Mabpharm Ltd.

10月29日，诺华公布2024Q3业绩，第三季度收入128.23亿美元，同比增长10%。前9个月总收入371.64亿美元，同比增长11%。按净利润算，诺华Q3净收入为31.85亿美元（+121%），前三季度净收入为91.19亿美元（+62%）。 来源：诺华2024Q3财报PPT 研发费用方面，诺华Q3研发投入为23.92亿美元（-40%），前三季度研发投入为71.80亿美元（-19%）。 来源：诺华2024Q3财报补充材料 从具体业务领域来看，心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤业务前三季度的销售收入分别为61.73亿美元（+35%）、68.86亿美元（+22%）、34.59亿美元（+31%）和108.08亿美元（+15%）。 诺华的多个重磅产品均保持着稳健增长，如Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）、Kesimpta（奥法妥木单抗）；部分产品实现了高速增长，如Kisqali（瑞波西利）、Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）、Leqvio（英克司兰）、Scemblix（阿思尼布）。 诺华2024前三季度TOP20畅销药物 来源：诺华2024Q3财报新闻稿 在心血管-肾脏-代谢领域，诺华的两款革命性药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）和Leqvio（英克司兰）分别贡献了56.42亿美元（+30%）和5.31亿美元（+130%）的收入。 Entresto在明年会面临较大威胁，一方面诺华预计2025年中期Entresto的仿制药将进入美国市场，另一方面Entresto进入了美国第一轮医保谈判降价名单，价格降幅达到53%（2026年开始执行）。 来源：诺华2024Q3财报PPT Leqvio（英克司兰）虽然也承受着来自依洛尤单抗、托莱西单抗等PCSK9单抗的竞争压力，但增长势头良好。诺华仍然在继续扩展Leqvio的应用边界，已计划提交该药物用于降低低或中等ASCVD风险患者的LDL-C水平的上市申请。 来源：诺华2024Q3财报PPT 值得注意的是，诺华在第三季度还迎来了Fabhalta（伊普可泮）IgA肾病适应症的批准，这是首款获批用于治疗IgA肾病的补体药物，为这类患者带来了全新的治疗选择。此外，随着III期APPEAR-C3G研究宣告胜利，诺华也在中美递交了Fabhalta用于治疗C3肾小球病的适应症扩展申请。 来源：诺华2024Q3财报PPT 在免疫领域，诺华的拳头产品Cosentyx（司库奇尤单抗）同样面临多方位产品的竞争压力，不过其在2023年获批了化脓性汗腺炎（HS）适应症。这项批准让Cosentyx成为了HS领域近十年来的首个新型疗法，为其业绩增长带来了新的动力。不过，Cosentyx的专利将在2025年到期，后续将面临来自生物类似药产品的威胁。目前，多家药企（百奥泰、石药集团、迈博太科等）的司库奇尤单抗生物类似药处于III期阶段。 来源：诺华2024Q3财报PPT 在神经科学领域，作为目前唯一一款可自我注射的CD20单抗，Kesimpta（奥法妥木单抗）在多发性硬化症领域仍然有着差异化优势，因此得以保持着稳健的增长。来自罗氏的强力竞品——Ocrevus（奥瑞珠单抗）也在今年推出了皮下注射制剂，其优势在于更低的注射频率（每年2次 vs. 每月1次），不过仍然需要在医护人员监督下使用。此外，Kesimpta的专利已在2023年到期，但目前尚无生物类似药处于临床开发状态。 来源：诺华2024Q3财报PPT 在肿瘤领域，CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）对收入的贡献度最大，销售额达到21.31亿美元（+48%），占肿瘤业务收入20%。今年Q3，Kisqali在美国新增两项适应症：①联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌成人患者，或联合氟维司群治疗内分泌治疗后出现病情进展的上述人群的患者；②联用芳香化酶抑制剂辅助治疗HR+/HER2-且复发风险高的II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者，包括淋巴结阴性（N0）患者。对更早期HR+/HER2-乳腺癌患者群体的覆盖为Kisqali催生了新的增长点。 来源：诺华2024Q3财报PPT 诺华在肿瘤领域的另一款重磅产品Pluvicto同样保持了亮眼的表现，前三季度收入10.41亿美元（+47%）。目前，Pluvicto可用于三线治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据诺华财报，其已提交Pluvicto用于二线治疗PSMA阳性mCRPC的上市申请。该适应症获批后，Pluvicto的全年销售额有望达到新的高度。 来源：诺华2024Q3财报PPT Scemblix（阿思尼布）目前仅获批用于三线治疗慢性期费城染色体阳性（Ph+ CML-CP），但其市场表现已十分不错。在III期ASC4FIRST研究传来喜讯后，诺华已向FDA递交Scemblix用于一线治疗Ph+ CML-CP的上市申请，该申请有望在Q4获批。此外，诺华也于今年6月在中国递交了阿思尼布的上市申请。 来源：诺华2024Q3财报PPT 鉴于目前的业绩表现，诺华将2024年整体业绩展望从原先的高个位数增长上调至低两位数增长。 推荐阅读 度普利尤单抗前三季度收入突破百亿美元 罗氏2024Q3：眼科双抗Vabysmo超30亿美元，增长79%！中国区收入增长8% 强生Q3：传奇BCMA CAR-T同比增长87%，乌司奴单抗收入下降 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先来看审评审批方面，非常值得关注的就是两个，一个是强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市，另一个就是首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市；其次看研发方面，也有多个药取得重要研发进展，其中，值得一提的是口服司美格鲁肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管风险14%。最后是交易及投融资方面，海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大版块，统计时间为10.21-10.25，包含25条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月21日，NMPA官网显示，迈博药业旗下迈博太科的3.3类托珠单抗注射液生物类似药获批上市。托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体，原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗，已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。 2、10月21日，NMPA官网显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症获批，与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），此前已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。 3、10月21日，NMPA官网显示，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙片（商品名：泽倍珂）获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该复方片剂由尼拉帕利和醋酸阿比特龙组合而成。尼拉帕利是PARP抑制剂，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂。 4、10月21日，NMPA官网显示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症获批，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小细胞肺癌患者的治疗。 5、10月24日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥）获批上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。 申请 6、10月22日，CDE官网显示，首药控股1类新药康太替尼颗粒（CT-707、商品名：首要泽）申报上市，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。CT-707是一种全新结构的二代ALK抑制剂。 7、10月26日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普新适应症申报上市，推测本次适应症为全身型重症肌无力（gMG）。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，2024年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。 临床 批准        8、10月22日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。 9、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药注射用TQB2029获批临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。TQB2029是一款同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，可通过募集和激活T细胞来诱导T细胞杀伤表达GPRC5D的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。 10、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药TQB3002片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。TQB3002片是一款四代EGFR抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。 11、10月25日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，此前，该产品治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。 申请 12、10月24日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液申报临床。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。 优先审评 13、10月24日，CDE官网显示，第一三共的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397、pexidartinib）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一种口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受体），CSF1R是滑膜中引起TGCT的异常细胞的主要生长驱动因子。该药还能抑制KIT和FLT3-ITD。 14、10月25日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰与默沙东联合开发的一款靶向TROP-2的ADC，这是该产品第三次拟纳入优先审评。 突破性疗法 15、10月24日，CDE官网显示，翰森制药的HS-20093拟纳入突破性疗法，经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。 16、10月24日，CDE官网显示，宜联生物/再鼎医药的ZL-1310拟纳入突破性疗法，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310是宜联生物基于TMALIN技术平台开发的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化独家权益。 FDA 上市 申请 17、10月22日，FDA官网显示，箕星药业合作伙伴LENZ Therapeutics的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）申报上市，用于治疗老视（即老花眼）。LNZ100是一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液，PDUFA日期定为2025年8月8日。 临床 批准 18、10月22日，FDA官网显示，艾尔普再生医学的HiCM-188获批临床，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药。HiCM-188是一款“现货型”细胞创新药，采用人外周血来源单个核细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSC），制造出人工的心肌细胞，然后注射至患者心脏，以补充新鲜的心脏肌肉细胞，延缓甚至治愈心衰。 研发 临床状态 19、10月21日，ClinicalTrials官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期研究（NCT06649344），在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。 20、10月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了注射用SHR-A2102单药治疗妇科恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究。SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi），治疗晚期尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌等癌种的临床研究正在进行当中。 临床数据 21、10月21日，信达生物公布了抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床Ⅱ期数据。研究表明，高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI302 8.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。 22、10月21日，诺和诺德公布了一项口服司美格鲁肽（Rybelsus）对比安慰剂作为标准护理的辅助治疗方法以预防重大不良心血管事件（MACE）发生的双盲、随机心血管Ⅲ期SOUL试验主要结果。与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽治疗的患者的MACE减少了14%，在统计学上具有显著优势，从而实现了试验的主要目标。 23、10月22日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东公布了其长效HIV口服组合疗法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的Ⅱ期临床试验最新结果。分析显示，在48周时，这一组合疗法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）。 24、10月23日，大冢制药公布了sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者Ⅲ期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示，试验达成主要终点。Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。 交易及投融资 25、10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的Ⅲ期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

10月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，迈博药业旗下迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。 IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，并参与多种生理过程。IL-6也由滑膜及内皮细胞产生，如关节局部产生IL-6会导致受风湿性关节炎等炎症反应。 托珠单抗注射液是一种IgG1亚型的重组人源化抗IL-6R单克隆抗体，能够结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导，从而发挥治疗相应疾病的功能。托珠单抗原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗），已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，迈博太科已经针对托珠单抗生物类似药（CMAB806）开展了一项3期临床研究，以托珠单抗原研药为对照药，评价CMAB806与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。 迈博药业是一家生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。根据迈博药业2024年半年报介绍，该公司药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1种强抗体药物，核心产品包括英夫利西单抗生物类似药、奥马珠单抗α、抗EGFR嵌合单克隆抗体CMAB009等。 参考资料： [1] 2024年10月21日药品批准证明文件送达信息.Retrieved Oct 21 , 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241021153236124.html [2]迈博药业2024年中期报告. Retrieved Sep 24， 2024, from from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900039405&stockCode=02181&announcementId=1221281558&announcementTime=2024-09-24%2016:40 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。