Mepolizumab Biosimilar (Mabpharm)

哮喘是常见慢性气道疾病，约 5%-10% 患者为重度难治性哮喘，经高剂量吸入激素 + 长效支气管扩张剂规范治疗后，症状仍控制不佳、反复急性加重，严重影响生活质量甚至危及生命。近年来，生物制剂靶向治疗为这类患者带来突破性转机。本文梳理中国已获批上市的哮喘生物制剂，从作用靶点、适应症、用法用量、价格医保、安全性五大维度详细解读。 一、抗 IgE 单抗：奥马珠单抗（茁乐 ®/ 奥迈舒 ®/ 恩益坦 ®） 1. 基本信息 •通用名：奥马珠单抗（Omalizumab） •商品名：茁乐 ®（原研）、奥迈舒 ®（迈博药业，生物类似药）、恩益坦 ®（石药集团，生物类似药） •上市时间：原研 2017 年 8 月中国获批，2018 年 3 月临床使用；生物类似药 2024-2025 年陆续上市 •作用靶点：抗 IgE，特异性结合游离 IgE，阻断 IgE 与肥大细胞、嗜碱性粒细胞结合，抑制过敏炎症启动 2. 适应症（中国获批） •6 岁及以上儿童 / 成人：IgE 介导的中重度持续性过敏性哮喘，经吸入激素等常规治疗控制不佳 •附加治疗，不可替代吸入激素、支气管扩张剂等基础用药 3. 用法用量 •给药方式：皮下注射（上臂三角肌、大腿或腹部） •剂量：按体重 + 血清总 IgE 水平（76-1500 IU/mL）计算，75-600 mg / 次，每 2-4 周 1 次 •频次：常规每 4 周 1 次，高剂量可每 2 周 1 次 4. 价格与医保（2026） •原研茁乐 ®：约800-900 元 / 支（150 mg） •生物类似药：奥迈舒 ®、恩益坦 ®，价格较原研低30%-50%，性价比更高 •医保：纳入国家医保，限中重度过敏性哮喘，报销后自付约200-300 元 / 支 5. 安全性 •常见不良反应：注射部位红肿、瘙痒、头痛、上呼吸道感染，多为轻度、自限性 •严重风险：过敏性休克（发生率 0.1%-0.2%），黑框警告；首剂及前 3 剂建议在医疗机构注射，观察 2 小时；需备肾上腺素自动注射器 •特殊注意：可能诱发嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），出现皮疹、肌痛、神经症状时需排查 二、抗 IL-5/IL-5Rα 单抗：精准靶向嗜酸性粒细胞 （一）美泊利珠单抗（新可来 ®） 1. 基本信息 •通用名：美泊利珠单抗（Mepolizumab） •商品名：新可来 ®（Nucala®） •上市时间：2021 年中国获批（EGPA），2024 年 2 月新增重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症 •作用靶点：抗 IL-5，结合游离 IL-5，阻断其与嗜酸性粒细胞表面受体结合，减少嗜酸性粒细胞生成与活化 2. 适应症 •12 岁及以上青少年 / 成人：重度嗜酸粒细胞性哮喘（血嗜酸粒细胞≥150 cells/μL），常规治疗控制不佳 •同时获批用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA） 3. 用法用量 •给药方式：皮下注射 •剂量：100 mg / 次，每 4 周 1 次 4. 价格与医保 •价格：约4000-5000 元 / 支（100 mg） •医保：2023 年纳入医保（EGPA），2024 年新增哮喘适应症，报销后自付约1000-1500 元 / 支 5. 安全性 •常见不良反应：头痛、上呼吸道感染、注射部位反应、背痛 •严重风险：带状疱疹（发生率 4%-7%），建议用药前接种带状疱疹疫苗；无过敏性休克黑框警告 （二）本瑞利珠单抗（凡舒卓 ®） 1. 基本信息 •通用名：本瑞利珠单抗（Benralizumab） •商品名：凡舒卓 ®（Fasenra®） •上市时间：2024 年 8 月中国获批，2025 年 3 月正式商业上市 •作用靶点：抗 IL-5Rα，直接结合嗜酸性粒细胞表面 IL-5 受体，快速清除循环嗜酸性粒细胞（用药 3 天起效） 2. 适应症 •12 岁及以上青少年 / 成人：重度嗜酸粒细胞性哮喘（血嗜酸粒细胞≥300 cells/μL） 3. 用法用量 •给药方式：皮下注射 •剂量：30 mg / 次，每 8 周 1 次（超长效，一年仅需 6-7 针） 4. 价格与医保 •价格：约5000-6000 元 / 支（30 mg） •医保：2025 年纳入医保，报销后自付约1500-2000 元 / 支 5. 安全性 •常见不良反应：上呼吸道感染、鼻窦炎、头痛、注射部位反应 •严重风险：长期安全性良好，5 年随访严重不良事件发生率与安慰剂相当；无过敏性休克黑框警告 （三）德莫奇单抗（易适来 ®） 1. 基本信息 •通用名：德莫奇单抗（Deramizumab） •商品名：易适来 ® •上市时间：2026 年 3 月 27 日中国获批（哮喘），2026 年 4 月新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症 •作用靶点：抗 IL-5，长效抑制 IL-5，半年给药 1 次（一年仅 2 针） 2. 适应症 •12 岁及以上青少年 / 成人：重度嗜酸粒细胞性哮喘 3. 用法用量 •给药方式：皮下注射 •剂量：300 mg / 次，每 6 个月 1 次（超长效，依从性极高） 4. 价格与医保 •价格：约8000-10000 元 / 支 •医保：2026 年新增纳入，报销后自付约2000-3000 元 / 支 5. 安全性 •常见不良反应：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应 •严重风险：临床试验安全性良好，无严重过敏反应报告 三、抗 IL-4Rα 单抗：度普利尤单抗（达必妥 ®） 1. 基本信息 •通用名：度普利尤单抗（Dupilumab） •商品名：达必妥 ®（Dupixent®） •上市时间：2020 年 6 月中国获批（特应性皮炎），2023 年 11 月新增哮喘适应症 •作用靶点：抗 IL-4Rα，同时阻断IL-4/IL-13通路（T2 炎症核心驱动因子），兼顾过敏性炎症与嗜酸性粒细胞炎症 2. 适应症 •6 岁及以上儿童 / 成人：中重度哮喘（伴嗜酸性粒细胞升高或口服激素依赖），常规治疗控制不佳 •同时获批用于特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢阻肺 3. 用法用量 •给药方式：皮下注射（预充式注射器 / 注射笔，可居家注射） •剂量：初始400 mg，后续200 mg / 次，每 2 周 1 次；严重患者可300 mg / 次，每 2 周 1 次 4. 价格与医保 •价格：约1200 元 / 支（300 mg）、800 元 / 支（200 mg） •医保：纳入国家医保，限中重度哮喘、特应性皮炎，报销后自付约300-500 元 / 支 5. 安全性 •常见不良反应：注射部位反应、结膜炎、头痛、上呼吸道感染；4%-25% 患者出现一过性嗜酸性粒细胞升高（4-12 周），多无症状 •严重风险：罕见EGPA、嗜酸细胞性肺炎；基线血嗜酸粒细胞＞1500/μl 者慎用 四、抗 TSLP 单抗：特泽利尤单抗（泰适卓 ®） 1. 基本信息 •通用名：特泽利尤单抗（Tezepelumab） •商品名：泰适卓 ® •上市时间：2026 年 3 月 27 日中国获批，首个靶向 TSLP 的哮喘生物制剂 •作用靶点：抗 TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素），阻断炎症“启动开关”，同时覆盖 T2 高型与 T2 低型哮喘（无论嗜酸粒细胞是否升高） 2. 适应症 •12 岁及以上青少年 / 成人：重度哮喘（无表型限制，嗜酸粒细胞正常也可用） 3. 用法用量 •给药方式：皮下注射 •剂量：210 mg / 次，每 4 周 1 次 4. 价格与医保 •价格：约6000-7000 元 / 支 •医保：2026 年新增纳入，报销后自付约1500-2000 元 / 支 5. 安全性 •常见不良反应：上呼吸道感染、头痛、咽炎、注射部位反应 •严重风险：临床试验安全性良好，无严重过敏反应及 EGPA 报告 五、哮喘生物制剂核心对比表（2026） 药物 靶点 适用人群 给药频次 价格（元 / 支） 医保 奥马珠单抗 IgE 过敏性哮喘（6 岁 +） 2-4 周 / 次 800-900 是 美泊利珠单抗 IL-5 嗜酸哮喘（12 岁 +） 4 周 / 次 4000-5000 是 本瑞利珠单抗 IL-5Rα 嗜酸哮喘（12 岁 +） 8 周 / 次 5000-6000 是 德莫奇单抗 IL-5 嗜酸哮喘（12 岁 +） 6 个月 / 次 8000-10000 是 度普利尤单抗 IL-4Rα 中重度哮喘（6 岁 +） 2 周 / 次 800-1200 是 特泽利尤单抗 TSLP 重度哮喘（12 岁 +） 4 周 / 次 6000-7000 是 六、重要提醒（必看） 1.生物制剂非急救药：起效慢（2-4 周逐渐显效），不能替代沙丁胺醇等急救吸入剂；急性发作时需按急救方案处理。 2.严格遵医嘱用药：需由呼吸科医生评估表型（IgE / 嗜酸粒细胞）、病情严重程度后选择药物，不可自行购买、调整剂量或停药。 3.长期规范监测：用药期间需定期复查肺功能、血嗜酸粒细胞、IgE，评估疗效及安全性，及时调整治疗方案。 4.不可替代基础治疗：生物制剂为附加治疗，需联合吸入激素 + 长效支气管扩张剂等基础用药，不可单独使用。 结语：随着医学进步，哮喘生物制剂从“无” 到 “有”、从 “单一” 到 “多样”，为重度难治性哮喘患者提供精准、长效、安全的治疗新选择。早评估、早干预、早获益，希望每一位哮喘患者都能实现“自由呼吸”！