Recombinant anti-HER2/CD3 humanized bispecific antibody(Sichuan Luzhou Buchang Pharmaceuticals)

步长制药作为医药行业的领军企业，自成立以来始终秉持 “民族的医药先锋，中国的国际品牌” 这一战略目标。不断加大产品研发投入，其产品延伸多个领域，不仅对中国更是对世界的医疗事业都做出了巨大的贡献。前言产品又迎新进展近日，山东步长制药股份有限公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种 “注射用 BC004” 迎来了新进展。这是步长制药新品研发又一重大突破。注射用 BC004 为重组抗 HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗 HER2 阳性晚期实体瘤，包括 HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。据悉，此品于 2022 年 3 月获得《药物临床试验批准通知书》，在不久前公司又发布了《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》，宣布公司获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》，正式开展 Ⅰ 期临床试验。值得一提的是，目前国内外尚无同靶点上市药物，此药物是医药界的重大创新。步长制药始终争当医药先锋，不断开拓新领域，重视研发投入，持续推进研发新产品。截至 2022 年 5 月 31 日，该项目上已投入的研发费用约为 4,956.98 万元。步长制药始终保持在研发领域的优势地位，不断积极布局产品研发。在生物药领域：针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，已布局开展科研，目前有 17 项生物制品正在研发，部分制品已进入临床 II 期或 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。此次临床实验的开展不仅提高了步长制药以产品研发为主导核心竞争力，更弥补了该领域上市药物的空白。这次的新突破也得益于步长制药数十年如一日研发创新能力的厚积薄发。除上述产品外，步长制药现已开发、储备了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。步长制药未来将加大此类产品的推广力度，培育新的增长点。持续推进产品研发步长制药始终坚持 “储备一代、研发一代、构思一代” 的新药研发战略，重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，不断加大新产品开发布局。截至 2021 年 12 月，步长制药在研产品 227 个，其中，中药 12 个，化药 193 个，生物药 17 个，医疗器械 5 个。此外，步长制药将在已有的研究平台基础上，持续推进生物制药研发机构和药物中试基地建设，进一步加强各研发平台与新药品种的紧密结合，增强研发技术通用性，缩短新药研发周期、降低研发风险。步长制药将进一步加强与中国中医科学院、中国人民解放军空军军医大学、中国药科大学、北京中医药大学、天津中医药大学等科研机构及专业高校的合作与交流，整合国内外医药研发资源，加强产学研结合。同时，步长制药对已经上市的品种亦保持着持续的研发力量。2010 年启动、2012 年完成的稳心颗粒循证医学研究为公司改进生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大的贡献。多年来, 步长制药一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2021 年，步长制药新增专利申请 34 件，成功获得专利授权 42 件，其中发明专利 22 件。据悉，脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步推进，红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、头痛宁胶囊的二次开发亦在持续进行，以挖掘已有产品潜力、延长产品生命周期。相信未来，步长制药将继续坚持 “聚焦大病种、培育大品种” 的发展战略，以发展中医药为主线，立足中药现代化，兼顾生物制药和化学药物、疫苗，在弘扬中药优秀传统文化的同时，以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究，寻求更优的解决方案。坚持创新药精神和持之以恒、用心进取的工匠精神，面向新领域，不断开发新产品，全面布局大健康产业，努力推进我国的中成药行业更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。（新华财经）

4月1日，步长制药发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。 注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。 截至2022年2月28日，公司在注射用BC004项目上投入的研发费用约为4,894.33万元。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。