Semaglutide biosimilar(Jiuyuan Gene)

作为近年来崛起势头极为迅猛的代谢赛道大药，司美格鲁肽距离“全球药王”只有一步之遥。诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全系产品2024年全年合计收入2018.49亿丹麦克朗（约合292.96亿美元），以非常微弱的劣势惜败于K药。但是，考虑到司美格鲁肽正处于高速增长期，而K药已经步入了“衰老期”，2025年司美格鲁肽拿下“全球药王”宝座，应该是大概率事件。但是司美格鲁肽能在“全球药王”的宝座上停留多久，存在一定的悬念。在可以预见的将来一段时间内，来自中国的众多司美格鲁肽生物类似药，或许将成为影响市场走势的一个重要变量。2025年4月1日，A股上市药企华东医药发布公告，宣布其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（简称：中美华东）申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDG1901）上市许可申请获得受理，申报适应症为：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2020年10月，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年6月，华东医药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准；2024年9月，其体重管理适应症的临床试验申请获得NMPA批准。华东医药的司美格鲁肽注射液，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究。在该项Ⅲ期试验中，比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®（原研司美格鲁肽）的有效性和安全性。研究结果显示，华东医药的司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。除了华东医药，国内还有多家已经提交上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。2024年6月12日，丽珠制药的司美格鲁肽生物类似药也递交了上市申请，是国内第二家。2024年9月15日，齐鲁制药的司美格鲁肽类似药的上市申请获得NMPA受理，这是国内第三家申报上市的司美格鲁肽类似药。除此以外，拥有司美格鲁肽在研管线的中国药企，总数不低于10家。根据相关报道，诺和诺德司美格鲁肽专利将于2026年到期，国内仿制药企业有望在海外市场分羹，但需解决产能、合规性及差异化竞争等问题。目前，九源基因已经就司美格鲁肽的出海有所布局：与科兴生物签署了司美格鲁肽在拉美主要国家的市场独家许可合作协议；与复星医药签署了产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽在内的多款产品在中东和北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利。预计2025年内，九源基因可能向巴西、沙特递交司美格鲁肽的新药申请。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

药械追踪No.1 / 辉瑞RSV疫苗获欧盟批准扩大适应证至18-59岁人群2025年4月2日，辉瑞（NYSE:PFE）宣布，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo已获欧盟委员会（EC）批准扩展适应证，将针对60岁及以上人群的适应证扩展至包括预防18至59岁人群因RSV导致的下呼吸道疾病（LRTD）。关键性III期临床试验（NCT05842967）MoNeT的积极结果支持了此次扩展适应证的批准。Abrysvo是一款无佐剂二价疫苗，目前在欧盟拥有最广泛的RSV疫苗适应证，具体包括：为18岁及以上人群提供主动免疫，预防由RSV引起的LRTD；为孕期24至36周的孕妇接种，为出生后至6个月内的婴儿提供针对RSV引起的LRTD的被动保护。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 华东医药司美格鲁肽生物类似药上市申请获NMPA受理2025年4月2日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，子公司江东公司的司美格鲁肽注射液上市申请获国家药监局受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，目前国内仅有诺和诺德的司美格鲁肽获批上市。其他还有齐鲁制药、九源基因、丽珠集团在国内提交司美格鲁肽上市申请。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 欧加隆收购百奥泰托珠单抗生物类似药静脉注射剂美国商业化权益2025年4月1日，百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，欧加隆自渤健收购了百奥泰托珠单抗生物类似药TOFIDENCE的美国商业化权益。此前，百奥泰曾于2021年4月将TOFIDENCE在除中国地区（包括中国大陆及港澳台）以外的全球市场的独占的产品权益许可给渤健。后续欧加隆将负责TOFIDENCE在美国的市场和销售等相关商业化活动，百奥泰将负责TOFIDENCE的生产和商业化供应。欧加隆将承担渤健在2021年的授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。TOFIDENCE于2024年5月获FDA批准，是美国市场首个获批的托珠单抗生物类似药。其适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎、COVID-19感染等适应证。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / 国家卫健委：做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作2025年4月1日，国家卫生健康委办公厅发布关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知，要求地方各级卫生健康行政部门指导试验区深入学习三明医改经验和基层卫生健康综合试验区首批改革创新典型经验，促进“三医”协同发展和治理，深化体制机制改革，推动分级诊疗体系建设。国家和省级试验区要率先高标准落实基层卫生健康年度重点工作：①加强县域医疗卫生服务体系和基层医疗卫生服务能力建设，2025年底前实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心县级医院人员派驻全覆盖、提供儿童常见疾病诊疗服务全覆盖。②积极开展家庭医生“签约有感”行动，推行签约个性化服务包并落实签约费用，签约覆盖率比上年度提高1-3个百分点。③优化慢性病患者连续服务，推动慢性病、肥胖症等膳食、运动指导要点嵌入基层医疗服务。国家试验区要主动改革创新，发挥示范引领作用：①完善医保支持分级诊疗政策和县域医共体人员下沉长效保障机制，优化绩效分配方案。②探索将签约居民的医保门诊统筹基金按人头支付给家庭医生（团队），合理测算签约服务费结算标准，将不低于70%的签约服务费用于签约服务人员薪酬。③全面推动存量乡村医生“乡聘村用”，加快乡村医生向执业（助理）医师转变，提高村卫生室运行补助和乡村医生岗位补助。④2025年每个试验区培养医防管复合型人才人数不少于30人。⑤推动建立营养评估与营养指导、运动评估与运动指导等服务收费机制。⑥发挥村（居）民委员会公共卫生委员会作用，将基层卫生健康工作融入村（社区）网格，促进社会共治。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻