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项与 司美格鲁肽生物类似药(九源基因) 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection and Wegovy® for Weight Loss in Obese Subjects
The purpose of the study is to compare the effect on body weight in subjects taking semaglutide injection or subjects taking Wegovy®.
/ Not yet recruiting临床1期IIT A randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled phase I clinical trial comparing the pharmacokinetic similarity, safety, and immunogenicity of semaglutide injection and Ozempic ® injection in healthy subjects.
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection and Wegovy® for Weight Loss in Obese Subjects
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(九源基因) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(九源基因) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(九源基因) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(九源基因) 相关的新闻(医药)内容导读
Content Introduction
GLP‑1 减重药物历经十余年迭代,司美格鲁肽、替尔泊肽凭借优异疗效风靡全球,但高昂价格限制广泛应用。
随着司美格鲁肽 2026 年在中国、印度专利即将到期,中印药企加速布局生物类似药,有望推动药价大幅下行,催生连锁降价效应。本文梳理全球 GLP‑1 原研药物发展脉络,聚焦中印药企管线布局:多家企业冲刺司美格鲁肽生物类似药临床;同时本土与印度企业持续研发差异化创新药物,玛仕度肽、GL0034 等多靶点新药进入关键开发阶段。专利窗口期到来,仿制药与创新药双线竞速,千亿减重药物市场格局即将迎来重大重塑。
前沿观察
Frontier Observation
*
2014 年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首批 GLP‑1 类减重药物上市。丹麦诺和诺德公司研发的利拉鲁肽为每日注射制剂,使用者一年平均可减重 8%。
后续迭代药物注射频次更低、减重效果更强。2021 年FDA 批准诺和诺德的司美格鲁肽用于减重;2023 年,礼来制药(总部位于美国印第安纳波利斯)的替尔泊肽获批。替尔泊肽可同时模拟 GLP‑1 与另一种促胰岛素分泌激素 —— 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)。
司美格鲁肽与替尔泊肽均为周制剂,使用者平均减重幅度可达 12%~18%。除减重适应症外,两款药物换用商品名可用于 2 型糖尿病治疗。临床试验证实,二者还能降低肾衰竭风险、抑制炎症、预防重症心血管疾病。
生物类似药市场迎来爆发期
The Biosimilar Drug Market Is Experiencing An Explosive Period
*
司美格鲁肽、替尔泊肽原研注射剂价格高昂,中印药企布局 GLP‑1 生物类似药以实现降价;生物类似药依托活体生物制备,和化学仿制药不同,仅与原研药高度相似而非完全一致。利拉鲁肽在中国专利已到期,司美格鲁肽专利将于 2026 年在中印失效。业内暂无法确定最终降幅,药价或腰斩甚至降至现价十分之一,仿制药入局有望形成连锁降价、扩大用药需求。
印度格兰马克已推出糖尿病适应症利拉鲁肽生物类似药,价格降幅显著;百康生物的同类型药物在英国获批,计划 2026 年推出司美格鲁肽生物类似药,目前印度尚无减重适应症的 GLP‑1 生物类似药获批。
国产 GLP‑1 减重仿制药蓄势待发
Domestic GLP-1 Weight Loss Generic Drugs Are Poised For Development
*
国内已有两款获批减重适应症的国产 GLP‑1 药物:华东医药利拉鲁肽生物类似药利拉鲁平、华领医药贝那鲁肽(菲塑美)。利拉鲁肽国内专利到期,司美格鲁肽专利将于 2026 年失效,国内六家企业推进其注射剂三期临床;九源基因糖尿病适应症三期临床已完成,有望率先上市,其减重适应症临床计划今年启动,同时国内有关司美格鲁肽专利效力的诉讼正在审理,若药企胜诉仿制药有望提早上市,业内预判司美格鲁肽生物类似药上市后行业竞争将白热化。
除生物类似药外,中印药企同步布局全新减重创新药。印度太阳制药研发 GL0034,分子结构与司美格鲁肽存在差异,早期临床最高减重 10%,预计五年后上市;同时开发对标替尔泊肽、拥有自主专利的双靶点新药。信达生物与礼来合作的玛仕度肽为 GLP‑1 / 胰高血糖素双靶点激动剂,三期数据亮眼,高剂量组最长近一年最高减重 19%,预计 2025 年上半年在国内获批减重适应症,有望成为全球首款该类获批减重药。
摘自 Nature
©️
The Author(s) 2026.
图源网络,如有侵权联系删除
撰稿|王世薇
中国减重市场正迎来一场前所未有的关键拐点。
此前,依靠GLP-1类药物线上处方药销售,互联网医疗平台实现了高速增长,阿里、京东、美团争相首发减重针,处方+冷链+电子处方的完整闭环让平台赚得真金白银。
然而在2026年5月15日,修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第828号)正式施行,注射类降糖药物除外,以"减肥药"身份在电商平台直接网售GLP-1注射剂的路被彻底封堵。
阿里京东放弃纯卖药逻辑,转向硬件补贴+体重管理打卡的流量运营模式;数字化体重管理成为互联网医疗减重赛道新主线。但处方合规、药物长期安全性两大核心难题仍制约行业长期商业化。
01
GLP-1线上渠道一度井喷
根据《世界肥胖地图2025》数据显示,中国成年人超重/肥胖率已突破50%,预计2030年相关人群规模将达5.15亿人。当一款每周打一针、减重效果明确的药物出现,需求被迅速引爆。
诺和诺德2025年财报显示,司美格鲁肽全系产品全球销售额约2282.88亿丹麦克朗,中国销售额约68.15亿丹麦克朗;其中减重适应症带来的销售额在中国达到7.96亿丹麦克朗,同比增长三倍以上。
另据中信证券测算,中国GLP-1类减肥药市场规模2025年达143-155亿元,2030年将突破380亿元,其中肥胖人群贡献超60%份额。
无论是爆款GLP-1类减肥药,还是各大线上渠道,都迎来了井喷。
2024年11月,诺和诺德减重版司美格鲁肽(诺和盈)正式在中国上市,阿里健康医疗服务旗舰店随即上线预约服务,定价1680元至2706元不等;
2024年12月23日晚,礼来替尔泊肽在美团限时首发开售,首发当晚3秒售罄,预约量日环比超三倍;
2025年2月,银诺医药依苏帕格鲁肽α(怡诺轻)在阿里健康大药房和京东健康线上线下全渠道同步首发。
2025年7月,信达生物玛仕度肽(信尔美)在阿里健康首发,成为增速最快的GLP-1类产品之一。
2026年4月,先为达埃诺格鲁肽(先维盈)在阿里健康开启预约。
2026年5月,方舟健客与腾瑞制药达成战略合作,创新GLP-1类药物派达康(维培那肽注射液)即将在方舟健客互联网医院平台全网首发。
几年下来,GLP-1类药物给互联网医疗平台带来了真金白银的增长。
2025年618期间,京东健康GLP-1类用药销量同比增长超过3倍;双十一期间,GLP-1"减肥针"成为继美妆、家电之后的现象级爆品。京东健康2025年全年总收入达734亿元,同比增长26.3%,净利润率攀升至8.9%,创下公司历史新高。
阿里健康2025财年营收306亿元,2026财年上半年营收166.97亿元,同比增长17%,净利润12.66亿元,同比增长64.7%。
美团买药平台的GLP-1类药物自2023年以来订单规模已达200万单,其中礼来替尔泊肽自2024年底上市后订单规模超过50万单;2025年8月,GLP-1月销量突破20万单,订单量环比增长25%。
平台与药企的联动也不断加深。
京东健康与诺和诺德、礼来等GLP-1药企达成战略合作,依托全国20个医药冷链仓、覆盖400多个城市的药品运输网络,实现一线城市药品冷链配送最快2小时直达,整合B2C电商、O2O即时零售及线下自营药房资源,构建"医+检+诊+药"全链路闭环服务。
阿里健康与华东医药、银诺医药、信达生物等达成首发合作,天猫健康平台服务商家数超5.6万家。
美团买药推出"不瘦必赔"服务,承诺使用司美格鲁肽或替尔泊肽减重无效给予退款赔偿,最高赔偿金提高至1000元。
这些数字背后,是一条跑通的完整闭环:线上问诊→电子处方→平台冷链送药。
可是,作为一款注射类处方药,监管一直是悬在网售GLP-1类药物头上的达摩克利斯之剑。互联网医疗平台长期游走在合规的边缘,靠着电子处方的便利性,硬生生将减重药卖成了爆款消费品。
这也为此后的监管收紧埋下了伏笔。
02
监管新政落地,线上卖药生意戛然而止
2026年5月15日,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第828号)正式施行。这是该条例23年来首次全面修订,对网络药品销售划定了更清晰的边界。
核心条款是第四十六条:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得网络销售;其他用药风险较高的药品,不得网络零售。根据国家药监局随后发布的执行细则,注射类药品(降糖类药物除外)被明确列入禁止网络零售清单。
换言之,司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等GLP-1类减重注射剂,在法律意义上已不能以"减肥药"的身份在电商平台直接销售。
消费者在线下药店购买,必须持有实体医院开具的有效期内纸质处方,执业药师还需进行二次审核。互联网医院的电子处方开方权限同步被切断。
这意味着,用户在手机上完成"在线问诊→秒开处方→平台购药"这一系列操作的口子,被堵上了。
此次监管的目的明确:减重药不是消费品,是处方药。
处方权应当留在实体医院,线上渠道不能成为绕开临床评估的便利通道。
减重处方药的消费化、以及整个流程中缺乏临床评估带来的用药安全风险,是监管收紧的核心背景。
当一款降糖药物被大规模用于健康人群减重,当在线问诊在几分钟内就能开出一份处方,潜在的风险被系统性低估——这正是“828号令”要纠正的。
互联网医疗平台最火爆的卖药生意,戛然而止。
原有"问诊—处方—购药"的变现路径被合规化,靠纯卖药带来的增收引擎已无法正常运转。但减重市场的真实需求,并没有消失。
03
全民减重大赛,抢占用户入口
互联网巨头没有退场。新政后不到两个月,两场减重大赛迅速出圈,并把体脂秤送上了热搜。
蚂蚁阿福6月22日上线的"科学减重1亿斤"行动:支付9.9元快递费即可获得价值近百元的智能体脂秤;连接硬件后根据用户输入的饮食和运动数据,AI私教生成个性化减重方案,背后有7位三甲医院减重医生AI分身做专业背书;用户参与打卡可获得荣誉激励。截至7月12日,全国超过80.8万人上秤,累计减重118万斤。
京东健康7月13日上线"减重不难瘦"第三期:不限制体脂秤品牌型号,蓝牙接入即可,无秤用户邀新0.01元领秤,7月16日上线拍照识别体重功能;向新用户免费提供动态血糖监测仪;设置阶梯现金奖励,21天减5斤奖200元,35天减8斤奖500元,56天减10斤奖1000元,另设"可薅奖金池",队友漏签奖金汇入池内。仅用3天时间,报名人数突破300万,带动京东健康App登顶苹果App Store免费总榜第一名,刷新平台有史以来排名纪录。
蚂蚁阿福和京东健康分别上线减重营销活动
数据来源:动脉网根据公开信息整理
体脂秤工厂的生产线开始24小时连轴转,工人每天打包六七千个包裹仍赶不上下单速度,发货周期被一再拉长。
用户带体脂秤出差的话题冲上热搜,称重打卡成了许多减重人士不能中断的执念,体脂秤由此升格为与电脑相当的存在。
巨额奖金池的号召下,近500万人瞬间聚拢,站上体脂秤。
这样的场景,像极了春节集五福时期的支付宝,和群聊抢红包处的微信支付。
两家平台虽然打法有差异,但底层逻辑基本一致,即摈弃以往单纯卖药的思路,换上互联网经典的流量思维:硬件(体脂秤/CGM)抢占生理数据入口,沉淀长期用户资产;AI减重服务承接用户日常体重管理需求;放弃短期药品交易,拉长用户生命周期。
这与拼多多百亿补贴、滴滴打车补贴、美团外卖红包的获客逻辑一脉相承,先聚人、再留存、最后变现。
04
新机遇与内在短板
当用户和数据都在平台手里,减重市场的商业闭环就有了更多可能。
硬件方面,体脂秤和CGM不是一次性消费品,用户持续称重、持续监测血糖,意味着硬件可以被反复购买、升级、绑定,本质上是把用户锁在硬件生态里。
健康服务变现方面,AI私教、饮食方案、运动建议等,服务本身可以收费,更重要的是能把用户从"被动减重"变成"主动管理",延长用户在平台上的生命周期。
线下医院处方导流则是最关键的一环——减重药的处方最终要从医院流出,平台要做的,是在处方流出之前提前把用户圈进来、建立粘性,等处方回流时承接转化。
在互联网生态下,药企、互联网医疗平台、医院三方开始形成更紧密的协作。
药企与互联网平台合作,做品牌曝光和患者教育,帮助用户建立对减重需求和GLP-1类药物的准确认知;互联网平台与医院联动,打通从称重到处方、再到GLP-1类药物的完整通路。
三方目标开始对齐:平台想把用户留在APP里,药企想把用户导向处方,医院想接住处方回流。
一直以来,三者在减重市场的联系松散,导致大量重复建设——市场教育分散在互联网平台和医院之间,效率不高;患者依从性管理药企和医院都在费力维持,效果却不佳。
互联网模式的介入,正在改变这一局面。
不过,热闹的全民减重营销,并没有化解减重市场最核心的两个卡点。
线上问诊开方受限后,开具GLP-1类药物处方变为一项重决策:从预约挂号到门诊排队,再到纸质处方加药师审核的双重流程,便利性大幅降低。显著上升的摩擦成本,将筛掉相当大比例的购买转化。对于平台而言,这是一道绕不开的结构性门槛。
GLP-1类药物本身的用药问题也亟待解决。
停药后反弹是减重药物无法回避的问题。司美格鲁肽STEP系列研究四年随访数据显示,停药一年后受试者平均恢复了约三分之二减掉的体重,替尔泊肽SURMOUNT系列数据类似。
这意味着GLP-1不是一个"治好"肥胖的药物,而是一个需要长期维持的慢性病管理工具——它要求使用者做好长期用药的心理准备和经济准备。
而长期安全性数据目前仍不充分。GLP-1类药物大规模用于减重适应证的时间不长,其对胰腺炎、甲状腺髓样癌、胆囊疾病的潜在风险虽然在说明书中被标注为警告,但真实世界的大规模长期随访数据仍在积累中。
健康人群长期使用一款降糖药物减重,安全性的最终答案还需要时间来给出。
此外,打卡激励对短期用户增长效果显著,但用户一旦失去激励动力,是否愿意为硬件、AI服务、长期健康管理持续付费,仍是一个尚未被验证的商业命题。
05
路将向何方
从卖药生意到流量逻辑,减重市场的加速骤然且陡。这场狂欢终究只是过渡,行业最终的轮廓正在逐渐清晰。
减重市场正从"药品零售"转向全周期数字化肥胖慢病管理,药品销售只是其中一个环节,而非全部。
未来竞争将围绕三个维度展开:
一、生理数据资产——谁掌握了用户持续的体重、血糖、饮食数据,谁就拥有持续服务的基础;
二、AI个性化干预体系——基于数据的算法能力,决定了干预的有效性和用户粘性;
三、线下医疗网络协同能力——处方最终要从医院流出,平台的线下触达和医患连接能力,决定了转化效率的上限。
由此,互联网医疗平台以数据入口和用户运营能力见长,线下减重机构以专业医疗和长期依从性管理为优势,药企自有数字化管理工具以产品粘性和患者教育为核心竞争力,三者合纵连横,将重塑行业生态。
"打包完你的,再打包你的。"在体脂秤工厂,打包工人每天打包六七千个包裹仍赶不上下单速度。这句车间里的玩笑话,折射出2026年夏天全民减重的真实温度。
但潮水终将退去,当补贴结束、打卡热情消退,减重市场的真正价值,还是要回到那条最朴素的逻辑里去找。
让真正需要用药的人,安全、便捷地用上药,让数字化干预成为真正赋予他们的健康生活方式。
减重行业的真正成熟,需要实现"药物+数字化行为干预+线下医疗"三位一体闭环。
这件事,比500万人站上体脂秤,要难得多,也重要得多。
*封面图片来源:AI生成
END
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8月4日晚,华东医药(000963)传出好消息,公司自主创新药HDM1002在减重Ⅱ期临床试验中取得优异结果。据华东医药官微,近日,公司自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。研究结果显示,HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果,且安全性和耐受性良好,为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验,是一项为期16周(包含4周安全性随访期)的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验(n=185例),旨在评估HDM1002片(100mgBID/200 mg BID/400 mg QD,口服)在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。该研究的主要终点为,治疗第12周时受试者的体重相对于基线的百分比变化。研究结果显示,HDM1002 100 mg BID组、HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID组和400 mg QD组与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。敏感性分析结果显示,HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后,体重较基线变化百分比分别为-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%,与主分析结果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例,分别为63.0%和56.5%,均显著高于安慰剂组,约为安慰剂组的2倍。除此之外,给药12周后,HDM1002各剂量组均可以观察到腰围、BMI、收缩压、HbA1c、谷丙转氨酶水平较基线值下降。安全性结果显示,大多数TEAE和TRAE的严重程度为轻度,无重度AE。HDM1002组最常见的TEAE为胃肠道事件,发生率前三位的依次为恶心、呕吐和腹泻,严重程度均为轻度至中度。HDM1002各剂量组均未观察到肝酶异常升高的趋势。此次HDM1002在减重Ⅱ期临床试验中取得优异结果,是该药物研发的重要里程碑之一。根据此次Ⅱ期研究结果,经药品审评中心(CDE)批准, HDM1002减重Ⅲ期临床研究正在进行中。值得一提的是,目前,围绕GLP-1靶点,华东医药已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。其中,华东医药生产的利鲁平,为国内首个获批降糖与减重双适应症的利拉鲁肽注射液,司美格鲁肽注射液降糖适应症已申报上市,减重适应症正在开展Ⅲ期临床。创新药方面,除HDM1002外,还有GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624,临床试验均在顺利进行。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(九源基因) 相关的药物交易