An Open-label, Multicenter Phase IB/II Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Efficacy of SHR-9839(sc) in Combination Anti-tumor Therapy in Patients With Solid Tumors

This study is an open-label, multi-center Phase IB/II clinical trial of SHR-9839(sc) combined with anti-tumor therapy in patients with advanced solid tumors, aimed at evaluating the safety, tolerability, and efficacy of SHR-9839(sc) in combination with anti-tumor therapy in patients with advanced solid tumors. Phase IB is the dose escalation stage, and Phase II is the efficacy expansion stage.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT06754930

/ Recruiting临床1/2期

A Multicenter, Open Phase IB/II Clinical Study of Safety, Tolerability, and Efficacy of SHR-1826 in Combination With Other Anti-cancer Treatment in Patients With Non-small Cell Lung Cancer

This is an open label, multi-center, multiple dose Phase IB/II study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SHR-1826 for injection in subjects with NSCLC.

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

CTR20244344

/ Recruiting临床1/2期

注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究

ⅠB期阶段主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK特征及免疫原性。 Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性。

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

100 项与 SHR-9839 相关的临床结果

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100 项与 SHR-9839 相关的转化医学

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100 项与 SHR-9839 相关的专利（医药）

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项与 SHR-9839 相关的新闻（医药）

2026-01-06

·谈医说药

2026年01月06日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 CXZB2500002 健儿清解颗粒中国医药工业研究总院有限公司儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）中药 2 CYHB2502115 氢溴酸樟柳碱片成都第一制药有限公司偏头痛、视网膜血管痉挛、缺血性视神经病变、急性缺血性脑卒中引起的急性瘫痪、震颤麻痹。化学药品 3 CYHB2502116 氢溴酸樟柳碱注射液成都第一制药有限公司血管性头痛、视网膜血管痉挛、缺血性视神经病变、急性缺血性脑卒中引起的急性瘫痪化学药品 4 CXSL2500939 注射用SHR-9839（sc）苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 SHR-9839(sc)联合HRS-4642和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。 1 5 JXSB2500132 SAR402663注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD ) 。 1 6 CXSL2500937 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 HS-20093联合HRS-4642和SHR-9839(sc)±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。 1 7 CXSL2500940 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司依沃西单抗注射液联合或不联合VG2025治疗晚期结直肠癌肝转移 2.2 8 CXHL2501205 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-4642联合SHR-9839(sc)和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。 1 9 CXHL2501204 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-4642联合SHR-9839(sc)和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。 1 10 CXSB2500207 ZT002注射液北京质肽生物医药科技有限公司成人肥胖或超重患者减重治疗。 1 11 CXHL2501201 CB446 杭州成邦医药科技有限公司慢性血栓栓塞性肺动脉高压（ CTEPH）和动脉性肺动脉高压（ PAH） 2.2 12 CXHL2501200 ASECG肠溶干混悬剂北京天衡药物研究院有限公司川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症） 2.2 13 CXHL2501198 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司用于延缓6至12岁儿童的近视进展。 2.2;2.4 14 CXHL2501197 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司用于延缓6至12岁儿童的近视进展。 2.2;2.4 15 CXHL2501196 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司用于延缓6至12岁儿童的近视进展。 2.2;2.4 16 CXHL2501195 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司用于延缓6至12岁儿童的近视进展。 2.2;2.4

申请上市

2025-12-31

·易药人

恒瑞医药：收到签发批准，6个药物将开展临床试验

近日，恒瑞医药公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司，收到国家药品监督管理局核准签发的6个药物《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。恒瑞医药称，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。6个药品明细情况如下： 1. SHR-4375注射液自主研发治疗用生物制品，特异性结合肿瘤细胞表面抗原拟用于晚期恶性实体瘤，开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究累计研发投入4,488万元 2. 阿得贝利单抗注射液抗PD-L1单抗，已于2023年2月获批上市本次为新适应症临床试验累计研发投入96,898万元 3. 贝伐珠单抗注射液抗VEGF单抗，已于2021年6月获批上市本次为新适应症临床试验累计研发投入36,473万元 4. SHR-8068注射液引进的抗CTLA-4单抗累计研发投入26,218万元 5. HRS-4642注射液自主研发KRAS G12D抑制剂脂质体剂型，国内外尚无同类药物获批累计研发投入19,065万元 6. 注射用SHR-9839(sc) 自主研发双靶点人源化抗体皮下注射剂累计研发投入7,231万元来源：上市公司公告往期文章葫芦娃药业：公司及董事长被立案资金闪进闪出，CSO向2家药企开具推广费、服务发票被定性虚开！突发：中国医药原党委书记、董事长高渝文被查上海市监局：与信达生物签订合规体系建设备忘录（附：全文） 1-8批国采接续报量，多个药剂科告示：免开尊口审计署报告：学协会办会等问题整改进展嘉和生物港交所IPO获通过，亿腾医药借壳上市成功知名药企，涉多地CSO虚开发票案两知名广东药企，行贿被罚贵州百灵：涉财务造假，公司及10名高管被罚院长受贿被判，三家涉案药企被移送处罚一周内，上海发布三起CSO行贿医生案涉商业贿赂，多家药企公开道歉两CSO涉云南虚开专案，被移送法办！从13家CSO取得虚开发票，一药企被处罚

IPO

2025-12-30

·制药网

创新药进入收获期，恒瑞医药近期7款药品临床获批

【制药网企业新闻】2025年，恒瑞医药创新药获批进入密集收获期。在12月29日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6257片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。　　同日，其还公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、注射用SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》。　　据了解，以上药品均为临床 I/II 期阶段，暂无完整临床数据。除HRS-6257片，拟用于治疗急慢性疼痛外，其他药物临床定位都面向抗肿瘤领域，涉及晚期实体瘤、结直肠癌、肺癌等。　　实际上，2025年是恒瑞医药创新药获批的 “大年”。在前三季度，公司新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计已达13项(按品种适应症计)，疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等。报告期内，公司还共获得48个临床试验批件，有4款产品被纳入突破性治疗品种名单。　　目前，恒瑞医药在研管线储备充足，有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。值得注意的是，坚实的创新研发实力，也为公司业绩增长及高水平的国际化合作奠定了坚实基础。　　在业绩方面，今年前三季度公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%。　　BD交易方面，3月恒瑞医药宣布与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)达成独家许可协议，总价值19.7亿美元。4月恒瑞医药宣布，与默克达成合作，将自主研发的1类新药HR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克；恒瑞医药将收取1500万欧元(约合人民币1.2亿元)的首付款，并还有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。7月恒瑞医药与GSK达成合作，共同开发至多12款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物(含HRS-9821大中华区以外授权)，潜在交易总金额约120亿美元…… 　　总的来说，恒瑞医药已进入创新收获期。未来，公司将以 “自研 + BD + 国际化” 驱动，持续巩固肿瘤领域头部地位，同时在代谢、免疫领域等实现更多新突破。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

财报引进/卖出临床1期申请上市

100 项与 SHR-9839 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-02-18
非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-02-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-06-01
KRAS G12D突变结直肠癌	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-09
HER2阳性结直肠癌	临床申请批准	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-12-16
KRAS G12D突变实体瘤	临床申请批准	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-04-02