HX-111

【制药网 行业动态】12月23日，翰思艾泰、新诺威、ST香雪、华润双鹤、派林生物等多家药企公告称，创新药临床试验获批。此次获批临床的新药覆盖恶性肿瘤、遗传性眼病等多个治疗领域，彰显出我国创新药研发管线日益丰富。 　　翰思艾泰公告，公司开发的创新药注射用HX111已获国家药监局批准在中国境内开展临床试验。HX111为OX40靶向抗体偶联药物(ADC)，临床前研究显示，OX40在若干恶性肿瘤中相较于正常组织呈过度表达，成为ADC的合适靶点。 　　新诺威公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。公告显示，达雷妥尤单抗注射液是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。 　　ST香雪公告称，公司子公司香雪生命科学的XLS-103注射液新药临床注册申请获得临床试验许可，用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌和晚期胰腺癌。这是香雪生命科学基于现有的TCR-T细胞治疗核心技术和研发平台获得的第六个和第七个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》。 　　华润双鹤公告称，公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的DC6001片《药物临床试验批准通知书》。DC6001片拟用于青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt病)。华润双鹤表示，DC6001片处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。华润双鹤此次布局眼科创新药领域，拓展了公司的产品管线。后续，随着临床试验的顺利开展，若药品成功上市，将为公司带来新的业绩增长点。 　　派林生物公告称，派斯双林生物制药股份有限公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2025LP03518)，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验。 　　多款新药密集获批临床，背后是我国医药行业创新生态的持续优化。近年来，国家药监局不断提升审评审批效率，出台多项政策支持创新药研发，为药企创新提供了良好的政策环境，我国药企的创新布局也日益多元化、精细化。 　　此次临床试验密集获批，不仅为相关药企注入了发展动力，更彰显了我国创新药研发不断跨越的坚实步伐。随着临床试验的顺利推进，这些新药有望陆续落地，为患者带来更新的治疗选择。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。