A Multicenter, Open Label, Non-randomized First-in-human Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of BAY 3547926 Alone, and in Combination, in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

In this study, researchers want to learn about the safety of a new drug, BAY 3547926, and how well the drug works in people with a type of liver cancer called advanced hepatocellular carcinoma (HCC), which has a special protein called Glypican 3 (GPC3). Researchers want to find the best dose of BAY 3547926 for people with advanced HCC and look at the way the body absorbs and distributes the drug.
The study drug, BAY 3547926, delivers a radioactive agent to cancer cells. The radioactive agent emits radiations which can damage the cancer cells and cause them to die. These radiations travel a small distance, so are expected to cause little damage to surrounding healthy tissues. This is the first study of BAY 3547926 in humans.
Participants will take part in one of the 3 different parts of the study. In Part 1, participants will receive different doses of BAY 3547926 alone to find the dose that is deemed safe and works best for the participants. When this dose has been found, a larger number of participants will receive BAY 3547926 alone in Part 2 or with other treatments in Part 3 of the study.
During the study, the doctors and their study team will do health check-ups, take pictures (scans) of the body, collect blood and urine samples, and ask participants questions about how they are feeling and what health problems they are having.

开始日期2025-02-28

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Bayer AG

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2026-01-24

·CPHI制药在线

以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。 3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。 4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。申请 5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。 6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。 7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。 8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。临床批准 9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。 10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。 11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。 12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。 13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。优先审评 15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。突破性疗法 16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。 FDA 临床批准 17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。研发临床状态 18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。临床数据 19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 20、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。 21、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。交易及投融资 22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。 23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。 24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。上市 25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。 END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-01-24

·医药观澜

11款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月19日~1月24日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、寡核苷酸、放射性偶联药物、细胞疗法、抗体等等。礼来（Eli Lilly and Company）：LY4268989胶囊作用机制：α4β7整合素抑制剂适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎礼来申报的1类新药LY4268989胶囊获批临床，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂，旨在阻止淋巴细胞表面的α4β7整合素与粘膜内皮细胞配体MAdCAM-1之间的相互作用，大幅减少淋巴细胞从血流进入肠粘膜组织的迁移，并避免与炎症性肠病（IBD）相关的炎症。2024年7月，礼来以总额约32亿美元的款项收购Morphic Holding，并获得后者的这款主打项目（此前称MORF-057）。 Epygenix Therapeutics：EPX-100口服溶液作用机制：口服血清素（5HT2）激动剂适应症：Dravet综合征 Epygenix Therapeutics申报的1类新药EPX-100口服溶液获批临床，拟开发治疗Dravet综合征。Dravet综合征是一种严重且进展性的遗传性癫痫。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2 （5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。拜耳（Bayer）：BAY 3547926注射液、注射用BAY 3547922 作用机制：靶向GPC3的放射性偶联药物、单克隆抗体-螯合物适应症：肝细胞癌（HCC）拜耳申报的两款1类新药BAY 3547926注射液和注射用BAY 3547922获批临床，拟开发治疗肝细胞癌。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。罗氏（Roche）：RO7795081 作用机制：口服GLP-1受体小分子激动剂适应症：超重或肥胖罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）是一款每日一次的口服GLP-1受体小分子激动剂。罗氏此前斥资约31亿美元收购了Carmot公司，囊获包括CT-996在内的多款处于临床开发阶段的皮下和口服肠促胰岛素疗法。泰美人生生物：自体NK细胞注射液作用机制：自体NK细胞注射液适应症：晚期肺癌泰美人生生物申报的1类新药自体NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肺癌患者。该产品为一款个性化疗法，从患者外周血中提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内。茵创园医药、正大清江制药：IJ-25-362片作用机制：化药新药适应症：特应性皮炎茵创园医药、正大清江制药申报的1类新药IJ-25-362片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。再鼎医药：ZL-1503注射液作用机制：IL-13/IL-31R双抗适应症：中重度特应性皮炎再鼎医药1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是再鼎医药内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，其可同时靶向IL-13和IL-31通路，具有同步抑制特应性皮炎炎症通路和致痒通路的双重机制，且具有延长的血清半衰期，有望实现更快的起效速度和更优的疗效。瑞博生物：RBD5044注射液作用机制：靶向ApoC3的siRNA 适应症：高甘油三酯血症瑞博生物1类新药RBD5044注射液获批临床，拟开发治疗高甘油三酯血症。公开资料显示，这是一款靶向载脂蛋白C3（ApoC3）的siRNA。此前于国际范围内开展的1期临床试验结果显示，单次给药即可实现ApoC3高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下，此外受试者血脂得到全面改善。金赛药业：GenSci145片作用机制：PI3Kα抑制剂适应症：实体瘤金赛药业1类新药GenSci145片获批临床，拟开发治疗携带PI3Kα突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。百泰生物、安博泰克：JH021注射液作用机制：生物制品新药适应症：非小细胞肺癌百泰生物、安博泰克申报的1类新药JH021注射液获批临床，拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026-01-23

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一周药闻复盘 | CPHI制药在线（2026.1.19-1.23）

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。本周热点较多。首先看审评审批方面，最值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的就是，赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。审评审批NMPA上市批准1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。申请5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。临床批准9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。优先审评15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。突破性疗法16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。FDA临床批准17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。研发临床状态18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。临床数据19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。20、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。21、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。交易及投融资22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。上市25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。

优先审批上市批准突破性疗法抗体药物偶联物并购

100 项与 BAY-3547926 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	临床1期	比利时	Bayer AG	2025-02-28
晚期肝细胞癌	临床1期	加拿大	Bayer AG	2025-02-28
晚期肝细胞癌	临床1期	芬兰	Bayer AG	2025-02-28
晚期肝细胞癌	临床1期	西班牙	Bayer AG	2025-02-28
晚期肝细胞癌	临床1期	英国	Bayer AG	2025-02-28
肝细胞癌	临床申请批准	中国	Bayer AG	2026-01-20