A Prospective Non-Interventional Study (NIS) of Dato-DXd (Datopotamab Deruxtecan) in Adult Patients With Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer in the First Line Setting.

There are no real-world data available on the effectiveness and safety of Dato-DXd in adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. This NIS will investigate the effectiveness of Dato-DXd, the demographic and clinical characteristics of the patients, and treatment patterns.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Europe GmbH

NCT07440381

/ Not yet recruiting临床3期IIT

triPle Oral thERapy With Bempedoic Acid vs uSual Care in Early Lipid Management of Patients With acUte coronAry synDromE (PERSUADE) Trial

Early and intensive LDL-cholesterol (LDL-c) reduction is associated with improved short-term and long-term outcomes. Bempedoic acid is an oral ATP citrate lyase inhibitor that lowers LDL-c upstream of HMG-CoA reductase. When added to maximally tolerated statins, it has demonstrated significant LDL-c reduction and cardiovascular benefit, particularly in statin-intolerant or high-risk patients. However, evidence on early initiation of bempedoic acid during the index ACS hospitalization is currently lacking. The investigators therefore would like to see whether early (pre-discharge) initiation of an oral triple lipid-lowering therapy including bempedoic acid, high-intensity statin (HIS), and ezetimibe is superior to usual care in reducing LDL-c levels at 8 weeks after randomization in patients hospitalized for ACS.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Heart Foundation

[+1]

NCT06686615

/ Active, not recruitingN/A

Effectiveness and Safety of Bempedoic Acid in Combination With Ezetimibe and Either Rosuvastatin or Atorvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia: an Observational Study

Data on the real-world use and effectiveness and safety of bempedoic acid combined with both a statin and ezetimibe in clinical practice is limited. There is an increased focus on using combination therapy to lower LDL-C.

开始日期2025-02-12

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Europe GmbH

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2026-12-01·BREAST

Chemotherapy outcomes in human epidermal growth factor receptor 2-low, hormone receptor-positive metastatic breast cancer: Insights from the French multicenter ESME database

Article

作者: Mailliez, Audrey ; Zhang, Suyuan ; Arnedos, Monica ; Byng, Danalyn ; Jacot, William ; Pérol, David ; Bachelot, Thomas ; Diéras, Véronique ; Bosquet, Lise ; Brain, Etienne ; Frenel, Jean-Sébastien ; Macouillard, Pauline ; Hunter, Shannon ; Massard, Vincent

BACKGROUND:

The human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted therapy trastuzumab deruxtecan has demonstrated significantly improved efficacy versus chemotherapy in HER2-low or -ultralow, hormone receptor (HR)-positive metastatic breast cancer (mBC) following endocrine therapy (ET). This study describes current real-world characteristics and outcomes for this population in France to inform optimized treatment sequencing, including the potential benefits of novel treatments.

METHODS:

Data were obtained from the Unicancer Epidemiological Strategy and Medical Economics (ESME) MBC database of adult patients with mBC. Patients were diagnosed with HER2-low, HR-positive mBC between 2008 and 2022 and initiated a chemotherapy-based regimen (index line of therapy [LOT]) after ≥1 qualifying line of ET. Real-world overall survival (rwOS) and progression-free survival (rwPFS) were assessed from the start of index LOT.

RESULTS:

Among 326 patients selected, index LOT was third line (3L) or greater ("index 3L+ group") for 202 (62.0%) patients and second line for 124 (38.0%) patients; 101 (31.0%) patients initiated index LOT after progression within 6 months of first-line ET + cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor ("rapid progressors"). Median rwOS (95% confidence interval [CI]) for the overall cohort, index 3L+ group, and rapid progressors was 23.1 (19.7, 27.5), 27.6 (22.7, 31.3), and 18.6 (14.3, 23.0) months, respectively. Median rwPFS (95% CI) for the overall cohort, index 3L+ group, and rapid progressors was 5.1 (4.8, 5.7), 5.2 (4.7, 6.0), and 5.6 (4.6, 6.3) months, respectively.

CONCLUSIONS:

These real-world data suggest limited long-term efficacy of chemotherapy-based treatments for patients with ET-resistant HER2-low, HR-positive mBC, emphasizing high unmet need in this population.

2026-06-01·BMJ Open

Low-density lipoprotein cholesterol management and goal attainment at 1 year in patients with diabetes, pre-diabetes and normoglycaemia: results from the European, prospective, observational SANTORINI study

Article

作者: Catapano, Alberico L ; Bardet, Aurélie ; Komen, Joris J ; Ray, Kausik K ; Toplak, Hermann

Objective:

To assess changes in lipid-lowering therapy (LLT) use and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment through 1-year follow-up in patients stratified by diabetes status in SANTORINI (Treatment of High and Very High riSk Dyslipidemic pAtients for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events in Europe – a MultInatioNal ObservatIonal study).

Design:

Prospective, observational study.

Setting:

623 primary (general practitioners, internal medicine specialists or internists) and secondary (cardiologists, diabetologists, lipidologists or neurologists) care sites in 14 European countries.

Participants:

A total of 7210 high- and very high-cardiovascular risk adults recruited from 17 March 2020 to 11 February 2021. At baseline, patients were grouped as having diabetes, pre-diabetes or normoglycaemia and analysed if they had LDL-C measurement at baseline and 1-year follow-up.

Primary and secondary outcome measures:

The following were assessed by diabetes status at baseline and 1 year: use of LLT, including assessment of monotherapy and combination therapy; LDL-C values and the proportion of patients with LDL-C goal attainment based on the absolute values in the 2019 European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society guidelines (high risk: <1.8 mmol/L (55 mg/dL); very high risk: <1.4 mmol/L (70 mg/dL)); and levels of other lipid profile parameters, including non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), HDL-C, triglycerides and total cholesterol.

Results:

Of 7210 patients, 3181 (44.1%) had diabetes, 1202 (16.7%) pre-diabetes and 2827 (39.2%) normoglycaemia. The majority (72.1%) were male; mean (SD) age was 65.0 (10.9) years. From baseline to 1 year, use of combination therapy increased across all groups, with a smaller increase for patients with diabetes (25.9% to 37.9%) compared with pre-diabetes (28.5% to 43.7%) and normoglycaemia (28.9% to 45.1%). The change in LDL-C levels over 1 year was −0.3 mmol/L in patients with diabetes, −0.4 mmol/L in pre-diabetes and −0.4 mmol/L in normoglycaemia. At 1 year, LDL-C goal attainment increased in each group (diabetes: 26.6% to 34.8%; pre-diabetes: 18.3% to 29.0%; normoglycaemia: 16.4% to 27.3%).

Conclusions:

LDL-C goal attainment over 1 year was higher for patients with diabetes than for those with pre-diabetes and normoglycaemia. However, two-thirds of patients with diabetes did not attain their LDL-C goals, which may be attributable to low rates of combination therapy use, highlighting the need to improve lipid management in this high-risk population.

Trial registration number:

NCT04271280 .

2026-04-01·BREAST

Real-world treatment patterns and outcomes in HER2-low, HR+ metastatic breast cancer patients previously treated with endocrine therapy in the United States

Article

作者: Zhang, Suyuan ; Harding, Tara ; Jacot, William ; Xiong, Yan ; Modi, Shanu ; Byng, Danalyn ; Hunter, Shannon ; Dunton, Kyle

BACKGROUND:

Up to 60% of metastatic breast cancer (mBC) cases historically classified as human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative may be HER2-low, expanding options towards new HER2 targeted treatments. Greater understanding of the current therapeutic journey of this population can help with assessing the potential impact of these novel therapies.

METHODS:

We conducted a real-world retrospective database study using a United States-based cohort to describe the characteristics, treatment patterns, and outcomes among HER2-low, hormone receptor-positive mBC patients who initiated chemotherapy (index line of therapy [ILOT]) in the metastatic setting either within 6 months of 1 line (L) endocrine therapy (ET) + cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor ("rapid ILOT initiators") or after ≥2L of ET ("index 3L+ group").

RESULTS:

Of the 963 patients included, 131 (13.6%) were rapid ILOT initiators and 832 (86.4%) were in the index 3L+ group. Most (80.0%) received single-agent chemotherapy as ILOT, and either a chemotherapy-based regimen (57.0%) or ET ± targeted therapy (26.2%) as a subsequent line (N = 702). Median real-world overall survival (rwOS) from start of ILOT was 18.7 months (95% CI: 17.3, 20.2). Median real-world time to treatment discontinuation or death (rwTTD/D) and real-world time to next treatment or death (rwTTNT/D) were 4.9 (95% CI: 4.6, 5.2) and 5.6 months (95% CI: 5.3, 6.0), respectively. Outcomes were particularly poor among rapid ILOT initiators (median rwOS, rwTTD/D and rwTTNT/D of 15.2, 4.3 and 4.9 months, respectively).

CONCLUSIONS:

Patients receiving chemotherapy following ET had limited benefit from available treatments, highlighting unmet treatment needs in this population.

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2026-08-24

·BioSpace

Daiichi Sankyo Appoints Markus Kosch to Lead Europe Business as Part of New Commercialization Organization

MUNICH--(BUSINESS WIRE)--Daiichi Sankyo (TSE: 4568) today announced the appointment of Markus Kosch, MD, as Head of Europe Business, effective April 1, 2027. In this role, he will lead the company's European business within the new globally integrated Commercialization Unit and serve as General Manager of Daiichi Sankyo Europe GmbH, with legal responsibility for the company in Europe. The appointment reflects the next phase of growth of Daiichi Sankyo under its Five-Year Business Plan and the establishment of a new Commercialization Unit. Within this new structure, Markus Kosch will bring together the Oncology and Specialty businesses in Europe under one integrated leadership model to help bring innovative medicines to more patients across the region. For the past five years, Markus Kosch has led the Daiichi Sankyo Oncology Business Division in Europe and Canada, overseeing a period of significant growth and preparing the organization for an increasingly expanding oncology portfolio. Prior to joining Daiichi Sankyo, he held senior leadership roles across Medical Affairs and Commercial in the EU region, Asia, and global functions. Markus began his career as a physician at Münster University Hospital, where he practiced for nine years, and continues to teach as a Professor of Internal Medicine at the University of Münster. He also serves as a member of the Board of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). “Europe will continue to play a pivotal role in our company’s success. Markus has consistently demonstrated the ability to combine strategic vision with operational execution while building high-performing teams. He is the right leader to guide our European organization into its next phase of growth,” said Ken Keller, who has been appointed to the newly created role of Chief Commercialization Officer, also effective April 1, 2027. “As our portfolio continues to grow, so does the complexity of how we bring innovation to patients. Our responsibility is to make that complexity easier to navigate – by creating clarity, aligning around shared priorities and focusing our expertise where it creates the greatest impact. By working as one integrated organization, we can bring innovative medicines to more patients across Europe, faster and more effectively,” said Markus Kosch. The new European commercial organization forms part of the broader strategy of Daiichi Sankyo for the next five years, designed to streamline commercialization, strengthen collaboration across regions and functions and support the anticipated launch of multiple new indications by 2030. Together, these changes demonstrate the company's commitment to creating a more connected, future-ready business capable of translating science and technology into greater value for patients, healthcare systems and society. About Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo (TSE: 4568) is a global healthcare company committed to becoming a trusted healthcare innovator, transforming the lives of people through its strength in science and technology. The company discovers and develops new standards of care to address diverse medical needs to fulfill its purpose of contributing to the enrichment of quality of life around the world. With a strategic focus on oncology, Daiichi Sankyo is advancing an industry-leading antibody drug conjugate portfolio along with identifying new breakthrough generating technologies to deliver practice-changing medicines to patients, healthcare professionals and society. For more information, please visit . Contacts MEDIA CONTACT: Europe: Jasmin Drescher press_eu@daiichisankyo.com +49 (0)151-55195700 (mobile)

高管变更

2026-07-16

·药策观研

《贝派度酸片深度立项评估与市场竞争力报告》

点击蓝字关注我们 2026-40 立项推荐贝派度酸片 01 产品信息贝派度酸片（Bempedoic Acid Tablets，商品名 Nexletol / Nilemdo）是美国 Esperion Therapeutics 研发的全球首个 ATP-柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，2020年2月21日 FDA 首批（Nexletol 单方，Nexlizet 为贝派度酸+依折麦布复方），欧盟 2020年4月批；日本由第一三共子公司商业化（商品名 Nilemdo / Nustendi），香港已上市。中国境内原研未上市，且无上市计划——国内走的是化药3类仿制路径（境外已上市境内未上市），目前甘李药业为首家报产方（2024年8月 CYHL2400161 首家受理，2026年5月 CYHS2601153 再次报产）。本项目定位：在中国血脂异常患病率 40%、他汀不耐受人群约占 7%–29%、他汀治疗不达标者占 30%–40% 的基底上，引入一款肝选择性 ACL 抑制剂——机制与他汀同源（均为胆固醇合成上游，他汀作用于 HMG-CoA 还原酶，贝派度酸作用于上游 ACL），但因仅在肝脏表达的 ACSVL1 活化→ 不进骨骼肌 → 他汀不耐受（肌痛/横纹肌溶解）人群可叠加使用。原研上市信息原研公司：Esperion Therapeutics, Inc.（美国）；日本由第一三共子公司商业化，欧洲由 Daiichi Sankyo Europe 商业化。全球首次批准：2020年2月21日 FDA（Nexletol 单方 180 mg qd）；2020年4月 EMA；日本第一三共 Nilemdo 后续上市。中国上市进展：原研未申报中国，国内无进口批文；仿制按化药3类（境外已上市境内未上市）走，甘李药业2026年5月首家报产。复方：Nexlizet（贝派度酸+依折麦布）海外已批，国内施美药业、南京正科医药按 3 类申报临床。适应症 FDA 获批适应症：作为饮食和最大耐受剂量他汀的辅助，用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或已确诊 ASCVD 的成人，需进一步降低 LDL-C；也可单用（他汀不耐受/不能使用者）。中国立方制药临床批件适应症（2025LP01138）：作为饮食辅助，与其他 LDL-C 降低疗法联合或无法联合时单用，降低原发性高脂血症（含 HeFH）成人 LDL-C——与 FDA 对齐。专利信息无专利障碍。注册分类原研暂未获批上市，按化药3类申报。 02 疾病背景与治疗现状疾病背景中国血脂异常总体患病率 40%，ASCVD 现患约 2.9 亿；他汀不耐受人群占 7%–29%（肌肉骨骼反应为主，无法接受指南剂量）；他汀治疗不达标者占 30%–40%（LDL-C 未到目标值，尤其 ASCVD 超高危需 <1.4 mmol/L）；这两块加起来，贝派度酸理论可触达人群约 7 亿血脂异常中的"他汀不耐受+不达标"子集，估算 5000 万–1 亿——底盘比佩玛贝特 HTG（15–22.4% 患病率）更宽，但需"他汀背景"前置。治疗现状当前降脂治疗格局（按机制）：他汀类（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）：一线，集采后几分–几毛/片，但肌痛/横纹肌溶解/不耐受是硬伤；依折麦布（胆固醇吸收抑制剂）：国谈产品，常与他汀联用（"他汀+依折麦布"双机制）； PCSK9 抑制剂：依洛尤单抗、阿利西尤单抗（国谈）；国产信达托莱西单抗、恒瑞等跟进——注射剂，价格仍高； siRNA（英克司兰）：2023 国内批，半年一针，依从性强但价格高；贝派度酸：口服、非他汀、ACL 抑制剂、肝选择性（不进骨骼肌）——唯一能"在他汀基础上口服叠加且不增肌痛"的口服新药。机制差异化核心：他汀和贝派度酸都压 LDL-C，但路径不同—— 他汀：HMG-CoA 还原酶（胆固醇合成下游），全身分布→骨骼肌里也抑制→肌痛/横纹肌溶解；贝派度酸：ACL（HMG-CoA 还原酶上游的酶），且仅在肝脏表达的 ACSVL1 活化→ 肝脏特异，不进骨骼肌→ 他汀不耐受人群可叠加。 CLEAR Outcomes 证实：他汀背景下贝派度酸 LDL-C 再降 21%（6 月数据），主要终点 HR 0.87（P=0.004）——这是它能拿到 FDA"降低 ASCVD 事件"实质证据。 03 市场前景分析全球市场分析市场规模：全球：贝派度酸（Nexletol+Nexlizet）2024 年销售约 3 亿美元，2025 年 Esperion 美国净销售 1.56–1.60 亿美元（+35–38% YoY）——体量远小于他汀类，但在"他汀不耐受"细分里已站稳。市场机会与挑战：机会：他汀不耐受 7–29% + 不达标 30–40% → 理论人群 5000 万–1 亿，底盘宽；原研未进中国 + 国内专利基本失效 + 第三批鼓励仿制目录 → 仿制友好复方（贝派度酸+依折麦布）海外协同 LDL-C ↓43–48%，国内施美/正科在跟，是延展点口服 vs PCSK9 注射/英克司兰 siRNA——依从性优势（口服 qd）挑战： 3 类路径需做临床（甘李已完成 3 期，立方/石药 3 期招募中，施美、山东新时代药业仅 BE 完、进度慢）→ 比普通 BE 仿制门槛高、周期长；安全性槽点：尿酸↑/痛风/胆石/肌酐↑/肝酶↑ → eGFR<30 不推荐、痛风禁用——贝派度酸对肾/尿酸反而不友好，学术需正面处理；海外 168 美元/盒锚定高，但国内仿制若国谈压到 150–300 元/月，毛利率不如海外；竞品端：PCSK9 国谈后价格下行 + 英克司兰半年一针依从性叙事强 +"他汀+依折麦布"双口服已覆盖大部分中重度——贝派度酸的"口服非他汀"差异化需精准切"他汀不耐受+不愿打针+依折麦布仍不达标/不耐受"三交集。 04 国内竞争格局参比制剂信息国家药品监督管理局（NMPA）已将持证商为Esperion在美国上市的贝派度酸片（规格180mg，商品名：Nexletol®）列为参比制剂。原料药登记信息已有10个登记号，均为I状态，其中国产6家，进口4家。制剂上市信息暂无制剂上市。在研情况甘李已完成 3 期临床研究申报生产；立方/石药 3 期招募中；施美、山东新时代药业完成BE研究。 05 总结产品优势机制创新真实：ACL 抑制剂，作用于 HMG-CoA 还原酶上游，与他汀同通路但肝选择性（ACSVL1 仅肝表达）→ 不进骨骼肌 → 他汀不耐受人群唯一口服叠加选项； CV 获益叙事成立：CLEAR Outcomes HR 0.87（P=0.004）阳性，FDA 拿到"降低 ASCVD 事件"标签； LDL-C 降幅确证：6 月↓21%，叠加依折麦布/他汀后进一步压；复方（贝派+依折麦布）海外 LDL-C ↓43–48%；专利无障+鼓励仿制：中国侧化合物/晶型多数驳回，第三批鼓励仿制目录，3 类仿制友好；口服 qd 依从性：vs PCSK9 注射、vs 英克司兰需皮下——"口服"在依从性敏感人群（恐针、老人）有位置；底盘宽：他汀不耐受 7–29% + 不达标 30–40%，理论 5000 万–1 亿人，比佩玛贝特 HTG 宽；应用前景贝派度酸不是"下一个依折麦布"（国谈后低价已扎根），也不是"口服版 PCSK9"（MK-0616 等才是）——它的真实定位是："他汀不耐受 / 依折麦布仍不达标 / 不愿或不能打 PCSK9 或英克司兰" 这三交集人群的口服叠加药，走"ACL 肝选择 + CV 获益 + 口服 qd"的窄而深路线，但被"痛风/胆石/肌酐"副作用和"上下夹击的竞品格局"压天花板。 06 报告说明报告目录《贝派度酸片深度立项评估与市场竞争力报告》交付目录 1. 执行摘要 1.1. 项目核心概述药物基本信息：通用名、商品名、化学结构、药理类别。项目定位：针对中国他汀不耐受人群约5%-10%、且极高危ASCVD患者LDL-C严格达标需求未被满足的领域，引入一款肝酶激活、不入骨骼肌、可联合他汀/依折麦布的口服降脂创新机制药物；核心差异化在于CLEAR Outcomes证实的MACE↓13%硬终点获益，以及2026 ACC/AHA指南将他汀不耐受路径中提升至I类/IIa类推荐。核心挑战在于原研未进中国、国内3类仿制首仿争夺（甘李2026年5月首家报产）、数据保护新规重塑竞争格局，以及升尿酸/痛风/肌腱断裂安全性短板的医生教育。 1.2. 关键发现与核心结论机制与疗效双突破：ACL上游阻断胆固醇合成+肝特异性激活避开肌痛，单药LDL-C↓17-28%、联用依折麦布↓38-40%、CLEAR Outcomes MACE↓13%（HR 0.87, p=0.004）。国内商业化进程：原研缺席，3类仿制首仿战进入尾声，甘李暂领先；复方赛道因数据保护新规重排，施美vs南京正科胶着。专利与竞争态势：美国专利已到期，国内核心专利基本驳回/失效，甘李报产发1类声明；直接竞品为依折麦布（口服基石）、PCSK9单抗（注射强效）、英克司兰（siRNA一年两针）；ACL在研新分子（NDI-091143、BGT-002等）尚未成药。市场准入关键：尚未进入国家医保，国内无原研锚定价格；作为3类仿制，首仿数据保护3年+医保谈判节奏决定放量曲线。 1.3. 总体建议对于首仿方（甘李药业）："首仿+数据保护+指南红利"三件套，需抢在获批后快速卡位心内/内分泌科室，依托CLEAR Outcomes硬终点数据做学术差异化（这是和依折麦布拉开层级的核心），同步推进医保谈判。对于追赶方（施美、立方、石药单方；施美、南京正科复方）：单方需评估是否继续Ⅲ期（数据保护落地后验证性临床可免，但首仿时间窗已失）；复方可借"贝派度酸+依折麦布"固定剂量组合对标原研NEXLIZET，抢3类复方首仿的数据保护窗口。 2. 项目背景与药物概况 2.1. 药物基本信息 2.2. 药理作用机制 2.3. 临床适应症与临床疗效数据核心适应症：辅餐饮食+最大耐受剂量他汀，用于成人原发性高脂血症（HeFH/ASCVD）的LDL-C控制；他汀不耐受或需额外降脂者；关键临床试验：CLEAR Harmony、CLEAR Wisdom、CLEAR Outcomes（13,970例他汀不耐受，MACE↓13%）；联合用药数据：高强度他汀+贝派度酸LDL-C↓~58%；四联（贝派度酸+他汀+依折麦布+PCSK9i）↓~86%。 2.4. 项目立项背景与必要性中国降脂药市场：他汀类集采后价格极低但LDL-C达标率仍不足，极高危患者目标LDL-C<55mg/dL推动联合用药。他汀不耐受人群：国内约5%-10%患者因不能耐受肌痛/肝酶停药，是明确的未满足需求。 2026 ACC/AHA指南更新：贝派度酸+英克司兰正式纳入他汀不耐受路径（I类/IIa），国内《他汀不耐受专家共识》配套教育空间大。国内特殊性：原研未进→3类仿制需做Ⅲ期→门槛高但首仿数据保护3年→原研专利国内基本失效→1类声明可行。 3. 市场分析 3.1. 宏观市场环境分析（PEST）政策（Policy）：降脂药是慢病医保主力品类；数据保护新规（2026年5月）对3类首仿的保护；集采常态化对口服降脂药的压价预期。经济（Economy）：ASCVD存量巨大（脑梗/心梗二级预防），LDL-C严格达标推动联合用药扩容。社会（Society）：中国成人血脂异常患病率>40%，他汀长期服药依从性问题凸显。技术（Technology）：ACL抑制剂机制成熟，CLEAR Outcomes硬终点数据已夯实，后续联合inclisiran等探索空间。 3.2. 目标市场规模与预测疾病流行病学：中国成人血脂异常人群基数、他汀不耐受占比5%-10%、ASCVD极高危人群。当前治疗格局：他汀（集采后单片<0.5元）、依折麦布（已过评集采）、PCSK9单抗（医保后年费仍高）、英克司兰（新进医保谈判）。市场规模预测：参考Esperion全球收入（2024年约369亿日元/约17亿人民币量级），国内峰值按首仿放量+医保后患者池测算。 3.3. 患者流与诊疗路径分析就诊路径：心内科（ASCVD二级预防主力）> 内分泌科 > 神经内科（卒中二级预防）> 基层全科。处方决策关键节点：LDL-C达标值（极高危<55mg/dL）驱动联合；他汀肌痛后换药路径；医生对"ACL机制+肝激活避肌痛"认知度。 3.4. 市场需求特征临床医生需求：需口服、可联用、有硬终点证据的他汀不耐受替代/增补方案。支付方需求：慢病长期用药，需药物经济学（口服vs PCSK9注射的成本优势）。患者需求：不愿打针、担心肌痛、需长期服药的依从性诉求。 4. 竞争格局分析 4.1. 全球竞争格局全球：sperion原研Nexletol/NEXLIZET，第一三共日本合作；美国专利到期，印度/孟加拉/山士德仿制药已上市。中国：原研未申报；单方3类甘李（报产）、立方（Ⅲ期入组中）、石药（Ⅲ期入组中）、山东新时代、施美（BE完成）。 4.2. 主要竞争对手深度剖析直接竞品（非他汀降脂）：依折麦布：降LDL-C~18%，口服基石，已过评集采，价格极低，但无硬终点MACE证据； PCSK9单抗（依洛尤单抗/阿利西尤单抗）：降LDL-C~60%，注射，医保后年费仍高，有FOURIER/ODYSSEY硬终点；英克司兰（siRNA）：一年两针，PCSK9通路上，2026 ACC/AHA纳入IIa，尚无CVOT数据。在研竞品：NDI-091143、BGT-002（ACL新分子，未成药）；obicetrapib（CETP，三期阳性，间接竞争）。传统竞争：他汀类集采后地板价，但他汀不耐受人群溢出。 4.3. 产品竞争力多维对比优势：肝激活避肌痛（机制差异化）、CLEAR Outcomes硬终点MACE↓13%（比依折麦布高一档）、口服每日一次、可与他汀/依折麦布/PCSK9i自由联用、2026 ACC/AHA I类/IIa推荐。劣势：升尿酸/痛风风险（URAT1抑制）、罕见肌腱断裂（0.5%）、半衰期长（~21h）但需监测、国内无原研锚价。机会：他汀不耐受人群教育空白、数据保护3年窗口、指南升级红利、复方（贝派度酸+依折麦布）对标NEXLIZET。威胁：首仿时间窗甘李已占先、数据保护细则执行存不确定性、未来集采压价、PCSK9路径（注射但更强效）分流极高危。 5. 政策与法规环境 5.1. 国家产业政策导向慢病防控（健康中国2030心血管项）。 5.2. 药品监管法规要求药品注册分类及申报路径。化学仿制药一致性评价要求。 5.3. 医保与集采口服降脂药是集采常客，但3类首仿在数据保护期内暂不参与；医保谈判节奏（获批后次年大概率冲谈判） 6. 技术可行性分析 6.1. 原料药与制剂工艺评估贝派度酸 API 合成路线中等偏复杂：关键步骤涉及 LDA 超低温、NaH 遇湿放氢等安全隐患，工业化收率和成本控制是门槛。制剂为常规口服片（180mg qd），关键质量属性：有关物质、溶出曲线、BE终点。 6.2. 质量控制标准依据《中国药典》及国际标准的质控要点分析。 6.3. 产能规划与供应链评估慢病口服长期用药，峰值产能需按数十亿片级规划；原料药UGT相关杂质控制。 7. 财务预测与效益分析 7.1. 投资估算仿制药研发投入、固定资产投入、流动资金、市场推广需求测算。 7.2. 收入与成本预测销量预测：基于他汀不耐受人群、心内/神内处方渗透、医保准入后放量曲线、首仿vs二仿时间差；价格预测：当前无挂网价，参考依折麦布集采后~2-3元/片、PCSK9年费数千元，贝派度酸定位介于两者之间；医保谈判后预计降幅50-70%；成本：API占比、制剂、推广费用（心内科室学术推广是重头）。 7.3. 关键财务指标评价静态与动态投资回收期。净现值（NPV）、内部收益率（IRR）测算。盈亏平衡分析。 7.4. 社会与经济效益他汀不耐受人群LDL-C达标率提升→ASCVD事件下降→医保基金长期节约。 8. 风险分析与管理策略 8.1. 技术风险 Ⅲ期桥接PK/PD终点不达标；BE个体变异。 8.2. 市场风险甘李首仿先发压制；PCSK9/英克司兰分流极高危；升尿酸不良反应在真实世界被放大影响处方。 8.3. 政策与支付风险数据保护3年执行细则变动；获批后即面临集采续约风险；医保谈判降价超预期。 8.4. 运营与管理风险原料药供应受国际供应链影响或价格波动、核心人员流失。 8.5. 风险应对措施针对各类风险的具体规避、转移、减轻和接受策略（如制定详细技术攻关方案；提前布局市场准入；建立供应链备选方案）。 9. 结论与战略建议 9.1. 项目综合评估总结项目的优势、劣势、机遇与威胁（SWOT分析）。 9.2. 立项决策建议对首仿方（甘李）："学术+首仿+数据保护"三位一体。重点打CLEAR Outcomes硬终点（这是和依折麦布拉开层级的最强牌），心内/神内/内分泌三科室同步铺，复方提前布局卡NEXLIZET对标位，获批即冲医保。对追赶方（施美单方/复方、立方、石药）：单方需算清Ⅲ期ROI——若首仿已报产，二仿数据保护期内无市场，可考虑转向复方或license海外新ACL分子；复方是更优解，施美先发但进度慢，南京正科可压缩临床+生产+报产并行抢超。对原研Esperion/第一三共：国内3类已被占，原研再进已无意义，或可谈国内商业化合作/授权。 9.3. 后续行动建议明确项目推进的关键里程碑、资源投入计划与合作建议。分享让更多人看看

2026-06-25

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新药速递｜大参林正式上架多种新特药

（来源：大参林医药服务）大参林新特药药房近期上架了哪些新特药？呫诺美林曲司氯铵胶囊商用名：凯捷乐2025年12月25日，国家药品监督管理局官网公示，由再鼎医药（上海）有限公司申请的呫诺美林曲司氯铵胶囊（I）、呫诺美林曲司氯铵胶囊（II）和呫诺美林曲司氯铵胶囊（III）的获批上市。该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。呫诺美林曲司氯铵胶囊商用名：凯捷乐2025年12月25日，国家药品监督管理局官网公示，由再鼎医药（上海）有限公司申请的呫诺美林曲司氯铵胶囊（I）、呫诺美林曲司氯铵胶囊（II）和呫诺美林曲司氯铵胶囊（III）的获批上市。该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年6月9日，呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐®）顺利配送到大参林首批指定门店，并完成门店验收及上架。 ▲呫诺美林曲司氯铵胶囊上架盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统商用名：希维她2026年3月3日，国家药品监督管理局官网公示，由江苏亚虹医药科技股份有限公司申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（商品名：希维她®）获批上市。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统商用名：希维她2026年3月3日，国家药品监督管理局官网公示，由江苏亚虹医药科技股份有限公司申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（商品名：希维她®）获批上市。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年6月10日，盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（商品名：希维她®）顺利配送到大参林首批指定门店，并完成门店验收及上架。 ▲盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统上架马来酸美凡厄替尼片商用名：迈瑞东2025年10月28日，国家药品监督管理局官网公示，批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）上市。该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。马来酸美凡厄替尼片商用名：迈瑞东2025年10月28日，国家药品监督管理局官网公示，批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）上市。该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年5月17日，马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）顺利配送到大参林首批指定门店，并完成门店验收及上架，患者可凭医师处方前往门店咨询购买。 ▲马来酸美凡厄替尼片上架埃诺格鲁肽注射液商用名：先维盈2026年3月6日，国家药品监督管理局官网公示，公示批准埃诺格鲁肽注射液（商品名：先维盈®）上市。埃诺格鲁肽注射液的上市为相关患者提供了新的治疗选择。埃诺格鲁肽注射液商用名：先维盈2026年3月6日，国家药品监督管理局官网公示，公示批准埃诺格鲁肽注射液（商品名：先维盈®）上市。埃诺格鲁肽注射液的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年4月29日，埃诺格鲁肽注射液（商品名：先维盈®）顺利配送到大参林广州长堤大马路店，并完成门店验收及上架。 ▲埃诺格鲁肽注射液上架注射用德达博妥单抗商用名：达卓优2025年8月22日，国家药品监督管理局官网显示，正式批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优®）上市，该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。注射用德达博妥单抗商用名：达卓优2025年8月22日，国家药品监督管理局官网显示，正式批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优®）上市，该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年4月24日，注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优®）正式在大参林广州长堤大马路店完成门店上架。 ▲注射用德达博妥单抗上架瑞米布替尼片商用名：瑞普多2025年12月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由北京诺华制药有限公司作为现在境内责任人的1类创新药瑞米布替尼片（商品名：瑞普多®）获批上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。瑞米布替尼片商用名：瑞普多2025年12月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由北京诺华制药有限公司作为现在境内责任人的1类创新药瑞米布替尼片（商品名：瑞普多®）获批上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 3月25日，瑞米布替尼片（商品名：瑞普多®）在大参林药房验收成功，并正式上架开售。 ▲瑞米布替尼片上架磷酸芦可替尼乳膏商用名：百卢妥2026年1月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由海南德镁医药科技有限责任公司作为现在境内责任人的1类新药创新药磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®）获批上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。磷酸芦可替尼乳膏商用名：百卢妥2026年1月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由海南德镁医药科技有限责任公司作为现在境内责任人的1类新药创新药磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®）获批上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年3月11日，磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®）在大参林药房验收成功。磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）已在大参林药房正式上架开售。 ▲磷酸芦可替尼乳膏上架安沐奇塔单抗注射液商用名：益赛拓2026年2月13日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）上市，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。安沐奇塔单抗注射液商用名：益赛拓2026年2月13日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）上市，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年3月6日，大参林药师对安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）验收成功。当天，安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）在大参林药房正式上架。 ▲安沐奇塔单抗注射液上架瑞拉芙普α注射液商用名：艾泽利2026年1月7日，国家药监局发布公告，批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。瑞拉芙普α注射液商用名：艾泽利2026年1月7日，国家药监局发布公告，批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。 ▲图片源于：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn） 2026年1月20日，瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）顺利在大参林各DTP药房验收成功并正式上架开售。 ▲瑞拉芙普α注射液上架温馨提示：以上药品均为处方药，需要凭处方在医师的指导下购买和使用。如有需要，请到正规医院咨询用药建议及开具处方。具体用法用量，遵医嘱。不良反应及注意事项等详见说明书。为方便咨询，导航至就近DTP药店进行咨询。声明：本微信公众号推送稿件旨在资讯传播，不作为患者及家属的用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。加载中... 视频直播美图博客看点政务搞笑八卦情感旅游佛学众测首页导航反馈登录 Sina.cn(京ICP证000007) 2026-06-25 22:03

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贝培多酸/依折麦布 ( ACL x NPC1L1 )	动脉粥样硬化更多	批准上市
贝派地酸 ( ACL )	动脉粥样硬化更多	批准上市
盐酸奎扎替尼 ( FLT3 )	伴有 FLT3/ITD 突变的急性髓系白血病更多	批准上市