This was a single-center, randomized, open-label, controlled exploratory study conducted in Chinese patients. The study planned to enroll Chinese patients to evaluate the efficacy and safety of tegileridine and oliceridine injection in the treatment of postoperative pain.

开始日期2024-06-06

申办/合作机构

上海市胸科医院

CTR20231416 / Completed临床1期

利福平对SHR8554注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究

在健康受试者中评价利福平对SHR8554注射液药代动力学特征及安全性的影响。

开始日期2023-05-17

申办/合作机构

上海恒瑞医药有限公司

[+2]

CTR20222109 / Completed临床1期

SHR8554注射液在肾功能不全及健康受试者中的人体药代动力学研究

主要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液的药代动力学特征。次要目的：在肾功能不全及健康受试者中评价SHR8554注射液单次给药后的安全性和耐受性。探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与SHR8554药代动力学参数的关系。

开始日期2022-09-20

申办/合作机构

上海恒瑞医药有限公司

[+2]

100 项与富马酸泰吉利定相关的临床结果

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100 项与富马酸泰吉利定相关的转化医学

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100 项与富马酸泰吉利定相关的专利（医药）

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项与富马酸泰吉利定相关的文献（医药）

2023-01-01·Frontiers in pharmacology

Study of the mass balance, biotransformation and safety of [¹⁴C]SHR8554, a novel μ-opioid receptor injection, in healthy Chinese subjects.

Article

作者: Shi, Rupeng ; Zhou, Chen ; Zhu, Bei ; Chen, Juan ; Zhao, Jun ; Xie, Lijun ; Zhang, Lulu ; Zhong, Tianqi ; Chai, Yi ; Feng, Hao ; Yan, Peng

Background: SHR8554 is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. It has analgesic effects by selectively activating the G protein-coupled pathway. Additionally, it can weakly activate the ß-arrestin-2 pathway, resulting in a limited number of side effects, such as gastrointestinal inhibition. Previous studies have shown that SHR8554 has good analgesic effects, safety and tolerability, but the pharmacokinetic characteristics of SHR8554 in humans have not been reported. This study was designed to investigate the pharmacokinetics and safety of SHR8554 in healthy Chinese male subjects. Methods: A single 1 mg/41.3 μCi intravenous dose of [¹⁴C]SHR8554 was administered to six healthy male subjects. Blood, urine and faecal samples were collected at continuous time points to analyse SHR8554 parent drug levels and their metabolites. The total radioactivity in blood, plasma, urine and faeces was detected by using a liquid scintillation counter. The dynamic changes of SHR8554 and its metabolite concentration were by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC/MS), and then pharmacokinetic analysis. The safety of the drug on the subjects was also observed after a single intravenous injection. Results: The total recovery of radioactivity in urine and faeces was 99.68% ± 0.79% in 216 h, including 76.22% ± 1.12% in urine and 23.46% ± 1.36% in faeces. Seventeen major metabolites in blood, urine and faeces were analysed and identified. The main metabolic pathways of SHR8554 in the human body involve 1) N-dealkylation; 2) O-deethylation; 3) mono-oxidation; 4) glucuronidation, etc. The primary mechanism of SHR8554 clearance in the human body is through urinary excretion, primarily in its parent drug and metabolite forms. The drug has good safety, and no serious adverse effects were observed. Conclusion: SHR8554 showed favourable pharmacokinetic characteristics and safety profiles in this study. SHR8554 is extensively metabolized in human body. The main metabolic pathways include N-dealkylation and O-deethylation, as well as mono-oxidation and glucuronidation. The main excretion route of SHR8554 and its metabolites is through urine. Clinical Trial Registration: http://www.chinadrugtrials.org.cn/, identifier CTR20220450.

132

项与富马酸泰吉利定相关的新闻（医药）

2024-09-03

·恒瑞医药

恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗开出全国首张处方

2024年8月30日上午，恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）由复旦大学附属华山医院徐金华教授开出全国首张处方，这标志着夫那奇珠单抗正式进入临床应用，打破了同类进口药物的长期垄断局面，为中国银屑病患者带来治疗新选择。徐金华教授开具首张夫那奇珠单抗处方复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“作为夫那奇珠单抗关键Ⅲ期临床试验的中国首席研究者，也是上市后的全国首位处方医生，我非常荣幸见证了该药从孕育到落地的历程，也非常荣幸能与大家一起共同见证夫那奇珠单抗在中国的上市后首次临床应用，这是一个重要的里程碑，意味着夫那奇珠单抗正式投入临床应用，我国银屑病患者从此以后有了国产的IL-17A抑制剂可作为临床用药选择。希望我们临床团结协作，包容并蓄，共同应对银屑病的挑战，为患者不断提高创新治疗方案，同时继续探索更多更高质量的中国研究数据，以期在全球持续发挥卓越的中国影响力！” 银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人1-3。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。生物制剂靶向IL-17A治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实4-6。作为人源化抗体，夫那奇珠单抗具有“创新结合表位”，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路7。此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究（SHR-1314-301）8，研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。随着夫那奇珠单抗首处的相继落地，未来临床将积累更多本土实践数据，有望推动银屑病治疗方法的优化，为国内银屑病患者带来更广泛的福祉，也为实现“健康中国2030”战略目标提供有力支持。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多个领域进行广泛布局。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，公司已有10余款产品在研。除中重度斑块状银屑病外，夫那奇珠单抗目前还开展了银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎等临床研究，其中成人活动性强直性脊柱炎已进入上市申报阶段。未来，恒瑞医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。参考文献： 1.中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 中国银屑病诊疗指南（2023版）[J]. 中华皮肤科杂志,2023,56(7):573-625. 2.中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,等. 银屑病基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志,2022,21(8):705-714. 3.Chen K, et al. Clinic characteristics of psoriasis in China: a nationwide survey in over 12000 patients[J]. Oncotarget. 2017;8(28):46381-46389. 4.Menter A, et al. Interleukin-17 and interleukin-23: a narrative review of mechanisms of action in psoriasis and associated comorbidities[J]. Dermatology and Therapy. 2021;11: 385-400. 5.Zhang C, et al. A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-ranging study evaluating the efficacy and safety of vunakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis[J]. J Am Acad Dermatol. 2022;87(1):95-102. 6.张琪,刘保国,李晨昊. IL-17A抑制剂治疗银屑病研究进展[J]. 世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2021,21(8):131-134,138. 7.Data on file. 8.Xu Jinhua et al. Efficacy and safety of vunakizumab in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. EADV 2023. 声明： 1.本新闻旨在发布医药前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期上市批准

2024-09-02

·恒瑞医药

2024 ESC年会︱恒瑞医药降脂创新药SHR-1918一项I期研究亮相口头报告

作为世界上规模最大、最具影响力的心血管疾病领域学术会议之一，2024欧洲心血管学会（ESC）年会于近日在英国伦敦举行。期间，恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体SHR-1918的I期临床研究（SHR-1918-101）亮相口头报告。该研究结果表明1，SHR-1918在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后能够有效持久降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。研究背景 LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。恒瑞医药自主研发的针对ANGPTL3的单克隆抗体SHR-1918，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的TG和LDL-C水平。SHR-1918-101研究旨在评估SHR-1918在健康受试者中的安全性和耐受性。研究设计本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期单剂量递增研究。研究纳入了18至65岁、体重指数（BMI）在18.5至30 kg/m²之间、TG或LDL-C水平符合特定条件的健康成年人。研究结果安全性 SHR-1918在100至1200 mg剂量范围内表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件或导致治疗中断的不良事件。药代动力学 SHR-1918皮下注射给药后，随着剂量的增加，血清中的药物浓度相应上升，具有缓慢吸收和消除的特性，药物达峰时间（Tmax）在8.0至10.0天内，药物半衰期时间（t1/2）在29.4至53.5天。疗效与安慰剂相比，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性，300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%；TG降低超过50%，持续85天以上，最高达82.8%。研究结论 SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平，支持其在临床实践中的进一步研究和应用。期待未来有更多数据发布，为ANGPTL3抑制剂在高脂血症治疗中的应用积累更多中国人群数据。目前，SHR-1918针对高脂血症患者的Ⅱ期研究正在进行中。参考文献： 1. https://esc365.escardio.org/presentation/283792?query=SHR-1918 声明： 1. 本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。撰稿：吕超排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床结果临床1期临床2期

2024-08-30

·恒瑞医药

恒瑞医药自免创新药夫那奇珠单抗全国首批发货

2024年8月30日，恒瑞医药自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）首批发货仪式正式举行。迎着明媚的阳光，满载夫那奇珠单抗注射液的冷藏车缓缓驶出苏州盛迪亚生产基地，正式发往全国医院和药房，将为银屑病患者带来新的治疗选择。夫那奇珠单抗注射液于近日在国内获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了同类进口药物的长期垄断局面，彰显了公司在慢病创新领域的研发创新实力。作为人源化抗体，夫那奇珠单抗能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路。该产品还创新性地开发运用国产全自动注射笔的给药方式，患者可实现自主皮下给药，提高用药依从性。为了确保夫那奇珠单抗能够第一时间到达患者手中，公司相关团队遵循高标准、严要求，实现高效协同，确保首批产品的快速发货，展现了公司的责任与担当。夫那奇珠单抗也是恒瑞医药获批上市的第17款创新药。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。在自身免疫领域，经过多年的沉淀和布局，公司已有10余款产品在研。除中重度斑块状银屑病外，夫那奇珠单抗目前还开展了银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎等临床研究，其中成人活动性强直性脊柱炎已进入上市申报阶段。未来，恒瑞医药将继续秉持“以患者为中心”的理念，努力研制出更多的新药、好药，服务健康中国，造福全球患者。排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

上市批准

100 项与富马酸泰吉利定相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疼痛	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-03
镇痛	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20220450 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	6	[14C]SHR8554	齋膚醖夢壓壓選醖襯繭(遞築衊膚觸範遞繭鑰壓) = 餘積鹽鬱積醖構餘襯鏇顧膚遞觸積願蓋鬱膚糧 (齋壓餘遞選願鏇衊蓋築, 1.12) 更多	积极	2023-09-01
CTR20210284 (SHR8554-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	术后疼痛	528	SHR8554 0.75mg	繭餘壓積鏇願廠餘製廠(糧鏇鏇簾遞餘齋築餘襯) = SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度鹹蓋醖壓糧襯鹽鬱鑰餘 (網鹽憲製網膚選鬱膚淵 ) 达到	优效	2021-12-07
CTR20210284 (SHR8554-301, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	术后疼痛	528	SHR8554 1.0mg		优效	2021-12-07