代药物）在肿瘤学、血液学、眼科学、肌肉骨骼疾病、妇产科等领域占主导地位。 • 小分子药物在感染、内分泌/代谢疾病、神经学、自身免疫/免疫学、胃肠道、心血管、呼吸等众多疾病领域依然占据主导。 • 小分子在众多领域仍然风采依旧。 • 鉴于肿瘤管线数量巨大（2492项，占总体的56.8%），下一代药物实际上已成为中国创新药物研发的新主流。 新兴技术平台： Fig3. 按疾病领域划分的新一代药物管线分布图 在下一代药物中，有些数据较为亮眼， • 细胞疗法（图中蓝色区域）扩展到肿瘤外众多领域，如免疫疾病。CAR-T细胞疗法在治疗红斑狼疮等自身免疫疾病中展现出巨大潜力。 • 基于核酸的疫苗（图中粉色区域）技术在新冠疫情期间验证成功后，在传染病领域获得了重要地位。 • 基因治疗（图中紫色区域）产品在眼科适应症的开发领域，数量增长了六倍，反映出其在治疗遗传性眼疾方面的巨大潜力。3. 新靶点和靶点组合 新技术的应用极大地拓展了可成药的靶点空间，并推动了复杂靶点组合的开发。 Fig4. 2024年我国在研药物中肿瘤和非肿瘤药物的前五大靶点Fig5. 2021年和2024年我国在研药物中肿瘤和非肿瘤药物的前十大靶点 核心发现： • 2024年数据共涵盖670个靶点，其中新增375个新靶点。 • 其中220个为肿瘤靶点，349个为非肿瘤靶点，101个为肿瘤与非肿瘤领域共有。 • 新技术的应用推动多靶点组合数量从2021年的207个大幅增加至2024年的454个。 十大肿瘤靶点： • CD19和HER2位列前两大热门肿瘤靶点。 • CD19, HER2, BCMA, PD1, EGFR, CD19|CD22, PDL1 等7个靶点连续出现在2021年和2024年的十大肿瘤靶点榜单中。 • 大多数CD19靶向产品为细胞疗法，而HER2疗法则展现出技术多样性，这也使得HER2在FIC靶点中排名最高。 • CLDN18.2, CD7, CD276 (B7-H3) 等新晋热门靶点的出现，主要得益于细胞疗法和ADC等下一代技术的推动。 十大非肿瘤靶点： • SARS-Cov-2相关靶点持续扩展，排名前两位。 • 其他传染病的关注度显著提升。前十名靶点中，新加入的五个靶点为：狂犬病毒RV、人乳头瘤病毒HPV、肺炎链球菌S. PNEUMONIAE、水痘带状疱疹病毒VZV和流感病毒FLU VIRUS，连同排名第九的乙型肝炎病毒HBV，均与传染病相关。 • 心血管代谢疾病靶点中，GLP1R和PCSK9备受关注。 • 靶向胰高血糖素样肽1受体（GLP1R），有益于糖尿病管理、减重和心血管保护。在33种GLP1R激动剂和21种双靶点激动剂中，已有三款产品提交了新药申请，其中包括全球领先的GLP1R/GCGR激动剂马仕度肽，以及在中国发现的两种长效GLP1R激动剂PB-119和苏帕鲁肽。总结 综合分析表明，中国创新药研发管线在数量和质量上均实现了显著跃升。研发格局正从“me-too”药物主导，快速向以下一代生物技术为核心的FIC和FF模式转型；同时，新技术也带来了靶点发现的多样性和复杂性显著增加，中国研发力量正在全球药物创新中扮演日益重要的角色。 三、制药行业未来趋势洞察:数智化、个性化、可持续与全球化重塑产业格局 （原创 Process 制药工艺与装备） 2025年9月底，来自27个国家的300名制药行业专业人士齐聚德国Schwäbisch，参与Optima Pharma论坛。此次会议不仅汇聚了辉瑞（Pfizer）、阿斯利康（AstraZeneca）等行业巨头，更揭示了在技术革新、法规演进与全球战略调整下，制药行业正在经历的深刻变革。以下是基于论坛洞察所梳理的核心趋势。 ✦ ✦ Part 1 数字孪生与AI驱动智造 辉瑞公司的代表Bart Francis在演讲中描绘了未来灌装线的愿景：高度灵活、数字互联的生产线，即使在巨大时间压力下也能可靠运行，在安全与效率层面树立新标杆。数字化转型已从“选项”变为“必选项”。 Optima Pharma首席执行官Johannes-Thomas Grobe博士进一步强调，附录1新规的落地正大幅推动自动化进程。例如，整合实时监测系统可动态检测气流中的微粒，未来若出现异常，无需废弃整批产品，仅需处理受影响部分，从而显著减少损耗。此外，数字孪生技术已获得FDA认可，可作为设计验证的一部分，为研发与生产优化提供了强大工具。 此外，人工智能正从生产端延伸至操作界面。Optima演示了即将集成在灌装设备中的AI语音助手，操作员可通过自然语言交互查询文档与实时数据。同时，集成在隔离器玻璃层内的触摸控制屏也已实现，标志着人机交互方式正在发生革命性变化。 Part 2 个性化药物推动柔性生产模式 以 CAR-T细胞疗法为代表的个性化药物，正促使生产模式从“大规模标准化”向“小批量柔性化”转变。 Emily Whitehead基金会的Bradley Watts以亲身经历，印证了这类疗法的巨大价值。他同时呼吁行业努力提升其可及性。对此，Optima与与Stuttgart的Robert Bosch医院及Heidelberg大学联合作开发的 “Procell”自动化生产设备，正是为了应对细胞与基因疗法中复杂、高成本的个性化生产挑战。 Grobe博士指出：“未来需要灵活的小型设备，能够处理西林瓶、卡式瓶及注射器等不同批次的生产。”这意味着，药企不仅需要更快的生产效率，还需具备处理更小批量、更多样化产品的能力，相应的保质期管理也将成为关键课题。 Part 3 热门治疗领域驱动包装与给药革新 GLP-1（减重注射剂）的热潮，持续驱动着相关包装与给药设备的需求。Grobe博士分析显示，尽管初步热潮可能已过峰值，但减重需求仍将稳定增长。生产焦点正逐步从注射器转向卡式瓶，以适配日益普及的减重注射笔。 Part 4 可持续发展与技术创新深度融合 制药行业面临的减碳压力日益加剧。欧盟日趋严格的法规正推动企业寻求绿色解决方案。Optima公司展示了在冻干设备上采用替代制冷系统的最新进展，旨在最大限度地减少碳排放。同时，在无菌工艺验证环节，Astra Zeneca的Johanna Hemphälä博士介绍了酶指示剂的应用。与传统指示剂相比，该方法在验证汽化过氧化氢净化效果时更快速、精准，代表了未来工艺验证与安全保障的技术方向。 Part 5 全球产业格局与投资流向面临重塑 沙特阿拉伯王国的“2030愿景”正试图影响全球制药版图。Saudivax公司创始人兼董事总经理Mazen Hassanain教授阐释了该国大力发展本土生物制药与疫苗生产、促进本地科研与国际合作的战略。这预示着中东地区可能崛起新的制药产业中心。 另一方面，相较于化工或汽车行业，制药领域展现出更稳定的发展态势与清晰的前瞻视野。德国化工行业协会（VCI）第三季度报告数据印证了这一趋势：在化工行业生产下滑4.3%的背景下，制药产业实现了3.4%的产量增长。 此外，全球环境的复杂性也影响着全球投资决策，导致许多客户的投资趋于谨慎。同时，制药设备生产的高监管、项目制、长周期、高定制化特点，与客户对速度和成本的需求形成矛盾，推动设备商在“平台标准化”与“灵活定制”之间寻找新平衡。 Part 6 展望未来 制药行业正迎来一个多维度变革的关键时期。从自动化与个性化生产的不断深化，到可持续技术的创新应用，再到全球产业链的重塑与给药方式的革新，每一个环节都蕴含着巨大的发展机遇。未来，那些能够灵活融合前沿技术、精准应对法规变化、并深刻洞察全球市场动态的企业，将有望引领行业发展，占据市场先机。 本文内容基于Process网站文章观点综合整理 四、中国新药研发，全球地位 （原创 张自然博士 赛柏蓝） 近年来，我国新药研发取得了长足进步。全球地位如何？现用几组数据管窥一斑。（注：本文数据均来自Citeline旗下的Pharmaprojects数据库，采集时间为2025年1月2～3日）。 01 研发管线数：中国第二 2025年，在有活跃药物研发项目（药物研发管线）的162个国家/地区中，美国药物研发管线最多，达11455个（将药物在各国/地区的研发都算作一次计）； 中国第2，共有7032个，近年，中国研发管线保持15.1%的高速增长； 第3～4位是韩国（3386个）、英国（3214个）； 第5～10位分别是澳大利亚（2615个）、德国（2545个）、法国（2485个）、加拿大（2446个）、西班牙（2381个）、日本（2160个）。（详见图一） 02 研发企业数：中国第二 2025年，在全球，有活跃药物研发管线的企业共6823家，美国最多（按企业总部所在地计），占全球的近四成（39%）； 中国第2，全球有17%（1181家）的药物研发企业将总部设在中国，较2024年16%的占比又提高了1个百分点； 第3是韩国，占6%，有413家； 第4是英国，占5%，有340家； 第5～7位分别是加拿大、日本、法国，均约占3%，各有200家左右； 第8是德国，占2%，有136家。（详见图二） 企业占比排名（图二）与药物研发管线数排名（图一）的Top4完全一致，都是美国第1，中国、韩国、英国位居第2～4位。 03 Top25企业：中国4家 2025年，在全球药物研发管线数Top25药企中，中国有4家。 江苏恒瑞第13位，有药物研发管线173个，其中，原研药物163个，位居全球第2位，仅比辉瑞的166个少了3个； 中国生物制药第15位，排名与上年持平，有药物研发管线125个，其中，原研药物104个，位居第11位，与默沙东（108个）相仿； 石药集团第19位，排名较上年提升了5位，有药物研发管线102个，其中，原研药物84个，与勃林格殷格翰（90个）接近； 百济神州第25位，也是首次上榜Top25，有药物研发管线77个，其中，原研药物39个。 2025年，全球药物研发管线最多的是辉瑞，有药物研发管线271个、原研药物166个，双双雄霸全球； 第2～3位是罗氏（261个）、诺华（254个），药物研发管线数均在250个以上； 第4～8位是阿斯利康（241个）、赛诺菲（233个）、百时美施贵宝（227个）、礼来（224个）、默沙东（216个），也都在200个以上； 日本的武田（187个）、大冢（114个）、安斯泰来（100个）、第一三共（88个）和卫材（86个）表现不俗，均位于第12～24名之间，研发实力强劲。（详见图三） 五、2025-2030年创新药研发趋势洞察:前沿展望与布局策略报告 （微解药） 在当今全球医疗健康产业中，创新药研发不仅是科技进步的象征，更是解决人类疾病挑战、提升生命质量的关键途径。随着科技的飞速发展和全球健康需求的日益增长，创新药研发正步入一个前所未有的黄金时代。 随着中国本土创新药企的崛起，首发在中国的创新药占比持续提高。中国药企在全球临床研发中的参与度不断提高启动的临床试验数量不断提高，管线份额已从十年前的3%上升到 28%。在这样的背景下，2023年全球首次上市创新药共184 款，其中有 54 款首发在中国，占比达到29%。 另外，近年来我国创新药管线数量不断增多，其中高技术力疗法占比显著提高。2018-2020年，我国新药临床试验数量为2.758 条，其中化药占比约60%，抗体类药物研发已有探索。2021-2023年，我国新药临床试验数量为5.216条，增长近一倍:抗体偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至 4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗为代表的高技术力疗法占比也在提高。 特别是 2024年7月5日,《全链条支持创新药发展实施方案》正式审议通过，全链条强化政策保障，统筹用好各方面政策，助推创新药突破发展。 那么，在这个充满机遇与挑战的时代，如何准确把握创新药研发的前沿趋势，科学规划布局策略，成为摆在每一位行业参与者面前的重要课题。本报告将围绕技术前沿、疾病领域、市场趋势、政策环境及国际合作等多个维度，全面剖析 2025-2030年创新药研发的关键趋势，为行业提供一份详实、深入、前瞻的分析报告。 回望过去，从基因编辑技术的初步探索到人工智能在药物研发中的广泛应用，从抗体药物与细胞疗法的兴起再到小分子药物与核酸药物的持续创新，每一次技术突破都深刻地改变了医药行业的格局，也为人类健康带来了前所未有的希望。然而，面对复杂多变的疾病谱系、日益严峻的全球公共卫生挑战，以及患者对高质量、可负担医疗解决方案的迫切需求，创新药研发的道路仍然任重而道远。 展望未来五年，我们预见创新药研发将呈现出更加多元化、智能化、精准化的趋势。基因编辑技术如CRISPR-Cas9的进一步成熟，将开启个性化医疗的新篇章;人工智能与大数据的深度融合，将极大提升药物研发的效率与成功率;抗体药物与细胞疗法的不断创新，将为癌症等难治性疾病提供新的治疗选项:小分子药物的优化与核酸药物的突破，则将拓展药物治疗的边界，触及更多未被满足的医疗需求。 相信通过本报告对这些问题的全面深入的研究和梳理下，您对创新药行业研发趋势和策略的了解与把控将上升到一个新的台阶，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。 end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 2、本公众号转载的内容是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者或发布单位与我们联系，我们将及时进行修改或删除处理。 3、本公众号文中部分图片来源于网络，版权归原作者所有，如果侵犯到您的权益，请联系我们删除。 4、本公众号发布的所有内容，并不意味着本公众号赞同其观点或证实其描述。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本公众号证实，对本文全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性我们不作任何保证或承诺，请浏览者仅作参考，并请自行核实。