Phase II open label study designed to evaluate the efficacy and safety of P-Sam in patients with aggressive, solid, NOTCH mutant or p63 low (B7-H4 high) R/M ACC-I patients.

开始日期2026-04-29

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NL-OMON58344

/ SuspendedN/A

Performance of VENTANA B7-H4 (A57.1) RxDx Assay with OptiView DAB IHC Detection Kit on the BenchMark Instruments as a Diagnostic Device for Determining B7-H4 Status in AstraZeneca Study D6900C00003 with AZD8205 - RD007286 / VALHALLA

开始日期2026-03-30

申办/合作机构-

NCT07044336

/ Recruiting临床3期

Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4 Selected Advanced/Metastatic Endometrial Cancer Who Progressed On or After Platinum Based Chemotherapy and Anti-PD-1/Anti-PD-L1 Therapy (Bluestar-Endometrial01)

This is a Phase III, 2-arm, randomized, open label, multicenter, global study assessing the efficacy and safety of puxitatug samrotecan compared to physician's choice of chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel) in participants with B7-H4 selected advanced/metastatic EC that progressed following platinum based chemotherapy and anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与 AZD-8205 相关的临床结果

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100 项与 AZD-8205 相关的转化医学

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100 项与 AZD-8205 相关的专利（医药）

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项与 AZD-8205 相关的文献（医药）

2025-01-10·ACS Pharmacology & Translational Science

Detailed Structural Elucidation of Antibody-Drug Conjugate Biotransformation Species Using High Resolution Multiple Reaction Monitoring Mass Spectrometry with Orthogonal Dissociation Methods

Article

作者: Yang, Junyan ; Huang, Yue ; Tan, Hui Yin ; Rosenbaum, Anton I. ; Yuan, Jiaqi

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a promising drug modality substantially expanding in both the discovery space and clinical development. Assessing the biotransformation of ADCs in vitro and in vivo is important in understanding their stability and pharmacokinetic properties. We previously reported biotransformation pathways for the anti-B7H4 topoisomerase I inhibitor ADC, AZD8205, puxitatug samrotecan, that underpin its structural stability in vivo using an intact protein liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (LC-HRMS) approach. Herein, we employed a LC-high resolution multiple reaction monitoring (LC-MRM^HR) approach using both collision-induced dissociation (CID) and electron-activated dissociation (EAD) methods, confirming our earlier findings. Furthermore, we were able to obtain additional detailed structural information on the biotransformation products expanding on earlier intact analyses. We also highlight the high sensitivity of LC-MRM^HR for successfully identifying minor biotransformation products at low concentrations that were not detectable using the intact protein LC-HRMS workflow. Especially, EAD aided in the confirmation of biotransformation species that contain newly formed disulfide bonds due to the preferential dissociation of disulfide bonds using this method. We observed biotransformation reactions that vary between linker-payload (PL) conjugation sites on the antibody. For example, the trend toward constitutional isomerism in thio-succinimide linker hydrolysis, and the resulting positional isomers from thiol adduct formation following linker-PL deconjugation. The reported orthogonal analytical approaches highly complement and fortify the intact protein LC-HRMS data. This study sheds further light on detailed structural characterization of various ADC species and validates the proposed biotransformation pathways explaining the stability of AZD8205 in vivo.

2023-03-14·CLINICAL CANCER RESEARCH

Design and Preclinical Evaluation of a Novel B7-H4–Directed Antibody–Drug Conjugate, AZD8205, Alone and in Combination with the PARP1-Selective Inhibitor AZD5305

Communications

作者: Yuan, Jiaqi ; Vijayakrishnan, Balakumar ; Davies, Michael ; Howard, Philip W. ; Wortmann, Philipp ; Anderton, Judith ; Tosto, Frances Anne ; Rosenbaum, Anton I. ; Albertella, Mark R. ; Chesebrough, Jon ; Novick, Steven ; Wallez, Yann ; Tice, David A. ; Dimasi, Nazzareno ; McFarlane, Mary ; Luheshi, Nadia ; Sabol, Darrin ; Cooper, Zachary A. ; Masterson, Luke ; Leo, Elisabetta ; Dickinson, Niall J. ; Christie, R. James ; Cailleau, Thais ; Kinneer, Krista ; Huang, Yue ; Ball, Kathryn ; Wang, Jixin ; Monks, Noel ; Staniszewska, Anna D. ; Lewis, Arthur ; Sapra, Puja ; Hutchinson, Ian

Abstract:

Purpose::

We evaluated the activity of AZD8205, a B7-H4–directed antibody–drug conjugate (ADC) bearing a novel topoisomerase I inhibitor (TOP1i) payload, alone and in combination with the PARP1-selective inhibitor AZD5305, in preclinical models.

Experimental Design::

IHC and deep-learning–based image analysis algorithms were used to assess prevalence and intratumoral heterogeneity of B7-H4 expression in human tumors. Several TOP1i-ADCs, prepared with Val-Ala or Gly–Gly–Phe–Gly peptide linkers, with or without a PEG8 spacer, were compared in biophysical, in vivo efficacy, and rat toxicology studies. AZD8205 mechanism of action and efficacy studies were conducted in human cancer cell line and patient-derived xenograft (PDX) models.

Results::

Evaluation of IHC-staining density on a per-cell basis revealed a range of heterogeneous B7-H4 expression across patient tumors. This informed selection of bystander-capable Val-Ala–PEG8–TOP1i payload AZ14170133 and development of AZD8205, which demonstrated improved stability, efficacy, and safety compared with other linker–payload ADCs. In a study of 26 PDX tumors, single administration of 3.5 mg/kg AZD8205 provided a 69% overall response rate, according to modified RECIST criteria, which correlated with homologous recombination repair (HRR) deficiency (HRD) and elevated levels of B7-H4 in HRR-proficient models. Addition of AZD5305 sensitized very low B7-H4–expressing tumors to AZD8205 treatment, independent of HRD status and in models representing clinically relevant mechanisms of PARPi resistance.

Conclusions::

These data provide evidence for the potential utility of AZD8205 for treatment of B7-H4–expressing tumors and support the rationale for an ongoing phase 1 clinical study (NCT05123482).See related commentary by Pommier and Thomas, p. 991

项与 AZD-8205 相关的新闻（医药）

2026-09-30

·求实药社

阿斯利康20亿美元入股Summit，一场并购前哨战已打响

AZ入股Summit，这是并购前夕的信号吗？ 9月28日，阿斯利康宣布以20亿美元战略入股Summit Therapeutics，认购可转换优先股，转股后持有约12%的股权。同步签署的还有一份有约束的临床合作（Sone-Ve联用Ivonescimab做GI肿瘤），以及一份非约束性MOU（探索Ivonescimab与AZ更广ADC矩阵的联用）。消息出来后，Summit盘后涨了15-17%，康方生物港股截至午盘收盘大涨14.46%。显然，这笔交易的核心逻辑清晰，同时也是双赢的。两家公司各拿到了自己最想要的东西，Summit拿到了现金续命、MNC背书和ADC弹药库，且不付出任何药物权益；AZ拿到了全球最快IO双抗的观察权、ADC联用的优先接触机会，以及未来并购的开放选择权。 20亿美元，本质上是一个大号看涨期权。 01 条款解剖：三层绑定，强弱分明这笔交易的结构是"股权+Combo合作+MOU"三层嵌套，绑定强度是层级递减的。最实质的一层是20亿美元股权投资，工具是可转换优先股，转股价18.36美元/股，较Summit收盘价15.48美元溢价18.6%，较5日VWAP溢价约10%。这里有两个细节体现AZ的精明，其一这是新股发行，钱直接进公司账户做研发，而非二级市场接盘老股。也就是说，AZ投进去的20亿美元，有一部分变成了自己押注资产的燃料。其二，可转换优先股的结构意味着下行有清算优先权保护，上行可以1:1转成普通股享受股价涨幅。涨了跟着赚，失败了比普通股东先拿钱，这个工具选择本身就说明AZ对风险收益算得很清楚。再看公告里“没有”的条款：无董事会席位、无优先收购权（ROFR）、无期权、无标准止条款，这意味着条款是开放的。 CLDN18.2 ADC管线Sone-Ve联用ivonescimab的GI肿瘤临床，是合作条款里仅次于股权投资的中等强度绑定。 AZ将以赞助商的身份启动新联用试验，把自家的Sone-Ve（全球最快的CLDN18.2 ADC，CLARITY-Gastric01三期OS已达标）与Ivonescimab（全球最快的PD-1/VEGF双抗，中国研究HARMONi-2头对头打赢K药OS 30.8 vs 22.6个月）绑到一架战车上，双方共担成本、各自供药、各自保留全部权益，无里程碑、无分成。能看得出来，这个组合的机制逻辑很顺：MMAE弹头诱导免疫原性细胞死亡（ICD），Ivonescimab的VEGF臂改善ADC递送（血管正常化降低间质压），PD-1臂松开被ICD激活的T细胞刹车。“IO+ADC”联用已经有EV+K药在膀胱癌ORR~73%的先例验证。更关键的是Ivonescimab在消化道肿瘤的占位正在快速建立：HARMONi-GI1（ivonescimab+GemCis vs durvalumab+GemCis，1L胆道癌）三期OS已达标，具体数据将在ESMO 2026主席论坛公布。这意味着，Ivonescimab作为GI肿瘤的IO底座已经有了三期级别的背书，AZ把自家最强ADC弹头接上来，是在做大消化道肿瘤的整体占位。当然，合作中最具想象力的一层合作也是最弱绑定的一层合作是非约束性MOU：旨在探索Ivonescimab与AZ更多ADC及其他肿瘤药联用。不过值得注意的是，AZ的ADC弹药库储备相当丰富：与第一三共合作的Enhertu（T-DXd，HER2）和Datroway（Dato-DXd，TROP2），加上自研的AZD8205（B7-H4）和AZD5335（FRα）。目前看MOU可能比较虚，未来如果消化道肿瘤联用数据跑出来，后续加码的概率很大。 02 两个视角：AZ算盘精，杜根在下一盘更大的棋我们再分别从AZ和Summit两家公司的视角看，这笔交易分别赢得/达成了什么。 AZ做这笔交易的精髓在于：“花了一个中小型并购的成本，办了好几件大事”。首先是20亿美元股权投资拿12%，按转股价算Summit整体估值约167亿美元。如果当下直接收购，考虑到FDA决定和HARMONi-3关键数据均未落地，收购价至少在150-250亿美元的量级，还要承担数据/审批双重风险。反过来选择先用20亿美元买一个观察席位，等PDUFA（11月14日）和HARMONi-3最终PFS+中期OS（H2 2026预计读出）这两个关键催化剂落地之后再决定下一步。这是典型的期权思维：花小钱锁定未来决策权，不在信息最不充分的时点做最重决定。另外，AZ还顺手拿到了IO+ADC的入场券，“最快CDLN18.2 ADC+PD-1/VEGF双抗”把GI肿瘤开发的先手位置先占住了，巩固AZ在消化道肿瘤的先手护城河。MOU条款再把Enhertu、Datroway这些王牌ADC未来在各大瘤种的想象空间，也铺开了。 AZ虽然过去没有和杜根（Robert Duggan）有过M&A合作上的交集，但过去有现成的“先入股再后续并购”的剧本可以参考：2015年以40亿美元买下Acerta Pharma 55%股权（BTK抑制剂阿卡替尼），后续通过里程碑触发走向全资收购。再换回Summit和杜根的视角， AZ这笔股权投资解决了Summit最紧迫的问题：2026年7月，公司现金仅6.9亿美元，已触发持续经营警示，叠加5月HARMONi-3鳞癌中期PFS未达预设阈值（股价当日暴跌25%），市场一度对公司的生存能力打了问号。 20亿美元新股融资+MNC溢价背书，一次性把现金流困境和市场信心不足两个问题都解决了。更重要的是，Summit在这次合作没有出让Ivonescimab的任何经济学权益。无里程碑、无分成、无royalty、无排他。AZ的ADC弹药库几乎是"白拿"的：联用临床由AZ出钱主导，Summit只需要供药，却能把ivonescimab在GI肿瘤的版图做大。这不由让我们想起杜根上一次的操作。 2011年，他把Pharmacyclics的伊布替尼（ibrutinib）以50/50的条款分给了强生（首付1.5亿美元+最高8.25亿里程碑），强生拿走了药的一半经济学和海外商业化权。2015年，AbbVie以约210亿美元全资收购Pharmacyclics，杜根个人套现约35.5亿美元（超70倍回报）。这次的打法和当年有本质区别。当年是产品层分权：把药权的一半永久卖给了J&J，换来了资金和渠道。这一次是公司层入股：只卖了12%股权，ivonescimab的经济学一分未出让。这可能意味着，杜根这次不想再像伊布替尼那样提前把一半上行空间让出去。他要的是保留100%经济学、引入AZ做背书和联用弹药，先把整个公司的价值撑到更大，再待价而沽。那么接下来，过往MNC先入股再并购的历史案例就更值得参考了，举几个正反例子。罗氏2015年入股Flatiron Health 12.6%，2018年全资收购（估值53亿美元）；AZ自己2015年买Acerta 55%，后续走向全资。当然也有停留在纯当战略股东的例子：安进2019年拿了百济神州20.5%（27亿美元），至今没有收购；诺华长期持有Roche约33%投票权，最终2021年以207亿美元卖回退出。另外，BMS在2001年以约20亿拿了ImClone约20%+Erbitux合作，结果2008年被礼来以65亿美元截胡收购。最后这个例子，同样像AZ入股Summit一样没有排他锁，资产De-risk后被其他MNC抢走是真实存在的案例。当然，杜根显然不介意这种“竞争性抬价”的局面，或者说AZ的入局，刚好符合它的庞大棋局的谋划。结语：不得不说，AZ这笔交易算盘打得精：20亿买观察权+联用入场券+并购选择权，下行有优先股保护，上行12%股权跟着享受增殖==增值。但更值得看到的是，AZ也帮Summit完成了一次"饥饿营销"式的价值抬升：MNC溢价背书、现金流补足、ADC弹药到位，这三件事合在一起，让Summit在接下来的PDUFA和HARMONi-3数据窗口前，站到了一个更有利的谈判位置。这一次，Summit和杜根可能要玩把更大的，他们不在想复刻伊布替尼“先分一半再整体卖”的路径，而是保留100%经济学，用AZ的背书和联用把公司价值先做到更大，再寻求整体退出的更大果实。这盘棋，才刚刚展开，我们拭目以待。风险提示：本文仅基于公开信息讨论相关行业及公司经营情况，不构成任何投资建议，也不作为买卖决策的依据。股票投资需综合考虑公司基本面、估值水平、管理层能力及市场环境等多重因素。文中观点存在时效性与认知局限，请投资者独立判断、审慎决策并自行承担风险。

2026-09-29

·生物制药进展杂评

康方的依沃西终于等来了AZ，毕竟AZ的ADC 需要一个帮手

2026年9月29日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布已与阿斯利康达成战略合作：阿斯利康将出资20亿美元对Summit进行战略股权投资，并将拟主导推进康方全球首创肿瘤免疫2.0基石药物依沃西联合阿斯利康的Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，CLDN18.2 ADC）用于治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究；双方还签署了谅解备忘录，拟进一步推进依沃西与阿斯利康旗下一系列ADC药物及其他抗肿瘤药物联合疗法的临床探索。很久以来一直在等这个Summit 和康方的依沃西最终花落谁家~ 之前和辉瑞./AZ也都有关传闻，最终无疾而终为何今天会是AZ 其实AZ自己在肿瘤免疫领域已经有了很深的布局，PD-L1 和CTLA4 都有产品靶点 Imfinzi（度伐利尤单抗） PD-L1 Imjudo（tremelimumab） CTLA-4此外还有三个双抗产品1. Volrustomig（MEDI5752，PD-1 × CTLA-4）目前在 III期：间皮瘤（eVOLVE-Meso）、膀胱（VOLGA）、宫颈癌、头颈2026-08 eVOLVE-Lung02（PD-L1<50% 一线NSCLC）因PFS/OS无望终止 2. Rilvegostomig（AZD2936，PD-1 × TIGIT）这个本来是AZ最看重的“二代IO backbone”。目前III期：一线NSCLC（TROPION-Lung10 联 Dato-DXd + osimertinib）、胆道癌、ARTEMIDE-Lung 联 volrustomig 但是 TIGIT赛道里 Roche/Genentech（tiragolumab）、Gilead/Arcus（domvanalimab）、MSD（vibostolimab）多数受挫，rilvegostomig 是MNC里还活着的TIGIT系旗手明年今日莫忘给TIGIT靶点带束花，写在罗氏、默沙东和百济神州终止开发之后3. Sabestomig（PD-1 × TIM-3）更早阶段（II期），用于NSCLC/胃癌属于“如果TIGIT不行，再押下一个检查点”的储备总体上来说，自己的这三个双抗，都很难撼动PD-1/VEGF; 在IO领域确实需要一个产品来支撑场面~ 在看同样是MNC 的其他企业，已经都下手占位，从AZ的角度，需要一个这样的产品从康方的角度，可合作的MNC不多了~，二者也算是大龄剩男剩女的良配最后，再看AZ的 ADC 管线在ADC和IO联用的背景下，也确实需要一个IO产品毕竟默沙东就起到了带头作用，TROP2 ADC（sac-TMT / SKB264 / MK-2870）+ 自有 PD-1（Pembrolizumab/K药）先后开了十几个临床研究 IO+ADC 这就是未来的路~ ADC 靶点来源阶段 Enhertu（T-DXd） HER2 第一三共多适应症已上市 Datroway（Dato-DXd） TROP2 第一三共 NSCLC/TNBC Sone-Ve（AZD0901） CLDN18.2 KYM Biosciences引进 III期胃癌，OS阳性 Puxi-sam（AZD8205） B7-H4 自研妇科肿瘤 AZD5335 FRα 自研 III期筹备（卵巢癌） Tila-sam EGFR/c-MET 双抗ADC 自研 I/II期明年今日莫忘给TIGIT靶点带束花，写在罗氏、默沙东和百济神州终止开发之后

抗体药物偶联物临床3期临床2期临床结果临床成功

2026-08-31

·今日头条

【可视化看板】2026.8.24-8.28药品注册受理审评审批情况

药品注册受理审评审批一周情况（2026年8月24日—8月28日）统计周期：2026年8月24日—8月28日查询时间：2026年8月29日 | 数据可能动态更新，请以官方最新公示为准一、受理总况本周CDE受理427个受理号，化药占比51.5%，1类创新药（化药）首次IND 10个品种；NMPA批准上市87个（1类创新药5个）。本周 CDE 共承办 427 个受理号，三类药品分布如下：药品类型受理号数占比环比变化化药 220 51.5% +0.9% 生物制品 85 19.9% -9.6% 中药 122 28.6% -17.6% 合计 427 100% -7.2% 环比对比上周（8/17–8/23，460个）。本周总量小幅回落，主要受中药受理减少拖累；化药基本持平。数据来源：戊戌数据-CD E受理库（cbrq 20260824:20260829）二、化药受理（220个） 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅统计新药+进口+仿制，共103个） 2.3 化药1类新药首次IND（10个品种）药品名称企业名称承办日期 GST101片枕石生物 08-24 ST-1703片赛特明强 08-25 注射用QHL-1031 亲合力 08-26 HW281171片湖北生研院 08-27 AHB-137注射液浩博医药 08-27 PRT-064040鼻喷剂普锐特 08-27 KQB198胶囊今桔生物 08-27 WD-910片文达医药 08-28 HRS-9308片成都盛迪(恒瑞) 08-28 ZX-8177片征祥医药 08-28 其中 HW281171、KQB198、HRS-9308、ZX-8177 按不同规格/适应症各申报 2 个受理号。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（化药，新药+进口+仿制） 2.4 重点品种 ① HRS-9308片（恒瑞医药·成都盛迪） HRS-9308 片为恒瑞医药旗下成都盛迪医药申报的 1 类化药小分子创新药，本次系首次提交临床试验申请（IND）（靶点/机制以企业官方披露为准）。本次承办日期 2026-08-28，申请类型为新药（IND），同一品种申报 2 个受理号。 ② AHB-137注射液（浩博医药） AHB-137 为杭州浩博医药研发的反义寡核苷酸类 1 类创新药，全球层面已进入 III 期临床（Bravenew 新药库，NME，中国化药一类），本次为国内首次提交 IND。承办日期 2026-08-27，申请类型为新药（IND）。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（化药，新药+进口+仿制）；Bravenew新药库（AHB-137）三、生物制品受理（85个）本周生物制品受理85个，治疗用76个，预防用9个，一次性进口0个。 1 类生物制品（新药/进口，部分重点）：药品名称类别注册分类企业名称承办日期 AZD8205 治疗用 1类阿斯利康 08-24 Telisotuzumab Adizutecan 治疗用 1类艾伯维 08-24 RC148注射液治疗用 1类荣昌生物 08-24 DS-3939a 治疗用 1类第一三共 08-24 依赛弗酶α注射液治疗用 1类 Alexion/阿斯利康 08-24 注射用ZL-1310 治疗用 1类再鼎医药 08-24 注射用SKB500 治疗用 1类科伦博泰 08-25 注射用AN4035 治疗用 1类阿诺医药 08-25 MK-2010注射液治疗用 1类默沙东 08-26 ARGX-121注射液治疗用 1类 argenx 08-26 重组3型副流感病毒疫苗预防用 1.1类迈科康 08-26 注射用GB268 治疗用 1类亿腾医药 08-26 BA2201注射液治疗用 1类博安生物 08-26 重点品种（AZD8205）： AZD8205 注射液为阿斯利康进口申报的 1 类生物制品（ADC 类新药），本次为临床试验申请（IND）。承办日期 2026-08-24，申请类型为进口（临床）。本周阿斯利康、艾伯维、第一三共等跨国企业 ADC/创新生物药临床申报密集。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（治疗用/预防用生物制品）四、中药受理（122个）中药受理122个，补充申请119个，新药IND 2个，NDA 0个，仿制药1个。药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期芪珀生脉颗粒新药 1.1类春风药业 08-24 麻痛颗粒新药 1.1类泰州乐耶 08-27 西帕依固龈液仿制 4类江西和盈 08-26 本周1款中药仿制药：江西和盈药业申报西帕依固龈液。其余119个为补充申请（以原9/老文号规整为主，企业如吉林高邈、洛阳伊龙、神威药业等批量申报）。数据来源：戊戌数据-CDE受理库（中药）五、药品上市（NMPA批准） NMPA批准上市药品87个（按批准生产/批准进口计），化药85个（新药3个、进口2个、仿制药80个），生物制品2个，中药0个。其中1类创新药上市5个。注：本次批量获批集中于 2026-08-25；以下以受理号标识。药品名称注册分类企业名称受理号批准日期 GR1803注射液 1类智翔金泰 CXSS2600003 08-25 凡瑞格拉替尼片 1类和记黄埔 CXHS2500162 08-25 甲磺酸艾多替尼片 1类同源康 CXHS2600026 08-25 盐酸伊可白滞素片 1类强生(Janssen) JXHS2500133 08-25 莱康奇塔单抗注射液 1类丽珠单抗 CXSS2500144 08-25 重点获批品种： ① GR1803注射液（维可妥）——智翔金泰研发、复星医药合作商业化 GR1803 由重庆智翔金泰研发，复星医药控股子公司重庆药友合作推进商业化；获国家药监局附条件批准，用于既往至少接受过三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（适应症来源：复星医药公告）。时间线：2026-01-09 CDE承办 → 2026-08-25 批准生产。合作信息：复星医药与智翔金泰合作开发（重庆药友）。 ② 酒石酸凡瑞格拉替尼片——和记黄埔医药和记黄埔医药（上海）申报的 1 类化药小分子创新药，本次获批上市。时间线：2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 批准生产（靶点/适应症以官方说明书为准）。 ③ 甲磺酸艾多替尼片——同源康医药浙江同源康医药 1 类化药新药获批上市。时间线：2026-02-06 CDE 承办 → 2026-08-25 批准生产。 ④ 盐酸伊可白滞素片——强生（Janssen）强生旗下 Janssen 进口申报的 1 类新药，本次获批进口。时间线：2025-11-19 承办 → 2026-08-25 批准进口。 ⑤ 莱康奇塔单抗注射液——丽珠单抗珠海丽珠单抗 1 类生物制品获批上市。时间线：2025-12-24 承办 → 2026-08-25 批准生产。仿制药批量获批（82个化药）：本周 8/25 集中批准大批仿制药，覆盖磷酸芦可替尼片（哈三联、常州制药厂等多家）、富马酸伏诺拉生片（迪沙）、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（石药欧意）、丙戊酸钠缓释片（安必生、联亚）、注射用醋酸西曲瑞克（苏州天马）等。数据来源：戊戌数据-注册审批库（pz_date 20260824:20260829，批准生产/批准进口）；复星医药公告（GR1803适应症）六、CDE文件/公告/新闻（本周8/24–8/28热点） 1. CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见（2026-08-25） https://m.cnpharm.com/c/2026-08-25/1105236.shtml 2. 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零八批）通告（2026年第29号）（2026-08-24） https://www.dayi.org.cn/information/157.html 3. 复星医药GR1803注射液（维可妥）获国家药监局附条件批准上市（2026-08-27） https://stock.stockstar.com/RB2026082700041854.shtml 数据来源：中国食品药品网（CDE）、国家药监局/医药信息平台、复星医药公告（via 证券之星）说明：第五部分上市数量以 CDE/NMPA 审评结论（批准生产/批准进口）口径统计；1类新药靶点/适应症信息部分以官方说明书或企业公告为准，未核验处已注明。想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 可视化看板数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END

临床3期临床申请申请上市上市批准

100 项与 AZD-8205 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫内膜癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca AB	2025-10-04
恶性实体肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2025-08-01
恶性实体肿瘤	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2025-08-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07044336 (Bluestar-Endometrial01, ASCO2026)	临床3期	转移性子宫内膜恶性肿瘤 B7-H4	700	Puxitatug samrotecan (AZD8205)	鏇淵窪獵選鹽製繭蓋糧(蓋製齋憲簾網膚鬱選衊) = 膚願膚夢鏇製鹽築獵築鏇窪壓壓齋遞範窪鬱顧 (鏇製憲廠繭餘網鏇膚構 ) 更多	积极	2026-05-29
				chemotherapy	鏇淵窪獵選鹽製繭蓋糧(蓋製齋憲簾網膚鬱選衊) = 夢製窪鏇廠繭齋繭壓憲鏇窪壓壓齋遞範窪鬱顧 (鏇製憲廠繭餘網鏇膚構 ) 更多
NCT05123482 (BLUESTAR, ESMO_BC2025)	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌 B7-H4	57	Puxitatug samrotecan (P-Sam) 1.6 mg/kg	顧餘鬱齋觸築壓選積觸(繭憲廠衊襯構簾製遞壓) = 觸製繭築壓鏇簾窪願積衊窪鏇壓鬱膚製鹽積襯 (窪願艱觸觸築積選顧衊 ) 更多	积极	2025-05-15
				Puxitatug samrotecan (P-Sam) 2.4 mg/kg	顧餘鬱齋觸築壓選積觸(繭憲廠衊襯構簾製遞壓) = 網廠蓋齋衊窪網積製選衊窪鏇壓鬱膚製鹽積襯 (窪願艱觸觸築積選顧衊 ) 更多
BLUESTAR (NEWS) 人工标引	临床1/2期	子宫内膜癌	52	Puxitatug samrotecan 2.0 mg/kg	鑰鏇壓淵觸鹽網淵壓艱(鏇襯醖鹹憲夢顧齋鏇夢) = 製夢醖選願餘築製蓋觸顧範鑰鹹廠構夢壓壓範 (選憲壓淵鏇製窪餘簾廠 ) 更多	积极	2025-03-16
				Puxitatug samrotecan 2.4 mg/kg	鑰鏇壓淵觸鹽網淵壓艱(鏇襯醖鹹憲夢顧齋鏇夢) = 蓋衊遞淵選廠窪製壓願顧範鑰鹹廠構夢壓壓範 (選憲壓淵鏇製窪餘簾廠 ) 更多
NCT05123482 (BLUESTAR, ESMO 12024 \| ESMO 22024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤二线	46	AZD8205	糧獵壓壓簾憲鹹鹹餘鬱(觸艱製夢夢膚鹽窪鏇窪) = 襯構夢願積製醖衊觸衊鏇構蓋鑰鬱廠齋憲衊積 (獵襯膚窪鹹鑰網築艱廠 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT05123482 (Pubmed \| Clin Cancer Res)	临床1期	卵巢癌 \| 子宫内膜癌 \| 晚期恶性实体瘤 ... homologous recombination repair deficiency \| elevated levels of B7-H4 更多	-	AZD8205	齋蓋壓鹽艱蓋艱遞醖膚(醖選淵鬱憲憲網築鑰簾) = 淵範遞鹹廠蓋鏇積膚艱願觸遞齋鏇廠壓糧衊餘 (遞遞齋獵鬱繭鏇餘蓋壓 )	-	2023-03-14