Efficacy and Safety Evaluation of the New Association on Fixed Dose of Olmesartan + Chlorthalidone, Produced by EMS S.A,in Arterial Hypertension Control

The purpose of this study is to evaluate the non-inferiority clinical efficacy of two different drug associations in the essential hypertension control.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

EMS Co. Ltd.

CTR20221126 / CompletedN/A

评估受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®，规格：20 mg/12.5 mg；第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-06-11

申办/合作机构

宁波科尔康美诺华药业有限公司

CTR20221127 / CompletedN/A

评估受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®，规格：20 mg/12.5 mg；第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-06-07

申办/合作机构

宁波科尔康美诺华药业有限公司

100 项与奥美沙坦酯氢氯噻嗪相关的临床结果

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100 项与奥美沙坦酯氢氯噻嗪相关的转化医学

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100 项与奥美沙坦酯氢氯噻嗪相关的专利（医药）

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项与奥美沙坦酯氢氯噻嗪相关的文献（医药）

2007-03-01·Revue medicale de Liege

[Medication of the month. Olmesartan medoxomil hydroclorothiazide (Olmetec Plus or Belsar Plus].

Review

作者: P Lancellotti

The therapeutic control of hypertension is still a global challenge and frequently requires combination therapy. Olmesartan medoxomil hydrochlorothiazide (Olmetec plus, Belsar plus) is a fixed-dose combination of olmesartan 20 mg and hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg. Olmesartan is a well known angiotensin II AT1 receptor blocker characterized by a good efficacy, a fast and prolonged duration of action and a placebo-like tolerability. With the combination therapy, no significant change of pharmacokinetics of either component is observed. The fixed-dose combination results in a greater blood pressure reduction compared to monotherapy with either component. This is at least effective as or even more effective than the combination of atenolol or losartan with hydrochlorothiazide, respectively. The responder rate is about 90%. The safety and tolerability remain excellent. Beyond the antihypertensive effect, olmesartan significantly reduces vascular inflammation and the wall-to-lumen ration in arteries. The starting dose is 20/12.5 mg.

1990-06-01·American Journal of Hypertension3区 · 医学

Effect of dopamine on renal blood flow, prostaglandins, renin and electrolyte excretion in normal and hypertensive humans

3区 · 医学

Article

作者: Horton, R. ; Bughi, S. ; Jost-Vu, E. ; Antonipillai, I. ; Nadler, J.

A low dose of dopamine (1 microgram/min/kg) infused for 3 h, which is without systemic hemodynamic effects in normal subjects, increased the renal blood flow and renal production of prostacyclin (PGI2). This action was blocked by metoclopramide as well as by either of two cyclooxygenase (CO) blockers, but effects were not altered by administration of the alpha 1 blocker prazosin. Much of the effect of dopamine (DA) is apparently via the DA1 receptor, since fenoldopam (0.1 microgram/min/kg) reproduced these actions. However, although fenoldopam increased glomerular filtration rate and urinary Na+, CO blockers were without effect. In contrast neither DA or fenoldopam infusions changed either renal blood flow or PGI2 in a group of patients with essential hypertension. Renin secretion was shown to be increased via DA1 receptor activation both in humans and rat renal tissue. The DA2 receptor may also play a role since domperidone can reduce renal blood flow.

项与奥美沙坦酯氢氯噻嗪相关的新闻（医药）

2024-04-04

·药闻康策

“沙坦”“普利”类降压药多渠道发展格局

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策作为被纳入国家带量采购（VBP）较多的降压药类别，以缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等为代表的肾素-血管紧张素系统（RAS）药物*近年来占据较大的份额。根据法伯全渠道数据显示，2022年这类药物在中国医疗机构*的销售规模超210亿元，在整体降压药市场的占比仅次于钙通道阻滞剂（CCB），达到37.2%，其中又以“沙坦”类单一及联合用药主导市场。补充说明*本文所述的肾素-血管紧张素系统药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C09；*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。总规模达212亿，由“沙坦”类药物主导肾素-血管紧张素系统（renin-angiotensin system，RAS）抑制剂是心肾血管疾病的重要治疗药物，主要包括以依那普利、贝那普利等为代表的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），和以氯沙坦、缬沙坦等为代表的血管紧张素II拮抗剂（ARB）等。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构RAS类药物销售额达212.2亿元，同比降低12.5%，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的销售额降幅与整体降幅一致，渠道占比较为稳定，其中城市医院份额最高（图1）。图1-2021-2022年全部医疗机构RAS药物市场总规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据值得关注的是，在整体RAS市场中，有超过80%的份额被“沙坦”类单一及联合用药占据，尤其是各类联合用药，2022年销售额超100亿元，占比达51.8%（图2）。图2-2022年全部医疗机构各类RAS药物销售额及占比数据来源：法伯全渠道数据这类药物也“霸占”了RAS市场TOP10分子的全部席位。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构排名前四的全部为“沙坦”类联合用药，其中沙库巴曲缬沙坦和氯沙坦氢氯噻嗪的销售额超23亿元。此外，目前头部分子中的绝大部分已被纳入历次VBP（图3）。图3-2022年全部医疗机构RAS药物市场TOP10分子及规模占比数据来源：法伯全渠道数据七成已被集采，企业多渠道布局成常态如上所述，作为用药患者规模较大且市场竞争十分充分的领域，RAS类药物的头部品种已相继进入VBP。法伯数据显示，在2022年总体医疗机构RAS市场中，第1-9批VBP品种份额占70%左右，均为口服常释剂型，涉及到的原研企业主要包括赛诺菲、诺华、欧加隆、第一三共等，大多原研并未中标（图4）。图4-国家集采RAS药物品种及2022年在全部医疗机构销售额占比数据来源：法伯全渠道数据在政策利好广阔市场发展的背景下，近年来内外资企业进行多渠道布局已成为常态。整体而言，目前RAS类药物市场由内资企业主导，其不仅在四个销售渠道的市场占比均胜于外资，2022年的增速也优于外资（图5）。图5-2022年各渠道RAS类药物市场内外资企业销售额占比数据来源：法伯全渠道数据具体来看，根据法伯全渠道数据显示，2022年诺华在两个医院渠道销售额问鼎，而两个基层医疗机构渠道则是华海药业位居榜首，在四个渠道都进入TOP5的企业仅华海药业一家，可谓在该药物领域进行多渠道布局成绩斐然的内资企业（表1）。表1-2022年四个渠道RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据诺华4个原研产品落标，受VBP冲击较大作为涉及最多VBP降压药品种的原研外资企业之一，诺华旗下的缬沙坦（商品名：代文）、缬沙坦氨氯地平（商品名：倍博特）、缬沙坦氢氯噻嗪（商品名：复代文）、贝那普利（商品名：洛汀新）相继在第3-5批VBP（分别已于2020年11月、2021年4月和9月落地执行）落标。根据法伯全渠道数据显示，2022年这四个品种在总体医疗机构的销售额均明显下降（图6）。图6-部分诺华降压药品种总体医疗机构市场销售额变化22vs21数据来源：法伯全渠道数据以贝那普利为例，该药物为一款血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），由诺华制药研发，最早于1990年在欧洲上市。2019年，信立泰药业的10mg和5mg盐酸贝那普利片（商品名：信达怡）通过仿制药一致性评价，系国内首家过评；次年，上海医药子公司上海新亚药业的盐酸贝那普利片通过仿制药一致性评价。根据法伯全渠道数据显示，直到2021年，贝那普利在总体医疗机构超60%的份额仍被原研诺华占据，其余市场由上海医药、信立泰和地奥制药瓜分。而随着原研在第5批VBP落标以及信立泰和新亚药业的中标，到2022年，贝那普利的市场规模被“腰斩”，两家中标仿制药企快速抢占了原研的份额。分渠道来看，发现诺华仅在城市医院和社区卫生中心占比较高，而信立泰和上海医药在整体份额基本持平的情况下，前者在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院颇具优势，后者则是四个渠道“并驾齐驱”，占比相当（图7）。图7-2021-2022年全部医疗机构贝那普利市场规模及企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据华海药业拥抱集采红利，加码多渠道布局内资企业方面，在RAS领域领衔市场的无疑是华海药业，作为本土心血管类制药龙头，华海药业在业界有着“普利专家”、“沙坦之王”的称号，旗下厄贝沙坦片、福辛普利那片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等重磅降压药产品皆已在国内获批上市。公司自首轮“4+7”集采就开始积极参与竞标，并借助集采红利快速实现新产品上量和在国内市场份额的提升。渠道方面，公司坚持销售渠道裂变战略，构建多元化的销售结构，全面推进市场下沉。在产品力和销售力双轮驱动之下，根据法伯全渠道数据显示，2022年华海药业在全部医疗机构RAS市场排名仅次于诺华，稳居第二，销售占比达11%（表2）。表2-2022年总体医疗机构RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据从TOP10企业的渠道销售额分布也能明显看出，外资企业更加重视对城市医院的布局，而基本“放弃”了乡镇卫生院渠道，但大部分内资企业则是加码布局广阔市场渠道，尤其是华海药业、福元医药、华润双鹤和上海医药，在两个基层医疗机构市场的份额均超过50%。图8-2022年总体医疗机构RAS类药物市场头部企业及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据新药增速迅猛，“应采尽采”或将持续在RAS药物市场，除了陆续被纳入VBP的老药，还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构RAS市场销售额最高以及增速最快的药物均在近几年上市。其中，以超20亿元市场规模问鼎的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）由诺华原研，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），自2021年6月获批用于治疗原发性高血压后迅速跻身于TOP降压药前列，有效缓解了诺华在该药物领域由VBP带来的冲击，使其在总体医疗机构RAS市场依旧稳居第一。图9-2022年全部医疗机构RAS市场各分子规模及增速表现数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，美阿沙坦/阿齐沙坦虽然市场占比不高，但是在2022年的销售额增速十分瞩目（图9）。公开信息显示，自1995年奥美沙坦研发成功（2002年上市）后，新型ARB类药物的研发便陷入停滞，直到2011年由日本武田制药研发美阿沙坦钾获得美国FDA批准上市，成为最新且降压效果最强的“沙坦”类药物。美阿沙坦钾是一种前体药物，在口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦，后者在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的作用。目前，美阿沙坦钾片只有原研武田的易达比于2021年1月在我国获批上市，阿齐沙坦虽然原研未进口国内，但是恒瑞医药已在2021年申报3类仿制拿下首仿。根据法伯全渠道数据显示，截至2022年底，美阿沙坦、阿齐沙坦分别只有武田和恒瑞开始销售，且处于市场开拓期的阿奇沙坦市场增速较快。作为脱颖而出的降压新药，美阿沙坦钾和阿齐沙坦均已通过谈判被纳入国家医保，未来前景可期。此外，根据法伯此前盘点，目前RAS药物领域中尚未纳入VBP的沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型和替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型，已经满足竞争格局≥5家（点击相关阅读），数据显示，2022年这两类药物在总体医疗机构RAS市场的销售额占比超13%（图10），若未来纳入化药集采，又将掀起怎样的波澜，我们拭目以待。图10-2022年全部医疗机构RAS市场各批次VBP品种占比数据来源：法伯全渠道数据（来源:法伯科技）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购上市批准核酸药物

2024-03-05

·信狐药迅

恺兴泽沃基奥仑赛注射液获批上市| 新获批（2.26-3.3）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（2.26-3.3）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号泽沃基奥仑赛注射液恺兴生命科技(上海)有限公司1CXSS2200084注射用A型肉毒毒素（150KD,不含复合蛋白）麦施商务管理咨询(上海)有限公司3.1JXSS2100002国;JXSS2100002注射用A型肉毒毒素（150KD,不含复合蛋白）麦施商务管理咨询(上海)有限公司3.1JXSS2100001国;JXSS2100001新药临床申请药品名称企业名称分类受理号HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2301409HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2301408HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2301407HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2301406CB06-036上海挚盟医药科技有限公司1CXHL2301402CB06-036上海挚盟医药科技有限公司1CXHL2301401KBP-2205片凯复(苏州)生物医药有限公司1CXHL2301393KBP-2205片凯复(苏州)生物医药有限公司1CXHL2301392HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2301389HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2301388HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2301387FCN-338片上海复星医药产业发展有限公司1CXHL2301378FCN-338片上海复星医药产业发展有限公司1CXHL2301376FCN-647片重庆复创医药研究有限公司1CXHL2301372Taletrectinib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2301379BIOT-001片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2301371BIOT-001片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2301370BIOT-001片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2301369QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2301359QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2301358HSK39775片西藏海思科制药有限公司1CXHL2301350HSK39775片西藏海思科制药有限公司1CXHL2301349注射用HLN601脂质体弘亮(上海)生物医药科技有限公司1CXHL2301342盐酸多奈哌齐口溶膜山西皇城相府药业股份有限公司2.2CXHL2301386LPC-023口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301348盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301405盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301404盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301403注射用福沙匹坦双葡甲胺湖南赛隆药业有限公司3CYHL2300156盐酸氨酮戊酸颗粒剂上海复旦张江生物医药股份有限公司3CYHL2300154醋酸阿比特龙片（Ⅱ）正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3CYHL2300152尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHL2300151盐酸毛果芸香碱滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHL2300149洛索洛芬钠凝胶上海延安药业(湖北)有限公司3CYHL2300146LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300884SG301注射液杭州尚健生物技术有限公司1CXSL2300874注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300871TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300870口服重组人糜蛋白酶冻干粉武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSL2300868注射用TQB2930正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300863重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2300867SYSA1801注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2300866LVGN6051单克隆抗体注射液礼进生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2300865注射用BC001四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2300858注射用AMT-562普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300856QX007N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300860GCK-01细胞注射液上海精缮生物科技有限责任公司1CXSL2300843XMVA09注射液合肥星眸生物科技有限公司1CXSL2300839YOLT-201注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2300837KH917注射液北京康弘生物医药有限公司3.3CXSL2300864仿制药申请药品名称企业名称分类受理号硫酸镁注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2201858硫酸镁注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2201857二羟丙茶碱注射液四川邈济生物医药科技有限公司3CYHS2201826氯化钾颗粒东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2201746氯化钾颗粒东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2201744ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2201713甲硫酸新斯的明注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2201577吲哚布芬片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201553盐酸多巴胺注射液上海灵桐医药科技有限公司3CYHS2201526盐酸美金刚口服溶液合肥科大生物技术有限公司3CYHS2201405盐酸艾司洛尔注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201316帕拉米韦注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2201341注射用尼可地尔石家庄四药有限公司3CYHS2201328帕拉米韦注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2201192盐酸多巴胺注射液厦门宝瑞药业有限公司3CYHS2201189盐酸多巴胺注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2201181盐酸多巴胺注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2201180氨溴特罗口服溶液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2201169注射用尼可地尔江苏博新医药科技有限公司3CYHS2201114注射用尼可地尔江苏博新医药科技有限公司3CYHS2201113左氧氟沙星注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2200978左氧氟沙星注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2200977盐酸阿那格雷胶囊黑龙江天宏药业股份有限公司3CYHS2200937吡拉西坦注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2200948维A酸软胶囊山东良福制药有限公司3CYHS2200932地塞米松磷酸钠注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2200883地奈德乳膏重庆华邦胜凯制药有限公司3CYHS2200717盐酸纳布啡注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2200042盐酸纳布啡注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2200043氨氯地平阿托伐他汀钙片浙江花园药业有限公司4CYHS2300787氨氯地平阿托伐他汀钙片浙江花园药业有限公司4CYHS2300786氧高州市金墩飞顺气体有限公司4CYHS2300774缬沙坦氨氯地平片（II）山西德元堂药业有限公司4CYHS2202177乙酰半胱氨酸泡腾片四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2202140依折麦布片浙江诺得药业有限公司4CYHS2202131磷酸奥司他韦胶囊四川梓橦宫药业股份有限公司4CYHS2201927甲磺酸多沙唑嗪缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2201879吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2201819盐酸西替利嗪滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2201803盐酸西替利嗪滴剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2201802艾地骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2201700艾地骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2201699硫酸氢氯吡格雷片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201658盐酸咪达普利片湖南诺纳医药科技有限公司4CYHS2201657他克莫司缓释胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201584塞来昔布胶囊中山可可康制药有限公司4CYHS2201583氧河南龙宇煤化工有限公司4CYHS2201579奥美沙坦酯氢氯噻嗪片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2201516依折麦布辛伐他汀片北京福元医药股份有限公司4CYHS2201489吸入用异丙托溴铵溶液郑州深蓝海生物医药科技有限公司4CYHS2201469吸入用异丙托溴铵溶液郑州深蓝海生物医药科技有限公司4CYHS2201468醋酸奥曲肽注射液海南双成药业股份有限公司4CYHS2201427阿立哌唑片山东京卫制药有限公司4CYHS2201403阿立哌唑片山东京卫制药有限公司4CYHS2201402注射用头孢他啶海南全星制药有限公司4CYHS2201379注射用头孢他啶海南全星制药有限公司4CYHS2201378妥布霉素滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2201362妥布霉素滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2201361他达拉非片广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2201337他达拉非片广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2201336塞来昔布胶囊湖南诺纳医药科技有限公司4CYHS2201320玻璃酸钠滴眼液江西闪亮制药有限公司4CYHS2201247盐酸达泊西汀片乐福思健康产业股份公司4CYHS2201245普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2201110普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2201109乳酸环丙沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司4CYHS2201107乳酸环丙沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司4CYHS2201106哌柏西利胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2201084哌柏西利胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2201082哌柏西利胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2201081依托考昔片德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2200970恩格列净片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2200962恩格列净片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2200961阿瑞匹坦胶囊北京四环制药有限公司4CYHS2200918阿瑞匹坦胶囊北京四环制药有限公司4CYHS2200917枸橼酸托法替布片山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2200887注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2200903注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2200902多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200629氨氯地平阿托伐他汀钙片浙江花园药业有限公司4CYHS2200627盐酸莫西沙星滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2200475普瑞巴林胶囊湖南赛隆药业有限公司4CYHS2200350磷酸西格列汀片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200160盐酸胺碘酮注射液上海上药第一生化药业有限公司4CYHS2200013恩扎卢胺软胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102341替吉奥胶囊扬子江药业集团有限公司4CYHS2102221替吉奥胶囊扬子江药业集团有限公司4CYHS2102220盐酸莫西沙星氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2102205左卡尼汀注射液兆科药业(合肥)有限公司4CYHS2101873注射用盐酸吉西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2101741注射用盐酸吉西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2101740恩扎卢胺软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2100266国进口申请药品名称企业名称分类受理号阿布昔替尼片Pfizer Inc.5.1JXHS2300069阿布昔替尼片Pfizer Inc.5.1JXHS2300071阿布昔替尼片Pfizer Inc.5.1JXHS2300070A24110He注射液Lipigon Pharmaceuticals AB1JXHL2300318SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300309SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300308SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300311SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2300310KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc1JXHL2300306KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc1JXHL2300305KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc1JXHL2300304KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc1JXHL2300303KarXT胶囊Karuna Therapeutics, Inc1JXHL2300302注射用ZetomipzomibKezar Life Sciences Inc1JXHL2300296甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2300322甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2300321布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHL2300312AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2300229CevostamabF.Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300228RAS突变的新生抗原多肽肿瘤疫苗Targovax Solutions AS1JXSL2300218Litifilimab (BIIB059)Biogen Idec Research Limited1JXSL2300217Pozelimab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc2.2JXSL2300226中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芪参颗粒北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂1.1CXZL2300074注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准

2024-03-04

·药通社

3月1日批件！超200个受理号获批，50余个品种新获上市！

3月1日，NMPA发布品批准证明文件送达信息，本批次共有207个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：江苏迪赛诺制药有限公司，甲钴胺片华北制药河北华民药业有限责任公司，2品规注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司，布洛芬颗粒海南科莱维药业有限公司，尼麦角林片南京道群医药研发有限公司，阿司匹林肠溶片此外，本次共有98个上市申请受理号获批，涉及50余个品种，包括：四川汇宇制药的注射用盐酸吉西他滨；兆科药业（合肥）的左卡尼汀注射液；扬子江药业的替吉奥胶囊；宜昌人福药业的恩扎卢胺软胶囊；成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液；北京四环制药的阿瑞匹坦胶囊；杭州民生药业的恩格列净片；石家庄四药的注射用尼可地尔；珠海润都制药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片；杭州中美华东制药的他克莫司缓释胶囊等。其中，由科济药业全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者。据悉，阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年首次在日本获批上市，后于2022年在中美获批上市。欢迎添加微信，进入批件之家仅供交流，与官方无关

上市批准一致性评价免疫疗法

100 项与奥美沙坦酯氢氯噻嗪相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
高血压	批准上市	墨西哥更多	Daiichi Sankyo Co., Ltd. 更多
-	批准上市	中国更多	-
原发性高血压	临床3期	-	EMS-Chemie Holding AG 更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Curr Med Res Opin	N/A	高血压	-	Olmesartan 40 mg	窪鑰繭壓醖鑰鹽鹹範衊(淵選淵窪壓鑰願築醖簾) = 鹹鑰繭獵鏇簾顧窪醖襯築鏇繭醖壓鑰簾鑰醖襯 (遞醖願觸顧遞鹹膚願艱 )	-	2012-02-01
				Olmesartan/hydrochlorothiazide 20/12.5 mg	窪鑰繭壓醖鑰鹽鹹範衊(淵選淵窪壓鑰願築醖簾) = 鹹蓋憲淵壓憲艱構艱願築鏇繭醖壓鑰簾鑰醖襯 (遞醖願觸顧遞鹹膚願艱 )