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一、政策风向 药品零售行业正迎来三十年来最彻底的转型 。商务部等9部门联合发布的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，直接把街边药店定位升级为“健康驿站”。 这份文件是 我国首个专门针对药品零售行业的国家级政策文件 。 想象一下，未来你去药店不仅买药，还能享受 在线问诊、健康科普、用药指导，甚至为户外劳动者提供临时休息、饮水服务 。药店正从单纯的药品销售点转变为综合健康服务中心。 更实际的是医保报销政策的变化 。根据新规，在定点零售药店凭医院处方购药， 起付标准、支付比例、最高支付限额将与基层医疗机构执行相同政策 。 这意味着在药店买药报销将和在社区医院一样方便。 二、 中药保护 上周，6家中药企业的独家品种获得了为期七年的市场保护 。十味龙胆花胶囊、补血益母丸、恒古骨伤愈合剂等6个中药品种被确定为首批中药二级保护品种。 根据《中药品种保护条例》，二级保护品种通常授予 对特定疾病有显著疗效的中药 。保护期内，这些药品 仅限于持有《中药保护品种证书》的企业生产 。 对于这些企业来说，这七年意味着 市场竞争的暂时豁免和稳定的市场份额 。而对于整个中药行业，这意味着优质中药品种将获得应有的市场回报，促进整个行业向高质量发展。 三、新药动态 上周药品审评中心（CDE）共承办了102个创新药或改良型新药的临床或上市申请 。国产药品受理号68个，进口药品受理号34个，国内创新药研发继续保持活跃态势。 其中54款创新药获得临床试验“通行证” 。值得关注的有治疗Dravet综合征的EPX-100口服溶液、治疗肝细胞癌的BAY-3547926注射液，以及针对PIK3CA突变实体瘤的GenSci-145片。 两款新药成功上市 ：石家庄以岭药业的苯胺洛芬注射液获批用于手术后疼痛管理；华辉安健的立贝韦塔单抗注射液成为全球首个靶向乙肝/丁肝病毒PreS1区的中和抗体。 四、技术突破 国家药监局审评中心发布了两项可能改变游戏规则的技术指导原则 。一项关于 贝叶斯统计方法在临床试验中的应用 ，另一项聚焦 预防用疫苗佐剂的药学研究 。 贝叶斯方法是什么？简单说，它 允许研究人员在临床试验中“借用”已有数据 ，提高试验效率。对于罕见病或儿童药物研发，这种方法的 价值尤其明显 ，因为患者群体小，招募困难。 值得注意的是， 美国FDA也在近期发布了类似指南 ，推动贝叶斯统计在药物临床试验中的应用。这标志着 国际药品监管机构在这一方法上正形成共识 。 五、疫苗研发 疫苗佐剂技术指导原则的发布，标志着我国疫苗研发进入新阶段 。佐剂是疫苗中的“增强剂”，能 提高疫苗的免疫效果 。 新指导原则涵盖了从传统铝佐剂到新型核酸佐剂（如CpG）等多种类型。它为含佐剂疫苗的研发提供了明确的技术路线， 将加快此类产品的临床试验和上市进程 。 在 全球疫苗研发竞争日益激烈的背景下 ，这一指导原则的出台，为国内疫苗企业提供了创新研发的清晰指引。 六、企业合作 医药企业间的合作模式正在发生深刻变化 。上周，英矽智能与衡泰生物就新型NLRP3抑制剂ISM8969达成合作协议，双方 各持有该项目50%的全球权益 。 这种 平分权益的合作模式 在以往并不常见，更多是“一方主导，一方跟随”。平分权益意味着 更平等的合作伙伴关系和更深入的技术共享 。 与此同时， 国际医药巨头也在调整战略布局 。GSK宣布以约22亿美元收购专注于炎症和免疫疾病创新疗法的RAPT Therapeutics。 辉瑞则出售了其在艾滋病领域合资公司ViiV Healthcare中持有的全部股份 ，给盐野义制药和葛兰素史克。这些动作反映了跨国药企在面对市场变化时的战略调整。 七、 仿制药市场 上周仿制药领域同样活跃，74项仿制药申报上市或申报临床获得承办 。其中 新注册分类上市申请受理号达64项 。 值得注意的是， 12个品种通过了一致性评价，54个品种视同通过一致性评价 。乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液是过评最多的品种。 一致性评价是确保仿制药质量与原研药相当的关键步骤。 大量品种通过评价，意味着患者将有更多高质量、相对低价的用药选择 。 在生物类似物方面，上周有3项注册申报动态，包括乌司奴单抗注射液、西妥昔单抗注射液等。 生物类似物的研发持续推进，将为大病治疗带来更经济的解决方案 。 来源：网络，中国医药报等

免费早鸟票，200 张限量领取 2026 年 1 月 26 日 医麦客新闻 eMedClub News 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料不完全统计，上周（1 月 19 日 - 1 月 25 日），超 30 款 1 类创新药 IND 获批临床默示许可/IND 申请获受理，涵盖 CGT、ADC、双抗、核药等多个前沿技术，凸显国内创新药正迈向源头创新新阶段。 其中，CGT 领域，NK 细胞、间充质干细胞、溶瘤病毒疗法、小核酸、mRNA 疫苗均取得 IND 新进展。而小核酸向高甘油三酯血症、高血压等慢病领域迈进，有望推动该疾病进入长效管理时代。 XDC 领域，百利天恒双靶点 ADC 已进入申报上市阶段且已被纳入优先审评，有望成为全球首个同类 ADC 药物；劲方医药则开发全球首个泛 RAS 抑制剂载荷 ADC，突破传统 ADC 单一靶点限制。 ▲ 上周 IND 获批临床默示许可及  IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药 下面将介绍获批/申报临床的代表性 1 类创新药 百利天恒： EGFR/HER3 ADC 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。该适应症是继鼻咽癌后递交的第二项适应症，且均被 CDE 纳入优先审评。 2025 年 11 月，BL-B01D1 治疗食管鳞癌的 III 期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。这也是全球首个 ADC 药物在食管癌治疗中取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。 中国食管癌存量患者人数达 74.2 万人，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家，而 ESCC 占比达 90% 以上，是最常见的食管癌病理类型。目前，ESCC 患者的 5 年生存率不足 6%，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。 瑞博生物： ApoC3 siRNA 瑞博生物 RBD5044 注射液首次获批 Ⅱ 期临床，拟开发治疗高甘油三酯血症。其为基于该公司 RiboGalSTARTM 肝靶向技术平台开发的一款靶向载脂蛋白 C3（ApoC3）的 siRNA。 此前于国际范围内开展的 Ⅰ 期临床试验结果显示，单次给药即可实现 ApoC3 高达 84% 的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达 70%，且在为期 6 个月的随访中，受试者 TG 水平仍稳定维持在基线值 50% 以下，此外受试者血脂得到全面改善。 安龙生物/阳光诺和： AGT siRNA 安龙生物/阳光诺共同提交的高血压创新药 ABA001 的 IND 申请获受理。高血压核心病理机制之一在于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活。ABA001 是一款靶向血管紧张素原（AGT）的 GalNAc-siRNA，能够精准靶向并沉默肝脏中 AGT 的基因表达，从源头阻断 AGT 蛋白的合成，从而从根本上实现血压控制。 拜耳： GPC3 核药 拜耳 BAY 3547926 注射液首次获批临床，拟开发治疗肝细胞癌。其是一款靶向 GPC3 的放射性同位素 α 粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在 GPC3 依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 值得一提的是，其采用的 α 粒子射程极短、能量极高，在提升杀伤效率的同时降低对周围健康组织的损伤。 劲方医药: EGFR-Pan RAS ADC 劲方医药注射用 GFS784 的 IND 申请获受理。公开资料显示，GFS784 为全球首个泛 RAS 抑制剂载荷 ADC，结合功能性 EGFR 抗体西妥昔单抗，同时靶向 RAS 突变及 EGFR 突变、耐药肿瘤，抑制多种 KRAS 突变亚型，并且高效抑制 TKI 耐药肿瘤生长。 更多新药的 IND 新进展请查看表格。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.CDE 及各企业官方资料 精彩活动 长按识别二维码立即参与↓ 1 月 29 日 19:00-20:30 TFF 膜包清洁重复验证与新版 PDA TR26 技术报告解读 声明及版权说明 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面图片来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~