C-019199

关于海西新药 福建海西新药创制股份有限公司（"海西新药"或"公司"，02637.HK）成立于2012年，是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司于2025年10月20日在香港联合交易所主板成功上市，并于2026年3月9日纳入港股通。  公司秉持"仿制助力创新，创新驱动未来"的发展战略，依托仿制药一致性评价业务形成稳健现金流，持续投入原创创新药研发，实现可持续发展。 核心技术平台 公司自主建立小分子创新药物研发平台（MultiSel-Opt平台），充分发挥小分子化合物的独特优势，以单一药物分子选择性作用于多个蛋白靶点，实现多机制协同，推动疾病治疗机制的源头创新。 主要在研管线 HXP056（眼科）: 口服小分子药物，目前处于中美双Ⅱ期临床研究阶段，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜新生血管相关眼底疾病，有望成为全球首款口服治疗上述眼底疾病的创新药物。 C019199（肿瘤）: 多靶点小分子抑制剂，已启动针对骨肉瘤的中国Ⅲ期临床研究，致力于为骨肉瘤患者提供新的治疗选择。 HXP089（肿瘤）：新一代化学小分子选择性多靶点创新药，有望突破传统单靶点药物治疗局限、填补复发胶质母细胞瘤临床治疗空白，目前已获批开展临床研究。 联系方式 投资者及媒体垂询：ir@hxpharma.com 公司官方网站：www.hxpharma.com 点击下方卡片，关注我们

核心逻辑：核心产品口服VEGFR2小分子HXP056存在颠覆眼底病治疗标准潜力，未来有望凭口服优势抢占当前注射眼药市场份额。公司已构建以口服小分子VEGFR眼药为核心的多条创新管线，同时依托高壁垒仿制药品种、集采放量与商业化网络提供现金流支撑，形成了“仿制药造血—创新药兑现—管线梯队延展”的增长闭环，有望持续推动公司由传统仿制药企业向创新制药平台转型。 核心产品口服VEGFR2小分子HXP056有望改写眼底病治疗范式，后续早期临床数据读出以及海外II期临床进展值得关注。当前 wAMD 等眼底病治疗高度依赖玻璃体腔抗 VEGF 注射，但侵入性操作、高频复诊与长期治疗负担严重制约患者依从性和规范治疗率，公司HXP056可通过口服 VEGFR2 小分子路径改善给药便利性、提升患者依存性，有望改写眼底病治疗范式；若HXP056在口服给药领域取得突破，将有望在130亿美元左右的眼底病市场凭借口服优势抢占核心份额。目前该产品已在国内进入II期临床开发阶段，后续早期临床数据读出以及海外II期临床进展值得关注。 仿制药领域集采品种与商业化网络夯实现金流，为公司创新研发提供持续支撑。目前公司已在仿制药领域形成覆盖消化、心血管、内分泌、神经及抗炎等领域的商业化产品组合，核心品种纳入国家集采，并通过全国销售网络实现放量；仿制药业务后续有望持续贡献现金流，支持公司HXP056、C019199 等创新管线的临床推进，且有望为后续创新药管线的商业化提供资金与渠道支持。 投资建议： 盈利预测与投资建议，欢迎联系国投证券医药研究团队。 风险提示： HXP056安全性不及预期的风险，临床开发进度及结果不及预期的风险，产品销售放量不及预期的风险，计算假设不及预期风险。 1.海西新药：仿创协同筑牢商业化基础，口服VEGF小分子眼药开启创新转型海西新药是一家覆盖研发、临床研究、生产和销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司管线覆盖仿制药及创新药两大板块;管线布局方面，公司已形成“眼科创新药+肿瘤创新药+商业化仿制药”的管线架构，其中HXP056/HX9428以口服VEGF小分子方案切入眼底新生血管疾病，是公司创新药布局的核心管线；现有仿制药产品则持续为研发投入和商业化体系提供支持。 1.1.发展理念：仿制助力创新，创新驱动未来海西新药秉持“仿制助力创新，创新驱动未来”的原则，构建起“高壁垒仿制药+原创机制创新药”双轮驱动的业务增长模式。公司通过深度渗透具有高技术门槛、临床需求明确且增长潜力巨大的五大治疗领域（消化、心血管、内分泌、神经及炎症），实现了从“业绩压舱石”到“长期增长点”的逻辑闭环。当前公司收入以仿制药为核心支柱，年销售收入保持稳健增长态势，贡献营收的品种矩阵也日趋多元丰富。 仿制药业务方面，公司通过“首仿/难仿+集采放量”策略，在确保稳健现金流的同时，为创新药研发持续注入活力。截至2026年3月，公司已有15款仿制药获国家药监局批准上市，其中共有8款产品被纳入带量采购（VBP）计划，包括4款国家级集采品种（安必力®、瑞安妥®、海慧通®、赛西福®）及4款省级集采品种（安优凡®、安立定®、海必平®、海可喜®）。公司仿制药核心品种海慧通、安必力、瑞安妥等市占率稳居全国前列，品牌优势明显。同时，由于公司仿制药深耕带量采购，销售渠道覆盖范围广泛。截至2026年3月，公司的商业化网络已实现中国内地省份100%全覆盖，触达全国约18000家医院及医疗机构、22000家零售药店。这种“集采开路、多渠道渗透”的模式确保了核心产品在专利到期后的快速市场替代与销售规模的快速增长。 创新药业务方面，公司依托自主构建的MultiSel-Opt小分子创新药物研发平台，聚焦全球首创（FIC）及具备显著临床差异化的管线。目前公司重点推进4款创新药，阶梯式推进高价值管线。核心品种HXP056作为潜在全球首款用于治疗wAMD、DME及RVO的口服VEGFR2抑制剂，已进入临床I/II期阶段，有望通过口服替代玻璃体注射，颠覆性改写眼底病治疗范式。另一款重磅产品C019199（CSF-1R/DDR1/VEGFR2多靶点抑制剂）已于2026年7月正式启动针对骨肉瘤的III期临床试验，有望填补全球二/三线治疗空白。 发展战略方面，公司正逐年加大研发费用投入，研发资源现已向创新药板块倾斜。2022-2025年公司研发费用率稳定在10%以上，且研发费用投入逐年增长，2025年公司研发开支达到7350万元，其中三分之二的资源高度集中于高价值创新管线：2025年公司创新药研发投入为4895万元，占总研发投入费用的66.2%。 “仿创结合”的双轨模式驱动公司财务指标持续优化，展现出极强的内生增长动力。2025年，公司实现营收5.82亿元，同比增长24.79%；归母净利润1.77亿元，同比增长30.09%；毛利率维持在83.4%的高位，净利率达到30.4%，高毛利产品使得公司盈利能力具有较强市场竞争力。同时，公司财务结构十分稳健， 2025年10月公司在香港联交所成功上市，获得了约9.40亿港元的全球发售所得款项净额，这使得公司总资产负债率下降至13.7%，增强了公司抗风险能力，为后续创新药的高强度研发投入奠定了稳定的财务基础。 1.2.管理团队：公司核心管理层经验丰富，研发团队实力雄厚 海西新药拥有一支具备国际化视野、深厚MNC背景及卓越产业往绩的复合型管理团队，领军人物具备卓越的产业积淀与战略眼光。核心高管平均拥有超过20年的医药行业经验，在创新药研发、临床评价、质量管理及商业化运营等方面形成了高度互补的专业梯队。 董事长兼总经理康心汕博士拥有逾26年医药行业经验，曾任贝达药业首席药学家，是国家海外高层次人才及普林斯顿大学化学博士，对新药分子设计与开发具有深厚造诣；执行董事兼副总经理冯岩女士拥有逾22年研发管理经验，曾任麦克马斯特大学实验室总监及耶鲁大学医学院研究经理，具备扎实的临床及医学研究背景。研发及全球事务总裁张明强博士拥有30余年跨国药企（MNC）经验，历任罗氏中国研发中心首席技术官、默沙东亚太区研发总裁及安进研发副总裁，领导过多个全球化拓展及商业合作项目；首席科学官陈光明博士曾于PTC Therapeutics担任高级研究员，拥有31年新药发现及研发积淀，曾牵头利司扑兰等多款全球重磅新药的研发工作。 公司研发团队结构精良，覆盖全周期职能。截至目前，公司研发团队由112名专业人员组成，涵盖药物化学、制剂、临床前研究、质量控制（QC）、质量保证（QA）、临床运营及法规事务等新药研发全生命周期职能。研发人员中约30%拥有博士或硕士学位，团队核心成员在医药行业平均拥有约19年经验。这种高比例的资深人才配置，确保了公司从“难仿药”到“原创药”各管线的高效推进。 创始人绝对控股与地方国资战略参股，确保了公司长期研发的战略定力。康心汕博士、冯岩女士合计控制公司28.8%的股权；与此同时，福建省属及市属国资平台（如华兴创投、福州创投）自2012年创立初期即深度参与，股权结构长期稳定，为创新药的持久投入提供了坚实的治理基础与战略耐心。 1.3.创新药管线：已构建以口服小分子VEGF眼药为核心的多条创新管线 海西新药通过自主构建MultiSel-Opt研发平台，实现管线布局的梯度化与高度差异化。公司不盲目追求泛靶点药物开发，而是专注于高壁垒仿制药的“稳健输出”与原创创新药的“颠覆性突破”，构建了强竞争力的产品矩阵。 创新药管线方面，依托MultiSel-Opt平台，公司创新药研发聚焦全球首创与临床急需。MultiSel-Opt平台通过选择性地锁定多个蛋白质靶点来调节炎症与免疫反应，利用单一药物分子实现多重机制的协同作用。与传统的泛靶点抑制剂不同，MultiSel-Opt平台具备三项核心能力：一是目标激酶筛选，精准挑选具协同潜力的靶点；二是靶点定向优化，减少脱靶效应；三是组织定向优化，通过分子设计实现药物在特定病理组织（如眼底或脑部）的精准暴露，从而综合提升有效性与安全性。 目前，公司重点推进4款内部自主研发的创新药管线，均具有全新的机制和显著的临床潜力。 （1）HXP056（wAMD/DME/RVO）为潜在全球首款口服治疗眼底血管性疾病的小分子VEGFR2抑制剂。该产品将改写此前眼底血管性疾病以注射给药为主的治疗范式，有效提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点。此前中国I期临床初步数据显示了其良好的安全性、明确的剂量-暴露关系以及视网膜功能的初步改善。2026年8月公司公告，HXP056候选药物分子HX9428用于治疗nAMD的美国临床试验申请已获FDA批准，同时，公司已在中国正式启动第二项Ⅱ期临床研究，实现中美双线Ⅱ期临床同步推进。 (2)C019199（肿瘤免疫）为针对CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多靶点免疫调节剂，可调节肿瘤免疫抑制微环境，有望解决骨肉瘤患者容易出现复发转移、二线治疗失败后预后较差的治疗痛点，2026年7月公司公告，针对既往至少二线治疗失败骨肉瘤的中国Ⅲ期关键临床研究正式启动，后续临床试验结果值得关注。此外，该药在三阴性乳腺癌（TNBC）、胰腺癌等晚期实体瘤中也展现出积极的DCR（疾病控制率）数据，有望在多种适应症上实现研发突破。 (3)HXP089（脑胶质瘤）为针对复发性恶性脑胶质母细胞瘤的全新机制药物，通过精准优化药物分子结构，实现对多个关键疾病通路的协同调控，且具备良好的血脑屏障（BBB）穿透能力，有望突破传统单靶点药物在胶质母细胞瘤治疗中的局限性。2026年7月公司公告，国家药监局已正式批准其IND申请，同意开展相关临床研究，后续该药品在目标患者群体中的安全性、耐受性及初步有效性临床研究成果值得关注。 (4)HXP090（特发性肺纤维化）预计于2027年提交IND申请，后续进展值得关注。 1.4.仿制药管线：深耕高壁垒品种，ANDA储备丰富 仿制药管线方面，公司深耕高壁垒品种，核心品种市占率高，ANDA储备丰富。公司重点布局首仿药、难仿药及高仿药，目前已有15款产品获批上市，其中核心品种海慧通®（市场份额第一）和安必力®（市场份额第二）已建立了稳固的市场地位。截至2026年6月，公司另有5款处于ANDA阶段，3款处于BE阶段的仿制药。新产品的补充将进一步扩充收入来源，为创新药研发提供持续的资金支撑。 产能落地方面，公司实现从研发向全产业链制药企业转型，仿制药核心品种实现自主生产，为创新药管线全球商业化奠定基础。福州长乐生产基地的竣工投产，标志着公司正式具备了规模化自主制造能力。该基地已取得药品生产许可证并完成竣工验收，拥有多条设计年产能达20亿片的口服固体制剂（OSD）生产线。目前，包括瑞巴派特片、氨氯地平阿托伐他汀钙片及塞来昔布胶囊在内的多款核心品种已完成场地转移，实现自主生产。产能设计兼顾了高活性药物与创新药的生产需求，为后续核心管线（HXP056、C019199等）的全球商业化提前做好了战略布局。 2.核心产品HXP056：口服VEGFR2小分子有望颠覆眼底病治疗标准 HXP056是公司自主研发、具有全新机制的口服小分子 VEGFR2 抑制剂，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等眼底血管性疾病。该产品从分子设计上克服了穿透血眼屏障进入眼底病灶与控制系统暴露毒性之间的技术挑战，有望成为全球首款针对上述适应症的口服药物，可减轻注射带来的副作用及不适，并提高患者依从性，从而为wAMD、DME、RVO等眼底病患者带来更好的治疗选择，具备颠覆现有玻璃体注射疗法的巨大潜力。 2.1.当前眼底病治疗存在痛点：频繁眼内注射制约患者依从性与治疗可及性 2.1.1.侵入性操作负担：眼内有创注射会带来明显的疼痛感、异物感和恐惧感 目前全球范围内已获批的wAMD等眼底病治疗药物均为玻璃体内注射给药，但眼内注射会给患者带来疼痛与心理恐惧。玻璃体内注射需要先将患者眼部经表面麻醉和消毒。麻醉过程分为两步，通常需要先进行表面麻醉（麻药滴眼液让角膜表面麻痹），后结膜下麻醉注射（用细针在眼球表面的结膜下注入利多卡因等麻药）。麻醉完成后，在角巩膜缘后3.5-4mm处确定注射位点，以细针（30-32G）垂直穿透巩膜进入玻璃体腔，将药物溶液推注至眼球内部，拔针后按压注射部位防止药液返流，观察无异常后方可离开。单次注射从准备到完成通常需要数十分钟的诊疗时间，注射全操作需在无菌条件下由眼科专业医师完成，且注射完成后通常需要用无菌纱布眼垫和眼罩遮盖患眼，一般会遮盖数小时到过夜，目的是防止患者揉眼、减少感染风险以及缓冲术后不适。在遮盖期间，患眼暂时性失明。摘下遮盖后，由于药物在玻璃体内悬浮，患者通常还会有持续一段时间的飞蚊症等视觉异常感。 玻璃体内注射是一种有创操作，患者在接受治疗的过程中会感受到明显的疼痛感、异物感和恐惧感，且有创操作存在相关不良事件风险，包括眼内炎、高眼压、视网膜损伤及玻璃体出血等。从整体治疗效果来看，当前以反复注射为核心的治疗范式仅能暂时延缓病程进展，并不能从病因层面解决疾病，患者为了缓解病情必须长期规律地接受注射治疗，然而患者面对多次注射的诊疗过程，往往会出现依从性低的情况，无法严格依照计划治疗或放弃后续治疗导致病情恶化，造成该疗法疗效的局限性。 2.1.2.高频次注射给药负担沉重：高频次眼内注射给患者带来巨大治疗负担 已上市的VEGF眼药给药频率各不相同，但均要求患者在较长时期内反复注射。雷珠单抗的标签给药方案为约每月一次（Q4W），阿柏西普约每2月一次（Q8W），法瑞西单抗支持每1-4月一次（Q4W-Q16W）的灵活方案。以一年计算，患者最少需要注射3-4次，最多需要12次以上。此外，标签上的长效给药间隔在真实临床实践中往往无法兑现。如法瑞西单抗虽然在标签上支持最长16周（约4个月）的给药间隔，但在实际临床使用中的表现存在显著差距；初治患者在治疗的第二年平均注射约4.5次，换算为平均给药间隔仅约11.5周；而经治患者在第二年平均注射约6次，换算为平均给药间隔仅约8周。即在真实世界里，绝大多数患者实际维持的给药间隔仅为Q8W-Q12W水平，远未达到标签声称的Q16W的标准。 高频注射带来巨大的治疗负担。从美国市场来看，在美国3.41亿总人口中，wAMD患者有约90万人，其中约77.5万人被确诊，约64.2万人正在接受抗VEGF注射治疗，而这其中约有36万人处于"高治疗负担"状态。即在已经接受治疗的wAMD患者中，超过一半的患者仍然面临着严重的注射负担。这组数据说明，在真实世界中，即使是已经接受高频注射，依从性较好的患者群体，其视力控制的负担仍然非常沉重。 注射负担具有视力改善的"天花板效应"。根据已上市抗VEGF注射剂的临床数据分析，初治患者在首次注射后积液迅速消退，视力提升显著。然而对于已经长期接受高频注射的经治患者而言，此前接受的注射频率已经达到了较高的水平，视力也已被拉满至接近正常水平，后续继续注射仅能维持视力稳定，BCVA几乎无法进一步提升。这意味着患者花费巨大的时间和金钱成本接受反复注射，换来的仅仅是维持现有视力水平，而非视力的真正改善。这种投入产出比的不对称，进一步降低了患者坚持治疗的意愿。 2.1.3.注射给药患者依从性极差：高频注射的痛苦和治疗负担导致患者依从性差 高频注射的生理痛苦和沉重的治疗负担，直接导致了患者依从性差。德国一项关于wAMD注射给药患者依从性的追踪调查显示，在德国接受注射治疗的wAMD患者中，有55.4%的患者在治疗前6个月内停止治疗（图18A、B）；在可接受超过12个月的治疗计划的患者中，在1年后仍能坚持治疗的比例仅有32.7%；在可接受超过24个月的治疗计划的患者中，仅16.2%的患者能坚持治疗2年（图18C）。购买药物的患者比例在整个疗程中也是急速下降的（图18D）。可见即便患者对于长期注射治疗有一定预期，接受度良好，能真正做到长期坚持注射治疗依旧是很困难的，注射治疗患者依从性差的问题是客观普遍存在且难以避免的。 2.1.4.新型疗法：延长注射给药仍无法回避注射痛点，口服可能是最优方案 尽管抗VEGF玻璃体注射疗法自2006年上市以来取得了巨大的商业成功，但市场仍存在未满足临床需求。许多患者在接受现有抗VEGF治疗后仍出现视力下降，究其原因，注射给药方式带来的依从性困境是核心症结。即使药物本身在临床试验中展现出良好的疗效，真实世界中患者因无法坚持定期注射而导致视力不可逆损伤。因此，注射给药这一治疗范式本身的结构性缺陷，正是当前wAMD治疗中真正需要突破的瓶颈。 从全球创新药研发管线的布局来看，已有多家公司正在开发不同技术路径的新型疗法，试图解决现有治疗方案的不足，主要有6个月一次给药的小分子植入剂、基因治疗、口服疗法等。但小分子植入剂、基因治疗方案本质上仍未脱离需要对患者进行有创操作的治疗范式——植入剂仍需要侵入性的眼内注射操作，基因治疗则需要单次手术操作辅以加载期的注射治疗。真正具有颠覆意义的解决方案，应当是从有创注射到无创口服的给药范式跃迁，口服药物的出现对于整个市场将带来颠覆性的影响。 2.2.开发进度： FDA批准Ⅱ期临床，中美双线Ⅱ期临床同步推进 海西新药正加速推进核心创新药HXP056的全球化临床开发，目前已正式步入中美双线同步推进的关键阶段。该项目在国际化进程中取得里程碑式突破，标志着公司具备了在全球最高标准监管体系下开展前沿创新研究的能力。 国际开发层面，2026年8月公司发布公告称，HXP056候选药物分子HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的美国临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次获批的IND涵盖一项Ⅱ期临床试验方案，旨在评估HX9428在美国nAMD患者体内的有效性与安全性，为产品的全球商业化布局奠定了法理与科学基础。  国内开发层面，公司在既往Ⅰ期及Ⅱ期剂量扩展研究的基础上，正式启动HX9428治疗nAMD的第二项Ⅱ期临床研究。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床研究，计划在国内多家临床研究中心招募60例nAMD受试者。 此次研究的核心亮点在于将对比评估HXP056与目前的临床标准治疗药物——阿柏西普（Aflibercept）的有效性及安全性。 2.3.临床数据：I期初步安全性良好，II期试验结果值得关注 2.3.1.历史同类药物数据：既往抗VEGF小分子展示出积极疗效信号，但安全性不佳 关于口服VEGF小分子在眼底病领域的应用，历史上已有相关药物做过尝试，例如口服抗VEGF药物伏罗尼布(Vorolanib)，研究结果显示展示出积极疗效信号，但存在安全性问题，因此其口服给药开发受阻。伏罗尼布是小分子VEGFR等多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，单臂I期研究显示口服伏罗尼布可在 nAMD 患者中产生视力及解剖学改善信号，41例患者360天 BCVA 平均提升 +7.7 ETDRS 字母，CST 平均下降 44.0 μm，CNV 面积、渗漏面积亦下降，视力与解剖学改善均有明确信号；而II 期随机对照研究验证了口服 VEGFR/PDGFR 抑制可在维持视力的同时、以剂量依赖方式降低 nAMD 患者对补救性抗 VEGF 注射的需求，52 周按需补救抗 VEGF 注射次数为 6.7、6.0、4.7 次，安慰剂为 8.1 次；200 mg 组减少 3.4 次/年，约 42%。 肝毒性高发是伏罗尼布最核心的安全隐患。2期临床数据显示，安慰剂组仅5.1%出现转氨酶（ALT/AST）升高，而50mg、100mg和200mg组分别有20.0%、28.2%和23.1%的患者出现转氨酶异常。大部分升高的峰值出现在给药后的8-10周。同时伴随胃肠道与全身反应，药品导致了明显的剂量依赖性不良反应，包括腹泻（最高17%）、呕吐和疲劳。 伏罗尼布失败的本质在于 “系统暴露量过高”，即药物在全身脏器（尤其是肝脏）中蓄积，产生脱靶毒性，后续的口服VEGF小分子眼药要实现在眼底病领域的突破，必须要解决这一痛点，而HXP056（HX9428）在分子设计上通过MultiSel-Opt平台实现了针对性的优化，有望精准解决这一痛点。 2.3.2.临床前数据：展现出眼部富集、系统快代谢的特点，奠定低毒高效基础 HXP056在早期临床研究及剂量扩展研究中展现了出色的药代动力学（PK）特征和积极的安全性与初步疗效信号。相比传统注射疗法，HXP056旨在通过口服给药实现眼底病灶的有效药物暴露，同时最大限度降低全身毒性，目前国内外的临床数据正逐步印证这一开发逻辑。 临床前数据为后续研究提供强有力的数据支撑，在小鼠和大鼠模型中HXP056均展现出“眼部富集、系统快代谢”的特点，安全性良好。C57小鼠10mg/kg单次口服给药后，药物在小鼠眼球中的半衰期长达19.9小时，而血浆中仅为1.7小时，较长的眼球半衰期则预示着该药物具备实现长效治疗、降低给药频率的潜力；药品在小鼠眼球的暴露量远高于血浆，其E/P（眼球/血浆）比值达到5.1，证明HXP056具有卓越的穿透血视网膜屏障（BRB）的能力且药物选择性地在眼球局部蓄积。BN大鼠单次口服10mg/kg后，给药24小时时，血浆及除眼球外的所有脏器组织中的药物浓度均已低于定量下限，而与系统组织的快速清除形成鲜明对比，此时视网膜-脉络膜+后巩膜中的药物浓度仍维持在其峰浓度的约15%，这项数据依旧证明了药品局部发挥疗效的特性，有效避免了传统小分子VEGFR2抑制剂常见的全身暴露相关毒性。这种只在局部发挥疗效的设计，是其能够从口服途径挑战玻璃体注射疗法的关键。在hVEGFA-转基因小鼠动物模型上，数据也显示该小分子药物能显著抑制模型动物的眼底渗漏，并呈现量效关系，且对比阿柏西普也可以有明显优势，疗效突出。 2.3.3.早期临床数据：Ⅰ期数据安全性优异，后续Ⅱ期头对头研究结果值得期待 Ⅰ期临床研究显示药物安全性与PK特征表现优异，为后续Ⅱ期研究的剂量选择提供了科学依据。海西新药现已在中国完成了针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）与多次给药剂量递增（MAD）试验。在5个测试剂量水平下，HXP056均表现出良好的耐受性，临床期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。数据显示系统暴露量呈现明确的剂量依赖性，这为后续Ⅱ期研究的剂量选择提供了科学依据。另外，值得关注的是，在Ⅰ期入组的初治及经治wAMD患者中，仅在起始剂量组即可观察到眼底积液吸收、视网膜功能改善以及最佳矫正视力（BCVA）提升的初步疗效迹象。这一发现初步确证了该口服小分子药物穿透血视网膜屏障（BRB）并在人眼中发挥药理作用的能力。 Ⅱ期剂量扩展与头对头试验将深度验证药品临床价值，后续试验结果值得期待。基于Ⅰ期积极的数据反馈，公司于2025年第四季度正式启动了国内的Ⅱ期扩展研究。公司现已在中国正式启动HX9428治疗nAMD（新生血管性年龄相关性黄斑变性）的第二项Ⅱ期临床研究。该研究采用随机、阳性对照设计，计划招募60例受试者，其核心目标是头对头对比评估口服HX9428与目前的临床标准治疗药物——阿柏西普（Aflibercept）玻璃体注射的有效性及安全性。此项Ⅱ期研究将通过严谨的对照实验，全面验证HXP056在改善眼底形态（如减少网膜下液渗出、出血）方面的非劣效性或优效性。这种敢于挑战现有注射标准的试验设计，显示了公司对HXP056临床潜力的信心。 2.4.市场规模：VEGF眼药市场庞大，HXP056有潜力凭口服优势抢占核心份额 眼底血管性疾病（RVD）是目前全球医药领域最具商业价值的“超级赛道”之一，HXP056面对的是一个百亿美金级别的存量市场与亟待开拓的增量空间。RVD患者基数十分庞大，且随老龄化趋势持续增长；其中全球约有2亿年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，其中，病情更为严重的wAMD全球患者约2000万-3000万人，中国患者约400万-600万人；DME全球患者总量超过3000万人；RVO全球患病人数在2000万至5000万之间。 庞大的患者基数带来了百亿级的药品市场规模，目前稳定在130亿美元以上。全球品牌抗VEGF药物（包括雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗），在2023、2024、2025年全球总销售额分别为133.1亿美元、148.9亿美元、134.6亿美元，全球市场规模目前稳定在130亿美元以上。 RVD现有IVT疗法弊病显著，患者依从性差的问题亟需通过治疗范式转变得到解决；从各品种上市后的商业表现来看，患者依存性的提升（例如延长给药间隔周期）是影响市场份额演变的关键变量。目前所有已获批的抗VEGF产品均为玻璃体腔内注射（IVT），患者需定期前往诊所接受眼球注射，这种侵入性给药方式带给患者极大的生理痛苦与心理恐惧，患者长期依从性极低，当前价值130亿美元的抗VEGF市场存在着巨大的“依从性缺口”。而行业逻辑已证明，哪怕仅是给药间隔的微小改善也会获得较大的市场回报；雷珠单抗上市第三年销售额约18亿美元，阿柏西普上市第三年销售额约33亿美元，法瑞西单抗上市第三年销售额约43亿美元。给药间隔最长的法瑞西单抗在上市后第三年的销售额显著高于前两代品种，说明市场对更长给药间隔给予了明确的商业奖励。 HXP056凭借其“口服代注射”的绝对差异化优势，有望在2亿AMD患者的蓝海中分得核心份额。轻负担的治疗方案能够承接大量厌倦频繁注射的经治患者，作为维持期首选药物。同时，口服的便捷性可使治疗窗口前移，覆盖尚未致盲的早期患者，两方面市场拓展结合可极大提高渗透率。此外，相比注射剂，新型口服药品无需冷链运输及专业的诊所操作，有望大幅减轻社会医疗负担。 3.C019199：靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2肿瘤免疫调节剂已进入3期临床 C019199是海西新药依托其自主搭建的MultiSel-Opt小分子创新药物研发平台开发的全球首创（First-in-class）多靶点肿瘤免疫调节剂。目前公司正在研发C019199作为单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体等药物治疗多种肿瘤疾病的联合疗法。 C019199可调节免疫抑制性肿瘤微环境(TME)，并通过选择性抑制CSF-1R、DDR1及VEGFR2三个靶点，发挥协同抗肿瘤效果，抑制肿瘤血管生成，并抑制涉及肿瘤细胞分裂、生长、迁移及侵袭的多条途径。 核心药理机制包括： （1）抑制CSF-1R信号通路：CSF-1R信号通路可以调节肿瘤相关巨噬细胞的募集、增殖、存活和极化，该通路对于肿瘤免疫抑制微环境的形成、血管生成以及肿瘤细胞的浸润和侵染十分重要，而C019199药品可以通过抑制CSF-1R信号通路，抑制肿瘤相关巨噬细胞（TAM）的募集、增殖、存活和极化，解除对T细胞的抑制并促进其浸润，增强免疫杀伤功能。 （2）抑制DDR1：DDR1属于酪氨酸激酶家族，在调节细胞形态、分化、增殖、黏附、转移、基质重塑等方面发挥着关键作用。C019199可以通过抑制DDR1解除肿瘤组织胞外基质形成的“物理屏障”，增加免疫细胞和药物对病灶的渗透。 （3）协同VEGFR2抑制：VEGFR2的异常激活不仅能促进肿瘤血管的异常增殖，还可以促进肿瘤免疫抑制微环境形成，这与肿瘤的生长和转移密切相关。C019199协同VEGF2抑制可诱导肿瘤血管正常化，改善药物递送效率，并通过调节降低Treg（调节性T细胞）进一步解除免疫抑制。 C019199的潜在适应症包括骨肉瘤、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌及腱鞘巨细胞癌等。C019199旨在成为全球潜在首个专门针对骨肉瘤的突破性疗法，填补二线及晚期骨肉瘤的治疗空白。公司已完成(1)就骨肉瘤及TGCT的Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验；(2)与抗PD-1单克隆抗体联合疗法治疗不同类别实体瘤的I期临床试验并启动II期临床试验。 骨肉瘤管线Ⅲ期关键性临床试验正式启动，为管线商业化落地核心里程碑。2026年7月公司公告，C019199针对既往至少二线治疗失败骨肉瘤的Ⅲ期关键性临床试验正式启动。该研究是一项随机、对照、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验，计划在国内多家研究中心招募约120名受试者。试验旨在评估C019199片对比目前的标准临床化疗方案（吉西他滨联合多西他赛）的有效性与安全性。主要研究终点为由盲态独立评审委员会（BIRC）评定的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及安全性指标。 前期临床试验数据为Ⅲ期临床的顺利推进及后续商业化落地提供了高确定性支撑。疗效指标方面，C019199疗效优势较传统化疗方案明确。针对复发、转移及难治性骨肉瘤患者，C019199的中位PFS达到约6个月，而传统化疗方案通常仅为2-3个月，疾病控制率（DCR）达73.3%。除骨肉瘤外，C019199正同步开展多项联合疗法的探索，包括联合抗PD-1单克隆抗体治疗三阴性乳腺癌（TNBC）、结直肠癌（CRC）、胰腺癌等晚期实体瘤的II期研究。 药品安全性方面，C019199不良反应发生率显著低于传统化疗。临床数据显示，C019199组≥3级不良反应（AE）发生率约为23.3%，而传统化疗的发生率超过50%。C019199大多数不良反应为1-2级，患者耐受性良好。此外，临床前药代动力学显示药品给药后会迅速分布至肝、肾、胃肠道等组织，在血浆中具有高蛋白结合率。在SD大鼠中，C019199的口服吸收率至少为65%，主要通过尿液排出，部分通过粪便及胆汁排出，对心血管、神经和呼吸系统无显著影响。重复给药毒性研究显示，高剂量下可能出现可逆性病变（如胸骨骨髓减少），但未发现基因毒性，在可控剂量范围内表现出安全性。 C019199作为海西新药在肿瘤免疫领域的旗舰管线，通过Ⅲ期骨肉瘤临床试验的正式启动，不仅验证了其MultiSel-Opt平台的技术可靠性，更标志着公司创新药业务已从早研阶段全面转向中后期临床收获期。凭借在PFS中位数指标上相较于化疗翻倍的潜力及更好的安全性，该药物具备较高的单药潜力，且有望通过广谱抗癌的联合疗法布局，打开更为广阔的市场空间。 4.仿制药：核心产品市占率领先，仿制药业务现金流稳定 海西新药的仿制药业务是公司的“压舱石”，通过“首仿/难仿+集采放量”的差异化策略，利用高壁垒品种在成熟市场迅速占领份额，为创新药研发提供持续且稳健的现金流支持。截至目前，公司已就15款仿制药获得国家药监局批准上市。公司仿制药产品组合包括：2款消化系统疾病药物、1款内分泌系统疾病药物、6款心血管系统疾病药物、5款炎症疾病药物及1款神经系统疾病药物。同时，公司有5款处于ANDA阶段、3款处于BE研究阶段，以及超过10款研发中的在研仿制药。 4.1.仿制药业务覆盖多治疗领域，以消化领域与心血管领域为核心营收板块 业务结构方面，海西仿制药实现多领域布局，双核心驱动。公司已商业化的仿制药产品组合深度渗透了中国最大且增长最快的五个治疗领域：消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统及炎症疾病。海西新药的营收目前高度依赖仿制药销售，其中海慧通®（心血管系统）与安必力®（消化系统）是目前最重要的两大收入支柱。 4.2.海慧通：同类药品中市占率居于首位，心血管产品矩阵巩固市场地位 海慧通®（心血管系统）现已成为公司第一大收入来源，增长动力主要源于入选第八批国家VBP后的快速放量。海慧通®是氨氯地平阿托伐他汀钙片仿制药，是一种复合药物，由两种心血管药物组成：苯磺酸氨氯地平（一种长效钙通道阻滞剂）以及阿托伐他汀钙（一种降脂剂）。这种固定剂量的组合药物是高血脂症、高血压和冠心病的一线治疗用药，可显著提高患者的用药依从性和安全性。对于中老年人群，其能提高用药依从性并加强治疗效果，这对于降低中国心肌梗死和卒中高发病率至关重要。海慧通®的原研药于2008年首次在中国上市。2022年1月，海慧通®获国家药监局批准上市。2023年4月，其入选第八批国家VBP计划，并已被纳入国家医保目录。 销售收益方面，海慧通®销售收益逐年递增，不断为公司创造新的盈利增长点。于2022年、2023年、2024年及2025年，公司来自海慧通®销售的收益分别为人民币5.97百万元、人民币102.91百万元、人民币187.34百万元及人民币292.20百万元，分别占总销售收入的2.81%、32.50%、40.14%、50.18%。自2023年海慧通®中标国家药品集中带量采购（VBP）以来，凭借集采标内市场的准入资质实现销量快速提升，全国院端及院外终端的销售网络覆盖持续完善，目前已跃升为公司仿制药板块第一大收入来源。后续随着集采协议的常态化执行、市场份额的进一步夯实，海慧通®将有望持续为公司贡献稳定、可预期的经营性现金流，成为公司业绩增长的核心支撑之一。 市场占有方面，海慧通®在同类药品中市占率居于全国首位，市场地位稳固。中国氨氯地平阿托伐他汀钙的市场规模由2018年的人民币644.2百万元增长至2022年的人民币995.9百万元，但由于氨氯地平阿托伐他汀钙片纳入国家VBP计划后单价下降，2023年经历了下滑，2024年氨氯地平阿托伐他汀钙的市场规模为人民币509.7百万元，预计将以3.8%的复合年增长率增长至2032年的人民币701.8百万元。截至2025年9月，中国已有25款氨氯地平阿托伐他汀钙片获准销售，包括两款原研药及23款仿制药。海慧通®在2024年录得收益人民币187.3百万元，市场份额为59.3%，按销售收益计在中国所有5毫克╱10毫克氨氯地平阿托伐他汀钙片中排名第一。 除核心品种海慧通®外，公司已成功商业化四款其他心血管系统疾病药物，形成心血管产品矩阵，进一步巩固市场地位。包括海必平®（缬沙坦氨氯地平片(I)），含有两种降压活性成分，可以提供互补的血压控制机制；海可喜®（缬沙坦片），主要用于治疗高血压；海惠宁®（富马酸比索洛尔苯磺酸氨氯地平片），主要用于治疗高血压；舒安亚®，主要用于治疗急慢性脑血管疾病或脑代谢不良。 4.3.安必力：莫沙必利市占率处于领先地位，消化领域标杆 安必力®（消化系统）也是公司的主要收入来源，目前贡献稳健。安必力®是枸橼酸莫沙必利片仿制药，是一种选择性5-HT4受体激动剂，其特点是低不良反应、无心脏毒性、能增强胃肠道蠕动且在多种适应症中均具有疗效。主要用于治疗功能性消化不良、胃食管反流、胃痉挛、便秘和胶囊内镜检查等场景。安必力®的原研药于2000年首次在中国上市。2020年6月，安必力®成为国内首批通过一致性评价、率先上市的枸橼酸莫沙必利片仿制药，并获得国家药监局颁发的上市批准。其于2021年2月入选第四批国家VBP计划，已纳入国家医保目录。 销售收益方面，安必力®每年销售收益稳定在1.5亿元左右，正在持续为公司输入稳定现金流。于2022年、2023年、2024年及2025年，公司来自安必力®销售的收益分别为人民币160.97百万元、人民币146.10百万元、人民币145.98百万元及人民币162.40百万元，分别占总销售收入的75.76%、46.14%、31.28%、27.89%。从收入结构来看，2022年安必力®曾为公司核心收入支柱。随着公司产品管线逐步落地，其他仿制药产品陆续实现商业化上市，其中海慧通®完成市场放量，公司产品矩阵进一步丰富，带动整体销售收入规模提升，安必力®占公司总销售收入的比重呈结构性下降趋势。但从绝对营收贡献来看，安必力®仍具备稳定的现金创造能力，近年年度销售收入始终维持在1.5亿元左右的区间，是公司营收基本盘的核心组成部分。 市场占有方面，安必力®莫沙比利市占率居于全国第二，市场优势明显。中国莫沙必利的市场规模于2022年经历了下降，主要由于枸橼酸莫沙必利片在纳入国家VBP计划后的单位价格下降所致。中国莫沙必利的市场规模在2024年达到人民币567.5百万元，预计到2032年将增至人民币853.2百万元，复合年增长率为5.2%。中国已有12款枸橼酸莫沙必利药物获批销售，包括一款原研药及十款仿制药。安必力®于2024年录得收益人民币146.0百万元，市场份额为25.7%，在中国所有枸橼酸莫沙必利药物中按销售收益计排名第二。 其他治疗领域产品瑞安妥®（内分泌）和赛西福®（炎症疾病）合计在2025年贡献了约12.6%的营收，形成了良好的梯队支撑。瑞安妥®（内分泌）2024年在中国西那卡塞市场中排名第二，市占率为16.7%。 5.盈利预测与估值分析 盈利预测与投资建议，欢迎联系国投证券医药团队。 6.风险提示 HXP056安全性不及预期的风险：既往其他口服VEGFR小分子眼药已在临床研究中展现出安全性问题，公司HXP056分子虽已经过安全性优化，且临床前研究及I期研究都展现良好的安全性，但在更大样本量的II期、III期中仍存在安全性不及预期的风险。 临床开发进度及结果不及预期的风险：公司已启动C019199既往二线治疗失败的骨肉瘤治疗Ⅲ期临床试验、HXP056国内nAMD适应症的第二项II期临床研究，此外HXP056海外nAMD适应症的IND也已获FDA批准。上述产品存在未来国内/海外临床开发进度不及预期的风险，且存在结果不及预期的风险。 产品销售放量不及预期的风险：公司海慧通、安必力等产品所处治疗领域竞争较为激烈，可能存在销售放量不及预期的风险。 计算假设不及预期风险：文中测算内容涉及相关产品上市进度、获批进度等具备不确定性的参数，存在计算假设不及预期的风险。 - END - 联系人：冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号 冯俊曦: S1450520010002 连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 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