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红斑狼疮2025秋冬新药汇总 共筑生命防线，守护健康未来 红斑狼疮反复难治？6项公立医院临床试验来袭，CAR-T、双抗等前沿方案全覆盖！ “脸上的蝶形红斑遮不住，夏天一晒就加重”“关节疼到下不了床，激素一减就复发”“肾衰靠透析维持，免疫抑制剂越用越耐药”“血小板低到不敢出门，生怕磕碰就出血”…… 如果你或家人正被红斑狼疮折磨，这些场景大概率刻骨铭心。作为一种自身免疫性疾病，红斑狼疮像个“隐形杀手”，既能表现为皮肤红斑、黏膜溃疡等局部症状，也能累及肾脏、血液、神经等全身多系统，病程反复且迁延不愈。更让人绝望的是，不少患者在长期治疗中陷入“用药缓解-停药复发-副作用累积”的恶性循环，尤其是难治性患者，往往面临“无药可用”的困境。 好消息是，国内多家公立医院正开展6项红斑狼疮临床试验，涵盖皮肤型、系统性、难治性及并发症患者，从CAR-T细胞治疗、四特异性抗体到长期维持治疗，前沿方案全覆盖。无论你是抗疟药无效的皮肤型患者，还是多器官受累的难治性患者，都可能在这里找到新希望！以下是每项试验的详细解读，建议收藏转发给有需要的人。 一、BIIB059（Litifilimab）——皮肤型红斑狼疮的“长期维稳”新选择 一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE) 难治的痛点 1. 皮肤红斑反复出现，日晒后加重，影响外观导致社交恐惧；2. 长期服用抗疟药无效，或出现恶心、视网膜损伤等不耐受反应；3. 部分患者合并全身症状，需联合多种药物，副作用叠加。项目的介绍 试验类型：多中心、开放性、单组、III期长期扩展临床研究（AMETHYST LTE） 试验药物：BIIB059（Litifilimab，靶向抗炎注射液） 核心特点：III期长期扩展研究，聚焦药物长期使用的安全性和疗效稳定性 核心目标：验证BIIB059对皮肤型红斑狼疮的长期抗炎效果，监测长期用药的安全性。治疗的原理 皮肤型红斑狼疮的核心问题是皮肤局部炎症因子“过度活跃”，BIIB059通过精准靶向机制切断炎症链条： 精准锁定炎症“开关”：专门针对皮肤炎症关键因子IL-36受体，就像找到炎症反应的“总开关”，通过阻断其信号传递，直接抑制红斑处的炎症细胞聚集，从根源减轻红肿。 减少皮肤损伤累积：传统药物仅能暂时压制炎症，BIIB059可促进皮肤黏膜的修复，减少红斑反复导致的色素沉着和瘢痕形成，改善外观预后。 适配长期维持：其作用靶点集中在皮肤局部，对全身免疫功能影响较小，长期使用不易引发严重副作用，适合需要长期控制皮损的患者。项目的优势 长期数据更可靠：作为III期长期扩展研究，随访时间长，能充分验证药物长期使用的安全性，解决患者“不敢长期用药”的顾虑。 针对性解决抗疟药困境：专门纳入抗疟药无效或不耐受的患者，填补了这类患者的治疗空白，无需再忍受无效药物的副作用。 覆盖合并全身表现患者：不仅适用于单纯皮肤型患者，也纳入有全身表现的患者，满足不同病情患者的需求。 开放性设计更灵活：患者和医生均知晓用药方案，若出现疗效显著或轻微不适，可及时调整随访频率和护理方案，更贴合临床实际。招募人群 18周岁及以上，确诊为活动性亚急性皮肤型和/或慢性皮肤型红斑狼疮； 有或无全身表现（如关节痛、轻度肾损伤等）； 既往接受抗疟药治疗反应不佳（用药3个月以上症状无改善）或不耐受（出现恶心、视网膜病变等）； 近1个月内未使用过其他强效免疫抑制剂； 肝肾功能基本正常，无活动性感染。患者获益 免费获得BIIB059注射液治疗及长期随访； 免费进行皮肤病变评估、血常规、肝肾功能等全套检查； 公立医院风湿免疫科和皮肤科专家联合诊疗，定制皮肤护理方案； 每次随访提供200元交通补贴，减轻就医负担； 获得专业防晒指导和定制防晒用品，减少皮损诱发因素； 优先获得试验结束后后续治疗的衔接服务。 扫码咨询或报名 电话咨询或报名 雍老师：186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募平台 关注+扫描二维码，一分钟测评是否符合入组标准 二、MC-1-50 CAR-T——难治性系统性红斑狼疮的“细胞导弹”方案 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（MC-1-50）制剂治疗成人难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验 难治的痛点 1. 多系统受累，出现肾衰、神经病变、肺动脉高压等严重并发症；2. 激素、免疫抑制剂、生物制剂等常规治疗均无效，病情持续进展；3. 长期用药导致免疫力低下，反复感染，生活质量极差。项目的介绍 试验类型：多中心、单臂、开放Ⅰ期临床试验 试验药物：MC-1-50（靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞制剂） 核心技术：CAR-T细胞治疗（嵌合抗原受体T细胞免疫治疗） 核心目标：评估MC-1-50治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和初步疗效。治疗的原理 系统性红斑狼疮是免疫系统“敌我不分”攻击自身组织导致的，MC-1-50通过改造患者自身免疫细胞，打造“精准杀伤部队”： 提取自身T细胞“改造升级”：从患者血液中提取免疫T细胞，在体外实验室进行基因改造，为其加装识别致病细胞的“导航系统”（CD19靶向受体），使其变成专门识别并杀伤致病细胞的“细胞导弹”。 回输体内精准清除病灶：改造后的CAR-T细胞回输患者体内后，会通过“导航”找到表达CD19的B细胞（红斑狼疮关键致病细胞），并大量增殖形成“军队”，定向清除这些致病细胞，从根源纠正免疫紊乱。 实现长期缓解可能：CAR-T细胞在体内可形成“免疫记忆”，即使少量残留也能持续监控致病细胞，减少病情复发，有望实现长期缓解甚至停药。项目的优势 技术突破性强：CAR-T技术在肿瘤治疗中已显奇效，应用于难治性红斑狼疮是前沿突破，为“无药可用”的患者提供终极希望。 个体化治疗更精准：使用患者自身细胞改造，不会产生排异反应，且靶向CD19精准杀伤致病细胞，不损伤正常免疫细胞，减少感染风险。 有望实现长期缓解：相比传统药物“治标不治本”，CAR-T细胞可形成免疫记忆，从根源控制病情，部分患者可能实现数年甚至更久的缓解。 Ⅰ期试验稀缺性高：作为红斑狼疮CAR-T治疗的早期试验，参与患者可率先获得前沿治疗机会，为后续治疗积累宝贵经验。招募人群 18-65周岁，确诊为系统性红斑狼疮且符合ACR/EULAR诊断标准； 经至少3种常规治疗（包括激素、免疫抑制剂、生物制剂）无效，病情持续活动； 存在至少1个系统受累表现（如狼疮肾炎、血液系统受累等）； 近1个月内无活动性感染，无严重肝肾功能衰竭； 自愿接受细胞采集和回输治疗，并配合长期随访。患者获益 免费获得价值数十万元的CAR-T细胞制备和治疗服务； 免费进行全身多系统评估（包括肾穿刺、神经功能检测等）； 公立医院专属医疗团队全程监护，应对治疗反应； 提供治疗期间免费住宿，解决异地就医难题； 完成全程随访可获得5000元健康补贴； 获得终身随访服务，持续监测病情变化。 扫码咨询或报名 电话咨询或报名 雍老师：186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募平台 关注+扫描二维码，一分钟测评是否符合入组标准 三、ICG318 CAR-T——难治性患者的“安全过渡”CAR-T方案 评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性系统性红斑狼疮的安全性、药代动力学及有效性的单臂、开放 I/IIa 期临床研究 难治的痛点 1. 常规治疗无效，病情反复活动，器官损伤持续加重；2. 担心CAR-T治疗的安全性，不敢尝试早期Ⅰ期试验；3. 希望获得兼顾安全性和疗效数据的前沿治疗方案。项目的介绍 试验类型：多中心、单臂、开放I/IIa期临床试验 试验药物：ICG318 CAR-T细胞注射液 试验特点：I/IIa期衔接设计，既探索安全性又评估初步疗效 核心目标：评估ICG318 CAR-T的安全性、药代动力学及有效性，确定后续治疗剂量。治疗的原理 与MC-1-50原理相似，ICG318 CAR-T同样通过改造自身T细胞实现精准治疗，重点优化了安全性和疗效平衡： 精准靶向致病B细胞：通过靶向CD19抗原，特异性识别并清除体内异常增殖的B细胞，这些细胞是产生自身抗体、引发炎症的“元凶”，清除后可快速纠正免疫紊乱。 优化细胞改造技术：在T细胞改造过程中加入“安全调控”元件，降低CAR-T治疗常见的细胞因子风暴、神经毒性等副作用风险，提高治疗安全性。 药代动力学监测保障：I/IIa期试验会密切监测细胞在体内的增殖、分布和清除过程，明确药物代谢规律，为后续确定最佳剂量提供依据。项目的优势 I/IIa期衔接更安心：相比单纯Ⅰ期仅关注安全，该试验同时收集疗效数据，患者能更早知晓治疗效果，减少“盲目尝试”的顾虑。 技术优化更安全：通过基因编辑技术降低副作用风险，让CAR-T治疗更适合体质较弱的难治性患者。 全面监测更可靠：全程监测药代动力学和药效动力学数据，医生可根据患者个体情况调整治疗策略，实现“个体化精准调控”。 为后续治疗铺路：试验确定的最佳剂量和方案将用于后续试验，参与患者可优先进入下一阶段治疗，持续获益。招募人群 18-60周岁，确诊为系统性红斑狼疮且病情活动； 经激素、免疫抑制剂等标准治疗无效或不耐受； EULAR-DAI评分≥8分（提示病情活动）； 无严重心、肝、肾等脏器功能衰竭； 近3个月内无活动性感染，非妊娠或哺乳期女性。患者获益 免费获得ICG318 CAR-T细胞制备、回输及全程监测； 免费进行全面的免疫功能评估和器官功能检查； 公立医院多学科团队（风湿科、血液科、ICU）联合保障治疗安全； 提供治疗期间营养支持和护理指导； 获得10000元治疗补贴，覆盖交通、住宿等费用； 优先获得试验相关的最新治疗资讯和后续治疗资格。 扫码咨询或报名 电话咨询或报名 雍老师：186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募平台 关注+扫描二维码，一分钟测评是否符合入组标准 四、GNC-038四特异性抗体——多靶点抗炎的“精准炸弹”方案 评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学的随机对照 I 期临床研究 难治的痛点 1. 红斑狼疮致病机制复杂，单一靶点药物易耐药，疗效不佳；2. 需同时使用多种药物控制不同症状，副作用叠加；3. 病情波动大，难以通过单一药物实现稳定控制。项目的介绍 试验类型：多中心、随机对照Ⅰ期临床试验 试验药物：GNC-038四特异性抗体注射液 核心创新：四特异性抗体，可同时结合四个致病靶点 核心目标：评估GNC-038的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性。治疗的原理 红斑狼疮的炎症反应是“多靶点协同作用”的结果，GNC-038通过“一药多靶”实现全方位抗炎： 四靶点同步阻断炎症：同时结合CD3、CD19、CD20、CD22四个与红斑狼疮发病密切相关的靶点，就像同时关闭四个炎症“阀门”，既抑制T细胞活化，又清除异常B细胞，从多个环节切断炎症链条。 精准调控免疫平衡：不同于传统药物“一刀切”式抑制免疫，该抗体仅针对致病免疫细胞发挥作用，保留正常免疫功能，减少感染风险。 优化药物代谢：采用长效抗体设计，注射后在体内维持有效浓度时间长，给药间隔可延长至2-4周，提高用药便利性。项目的优势 多靶点创新突破：突破传统单靶点药物局限，四靶点协同作用更适合机制复杂的红斑狼疮，降低耐药风险。 随机对照更可靠：Ⅰ期试验采用随机对照设计，将患者分为不同剂量组，能更科学评估药物疗效和安全性，数据可信度高。 用药便捷性高：长效设计减少注射频次，无需频繁就医，更适合长期治疗。 适用人群广泛：既适用于初治失败患者，也可用于既往生物制剂治疗无效者，覆盖多种治疗困境的患者。招募人群 18-65周岁，确诊为系统性红斑狼疮； 病情活动（EULAR-DAI评分≥6分）； 经至少1种标准治疗（激素或免疫抑制剂）效果不佳； 无严重感染史，肝肾功能指标在正常范围±30%内； 自愿接受不同剂量药物治疗和密集随访。患者获益 免费获得GNC-038注射液治疗及全程相关检查； 免费进行免疫靶点检测，明确个人致病机制； 公立医院风湿免疫科专家一对一制定治疗方案； 每次随访提供150元交通补贴，共随访12次； 获得定制化疾病管理手册，指导日常病情监测； 优先参与药物上市后的拓展试验和患者支持项目。 扫码咨询或报名 电话咨询或报名 雍老师：186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募平台 关注+扫描二维码，一分钟测评是否符合入组标准 五、dapirolizumab pegol——系统性红斑狼疮的“长期安全”维持方案 一项旨在评估系统性红斑狼疮研究受试者接受dapirolizumab pegol治疗的长期安全性和耐受性的多中心、开放性扩展研究 难治的痛点 1. 短期治疗后病情缓解，但停药后快速复发，需长期用药；2. 长期使用激素、免疫抑制剂导致骨质疏松、血糖升高、感染等副作用；3. 缺乏专门针对长期维持治疗的安全药物数据。项目的介绍 试验类型：多中心、开放性扩展研究 试验药物：dapirolizumab pegol（长效靶向抗炎注射液） 试验对象：先前参与过dapirolizumab pegol相关临床试验的系统性红斑狼疮患者 核心目标：评估长期使用dapirolizumab pegol的安全性和耐受性，验证长期疗效维持效果。治疗的原理 该药物通过精准靶向T细胞活化关键因子，实现“温和调控免疫+长期稳定病情”的效果： 靶向抑制T细胞活化：专门结合T细胞表面的CD40配体，而T细胞是红斑狼疮炎症反应的“指挥中枢”，抑制其活化可从上游减少炎症因子释放，避免全身炎症反应。 长效维持血药浓度：采用聚乙二醇修饰技术，使药物在体内代谢速度减慢，每2周注射一次即可维持稳定的有效浓度，避免病情波动。 低副作用设计：仅针对特定免疫分子，不影响正常免疫防御功能，长期使用对肝肾功能、骨骼系统影响小，适合维持治疗。项目的优势 聚焦长期安全性：专门针对长期用药设计，随访时间长，能充分验证药物长期使用的安全性，解决患者“长期用药怕副作用”的核心顾虑。 专属获益人群：仅针对先前使用过该药物并获益的患者，避免了新用药患者的适应期风险，疗效和安全性更有保障。 开放性设计更灵活：医生可根据患者病情变化调整用药剂量和随访方案，更贴合临床实际治疗场景。 减少复发风险：通过长期稳定调控免疫，可显著降低病情复发率，减少因复发导致的器官损伤。招募人群 18-70周岁，先前参与过dapirolizumab pegol治疗系统性红斑狼疮的临床试验； 在既往试验中病情获得缓解或稳定控制； 自愿继续接受dapirolizumab pegol治疗并配合长期随访； 无活动性感染或新增严重器官损伤； 能遵守试验方案中的用药和随访要求。患者获益 免费获得dapirolizumab pegol长期治疗及全程随访； 免费进行每年2次的全身器官功能评估； 获得公立医院专家定制的长期维持治疗方案； 提供每年800元健康补贴，用于补充营养； 免费进行骨密度检测和骨质疏松预防指导； 优先获得试验结束后药物延续使用的机会。 六、纳基奥仑赛注射液——狼疮相关血小板减少症的“急救”方案 纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验 难治的痛点 1. 血小板计数极低，出现牙龈出血、皮肤瘀斑、消化道出血等症状，危及生命；2. 常规激素、丙种球蛋白治疗无效，或停药后血小板快速下降；3. 长期输注血小板导致抗体产生，输注效果越来越差。项目的介绍 试验类型：多中心、开放、单臂I期临床试验 试验药物：纳基奥仑赛注射液（靶向CAR-T细胞治疗制剂） 针对并发症：难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症 核心目标：评估纳基奥仑赛治疗该并发症的安全性和血小板提升效果。治疗的原理 狼疮相关血小板减少症是免疫系统产生抗体攻击自身血小板导致的，纳基奥仑赛通过精准清除致病免疫细胞实现“快速升板”： 靶向清除产抗体细胞：改造后的CAR-T细胞可特异性识别并清除体内产生抗血小板抗体的B细胞和浆细胞，从根源减少抗体生成，避免血小板被持续破坏。 促进血小板生成修复：在清除致病细胞的同时，药物可间接促进骨髓中巨核细胞的成熟和血小板生成，实现“减少破坏+促进生成”双重作用。 短期快速起效：CAR-T细胞回输后可快速增殖并发挥作用，多数患者在1-2周内即可观察到血小板计数回升，降低出血风险。项目的优势 精准针对并发症：专门治疗狼疮相关的难治性血小板减少症，填补了该领域的治疗空白，避免了“头痛医头”的笼统治疗。 快速起效救急：短期内可提升血小板计数，适合血小板极低、出血风险高的危急重症患者，为后续治疗争取时间。 减少输注依赖：通过根源治疗减少血小板破坏，可降低患者对血小板输注的依赖，避免输注相关并发症。 多中心保障：在多家公立医院开展，患者可就近入组，获得专业的急救和后续治疗。招募人群 18-65周岁，确诊为系统性红斑狼疮合并免疫性血小板减少症； 经激素、丙种球蛋白、免疫抑制剂等标准治疗无效； 血小板计数≤30×10⁹/L（有出血症状或需频繁输注血小板）； 无严重出血并发症（如颅内出血）； 骨髓检查排除其他原因导致的血小板减少。患者获益 免费获得纳基奥仑赛注射液治疗及血小板监测； 免费进行骨髓穿刺、凝血功能等相关检查； 公立医院血液科和风湿科联合诊疗，保障治疗安全； 治疗期间提供24小时急救监护，应对突发出血风险； 获得3000元急救治疗补贴； 免费获得出血预防护理指导和家庭急救包。 咨询与报名 报名咨询：3 种渠道，快速对接研究团队 如果你或身边的人符合上述基本条件，想进一步了解试验详情（如所在城市的研究中心、需要准备的病历资料等），可通过以下官方渠道报名咨询： 1. 电话咨询或报名：雍老师-186 7998 8528 —— 专业医疗顾问会为你解答疑问，初步评估是否符合条件，及报名、入组、检查、用药等服务； 2. 官方报名邮箱：yb441669158@qq.com 试验报名 + 患者姓名 + 联系电话”，正文可简要说明患者的病情（比如 “确诊食管癌 2 年，目前只能喝米汤，无法吃固体食物”）、既往治疗情况（如 “做过 1 次化疗，因不耐受停药”），并附上病理报告、食管镜检查报告的照片（可选）—— 研究团队会在 1 个工作日内回复，告知下一步对接方式； 3. 扫码咨询或报名：扫码下方二维码咨询或报名 扫码咨询或报名 电话咨询或报名 雍老师：186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募平台 我们的工作人员会为您安排专业评估：确定您是否适合参与本次研究。如果您符合条件，我们将尽快为您办理相关的手续，让您能够早日加入到研究中来。不要错过这个可能改变命运的机会，勇敢地迈出这一步，或许新的希望就在前方。 医学的进步离不开每一位患者的支持和参与：我们深知疾病痛苦和困境，也明白每一个生命都值得被珍惜和拯救。临床试验药物免费治疗，是我们为患者带来的一份希望。我们期待能够与广大患者携手同行，共同战胜病魔。 如果您愿意给我们一个机会，也给自己一个机会，请联系我们 。让我们一起在这场与病魔的战斗中，寻找新的希望和生机。相信在不久的将来，我们能够各类型疾病治疗带来新的突破，让更多的患者重获健康和幸福。 扫码咨询或报名 电话咨询或报名 雍老师：186 7998 8528 康心药物临床试验患者招募平台 end

2025年11月7日，中国生物医药领域迎来重要时刻——重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药「普基奥仑赛注射液」（商品名：普利得凯®）正式获批上市！用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 这一事件不仅填补了国内青少年急性B淋巴细胞白血病创新治疗的空白，更让国内已上市的免疫细胞治疗（CAR-T）产品总数增至8款，标志着我国在细胞治疗领域的研发实力与产品管线布局迈入全球前列！ 截至2025年11月普基奥仑赛获批，国内已有8款CAR-T产品正式上市，涵盖CD19、BCMA两大核心靶点，覆盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤三大血液肿瘤类型，形成“靶点互补、人群细分”的治疗矩阵。一、聚焦青少年白血病困境，「普利得凯®」的三大突破性价值 急性B淋巴细胞白血病是儿童和青少年中最常见的恶性血液肿瘤之一，尽管初始治疗缓解率较高，但首次缓解12个月后复发且经挽救化疗无效的患者，既往缺乏有效治疗手段，预后极差。此次获批的普基奥仑赛注射液，凭借独特设计与优异临床数据，为这一群体带来新生希望： 1. 中国首款青少年专属CAR-T：作为国内首个针对3~21岁患者群体获批的CAR-T疗法，直接填补了儿童及青少年难治/复发急性B淋巴细胞白血病的治疗空白，打破了该领域长期依赖成人药物“超说明书使用”的困境。 2. 人源化设计提升安全性：与传统CAR-T采用的鼠源抗人CD19单链可变区片段（scFv）不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造，并针对中国人群MHC反应性优化，显著降低免疫原性与抗药抗体（ADA）产生概率，从根源上减少“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效衰减问题。 3. 高危人群中疗效亮眼：关键Ⅱ期临床试验（截至2024年4月18日）纳入64例高度难治患者——75%携带高危预后基因、56.25%为骨髓高瘤荷（肿瘤细胞≥50%），仍实现3个月内最佳完全缓解/伴不完全血细胞恢复（CR/CRi）率90.63%，其中CR率78.13%；达到CR/CRi的患者中，骨髓微小残留病变（MRD）阴性率高达98.27%，3个月CR/CRi维持率76.56%，中位总生存期（OS）达23.92个月，展现出强效、深度且持久的治疗效果。二、技术为王！多个创新平台筑牢核心壁垒 重庆精准生物的快速崛起，离不开其硬核的技术研发实力。公司由精准医学知名科学家钱程教授团队与智飞生物联合创建，自2016年成立以来，始终以技术创新为核心驱动力，打造了多个核心技术平台： 1. PRIMCAR®平台：48小时内即可完成CAR-T细胞制备，将"采血至回输"的周期缩短至7天内，大幅减少患者等待时间，同时降低生产成本，更实现了更低剂量、更小副作用、更持久疗效的突破。 2. RESCAR与PHICAR平台：赋能C-13-60等实体瘤CAR-T产品，促进CAR细胞向肿瘤部位聚集，克服免疫抑制微环境，显著提升实体瘤治疗效果。 3. PrecisionCAR设计策略：打造的pCAR-19B产品成为国内首个进入Ⅱ期临床并上市的青少年白血病CAR-T，Ⅰ期临床总体缓解率达100%。 公司建成1.8万平方米GMP标准生产基地，实现从质粒、载体到细胞制备的全流程智能化管控，年产能可满足超千例患者需求。截至目前，公司已申请核心技术发明专利60余项，获得17项国内外专利授权，构建了坚实的知识产权护城河。三、管线全景：10款产品覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病 以技术为基石，重庆精准生物构建了国内领先的多元化研发管线，已获得10个国家I类生物新药临床批件，覆盖多项适应症，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病三大领域，形成“上市产品-注册临床-临床前研究”的完整梯队： 1. 血液肿瘤（核心赛道）：除已上市的普基奥仑赛外，pCAR-19B系列产品覆盖不同年龄段急性淋巴细胞白血病及淋巴瘤，MC-1-50细胞制剂针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤，临床ORR均达100%。 2. 实体瘤领域（创新突破）：国内首个靶向CEA的CAR-T产品C-13-60，通过静脉注射和腹腔局部给药双方式，覆盖结直肠癌、胃癌、肺癌等多个癌种，突破传统CAR-T治疗实体瘤的疗效瓶颈。C-4-29细胞制剂作为国内首个针对肾细胞癌的CAR-T产品，实现血液瘤与实体瘤双场景覆盖。 2025年，该产品晚期非小细胞肺癌研究者发起试验（IIT）成果入选美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告，成为中国首个在肺癌CAR-T领域获此殊荣的创新疗法；此前在消化道肿瘤研究中，腹腔输注组客观缓解率（ORR）达25%，疾病控制率（DCR）88%，且无严重不良反应，为实体瘤治疗提供了“中国方案”。 3.自身免疫疾病领域（潜力赛道）：MC-1-50细胞制剂已获NMPA默示许可，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮，目前处于Ⅰ期临床试验阶段。该产品通过调控免疫细胞功能实现疾病缓解，有望成为自身免疫疾病治疗的全新手段。 公司布局在研项目十余项，除了常见血液系统肿瘤及实体瘤的自体CAR-T产品，还布局了异体通用型CAR（UCAR-T、CAR-NK等）产品、T-Oly床旁制备工艺产品，以及InVivoCAR产品。通过持续的技术迭代，显著缩短产品制备周期，大幅降低生产成本，提升患者可及性。四、自主研发+产业化能力：重庆精准生物的创新底气 普基奥仑赛的成功上市，背后是重庆精准生物在技术、生产、临床领域的全链条布局： 1. 技术硬实力：由精准医学知名科学家钱程教授团队与智飞生物联合创立，掌握基因编辑、合成生物学及CAR-T细胞制备核心技术，拥有30余项授权发明专利及国际专利布局，人源化抗体改造、病毒载体优化等技术处于国内领先水平。 2. 产业化保障：建成1.8万平方米符合GMP标准的细胞治疗生产基地，是西部地区首家、全国少数同时具备CAR-T《药品生产许可证》与商业化生产能力的企业，可实现从细胞采集到回输的全流程质量管控，年产能可满足超千例患者治疗需求。 3. 临床协作网络：与全国20余家顶尖三甲医院（如北京儿童医院、同济医院）建立临床研究合作，构建了覆盖儿童血液肿瘤、成人实体瘤的多中心研究体系，为管线推进提供高效临床转化支持。小结：深耕9年，从重庆走向全球的创新之路 从2016年成立至今，重庆精准生物用9年时间完成了从技术研发到产业化落地的跨越式发展。公司不仅获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室等多个平台资质，还组建了220余人的核心研发团队，汇聚20多名国内外顶尖专家。 在全球化布局上，公司已与欧美多家机构达成合作，设立海外研发分支机构，推动中国细胞治疗技术走向世界。从首款青少年专属CAR-T上市，到10大适应症全面开花，重庆精准生物正以"科技服务健康，精准维护生命"的核心理念，推动中国细胞治疗从"跟跑"向"领跑"跨越。 版权说明：本文由“细胞制剂小先生”团队编译，仅作信息交流之目的，旨在传递细胞治疗领域讯息和前沿进展。文章内容仅代表作者个人观点，不构成任何价值判断、投资或医疗指导建议，如有需求请咨询专业人士或前往正规医院就诊。欢迎个人分享转发至朋友圈。媒体、机构或个人合作请扫码添加“细胞制剂小先生”（微信号：xbzhjxxsh）个人微信号，请注明添加来意。 前期相关文章： 免疫细胞治疗自身免疫性疾病：从困境到突破的新希望 体内CAR-T突破：解码全球体内CAR-T技术、格局与未来 CAR-NK：从实验室到临床，中国抗癌新势力如何突破困境？