Semaglutide biosimilar(Jiuyuan Gene)

2026年第86届ADA年会落下帷幕，GLP-1赛道成为本届最受关注的焦点之一。 跨国药企方面，礼来口服GLP-1药物Orforglipron确认头对头优于司美格鲁肽，Retatrutide三靶点III期数据同样亮眼。 中国药企在本届ADA上同样强势，信达、先为达、众生睿创等多家中国创新药企也在这届 ADA 年会上亮相，公布了多项临床研究结果。 信达生物玛仕度肽公布了多项数据，其中，与司美格鲁肽的头对头DREAMS-3研究显示，玛仕度肽组双达标率（HbA1c<7%且体重降幅≥10%）为48.0%，显著优于司美格鲁肽组的21%；先为达生物的埃诺格鲁肽20周减重比司美格鲁肽多降低35%；华东医药的HDM1005 在 22 周治疗中实现 13.32%的最大平均减重；歌礼制药则展示了 ASC30、ASC39等多款候选药物的早期数据。 一个清晰的信号浮现：司美格鲁肽虽然是全球最早获批的GLP-1药物之一，但随着更多新药的相继登场，这个赛道正在呈现百花齐放的格局，后来者的疗效也已展现出超越之势。  专利到期并非入场券 视线转回国内，市场格局同样暗流涌动。作为全球首个获批的GLP-1药物，司美格鲁肽在减重和降糖两大适应症上的疗效与安全性已经过大规模临床验证，国内多家药企争相布局其生物类似药。 2026年3月，司美格鲁肽的化合物专利在中国正式到期。按照常规预期，专利到期应当是仿制药企集中申报、原研药价格松动的时间窗口。事实上，国家药监局确实已经受理了将近10款司美格鲁肽生物类似药的上市申请，但至今无一获批。问题不在专利本身，而在于另一道经常被忽略的屏障——数据保护期。 根据中瑞自贸协定，缔约方需要对未披露的药品试验数据提供至少6年的保护期，在此期间其他申请人不能依赖这些数据进行仿制药申报。 司美格鲁肽于2021年4月在中国获批，这意味着数据保护期将持续到2027年4月。九源基因在2025年年报中明确披露，其司美格鲁肽仿制药“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前审评处于暂停状态”。 简单来说，专利到期并不等于生物类似药可以立即上市。对于提前布局司美格鲁肽生物类似药的国内药企而言，原本预期的节奏已被打乱。 国产GLP-1的创新布局：多靶点冲刺上市，口服小分子紧随其后 虽然生物类似药申报遇到阶段性阻力，不过国内药企在GLP-1领域的创新药研发布局早已展开。当前已有多条自主研发管线已进入关键临床阶段，覆盖了多靶点激动剂、口服小分子药物等多个技术方向。 在多靶点领域，翰森制药的奥莱泊肽注射液是一款每周一次的GLP-1/GIP双受体激动剂，其上市申请于2026年6月获得NMPA受理。Ⅲ期数据显示，治疗48周后体重较基线的最高降幅达到19.3%，实现至少5%体重降幅的患者比例最高为97.2%，且胃肠道不良反应的发生率低于已发表的其他双靶点类药物数据。 恒瑞医药的瑞普泊肽注射液同样是GLP-1/GIP双受体激动剂，早在2025年8月已向NMPA递交上市申请，而瑞普泊肽的口服剂型也已完成临床Ⅱ期， 即将开展Ⅲ期临床。恒瑞在三靶点赛道上也有布局，HRS-4729是同时作用于GLP-1/GIP/GCG的三靶点受体激动剂，在2026年5月底公布了Ⅰ期首次人体研究积极顶线结果，12周最高减重幅度达到16.0%，即将推进Ⅱ期临床。 国内临床Ⅲ期及以上的多靶点在研GLP-1药物 数据来源：公开资料 在口服剂型方面，国产GLP-1药物的研发进度与海外差距并不算大。恒瑞医药的HRS-7535是一款口服小分子GLP-1药物。同样在5月底公布了它Ⅲ期临床在2型糖尿病的的积极顶线结果，成为首个在该适应症III期成功的国产口服小分子GLP-1。同时，该产品针对超重或肥胖适应症的III期临床仍在推进中。恒瑞也在公告中提及将计划提交HRS-7535的上市申请。 尽管礼来已于2025年底在中国递交口服GLP-1药物orforglipron的上市申请，但如果HRS-7535的流程推进顺利，有望凭借本土审批优势反超礼来，成为国内首个口服小分子GLP-1。 除了恒瑞，华东医药、恒瑞医药、海思科、一品红、信立泰等中国企业均已入局GLP-1小分子药物的研究。 部分中国企业在研GLP-1小分子药物情况 数据来源：公开资料 结语 从整体格局来看，中国企业在GLP-1赛道上的角色正在发生明显转变，而这也折射出我国药企底层逻辑的深刻重构。过去很长一段时间里，国内药企的主要策略是等待原研药专利到期后进行仿制跟进。但现阶段，国内药企的核心竞争力已从成本优势、仿制效率，转向源头靶点发现、自主临床研发、差异化产品布局的硬核创新能力。 随着自研技术不断突破、创新管线持续丰富，中国医药企业已然完成从行业追随者、参与者到全球创新竞争者的身份跃迁。可以预见，未来中国药企将在全球生物医药创新版图中占据更核心的席位，中国创新药的全球话语权也将进一步提升。 参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。 精彩回顾： 诺欣妥专利延长五年，五部委谈话落到实处？ 全球首款！IgA肾病治疗迈入“多机制竞逐期” 100%缓解率！传奇生物“体内CAR-T”引爆EHA，癌症治疗迎来“现成注射液”时代 4月药企高管变动：诺华、辉瑞、AZ等大调整，复星、昆药、和铂等动作频频 秃头有救了！还是口服的 点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。 【免责声明】 1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。