LY01620

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.18-5.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RY_SW01细胞注射液 江苏睿源生物技术有限公司 1 CXSS2600086 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600615 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600614 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600613 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600617 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600616 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 1 CXHL2600606 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600610 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600602 SAL0195注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600605 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600604 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600603 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600591 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600590 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600598 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600597 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600596 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600595 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600594 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600593 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600592 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600582 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600581 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600580 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600579 H029片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2600583 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600589 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600588 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600587 CVL218片 甫康(湖北省)生物科技开发有限公司 1 CXHL2600586 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600585 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600584 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600608 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600609 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600607 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600611 HH160注射液 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600564 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600561 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600560 注射用3SC009 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600562 注射用BL-B01D1(皮下注射) 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600565 GEB-101 北京引正基因科技有限公司 1 CXSL2600563 IF001注射液 因帆(济南)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600556 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600557 注射用SKB565 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600559 IPM514注射液 北京臻知医学科技有限责任公司 1 CXSL2600558 iNK-1001注射液 上海爱萨尔生物医药股份有限公司 1 CXSL2600555 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600551 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600550 CT1190B CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600552 人脐带来源3D间充质干细胞注射液 赛浦生物科技(长春)有限公司 1 CXSL2600554 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2600553 JMB2302注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2600548 治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗 荣灿生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2600546 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司 1 CXSL2600545 UGX202注射液 苏州星明优健生物技术有限公司 1 CXSL2600547 JMB2302注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2600549 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600533 LY01620 南京吉迈生物技术有限公司 1 CXSL2600532 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600536 注射用HB0043(皮下注射) 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600535 人脐带间充质干细胞注射液 千石生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600534 注射用TL001 上海糖岭生物医药有限责任公司 1 CXSL2600542 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600541 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600540 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600539 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600538 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600544 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600537 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600543 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2601174 复方醋酸钠葡萄糖注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2601173 瑞卢戈利片 上海汇伦医药股份有限公司 3 CYHS2601163 盐酸多西环素片 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601168 盐酸多西环素片 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601167 司美格鲁肽注射液 丽珠集团新北江制药股份有限公司 3.3 CXSS2600085 司美格鲁肽注射液 丽珠集团新北江制药股份有限公司 3.3 CXSS2600084 布洛芬混悬液 河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2601191 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2601189 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2601188 盐酸头孢卡品酯颗粒 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2601190 磷酸奥司他韦胶囊 健康元药业集团股份有限公司 4 CYHS2601180 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 湖北成田药业有限公司 4 CYHS2601179 盐酸曲唑酮缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2601183 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2601182 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2601181 克立硼罗软膏 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601187 乌帕替尼缓释片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601186 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 福元药业有限公司 4 CYHS2601185 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 福元药业有限公司 4 CYHS2601184 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 4 CYHS2601176 卡贝缩宫素注射液 天津天士力之骄药业有限公司 4 CYHS2601175 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2601178 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2601177 枸橼酸氢钾钠颗粒 上海金不换兰考制药有限公司 4 CYHS2601166 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601165 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601164 左奥硝唑氯化钠注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2601162 单硝酸异山梨酯缓释片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601170 瑞维那新吸入溶液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601169 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601172 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601171 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 江苏永安制药有限公司 3 CYHL2600063 注射用甲钴胺 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2600062 马沙骨化醇注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2600061 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600182 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600181 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600180 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600179 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600118 Belantamab (GSK2857914) 注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXSL2600119 Nemolizumab注射液 Galderma SA 2.2 JXSL2600117 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 黄氏止咳润喉散 黄氏喉康中医药有限公司 1.1 CXZL2600048 芪箭颗粒 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 1.1 CXZL2600046 归柴止痛颗粒 深圳市双百康医药科技有限公司 1.1 CXZL2600047 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

请将“医健新知”设为“星标⭐”，第一时间收获最新推送 国产HPV治疗性mRNA疫苗加速突破。 5月19日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，荣灿生物医药技术（上海）有限公司1类新药治疗用人乳头瘤病毒（HPV）mRNA疫苗临床试验申请获得受理，受理号：CXSL2600546。 现有的HPV疫苗均为预防性疫苗，不能用于治疗已感染HPV的患者。目前约99%宫颈癌病例与高危型HPV持续感染密切相关。在HPV感染早期临床管理上，主要采取随访观察策略，缺乏能够主动清除病毒的靶向治疗药物。而现有的手术或物理治疗手段主要针对已形成的病变组织，难以彻底根除病毒感染，导致仍存在进展成宫颈癌的风险。 近年来，基于mRNA的免疫治疗技术凭借其独特的分子机制优势与临床转化潜力，已成为全球肿瘤新药研发及临床应用领域的前沿热点，尤其在个性化肿瘤疫苗开发中展现出突破性进展。目前，基于mRNA技术研发治疗性HPV疫苗正成为前沿热点。 HPV治疗性疫苗主要面向已经发生宫颈癌及癌前病变的患者，通过诱导细胞介导的免疫反应，起到治疗或防止病情恶化的效果。 去年，FDA批准了Precigen公司的HPV治疗性疫苗Papzimeos（原名PRGN-2012），用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病（RRP），成为全球首款针对RRP疾病的治疗方案，也是全球首款获批的HPV治疗性疫苗。RRP是一种由HPV 6型和11型感染引起的感染引起的罕见呼吸道疾病，可导致发音障碍、气道阻塞等严重后果，传统依赖反复手术但无法根治。 截至目前，国内尚未有治疗性HPV疫苗正式获批上市，这既是巨大的未满足医疗需求，也是各创新药企竞相突破的焦点。 5月8日，荣灿生物对外公布，其自主研发的HPV治疗性疫苗在临床研究中取得重要阶段性进展。在上海交通大学医学院附属仁济医院开展的研究者发起的临床试验（IIT）中，针对HPV16型持续感染患者的初步数据表现出积极疗效信号。 据介绍，本次IIT研究由上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科主任邱丽华教授担当主要研究者，核心技术支撑则来自荣灿生物首席科学家、上海交通大学药学院章雪晴教授。作为此款治疗性mRNA疫苗的药物设计者，章雪晴教授带领团队在可离子化脂质结构设计、LNP制剂组分优化等关键领域实现多项技术突破，并构建了具有自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送平台。本次IIT研究也是该LNP递送系统与mRNA序列设计一体化技术平台首次进入临床转化验证阶段。该试验共纳入9例HPV16型持续感染超过1年的受试者，接受有效剂量治疗后3个月的检查数据显示，其中8例受试者实现HPV病毒转阴，实现病毒完全清除的比例达88%，标志着长期感染状态被成功打破。同时该候选产品在研究中未出现任何与疫苗相关的2级以上的不良反应，表现出优异的安全性与耐受性，并得到患者的高度赞扬。 国内，目前除荣灿生物临床试验获受理外，已有远大医药、石药集团、吉迈生物、循生生物等企业的多款HPV治疗性mRNA疫苗产品获批临床试验。 其中，2024年1月，远大医药旗下南京奥罗生物研发的mRNA治疗性肿瘤疫苗‌ARC01获批临床试验，其也‌是中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，主要针对‌人乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤‌。 2024年8月13日，绿叶制药集团宣布，其旗下控股子公司吉迈生物自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗“LY01620”新药临床试验申请（IND）已获得CDE批准，拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 2024年11月12日，石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。SYS6026注射液通过编码HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA序列，诱导机体产生特异性细胞免疫应答。 2026年1月，循生生物自主研发的全球首创多靶点多价mRNA疫苗正式获得临床试验批准。目前，HPV16型、18型的二价治疗性疫苗已启动多中心I期临床试验，正在北大人民医院、中国医学科学院肿瘤医院等多家医疗机构同步开展；四价治疗性疫苗临床试验拟在下半年启动。 目前，仁景生物的疫苗研发进展最快，其治疗HPV16与18型病毒感染相关病变的mRNA治疗性疫苗管线RG002不仅同步获得中国NMPA与美国FDA的IND批准，而且已在国内启动II期临床研究，数据显示其安全性优异、疗效卓越，最低剂量组已实现100%疗效。 此外，康乐卫士与成大生物联合研发的mRNA二价治疗性HPV疫苗、剂泰医药的创新型mRNA疫苗MTS-107等产品也处于不同阶段的临床前或研究阶段。 除了mRNA路线，还有蛋白疫苗、多肽疫苗、DNA疫苗、活载体疫苗和细胞疫苗等技术路线的HPV治疗性疫苗。 如去年10月，马丁院士团队与武汉凯德维斯生物技术有限公司联合研发的KDTV001注射液，先后获中国NMPA与美国FDA临床试验许可。 KDTV001是一款基于重组腺病毒载体的治疗性HPV疫苗，可同时针对HPV-16/18/52型感染相关的高级别宫颈病变及癌症，采用多价抗原设计，旨在通过系统性免疫应答实现病毒清除与组织修复。目前全球同类在研产品均未覆盖HPV-52型，KDTV001填补了这一临床空白。 ♥请长按二维码关注“医健新知” 转载|合作|请添加VX：miyadg2014 免责声明 本公众号发布的所有内容，若涉及版权问题，请及时联系我们进行处理。此外，我们尽可能确保信息的准确性与完整性，如有事实性错误也请联系我们及时更正。