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项与 帕博利珠单抗生物类似药(Sandoz) 相关的临床试验An open-label, multi-center, single arm, rollover study of GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) in participants who are eligible for continued pembrolizumab treatment after participation in CGME751A12101 or CGME751A12301 studies. - NIL
An open-label, multi-center, single arm, rollover study of GME751 (proposed pembrolizumab biosimilar) in participants who are eligible for continued pembrolizumab treatment after participation in CGME751A12101 or CGME751A12301 studies.
/ Active, not recruiting临床1期 A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics of GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) and US-licensed and EU Authorized Keytruda® in Participants With Stage II and III Melanoma Requiring Adjuvant Treatment With Pembrolizumab
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic (PK) similarity and efficacy, safety, and immunogenicity of GME751 compared with Keytruda® (pembrolizumab) in subjects with resected advanced melanoma requiring adjuvant treatment with pembrolizumab.
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Sandoz) 相关的临床结果
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Sandoz) 相关的转化医学
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Sandoz) 相关的专利(医药)
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项与 帕博利珠单抗生物类似药(Sandoz) 相关的新闻(医药)2025年8月25日,复宏汉霖发布2025年中期业绩,公司2025上半年实现营收28.195亿元人民币,同比增长2.7%;毛利润约21.992亿元,同比增长10.5%,净利润3.901亿元,经营性现金流超7.709亿元,同比增长206.8%,持续正向流入。业绩期内,海外产品利润激增超200%,BD合同现金流入超10亿元,同比增长280%。随着海外商业化产品的销售放量,预计公司2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长,2026年有望持续高速增长。公司持续夯实创新与国际化的长期发展策略,加速构建全球商业化闭环,以稳健的增长态势强力支撑创新研发的可持续拓展。2025上半年,公司研发支出为9.954亿元,费用化研发支出同比增长21.3%,重点投向差异化创新分子的临床前开发及核心创新平台的建设。
截至目前,复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市,4款产品在国际获批上市,触达近60个国家和地区,广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,惠及全球超85万患者。同时,公司不断拓展与优化在肿瘤、自免等疾病领域的创新布局,基于差异化的创新研发策略,积极打造更多具有同类最优(BIC)和同类首创潜力(FIC)的爆款分子。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士
2025是复宏汉霖加速‘全球化2.0’与创新全面升维的关键之年。我们不断夯实全链条闭环体系,持续推动海外营收突破,驱动全球价值释放。同时核心创新产品取得多项突破性进展,下一代高潜力分子蓄势待发。未来,复宏汉霖将继续聚焦‘以患者为中心’的未竟需求,加速带来更优的创新治疗方案。
全球化2.0:加速构建全球商业化闭环
2025年上半年,复宏汉霖全球化增长引擎全面发力,全球产品收入突破25.568亿元,同比增长3.1%。多款产品加速拓展海外市场,持续提升患者的用药可及性。
公司肿瘤领域核心创新产品、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗(中国商品名:汉斯状®,欧洲商品名:Hetronifly®)于业绩期内实现全球产品销售收入5.977 亿元。2025年上半年,H药海外市场拓展提速,相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),并于印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)。目前,该产品已成功在近40个国家和地区获批上市,覆盖全球近半数人口。H药头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验也将于近期完成全部患者入组,计划于2026上半年向FDA递交生物制品许可申请(BLA)。
公司乳腺癌领域的核心产品汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,2025年上半年共计实现产品全球销售收入14.442亿元。业绩期内,汉曲优®在墨西哥等国家获批,累计在全球50多个国家和地区获批上市。针对HER2阳性乳腺癌治疗,复宏汉霖强化辅助治疗药物汉奈佳®(奈拉替尼)与汉曲优®形成序贯治疗方案,以降低早期患者复发风险;同时,公司自研的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市申请,有望于下半年在美国获得批准。聚焦这一疾病领域,公司持续打造更完善的创新产品矩阵,新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潜力分子KAT6A/B靶向小分子抑制剂HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。
在更多疾病领域,公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF单抗HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)已于2025年8月在中国获上市注册申请(NDA)受理,为公司首款申报上市的眼科产品。地舒单抗生物类似药HLX14用于治疗骨质疏松症等的上市注册申请已获得美国、欧盟和加拿大受理,有望于2025下半年获得批准。
2025年上半年,复宏汉霖多款核心产品通过战略合作加速拓展全球主要市场,进一步提升公司国际影响力与商业转化能力:与Abbott签署协议,授予其在亚洲、拉美等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药;与Dr. Reddy’s达成HLX15(抗CD38抗体)授权,覆盖美国及欧洲共43个国家和地区;与Lotus就抗PD-1单抗 H药在韩国多项适应症达成独家商业化和半独家开发合作;与Sandoz签署协议,授予其HLX13(抗CTLA-4抗体)在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。
2025上半年,公司基于在生物制药领域积累的先进技术和丰富资源,不断夯实集药品研发、临床、生产、质量、药政与商业化一体化的国际化创新生物制药平台。截至目前,复宏汉霖已在全球范围内完成800余项药政注册申请,并获得600余项批准,覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等多个国家和地区,并在美国、欧盟、东南亚、日本等国家和地区开展国际多中心临床试验,加速产品全球化进程。业绩期内,复宏汉霖持续提升生产与质量管理体系建设。松江基地欧盟GMP再下一城,2025年7月通过比利时联邦药品和保健产品管理局核查。2025年8月,复宏汉霖松江基地(二)项目一期顺利通过竣工验收,为复宏汉霖产能战略布局再添重要一环 。截至目前,公司商业化GMP生产批次超过1150批,实现全球产品常态化供应,覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲等;公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过近100项由各国药监机构和国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国(印尼、巴西)GMP认证。
创新跃迁打开增长天花板
2025年上半年,公司持续贯彻创新驱动的发展战略,在前沿技术平台领域加速突破,引领创新管线爆发式增长,HLX43、HLX22、H药 汉斯状®等核心创新产品皆取得全球开发里程碑进展。
PD-L1靶向ADC HLX43是潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC。2025年上半年,HLX43 I期首次人体临床研究数据在2025 ASCO 年会上首次读出,在非小细胞肺癌(NSCLC)、胸腺鳞癌(TSCC)等实体瘤中展现出“高效、低毒”的治疗潜力,且对于鳞状/非鳞状NSCLC,有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都显示出优异疗效,不依赖生物标志物筛选。目前,公司正全力推进HLX43在NSCLC中的国际多中心II期临床研究,累计获得中、美、日、澳等国家药监机构的临床许可,并在中、美两国完成首例受试者给药。同时,HLX43作为全球首个布局胸腺癌(TC)的PD-L1 ADC,已在美国等地获得该适应症的临床试验许可,计划于近期启动国际多中心临床研究,加速填补这一罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白。此外,公司同步推进该产品在更多实体瘤,包括宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌等瘤种中的II期临床研究,持续挖掘其治疗潜力。单药之外,HLX43联用其他产品的临床试验也正在进行中,进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。
新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法(曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗)治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究(HLX22-GC-301)稳步推进,已在中国、美国、日本、澳大利亚和韩国完成首例受试者给药,研究不限PD-L1表达人群,致力于突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。同时,HLX22的研发潜力获得国际监管机构高度认可,于上半年相继被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于胃癌的治疗,进一步彰显其临床价值和全球开发前景。此外,HLX22联合汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™️,欧洲商品名:Zercepac®)治疗HER2阳性胃癌II期临床研究(HLX22-GC-201)更新结果于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)发布,数据显示经过长期随访(中位随访周期超2年),HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益,远超历史数据,为III期研究提供坚实数据基础。
聚焦肺癌和消化道肿瘤领域,复宏汉霖持续推进自研抗PD-1单抗H药的全球临床开发。肺癌领域,H药治疗小细胞肺癌的日本和美国桥接试验、及H药联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床正在同步开展,其中LS-SCLC的III期临床已完成患者入组,为后续海外注册申报奠定基础。消化道肿瘤领域,H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究以及H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的国际多中心临床研究(ASTRUM-015)III期研究皆完成患者入组。业绩期内,H药20余项肺癌和消化道肿瘤领域关键注册性临床研究、IIT以及真实世界研究最新结果相继入选ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等国际学术大会,并获登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等学术杂志,广获权威认可。其中,H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的III期临床研究(ASTRUM-005)研究结束分析首次发布于2025 ASCO,四年OS率达到21.9%,验证其长期生存获益。
全力推进爆款分子价值释放的同时,公司深耕未满足的临床需求,扩充高潜力分子组成的早期管线梯度储备,为中长期高质量发展注入强劲动能。业绩期内,公司持续搭建与优化具有全球竞争力的创新研发平台,包括拥有自主专利产权的ADC技术平台Hanjugator™、三特异性T细胞衔接器(T Cell Engager, TCE)平台、及一站式抗体药物早期研发平台HAI Club、自主搭建的模拟计算平台HAI PBD,不断提升创新研发的转化效率与成功率。与此同时,公司立足于抗体领域积累的核心技术优势,在靶点覆盖广度与分子多样性维度取得持续突破,加速推动潜在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、较现有CD47靶向疗法更具安全性优势的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、创新抗PD-L1/VEGF双抗HLX37、潜在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制剂HLX97、基于TCE平台开发的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基于Hanjugator™开发的EGFRxcMET双抗ADC HLX48、及潜在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潜力创新分子的开发进程。
展望未来,复宏汉霖将持续贯彻“以患者为中心”的理念,加速全球化纵深布局,驱动创新成果高效落地,不断夯实产品全球供应与质量体系,以更多、更高质量的创新成果惠及全球患者。
关于复宏汉霖
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,4款产品在国际获批上市,6个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖约50个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)、汉贝泰®(贝伐珠单抗)、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)以及汉奈佳®(奈拉替尼)。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
END
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一、全球医疗专利到期概况
2025-2030年将迎来史无前例的"专利悬崖"
,未来几年将有近200种药物失去专利保护,其中包括至少69种年销售额超10亿美元的重磅炸弹药物,累计损失销售额超
3000亿美元
。
1. 核心到期药物领域分布
治疗领域
主要到期药物
到期时间
年销售额
肿瘤免疫
Keytruda(帕博利珠单抗)、Opdivo(纳武利尤单抗)、Ibrance(帕博西尼)
2028-2030年
338亿美元(2026预测)、100+亿美元、50+亿美元
代谢疾病
Trulicity(度拉糖肽)、Ozempic(司美格鲁肽)、Eliquis(阿哌沙班)
2026-2028年
100+亿美元、100+亿美元、100+亿美元
心血管
Entresto(沙库巴曲缬沙坦)、Xarelto(利伐沙班)
2025-2027年
78.22亿美元(2024)、100+亿美元
自身免疫
Humira(阿达木单抗)、Skyrizi(瑞莎珠单抗)、Rinvoq(乌帕替尼)
2023-2030年
200+亿美元、50+亿美元、50+亿美元
骨科
Prolia/Xgeva(地舒单抗)
2025年
50+亿美元
2. 专利到期对产业链影响
原研药企
:面临收入大幅下滑(如辉瑞预计损失170-180亿美元/年),被迫加速创新与并购
仿制药/生物类似药企业
:获得抢占市场的黄金机会,价格通常为原研药的20-80%
原料药/中间体企业
:需求激增,尤其是特色原料药供应商
CDMO企业
:承接仿制药企业的生产订单,多肽、生物药CDMO需求增长显著
二、值得投资的主要上市公司分类与分析
1. 全球仿制药龙头企业
(1) Teva Pharmaceutical Industries Ltd ([Teva.US](TEVA.US)) - 全球最大仿制药企业
核心优势
:产品组合覆盖3000+种药物,美国ANDA获批数量领先,拥有Austedo等品牌药支撑利润
受益点
:布局Keytruda、Eliquis等重磅药物仿制药,2026-2028年将迎来集中上市期
股价分析
:
当前价:32.11美元(2026/1/6),市值约150亿美元
估值:PE约12倍,低于行业平均
目标价:24.71-30美元(分析师共识),上涨空间33.86%
风险:债务负担较重,美国市场竞争激烈
(2) Sandoz Group AG (SDZ.SIX) - 诺华分拆的全球第二大仿制药企业
核心优势
:生物类似药管线强劲,已获批Humira、Tysabri等类似药,欧洲市场领导者
受益点
:Eylea(阿柏西普)生物类似药即将获批,抢占50+亿美元市场
股价分析
:
当前价:约25瑞士法郎,市值约150亿美元
估值:PE约10倍,具备价值洼地特征
目标价:28-32瑞士法郎,上涨空间15-25%
风险:分拆后整合压力,研发投入不足
(3) 华海药业 ([600521.SH](600521.SH)) - 中国制剂出口龙头
核心优势
:"原料药+制剂"一体化,美国ANDA获批80+个,首仿药经验丰富
受益点
:布局沙班、列汀、列净等下一轮到期品种,2026年迎来收获期
股价分析
:
当前价:17.89元(2026/1/6),市值267.86亿元
估值:PE约57倍,高于行业平均,反映创新药预期
目标价:22-25元,上涨空间23-40%
风险:FDA合规风险,创新药研发不及预期
2. 生物类似药龙头企业
核心优势
:已获批5款生物类似药(包括利妥昔单抗、贝伐珠单抗等),管线覆盖肿瘤、自身免疫等领域
受益点
:司美格鲁肽生物类似药即将进入临床III期,抢占100+亿美元市场
股价分析
:
当前价:84.50港元(2026/1/6),市值1454.08亿港元
估值:PE约117倍,反映高成长性
目标价:112港元(大和证券),上涨空间32.5%
风险:研发投入大,盈利周期长
核心优势
:已获批4款生物类似药,HLX04-OD(长效GLP-1)完成III期临床
受益点
:地舒单抗生物类似药已在美获批,抢占安进市场份额
股价分析
:
当前价:约40港元,市值约200亿港元
估值:PE约50倍,低于行业平均
目标价:95港元(花旗),上涨空间137.5%
风险:产品商业化进度慢,竞争激烈
(3) Amgen ([AMGN.US](AMGN.US)) - 原研+生物类似药双布局
核心优势
:自身拥有生物类似药管线,同时通过收购扩大布局
受益点
:利用自身研发优势开发类似药,对冲Prolia/Xgeva专利到期损失
股价分析
:
当前价:约280美元,市值1777.90亿美元
估值:PE约15倍,低于行业平均
目标价:320-350美元,上涨空间14-25%
风险:创新药管线不及预期,生物类似药竞争激烈
3. 原料药与CDMO受益企业
(1) 诺泰生物 ([688076.SH](688076.SH)) - GLP-1原料药龙头
核心优势
:司美格鲁肽、替尔泊肽原料药规模化生产,与国际药企签十年期供应协议
受益点
:司美格鲁肽专利2026年到期,全球仿制药需求爆发,2025年前三季度净利润增长26.92%
股价分析
:
当前价:约80元,市值约200亿元
估值:PE约45倍,反映高成长性
目标价:95-110元,上涨空间19-37.5%
风险:产品价格下行压力,扩产不及预期
(2) 药明康德 ([603259.SH/02359.HK)](603259.SH/02359.HK)) - 全球CRDMO龙头
核心优势
:一体化研发生产服务,覆盖小分子、生物药、多肽等领域,客户包括全球Top20药企
受益点
:承接仿制药企业的研发生产订单,多肽CDMO需求增长显著
股价分析
:
当前价:98.51元(A股,2026/1/7),市值2939.30亿元
估值:PE约19.6倍,处于历史低位(33.43%分位)
目标价:120-150元,上涨空间22-52%
风险:美国《生物安全法案》影响,汇率波动
4. 中国特色仿制药企业
(1) 恒瑞医药 ([600276.SH](600276.SH)) - 创新+仿制双轮驱动
核心优势
:仿制药业务提供现金流,创新药管线丰富(2025-2027年预计上市47个产品)
受益点
:布局多个重磅药物仿制药,同时创新药收入占比提升对冲风险
股价分析
:
当前价:63.06元(2026/1/6),市值4185.42亿元
估值:PE约66倍,高于行业平均
目标价:80元(大和证券),上涨空间26.9%
风险:医保谈判降价压力,创新药研发失败风险
(2) 复星医药 ([600196.SH](600196.SH)) - 全球化布局的综合药企
核心优势
:仿制药业务稳健,生物类似药管线丰富,同时布局创新药和医疗服务
受益点
:长效GLP-1类似物HLX04-OD完成III期临床,2026年上市,抢占减肥市场
股价分析
:
当前价:27.35元(2026/1/6),市值730.36亿元
估值:PE约30倍,合理区间
目标价:35-40元,上涨空间28-46.2%
风险:海外业务整合不及预期,研发投入大
三、投资策略与风险提示
1. 核心投资逻辑
投资标的
投资周期
预期收益率
核心催化因素
仿制药龙头(Teva、Sandoz)
1-2年
20-30%
重磅药物仿制药获批上市,市场份额提升
生物类似药龙头(信达、复宏汉霖)
2-3年
30-50%
生物类似药获批,定价优势显现
原料药/CDMO(诺泰、药明康德)
1-2年
20-40%
仿制药需求爆发,订单增长
综合药企(恒瑞、复星)
3-5年
25-40%
创新药与仿制药双轮驱动,业绩稳定增长
2. 重点风险提示
政策风险
:各国药品监管政策变化,如集采、价格管控,可能影响仿制药定价与利润
竞争风险
:同一药物可能有数十家企业同时申报仿制药,导致价格战和利润压缩
研发风险
:生物类似药研发难度大,审批周期长,可能面临临床试验失败或审批延迟
专利挑战风险
:原研药企可能通过专利诉讼延长市场独占期,如诺华对Entresto的专利保护
供应链风险
:原料药供应短缺、质量问题可能影响仿制药生产与上市
3. 推荐投资组合
核心配置(60%)
:仿制药龙头(Teva、华海药业)+ CDMO龙头(药明康德),收益稳定,风险较低
成长配置(30%)
:生物类似药龙头(信达生物、复宏汉霖),高成长性,风险中等
弹性配置(10%)
:原料药龙头(诺泰生物),受益于仿制药需求爆发,弹性大,风险较高
文件pdf领取、咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信:13380632632(文章最底下也有微信二维码,记得备注企业+职位+姓名)
2025年10月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布的一则指南草案,为全球生物医药行业掀起“颠覆性风暴”——这份名为 Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies Guidance for Industry 的文件,宣布大幅简化生物类似药开发要求,核心是在满足“分析相似性”与“药代动力学/药效学(PK/PD)数据”双重前提后,不再强制所有生物类似药开展对比有效性临床研究,同时简化“可互换生物类似药”认定流程,取消强制“转换研究”
这一变革被业内视为自2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009,简称BPCIA)后,生物类似药监管领域最具里程碑意义的突破——需注意,BPCIA虽作为2010年3月生效的《患者保护与平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act,简称PPACA)第七章组成部分落地,但正式法定名称标注“2009年”,其核心是首次为美国生物类似药设立简化审评路径;而2025年FDA新政则进一步基于高分辨率质谱等现代分析技术的突破,实现从“临床强制”到“数据驱动”的监管升级,标志着全球生物医药从“天价垄断”向“平价可及”的转型正式进入快车道欢迎扫码加入群聊👇
一、天价药困局:5%处方占比,吞噬51%药费的“医疗人质危机”要理解此次FDA政策的重量,首先需直面一个残酷现实:生物制剂已成为全球医疗体系的“资金黑洞”。2024年美国市场数据显示,生物制剂的处方量仅占所有药品处方的5%,但其费用却占据全国药品总支出的51%。美国卫生与公共服务部部长小罗伯特·肯尼迪直言:“这不是医疗保健体系,而是一场人质危机。”这场“危机”的受害者,是无数面临“用药即破产”的患者家庭。全球范围内,单剂量价格突破200万美元的药物已不罕见:用于治疗儿童异染性脑白质营养不良(MLD)的Lenmeldy,单剂费用高达425万美元,相当于9000剂降糖药Ozempic的总价;治疗成人血友病B的Hemgenix,单剂价格350万美元;治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的Zolgensma,单剂费用212万美元。这些药物虽能挽救生命,却因价格成为“少数人的希望”生物药价格高企的核心原因,在于其“不可复制”的研发与生产壁垒。与布洛芬这类小分子化学药不同,生物药(如单克隆抗体、基因治疗药物)的分子量大100-1000倍,结构复杂程度堪比“微观精密仪器”——以单克隆抗体为例,其分子包含两条重链、两条轻链,还存在糖基化、磷酸化等翻译后修饰,这些细微差异直接影响药效与安全性。更关键的是,生物药需依赖活细胞(如CHO细胞)培养生产,温度、pH值、营养成分的微小波动都会改变产品质量,这使得原研药企能通过技术垄断维持高价,形成“研发成功即定价霸权”的格局而本应作为“平价替代”的生物类似药,却长期“哑火”。截至2025年10月,FDA仅批准76款生物类似药,对应获批原研生物药的比例不足10%,且其市场份额始终低于20%。追根溯源,繁琐且昂贵的研发流程是最大障碍:传统生物类似药开发需投入1-3亿美元,其中III期临床疗效研究成本占比超50%,审批周期长达7-9年。这种“高投入、长周期”的门槛,让多数中小企业望而却步,市场长期被跨国药企垄断,生物类似药“平抑药价”的作用无从发挥二、FDA新政:从“临床强制”到“数据驱动”的监管革命,背后是十年科学积淀此次FDA发布的指南草案,并非简单的“政策放宽”,而是基于十年科学数据与技术进步的“监管范式重构”。其核心变革集中在两大维度,每一项都直指生物类似药研发的“痛点”:1. 豁免对比有效性临床研究:现代分析技术“替代”人体试验FDA明确提出,在满足“分析相似性”(Analytical Similarity)与“药代动力学/药效学(PK/PD)数据”双重前提后,不再强制要求生物类似药开展对比有效性临床研究。这一决策的底气,来自高分辨率质谱、多维色谱联用、冷冻电镜等现代分析技术的突破性进展——这些技术能精准检测生物药分子的微小差异,灵敏度远超传统临床终点评估以单克隆抗体为例,过去需通过数百至上千例患者的III期临床试验验证疗效,而如今通过高分辨率质谱可解析其氨基酸序列、糖基化位点与比例,通过多维色谱可分析纯度与杂质含量,通过冷冻电镜可观察空间结构;再结合PK/PD模型(预测药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程),两者结合已能充分证明“与原研药相似”。FDA数据显示,自2015年首个生物类似药( Zarxio,非格司亭)获批以来,已上市生物类似药的临床疗效试验从未出现“有意义的失败”,这意味着额外的临床研究实则是“资源冗余”,既增加研发成本,又延长患者等待平价药的时间2. 简化“可互换生物类似药”认定:取消强制“转换研究”,药师有权直接换药指南另一大亮点是取消“可互换生物类似药”(Interchangeable Biosimilars)的强制“转换研究”(Switching Studies)。“可互换”是生物类似药的“最高等级”认定,意味着药师可像替换不同品牌的布洛芬一样,直接为患者更换成本更低的生物类似药,无需医生重新开具处方此前,因缺乏“可互换”认定,即使生物类似药已获批,医生与患者仍因“担心疗效差异”倾向选择原研药,导致其市场渗透率低迷。而“转换研究”要求验证“患者从原研药换用生物类似药后,疗效与安全性是否受影响”,这一试验需额外投入数百万美元,且周期长达1-2年。此次FDA取消这一强制要求,将彻底打破“原研药品牌依赖”——据测算,“可互换”生物类似药的市场渗透率可提升至50%以上,直接推动药价下降30%-50%值得注意的是,FDA并非“一刀切”取消所有临床要求,而是设定了严格的前提条件:保留PK和免疫原性研究(前者评估药物在体内的动态变化,后者评估是否引发过敏反应),并明确例外情况(如玻璃体内注射等局部给药产品,因作用部位特殊,仍需临床验证)。这种“科学松绑+风险管控”的平衡,既降低了研发门槛,又保障了用药安全,体现了FDA“以患者为中心”的监管逻辑三、全球监管协同:FDA与EMA联动,药企研发策略集体转向FDA的政策变革并非孤立事件,而是全球生物类似药监管“协同化”的缩影。早在2025年4月,欧洲药品管理局(EMA)就发布 Reflection Paper on Tailored Clinical Approaches in Biosimilar Development,明确“多数生物类似药无需提交疗效比对研究数据”,与FDA此次政策形成“欧美呼应”这种“监管协同”已迅速引发全球药企研发策略的“连锁反应”,原本“重临床、轻分析”的模式正在被颠覆:• 中国百奥泰:2025年5月宣布终止帕博利珠单抗(PD-1抑制剂)生物类似药的III期临床研究,转而基于“分析相似性数据+PK数据”推进FDA申报,预计研发成本降低60%,审批周期缩短40%;• 德国Formycon AG与瑞士Sandoz AG:同步调整帕博利珠单抗生物类似药研发路径,将资源从“临床受试者招募”转向“分析方法优化”,重点提升质谱检测的灵敏度与稳定性;• 中国翰宇药业:2024年12月凭借“分析相似性+PK数据”,其利拉鲁肽注射液通过FDA的ANDA(简化新药申请)途径获批,成为全球首个豁免人体临床试验的多肽仿制药——这一案例为生物类似药提供了“技术范本”,证明“非临床数据”足以支撑药品安全性与有效性行业测算显示,新政实施后,生物类似药研发成本将降低90%以上,审批周期缩短70%,开发费用可从“数亿美元”压缩至“千万美元”级别。这意味着,更多中小企业将有能力进入生物类似药市场,全球竞争将从“资本垄断”转向“技术比拼”——谁能掌握更精准的分析技术、更稳定的生产工艺,谁就能在市场中占据先机四、关键机构与推动者:谁在改写生物医药规则?这场生物医药行业的“平价革命”,并非单一机构的功劳,而是监管机构、科研团队、行业协会共同推动的结果。每一个参与者,都在这场变革中扮演着关键角色:1. 监管机构:FDA与EMA的“双轮驱动”• 美国FDA:作为全球药品监管的“风向标”,其此次政策基于十年监管经验(2015-2025年批准76款生物类似药)与海量真实世界数据。从政策目标看,这既是响应美国政府“降低药价、缓解医保压力”的战略(2024年美国药品支出超5000亿美元,生物制剂占比过半),也是对“科学监管”理念的践行——不再依赖“一刀切”的临床要求,而是基于技术进步动态调整标准• 欧洲EMA:全球首个建立生物类似药监管框架的机构(2006年批准首个生物类似药Omnitrope),2025年发布的 Reflection Paper on Tailored Clinical Approaches in Biosimilar Development,早于FDA提出“临床研究豁免”的科学依据,为FDA政策提供了“欧洲经验”。欧美监管协同将加速全球标准统一,为药企“一次开发、多地申报”创造条件,避免重复研究与资源浪费2. 科研推动者:Sarfaraz K. Niazi教授的“十年论证”此次政策背后,离不开美国德克萨斯大学药学院Sarfaraz K. Niazi教授的持续推动。这位深耕生物类似药领域30年的专家,自2015年起就通过“公民请愿书”“同行评审论文”等形式,反复向FDA论证“临床疗效试验对生物类似药评估无科学价值”Niazi教授的核心观点是:现代分析技术已能精准表征生物药的分子结构与质量属性,而临床研究受样本量、患者个体差异影响,无法提供“比分析数据更可靠的相似性证据”,反而会增加研发成本与患者风险(如临床试验中的不良反应)。2025年9月,FDA首次采纳其观点,豁免了他团队提交的Stelara(乌司奴单抗,治疗银屑病、克罗恩病)生物类似药的临床疗效研究——这成为全球首个“零临床”获批的单克隆抗体生物类似药,为此次指南草案奠定了“实践基础”Stelara作为全球重磅药物,2023年销售额达108亿美元,其生物类似药的“免临床”获批,标志着单抗类药物研发进入“新纪元”,也让更多药企看到“非临床数据支撑申报”的可能性3. 行业参与者:从“原研巨头”到“生物类似药新势力”• 原研药企:诺华、罗氏、辉瑞、蓝鸟生物等传统巨头,此前通过专利保护、临床壁垒维持生物药高价。新政将加速其“专利悬崖”到来——预计未来十年,全球将有超50款生物药专利到期(如阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等),生物类似药的涌入可能使其价格下降50%-70%。为应对冲击,原研药企已开始调整策略:诺华为Zolgensma拓展“成人脊髓性肌萎缩症”适应症,罗氏加大双抗、ADC等创新药研发,试图通过“新适应症+新剂型”维持市场份额• 生物类似药企业:中国的信达生物、复宏汉霖、百奥泰,印度的Biocon,欧洲的Sandoz、Celltrion等将成为最大受益者。以中国企业为例,此前因III期临床成本高,仅少数产品通过欧盟EMA审批,进入美国市场的更是寥寥无几。新政后,中国企业可凭借“成熟的生产工艺+低成本优势”,将资源集中于分析相似性与PK研究,快速满足欧美合规要求中国生物类似药行业市场规模预计从2020年的183亿美元增长至2025年的550亿美元,年复合增长率超25%。随着FDA政策落地,这一增速可能进一步提升,中国有望成为全球生物类似药的“主要供应基地”五、未来影响:患者减负、产业重构与全球竞争新赛道FDA新政的影响将远超“降低药价”,其将重塑全球生物医药产业的竞争格局,甚至改变各国在产业链中的话语权。这种影响,将从患者、企业、国家三个层面逐步显现:1. 患者与医保:从“用药难”到“用得起”,医保压力大幅缓解对患者而言,生物类似药的加速上市将直接降低用药成本。以治疗类风湿关节炎的阿达木单抗为例,原研药年治疗费用约5万美元,生物类似药上市后价格降至2-3万美元,新政后预计将进一步下降至1.5万美元以下——这意味着,原本“每年花一套房首付治病”的患者,未来可能只需支付“半年工资”对医保体系而言,新政将成为“减负利器”。美国医保每年可节省超100亿美元支出,中国等新兴市场也能通过生物类似药扩大医保覆盖范围——安徽省已启动单抗类生物制剂集采谈判,预计2026年将覆盖10种以上生物类似药,进一步压低采购价格。对罕见病患者而言,这一变革更具意义:此前因患者基数小、研发成本高,罕见病生物药“天价”现象更严重,新政后更多药企将进入罕见病生物类似药领域,患者“有药可医”的希望将大幅提升2. 产业格局:从“跨国垄断”到“多极竞争”,CRO行业迎转型传统生物药市场由辉瑞、罗氏、诺华等跨国巨头主导,新政将打破这一格局:• 中小企业崛起:千万美元级别的研发成本,让更多Biotech公司有能力进入生物类似药领域。这些企业无需投入巨资开展临床试验,只需聚焦“分析技术优化”与“生产工艺稳定”,就能快速推出产品——市场竞争将从“资本驱动”转向“技术驱动”,行业集中度可能下降,创新活力将显著提升• CRO行业转型:传统临床CRO(如昆泰、科文斯)将面临III期订单缩水,而专注于分析检测(如质谱检测、PK/PD建模)的CRO将迎来爆发。预计未来5年,全球生物分析CRO市场规模年增速将超30%,中国的药明生物、凯莱英等企业已开始布局这一领域,试图抢占技术制高点• 专利策略调整:原研药企将从“专利保护”转向“适应症扩展”,通过开发新适应症、新给药途径维持市场份额。例如,罗氏已为贝伐珠单抗拓展“黄斑变性”适应症,诺华为Zolgensma开发“皮下注射剂型”,试图通过“差异化”避开生物类似药的直接竞争3. 全球竞争:中国企业的“国际化机遇”,产业链话语权提升对中国生物医药企业而言,FDA新政是“破局国际化”的关键机遇。长期以来,中国生物类似药行业面临“国内内卷、国际难进”的困境——国内市场已有超20家企业布局阿达木单抗生物类似药,价格战激烈;而欧美市场因临床成本高、合规要求严,仅少数企业能实现突破新政后,这一局面将改变:中国企业可凭借“成熟的CHO细胞培养技术”“低成本的分析检测服务”,快速满足FDA的“分析相似性+PK数据”要求,无需投入巨资开展III期临床。以信达生物为例,其利妥昔单抗生物类似药已在国内获批,若按新政路径申报美国市场,预计研发成本可降低70%,审批周期缩短至2-3年。随着中国生物类似药在欧美市场的渗透,全球产业链将从“欧美研发+全球生产”转向“多极研发+区域生产”,中国有望从“生物药生产大国”升级为“生物类似药创新强国”结语:科学进步终将打破“天价垄断”,让好药惠及每一个人从1938年FDA强制要求药物开展动物试验,到2025年豁免生物类似药临床疗效研究,近百年的药品监管史,本质是“科学进步与患者利益”的平衡史。此次FDA新政,不仅是对现代分析技术的认可,更是对“药品可及性”的回归——当高分辨率质谱能“看见”分子差异,当AI模型能“预测”药物疗效,传统的“临床强制”已不再是保障安全的唯一途径,反而成为“平价药普及”的阻碍对全球患者而言,这场变革意味着“天价药时代”的终结,未来将有更多人能负担起挽救生命的药物;对生物医药行业而言,这是从“垄断红利”转向“创新红利”的开始,行业将更聚焦于“技术突破”而非“壁垒构建”;对中国而言,这是抢占全球生物类似药产业链话语权的“关键窗口”,有望实现“从跟跑到领跑”的跨越正如小罗伯特·肯尼迪所言:“医疗体系不应是‘人质危机’,而应是‘生命保障’。” 当科学进步与政策善意同向而行,“人人用得起好药”的目标,终将从理想照进现实。这场由FDA开启的生物医药“平价革命”,已在全球范围内拉开序幕,而其最终受益者,将是每一个渴望健康的普通人
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100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(Sandoz) 相关的药物交易