YG-1699

//  被赛诺菲放弃的索格列净，成为FDA批准的首款SGLT1/2双靶点抑制剂，在心衰方面的疗效全面超越SGLT2单靶点抑制剂。一向对慢性病用药临床研究数据要求苛刻的FDA，最近却对一款新药格外开恩。上周五Lexicon Pharmaceuticals宣布，其产品索格列净（sotagliflozin）获FDA上市批准，用于降低成人患者因风险因素导致发生心血管事件死亡、心力衰竭而住院或接受急救的风险。索格列净递交的两项研究SOLOIST和SCORED，试验对象都仅限于2型糖尿病患者。出人意料的是，FDA最终却未限定使用者是否患糖尿病，也未限定左心室射血分数（LVEF）。指标全面超越单靶点同类产品此次FDA将索格列净适应症范围扩大至研究以外人群，猜测一方面是基于同类产品的研究经验，更重要的应该还在于其展示出SGLT1/2双重抑制剂对比于SGLT2单靶点抑制剂的疗效优势。近年，SGLT2抑制剂作为降糖药开发的同时，意外被发现对心力衰竭有预防和治疗作用，成为新药研发领域的一项重要突破。自2020年以来，已有多款SGLT2抑制剂心衰适应症获FDA批准，如恩格列净、达格列净等，适应症覆盖也逐渐从射血分数降低扩大到射血分数保留的心衰。FDA对心衰药物的要求是“三好学生”，获批产品必须在三个主要指标上体现出治疗获益，包括总MACEs事件风险率、总心血管死亡事件风险率、总心衰住院风险率。而在上述三项指标上，索格列净的表现均对比安慰剂组有显著差异，同时数据较已上市的“列净”类产品，也有较大改善（见下表）。来源|上海研健整理除此以外，索格列净最明显的进步之处，体现在降低中风和心梗事件发生风险上。从数据看，目前已上市的SGLT2抑制剂并不能在该指标上让患者获益，而索格列净降低两项事件的发生率均超过30%。赛诺菲没有坚持到最后SGLT1/2双靶点抑制剂的设计理念，是利用双通道同时减少消化道对葡萄糖的吸收，以及肾小管对葡萄糖的重吸收。以此进一步减少糖尿病患者的葡萄糖吸收量，并为伴有肾损伤的人群提供更优治疗选择。赛诺菲曾对上述产品在糖尿病领域的开发寄予厚望。2015年11月，Lexicon和赛诺菲签订合作开发协议，获得索格列净全球开发和商业化权利。该合作首付款3亿美元，此外还有14亿美元的里程碑付款及一定比例的销售分成。赛诺菲当时做出这样的决定，并不能说是赌徒心态，毕竟SGLT2单靶点抑制剂已诞生多款重磅炸弹。谁料后来SGLT1/2双靶点抑制剂在糖尿病适应症上的开发会如此坎坷。索格列净的首个适应症上市申请就遭FDA当头一棒。在与赛诺菲达成合作后，索格列净完成了数项与1型糖尿病治疗有关的研究，并于2019年4月获欧盟批准，用于接受最佳胰岛素疗法但血糖控制仍不达标的1型糖尿病成人患者。然而，FDA却因担心可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险而拒绝了索格列净的上市申请。事实上，SGLT2单靶点抑制剂未获批1型糖尿病适应症，也主要因为这一原因，索格列净未能将其克服。而索格列净在2型糖尿病上开展的几项临床研究，结果也是喜忧参半。在最能说明SGLT1/2双靶点抑制剂优势的肾损伤患者研究中，索格列净相比于选择性SGLT2抑制剂，在伴有轻、中度肾损伤的糖尿病患者（损伤程度小于DKD3a）中显示出不错的降糖效果，但未能给伴有更严重肾损伤（DKD3b及以上）的2型糖尿病患者带来额外的临床收益。这成为压垮赛诺菲信心的最后一根稻草。2019年赛诺菲宣布与Lexicon终止索格列净项目合作，为此还向Lexicon支付了2.6亿美元的分手费。而Lexicon也因缺少支持，无法继续推进已经启动的多项3期临床研究，其中包括SOLOIST和SCORED两项大型临床研究，只得在2021年使用中期分析结果向FDA递交心衰适应症上市申请。面对索格列净时隔4年获批心衰适应症的消息，不知赛诺菲此时会作何感想？根据GlobalData的预测，到2028年仅全球8个主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和中国），心衰药物市场年复合增长率达19.5%，预计2028年市场规模将达221亿美元。国内有同类产品在研除了已获批上市的索格列净，全球还有两款SGLT1/2双靶点抑制剂进入临床研究阶段，分别是诺华的LIK066以及上海研健的YG1699。其中上海研健的YG1699是国内唯一进入临床研究的SGLT1/2双靶点抑制剂。该公司提到，2022年YG1699已获FDA首肯，可直接在美国启动心衰适应症的2期临床研究。研健公司研发负责人李成海说：“YG1699与索格列净（同期所获得的数据）相比具有多重优势，它在安全窗、人体PK暴露量及生物活性等方面都远好于索格列净。对于业内普遍关注的索格列净酮症酸中毒（DKA）问题，YG1699在已经完成的T1DM治疗2期临床研究中，在人为增加DKA风险因素的条件下，未观察到有受试者出现该不良反应。并且该研究结果同时显示，YG1699的疗效显著好于头对头比较的达格列净。”（具体数据见下图）图中：纵坐标是餐后血糖，横坐标是时间。深灰色线是对照组，绿线是达格列净10mg，橘色和红色分别是YG1699的10mg和25mg。图中显示：未用药和使用达格列净的两组，在90分钟内血糖是上升的。90分钟开始，达格列净起效开始降糖。而YG1699的10mg和25mg均在吃药后立刻起效，并保持血糖平稳。试验证明：YG1699在降糖和控制餐后血糖平稳方面优于达格列净。根据研健提供的资料，YG1699具有更高的人体PK暴露量（见下表），在25mg用药剂量时，血药浓度即可达到索格列净400mg剂量时的4倍。  来源|上海研健整理还值得一提的是，研健现任首席医学官（CMO）Pablo Lapuerta，之前就曾在Lexicon公司任全球执行副总裁兼CMO，主导了索格列净产品的多项临床开发。索格列净在心衰领域的获批，增加了国内SGLT1/2双靶点抑制剂研发者的信心。但接下来公司着手启动全球大规模3期临床研发，还需要投入大量的资金和人力支持。未来SGLT1/2双靶点抑制剂还能在哪些适应症上崭露头角，包括YG1699未来的临床研究进展，这些都值得期待。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第1892期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com

正文共： 7371字 10图预计阅读时间： 18分钟01药时代编者按2022年4月25日至今，【药时代出海系列】已经发布九篇文章，今天发布第十篇。推荐阅读：如果出海是一部热播连续剧，那么新剧情层出不穷，跌宕起伏，惊心动魄，扣人心弦！。。。| 药时代出海系列当出海已经关乎药企的「生与死」，我们还能如何寻求助力？| 药时代出海系列2022年上半年中国新药出海成绩单！国产PD-1再次奋勇出海，百济神州和君实谁能率先成功上岸？。。。| 药时代出海系列1.61亿美元，中国药企海外并购！百济神州泽布替尼全球50个市场获批。亚盛、信达、先声、泛生子等也喜讯频传 | 药时代出海系列中国药企金榜题名！恒瑞加大国际化力度；传奇、艾博、原启、多禧、蔼睦、研健、迈杰也喜讯频传 | 药时代出海系列受美国预摘牌影响的14家中国药企之股价、市值分析 | 药时代出海系列中国新药出海，传奇再现！全球新，中国创！本维莫德终获FDA批准！恒瑞喜讯频传！。。。| 药时代出海系列百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 药时代出海系列在过去的两周里，又有许多家企业传来好消息！他们是：复宏汉霖、亚盛医药、科伦药业旗下科伦博泰、百济神州、先导、石药集团、科越医药、创胜集团、传奇生物、腾盛博药、药康生物、信达生物、瑞科生物、诚益生物、迈威生物、康宁杰瑞、来恩生物、尚健生物、歌礼制药、开拓药业、普方生物、邦耀生物、翰森制药、迪哲医药。现在，我们就让我们一起欣赏一下。02肝病新药联盟成立了！站在行业的高度，值得关注的一件行业盛事就是NASH新药联盟扩容为肝病新药联盟，聚焦脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化和肝癌四大领域。联盟于2022年7月30日举办了成立大会暨首届前沿论坛。15位专家汇聚云端，做了两个半小时精彩的分享。欢迎朋友们欣赏活动的全程录像！我们相信，联盟成员企业中有很多企业正在出海或即将扬帆出海，药时代将密切关注，及时报道。希望中国企业研发的肝病新药尽早上市，惠及中国及全球患者！03ADC赛道喜讯频传！科伦博泰后生可畏，势头赶超老大哥石药！近两年最火热的赛道首推抗体偶联药物（ADC）。美国当地时间2022年8月5日，FDA提前4个月批准了著名的ADC药物Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，DS-8201）通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。重磅！FDA提前4个月批准ADC药物Enhertu（DS-8201）治疗HER2低表达乳腺癌患者！全球首款！在这一个赛道中，中国公司表现尤为亮眼。2021年8月8日，荣昌生物（09995.HK）与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。26亿美元新纪录！荣昌生物与西雅图基因签约维迪西妥单抗科伦药业的控股子公司科伦博泰是一家专注于生物技术药物及创新小分子药物的生物科技公司。今年，这家公司开始发力，其向全球跨国药企license out自研的ADC管线产品的消息频频刷屏。今年5月16日，科伦博泰生物大分子肿瘤项目A有偿许可美国默沙东公司（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号，也以MSD为广大朋友们所熟知）在中国外商业化开发。MSD将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过 13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。当时公告和新闻稿未透露项目A的详细信息。业界有猜测称是公司拥有自主知识产权的靶向TROP2的创新ADC产品SKB264。刚刚过去两个月，2022年7月26日，科伦博泰再次宣布与制药巨擘默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物。根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。这次也没有透露项目A的详细信息。业界有猜测称是公司拥有自主知识产权的靶向CLDN 18.2的创新ADC产品SKB315。公开资料显示该公司共有三款ADC研发进度较快，分别为靶向HER2的A166、靶向TROP2的SKB264、靶向CLDN 18.2的SKB315。这意味着目前科伦博泰研发的三款ADC产品已有两款高调出海。8月5日，科伦药业发布公告，透露了更多的信息。（图片来源：公司公告）果不出所料，项目A就是SKB264，MSD公司编号为MK2870，其目前进行针对非小细胞肺癌和晚期实体瘤的2期临床试验。根据协议条款，MSD和科伦博泰将在某些早期临床开发计划上进行合作，包括评估SKB-264作为单一疗法以及与Keytruda（K药）联合用于晚 期实体瘤的潜力。 科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的关于项目A的许可费用3,000万美元。2022年7月28日，石药集团宣布其附属公司巨石生物制药将Claudin18.2 ADC新药SYSA1801的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外全球权益授权给Elevation Oncology，后者将支付2700万美元预付款、1.48亿美元开发及监管里程碑金额和10.2亿美元销售里程碑金额，以及最高双位数比例的销售分成。总金额~12亿美元。更多ADC相关好消息来自迈威生物和普方生物。8月1日，迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展I期临床试验。8月4日，普方生物宣布PRO1184在晚期癌症患者中的临床试验申请已获得美国FDA的批准。PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康作为有效载荷的抗体偶联药物，采用了具有自主专利的新型亲水性连接子。临床前实验的数据显示，PRO1184拥有良好的体内活性和安全性。I期试验将评估PRO1184在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。公司同期还正式宣布任命Naomi Hunder医学博士为首席医学官。ADC赛道真的是喜讯频传，科伦博泰后生可畏，势头赶超老大哥石药。更多的后浪不断涌现，它们能将前浪拍在沙滩上吗？我们拭目以待。。。04“医药界诺贝尔奖”公布候选名单，中国自研上市新药首次上榜盖伦奖（Prix Galien Awards）于1970年由一名叫Roland Mehl的药剂师在法国创办，旨在表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新，促进药品及药学的发展。目前，美国、比利时、德国、荷兰、英国等十余个国家相继设立盖伦奖，由盖伦基金会（The Galien Foundation）管理。盖伦奖被公认为是生物制药和医疗行业的最高荣誉，有“医药界的诺贝尔奖”的美誉。7月27日，美国盖伦基金会宣布了2022年盖伦奖的候选名单，包括三大类：22款产品竞选最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）、33款产品角逐最佳药品奖（Best Pharmaceutical Agent）、24款产品争夺最佳医疗技术奖（Best Medical Technology）。入选的产品均为最近5年内获得美国FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。提名委员会在选择候选名单时只考虑该药的创新水平及其对大健康领域的影响力，不考虑其销售数据。盖伦奖“最佳生物技术产品”最有希望夺冠的，难道是这家“新”药企？本届候选名单最大的一个亮点就是，中国公司自主研发的新药首次榜上有名，那就是百济神州公司开发的新一代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，英文商品名Brukinsa）被选入最佳生物技术产品奖候选名单。在过去这些年里，药时代对泽布替尼进行了系列报道。1.61亿美元，中国药企海外并购！百济神州泽布替尼全球50个市场获批。亚盛、信达、先声、泛生子等也喜讯频传 | 药时代出海系列其它上榜的中国厂家创新药还包括：基石药业3款License in精准肿瘤创新药：AYVAKIT™、GAVRETO、TIBSOVO（首次上榜）；再鼎医药2款创新药：肿瘤药QINLOCK、治疗重症肌无力VYVGART（首次上榜）；和黄医药1款License in肿瘤创新药：TAZVERIK；德琪医药1款License in肿瘤创新药：XPOVIO。值得一提的是，这些优秀的企业大部分扎根张江。这正是：不入张江，焉得辉煌！2022年盖伦奖候选名单（图片来源：MedTrend医趋势）最终的获奖者名单将于2022年10月27日在纽约市举行的Prix Galien USA颁奖典礼上公布。据医药经济报报道，随着中国在全球医药创新中的地位不断提高，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）开创性地将盖伦奖引入中国，将对为中国医药创新做出卓越贡献的产品和项目给予颁奖。首届盖伦奖（中国）设立三大奖项——创新产品奖、研究奖、数字创新奖，并由六位来自欧洲、美国和中国的医药行业、学术界、国际组织的知名科学家坐镇评审委员会。（图片来源：RDPAC）盖伦奖（中国）的评审委员会包括盖茨基金会CEO、美国盖伦奖委员会主席Susan Desmond-Hellmann，生命物理学家、西湖大学校长施一公，神经生物学家、北京大学生命科学学院前院长饶毅，免疫学专家肿瘤学家、耶鲁大学免疫生物学、皮肤病学和医学肿瘤学教授陈列平，瑞士巴塞尔大学欧洲制药中心/制药研究所教授兼主任Thomas Szucs, 以及呼吸病学与危重症医学专家、中国工程院院士王辰。首届盖伦奖（中国）三大奖项的申请和提名程序于2018年9月正式启动，颁奖典礼于2019年3月26日晚进行。遗憾的是，作为中国制药界雷达的药时代没有搜索到更多相关报道内容。欢迎广大朋友们在留言区分享相关资讯！药时代将继续关注，及时报道。05104家中国公司正在扬帆出海！截止发稿之时，【药时代出海系列】共收录了104家企业的241条资讯。了解详情，敬请参见下表。接下来，药时代团队将继续收集信息，整理准备【2022年中国新药出海报告】。欢迎致力于出海的中国企业在本文下方留言，或与我们联系，分享贵公司的出海好消息！我们将持续更新，向~20多万广大同药们推荐。药时代，为中国创新代言，为优秀企业带货！参考资料（请滑动查看全部内容）公司官网、公告等公开信息2022“医药界诺贝尔奖”候选名单发布：5家中国公司获得提名，百济、基石、再鼎、和黄、德琪如果出海是一部热播连续剧，那么新剧情层出不穷，跌宕起伏，惊心动魄，扣人心弦！。。。| 药时代出海系列当出海已经关乎药企的「生与死」，我们还能如何寻求助力？| 药时代出海系列2022年上半年中国新药出海成绩单！国产PD-1再次奋勇出海，百济神州和君实谁能率先成功上岸？。。。| 药时代出海系列最后还是停了，传奇生物「主动终止」在研CAR-T疗法LB1901的I期临床试验1.61亿美元，中国药企海外并购！百济神州泽布替尼全球50个市场获批。亚盛、信达、先声、泛生子等也喜讯频传 | 药时代出海系列百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列受美国预摘牌影响的14家中国药企之股价、市值分析 | 药时代出海系列 （2022-05-29）中国新药出海，传奇再现！全球新，中国创！本维莫德终获FDA批准！恒瑞喜讯频传！。。。| 药时代出海系列 （2022-05-28）百济神州、传奇、恒瑞、和黄、信达、君实、和铂。。。中国多少家药企正在扬帆出海？| 药时代出海系列 （2022-05-14）当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 药时代出海系列 （2022-04-25）11.1亿美元！四大国产PD-1全部出海，恒瑞、君实、百济、信达谁海外实力最强，谁战略最成功？12个制剂、4个在研产品走出国门，恒瑞的国际化走得有点猛国产PD-1出海：信达被拒，君实延期，百济“失联”卖出的产品泼出的水。艾伯维终止CD47一临床，不影响天境继续探索，BD交易如何完美分工？全球药企50强公布！恒瑞、石药、上药、中生上榜【看点】FDA宣布终止传奇生物LB1901的Ⅰ期临床试验ASCO速递：原启生物口头报告Ori-CAR017 I 期临床研究（POLARIS）数据传奇生物实体瘤CAR-T临床试验申请获美国FDA批准杭州多禧生物科技有限公司宣布与杨森就新型抗体偶联药物（ADC药物）达成合作和许可协议再下一城，艾博生物新型冠状病毒变异株奥密克戎mRNA疫苗在印度尼西亚获批临床试验传奇生物：CD4 CAR-T临床试验暂停已被FDA解除上海研健新药YG1699在美临床II期研究达到主要终点蔼睦医疗宣布用于治疗视网膜疾病的 AM712 美国一期临床研究完成首例患者给药喜报 | 迈杰转化医学8款产品获得欧盟CE认证，加速全球化布局出海翻身仗！南京传奇CAR-T获FDA批准，背后究竟有什么「成功密码」？传奇生物CAR-T获批后，「药时代创始人」的朋友圈都是怎么评价的？中国新药研发的《觉醒年代》已经到来！生死时速！融资艰难，终止试验，资本寒冬和新冠疫情双重打击之下，中国药企出海遭遇一波三折！遗憾！和黄、君实接连收到FDA完整回复函，出海不易...就在后天！解锁「全球申报成功密码」，加速「新药出海征程」！中美教授、临床PI、创新药企CMO，大咖云集，重磅分享！出海之我见！——百奥赛图副总裁、祐和医药CMO陈兆荣博士：用创新的理念和领先的技术，加速中国源创新药扬帆出海！以邻为师 | 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