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项与 司美格鲁肽生物类似药（九源基因） 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 评价司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究
在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价采用试验药物司美格鲁肽注射液与对照药品原研司美格鲁肽注射液治疗44周后，在中国肥胖非糖尿病受试者中减重的等效性。
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection and Wegovy® for Weight Loss in Obese Subjects
The purpose of the study is to compare the effect on body weight in subjects taking semaglutide injection or subjects taking Wegovy®.
/ Not yet recruiting临床1期IIT A randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled phase I clinical trial comparing the pharmacokinetic similarity, safety, and immunogenicity of semaglutide injection and Ozempic ® injection in healthy subjects.
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（九源基因） 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（九源基因） 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（九源基因） 相关的专利（医药）
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项与 司美格鲁肽生物类似药（九源基因） 相关的新闻（医药）后浪森林研究室 | 洛上洲
编辑 | 许佳维
诺和诺德的司美格鲁肽及礼来的替尔泊肽示范效应引起全球业界跟从，这一行为在中国生物医药界特别突出。
随着司美格鲁肽2026年3月专利期尽，司美格鲁肽生物类似物排队列候上市的名单越来越长，最新排队的已达8家，只等发令枪响，蜂拥而上的局面已可预料。而更多的还在后面，仅仅中国A股及H股涉足GLP-1类似药物的企业就高达45家。
礼来卷起的纷争
根据礼来最新披露，替尔泊肽前三季度收入248.37亿美元，仅略低于诺和诺德司美格鲁肽的254.62亿美元。要知道，这是一个替尔泊肽与司美格鲁肽Ozempic、Rybelsus、Wegovy三个品牌之战的对垒。
大概率讲，2025年全年超越应无悬念。况且礼来自研的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide（研发代号LY3437943）已在临近终点的路上，它有9项正在全球III期研究中。而且，它的II期临床12mg剂量组48周平均减重24.2%显著优于自家替尔泊肽的22.5%。
全球代谢类的节奏，当前掌握在礼来手中，甚至诺和诺德都慌乱地成了跟进者。
诺和诺德慌乱的佐证来自两个案例。
一个是以20亿美元买下珠海联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251。
另一个是其近期报价90亿美元（最新表示将收购价格提至100亿美元）阻击辉瑞收购美国生物技术公司Metsera，争夺的是Metsera公司GLP-1/胰淀素联合疗法MET-097i/MET-233i，这个产品处于临床2期，是全球进度领先的偏向型GLP-1 RA之一，仅次于先为达生物的埃诺格鲁肽。
这是巨头制药在全球牌桌上的超级玩法，绝对的瞠目结舌。
这家“MTSR“在纳斯达克上市的公司已经过辉瑞与诺和诺德的争夺，市值已经高达85.82亿美元了。而在2025年4月，它的体量仅仅只有现在的17%左右。
这种残酷而激烈的争夺，明晓了一个道理：不要跟它们谈价格，它们只要全球最好的产品，可以与礼来对抗的产品。
这就明白了一个事实，辉瑞为什么不以更低的价格买入曾经绯闻四起的博瑞医药BGM504而死磕MTSR了。
话不说死，你慢慢品。
司美格鲁肽激烈赛跑
可以想象，2026年很可能是一场赛跑，竞争只是激烈，再后来可能就是踩踏了，犹如早期的新冠疫苗与后面的新冠疫苗。估计相当部分GLP-1及GLP-1R/GIPR双重激动剂后入场者，最终由预期资产变为负资产。
截至2025年9月初，中国GLP-1类似药物申请上市的形势是：
2024年4月，九源基因司美格鲁肽注射液生物类似药“吉优泰”上市申请获得受理，这是首款申报上市的国产司美格鲁肽；
2024年10月，丽珠集团司美格鲁肽生物类似物获上市申请受理；
2024年11月，齐鲁制药化药改良新药2.2类司美格鲁肽获上市申请受理；
2025年1月，珠海联邦生物类似药3.3类的司美格鲁肽注射液上市申请获得受理；
2025年4月，华东医药(中美华东)生物类似药3.3类的司美格鲁肽获上市申请受理；
2025年8月，石药集团化药改良新药的司美格鲁肽、四环医药/惠升生物生物类似药司美格鲁肽，获上市申请受理；
2025年9月，成都倍特生物司美格鲁肽注射液3.3类获上市申请受理；
2025年11月，常山药业阿贝那肽上市注册更变补充资料及提交名称变更。
队伍越来越长，都企图他享降重减糖千亿美元大市场。然后，事实可能因超级过剩而大打折扣。原创者独享市场空白大利——少数仿制药获得短时期先发红利——大量盲从跟随者低价生存而入不敷出。
竞争漫延至GLP-1/GIP
不仅GLP-1的司美格鲁肽类似药物赛道，GLP-1/GIP双靶点激动剂亦是如此。在礼来GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽大卖全球时，
最新恒瑞医药的GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531注射液用于减重适应症获得国家药监局受理。
在此之前，信达生物与礼来联合开发的全球首个GCG/GLP-1玛仕度肽已经上市。
后续的跟进者还有Ⅱ期临床的华东医药HDM1005和通化东宝THDBH120等等。
GLP-1/GIP双重激动剂替尔泊肽是GLP-1司美格鲁肽的升级版，与单靶点GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽)相比，通过同时激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)和胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)，双靶点激活可产生1+1>2治疗效果，临床数据显示减重效果可达单靶点药物的2倍以上。
全球研发管线显示，目前共有44个GLP-1/GIP受体激动剂处于不同开发阶段，适应症涵盖2型糖尿病、肥胖、心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停等多种代谢相关疾病。
全球GLP-1药物市场预计2025年突破600亿美元，中国代谢疾病药物市场2032年预计达1570亿元(糖尿病1098亿+肥胖472亿)。
然而，这像是一场没有终点的竞赛，就在诸多中国生物医药开始追逐GLP-1、GLP-1/GCG双激动剂时，研发者又卷到了GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂。
领先者仍是研发出GLP-1/GIP双激动剂的礼来，它的Retatrutide全球III期临床。这一行动甚至反噬到了司美格鲁肽原研者诺和诺德，其在惊慌失措仓促花费21亿美元买下了中国联邦制药II期临床的UBT251以应对GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂时代。
GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂过同时激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)和胰高血糖素受体(GCGR)，展现出比单靶点或双靶点药物更显著的降糖和减重效果。
这让当前还想上马GLP-1司美格鲁肽类似药、GLP-1/GIP双靶点激动剂的后来者怎么跟，不跟落后，跟是必死。一个药物研发还需要大几年，你的药物还没研发出来就等于判了死刑。
三靶点接力，每跟一次风险叠加一次
中国GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂主要研发企业包括康缘药业的ZX2021、联邦制药UBT251和民为生物MWN109。
康缘药业ZX2021在2025年4月启动针对超重/肥胖症II期临床，2025年8月II期临床完成部分受试者入组，规划2026年若II期数据积极，启动III期临床。
联邦制药UBT251是全球第二款进入临床的三重激动剂，仅次于礼来的Retatrutide。2023年8月在中国获批2型糖尿病和超重/肥胖适应症临床，2025年7月启动针对MAFLD和伴超重/肥胖的CKD的II期临床。
民为生物MWN109，其注射液2024年11月获中国NMPA批准开展临床，口服片剂于2025年5月获NMPA批准，成为全球首个进入临床的口服GLP-1/GIP/GCG多肽药物。
前面说了，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂也不是终点，而最新的GLP-1/GIP/IGF-1/GCG四靶点也来了，它的研发者是Biomed Industrie公司。
Biomed Industrie公司非常神秘莫测，在万能互联网上无法获得该公司的进一步资料，包括成立历史、创始人及融资信息，它像是一家因为GLP-1/GIP/IGF-1/GCG四靶点而横空出世。NA-931是Biomed Industrie的旗舰产品。
这家全球首个口服四靶点激动剂企业在前不久的2025年美国糖尿病协会(ADA)大会展示了NA-931创新药物临床和临床前研究成果——同时靶向IGF-1、GLP-1、GIP和GCG四种激素受体，差异化靶向IGF-1受体减重不减肌，临床前数据显示对血浆甘油三酯和肝脏甘油三酯水平有显著改善。
诺和诺德感受到的危机极其明显，它不仅购买了联邦制药的UBT251，它的另一个动向似乎更为重要，司美格鲁肽除减重降糖适应症外，在2025年7月和8月，正对慢性肾脏病和脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化的最新临床，以及正在探索的非酒精性脂肪肝、心脏保护作用、 阿尔茨海默病和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症。
替尔泊肽优于司美格鲁肽，GLP-1/GIP/GCG优于GLP-1/GIP，GLP-1/GIP/IGF-1/GCG于GLP-1/GIP/GCG。
而正期望加入代谢类药物的企业，以及尚处于司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点激动剂的早期研发企业，是否意味着结果已经很明白了。
这是特别要当心的形势。
在国内创新药领域，具备极强护城河和不可替代性的企业主要集中在技术壁垒、全球化能力、产业链整合三大维度。以下从护城河分析、产业链地位及代表性公司展开，并重点解析昭衍新药与千红制药的行业定位与成长潜力：一、国内创新药产业链中具备护城河的核心企业1. 技术平台型龙头：恒瑞医药、百济神州
恒瑞医药：作为国产创新药标杆，其护城河体现在广谱管线 + 临床转化效率的综合优势。公司布局超过 60 款创新药，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等领域，其中 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗是国内首个获批肝癌、食管癌、肺癌一线治疗的 PD-1 药物
。其 ADC 药物 SHR-A1811、双抗药物（如 PD-L1/TGF-β 双抗）均处于全球临床第一梯队，研发管线的广度与深度在国内药企中独一无二
。此外，恒瑞的国内销售网络覆盖 90% 以上三甲医院，并通过海外授权（如 GLP-1 药物 60 亿美元海外合作）实现全球化价值兑现
。
百济神州：以全球化临床开发与商业化能力构建护城河。其 BTK 抑制剂泽布替尼是首个获 FDA 批准的国产 BTK 抑制剂，且在全球 III 期头对头试验中击败强生 / 艾伯维的伊布替尼，成为全球同类最优药物
。公司在欧美自建销售团队，2024 年海外收入占比达 47%，是国内唯一具备 “全球多中心临床试验 + 本地化商业化” 能力的药企
。2. 细分领域唯一性企业：华东医药、荣昌生物
华东医药：在 GLP-1 赛道形成双靶点 + 口服剂型的差异化布局。其利拉鲁肽复方制剂（GLP-1R/GIPR 双靶点）是国内首个进入临床的双靶点 GLP-1 药物，口服司美格鲁肽制剂已进入商业化关键阶段，填补国产口服 GLP-1 药物空白
。这种 “注射 + 口服” 的双线布局，使其在代谢疾病治疗领域形成技术垄断。
荣昌生物：ADC 药物维迪西妥单抗（RC48）是国产首个出海的 ADC 药物，通过 FDA 批准用于 HER2 阳性尿路上皮癌，并在国内获批乳腺癌、尿路上皮癌双适应症
。其对 HER2 低表达患者的疗效优势，以及全球多中心临床推进能力，使其在 ADC 领域具备不可替代性。3. 产业链关键环节卡位者：药明康德、昭衍新药
药明康德：作为全球领先的 “医药研发制造服务商”，其护城河在于全产业链覆盖 + 规模效应。公司业务涵盖药物发现、临床前研究、CDMO 等环节，客户覆盖全球前 20 大药企，2024 年营收超 600 亿元，研发投入占比超 15%
。这种 “卖水人” 角色使其在创新药行业周期中具备强韧性。
昭衍新药：在临床前安全性评价（安评）领域形成资质与资源壁垒。公司是国内唯一同时拥有 NMPA、FDA、OECD、日本 PMDA、韩国 MFDS 的 GLP 认证的 CRO 企业，全球仅 12 家机构具备同等资质
。其生物药安评市占率达 30%-50%，尤其在 ADC、基因治疗等前沿领域占据技术高地 ——2023 年细胞治疗、基因治疗、ADC 药物评价份额分别达 37%、44%、43%，位居行业第一。此外，公司在广西布局亚洲最大实验猴繁育基地，实验猴自供率达 80%，显著降低成本并提升项目交付效率。二、昭衍新药：临床前 CRO 的隐形冠军，受益于创新药出海与技术升级1. 行业地位：国内安评领域绝对龙头
市场份额：在国内非临床 CRO 市场占比约 12%，仅次于药明康德（18%），但在生物药评价、基因治疗等细分领域市占率达 30%-50%。全球市场中，昭衍新药国际份额约 2.5%，虽低于 Charles River（27%），但在国产 CRO 中国际化进展领先，2024 年海外收入占比达 37.69%，同比增长 51%
。
资质壁垒：全球仅 6 家机构同时通过中、美、欧、日、韩 GLP 认证，昭衍是其中唯一专注安评的民营机构，可同步承接跨国药企的全球多中心试验。例如，其助力益科思特的双特异性抗体 YK012 获 FDA IND 批准，成为全球首个针对原发性膜性肾病的 T 细胞衔接器药物
。2. 成长空间：创新药出海与前沿疗法驱动
行业红利：全球创新药研发投入持续增长，2024 年中国创新药出海率升至 38%，而临床前安评是药物国际化的必经环节。昭衍凭借资质优势，深度参与国际多中心试验，2025 年上半年新增抗体项目签约量同比增 20%，小核酸和 ADC 项目签约量增 50% 以上
。
技术升级：公司布局 AI 病理分析系统（诊断效率提升 100 倍）、类器官肝毒性评价平台（预测准确率 92%）等前沿技术，在 GLP-1、ADC 等领域的技术溢价较传统服务高 30%-50%。这些技术升级不仅巩固其龙头地位，还将推动毛利率从当前 45% 向 50% 以上迈进。
订单储备：截至 2025 年上半年，公司在手订单金额达 23 亿元，覆盖全年营收 96%，其中 CGT、ADC 等高端项目占比 40%，为未来 2-3 年增长提供保障
。三、千红制药：肝素龙头转型创新药，临床进展需时间验证1. 行业地位：肝素产业链优势与创新药起步
传统业务：作为国内肝素原料药及制剂龙头，千红制药在肝素钠领域市占率约 15%，并通过与牧原股份合资建立全球最大猪小肠综合利用基地，实现肝素粗品到制剂的全产业链溯源
。2024 年制剂业务收入占比提升至 70.7%，毛利率达 69.9%，成为主要利润来源
。
创新药布局：公司近年重点推进 4 个 1 类新药，其中 QHRD107（CDK9 抑制剂）治疗复发 / 难治性急性髓系白血病（AML）的 IIa 期数据亮眼：联合维奈克拉 + 阿扎胞苷治疗组客观缓解率（ORR）达 60.9%，中位总生存期（OS）达 12.8 个月，显著优于现有疗法。QHRD106（急性缺血性脑卒中适应症）已完成 II 期临床，正申请 III 期
。2. 成长空间：创新药兑现与传统业务协同
短期挑战：创新药尚未贡献收入，2024 年研发投入 1.5 亿元（占营收 10%），但管线仍处于临床阶段。QHRD107 的 IIb 期临床预计 2026 年完成，若数据持续优异，有望通过附条件批准上市，但需面临同类靶点（如再鼎医药的 ZL-2306）的竞争
。
长期潜力：若 QHRD107 成功上市，其针对的 AML 市场规模约 50 亿元，假设渗透率 10%，年销售额可达 5 亿元。此外，公司通过收购方圆制药（硫酸依替米星市占率 30.8%）补充抗生素管线，与肝素业务形成协同
。
风险提示：肝素原料药价格波动（2023 年行业去库存周期导致价格下行）、创新药研发失败风险较高，需关注 QHRD107 后续临床进展及商业化能力
。四、总结：护城河企业与细分赛道机遇
护城河核心逻辑：国内创新药企业的护城河集中于技术壁垒（如恒瑞的广谱管线）、全球化能力（如百济神州的海外销售）、产业链卡位（如药明康德的全链条服务）。具备这些优势的企业更能抵御行业周期波动，享受长期增长红利。
昭衍新药与千红制药对比：昭衍新药
：在临床前 CRO 领域技术、资质、订单储备均领先，受益于创新药出海与前沿疗法爆发，成长确定性高，预计未来 3 年营收复合增速超 20%，是 CRO 赛道的核心标的。千红制药
：肝素业务提供现金流支撑，创新药管线处于早期阶段，QHRD107 的临床数据为其打开想象空间，但需警惕研发进度不及预期及传统业务周期性风险。
建议投资者优先关注技术平台型龙头（恒瑞、百济神州）与产业链关键环节卡位者（药明康德、昭衍新药），而千红制药需等待创新药管线进入价值兑现阶段后再做评估。
抗体药物偶联物申请上市引进/卖出上市批准一致性评价
创新药板块在10月31日表现强势，板块中舒泰神、众生药业、联环药业、海思科、昂利康纷纷涨停；百利天恒、广生堂、荣昌生物、迈威生物、益方生物等多股大涨超10%。
消息面上，2025年国家医保谈判10月30日在北京开启。据证券时报报道，今年国家医保谈判在延续医保目录常规调整机制的基础上，首次正式引入“商保创新药目录”机制。
商保创新药目录主要纳入超出“保基本”，暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。
创新药10大核心企业梳理
1. 恒瑞医药
国内创新药标杆企业，研发投入强度连续多年位居行业前列。2024 年研发投入超 80 亿元，占营收比重超 20%，在研项目超 200 项，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域。
2. 百济神州
全球化布局先锋，核心产品泽布替尼（BTK 抑制剂）是首个在美获批的中国本土抗癌新药，2025 年上半年全球销售额超 18 亿美元，海外收入占比达 55%。研发管线超 100 项，2025 年上半年营收同比增长 46%，首次实现全面盈利。
3. 药明康德
全球 CXO 龙头，深度参与创新药研发全流程。2025 年上半年归母净利润 85.61 亿元，全球 CRO 市占率 8.7%，小分子药物发现市占率 19.3%（全球第一）。
4. 荣昌生物
ADC 赛道领军者，核心产品维迪西妥单抗（HER2-ADC）以 26 亿美元授权给 Seagen，创下国内单药 License-out 最高纪录。2024 年研发投入 15.4 亿元（占营收超 50%），多款在研 ADC 药物进入临床阶段。
5. 复星医药
多元化布局龙头，创新药覆盖肿瘤、感染性疾病等领域。核心产品 CAR-T 细胞治疗产品奕凯达 ®2024 年销售额超 10 亿元，mRNA 新冠疫苗实现全球化销售。2024 年研发投入超 50 亿元，在研项目超 120 项。
6. 华东医药
传统药企转型标杆，2025 年上半年营收 216.75 亿元（创新药企榜首），研发投入同比增长 33.75%。在糖尿病领域，GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽注射液已上市，长效 GLP-1 类药物司美格鲁肽生物类似药进入临床后期段。
7. 百利天恒
双抗领域新锐，核心产品 BL-B01D1（EGFR×c-Met 双抗）是国内首款进入临床 III 期的 EGFR×c-Met 双抗，用于治疗非小细胞肺癌，临床数据优异。2024 年研发投入超 8 亿元，与 BMS 达成 84 亿美元合作开发协议。
8. 科伦药业
大输液龙头向创新转型，2025 年上半年研发投入 10.48 亿元，在研创新药项目超 100 项，涵盖肿瘤、免疫、代谢等领域。子公司科伦博泰的 KL280006 注射液获批临床，用于尿毒症瘙痒治疗，全球尚无同类上市药物。
9. 君实生物
PD-1 领域先行者，核心产品特瑞普利单抗 2025 年前三季度销售收入 14.95 亿元，连续 6 个季度环比增长。在研管线包括 PD-1/VEGF 双抗 JS207、HER3/EGFR 双抗 ADC JS212 等。
10. 长春高新
生物药龙头，聚焦生长激素、疫苗等领域。2025 年上半年研发投入 11.55 亿元，在研项目涵盖肿瘤、自身免疫等领域，长效生长激素、CAR-T 等管线进入临床阶段。
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