A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study of CB-010, a CRISPR-Edited Allogeneic Anti-CD19 CAR-T Cell Therapy, in Patients With Refractory Systemic Lupus Erythematosus (GALLOP)

This is a Phase 1 study to evaluate the safety and efficacy of a single infusion of CB-010 in patients with refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE) with cohorts for lupus nephritis (LN) and extrarenal lupus (ERL).

开始日期2027-12-01

申办/合作机构

Caribou Biosciences, Inc.

NCT04637763

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study of CB-010, a CRISPR-Edited Allogeneic Anti-CD19 CAR-T Cell Therapy in Patients With Relapsed/Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma (ANTLER)

CB010A is a study evaluating safety, emerging efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of CB-010 in adults with relapsed/refractory B cell non-Hodgkin lymphoma after lymphodepletion consisting of cyclophosphamide and fludarabine.

开始日期2021-05-26

申办/合作机构

Caribou Biosciences, Inc.

100 项与 Vispacabtagene regedleucel 相关的临床结果

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100 项与 Vispacabtagene regedleucel 相关的转化医学

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2024-06-01·Theriogenology

A single administration of carbetocin before electroejaculation increases the insemination doses produced from each ejaculate in rams

Article

作者: Freitas-de-Melo, A ; Beracochea, F ; Ungerfeld, R ; Santiago-Moreno, J ; Orihuela, J C ; Silveira, P ; Pinto-Santini, L ; Viera, M N ; Giriboni, J

The aim of the study was to determine the effect of carbetocin administration (a long-acting analog of oxytocin) 20 or 10 min before electroejaculation (EE) on the duration of semen collection procedure, quantitative and qualitative characteristics of the ejaculate, and stress biomarkers in rams. Semen was collected from 12 Corriedale rams (age, 2.5-5.5 years old) with EE, in a Latin-square design, administrating carbetocin (0.2 mg/100 kg of body weight i.v.) 20 or 10 min before EE, or without carbetocin administration (CB-20, CB-10, and CON treatments, respectively). Each treatment was applied to different rams every 3-4 days, allowing all the rams to receive all three treatments. Carbetocin administered 20 or 10 min before EE increased the number of sperm ejaculated (P = 0.01), the semen concentration (P = 0.02), the number of insemination doses collected in a single collection (P = 0.01), and the number of insemination doses collected/electrical pulses administered (P = 0.05) compared to control rams. Carbetocin administered 20 or 10 min before semen collection prolonged the time required for EE and the number of pulses administered during EE compared to CON rams (P < 0.03 for both). The CB-10 rams required the administration of more electrical pulses during ejaculation than CON rams (P = 0.001), and CB-20 treatment tended to require more electrical pulses than CON rams (P = 0.06). The volume of the ejaculate was greater in CB-10 than in CON rams (P = 0.01), and that of CB-20 treatment tended to be greater than CON rams (P = 0.08). The percentage of sperm with intact membrane was greater in CB-20 than in CON rams (P = 0.01). Total protein, albumin, and globulin concentrations were lower immediately after carbetocin administration 20 or 10 min before EE. The treatments did not affect cortisol concentration, glycemia, rectal and surface temperatures, heart rate, and facial expressions. Carbetocin administration before EE of rams improved the quantitative and qualitative characteristics of the ejaculate, duplicating the number of insemination doses collected. It can be a promising treatment to obtain a greater quantity of doses to inseminate with a lower frequency of semen collections, reducing the negative impacts of EE on animal welfare.

2023-07-01·Cytotherapy

Allogeneic chimeric antigen receptor-T cells with CRISPR-disrupted programmed death-1 checkpoint exhibit enhanced functional fitness

Article

作者: Williams, Carolyn ; Donohoue, Paul D ; van Overbeek, Megan ; Lilley, Graham W J ; Bryan, Mara ; Lau, Elaine ; Skoble, Justin ; Kwong, George ; Kohrs, Bryan ; Clarke, Starlynn C ; Garner, Elizabeth ; Davis, Ryan T ; McCawley, Shannon ; Kanner, Steven B ; Sun, Bee-Chun ; Smith, Stephen C ; Irby, Matthew ; Gradia, Scott ; Storlie, Meghan ; Fuller, Chris K ; Fowler, Tristan W ; Banh, Lynda ; Edwards, Leslie

BACKGROUND AIMS:

Therapeutic disruption of immune checkpoints has significantly advanced the armamentarium of approaches for treating cancer. The prominent role of the programmed death-1 (PD-1)/programmed death ligand-1 axis for downregulating T cell function offers a tractable strategy for enhancing the disease-modifying impact of CAR-T cell therapy.

METHODS:

To address checkpoint interference, primary human T cells were genome edited with a next-generation CRISPR-based platform (Cas9 chRDNA) by knockout of the PDCD1 gene encoding the PD-1 receptor. Site-specific insertion of a chimeric antigen receptor specific for CD19 into the T cell receptor alpha constant locus was implemented to drive cytotoxic activity.

RESULTS:

These allogeneic CAR-T cells (CB-010) promoted longer survival of mice in a well-established orthotopic tumor xenograft model of a B cell malignancy compared with identically engineered CAR-T cells without a PDCD1 knockout. The persistence kinetics of CB-010 cells in hematologic tissues versus CAR-T cells without PDCD1 disruption were similar, suggesting the robust initial debulking of established tumor xenografts was due to enhanced functional fitness. By single-cell RNA-Seq analyses, CB-010 cells, when compared with identically engineered CAR-T cells without a PDCD1 knockout, exhibited fewer T_reg cells, lower exhaustion phenotypes and reduced dysfunction signatures and had higher activation, glycolytic and oxidative phosphorylation signatures. Further, an enhancement of mitochondrial metabolic fitness was observed, including increased respiratory capacity, a hallmark of less differentiated T cells.

CONCLUSIONS:

Genomic PD-1 checkpoint disruption in the context of allogeneic CAR-T cell therapy may provide a compelling option for treating B lymphoid malignancies.

2021-07-16·Organic letters1区 · 化学

Triple Stack of a Viologen Derivative in a CB[10] Pair

1区 · 化学

Article

作者: Bucher, Christophe ; Chowdhury, Shagor ; Gigmes, Didier ; Rosas, Roselyne ; Monnier, Valérie ; Liu, Fengbo ; Bardelang, David ; Karoui, Hakim ; Liu, Simin ; Chevallier, Floris ; Ouari, Olivier ; Kermagoret, Anthony ; Charles, Laurence

A viologen-phenylene-imidazole (VPI) conjugate, previously shown to be singly complexed by CB[7] and doubly bound by CB[8], is herein shown to form antiparallel triple stacks in water with cucurbit[10]uril (CB[10]), pairwise complexing the guest trimer. The quinary host:guest 2:3 complex showed features assignable to charge-transfer interactions. Under reductive conditions, CB[10] could solubilize a VPI radical, even though CB[10] and reduced VPI are almost insoluble, thereby illustrating a possible new application for CB[10].

项与 Vispacabtagene regedleucel 相关的新闻（医药）

2026-04-24

·久谦中台丨海外生科

“现货”的难题：Allogene的同种异体CAR-T路径走到哪了？

同种异体CAR-T疗法旨在通过“现货”供应模式，解决自体疗法生产周期长、成本高、可及性低的根本瓶颈，其科学可行性已得到初步临床验证。然而，从概念验证到最终的临床成功与商业化，仍存在显著断层。作为该领域的先驱，Allogene Therapeutics的发展历程集中反映了此类平台的希望与挑战。早期数据证实了其给药速度优势与疗效潜力，但关键试验中的严重安全事件暴露了技术方案的固有风险；为应对排斥反应开发的新技术平台带来了新的可能性，也增加了管线复杂性；激烈的竞争格局已迫使公司进行战略收缩。Allogene的未来，将取决于其核心资产cema-cel能否在更安全的前提下，于一线巩固治疗这一前瞻性场景中，证明不可替代的临床价值。 “现货型”叙事：解决自体CAR-T的固有瓶颈是核心价值所在 Allogene的成立基础与市场叙事，在于系统性解决已上市自体CAR-T疗法存在的生产周期、成本与可及性瓶颈，其早期临床数据在“给药速度”这一关键指标上验证了同种异体平台的理论优势。目前全球获批的CAR-T产品均为自体疗法，其商业化面临多重限制：生产周期长达数周，部分病情快速进展的患者无法等待；定价高昂；治疗仅限于具备相应处理能力的大型医疗中心。这些瓶颈源于需要采集并改造患者自身T细胞的根本模式。同种异体CAR-T使用健康供体T细胞进行批量生产，制成“现货”产品，理论上可实现即时使用、降低成本并扩大治疗范围。为实现“现货”供应，Allogene的核心技术平台必须解决移植物抗宿主病和宿主免疫排斥这两个关键生物学问题。公司采用TALEN基因编辑技术敲除T细胞受体α链，从而消除异体T细胞攻击患者正常组织的风险。早期临床数据证实了此项策略的有效性，在所有已报告数据的试验中均未观察到移植物抗宿主病病例。为应对宿主免疫排斥，Allogene最初的策略是联合使用其专有的抗CD52单克隆抗体ALLO-647进行淋巴细胞清除，旨在为CAR-T细胞腾出空间。这一组合方案在早期试验中显示出可行性。早期疗效数据为同种异体CAR-T的可行性提供了初步证据，但其与自体疗法的直接比较存在局限性。在针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤的ALPHA/ALPHA2 Phase 1试验中，采用关键生产工艺的33名患者，客观缓解率和完全缓解率分别达到67%和58%。公司据此声明，cema-cel的疗效与已获批的自体CD19 CAR-T产品具有可比性。然而，这一结论基于跨试验的间接比较。不同试验的患者基线特征、既往治疗线数和疾病负担存在差异，直接比较需极为谨慎。观察到的疗效信号，尤其是多名患者完全缓解持续时间超过4年，证明了经过编辑的同种异体CAR-T细胞能够在患者体内存活并发挥持续的肿瘤杀伤作用，这是平台可行性的关键生物学证据。关键资产的十字路口：疗效可比性遭遇安全性质疑公司领先资产cema-cel在复发/难治性大B细胞淋巴瘤中显示出与自体疗法相近的疗效信号，且其安全性特征在神经毒性等方面可能更具优势。根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的数据，在ALPHA/ALPHA2试验中，cema-cel未报告任何3级或以上的免疫效应细胞相关神经毒性综合征病例，3级及以上细胞因子释放综合征的发生率也极低。这一特征优于部分自体CAR-T产品的历史数据。同时，cema-cel在低肿瘤负荷患者中实现了100%的完全缓解率，提示其在疾病早期干预中可能具有潜力。这些数据共同支撑了公司将cema-cel推进至关键临床试验的决策。然而，2025年ALPHA3关键试验中发生的与淋巴细胞清除方案相关的患者死亡事件，对公司初始技术路径构成了重大打击。2025年8月，一名接受FCA方案的男性患者在第54天因播散性腺病毒感染导致的肝功能衰竭死亡。经调查，此5级严重不良事件被归因于ALLO-647诱导的深度且持久的免疫抑制，而非cema-cel本身。基于这一事件，Allogene永久停止了ALLO-647的开发。此次事件暴露了使用强效免疫抑制药物进行淋巴细胞清除的潜在风险，即可能使患者长期处于机会性感染的高危状态，这在自体CAR-T疗法中并非典型问题。技术转向与领域拓展：在挫折中寻找新出路 Dagger®技术在实体瘤候选产品ALLO-316中获得了初步概念验证，展示了其在增强细胞扩增与持久性方面的潜力。在针对晚期透明细胞肾细胞癌的TRAVERSE Phase 1b试验中，ALLO-316在CD70高表达的患者亚组中实现了31%的确认客观缓解率。转化医学数据显示，该疗法引发了强效的CAR-T细胞扩增和持久的体内存在。这些药代动力学特征是衡量同种异体CAR-T能否克服宿主排斥的关键指标。尽管该试验规模较小且处于早期阶段，但其结果为Dagger®平台提供了初步的临床支持。公司将Dagger®技术应用于自身免疫疾病领域，开启了同种异体CAR-T的新叙事，但其临床价值尚未被验证。ALLO-329是一款靶向CD19和CD70的双靶点CAR-T产品，整合了Dagger®功能，目前正用于治疗系统性红斑狼疮等疾病的RESOLUTION Phase 1篮式试验中。其设计逻辑是：CD19靶向可清除产生自身抗体的B细胞，而Dagger®功能则旨在清除驱动自身免疫的致病性CD70阳性T细胞。这代表了CAR-T疗法从肿瘤学向自身免疫领域的重大范式拓展。该试验的首个人体概念验证数据预计将于2026年6月公布。然而，自身免疫疾病的治疗需要长期耐受性，同种异体CAR-T在此类慢性病中的应用前景完全是一个未知领域。竞品环伺：在差异化与跟随之间权衡在核心的CD19 CAR-T淋巴瘤领域，竞争呈现多维度态势，Allogene必须明确其差异化定位。竞争不仅来自疗效不断优化的自体CAR-T产品，也来自其他同种异体竞品。值得注意的是，CRISPR Therapeutics的CTX110虽然客观缓解率与cema-cel相近，但其6个月完全缓解率仅为19%，提示大部分初始应答者会早期复发，这凸显了同种异体细胞持久性的挑战。Caribou的CB-010则面向不适合自体CAR-T的患者群体开发。Allogene选择将cema-cel定位于“一线巩固治疗”，即用于已完成一线化疗且达到缓解但微小残留病阳性的患者，这是一个尚未被自体CAR-T广泛覆盖的前瞻性治疗场景。分析师的普遍观点指出，同种异体CAR-T的根本挑战在于药代动力学，即如何使异体细胞在患者体内获得足够且持久的暴露。Leerink Partners的分析师Daina Graybosch指出，由于供体细胞可能被患者免疫系统排斥，获得正确的药物暴露仍然是一个巨大的障碍。这一观点触及了同种异体平台的核心科学难题。无论是通过ALLO-647进行深度淋巴清除，还是通过Dagger®技术主动清除宿主免疫细胞，各种策略本质上都是为了克服这一根本性瓶颈。财务支撑与未来赌注公司通过股权融资保持了充足的现金储备，为关键临床试验的推进提供了时间窗口。截至2025年12月31日，Allogene持有现金及投资2.583亿美元。随后于2026年4月，公司完成了一次2.004亿美元的公开发行。管理层预计2026年全年运营现金费用约为1.5亿美元。基于此，公司的现金跑道预计可延伸至2029年第一季度之后。这对于一家尚无产品收入、完全依赖融资的临床阶段生物技术公司至关重要。长期来看，公司致力于构建一个超越肿瘤学的平台，但自身免疫疾病管线的风险极高。ALLO-329在系统性红斑狼疮等疾病中的探索，是CAR-T疗法的一次重大跨界尝试。其面临的科学问题包括：在自身免疫环境中，同种异体CAR-T的持久性和安全性需求是什么？清除CD70阳性T细胞是否会导致长期的免疫缺陷？这些问题的答案目前完全是未知数。2026年6月预期的概念验证数据，将提供评估该管线潜在价值的首个实质性依据。以上是久谦的生物医药研究团队本次针对Allogene Therapeutics的主要内容。之后我们还会继续推出一系列海外生科公司前沿生物医药研究文章。获取更多深度解析，敬请关注我们的公众号。我们将为您带来更多独家的海外创新药数据解读、管线与机制拆解、真实世界研究与交易案例分析与前沿趋势研判，助您保持领先认知，掌握全球生物医药信息差。我们自 2023 年起开始持续、系统性地追踪海外生物医药领域的创新药研发演进，重点覆盖创新药物作用机制（MOA）、平台型技术路径及其临床与商业化验证进展，涵盖上百家欧美及其他海外市场的主流 / 前沿生物科技公司。我们已逐步构建起一套以机制可重复性与商业可扩展性为核心的研究分析框架，完善了针对不同技术平台、适应症与研发阶段的多维度评估指标，并基于大量横向机制对比与临床、BD 及商业化场景的交叉验证，沉淀出对技术成熟度、应用边界与长期价值创造潜力的专业洞见。关于我们：我们是久谦旗下的生物医药研究团队，专注于创新药研发、生命科学工具、医疗技术平台及生物医药产业链等领域的研究，提供包含但不限于商业尽职调查、管线与机制评估、竞争格局分析、行业与赛道研究等服务类型。我们致力于对早期技术路径与行业演进过程进行系统性研究与持续跟踪，助力投资人与企业在关键技术周期中形成认知优势与高质量决策支持。我们相信，唯有基于一线研究与数据与事实驱动的真实洞察，才能为客户提供真正可落地、可验证的研究结论。若您有意向与我们进一步交流或合作，请扫描下方二维码联系我们：您最看好哪个创新药企？您对同种异体 CAR-T 赛道有何见解？欢迎在评论区与我们交流！

2026-03-14

·LONGPORT

Caribou Biosciences 暗示 vispa-cel 第三阶段 LBCL 计划，并在 Leerink 会议上寻求融资

Caribou Biosciences（纳斯达克股票代码：CRBU）的高管在 Leerink 全球医疗保健会议上讨论了他们的异体细胞治疗管线，重点介绍了针对二线大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）的 vispa-cel III 期临床试验。他们正在与 FDA 最终确定试验设计，并计划在今年晚些时候启动试验，具体取决于资金情况。该公司正在探索各种融资选项，并强调了现成 CAR T 疗法的优势。预计在 2026 年将有关于 vispa-cel 和 CB-011 的关键更新和后续进展 MarketBeat 周回顾 – 7/10 - 7/14 Caribou Biosciences 的高管在迈阿密的 Leerink 全球医疗会议上概述了其同种异体细胞治疗管线即将到来的临床、监管和融资里程碑。管理层重点介绍了将其主导项目 vispa-cel 推进至二线大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）关键研究的计划，并提供了关于 CB-011 在多发性骨髓瘤中的最新进展，以及更广泛的合作和商业化考虑。获取 Caribou Biosciences 的提醒：管线更新及预期数据时间公司代表表示，Caribou 在去年 11 月已发布 vispa-cel 和 CB-011 的临床数据。展望未来，他们将 2026 年视为进一步跟进和新数据发布的关键年份。 3 只生物科技股票，值得长期投资对于 vispa-cel，Caribou 表示预计将在 2026 年从现有数据集中获得更多跟进，类似于之前在医学会议上分享的更新。对于 CB-011，管理层指出其在去年底启动了剂量扩展，并预计将提供更长的跟进数据，涵盖去年 11 月披露的剂量递增数据以及新启动的剂量扩展的额外结果，更新也将在 2026 年的背景下讨论。 vispa-cel 关键试验与 FDA 的讨论 Caribou 表示正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论，以最终确定评估 vispa-cel 与对照组在不适合移植和/或自体 CAR T 治疗的二线 LBCL 患者中的 III 期随机对照试验设计。辉瑞刚刚在这家生物科技公司投资了 2500 万美元管理层描述了一个大约 250 名患者的潜在试验，以无进展生存期（PFS）作为主要终点。公司表示正在与 FDA 进行最终讨论，围绕统计设计、患者人群和对照组的细节，并将这些设计讨论的时间定为上半年。Caribou 补充说，其目标是在今年晚些时候启动关键试验，前提是与 FDA 的讨论能够顺利结束。关于对照组，管理层表示，由于目标人群不适合自体 CAR T 和移植，因此对照组不需要自体 CAR T。他们表示，免疫化疗预计将是对照组的一般类别，并提到 Pola-BR 是 FDA 愿意接受的选项之一，同时指出最终决定仍在讨论中。公司还评论了与 FDA 的互动，表示 vispa-cel 已获得再生医学先进疗法（RMAT）认证，并且在过去几年中与该机构的接触频繁。管理层表示，其 FDA 审查团队一直保持稳定，尽管他们暗示正式流程可能比以前更长，因为需要多轮互动。融资方式与关键执行相关 Caribou 强调，启动关键试验取决于两个前提条件：与 FDA 最终确定关键设计和确保有足够的资金来支持研究直到数据发布。管理层表示，启动时不需要所有资金都在资产负债表上，但需要对资金充足到数据发布有 “可见性”。关于资金来源，公司表示正在评估多种选择，包括：股权资本市场商业发展（BD）合作伙伴关系结构性融资和其他非稀释性资本来源管理层表示计划对融资进行深思熟虑，并指出 BD 时间表并不完全在公司的控制之内。因此，他们将商业发展视为一种选择，但并不是资助关键试验的 “基本情况”，主要是由于时间的不确定性。商业和运营考虑：获取、地点和制造 Caribou 强调了 “现成” 同种异体 CAR T 方法的潜在获取优势，将 vispa-cel 定位为一种可以在没有与制造自体 CAR T 产品相关的多周到多月等待的情况下进行的治疗。管理层表示，正在其 ANTLER 试验中招募患者，目标人群为那些无法等待自体 CAR T 或没有足够 T 细胞制造自体产品的患者。公司表示，约 75% 到 80% 的患者属于无法等待或无法获取自体 CAR T 的类别。对于关键研究，Caribou 预计将在美国学术中心招募，并扩展到已经在管理双特异性疗法并具备管理细胞因子释放综合症等毒性能力的 “复杂” 社区中心。管理层表示，将评估社区地点，以确保它们具备适当的输注能力、毒性管理和运营算法，将关键试验视为帮助建立更广泛使用准备的一种方式。在全球招募方面，Caribou 表示计划针对已经能够获取自体 CAR T 的国家，因此具备相关细胞治疗经验，但仍存在获取挑战，并且现成的选择可以满足未满足的需求。在运营方面，管理层讨论了 vispa-cel 的供体策略和制造规模。公司表示，对于关键试验，预计需要大约 10 批（10 名供体）来为大约 250 名患者提供供应，要求 “两个或更多” HLA 匹配，平均匹配为七。预计每批将有 200 到 300 剂量，从而为关键项目提供 “数千剂量”。管理层还估计，二线 LBCL 患者约有 9000 名，并建议为支持该适应症在美国的上市，可能只需有限的额外批次。 Caribou 还描述了其制造能力，表示美国的一套制造设施每年可以生产 9,000 剂，且该设施约为 500 平方英尺，位于一家美国合同开发和制造组织（CDMO）。管理层表示，目前的工艺是 “商业就绪” 的，并且在关键试验开始时批次将会准备好。对于美国以外的商业化，管理层表示相信可以在美国商业化 vispa-cel，而国际市场可能通过合作伙伴来解决。它还建议美国以外的供应可以通过区域仓库来支持，制造在美国进行，产品运往国外，同时继续评估各地区的 HLA 多样性需求。 CB-011 及其他潜在合作机会 Caribou 讨论了 CB-011 作为支持未来合作讨论的数据集的例子。公司表示在 11 月披露了 48 名接受治疗患者的数据，涵盖不同剂量水平，包括 12 名在推荐扩展剂量下的患者。管理层将初步数据描述为强劲，并表示已启动扩展队列，预计今年晚些时候会有更多数据。与此同时，公司表示计划开始与 FDA 讨论 CB-011 的监管路径。管理层建议，较长的随访时间、额外的扩展数据（包括 BCMA 暴露和 BCMA 未暴露患者）以及监管进展可能支持合作讨论。关于 CB-011 的权利，管理层表示 Caribou 控制该资产。它补充说辉瑞拥有信息权和优先谈判权，该权利将在今年晚些时候到期，同时重申 CB-011 完全由 Caribou 拥有。公司还简要提及了 vispa-cel 的自身免疫机会，表示目前没有活跃的自身免疫项目，但保持活跃的 IND，并对潜在地内部或与外部合作伙伴共同追求自身免疫适应症感兴趣，具体取决于资源和生命周期管理优先级。关于 Caribou Biosciences NASDAQ: CRBU Caribou Biosciences, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的 CRISPR-Cas 基因编辑平台开发变革性的细胞疗法和体内治疗，针对多种癌症和遗传疾病。公司的核心技术能够精确修改细胞基因组，允许设计工程化的 T 细胞和 NK 细胞疗法，旨在提高血液和实体肿瘤恶性肿瘤患者的安全性、有效性和持久性。除了其肿瘤学产品组合外，Caribou 还在推进针对单基因疾病的体内编辑项目，涉及杜氏肌营养不良症和家族性淀粉样变等领域。 Caribou Biosciences 成立于 2011 年，总部位于加利福尼亚州伯克利，由诺贝尔奖获得者 Jennifer Doudna 共同创立，她是 CRISPR 基因编辑技术的先驱之一。另见我们更看好的五只股票，胜过 Caribou Biosciences Elon Musk 的 1 万亿美元 AI IPO 白银支付 20% 的股息，外加 68% 的股价上涨伊朗并不是实际的战争特朗普的新行政命令 - 退休账户将迎来重大变化摩根大通正在押注这种币此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。你现在应该投资 1,000 美元在 Caribou Biosciences 吗？在你考虑 Caribou Biosciences 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Caribou Biosciences 并不在名单上。虽然 Caribou Biosciences 目前在分析师中获得了持有评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。查看这五只股票 MarketBeat 周回顾 – 7/10 - 7/14 Caribou Biosciences 的高管在迈阿密的 Leerink 全球医疗会议上概述了其同种异体细胞治疗管线即将到来的临床、监管和融资里程碑。管理层重点介绍了将其主导项目 vispa-cel 推进至二线大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）关键研究的计划，并提供了关于 CB-011 在多发性骨髓瘤中的最新进展，以及更广泛的合作和商业化考虑。获取 Caribou Biosciences 的提醒：管线更新及预期数据时间公司代表表示，Caribou 在去年 11 月已发布 vispa-cel 和 CB-011 的临床数据。展望未来，他们将 2026 年视为进一步跟进和新数据发布的关键年份。 3 只生物科技股票，值得长期投资对于 vispa-cel，Caribou 表示预计将在 2026 年从现有数据集中获得更多跟进，类似于之前在医学会议上分享的更新。对于 CB-011，管理层指出其在去年底启动了剂量扩展，并预计将提供更长的跟进数据，涵盖去年 11 月披露的剂量递增数据以及新启动的剂量扩展的额外结果，更新也将在 2026 年的背景下讨论。 vispa-cel 关键试验与 FDA 的讨论 Caribou 表示正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论，以最终确定评估 vispa-cel 与对照组在不适合移植和/或自体 CAR T 治疗的二线 LBCL 患者中的 III 期随机对照试验设计。辉瑞刚刚在这家生物科技公司投资了 2500 万美元管理层描述了一个大约 250 名患者的潜在试验，以无进展生存期（PFS）作为主要终点。公司表示正在与 FDA 进行最终讨论，围绕统计设计、患者人群和对照组的细节，并将这些设计讨论的时间定为上半年。Caribou 补充说，其目标是在今年晚些时候启动关键试验，前提是与 FDA 的讨论能够顺利结束。关于对照组，管理层表示，由于目标人群不适合自体 CAR T 和移植，因此对照组不需要自体 CAR T。他们表示，免疫化疗预计将是对照组的一般类别，并提到 Pola-BR 是 FDA 愿意接受的选项之一，同时指出最终决定仍在讨论中。公司还评论了与 FDA 的互动，表示 vispa-cel 已获得再生医学先进疗法（RMAT）认证，并且在过去几年中与该机构的接触频繁。管理层表示，其 FDA 审查团队一直保持稳定，尽管他们暗示正式流程可能比以前更长，因为需要多轮互动。融资方式与关键执行相关 Caribou 强调，启动关键试验取决于两个前提条件：与 FDA 最终确定关键设计和确保有足够的资金来支持研究直到数据发布。管理层表示，启动时不需要所有资金都在资产负债表上，但需要对资金充足到数据发布有 “可见性”。关于资金来源，公司表示正在评估多种选择，包括：股权资本市场商业发展（BD）合作伙伴关系结构性融资和其他非稀释性资本来源管理层表示计划对融资进行深思熟虑，并指出 BD 时间表并不完全在公司的控制之内。因此，他们将商业发展视为一种选择，但并不是资助关键试验的 “基本情况”，主要是由于时间的不确定性。商业和运营考虑：获取、地点和制造 Caribou 强调了 “现成” 同种异体 CAR T 方法的潜在获取优势，将 vispa-cel 定位为一种可以在没有与制造自体 CAR T 产品相关的多周到多月等待的情况下进行的治疗。管理层表示，正在其 ANTLER 试验中招募患者，目标人群为那些无法等待自体 CAR T 或没有足够 T 细胞制造自体产品的患者。公司表示，约 75% 到 80% 的患者属于无法等待或无法获取自体 CAR T 的类别。对于关键研究，Caribou 预计将在美国学术中心招募，并扩展到已经在管理双特异性疗法并具备管理细胞因子释放综合症等毒性能力的 “复杂” 社区中心。管理层表示，将评估社区地点，以确保它们具备适当的输注能力、毒性管理和运营算法，将关键试验视为帮助建立更广泛使用准备的一种方式。在全球招募方面，Caribou 表示计划针对已经能够获取自体 CAR T 的国家，因此具备相关细胞治疗经验，但仍存在获取挑战，并且现成的选择可以满足未满足的需求。在运营方面，管理层讨论了 vispa-cel 的供体策略和制造规模。公司表示，对于关键试验，预计需要大约 10 批（10 名供体）来为大约 250 名患者提供供应，要求 “两个或更多” HLA 匹配，平均匹配为七。预计每批将有 200 到 300 剂量，从而为关键项目提供 “数千剂量”。管理层还估计，二线 LBCL 患者约有 9000 名，并建议为支持该适应症在美国的上市，可能只需有限的额外批次。 Caribou 还描述了其制造能力，表示美国的一套制造设施每年可以生产 9,000 剂，且该设施约为 500 平方英尺，位于一家美国合同开发和制造组织（CDMO）。管理层表示，目前的工艺是 “商业就绪” 的，并且在关键试验开始时批次将会准备好。对于美国以外的商业化，管理层表示相信可以在美国商业化 vispa-cel，而国际市场可能通过合作伙伴来解决。它还建议美国以外的供应可以通过区域仓库来支持，制造在美国进行，产品运往国外，同时继续评估各地区的 HLA 多样性需求。 CB-011 及其他潜在合作机会 Caribou 讨论了 CB-011 作为支持未来合作讨论的数据集的例子。公司表示在 11 月披露了 48 名接受治疗患者的数据，涵盖不同剂量水平，包括 12 名在推荐扩展剂量下的患者。管理层将初步数据描述为强劲，并表示已启动扩展队列，预计今年晚些时候会有更多数据。与此同时，公司表示计划开始与 FDA 讨论 CB-011 的监管路径。管理层建议，较长的随访时间、额外的扩展数据（包括 BCMA 暴露和 BCMA 未暴露患者）以及监管进展可能支持合作讨论。关于 CB-011 的权利，管理层表示 Caribou 控制该资产。它补充说辉瑞拥有信息权和优先谈判权，该权利将在今年晚些时候到期，同时重申 CB-011 完全由 Caribou 拥有。公司还简要提及了 vispa-cel 的自身免疫机会，表示目前没有活跃的自身免疫项目，但保持活跃的 IND，并对潜在地内部或与外部合作伙伴共同追求自身免疫适应症感兴趣，具体取决于资源和生命周期管理优先级。关于 Caribou Biosciences NASDAQ: CRBU Caribou Biosciences, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的 CRISPR-Cas 基因编辑平台开发变革性的细胞疗法和体内治疗，针对多种癌症和遗传疾病。公司的核心技术能够精确修改细胞基因组，允许设计工程化的 T 细胞和 NK 细胞疗法，旨在提高血液和实体肿瘤恶性肿瘤患者的安全性、有效性和持久性。除了其肿瘤学产品组合外，Caribou 还在推进针对单基因疾病的体内编辑项目，涉及杜氏肌营养不良症和家族性淀粉样变等领域。 Caribou Biosciences 成立于 2011 年，总部位于加利福尼亚州伯克利，由诺贝尔奖获得者 Jennifer Doudna 共同创立，她是 CRISPR 基因编辑技术的先驱之一。另见我们更看好的五只股票，胜过 Caribou Biosciences Elon Musk 的 1 万亿美元 AI IPO 白银支付 20% 的股息，外加 68% 的股价上涨伊朗并不是实际的战争特朗普的新行政命令 - 退休账户将迎来重大变化摩根大通正在押注这种币此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。你现在应该投资 1,000 美元在 Caribou Biosciences 吗？在你考虑 Caribou Biosciences 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Caribou Biosciences 并不在名单上。虽然 Caribou Biosciences 目前在分析师中获得了持有评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。查看这五只股票

2026-02-24

·佰炼医药

In Vivo CAR-T疗法：技术前沿与行业变革深度分析

分析报告 | 更新日期：2026年02月24日（I'm bot.）执行摘要 2026年初，in vivo CAR-T疗法领域迎来关键转折点。吉利德科学（Gilead Sciences）以78亿美元收购Arcellx，标志着大型药企对下一代细胞疗法的战略押注；FDA同期发布个体化疗法新指南，为基于CRISPR的in vivo基因编辑开辟监管通路。本文深度剖析当前技术突破、临床进展、监管变迁及商业逻辑，为资深从业者提供全景视角。目录 · 1. 技术演进：从ex vivo到in vivo的范式转移 ·2. 临床进展：关键管线与数据解读 ·3. 监管动态：FDA新指南的影响分析 ·4. 技术挑战：递送、特异性与安全性的三重门 ·5. 商业逻辑：制造、定价与市场准入 ·6. 未来展望：2026-2030年发展路线图1. 技术演进：从ex vivo到in vivo的范式转移传统CAR-T疗法（ex vivo）需要提取患者T细胞，体外进行基因工程改造，再回输体内。这一过程耗时数周，成本高昂（Yescarta定价高达37.3万美元），且制造失败率约5-10%。In vivo CAR-T通过病毒或非病毒载体直接在患者体内重编程T细胞，理论上可将治疗时间缩短至数天，成本降低一个数量级。1.1 递送系统创新 • LNP-mRNA系统：Moderna/Vertex合作开发的VX-880（I型糖尿病）已展示in vivo重编程潜力，但其在CAR-T的应用尚处临床前。关键挑战在于靶向性递送至T细胞亚群。 • AAV载体：Sarepta的SRP-9001（杜氏肌营养不良）证明了AAV在肌肉组织的持久表达，但AAV的免疫原性限制其在CAR-T的重复给药。新一代衣壳改造（如AAV.44.9）正寻求突破。 • 病毒样颗粒（VLP）：Arcellx的核心平台技术，结合了病毒的高效转导与非病毒的安全性，吉利德的收购验证了该路径的商业价值。1.2 基因编辑工具 • CRISPR-Cas9：已从研究工具转向临床。Intellia的NTLA-2001（ATTR淀粉样变性）首次证明体内CRISPR编辑的安全性与有效性，为in vivo CAR-T提供技术背书。 • 碱基编辑与先导编辑：避免双链断裂，提升安全性。Beam Therapeutics的BEAM-101（镰状细胞病）已进入临床，其精准性对CAR-T的肿瘤特异性至关重要。2. 临床进展：关键管线与数据解读 2026年2月24日，吉利德宣布以78亿美元收购Arcellx，核心资产为靶向BCMA的CAR-T疗法anito-cel。该疗法已提交BLA申请，基于IMMAGINE-1研究的96%客观缓解率（ORR），预计2026年12月23日获批。2.1 Anito-cel的差异化优势 • 安全性：相比J&J的Carvykti（43%≥3级CRS发生率），anito-cel的≥3级CRS发生率仅12%，且未报告帕金森样运动障碍（Carvykti的黑框警告）。 • 持久性：中位随访18个月，无进展生存率（PFS）达68%，优于Carvykti的51%。Arcellx的D-Domain技术平台通过调节CAR表达动力学实现该优势。 • 制造：体外生产时间缩短至7天（行业平均14-21天），为in vivo工艺奠定基础。2.2 其他关键管线公司疗法靶点临床阶段 Caribou Biosciences CB-010 CD19 Phase 1/2 (NHL) Precision BioSciences PB-101 CD19 Phase 1/2 (ALL) Intellia/Regeneron NTLA-5001 WT1 Phase 1 (AML) Beam/Biogen BEAM-201 CD7 IND-enabling3. 监管动态：FDA新指南的影响分析 2026年2月23日，FDA发布《个体化疗法开发指南草案》，确立"合理机制路径"（Plausible Mechanism Pathway），允许基于单臂试验和替代终点加速批准超罕见病疗法。该政策对in vivo CAR-T的影响深远： • 临床开发范式变革：针对罕见血液肿瘤（如母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤，每年<100例），可基于分子机制证据而非大规模RCT获批。 • 真实世界证据（RWE）权重提升：FDA明确接受RWE作为批准后确证证据，降低长期随访成本。 • 平台技术优势：基于同一递送系统（如AAV或LNP）开发多个CAR-T产品，可借鉴"篮子试验"逻辑，加速管线扩展。案例：Aurora Therapeutics（由Jennifer Doudna联合创立）已宣布利用该路径开发PKU基因疗法，其技术平台可直接迁移至CAR-T领域。4. 技术挑战：递送、特异性与安全性的三重门4.1 靶向递送难题 • T细胞亚群选择：CD8+效应T细胞与CD4+辅助T细胞的最佳比例仍无共识。In vivo递送难以精确控制比例。 • 脱靶编辑：CRISPR在T细胞的脱靶率约0.1-1%，可能导致致癌突变。碱基编辑将脱靶率降至0.01%以下，但编辑效率降低50%。 • 免疫清除：AAV载体诱导的中和抗体（NAb）限制重复给药，而CAR-T治疗常需多次输注维持疗效。4.2 肿瘤特异性 • 抗原逃逸：单一靶点（如CD19）易导致复发。In vivo CAR-T可设计逻辑门控电路（AND/OR/NOT），但递送多个基因构建体的复杂度指数级增加。 • 肿瘤微环境（TME）：低pH、缺氧、免疫抑制因子削弱CAR-T功能。In vivo疗法可通过共表达细胞因子（IL-7/IL-15）或免疫检查点抑制剂（anti-PD-1 scFv）改善，但可能引发全身毒性。4.3 安全性红线 • 细胞因子释放综合征（CRS）：In vivo CAR-T的CRS可能更早发生（24-48小时），且难以通过体外释放检测预警。 • 神经毒性（ICANS）：血脑屏障穿透性递送系统（如RVG肽修饰LNP）可能加剧风险。 • 插入突变风险：慢病毒整合偏好转录起始位点（TSS），有驱动癌基因风险。非整合型载体（如episomal）表达时间短（2-4周），需平衡疗效与持久性。5. 商业逻辑：制造、定价与市场准入5.1 制造成本分析 • 传统CAR-T：每个患者批次的物料成本约5-8万美元，人工与质量控制占60%。总成本25-30万美元。 • In vivo CAR-T：LNP原料成本约500-1000美元/剂，AAV成本1-2万美元/剂（规模效应后有望降至5000美元）。关键瓶颈在于GMP级病毒/载体生产，全球产能严重不足。 • 规模效应预测：按10万患者/年计算，in vivo CAR-T单位成本可降至2万美元以下，为医保支付提供空间。5.2 定价策略 • 价值定价：基于健康调整生命年（QALY）评估，CAR-T的合理定价应在30-50万美元区间。但现实医保谈判压力下，美国市场实际成交价已降至35-40万美元。 • 按疗效付费：诺华（Novartis）与CMS的Kymriah协议开创先例，仅在患者30天应答后付款。In vivo疗法因起效快（3-7天），更适合该模式。 • 新兴市场策略：中国NMPA已批准2款CAR-T，定价120-130万人民币（约17万美元），为in vivo疗法提供价格锚点。5.3 市场准入挑战 • 治疗中心瓶颈：美国仅150个中心具备CAR-T治疗资质。In vivo疗法可通过社区医院实施，但需建立远程毒性管理网络。 • 医保编码：现行APC支付体系（美国）对细胞疗法准备不足。2026年1月CMS提议新增"Q2"编码，覆盖in vivo基因治疗，但费率待定。 • 商业保险覆盖：Prior authorization平均审批时间14天，与CAR-T的紧迫性矛盾。吉利德等企业正推动"快速通道"项目。6. 未来展望：2026-2030年发展路线图6.1 技术里程碑预测 • 2026：首个体内CRISPR-CAR-T临床数据公布（预计来自Intellia或Caribou） • 2027：首个非病毒in vivo CAR-T进入临床（LNP或VLP平台） • 2028：FDA批准首个in vivo CAR-T疗法（适应症：B-ALL或DLBCL） • 2029：通用型（off-the-shelf）in vivo CAR-T概念验证 • 2030：实体瘤in vivo CAR-T突破（靶向CLDN6或GPC3）6.2 投资热点 • 递送技术：LNP配方优化（可离子化脂质库）、靶向肽筛选、AAV衣壳工程 • 基因编辑工具：高保真Cas变体（Cas9-HF1）、微型编辑器（Cas12f）、RNA编辑（ADAR） • 计算平台：AI驱动的CAR设计（AlphaFold3应用）、毒性预测模型、制造过程数字化6.3 行业格局重塑 • 传统CAR-T企业转型：诺华、吉利德、百时美施贵宝（BMS）通过收购或合作补强in vivo能力 • 生物技术新贵崛起：专注递送或编辑平台的公司估值飙升（如Arcellx交易溢价79%） • 跨界竞争：mRNA公司（Moderna、BioNTech）凭借LNP技术切入；科技巨头（Google Health、NVIDIA Clara）提供计算支持结论 2026年将成为in vivo CAR-T疗法的分水岭。技术突破（递送系统+基因编辑）、监管创新（合理机制路径）、商业并购（吉利德-Arcellx）三股力量汇聚，推动行业从个性化制备转向规模化治疗。对资深从业者而言，未来五年的战略重点应是：1）布局平台型技术，非单一产品；2）投资真实世界证据生成能力；3）建立跨学科团队（计算生物学+临床医学+监管科学）。最终，in vivo CAR-T不仅是一种新疗法，更是生物制药工业范式的变革——从"活细胞药物"工厂转向"基因药物"药房，其影响将超越肿瘤学，重塑整个基因治疗领域。参考文献 1. Gilead Sciences to Acquire Arcellx. Press Release. Feb 24, 2026. 2. FDA. Draft Guidance: Individualized Therapies for Ultra-Rare Diseases. Feb 23, 2026. 3. Arcellx. IMMAGINE-1 Phase 2 Results Presentation. ASH 2025. 4. Intellia Therapeutics. NTLA-2001 18-Month Follow-up Data. Nature Medicine, 2025. 5. Beam Therapeutics. BEAM-101 Clinical Trial Design. ASGCT 2025. 6. CMS. Proposed Rule: Hospital Outpatient Prospective Payment System. Jan 2026. 7. McKinsey & Company. Cell Therapy Manufacturing Cost Analysis. Dec 2025. 8. IQVIA. Global CAR-T Market Access Report. Jan 2026. 公司简介：佰炼医药（Biosmelt Pharma）于2021年成立，位于上海闵行区浦江临港国际科技城智慧广场，是一家专注于以ATMP新型药物为代表的CDO/CMO科技服务型企业。佰炼医药上海CMC研发中心占地面积3000m²，符合cGMP和病原微生物BSL-2实验室要求。已建有多条符合IIT临床研究、IND申报以及临床I期阶段要求的A级生产线。具备从细胞技术研发、递送载体开发（含组织靶向性），CMC工艺开发，制剂开发（含冻干）、质量研究及GMP生产全流程服务能力，已成功向客户交付数十批临床治疗用药物生产。主营业务：主营业务包括新型递送载体开发（DD）、新型细胞技术开发（CD）、生产工艺开发（PD）、分析方法开发（AD）、制剂开发（FD）、质量体系开发（QD）、GMP级小试、中试生产及商业化生产服务。同时公司也为客户提供中美欧注册申报、临床研究咨询、商务拓展等服务。服务产品类型：通用型细胞药物（免疫细胞-CAR-T、CAR-NK、CAR-Macrophage、CAR-Treg、CAR-DNT/γδ T、TIL、TCR-T、DC，干细胞-MSC、iPSC及衍生细胞、基因修饰的CD34+HSC等）；基因递送药物（LV、AAV、工程化外泌体、工程化VLP、溶瘤痘病毒、靶向性LNP/mRNA等）。佰炼医药以创新工艺加速药物可及性为使命，全面赋能初创企业，推动创新技术概念验证与商业转化。若有技术及业务需要，欢迎微信咨询

100 项与 Vispacabtagene regedleucel 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
狼疮性肾炎	临床1期	美国	Caribou Biosciences, Inc.	2025-03-18
难治性B细胞淋巴瘤	临床1期	美国	Caribou Biosciences, Inc.	2021-05-26
难治性B细胞淋巴瘤	临床1期	澳大利亚	Caribou Biosciences, Inc.	2021-05-26
难治性B细胞淋巴瘤	临床1期	以色列	Caribou Biosciences, Inc.	2021-05-26
复发性非霍奇金淋巴瘤	临床1期	美国	Caribou Biosciences, Inc.	2021-05-26
复发性非霍奇金淋巴瘤	临床1期	澳大利亚	Caribou Biosciences, Inc.	2021-05-26
复发性非霍奇金淋巴瘤	临床1期	以色列	Caribou Biosciences, Inc.	2021-05-26
肾外狼疮	临床1期	美国	Caribou Biosciences, Inc.	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04637763 (ANTLER, Company_Website) 人工标引	临床1期	难治性B细胞淋巴瘤	84	Vispa‑cel (Confirmatory cohort)	鑰鹽齋淵選壓獵衊構齋(夢鹹糧獵繭鹽遞艱鑰淵) = 淵選醖蓋鹽鏇夢構餘蓋繭襯壓餘夢憲構遞鏇蓋 (廠獵齋繭網獵積憲鏇製 ) 更多	积极	2025-11-03
				Vispa‑cel (Optimized profile)	鑰鹽齋淵選壓獵衊構齋(夢鹹糧獵繭鹽遞艱鑰淵) = 壓繭製製構艱獵衊築淵繭襯壓餘夢憲構遞鏇蓋 (廠獵齋繭網獵積憲鏇製 ) 更多
NCT04637763 (ANTLER, ASCO2024) 人工标引	临床1期	B细胞淋巴瘤	16	CB-010 at 40 x 106 CAR-T cells	膚繭齋構壓襯齋選膚鏇(製齋選積獵餘蓋獵鹽衊) = Not seen. 壓蓋鑰製鏇選網範網鹹 (鏇餘蓋窪糧鹽鏇齋鏇顧 ) 更多	积极	2024-05-24
				CB-010 at 80 x 106 CAR-T cells
NCT04637763 (ANTLER, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	非霍奇金淋巴瘤	16	CB-010	壓獵憲膚鏇廠鏇願廠選(鹹鹹鬱顧鏇壓糧築繭觸) = 壓選願廠鬱壓襯顧襯簾醖憲餘顧餘鹽齋選築蓋 (憲鏇餘獵遞鹹鏇醖鏇鹽 ) 更多	积极	2024-05-14
				CB-010 (LBCL)	壓獵憲膚鏇廠鏇願廠選(鹹鹹鬱顧鏇壓糧築繭觸) = 鏇齋蓋艱淵醖襯糧憲醖醖憲餘顧餘鹽齋選築蓋 (憲鏇餘獵遞鹹鏇醖鏇鹽 ) 更多
NCT04637763 (ANTLER, Corporate Publications) 人工标引	临床1期	难治性B细胞淋巴瘤	6	CB-010	鏇構膚遞顧鏇鏇齋糧膚(願淵鬱鏇淵醖範觸願蓋) = 40x10^6 CAR-T cells（grade 1 CRS 33% and grade 3 ICANS 17%）淵構構廠製鑰夢築願遞 (鹽糧窪構鏇觸淵鹽襯鏇 )	积极	2022-06-10