An Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With HLX87 (HER2 ADC) as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX22 in combination with HLX87 as first-line treatment in patients with HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07294534

/ Not yet recruiting临床2/3期

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX87 (HER2 ADC) in Combination With HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) or Pertuzumab vs. TCbHP in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer

The study is being conducted to evaluate the clinical efficacy of HLX87 in combination with HLX22 or pertuzumab vs. TCbHP in the neoadjuvant therapy of HER2-positive early or locally advanced breast cancer.

开始日期2026-01-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05346224

/ Active, not recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pertuzumab Biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive and HR-Negative Early-stage or Locally Advanced Breast Cancer

This is a phase III, double-blind, randomized, parallel-controlled, multicenter equivalence study to compare the efficacy and safety of pertuzumab biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® on HER2-positive and HR-negative early-stage or locally advanced breast cancer with a primary tumor > 2 cm.
Patients are random assignment to 2 arms and treatment with either HLX11 or EU-Perjeta® , and received neoadjuvant THP regimen every 3- weeks 4 cycles，adjuvant AC every 3- weeks 4 cycles and pertuzumab+trastuzumab(HP) every 3- weeks 13cycles.

开始日期2022-04-25

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2022-05-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects

Article

作者: Yang, Jingjing ; Hu, Wei ; Wang, Qingyu ; Sun, Guilan ; Zhang, Qian ; Zhu, Jun ; Li, Fanfan ; Zhou, Liang ; Lin, Lili ; Long, Qihe

BACKGROUND:

Pertuzumab is a humanized monoclonal antibody for the treatment of breast cancer. HLX11 is a biosimilar of pertuzumab developed by Shanghai Henlius Biotech, Inc. We conducted a bioequivalence study for HLX11 and pertuzumab (United States [US]-, European Union [EU]-, and China [CN]-approved products).

OBJECTIVES:

This study compared the biosimilarity in pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity between HLX11 and reference pertuzumab (approved in the US, the EU, and CN) in healthy Chinese male participants after a single infusion and further characterized the PK profile of HLX11.

METHODS:

Eligible individuals were randomized 1:1:1:1 to receive a single dose of 420 mg HLX11, US-, EU-, or CN-pertuzumab via intravenous infusion over 60 min. The primary endpoints were maximum serum drug concentration (C_max), area under the serum concentration-time curve (AUC) from time 0 to time of the last quantifiable concentration (AUC_0-t), and AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞). PK bioequivalence was established if the 90% confidence intervals (CIs) of the geometric mean ratios of the primary endpoints were between 80.0 and 125.0%. Secondary endpoints included other PK parameters, safety, and immunogenicity.

RESULTS:

A total of 160 participants were enrolled and randomly assigned to each group (n = 40 per group). The 90% CIs of the geometric mean ratios of the primary endpoints were all within the prespecified equivalence margins (HLX11 vs. pertuzumab [US-, EU-, CN-approved products]: C_max 97.03-115.06%, 91.39-109.80%, 94.53-110.65%; AUC_0-t 87.65-99.68%, 87.07-100.79%, 86.29-101.09%; AUC_0-∞ 87.66-99.90%, 87.54-101.05%, 89.23-103.20%). The incidence of adverse drug reactions was comparable across the four groups. The presence of anti-drug antibodies or neutralizing antibodies had no obvious effect on PK.

CONCLUSION:

The PK, safety, and immunogenicity of HLX11 were highly similar to those of reference pertuzumab (US-, EU-, CN-approved products). The established bioequivalence supports further clinical trials of HLX11 in cancer treatment.

TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04411550) and Chinadrugtrials.org.cn (CTR20200618).

2020-10-01·Journal of pharmaceutical and biomedical analysis3区 · 医学

Characterization and elimination of artificial non-covalent light Chain dimers in reduced CE-SDS analysis of pertuzumab

3区 · 医学

Article

作者: Xiaoqi Zhu ; Linlin Wang ; Sipeng Li ; Mengdan Fei ; Yanqing Tian ; Michael Hongwei Xie ; Yanpeng Xu ; Lei Zhang

Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate (CE-SDS), either in reduced (rCE-SDS) or non-reduced (nrCE-SDS) form, is widely used for purity evaluation and impurity analysis of monoclonal antibody (mAb) drugs. The accuracy of the method may be interfered by artificial species resulted from sample preparation or electrophoresis operation if it is not well optimized. In a routine analysis of pertuzumab for both innovator Perjeta® and biosimilar HLX11 samples, a cluster of unknown peaks located between light chain (LC) and heavy chain (HC) were observed in rCE-SDS and making the purity of (LC + HC)% unacceptable. They can hardly be reduced by regular method optimization such as changing buffer pH, denaturing temperature or incubation time to achieve the (LC + HC)% expectation. Here, the peaks are first characterized and determined to be non-covalently formed LC-LC dimers by multiple techniques including reversed-phase liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). These artifacts are then eliminated through enhancing capillary separation temperature to 60 °C and decreasing the separation voltage to 9.5 kV, an unusual CE-SDS operation setting. Finally, a developed rCE-SDS method is presented for successful evaluation of pertuzumab purity and impurities, which is further confirmed by an alternative reduced microchip-based gel electrophoresis. In summary, the developed method provided an accurate and reliable purity evaluation and size variant profiling for batch releasing, stability testing and quality study of reduced pertuzumab samples.

Journal of Translational Medicine

Dual targeting non-overlapping epitopes in HER2 domain IV substantially enhanced HER2/HER2 homodimers and HER2/EGFR heterodimers internalization leading to potent antitumor activity in HER2-positive human gastric cancer

Article

作者: Liu, Ningshu ; Zhu, Jun ; Wang, Qingyu ; Shan, Yongqiang ; Wei, Ruicheng ; Yang, Futang ; Zhang, Wenli ; Li, Qianhao

Abstract:

Background:

Trastuzumab and pertuzumab combination has been approved for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. However, trastuzumab and pertuzumab combination did not show improvement in overall survival in patients with HER2-positive metastatic gastric cancer.

Methods:

We developed a new HER2-targeted monoclonal antibody, HLX22, targeting HER2 subdomain IV as trastuzumab but with non-overlapping epitopes. We examined the antitumor effects of this novel HER2-antibody in gastric cell lines and cell line-derived xenograft (CDX) and patient-derived xenograft (PDX) models.

Results:

HLX22 in combination with HLX02 (trastuzumab biosimilar) induced enhancement of HER2/HER2 homodimers and HER2/EGFR heterodimers internalization, which ultimately led to the reduction in signal transductions involving STAT3, P70 S6, and AKT; gene expressions of FGF-FGFR-PI3K-MTOR, EGF-EGFR-RAS, TGF-β-SMAD, PLCG and cell cycle progression related pathways that favor tumor development, proliferation, progression, migration and survival in gastric cancer cell line NCI-N87 were also reduced. These differing but complementary actions contributed to the synergistic antitumor efficacy of the HLX22 and HLX02 combination in gastric cancer cell lines, CDX and PDX. In addition, HLX22 in combination with HLX02 demonstrated stronger antitumor efficacy than HLX02 and HLX11 (a potential pertuzumab biosimilar) combination treatment both in vitro and in vivo.

Conclusions:

These results suggested that the application of non-competing antibodies HLX22 and HLX02 targeting HER2 subdomain IV together may be of substantial benefit to gastric cancer patients who currently respond suboptimal to trastuzumab therapy.

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项与帕妥珠单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2026-07-10

·Biosimilar研投圈

2026年上半年国产新药获批与申报上市盘点：创新药密集落地，生物类似药加速替代

2026年上半年，中国创新药产业迎来前所未有的密集收获期。据NMPA创新药品名录及米内网统计，仅1–6月NMPA批准的1类创新药（含新增适应症）已达32项，其中6月单月获批数量尤为集中米内网/Phirda。双抗ADC、实体瘤CAR-T、基因治疗等前沿领域接连实现全球首创突破，标志着中国创新药正从"跟跑"迈入"并跑乃至领跑"阶段。与此同时，生物类似药赛道在乌司奴单抗、帕妥珠单抗等重磅品种上加速国产替代，竞争格局深刻演变。本文分创新药与生物类似药两大板块，系统梳理2026年上半年获批上市与申报上市（NDA获受理）的核心品种，并补充7月初新增获批信息，展望未来需重点关注的产品进展。 01 创新药板块：全球首创频现，6月迎密集获批潮 1.1 获批上市核心品种 2026年上半年，NMPA批准的国产1类创新药覆盖肿瘤、自免、代谢、抗感染、神经系统、罕见病等多个领域。以下按治疗领域梳理核心获批品种：表1：2026年上半年国产1类创新药获批上市核心品种产品名企业靶点/机制适应症批准日期来源索托克拉片（百悦达®）百济神州 BCL2抑制剂 R/R CLL/SLL & R/R MCL 2026-01-06 NMPA 瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）恒瑞医药 PD-L1/TGF-βRII双抗 PD-L1阳性（CPS≥1）晚期胃癌一线 2026-01-07 恒瑞官网立贝韦塔单抗注射液（华优诺®）华辉安健抗PreS1中和抗体慢性丁型肝炎 2026-01-23 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 2型糖尿病 2026-01-30 NMPA 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓®）三生国健 IL-17A单抗中重度斑块状银屑病 2026-02-13 NMPA 罗伐昔替尼片正大天晴 JAK/ROCK双重抑制剂中危-2或高危骨髓纤维化一线治疗 2026-02-28 NMPA 硫酸索西美雷塞片（济乐美®）杭煜制药 KRAS G12C抑制剂 KRAS G12C+ NSCLC 2026-02-28 NMPA 奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）天广实第三代CD20单抗 NMOSD 2026-02-24 天广实公告罗赛促红素α注射液三生制药 EPO类似物 CKD贫血 2026-03-19 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）减重适应症先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 超重/肥胖 2026-03-06 NMPA 贝泽昔替尼片（邦瑞顺®）邦顺制药 JAK2选择性抑制剂骨髓纤维化 2026-04-30 NMPA 苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®）鞍石生物 EGFR ex20ins抑制剂 EGFR ex20ins+ NSCLC 2026-04-30 NMPA 伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣®）金赛药业抗IL-1β单抗痛风性关节炎 2026-04-30 NMPA 鲁兹诺雷钠片（瑞鸣®）恒瑞医药 URAT1抑制剂痛风伴高尿酸血症 2026-05-28 NMPA 安尼妥单抗注射液津曼特生物 HER2单抗 HER2+胃癌 2026-05-28 NMPA 塞多明基注射液（华索灵®）诺思兰德 HGF裸质粒基因治疗严重下肢缺血/CLTI 2026-05-28 NMPA 洛布替尼片（麓可达®）麓鹏制药第四代BTKi（共价+非共价） R/R MCL 2026-06-04 NMPA 安瑞曲替尼胶囊（维迈妥®）威凯尔医药 TRK抑制剂 NTRK融合实体瘤 2026-06-04 NMPA 注射用波米泰酶α 贝捷泰生物重组FVIII 先天性血友病A/B 2026-06-04 NMPA 古莫奇单抗注射液康方生物 IL-12/IL-23 p40单抗中重度银屑病 2026-06-11 NMPA 康特替尼颗粒首药控股 ALK抑制剂 ALK+ NSCLC 2026-06-11 NMPA 盐酸兰诺可泮片朗来科技补体B因子抑制剂 PNH 2026-06-11 NMPA注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）百利天恒EGFR×HER3双抗ADCR/M鼻咽癌2026-06-22 NMPA舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）科济药业/恺兴生命CLDN18.2 CAR-TCLDN18.2+/HER2−晚期胃/GEJ腺癌2026-06-22 NMPA 斯乐韦米单抗注射液（金速希®）智翔金泰狂犬病双抗狂犬病被动免疫 2026-06-22 NMPA 培来加南喷雾剂（普亦克®）普莱医药抗菌肽烧烫伤创面感染 2026-06-22 NMPA 阿更葡糖钠注射液（奥美克松®）奥默医药/仙琚制药靶向性肌松拮抗剂拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 2026-07-01 奥默医药网注：加粗为全球首创（First-in-class）品种。此外，进口创新药甲苯磺酸依仑司群片（礼来，ESR1拮抗剂，乳腺癌）和克莱罗韦单抗注射液（默沙东，RSV预防单抗）亦于6月获批。奥妥珠单抗β（天广实）为创新型第三代CD20抗体，6月新增pMN适应症获批。赛沃替尼（和黄医药/阿斯利康）7月2日新增MET扩增胃癌适应症获批。上表不含进口品种及中药创新药。本表列出核心品种，非完整清单——据米内网统计，2026年至今已有32款国产1类新药获批上市米内网/Phirda。 1.2 重磅品种深度解析 ① 伦康依隆妥单抗（宜泽康®）——全球首款双抗ADC 这是2026上半年最重磅的获批品种。百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC，于6月22日附条件批准用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者后线治疗，成为全球首个且目前唯一获批上市的双抗ADC药物。关键III期PANKU-NPC01研究（BL-B01D1-303）由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，55家医院参与，386位患者入组，研究结果发表于《柳叶刀》主刊Lancet。研究显示，对比标准化疗，经独立评审委员会评估的确认客观缓解率（ORR）达54.6%（化疗组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月（化疗组4.34个月），疾病进展/死亡风险降低56%。该药已获CDE 7项突破性疗法认定及FDA 1项突破性疗法认定，食管鳞癌和三阴性乳腺癌适应症的上市申请已分别获CDE受理。2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可与合作协议，BMS支付8亿美元首付款、两笔2.5亿美元近期或有付款，达成开发/注册/销售里程碑后还可获得最高71亿美元额外付款，潜在总交易额最高达84亿美元，创下当时全球ADC单药对外授权最高纪录。 ——中证报 ② 舒瑞基奥仑赛（恺力美®）——全球首款实体瘤CAR-T 科济药业/恺兴生命的CLDN18.2靶向CAR-T疗法，6月22日获批用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌后线治疗，成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——新民晚报。关键II期CT041-ST-01研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，研究结果发表于《柳叶刀》。研究显示，舒瑞基奥仑赛组客观缓解率（ORR）达41%（对照组4%），中位总生存期（mOS）延长至9.2个月，实际用药人群mPFS为4.67个月（对照组1.71个月），疾病进展/死亡风险降低70%——NHSA医保PPT。长期以来CAR-T仅限于血液肿瘤，该产品的获批打破了这一壁垒，为实体瘤细胞治疗开辟了全新方向。产品定价99万元/人份，首例商业化患者于获批3天内完成细胞采集——搜狐。 ③ 瑞拉芙普α（艾泽利®）——全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，1月7日获批用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，是全球首个获批的该靶点组合双抗——恒瑞官网。III期RELIGHT研究显示，在意向性治疗人群中，瑞拉芙普α联合化疗mOS达15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66）；PD-L1 CPS≥1亚组mOS达16.7个月丁香园。在胃癌肝转移这一难治性亚组中同样展现了优异疗效。 ④ 立贝韦塔单抗（华优诺®）——中国原创丁肝新药华辉安健的立贝韦塔单抗1月23日获批，是全球病毒性肝炎领域获批的首个单抗药物，从科学发现到药物开发均由中国团队完成。其通过结合乙肝/丁肝病毒表面PreS1蛋白区域阻断病毒入侵，为全球丁肝患者提供了全新的治疗选择——人民日报。 ⑤ 塞多明基注射液（华索灵®）——全球首款HGF裸质粒基因治疗药物诺思兰德的塞多明基5月28日获批用于严重下肢缺血（CLTI）导致的肢体溃疡，是全球首款基于HGF的裸质粒型基因治疗药物——诺思兰德官网。III期HOPE CLTI-2研究（纳入242例患者，94%为"无手术机会"患者）显示，180天溃疡完全愈合率32.3%（安慰剂组14.8%，P<0.004），截肢与死亡风险降低87%，5年无截肢生存率67.1%——NHSA医保PPT。 1.3 申报上市（NDA获受理）核心品种 2026年上半年，多款重磅创新药的NDA获CDE受理，预示着下半年至2027年将迎来更多获批落地。表2：2026年上半年创新药NDA获受理核心品种产品名企业靶点/机制适应症受理时间来源 BGM0504注射液博瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2026-06 博瑞医药官网瑞普泊肽注射液（HRS9531）恒瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2025-09受理新华网注射用瑞康曲妥珠单抗第4适应症恒瑞医药 HER2 ADC HER2低表达乳腺癌 2026-06 新华网 iza-bren食管鳞癌适应症百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 食管鳞癌 2026-01受理头条 iza-bren三阴性乳腺癌适应症百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 三阴性乳腺癌 2026-06受理锦观新闻注射用KJ103 宝济药业 IgG降解酶高致敏肾移植脱敏 2026-06 网易 VGR-R01眼内注射液天泽云泰 AAV基因治疗(BCD) 结晶样视网膜变性 2026-06 头条奥妥珠单抗β pMN适应症天广实第三代CD20单抗原发性膜性肾病 2025-09受理（优先审评）天广实公告奥莱泊肽注射液（HS-20094）翰森制药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2026-06-03受理翰森制药官网 1.4 创新药板块未来关注点百利天恒iza-bren：食管鳞癌和三阴性乳腺癌两项适应症NDA已获CDE受理，同时在中美开展40余项跨瘤种临床试验，后续适应症拓展空间巨大。7月4日，BMS注册了iza-bren联合奥希替尼头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的全球III期临床试验，将再触发一笔2.5亿美元里程碑——163新闻。恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）：第4项适应症（HER2低表达乳腺癌）获CDE受理，该药已累计获多项突破性疗法认定。GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽NDA亦在审评中——新华网。博瑞医药BGM0504：减重适应症NDA获受理，52周最高减重19.3%，代谢综合获益突出。2025年8月与华润三九签订合作研发协议，华润三九获得中国大陆地区排他性合作开发及独占性商业化权利——博瑞医药官网、华润三九官网。翰森制药奥莱泊肽（HS-20094）：GLP-1/GIP双激动剂减重III期成功，NDA于6月3日获受理，为国产第二款GLP-1/GIP双靶申报上市。48周体重降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅比例最高达97.2%，胃肠道耐受性表现优异翰森制药官网。2025年6月与再生元签署授权协议，海外权益授予再生元——经济参考报。天泽云泰VGR-R01：全球首款BCD基因疗法NDA获受理并纳入优先审评，预计2027年获批，有望填补6万中国BCD患者无药可用的空白——头条。百济神州索托克拉：已于2026年5月13日获FDA加速批准用于R/R MCL，成为美国首款且目前唯一治疗该适应症的BCL2抑制剂。与泽布替尼联合方案的推进仍值得持续关注。 02 生物类似药板块：重磅品种密集获批，国产替代全面提速 2.1 获批上市核心品种 2026年上半年，国内生物类似药赛道迎来重量级品种的集中获批，乌司奴单抗、帕妥珠单抗等百亿级原研品种的国产替代窗口正式打开。表3：2026年上半年生物类似药获批上市核心品种表格产品名企业参比原研靶点获批适应症批准日期来源乌司奴单抗（赛乐信®/赛捷宁®）华东医药/荃信生物喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 华东医药公告网易乌司奴单抗（艾沙力®/喜沙立®）百奥泰喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 百奥泰官网网易乌司奴单抗（恩益克®）石药集团喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 成人及儿童青少年斑块状银屑病 2026-05-22 网易帕妥珠单抗（汉倍优®）复宏汉霖帕捷特®（罗氏） HER2 HER2+乳腺癌（全线适应症） 2026-05-29 复宏汉霖官网复星医药公告乌司奴单抗"三强争霸"格局形成：5月21–22日，NMPA两天内密集批准华东医药、百奥泰、石药集团三款乌司奴单抗生物类似药，彻底终结原研强生喜达诺®的独家垄断——网易。华东医药/荃信生物的赛乐信®/赛捷宁®是目前国内适应症覆盖最全面的国产乌司奴单抗（银屑病+克罗恩病双剂型，且已有成人银屑病、儿童银屑病和克罗恩病三项适应症获批）；百奥泰艾沙力®/喜沙立®已实现中美欧英四地同步获批（美国2025年5月、欧盟2025年8月、英国2026年2月、中国2026年5月），是全球首个实现四地同步上市的乌司奴单抗生物类似药——百奥泰官网；石药集团恩益克®临床研究成果发表于皮肤科顶刊JADA。复宏汉霖帕妥珠单抗（汉倍优®）：5月29日获NMPA批准，覆盖原研帕捷特®在中国获批的所有适应症。该产品此前已于2025年11月获FDA批准（美国首款帕妥珠单抗生物类似药，可互换使用），2026年4月获欧盟批准（欧洲首款），中国获批后正式成为首个中美欧三地获批的国产帕妥珠单抗，与汉曲优®（曲妥珠单抗）组成首个中美欧获批的国产"曲帕双靶"组合——复宏汉霖官网。 2.2 申报上市与审评中品种表4：2026年上半年生物类似药NDA受理/审评中核心品种产品名企业参比原研靶点状态来源戈利木单抗生物类似药（BAT2506）百奥泰欣普尼®（强生） TNF-α NMPA 审评中百奥泰官网地舒单抗（迈卫健®）新适应症迈威生物安加维®（安进） RANKL sBLA 获NMPA受理上证报注：复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方（HLX319）和西妥昔单抗生物类似药（HLX05-N）已于2026年4月获IND批准，处于临床研究阶段——复宏汉霖官网，尚未进入NDA阶段，不列入上表。 2.3 生物类似药板块未来关注点乌司奴单抗市场竞争白热化：三家获批后价格竞争将加剧，后续适应症拓展（如银屑病关节炎、溃疡性结肠炎）将成为差异化关键。复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方HLX319：首款国产Phesgo®生物类似药，I期临床已完成首例给药。皮下5–8分钟注射替代2小时静脉输注，依从性优势显著。百奥泰戈利木单抗（BAT2506/Gotenfia®）：已获欧盟批准，NMPA审评中。若获批将成为国内首款戈利木单抗生物类似药，补全国产自免生物药版图。奥妥珠单抗生物类似药赛道：罗氏原研奥妥珠单抗全球销售额处于高位。目前国内已有复宏汉霖、信达生物、百济神州等多家企业处于III期临床阶段，预计2027–2028年集中获批 [待确认]。地舒单抗赛道扩容：迈威生物迈卫健®新适应症（骨转移/多发性骨髓瘤）补充申请获受理，若获批将进一步打开肿瘤领域市场上证报。司美格鲁肽生物类似药方面，华东医药降糖+减重双适应症NDA已受理，原研核心分子专利2026年3月在中国到期，"群雄逐鹿"时代即将开启。 03 总结与展望 2026年上半年中国创新药产业呈现三大核心趋势：全球首创频现，中国从"跟跑"走向"领跑"。伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）、舒瑞基奥仑赛（全球首款实体瘤CAR-T）、瑞拉芙普α（全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗）、塞多明基（全球首款HGF裸质粒基因治疗药物）、阿更葡糖钠（全球唯二靶向性肌松拮抗剂）等多款First-in-class产品集中落地，证明中国创新药研发已具备全球第一梯队的源头创新能力。审评审批持续提速，政策全链条闭环形成。2025年NMPA批准1类创新药76个创历史新高，国产1类新药NDA从受理到获批平均时长已从2015年前的26–30个月压缩至12–16个月。2026年7月3日NMPA发布CGT审评优化征求意见稿，将临床审评周期从60个工作日压缩至30个工作日。医保目录初审92%通过率叠加商保创新药目录首设，"批得快+进得去"的全链条创新激励生态正式闭环。生物类似药进入重磅品种替代深水区。乌司奴单抗"两天三批"、帕妥珠单抗中美欧三地同步获批，标志着国产生物类似药已从低壁垒品种（如利妥昔单抗、贝伐珠单抗）全面走向高壁垒重磅品种的替代阶段，研发与出海能力同步提升。展望下半年至2027年，建议重点关注以下方向： ① 百利天恒iza-bren后续适应症的审批进展及海外临床数据读出；② GLP-1/GIP双激动剂赛道（恒瑞瑞普泊肽、翰森奥莱泊肽、博瑞BGM0504）的NDA审评进展与商业化竞争格局； ③ 百济神州索托克拉FDA获批后的商业化推进及与泽布替尼联合方案的进展； ④ 乌司奴单抗三强上市后的定价与放量节奏； ⑤ 2026年医保谈判对创新药支付格局的实质影响； ⑥ 7月初CGT审评新政落地后细胞基因治疗产品的加速获批节奏。数据来源：NMPA官网创新药品名录、CDE公示信息、企业公告及官方新闻稿、The Lancet、新华网、人民日报、上海证券报等权威媒体。统计截止日期：2026年7月9日。关注「Biosimilar研投圈」，每周五18:00深度文准时推送。

2026-07-10

·复宏汉霖

喜报 | 复宏汉霖4款核心产品纳入2026版国家基药目录，持续提升优质生物药可及性

2026年7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“基药目录”），该目录将于2026年9月1日起正式实施。复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）和汉达远®（阿达木单抗）4款产品6个规格被纳入，覆盖抗肿瘤及自身免疫疾病治疗领域。此次纳入不仅是对公司产品临床价值与品质实力的高度认可和权威背书，也将有力提升高品质生物药在全国各级医疗机构的可及性，切实惠及国内广大患者。复宏汉霖首席商务官、高级副总裁余诚表示 “ 此次复宏汉霖多款药品被纳入新版基药目录，我们倍感鼓舞。公司始终以患者为中心，依托完善的渠道与供应体系，推动优质生物药下沉各级医疗机构，减轻患者用药负担。我们将持续深耕生物药领域，促进全域临床诊疗水平协同提升，为健康中国建设贡献本土企业力量。 ” 基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。利妥昔单抗和曲妥珠单抗早在2018年版基药目录中即已纳入，此次2026年版进一步扩容，新增了曲妥珠单抗60mg规格、贝伐珠单抗与阿达木单抗，加上续留的利妥昔单抗等产品，公司已在抗肿瘤及自身免疫领域构建起完善的基药产品矩阵。作为中国首个自主开发的曲妥珠单抗，汉曲优®以国际品质重新塑造了HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗格局。这款由中国企业完全自主开发和生产的生物药，不仅填补了国产曲妥珠单抗的空白，更凭借150mg/60mg双规格设计和无防腐剂配方，推动中国乳腺癌治疗迈入精准化、安全化的曲妥珠单抗2.0时代。此次新纳入基药目录的60mg规格是复宏汉霖率先针对中国女性患者自主研发的，让剂量更精准地贴合中国女性的常见体重区间。作为中国生物药出海典范，汉曲优®目前已在全球50多个国家和地区获批上市，覆盖中美欧主流市场和众多新兴市场，并已成功纳入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保体系。在HER2阳性乳腺癌治疗领域，汉曲优®作为治疗基石，可与汉倍优®(帕妥珠单抗，海外商品名：POHERDY®)以及强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）形成序贯治疗方案，显著降低早期患者复发风险。汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是公司抗肿瘤血管生成领域的重要品种，已在中国以及玻利维亚、多米尼加共和国、墨西哥等多个拉美国家和地区获批，用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。其在美国的生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）已于今年1月获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）正式受理。截至目前，复宏汉霖已建立覆盖肿瘤、自身免疫、眼科等领域的多元化产品管线，在全球范围内上市10款产品，其中6款已被纳入中国国家医保目录。此次多款核心产品纳入或续留基药目录，意味着更多患者将有机会用上可负担的高品质生物药品。未来，复宏汉霖将继续推动优质生物药惠及更广泛的患者群体，践行‘以优质生物药造福全球患者’的企业使命。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

2026-07-06

·良医汇肿瘤资讯

傅佩芬、刘蜀教授：“中国籍”国际品质双靶成型！剖析国产大分子药物的全球化破局之路

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯在乳腺癌治疗领域，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（双靶方案）已成为HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助及晚期一线治疗的国际金标准。然而，长期以来，如何在确保药物与原研药具有高度临床等效性的前提下，进一步提升优质创新生物药的可及性，并代表“中国制造”参与全球医药市场竞争，一直是行业关注的焦点。作为继“中国籍”国际品质曲妥珠单抗之后，抗HER2领域的又一重磅产品，HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）的上市不仅标志着首个“中国籍”国际品质双靶组合方案的正式成型，更因其在研发之初便对标中、美、欧多重法规标准，成为了国产大分子药物践行国际品质的行业标杆。基于此，【肿瘤资讯】特邀浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬教授、贵州医科大学附属医院刘蜀教授，旨在通过深度对话，剖析HLX11如何通过全球化研发视野打磨国际品质，探讨“中国籍”国际品质双靶方案在优化临床路径、减轻患者负担方面的现实意义，并共同展望国产优质生物药在国际舞台上出海破浪的新机遇。傅佩芬教授主任医师，外科学博士，博士生导师中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常委中国医疗保健国际交流促进会乳腺疾病分会常委中华医学会外科学分会乳腺外科学组委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国医师协会乳腺外科医师委员会委员中国健康管理协会乳腺健康管理分会副会长浙江省抗癌协会癌症康复委员会主任委员浙江省数理医学学会乳腺临床试验委员会主任委员浙江省数理医学学会乳腺肿瘤委员会候任主任委员浙江省医师协会乳腺肿瘤委员会副主任委员浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员浙江省中西医学会乳腺病专业委员会副主任委员浙江省肿瘤诊治质控中心乳腺癌专家委员会副主任委员刘蜀教授主任医师，医学博士，博士生导师医学美容主诊医生，国家级二级心理咨询师中国临床肿瘤学会（CSCO）理事中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺专业委员会委员中国抗癌协会乳腺癌（CBCS）专业委员会委员中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组委员中国医师协会外科医师分会乳腺外科专家工作组委员中国医师协会肿瘤分会乳腺癌学组委员中国妇幼保健协会乳腺病专业委员会常委长江学术带乳腺联盟（YBCSG ）副主任委员贵州省普外科质控中心乳腺外科学组组长贵州省抗癌协会乳腺癌专委会主任委员JCO中文版、中华乳腺疾病杂志、中国普外科杂志编委点击观看傅佩芬教授访谈视频 Q1：HLX11在研发过程中遵循了中、美、欧多重法规要求，这种高标准对保证生物类似药与原研药的高度相似性有何技术挑战？傅佩芬教授：作为一名乳腺癌专家，我深知生物单抗药物的复杂性。它们不是像阿司匹林那样的简单化学分子，而是由活细胞生产的、分子量巨大的蛋白质。HLX11在研发中能够同时遵循NMPA、FDA和EMA的法规要求，这在技术层面上是一场极限挑战。这种三重高标准对保证其与原研帕妥珠单抗高度相似性的技术挑战，主要体现在以下三个核心领域：首先是微观结构的“超高精度”逆向工程。帕妥珠单抗具有极其复杂的糖基化修饰，这些微小的糖链结构直接影响药物的免疫原性和半衰期。遵循多国标准意味着HLX11必须通过成百上千项的物理化学特性比对。为了确保HLX11的指纹图谱与原研药在不同批次间都能高度重合，研发团队需要在细胞株筛选和培养工艺上进行数万次的优化，这种对微观结构一致性的极致追求，是保证临床疗效等效的根本。其次是全球三源原研药的头对头等效性跨度。法规要求生物类似药必须证明其与参照药的相似性。通常企业只对标一个来源。HLX11选择了更难的路径——同时对标美国、欧盟和中国三个来源的原研药。不同地区来源的原研药在生产批次和细微特性上可能存在微弱差异。HLX11需要在一个极其窄小的等效区间内，同时证明自己与这三者都高度相似。这要求生产工艺具有极高的鲁棒性（Robustness），确保每一瓶HLX11的生物活性和安全性都始终如一。最后一点是临床免疫原性的深度验证。国际法规对生物类似药的免疫原性有着严格的界定。研发过程中必须开发极为灵敏的检测方法，以证明HLX11不会比原研药产生更多的免疫反应。在乳腺癌的长周期治疗中，免疫原性直接关系到药物是否会产生耐药或过敏。HLX11攻克了这一技术难关，确保了患者在长期治疗中的安全性和获益的持续性。 Q2：HLX11拥有坚实的临床研究数据，这对于构建医生和患者的临床信任感有何支撑作用？傅佩芬教授：生物类似药不同于简单的化学仿制药，它复杂的生物活性要求其必须通过极其严苛的临床验证，才能赢得临床医生和患者的信任。在HLX11的Ⅲ期临床研究中，我们采用的是最严格的头对头原研对照。研究结果显示，HLX11组独立评审委员会（BICR）评估的总病理完全缓解（tpCR）率为46.3%，原研药组为45.8%，两组差异极小。在等效性验证方面，两组间tpCR率相对风险（RR）为1.01，风险差（RD）为0.47%，两项指标均落在预设等效性边界内（RR：0.79~1.26；RD：-13%~13%），明确证实疗效等效。在乳腺肿瘤病理完全缓解率（bpCR）、客观缓解率（ORR）等次要终点方面，两组的表现也完全一致。对于医生来说，pCR是乳腺癌新辅助治疗中最核心的近期疗效指标。这种镜像级的数据表现有力地告诉我们，选择HLX11意味着疗效的零损耗。当医生能够有底气地告诉患者国产药的疗效完全一样时，患者因便宜而产生的质量顾虑会瞬间消失，建立起治疗的第一道信任。需要指出的是，HLX11的研发数据不仅提交给中国NMPA，更获得了美国FDA的批准，并得到了欧洲EMA的积极意见。这种国际公认的高标准数据，不仅让医生在制定全球一致的规范化方案时更有信心，也极大提升了患者的心理尊严和品牌认同感。乳腺癌的双靶治疗通常持续一年甚至更久，心脏安全性和长期不良反应是医患共同的痛点。HLX11的临床数据详细披露了其安全性谱系，在Ⅲ期研究中，我们观察到HLX11组的不良事件谱和原研药组高度相似，未发现具有临床意义的差异，其安全性可控可耐受。同时，两组的药代动力学参数、免疫原性风险也无显著差异。信任感不仅建立在有效上，更建立在安全上。HLX11详实的安全性证据，让医生敢于在长达一年的辅助治疗中，或者在体弱、有基础病的老年患者身上放心使用。这种可预见、可管控的安全边界，是维系医患信任、确保患者不中途停药的基石。 Q3：您如何定义真正的国际品质生物药？傅佩芬教授：我认为在当前的生物医药时代，国际品质绝不是一个虚泛的口号，而是一套可以被量化、被验证、且能跨越国界的严苛标准。在我看来，真正的国际品质生物药必须具备以下三个维度的硬核心定义：首先是监管标准的全球通性。真正的国际品质，首先体现在研发之初就具备全球视野的合规性。它不应只满足于单一国家的准入，而是要在研发流程、质量控制和生产规范上，同时满足全球主流监管机构的要求。以HLX11为例，它能获得FDA的批准并得到EMA的积极意见，说明其背后的CMC（化学、制造和控制）体系已经达到了世界一流水平。这种能通过全球最严苛审查的药，才是医生敢于在国际学术舞台上公开推荐的硬通货。其次是证据链条的无损等效，要经得起头对头的考验。生物类似药的灵魂在于与原研药的高度相似性。国际品质意味着在分子水平上，其糖基化修饰、生物活性与原研药实现“指纹级”匹配；在临床水平上，通过严谨的随机、双盲、头对头研究，证明其疗效与安全性与原研药呈现镜像对称。我们在看HLX11的数据时，发现它在核心终点上与原研药几乎没有偏差。这种数据上的诚实与扎实，是国际学术界对高品质药物最根本的定义——它能确保患者无论在哪里，接受的都是同等含金量的治疗。最后一点是生产体系的极限稳定性，要守得住全生命周期的质量。生物药是由活细胞生产的，微小的环境变化都可能导致质量波动。真正的国际品质体现在其生产工艺的鲁棒性，即无论生产多少个批次，其药物浓度、纯度和安全性特征都能始终如一。对于乳腺癌患者的一年双靶治疗，我们最怕的是批次差异。像HLX11这样通过了欧盟GMP认证的药物，意味着其生产线具备了全自动化的实时监控能力，将人为误差降至最低。这种全时段、全流程的质量受控，是构建医生临床信任的底线。点击观看刘蜀教授访谈视频 Q4：近年来国产药物“License-out”和自主出海蔚然成风，您认为国产单抗药物要走向国际市场，必须具备哪些核心竞争力？刘蜀教授：国产单抗药物要成功实现出海并在国际主流市场站稳脚跟，绝不仅仅靠价格优势，而是需要构建以品质-证据-体系为核心的综合竞争力。具体来看：核心的立足点，是必须具备国际公认的品质硬实力。国际市场对生物类似药的审评极其严苛。国产药物要出海，其药学研究必须达到与原研药在分子结构、生物活性及杂质谱上的高度一致。HLX11的研发从一开始就对标国际品质，这种在生产工艺上的高保真度和批次间稳定性，是进入国际市场的通行证。有了品质基础，接下来就要靠严谨且前瞻的全球多中心临床证据链来说话。HLX11的Ⅲ期研究采用了国际接轨的等效性设计。国产单抗要走向世界，必须像HLX11一样，通过高质量、透明的临床数据证明其在不同人种、不同地域患者中的疗效一致性和安全性可靠性。这种基于全球视野的循证医学证据，是赢得国际同行认可的基石。而从战略纵深来看，差异化布局与全产业链的整合能力则决定了我们能走多远。在红海竞争中，单纯的追随很难突围，必须有独特的战略眼光。国产单抗出海的一大优势是组合拳策略。比如HLX11与其同门的曲妥珠单抗联合，作为一套完整的中国方案输出，这比单支药物出海更具竞争力。此外，通过技术优化实现成本优势，让国际品质的药物在全球范围内更具经济学吸引力，这是破解国际市场医疗支出负担的关键。 Q5：HLX11已获得美国FDA批准，且已在多个国家进行申报，这种“全球同步”的模式为中国制药企业提供了怎样的参考模板？刘蜀教授：HLX11这种全球同步的模式为整个中国制药行业走向国际舞台提供了一个极为宝贵的出海模板。以往国产药往往先走国内申请，再考虑出海。但HLX11走的是多位一体的路线：在设计阶段就同时参考NMPA、FDA、EMA的技术指导原则。这种设计直接打破了地域监管壁垒，缩短了全球上市的时间差。此外，HLX11采用的自主研发 + 全球领军伙伴模式也非常值得借鉴。通过将欧美市场的商业化权益授予以全球化运营见长的合作伙伴，企业可以更专注于药物研发与生产质量，利用合作伙伴成熟的销售渠道和医保谈判经验，迅速打开国际市场，实现轻装出海。生物类似药的出海最难关不在于疗效，而在于生产的一致性和稳定性。HLX11通过了欧盟的GMP现场检查，这说明中国企业的生产管线已完全跨越了国际门槛。这启示我们，核心竞争力不仅在实验室，更在工厂。只有建立一套通过全球主流监管机构认证的质量体系，才能支撑起全球申报的野心。当然，所有模式的成功最终都要回落到临床证据上。HLX11的Ⅲ期临床研究不仅数据扎实，且其在特定人群中的设计非常精准。这提示我们，在申报国际市场时，必须用高标准的随机双盲控制研究说话。这种对科学证据的敬畏和追求，是获得国际同行及监管机构认可的唯一敲门砖。 Q6：国产优质生物类似药对提升中国临床专家在国际学术规则制定中的话语权有何意义？刘蜀教授：最直观的改变，是我们正从数据的跟随者转变为证据的创造者。过去，中国专家在制定乳腺癌诊疗指南时，往往只能引用欧美国家的研究数据。由于种族差异和医疗背景的不同，这些数据在应用时难免存在水土不服。HLX11在研发过程中开展了严谨的全球多中心Ⅲ期临床研究，产生了大量基于中国及全球人群的高质量数据。这些自主产生的循证医学证据，让中国专家能够拿着中国证据在国际学术会议上发声。我们不再只是转述他人的结论，而是成为了全球乳腺癌标准治疗数据的重要贡献者。这种底气也让我们能够深度参与并完善生物类似药的国际评价标准。生物类似药的等效性评价、免疫原性监测以及可互换性的认定，是当前全球肿瘤学界的前沿话题。HLX11是少数几个能够同时获得FDA、EMA和NMPA认可，并在全球范围内同步申报的药物。中国专家通过参与HLX11这种高标准的临床设计和审评过程，积累了丰富的实战经验。这些经验使我们有资格参与国际生物类似药临床研究规范的讨论与修订，将中国实践上升为国际共识，在学术规则的顶层设计中加入中国声音。更重要的是，通过推动全球诊疗的均质化，我们正在向世界输出“中国方案”。国际学术话语权不仅体现在高精尖技术的突破，更体现在对全球医疗公平性的贡献。HLX11的上市大幅降低了妥妥双靶这一金标准方案的经济门槛。中国专家通过对HLX11的临床应用，总结出一套既符合国际金标准、又具备优异成本效益比的全过程管理模式。这种模式对于广大发展中国家乃至发达国家的医保控费具有极强的参考价值。当我们开始向全球输出这种高品质、高可及性的方案时，中国专家就在事实上成为了全球肿瘤防治规则的引领者之一。责任编辑：肿瘤资讯-LCM 排版编辑：肿瘤资讯-wangr 版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性乳腺癌	欧盟	Organon NV	2026-04-23
转移性乳腺癌	冰岛	Organon NV	2026-04-23
转移性乳腺癌	列支敦士登	Organon NV	2026-04-23
转移性乳腺癌	挪威	Organon NV	2026-04-23
HER2阳性乳腺癌	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-11-13
HER2阳性转移性乳腺癌	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-11-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-05-01
HER2阳性癌症	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-27
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	保加利亚	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	波兰	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阴性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	保加利亚	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	波兰	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	西班牙	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-04-25

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NCT05346224 (ESMO_ASIA2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2-positive \| HR-negative	908	HLX11+trastuzumab+docetaxel	鑰網夢糧觸獵繭選範積(積簾齋廠醖窪醖遞繭壓) = 鹽餘窪膚鹹廠觸憲鹽鑰餘壓鬱齋鏇鏇艱淵蓋廠 (顧衊築淵積淵糧製鹹獵 )	积极	2025-12-06
				EU-pertuzumab+trastuzumab+docetaxel	鑰網夢糧觸獵繭選範積(積簾齋廠醖窪醖遞繭壓) = 襯簾顧觸齋壓鏇鹹夢衊餘壓鬱齋鏇鏇艱淵蓋廠 (顧衊築淵積淵糧製鹹獵 )