近日,翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司宣布,其自主研发的首创(First-in-Class)OX40 靶向抗体偶联药物(ADC)注射用 HX111 已获国家药品监督管理局批准,正式在中国境内开展临床试验。澳斯康生物作为翰思艾泰的战略合作伙伴,为 HX111 项目提供了从原始细胞库(Primary Cell Bank, PCB)到 IND 申报的全流程 CMC 技术服务,对此次 HX111 获批临床表示热烈祝贺。
HX111 是翰思艾泰继 HX009、HX044 之后推进至临床开发的第三个同类首创分子,核心定位为恶性肿瘤的精准治疗。OX40(又称 CD134)属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员,被称为“免疫油门”,主要在活化的 CD4+和 CD8+T 细胞上表达。临床前研究证实,OX40 在若干恶性肿瘤中存在过度表达特征,这一表达特性使其成为 ADC 药物的理想靶点。作为一款精准设计的创新 ADC 药物,HX111 通过 ADC技术与 OX40 靶点的创新性结合,有望在保留 OX40 免疫激活功能的基础上,借助细胞毒性载荷实现更直接的肿瘤杀伤效果,为晚期恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择。
在 HX111 项目合作过程中,澳斯康生物充分发挥其在 ADC 药物领域的专业优势,为翰思艾泰提供了包括主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、上下游及偶联工艺开发及优化确认、分析方法开发与确认、裸抗及ADC原液和制剂生产、质量研究、稳定性研究、IND 申报资料支持等全方位的 CMC 技术服务。澳斯康生物凭借其在ADC 药物开发领域的丰富经验和专业技术能力,确保了 HX111 项目从早期研发到临床申报的顺利推进,为这一创新药物的成功获批提供了坚实保障。
关于翰思艾泰
翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司成立于2014年,是一家专注于结构生物学、转化医学及临床开发的创新型生物科技公司。公司致力于开发新一代免疫疗法,为全球患者提供可负担、安全且高效的医疗解决方案,以应对重大疾病挑战。秉持创新驱动的使命与愿景,翰思艾泰专注于发现、研发和商业化用于癌症及自身免疫疾病精准治疗的产品,努力满足全球未被满足的医疗需求,推动疾病的预防、控制和减少,为全球健康事业贡献力量。
目前,翰思艾泰已建立了聚焦肿瘤及免疫疾病的自主创新药物产品管线,并积极开展国际合作项目,为实现全球健康贡献力量。
关于澳斯康生物
澳斯康生物(南通)股份有限公司是生物药规模化合规生产整体解决方案提供者,业务涵盖生物制药CDMO业务板块、细胞培养基业务板块与早研服务。
在生物制药CDMO板块,澳斯康生物能够提供从候选分子到临床及商业化生产的一站式CMC解决方案。目前,该板块在江苏南通、上海临港设有GMP生产基地,提供包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC等药物的一站式研发生产服务。
细胞培养基业务板块,为国内领先的无血清培养基品牌-健顺生物。健顺生物专注于无血清、个性化、化学成分界定细胞培养基的研发、生产和销售,同时为客户提供细胞培养工艺开发与放大、培养基配方委托生产等完整的上游解决方案。其在江苏南通、甘肃兰州及韩国拥有培养基生产基地,年产能达到千吨级,产品和技术服务主要应用于重组蛋白、抗体类药物,人 / 兽用疫苗以及细胞治疗领域。
早研服务板块,借助落地于上海张江的Ginspire健士拜生物推进。健士拜生物专注于早研服务,针对不同形式创新分子提供分子设计、分子评估、分子优化、结构功能表征等服务。通过与客户合作开发差异化创新分子,或按需对自主开发分子进行对外授权,可从结构功能、药理药效、成药性等多维度评估优化,提高复杂创新分子开发成功率,更高效地推动优选分子进入下一阶段开发。