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最高研发阶段申请上市 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-10-29 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床1期 一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估QX027N安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
主要研究目的:
评价QX027N单次皮下(SC)、静脉给药(iv)在健康人体的安全性、耐受性;
评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的安全性、耐受性。
次要研究目的:
评价皮下给药与静脉给药QX027N相比下的绝对生物利用度;
评价QX027N单次皮下、静脉给药在健康人体的药代动力学(PK)特征;
评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的药代动力学(PK)特征;
评价QX027N单次皮下、静脉给药在健康人体的免疫原性特征;
评价QX027N多次皮下给药在中重度AD患者的免疫原性特征。
/ Active, not recruiting临床1期 一项探究QX029N注射液在健康受试者中的药代动力学、药效学、免疫原性、安全性和耐受性,同时在健康受试者中比较QX029N注射液与QX005N注射液的药代动力学特征的随机、开放、平行Ⅰ期试验
主要研究目的:
Part A:评估 QX029N 注射液与 QX005N 注射液的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。
Part B:评估450 mg 剂量 QX029N 注射液与 450 mg 剂量 QX005N在健康受试者中药物暴露水平的等效性。 次要研究目的:
Part A研究:评估 QX029N 注射液单次皮下注射给药的剂量-暴露关系;评估 QX029N 注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性;探索 QX029N 注射液在健康受试者的免疫原性和药效学(Pharmacodynamics,PD)特征;
Part B研究:评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液的 PK 特征;评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液的安全性;评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液在健康受试者的免疫原性
评估GS101注射液与度普利尤单抗注射液(达必妥®)治疗中度至重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验
主要研究目的:
1) 验证GS101注射液与度普利尤单抗注射液(达必妥®)治疗中度至重度特应性皮炎患者疗效的相似性。
次要研究目的:
1) 基于次要疗效终点,评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液(达必妥®)对中度至重度特应性皮炎患者的疗效。
2) 评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液(达必妥®)对中度至重度特应性皮炎患者的安全性、耐受性;
3) 评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液(达必妥®)在中度至重度特应性皮炎患者的免疫原性;
4) 评价GS101注射液与度普利尤单抗注射液(达必妥®)在中度至重度特应性皮炎患者中的群体药代动力学(PopPK)特征。
100 项与 江苏赛孚士生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏赛孚士生物技术有限公司 相关的专利(医药)
1、荃信生物-B盘中涨超8% 公司创新性管线出海授权陆续达成荃信生物-B(02509)盘中涨超8%,截至发稿,股价上涨5.91%,现报16.31港元,成交额261.53万港元。 近日,CDE官网显示,荃信生物申报的CLD-423注射液获批临床,拟开发治疗克罗恩病。公开资料显示,QX030N/CLD-423是一款双特异性抗体,靶向经临床验证的IL-23p19和TL1A通路,拟开发用于治疗炎症性肠病及其他免疫性和炎症性疾病。此外,荃信生物近期宣布拟收购赛孚士约34.0001%的股权,促进核心管线产品鲁塞奇塔单抗(QX002N,抗IL-17A单克隆抗体)及奥托奇拜单抗(QX005N,抗IL-4Rα单克隆抗体)的新药上市申请(NDA)顺利提交和审批。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2026-07-06/doc-inifvqsh8651415.shtml2、电力设备股午前走强 威胜控股涨超9%东方电气涨超8%电力设备股午前走强,截至发稿,威胜控股(03393)上涨9.64%,报21.62港元;东方电气(01072)上涨8.16%,报24.38港元;哈尔滨电气(01133)上涨7.48%,报16.66港元;潍柴动力(02338)上涨5.80%,报37.65港元。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2026-07-06/doc-inifvuxz8728832.shtml3、创新实业盈喜后涨逾5% 预期中期净利同比增加至多约177.2%创新实业(02788)发盈喜后涨超5%,截至发稿,股价上涨4.91%,现报16.24港元,成交额3261.66万港元。 7月3日,创新实业发布公告,集团预期于截至2026年6月30日止六个月(报告期)内录得归属于公司拥有人的净利润约人民币22亿元至人民币24亿元(扣除本公司于2026年6月2日公告的额外缴纳税款约人民币4.76亿元后),较去年同期增加约154.1%至177.2%。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2026-07-06/doc-inifvqsa2002290.shtml4、创新药概念股延续涨势 中国生物制药涨逾11%诺诚健华涨逾10%创新药概念股早盘延续涨势 ,截至发稿,中国生物制药(01177)上涨10.76%,报5.25港元;诺诚健华(09969)上涨9.79%,报14.12港元;康诺亚-B(02162)上涨8.24%,报88.05港元;信达生物(01801)上涨5.58%,报92.70港元;石药集团(01093)上涨5.75%,报8.46港元;金斯瑞生物科技(01548)上涨5.07%,报14.30港元。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2026-07-06/doc-inifvqsh8646361.shtml5、港股三大指数均涨超1% 零跑汽车涨超6%7月6日消息,港股主要指数拉升,三大指数均涨超1%。科指成分股中,零跑汽车涨超6%,快手涨超4%,小鹏、腾讯、哔哩哔哩涨超3%。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/2026-07-06/doc-inifvqsc8788018.shtml6、快手-W早盘涨逾5% 大摩指核心业务隐含估值极具吸引力快手-W(01024)盘中涨超5%,截至发稿,股价上涨4.93%,现报44.70港元,成交额15.16亿港元。 近日,快手旗下视频生成大模型“可灵AI”落地近30亿美元融资,投后估值有望达到180亿美元。此次融资,可灵AI创下全球多模态大模型公司单轮最大额融资纪录,预示着其独立商业化发展进程正式开启。大摩表示,若从快手235亿美元市值中扣除本次交易所对应的可灵估值,快手核心业务隐含2026年市盈率约为3倍。即便对快手持有的可灵股权应用30%的控股公司折价,快手核心业务隐含2026年市盈率也仅为4.3倍。摩根士丹利认为,这一估值“非常有吸引力”。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2026-07-06/doc-inifvqsc8827996.shtml7、“韬定律”V2版发布!规模最大港股通信息技术ETF华宝(159131)跌超3%,硬科技布局窗口还在吗?今日(7月6日),AH芯片半导体集体回调,港股硬科技方面,建滔积层板大跌逾12%,华虹宏力跌超4%,联想集团跌超3%,中芯国际跌超2%。同类规模最大、流动性最强*的港股通信息技术ETF华宝(159131)场内价格震荡下挫,现跌3.27%,实时成交额超10亿元。 消息面上,华为何庭波日前发布“韬(τ)定律”V2版,提出以“时间缩微”替代“几何微缩”指导半导体演进。V2披露麒麟2026采用逻辑折叠,同工艺下晶体管密度大幅提升,功耗降低41%。机构指出,EDA工具链、先进封装、晶圆测试及高端PCB等环节有望受益。http://finance.sina.com.cn/money/fund/etf/2026-07-06/doc-inifvqsf1851245.shtml8、不跟风、不内卷!广发银行正在悄悄重构核心竞争力?出品|中访网审核|李晓燕2026年作为“十五五”规划起步之年,国内股份制银行普遍面临净息差收窄、传统信贷增长见顶的行业周期,多数机构陷入规模与效益的两难抉择。在行业集体追逐短期增量的浪潮里,广发银行走出一条反向路径:完成管理层迭代、锚定全新顶层战略,放弃粗放扩张,依托两大独有护城河精准发力,在湾区实体经济、集团综合金融、数字化科创赛道持续落地项目。看似近两年营收数据承压,实则是一场主动瘦身、蓄力长期价值的布局,由蔡希良、林朝晖组成的全新管理班子,正稳步落子一盘重质不重量的转型大棋。http://finance.sina.com.cn/roll/2026-07-06/doc-inifvuxy1940984.shtml9、恒生指数、恒生科技指数双双涨超1%来源:上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯 7月6日,恒生指数、恒生科技指数双双涨超1%。截至10时13分,恒生指数涨1.01%,恒生科技指数涨1.36%。零跑汽车涨超7%,快手-W涨超5%,腾讯控股、哔哩哔哩-W、小鹏集团-W等涨超3%。智谱跌近5%,舜宇光学科技跌超4%,MINIMAX-W跌超2%。http://finance.sina.com.cn/roll/2026-07-06/doc-inifvqsc8797661.shtml10、南向资金净买入额达30亿港元。南向资金净买入额达30亿港元。http://finance.sina.com.cn/7x24/2026-07-06/doc-inifvqsa2006436.shtml11、腾讯港股股价上涨超2%。腾讯港股股价上涨超2%。http://finance.sina.com.cn/7x24/2026-07-06/doc-inifvqsh8590031.shtml12、港股异动 | 快手-W(01024)涨超3% 可灵AI独立商业化进程正式开启 大摩指核心业务隐含估值极具吸引力快手-W(01024)盘中涨超3%,截至发稿,涨3.38%,报44.06港元,成交额6.08亿港元。消息面上,近日,快手旗下视频生成大模型“可灵AI”落地近30亿美元融资,投后估值有望达到180亿美元。此次融资,可灵AI创下全球多模态大模型公司单轮最大额融资纪录,预示着其独立商业化发展进程正式开启。大摩表示,若从快手235亿美元市值中扣除本次交易所对应的可灵估值,快手核心业务隐含2026年市盈率约为3倍。即便对快手持有的可灵股权应用30%的控股公司折价,快手核心业务隐含2026年市盈率也仅为4.3倍。摩根士丹利认为,这一估值“非常有吸引力”。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2026-07-06/doc-inifvqsh8606862.shtml
序号
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
1
JXHL2600130
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
Elecoglipron用于治疗成人慢性肾脏病。
1
2
JXHL2600129
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
Elecoglipron用于治疗成人慢性肾脏病。
1
3
JXHL2600128
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
Elecoglipron用于治疗成人慢性肾脏病。
1
4
JXHL2600124
Elecoglipron薄膜包衣片
AstraZeneca AB
Elecoglipron用于治疗成人慢性肾脏病。
1
5
CXSL2600447
CLD-423注射液
江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司
克罗恩病
治疗用生物制品:1类
6
CXHL2600504
BW-50920注射液
上海舶望制药有限公司
本品拟用于治疗补体介导的肾病,包括原发性局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)、C3肾小球病(C3G)和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)等
1
7
CXSB2600067
靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液
上海邦耀生物医药有限公司
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤( r/r B-NHL),中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)
治疗用生物制品
8
CXSB2600063
注射用DB-1311
映恩生物制药(苏州)有限公司
拟用于晚期/转移性实体瘤
1
9
CXHB2600170
镥[177Lu]JH040182注射液
晶核生物医药(上海)有限公司
治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。
1
10
JXSL2600104
Trontinemab注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
用于治疗认知功能未受损但存在进展为症状性阿尔茨海默病风险的个体
1
11
CXSL2600445
IUAb190708注射液
英诺欧奇生物医药(上海)有限公司
晚期或复发恶性实体瘤
1
12
CXSL2600449
GenSci164注射液
长春金赛药业有限责任公司
用于治疗甲状旁腺功能减退
1
13
JXSL2600107
PF-08046876
Pfizer Inc.
晚期实体瘤
治疗用生物制品:1类
14
CYHL2600056
盐酸奥昔布宁洗剂
湖南派格兰药业有限公司
适用于治疗原发性手汗症
3
15
CXHL2600481
BN114723
山东百诺医药股份有限公司
本品适用于成人患者轻、中度特应性皮炎的治疗。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
2.2
16
CXHL2600480
BN114723
山东百诺医药股份有限公司
本品适用于成人患者轻、中度特应性皮炎的治疗。 使用限制:不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。
2.2
17
JXSL2600125
ABBV-1758注射液
AbbVie Inc.
阿尔茨海默病
1
18
CXSL2600396
YB1-X7注射液(静脉输注)
绍兴缮维特生物技术有限公司
晚期实体瘤
1
19
CXHL2600517
SAL0167片
深圳信立泰药业股份有限公司
高脂血症
1
20
CXHL2600520
DYTH203
山西德元堂药业有限公司
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征;反流性食管炎。
2.2
21
CXHL2600503
BPR-30160639注射液
成都倍特锐玛生物医药科技有限公司
本品拟用于治疗慢性乙型肝炎。
1
22
CXSL2600430
注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)
苏州若弋生物科技有限公司
原发性腋窝多汗症
2.4
23
CXSL2600429
注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)
苏州若弋生物科技有限公司
成人面部持续性红斑伴阵发性潮红的玫瑰痤疮
2.4
24
CXZL2600039
天心解郁颗粒
北京纽维珀奥医药科技有限公司
轻中度抑郁症
1.1
25
JXSL2600102
Tarlatamab(皮下注射)
Amgen Inc.
用于接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌患者
2.1
26
CXHL2600491
HS-20136-2注射液
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
体重管理
1
27
CXHL2600490
HS-20136-2注射液
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
体重管理
1
28
JXHL2600191
ASP3082注射液
Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP3082适用于经含铂化疗和免疫检查点抑制剂(CPI)治疗期间或之后疾病进展且携带KRAS G12D突变的局部晚期(不可切除)或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
1
29
CXSL2600563
GEB-101
北京引正基因科技有限公司
TGFBI相关的角膜营养不良
1
自身免疫疾病领域进展汇总
本期主线(T0)T0Viridian Therapeutics:甲状腺眼病新药 Lumvoa(Veligrotug)获 FDA 批准,首个每周一次 IGF-1R 单抗
Viridian Therapeutics(VRDN)宣布 FDA 批准 Lumvoa™(veligrotug alfa,VRDN-001)用于治疗甲状腺眼病(TED,Graves' orbitopathy),剂量为每周皮下注射一次[10]。这是继 Horizon/安进 Tepezza(teprotumumab)之后全球第二个 TED 生物制剂,也是首个每周给药的 IGF-1R 单抗,疗程短、便利性显著优于 Tepezza(最初 3 周一次共 8 次输注)。EULAR 2026 公布的 III 期 THRIVE 研究显示第 24 周复视缓解率、突眼回缩均达主要终点;批准当日 Viridian 股价盘后大涨约 25%,安进 Tepezza 销售预计将面临直接冲击[11][12]。T0AbbVie Skyrizi(瑞莎珠单抗)获批儿童斑块状银屑病与银屑病关节炎,自免儿科适应症持续扩张
AbbVie(艾伯维)宣布 FDA 批准 IL-23p19 单抗 Skyrizi(risankizumab)扩展至 6 岁及以上儿童中重度斑块状银屑病(PsO),以及 2 岁及以上活动性银屑病关节炎(PsA)儿科患者;剂量基于体重 18/36/75/150 mg[13]。Skyrizi 2026 年销售额预计突破 140 亿美元,新儿科人群将与 Humira、Stelara 的 biosimilar 侵蚀形成对冲,同时拉开与强生 Tremfya、礼来 Mirikizumab 在儿科板块的差距[14]。海外监管与临床(T1)T1Incyte Opzelura 乳膏 CHMP 给出积极意见,拟扩展特应性皮炎婴幼儿人群
EMA CHMP 推荐批准 Incyte Opzelura(ruxolitinib 乳膏 1.5%)扩展适应症至 3 个月—11 岁儿童特应性皮炎(AD),此前该 JAK 外用已获批 12 岁以上 AD 和白癜风[15]。若获 EC 最终批准,Opzelura 将成为欧盟首个覆盖 AD 全年龄段的外用 JAK 抑制剂。T1赛诺菲 Tolebrutinib 在欧盟递交 nrSPMS 上市申请,首个 BTK 抑制剂突破进展型多发性硬化
Sanofi 宣布向 EMA 递交 BTK 抑制剂 tolebrutinib 用于治疗非复发型继发进展型多发性硬化(nrSPMS)的上市授权申请(MAA),基于 III 期 HERCULES 研究达到主要终点[16]。nrSPMS 是 MS 中治疗空白最大的亚型,若获批 tolebrutinib 将成为全球首个 nrSPMS 口服靶向药;此前默克 evobrutinib 美国获 FDA complete response letter,赛诺菲反超迹象明显。T1Regeneron Cemdisiran 获 FDA 优先审评,抗补体 C6 siRNA 冲击全身型重症肌无力
Regeneron(再生元)宣布 FDA 已受理 cemdisiran 的 NDA 并授予优先审评,用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性(AChR+)全身型重症肌无力(gMG)成人患者;PDUFA 日期为 2026 年第四季度[17]。该 siRNA 药物靶向补体 C6(皮下每月一次),II/III 期达到 MG-ADL 与 QMG 双主要终点,将与 Alexion C5 类补体药物(Soliris/Ultomiris/Voydeya)及 Argenx Vyvgart Hytrulo(FcRn)形成 gMG 三联赛道竞争。T1Kymera KT-621:STAT6 降解剂 AD IIb 期提前 6 个月完成入组,2026 年底读出数据
Kymera Therapeutics(KYMR)宣布全球首创每日一次口服 STAT6 降解剂 KT-621 治疗中重度特应性皮炎(AD)的 IIb 期 BROADEN-2 研究提前 6 个月完成全部 200 例入组[7]。KT-621 此前获 FDA 快速通道认定(AD+嗜酸性粒细胞性哮喘);核心数据读出由 2027 年中提前至 2026 年底,2027 年中有望启动 III 期。受消息刺激公司当日股价大涨 16.6%[8][9]。T1LEO Pharma Delgocitinib 乳膏递交青少年慢性手部湿疹 sNDA
LEO Pharma 宣布向 FDA 递交 delgocitinib 乳膏(Anzupgo,泛 JAK 抑制剂)扩展至 12—17 岁青少年慢性手部湿疹(CHE)的补充新药申请(sNDA)[18]。Delgocitinib 是 FDA 首个也是目前唯一获批 CHE 外用药,青少年人群扩展将进一步巩固在 CHE 利基市场的地位。T1GSK 美泊利珠单抗(Nucala)在中国提交 HES 新适应症上市申请
GSK(葛兰素史克)向 NMPA 递交抗 IL-5 单抗美泊利珠单抗(Nucala®,mepolizumab)新增嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)适应症的上市申请[19]。Nucala 已在美欧获批 HES/EGPA/CRSwNP/哮喘 4 个自免适应症,本次 NMPA 递交将填补国内 HES 生物制剂空白;HES 国内此前无生物制剂获批,仅有激素和细胞毒治疗。T1艾伯维乌帕替尼口服溶液获 NMPA 优先审评,儿童 JIA 剂型扩充
NMPA 药审中心公示,艾伯维乌帕替尼(upadacitinib,Rinvoq)口服溶液新剂型被纳入优先审评,适应症为幼年特发性关节炎(pJIA)[20]。乌帕替尼目前在国内已获批 RA/PsA/AS/AD/UC/CD 六项成人适应症,儿科口服溶液将拓展儿童炎症市场,进一步对托法替布等老一代 JAK 形成代际压制。国内自免管线进展T1高光制药吉诺昔替尼(TLL-018,JAK1/TYK2 双抑制剂)获 CDE RA 突破性疗法认定
CDE 官网 6 月 24 日公示,高光制药 TLL-018 片(吉诺昔替尼)拟纳入突破性治疗品种,适应症为类风湿关节炎(RA)[4]。关键 III 期 TARA 研究顶线数据显示头对头优于托法替布,尤其对 bDMARDs/传统 JAK 双失败难治人群有独特价值[5]。公司计划 2026 年底前递交 RA NDA,同步推进 CSU III 期;近期已再次递表港交所[6]。T1泽璟制药吉卡昔替尼(杰克替尼)EULAR 2026 口头报告:斑秃 III 期数据国际亮相
2026 EULAR 大会(米兰)口头报告专场,泽璟制药 JAK1/2/TYK2 抑制剂盐酸吉卡昔替尼(泽普昔替尼/杰克替尼)治疗重度斑秃(AA)III 期数据首次国际披露,24 周 SALT30/50/90 响应显著优于安慰剂,且安全性良好[21]。吉卡昔替尼已在国内获批中高危骨髓纤维化(MF),斑秃有望成为首个自免大适应症;同时 RA、AS、特应性皮炎等 III 期同步推进,是国内管线最丰富的 JAK 之一。T1恒瑞医药 SHR0302 软膏(艾玛昔替尼软膏)撤回 AD 适应症 NDA,口服片剂继续推进
据 NMPA/CDE 公开信息,恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)软膏 AD 适应症 NDA 于近日被主动撤回;口服片剂(高选择性 JAK1)用于 RA 等适应症上市申请仍在审评中[22]。外用制剂撤回可能与 II/III 期数据强度或商业化策略有关,不影响口服剂型自免管线主线。BD / 融资BD海思科 HSK39297 出海 Nuvectis,首付款+里程碑总额 14.6 亿美元创国内 JAK 出海纪录
海思科(002653.SZ)宣布与 Nuvectis Pharma 达成独家许可协议,授权其下一代 TYK2/JAK1 抑制剂 HSK39297 在大中华区以外的全球权益,首付款 1,500 万美元、近期里程碑 2,200 万美元,总潜在交易额约 14.6 亿美元(约 105 亿元人民币),另含两位数特许权使用费[23]。HSK39297 是一款高选择性 TYK2/JAK1 双抑制剂,已在银屑病、IBD 等适应症完成早期临床,是继泽璟杰克替尼、恒瑞艾玛昔替尼之后又一款国产 JAK 出海的代表案例,也是本年度自免领域出海金额最大交易之一。融资Bionyra Pharma(帆礼生物)完成 1.65 亿美元 A 轮融资,聚焦 TL1A 双抗自免管线
Bionyra Pharma(帆礼生物)宣布完成 A 轮融资,规模约 1.65 亿美元,由国际知名生物医药投资机构领投,聚焦 TL1A/DR3 轴、TSLP/IL-7R 轴双抗及多抗管线[24]。TL1A 是近年 IBD/自免领域最具 FIC 潜力的靶点之一(Roche/Telavant、Merck/Prometheus、Sanofi 均重金布局),帆礼本轮融资规模创下国内自免 Biotech A 轮融资纪录。融资维立志博/ Oblenio Bio LBL-051 完成 6200 万美元 B 轮融资,LAG-3/TGF-β 双抗切入自免新机制
维立志博(Leads Biolabs,旗下海外公司 Oblenio Bio)宣布 LBL-051 项目完成 6200 万美元 B 轮融资(与辉瑞/Pfizer 有战略合作),LBL-051 为 LAG-3/TGF-β 双功能融合蛋白,同时在肿瘤与自免领域布局;自免方向针对 SLE、UC 等适应症预计 2026 年下半年完成 IND 申报[25]。T1荃信生物 8602 万元全资收购赛孚士剩余 34% 股权,自免抗体产能全链条自主可控
荃信生物-B(02509.HK)公告,全资子公司赛孚聚力以人民币 8,602 万元收购泰州华诚所持赛孚士约 34.0001% 股权,实现对赛孚士(CDMO/原液生产平台)全资控股[1]。本次收购将加速核心管线 QX002N(鲁塞奇塔单抗 IL-17A)、QX005N(奥托奇拜单抗 IL-4Rα)的 NDA 及后续商业化产能[2][3]。顶刊文献顶刊NEJM 发表 Dupilumab DEGAS 研究:嗜酸性胃炎/十二指肠炎全球首个 III 期阳性结果
《Lancet Gastroenterology & Hepatology》(Lancet GH)2026 年 6 月 26 日在线发表 DEGAS III 期研究:Regeneron/Sanofi Dupixent®(dupilumab,抗 IL-4Rα)治疗嗜酸性胃炎/十二指肠炎(EG/EoD)24 周显著改善组织学缓解、症状评分及生活质量,达到双主要终点;DOI:10.1016/S2468-1253(26)00116-0[26]。Dupixent 是 FDA 唯一获批 EoE 生物制剂,DEGAS 阳性将进一步拓展其嗜酸性胃肠道疾病版图,与 GSK depemokimab(抗 IL-5)在 EGE 领域形成互补。后续关注(Next Watches)Viridian Lumvoa 上市定价与 Tepezza 处方转移节奏(T0)EMA 对 tolebrutinib nrSPMS MAA 受理时间与 CHMP 意见(T0)Sanofi/Regeneron Dupixent DEGAS 后续 FDA sBLA 递交时点FDA PDUFA 2026Q4 cemdisiran gMG 审评结果Kymera KT-621 BROADEN-2 年底 AD IIb 期数据读出海思科 HSK39297 海外 Nuvectis 主导下的 I 期数据读出及后续开发计划Bionyra TL1A 双抗首个 IND 申报与临床前数据披露LEO delgocitinib CHE 青少年 sNDA FDA 审评进度高光制药 TLL-018 CSU III 期读出与年底 RA NDA 递交荃信生物 QX002N(IL-17A,强直性脊柱炎)/QX005N(IL-4Rα,CSU/AD)NDA 审评节奏泽璟吉卡昔替尼斑秃/RA NDA 申报窗口恒瑞艾玛昔替尼口服片剂 RA/PsA NDA 审评进展(外用已撤回)GSK 美泊利珠单抗 HES NMPA 审评及 depemokimab 国内申报艾伯维乌帕替尼口服溶液 pJIA 获批时间Incyte Opzelura 婴幼儿 AD EC 最终批准(欧盟)AbbVie Skyrizi 儿童 PsA/PsO 商业化启动、与 Tremfya 在儿科的份额争夺荣昌泰它西普(BLyS/APRIL)LN/ITP 海外 III 期、康诺亚 CM310 CSU III 期、信达 IBI112 UC II 期、三生国健 IL-17A 等国内自免管线季度进展EAN 2026(维也纳,6/28—7/1)神经自免(MS/NMOSD/MG)数据披露ENDO 2026 收尾 GLP-1/GIP 与自免交叉讨论(GLP-1RA 对 RA/Lupus 的免疫调节)来源索引海外监管/临床1. 荃信生物-B斥资8602万元,收购赛孚士34%股权,实现全资控股 — 金融界 · 2026-06-262. 荃信生物-B(02509.HK):收购附属公司股权的须予披露及关连交易 — 证券之星 · 2026-06-263. 荃信生物-B 8602万元收购赛孚士剩余股权 — 经济观察网 · 2026-06-284. 高光制药小分子新药拟纳入突破性治疗品种,治疗类风湿关节炎 — 医药观澜/网易 · 2026-06-255. 2款国产创新药拟纳入突破性治疗品种,来自高光制药、石药集团 — 制药网 · 2026-06-256. 攻坚帕金森与阿尔茨海默病,亏损超6亿的高光制药二闯港股 — 界面新闻 · 2026-06-267. Kymera涨16%:STAT6降解剂特应性皮炎IIb期临床提前6个月完成入组 — 动脉网/医药笔记 · 2026-06-2610. Viridian Therapeutics Announces FDA Approval of Lumvoa for Thyroid Eye Disease — PRNewswire · 2026-06-2611. Viridian每周一次IGF-1R抗体Lumvoa获FDA批准治疗TED — MedSci · 2026-06-2713. FDA Approves Expanded Use of Skyrizi for Pediatric PsO and PsA — AbbVie Newsroom · 2026-06-2614. 艾伯维Skyrizi获批儿童适应症 自免版图持续扩张 — 医药魔方 · 2026-06-2715. CHMP positive opinion for Opzelura in pediatric atopic dermatitis as young as 3 months — Incyte IR · 2026-06-2716. Sanofi submits tolebrutinib MAA in EU for non-relapsing SPMS — Sanofi · 2026-06-2617. FDA grants priority review to Regeneron's cemdisiran for generalized myasthenia gravis — Regeneron · 2026-06-2718. LEO Pharma submits sNDA for delgocitinib cream in adolescents with chronic hand eczema — LEO Pharma · 2026-06-2619. GSK向NMPA递交美泊利珠单抗嗜酸性粒细胞增多综合征适应症上市申请 — GSK · 2026-06-2520. 乌帕替尼口服溶液儿童JIA适应症纳入CDE优先审评 — CDE · 2026-06-2621. 泽璟制药杰克替尼斑秃III期EULAR口头报告 — MedSci/EULAR · 2026-06-2622. 恒瑞医药SHR0302软膏特应性皮炎NDA撤回 — 医药魔方 · 2026-06-2523. 海思科与Nuvectis就HSK39297达成海外授权 总交易额14.6亿美元 — 海思科药业/公告 · 2026-06-2624. Bionyra帆礼生物完成1.65亿美元A轮融资 TL1A管线领跑 — 动脉网 · 2026-06-2725. 维立志博LBL-051完成6200万美元B轮融资 LAG-3/TGF-β双抗管线推进 — 维立志博官网 · 2026-06-2626. Dupilumab in patients with eosinophilic gastritis and duodenitis: the phase 3 DEGAS trial — Lancet Gastroenterol Hepatol · 2026-06-26 · DOI: 10.1016/S2468-1253(26)00116-0
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