注册号：
Registration number：
ChiCTR2500113143 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-11-25 14:38:42 注册时间：
Date of Registration：
2025-11-25 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
一项评价乌司奴单抗（赛乐信®）治疗毛发红糠疹患者有效性与安全性的单中心、单臂、探索性临床研究Public title：
A single-center, single-arm, exploratory clinical study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab (Stelara®) in patients with hair pityriasis rubra注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项评价乌司奴单抗（赛乐信®）治疗毛发红糠疹患者有效性与安全性的单中心、单臂、探索性临床研究Scientific title：
A single-center, single-arm, exploratory clinical study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab (Stelara®) in patients with hair pityriasis rubra研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
张钧芬
研究负责人：
杨斌 Applicant：
Junfen Zhang
Study leader：
Bin Yang 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 20 83027645
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 20 87631390申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
jzhang01@smu.edu.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
yangbin101@hotmail.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
广东省广州市麓景路2号
研究负责人通讯地址：
广东省广州市麓景路2号Applicant address：
No. 2, Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province
Study leader's address：
No. 2, Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
南方医科大学皮肤病医院Applicant's institution：
Dermatology Hospital, Southern Medical University研究负责人所在单位：
南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）Affiliation of the Leader：
Dematology Hospital of Southern Medical University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
IIT-2025-048
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会Name of the ethic committee：
Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-09-09 00:00:00伦理委员会联系人：
文彬Contact Name of the ethic committee：
Bin Wen伦理委员会联系地址：
广东省广州市麓景路2号Contact Address of the ethic committee：
No. 2, Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 20 83027645
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
shanmubina@163.com研究实施负责（组长）单位：
南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）Primary sponsor：
Dematology Hospital of Southern Medical University研究实施负责（组长）单位地址：
广东省广州市麓景路2号Primary sponsor's address：
No. 2, Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）
具体地址：
广东省广州市麓景路2号
Institution
hospital：
Dematology Hospital of Southern Medical University
Address：
No. 2, Lujing Road, Guangzhou, Guangdong Province经费或物资来源：
自选课题（自筹）Source(s) of funding：
Huadong Medicine研究疾病：
毛发红糠疹 Target disease：
pityriasis rubra pilaris研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
其它 Study phase：
N/A研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
主要研究目的
1. 评价乌司奴单抗治疗毛发红糠疹的有效性与安全性;
次要研究目的
1.探索性评估乌司奴单抗治疗毛发红糠疹可能的免疫微环境机制；
2.探索性评估影响乌司奴单抗治疗应答的潜在临床或生物标志物。 Objectives of Study：
Primary Research Objective:
1. To evaluate the efficacy and safety of ustekinumab in the treatment of pityriasis amiantacea;
Secondary Research Objectives:
1. To exploratively assess the possible immune microenvironment mechanisms involved in ustekinumab treatment of pityriasis amiantacea;
2. To exploratively assess potential clinical or biological markers that may influence the response to ustekinumab treatment.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.年龄>=12周岁，男性或女性；
2.临床和病理确诊为毛发红糠疹；
3.中重度患者（PASI>=10，BSA>=10%）；
4.初治或经治患者，经治患者需排除第12项排除标准；
5.育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前（D1）妊娠试验阴性，有生育能力的女性和男性受试者 （及其女性伴侣） 必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施且此期间无生育、捐精、捐卵计划；
6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书.Inclusion criteria
1. Age >= 12 years, male or female;
2. Clinically and pathologically confirmed pityriasis rubra pilaris;
3. Moderate to severe patients (PASI >= 10, BSA >= 10%);
4. Patients receiving initial treatment or previously treated; previously treated patients must exclude the exclusion criteria in item 12;
5. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test during the screening period and before receiving the study drug for the first time (D1). Female and male participants (and their female partners) must use effective contraception from the screening period until at least 6 months after the last dose, and no plans for conception, sperm donation, or egg donation during this period;
6. Able to understand and comply with the clinical protocol requirements, willing to participate in the clinical trial, and provide written informed consent signed by the patient or their legal guardian.排除标准：
1.患有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等，并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估；
2.患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性硬化症、系统性红斑狼疮等，并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估；
3.筛选入组前4周内患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染，或筛选入组前2周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险；
4.筛选入组前患有经研究者判断可能会对毛发红糠疹评估有影响的皮肤感染或其他皮肤问题；
5.已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
6.根据临床症状、体征、胸部影像学检查结果、病史或结核感染检测结果等判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（既往活动性结核已得到充分治疗，或潜伏性结核经抗结核治疗4周后，经研究者评估后可以入组）；
7.既往有淋巴增生性疾病病史，或恶性肿瘤病史，或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；
8.患有以下心脏疾病或脑血管疾病： 筛选入组前 3 个月内有不稳定型心绞痛发作者； 筛选入组前 3 个月内有心功能不全（纽约心脏病协会 [NYHA] Ⅲ级或 IV 级）者； 筛选入组前 3 个月内有急性心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者； 筛选入组前 3 个月内有新发的脑血管意外者（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）； 筛选入组前 3 个月内有未控制的严重的心律失常者 （包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；
9.研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病；
10.筛 选 时，乙 型 肝 炎 检 验 结 果 阳 性 ［定 义 为： (1) 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 阳性，或(2)HBsAg虽然阴性，但乙肝核心抗体（HbcAb）阳性（均须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸 HBV DNA 检测，超过测定法的正常值上限需要排除）］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值上限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性［若TP Ab阳性，须进一步通过快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测（阳性需要排除）］；
11.筛选时，实验室检查结果显著异常，如谷丙转氨酶（ALT）和/ 或谷草转氨酶 （AST）超过正常值上限 3 倍、总胆红素（TBIL）超过正常值上限1.5倍、白细胞计数＜3.0 × 10^9/L、中性粒细胞计数＜ 1.5 × 10^9/L 等，且经研究者判断，认为如参加本试验可对受试者造成无法接受的风险；
12.接受以下治疗者： 筛选入组前2周系统使用泼尼松；筛选入组前4周内或5个半衰期内接受过对毛发红糠疹有治疗作用的其他非生物制剂的系统性药物（包括但不限于来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）治疗毛发红糠疹； 筛选入组前4周内接受过物理疗法治疗毛发红糠疹（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴自我治疗等）； 筛选前4周内应用依那西普；或者8周内使用阿达木单抗、英夫利昔单抗；或者任何其他处于5个半衰期内的生物制剂； 既往使用乌司奴单抗或其生物类似药或其他IL-12/23靶点药物者；
13.筛选入组前 2 周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
14.筛选入组前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
15.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对 2 种或 2 种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
16.计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
17.筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
18.妊娠或哺乳期女性；
19.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况.Exclusion criteria：
1.Presence of other inflammatory diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, uveitis, atopic dermatitis, etc., which, in the investigator’s judgment, may affect efficacy or safety assessments;
2.Presence of active autoimmune diseases, including but not limited to systemic sclerosis, systemic lupus erythematosus, etc., which, in the investigator’s judgment, may affect efficacy or safety assessments;
3.Severe infection requiring intravenous antibiotics and/or hospitalization within 4 weeks prior to screening, or active infection requiring oral antibiotics within 2 weeks prior to screening, where the investigator assesses that participation poses an uncontrollable risk;
4.Skin infections or other skin conditions that, in the investigator’s judgment, may affect the assessment of pityriasis rubra pilaris;
5.Known or suspected history of immunosuppressive conditions, including a history of invasive opportunistic infections (e.g., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillosis), or infections that, despite resolution, are deemed by the investigator as likely to recur frequently;
6.Suspected active Mycobacterium tuberculosis (TB) infection based on clinical symptoms, signs, chest imaging, medical history, or TB test results (patients with previously treated active TB or latent TB treated with anti-TB therapy for at least 4 weeks may be included upon investigator’s assessment);
7.History of lymphoproliferative disease, malignant tumors, or current malignancy (except for basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer cured for ≥1 year);
8.Presence of the following cardiac or cerebrovascular conditions: Unstable angina within 3 months prior to screening; Heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV) within 3 months prior to screening; History of acute myocardial infarction, coronary stent implantation, or coronary artery bypass grafting within 3 months prior to screening; New-onset cerebrovascular events within 3 months prior to screening (including ischemic stroke, hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, etc., excluding lacunar infarction); Uncontrolled severe arrhythmias within 3 months prior to screening (including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, second- or third-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, etc.);
9.Presence of severe or unstable conditions that, in the investigator’s opinion, may affect participant safety or prevent study completion, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, or psychiatric diseases;
10. During screening, the following test results indicate positivity: Hepatitis B virus (HBV) infection [defined as:
(1) positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or (2) HBsAg negative but positive hepatitis B core antibody (HbcAb) (both require further testing for HBV DNA, and values exceeding the upper limit of the normal range need to be excluded)], hepatitis C virus antibody (HCV Ab) positive [requires further testing for HCV RNA (values exceeding the upper limit of the normal range need to be excluded)], human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab) positive, serum syphilis treponemal antibody (TP Ab) positive [if TP Ab is positive, further testing with the rapid plasma reagin (RPR) test or toluidine red unheated serum test (TRUST) is required (positive results need to be excluded)];
11. During screening, if laboratory test results are significantly abnormal, such as alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) exceeding three times the upper limit of normal, total bilirubin (TBIL) exceeding 1.5 times the upper limit of normal, white blood cell count < 3.0 × 10^9/L, neutrophil count < 1.5 × 10^9/L, etc., and the investigator judges that participation in this trial could pose an unacceptable risk to the subject;
12.Receipt of the following treatments: Systemic prednisone within 2 weeks prior to screening; Systemic non-biologic drugs with therapeutic effects on pityriasis rubra pilaris (e.g., leflunomide, methotrexate, cyclosporine, retinoids, azathioprine, mycophenolate mofetil) within 4 weeks or 5 half-lives prior to screening; Phototherapy (e.g., photochemotherapy, ultraviolet therapy, self-treatment with sunbathing) for pityriasis rubra pilaris within 4 weeks prior to screening; Etanercept within 4 weeks, adalimumab or infliximab within 8 weeks, or any other biologic within 5 half-lives prior to screening; Prior use of ustekinumab, its biosimilars, or other IL-12/23-targeted drugs;
13.Receipt or planned receipt of live or attenuated live vaccines within 2 weeks prior to screening or during the study;
14.Participation in any clinical trial for drugs or devices (defined as being randomized and receiving the investigational drug or device) within 3 months or 5 half-lives prior to screening, whichever is longer;
15.Known allergy or intolerance to any component of the study drug, biologics, or a history of severe allergic reactions (e.g., anaphylactic shock) to two or more foods/drugs;
16.Planned or anticipated major surgery during the study;
17.History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening;
18.Pregnant or breastfeeding women;
19.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in the trial.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-08-01 00:00:00至
To
2027-06-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-12-15 00:00:00
至
To
2026-12-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
试验组
样本量：
20
Group：
Experimental group
Sample size：
干预措施：
乌司奴单抗
干预措施代码：
Intervention：
Ustekinumab
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
广东省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Dematology Hospital of Southern Medical University
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
患者银屑病皮损面积和严重程度评分-50
指标类型：
主要指标
Outcome：
Psoriasis Area and Severity Index 50, PASI-50
Type：
Primary indicator
测量时间点：
第28周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 28
Measure method：
指标中文名：
患者银屑病皮损面积和严重程度评分-50
指标类型：
次要指标
Outcome：
Psoriasis Area and Severity Index 50, PASI-50
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 16
Measure method：
指标中文名：
体表受累面积
指标类型：
次要指标
Outcome：
Body Surface Area, BSA
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第16和28周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 16 and 28
Measure method：
指标中文名：
医生整体评估银屑病严重程度
指标类型：
次要指标
Outcome：
Physician’s Global Assessment, PGA
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第16周和28周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 16 and 28
Measure method：
指标中文名：
患者银屑病皮损面积和严重程度评分-90
指标类型：
次要指标
Outcome：
Psoriasis Area and Severity Index 90, PASI-90
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第16、28周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 16 and 28
Measure method：
指标中文名：
皮肤病生活质量指数
指标类型：
次要指标
Outcome：
Dermatology Life Quality Index, DLQI
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第16周和28周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 16 and 28
Measure method：
指标中文名：
患者银屑病皮损面积和严重程度评分-75
指标类型：
次要指标
Outcome：
Psoriasis Area and Severity Index 75, PASI-75
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第16、28周
测量方法：
Measure time point of outcome：
week 16、28
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
粪便
组织：
Sample Name：
feces
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
皮损
组织：
Sample Name：
skin lesion
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
12
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
无Blinding：
None是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
病例记录表CRF和使用REDCap收集Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
CRF and REDCap数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2025-11-25 14:38:06
