Recombinant Human Follitropin (Qilu Pharma)

生物类似药赛道很卷，却成为了寒冬下的一抹亮色。由于其不高不低的门槛，生物类似药既可以成为传统药企转型的抓手，又可以成为给创新药企提供研发动力的引擎。在全球生物类似药巨头的赛道上，中国有两家企业列席，齐鲁制药以近50亿元的销售额位列前十，而复宏汉霖则凭借产品的规模和增长成为最有潜力的公司之一。全球来看晖致、山德士、安进仍占据生物类似药海外三巨头之位，但业绩显现窘境。比如晖致加快转型速度出售全球生物类似药业务，该业务由印度药企Biocon Biologics收购，而后者也因此跻身生物类似药巨头前列，与三星生物争夺排位。生物类似药全球三巨头沉浮晖致、山德士、安进守擂成功，仍占据生物类似药海外三巨头之位。不过，与2021年相比，三大巨头地位虽保，但2022年业绩无不有所下滑。这背后与生物类似药的发展窘境不无相关。业内公认，和普通仿制药相比，生物类似药业务曾由于门槛较高且利润丰厚，吸引不少跨国药企青睐，纷纷做出大手笔的布局。不过，今时不同往日，随着大批同类产品上市，竞争自然加速，加上全球多个区域市场压缩药价，而其研发、生产成本却仍居高不下。在如此现状下，一个现象开始泛起，跨国药企近两年纷纷转型，甚至剥离相关业务。身为巨头的晖致与山德士也难以置身事外。在2022年，晖致完成出售全球生物类似药业务，由印度药企Biocon Biologics收购；晖致生物类似药业务主要有阿达木单抗和依那西普，这一举措也直接拉升了Biocon的业绩。晖致砍掉生物类似药板块，或仅是跨国药企转型的一个缩影。无独有偶，诺华同年将其仿制药和生物类似药部门山德士分拆为一家新的独立上市公司。彼时，诺华声称“分拆将创建欧洲第一大仿制药公司以及生物类似药的全球领导者，而诺华将更专注于创新药物，实现股东价值最大化。”而三巨头之一的安进业绩则因生物类似药竞争加剧同样受到影响。回顾来看，安进布局了多个生物类似药，在其业务中一直占据重要地位，妥妥的生物类似药大户。旗下生物类似药贝伐珠单抗曾是安进管线中最畅销的一款生物类似药，但在2022年由于受到同类产品的竞争，销售额明显下滑。另一大生物类似药曲妥珠单抗也面临相似困境，2022年销售额大幅减少超40%。即使巨头业绩收缩，但生物类似药仍然有可为空间。可以看见的是，全球范围内，生物类似药的使用量正在迅速增长，并在未来十年保持上升趋势。根据IQVIA数据显示，2015年至2020年间，生物类似药市场以年复合增长率7.8%的增速持续上升，于2020年达到约179亿美元。据预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。未来十年里，生物类似药市场发展的关键驱动因素在于同期专利到期的原研产品数量。2021-2030年期间，大量原研产品面临专利保护到期。这一点从三大巨头随后一系列布局中亦可窥见。以山德士为例，此前被业务疲软的财务负累，欲被诺华分拆，但分拆事实基本确定后，今年仿佛“脱缰了的野马”，连连展开大动作。先是在全球生物类似药组合未来增长板块布下一子。今年3月，山德士在斯洛文尼亚的Lendava建立一个新的生物制剂生产厂，投资预计至少为4亿美元，以支持该公司推动其全球生物类似药组合未来增长的雄心。值得一提的是，这是斯洛文尼亚有史以来最大的国际私企投资之一。不单如此，山德士还扩大生物类似药管线。前不久，山德士与Evotec美国子公司Just–Evotec Biologics达成合作，将利用Just–Evotec的AI生物制剂技术平台开发和生产多种生物类似药。通过此次合作，山德士的早期生物类似药管线将扩大到24个项目。此外，官网显示，山德士拥有八个已上市的生物类似药，涉及免疫学，肿瘤学，以及内分泌学。对于安进来讲，生物类似药的销售也是一笔不菲的收入，其在一季度推出的阿达木单抗生物类似药卖了1.64亿美元。与此同时，安进也是美国首个推出修美乐仿制药的公司，它早在2017年就与艾伯维签署了专利协议，帮助其相较于其他阿达木单抗生物类似药制造商整整早了半年，据悉，其他药企的阿达木单抗生物类似药要在今年7月份才能在美国市场上市。棋子已下，2023年，生物类似药三巨头业绩是否能够有所反弹？或值得关注。中国生物类似药第一梯队在中国，生物类似药赛道很卷，却成为了寒冬下的一抹亮色。由于其不高不低的门槛，生物类似药既可以成为传统药企转型的抓手，又可以成为给创新药企提供研发动力的引擎。国内生物类似药阵营的第一梯队，传统药企和创新药企目前基本处于平分秋色的状态，前者以齐鲁制药这家仿制药巨头为代表，后者则以复宏汉霖冠绝。尽管发展并不算早，但某些方面已经可以与全球生物类似药第二梯队比肩了。据齐鲁制药官网披露，2022年齐鲁制药集团销售收入达375亿元，同比增长约9%。另有数据显示，贝伐珠单抗生物类似药（商品名：安可达）销售约48亿元。安可达是齐鲁制药获批的首款生物类似药，自上市以来创造了很多创新药都难以企及的成绩。据米内网数据，安可达自2019年底获批上市后，第一年（2020年）便大卖18亿元；第二年增长几乎翻番，销售额约达40亿元；而第三年也达到了近50亿元的销售规模。而安可达的竞争对手（原研安维汀）在其迅猛的涨势当中市场份额逐年下滑，到2022H1时，市场份额不足25%。据该公司官网披露，针对安可达的研发投入近6亿元。齐鲁在安可达上尝到的甜头给足了它大力布局生物类似药的信心。在生物类似药上，齐鲁的布局策略是以大品种为主，重点覆盖某些潜力领域，进度上则追求在前三的基础上争取做到首家。比如2021年12月上市了国内首个重组人促卵细胞激素生物类似药，用以治疗不孕不育症、不排卵及多囊卵巢综合症。在研产品方面，米内网数据显示，截至4月30日齐鲁还有7个生物类似药等待获批上市，这7个品种的原研产品2022年全球销售额合计超过300亿美元。在进度层面，除地舒单抗和曲妥珠单抗在冲刺第3家国产外，其余以罗普司亭、帕妥珠单抗、阿柏西普、依那西普、雷珠单抗为代表的5个生物类似药均为齐鲁制药首家/独家报产，有望成为首仿。值得关注的是，齐鲁对眼科领域的重视，五个品种中的后三个（阿柏西普、依那西普、雷珠单抗）基本上覆盖了老年性黄斑病变的单抗药。这三个品种2022年销售额超过150亿美元。这些成果离不开齐鲁这几年大力度的投入。据披露，其2022年研发投入达到38.9亿元，研发投入占销售收入的比重也由几年前的5% ~8%快速提升至9%~11%。另值得一提的是复宏汉霖。他的模式是“用生物类似药打头阵，将生物类似药做到极致，给紧跟其后的创新药铺路”。现在来看，这一策略的前瞻性一定程度上被验证了。2022年，复宏汉霖实现产品收入约人民币26.8亿元，其中生物类似药贡献了23.36亿元的营收。截至目前，复宏汉霖有四款单抗生物类似药上市，其中利妥昔单抗生物类似药（商品名：汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优）的销售额都已跨跃10亿元门槛，汉曲优的境内外收入更是达到19亿元。与大多数药企不同，复宏汉霖在生物类似药上走得也是国际化道路，将其产品的商业价值扩展到全球。2022年，复宏汉霖围绕PD-1抗体和生物类似药管线，达成5项对外授权，总计获得15亿元人民币首付款，其中三分之一来自于生物类似药。而从金额上看，复宏汉霖与欧加隆达成的一项授权许可，交易总金额高达5.41亿美元，首付款达到7300万美元，刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。在生物类似药的出海策略上，复宏汉霖有一套自己的打法。生物类似药在全球各个市场发展的成熟度并不相同。整体来说复宏汉霖偏向于寻找当地具有商业化网络、本土化团队、极佳track record的合作伙伴，但在不同市场上合作伙伴的选择侧重也会因地制宜。“比如欧洲的生物类似药市场非常成熟，竞争十分激烈，我们选择的合作伙伴就是在欧洲有相当成功的销售经验、每年增长翻倍的Accord。而在一些国家和地区比如巴西，本地的企业会更有优势。”复宏汉霖此前对E药经理人表示，这种模式能最大化生物类似药商业价值，实现可负担的创新。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元