Pembrolizumab biosimilar(Sandoz)

精彩内容 日前，跨国药企2024半年报披露落下帷幕，2024H1全球畅销药TOP10也尘埃落定。据梳理，帕博利珠单抗全球销售额超142亿美元，再次蝉联“药王”宝座；减肥、降糖“新宠”司美格鲁肽及替尔泊肽保持高增长，携手迈入榜单前五；“自免”赛道度普利尤单抗首度称王，昔日霸主阿达木单抗跌落“神坛”......跨国药企年报成绩虽亮眼，但中国头部药企实力亦不容小觑，三大药企巨头再度挺进《财富》世界500强。 2023H1：“药王”宝座易主，TOP8品种均大卖超$50亿 随着各大跨国药企2024半年报相继公开，2024H1全球畅销药TOP10也随之出炉。在此之前，我们先来回顾一下2023H1全球畅销药TOP10，能更直观地观察上榜药品的销售额、排名变化等情况。2023H1全球畅销药TOP10（单位：亿美元） 来源：各大跨国药企2023半年报，米内网整理步入疫情常态化管控阶段，新冠药物热度逐渐消退，“药王”宝座随之易主也是意料之中，而默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗，俗称：K药）便是其“继任者”，以120亿美元的销售收入一举摘下2023H1全球畅销药桂冠。作为当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗，K药一边守住肿瘤领域的细分市场，另一边在加速布局多项适应症及联合用药。据悉，目前该药已有超过40项适应症获批，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18个癌种；其中，在中国已获批鳞状细胞癌、转移性食管癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌以及IV期黑色素瘤等10余个适应症，处于Ⅲ期临床试验阶段的适应症达15个。帕博利珠单抗在国内处于Ⅲ期临床的适应症来源：米内网全球药物研发数据库BMS/辉瑞的艾乐妥（阿哌沙班）是榜单中小分子药物的“课代表”，其销售规模自2019年起突破100亿美元后并保持稳步增长，常年高居全球畅销药榜单前列。然而面对专利悬崖（部分关键专利将于2026年11月到期），这位“优等生”在榜时间显然愈发被挤压。米内网数据显示，目前国内阿哌沙班片已有41家企业拥有生产批文，44家企业以新分类提交了上市申请，其中有40家获批上市、视同过评。阿哌沙班片企业获批及过评情况来源：米内网一键检索作为减肥和降糖领域的“黑马”，诺和诺德的司美格鲁肽自2017年全球首次上市后，不到6年时间便以超90亿美元的销售额，跻身2023H1全球畅销药TOP3行列，前景一片向阳。目前司美格鲁肽共有3款产品获批在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（注射用减肥药），得益于Wegovy销售额的突飞猛进，2023H1同比增长363%，司美格鲁肽的市场体量也得到质的飞跃，2023H1首度突破90亿美元。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）以约75亿美元的销售额，从蝉联多年的“药王”之位退居至第四。究其原因是，修美乐的组合物/活性成分专利先后于2016年、2017年和2018年在美国、中国和欧盟到期，纷纷受到生物类似药的进场“围剿”，迄今国内已有7款阿达木单抗生物类似药获批上市。在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），阿达木单抗注射液销售额已超过22亿元，杭州博之锐生物以约31.7%的份额位居第一，首度反超原研厂商艾伯维（约31%）。2023年中国三大终端六大市场阿达木单抗注射液品牌格局来源：米内网格局数据库 2024H1：减肥“新宠”再创佳绩，“自免”赛道打得火热 随着新技术的不断迭代与升级，2024上半年医药行业的竞争愈发激烈，各大制药公司争相推陈出新，力求在市场中占据领先地位。过去的7-8月，各大跨国药企陆续披露2024半年报，通过数据汇总及分析发现，2024H1全球畅销药TOP10榜单整体变化不大，但也迎来了不少“新面孔”。2024H1全球畅销药TOP10（单位：亿美元）来源：各大跨国药企2024半年报，米内网整理注：标红为预测值（勃林格殷格翰2024半年报暂未披露具体产品销售额）2024H1全球畅销药TOP3均超过110亿美元，分别是默沙东的可瑞达（142.17亿美元）、诺和诺德的司美格鲁肽（129.6亿美元）和BMS/辉瑞的艾乐妥（110.53亿美元）。业内预计，随着可瑞达在非小细胞肺癌等关键癌种上持续扩大市场优势，以及多项适应症相继获批，其销售额有望在今年突破300亿美元大关。但值得注意的是，K药的部分关键专利将在2028年到期，届时大量生物类似药将涌入市场，其销售额及价格或难逃“断崖式”下滑的趋势。米内网数据显示，目前全球已有近10家药企的K药生物类似药进入临床试验阶段，其中山德士、安进、三星等已进入Ⅲ期临床，齐鲁制药在国内正开展Ⅰ期临床试验。帕博利珠单抗生物类似药在研情况（Ⅰ期临床及以上阶段）来源：米内网全球药物研发数据库诺和诺德的司美格鲁肽继续表现神勇，Ozempic、Rybelsus和Wegovy在2024H1全球销售额分别为82.87亿美元、15.98亿美元和30.75亿美元，同比增幅达36%、32%和74%。3款产品合计销售额已超越艾乐妥，跃升至第二位。诺和诺德的司美格鲁肽近年销售额一直保持高速增长，是向2024年度“药王”宝座发起冲击的实力悍将。礼来的穆峰达（替尔泊肽）同属降糖、减肥领域的潜力新星，于2022年5月首次获FDA批准上市，是全球首款GIP/GLP-1双靶点受体激动剂。仅两年时间，该产品便在2024H1收获约66.58亿美元的销售佳绩，并跻身全球畅销药TOP4之列，其市场潜力不容小觑。作为降糖及减肥领域的“优等生”，GLP-1受体激动剂2022年在中国三大终端六大市场的销售规模首度突破60亿元，同比大涨121.42%；2023年拿下创新高的超90亿元，同比增长50.6%，市场在持续扩容。近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库赛诺菲/再生元的达必妥（度普利尤单抗）2024H1销售额达66.32亿美元，排在全球畅销药榜单第五位，在“自免”赛道上首度称王。该产品于2017年获批上市，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品；此后几年时间中，其又分别获批了哮喘、鼻息肉、食管炎、荨麻疹、慢阻肺等多项适应症，2023年在中国三大终端六大市场销售额已接近20亿元，同比涨逾47%。此外，还有3个“自免”领域选手登上2024H1全球畅销药榜单TOP10：强生/田边三菱的喜达诺（乌司奴单抗）凭借不寻常的作用机制和不断拓展的新适应症，拿下53.36亿美元的销售收入，目前排名第八；艾伯维的修美乐因近年受“专利悬崖”的影响，销售收入以约-32%的速度下滑至50.84亿美元，好在接棒修美乐的新品Skyrizi（利生奇珠单抗）保持强劲增长态势，销售收入达47.35亿美元，有望在今年年底踏入百亿美元俱乐部。 2024财富世界500强亮相！国药、上药、广药成功突围 2024H1全球畅销药TOP10尘埃落定的同时，今年8月，2024年《财富》世界500强排行榜正式发布，该榜单同时覆盖上市和非上市企业，将为投资者、政策制定者和市场分析人士提供更全面的数据参考。今年上榜公司的年营收门槛约为321亿美元，较去年的门槛提升约4%。超过20家医药健康企业进入该榜单，其中上榜的中国企业有3家，分别是中国医药集团有限公司（第112位）、上海医药集团有限公司（第411位）、广州医药集团有限公司（第417位），其名次分别比去年提升了1名、27名和9名。2024年《财富》世界500强——医药健康企业（单位：亿美元）注：标红为中国医药健康企业来源：财富中文网中国医药集团：近年来集团业绩呈稳定增长，2023年营业收入超6800亿元，增幅超7.5%；利润总额超285亿元，增幅超9%；净资产收益率同比提高0.7个百分点，工业研发经费投入强度同比上升1个百分点。从各业务板块上看，国药集团在医药分销、医药零售、器械分销等多个业务板块均实现了增长，其中医药分销板块收入占比上升，器械分销板块收入占比微降，而医药零售板块收入占比较同期保持不变。主要成员企业方面，国药控股推进打造医药全业态、端到端的全国物流一体化运营体系，全面推进全国物流一体化管理、物流资产管理载体建设和物流数字化转型与项目实施；中国中药继续聚焦中成药核心单品、推行大品牌战略，协同多维布局；国药现代不断推进信息化和工业化深度融合，深入挖掘数字资产优势，走新型工业化道路，加快数字化转型升级；国药太极将重点围绕数字化转型部署，把握全产业链数字化、强化中医药特点的科技创新、建设相互滋养的价值生态三个创新发展机会点等。上海医药集团：2023年集团实现营收超过2600亿元，同比增长12.21%，其中，医药工业实现销售收入262.57亿元，医药商业实现销售收入2340.38亿元。上海医药将坚定执行“4+1”战略，创新发展、国际化发展、产融结合发展、集约化发展及数字化建设持续推进。在医药工业板块上，集团持续加大研发投入，积极构建“自主研发+并购引进+孵化培育”开放多元的创新体系，不断深化与高校、科研院所、医疗机构和创新企业的合作。其中，新药在研管线超70项，包括多款处于pre-NDA或NDA的1类新药，以及处于关键性研究或Ⅲ期临床的潜力新品等。在医药商业板块上，集团积极探索器械、医美、健康食品等非药新业务拓展，器械大健康业务销售额保持高企、医美业务快速增长；加快布局“数字化”目标指引下的“互联网+”业务，目前拥有超200家DTP药房及授权院边店，覆盖全国20余个省份、60多个城市，累计与300多家新特药企达成合作等。今年8月，集团披露2024半年度业绩报告，报告期内实现营收1394.13亿元，同比增长5.14%；归母净利润达29.42亿元，同比增长12.72%，业绩再度实现双增。广州医药集团：2023年集团业绩保持较强的增长势头，营收和利润均实现近双位数的增长。近年来，广药集团不断深入实施创新驱动发展战略，全面提升科技高水平自立自强能力，打造加快发展新质生产力的“主引擎”，目前集团拥有科研项目超200项，在研1类新药多达20余项，发展新优势不断涌现。此外，广药集团继续推进“大南药”、“大健康”、“大商业”、“大医疗”四大业务板块的高质量发展，带动30多家成员企业创新发展，旗下“全球最长寿药厂”陈李济、“凉茶始祖”王老吉等12家老字号、10家百年老字号不断焕发新活力，实现产业和科技互促双强。 来源：米内网数据库、上市公司年报等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024年9月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。 HLX17为复宏汉霖自主开发的帕博利珠单抗生物类似药。按照国家药品监督管理局发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟及美国生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。 近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，其独特的治疗优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合，HLX17能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2间的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，使肿瘤调亡。立足于公司在抗体药物领域的一体化平台优势，复宏汉霖加速免疫治疗药物的开发和布局，围绕PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫检查点已打造出丰富的产品管线，不仅有望在更多适应症中取得突破，也为后续与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合奠定了坚实基础。 未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 来源 | 复宏汉霖